Plné znění - 32019R1979

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Dne 30. xxxxx 2018 xxxxxx společnost Xxxxxx X/X (dále jen „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx (dále jen „2′-XX/XXX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K12 XX1, xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx požádal x xx, xxx xx xxxx 2′-XX/XXX používala x xxxxxxxxxxxx pasterovaných x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx tyčinkách, ochucených xxxxxxxx, počáteční a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely x x náhradě xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 609/2013 (3) x v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (4) určených xxx xxxxxx populaci x výjimkou xxxxxxx.

(5)

Dne 30. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx, jež xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x 2′-fukosyllaktosou x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „NMR“) (5), xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx (6) , (7), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (8), xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 2′-FL/DFL (9), xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (10), xxxxxx x xxxxxxxxx 2′-FL/DFL (11), xxxxxxxxx o akreditaci xxxxxxxxxx (12), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 2′-XX/XXX (13), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (14), zkoušku xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x 2′-XX/XXX (15), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců x 2′-XX/XXX (16), 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx potkanů x 2′-XX/XXX (17), 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx potkanů x 2′-XX/XXX (18), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s 2′-xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „2′-XX“) (19), dvě in xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx x 2′-XX (20) , (21) x 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx x 2′-XX (22).

(6)

Dne 29. xxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xx. 10 xxxx. 3 nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. května 2019 přijal xxxx xxxxxxx stanovisko úřadu xxxxxxx „Safety xx 2′-Xxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x novel xxxx xxxxxxxx to Regulation (XX) 2015/2283“ (Bezpečnost xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283) (23). Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, xx xxxx 2′-XX/XXX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhovanou cílovou xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx 2′-XX/XXX xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x neochucených kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxx, potravinách xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxx celodenní xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx xx v xxxxxxx x požadavky xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx svém stanovisku xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x XXX xxxxxxxxxx xx porovnání xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléce, xxxxxxxx xxxxx o charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx 2′-FL/DFL, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx s 2′-FL/DFL, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x 2′-XX/XXX, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx x 2′-FL/DFL x xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění x 90xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, že xxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx 2′-XX/XXX.

(10)

Poté, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vyzvala žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx toho, že xxxxxxxxxx xxxxxx o XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží 2′-XX/XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace s 2′-XX/XXX, in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx x 2′-XX/XXX, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-FL/DFL x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných zjištění x 90denní studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx uvedl, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního práva, x že třetí xxxxxx xxxxx nesměly xxx xx xxxxxx x těmto studiím xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx studií xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2′-XX/XXX x xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx posouzena, xx xxxxx xxxxxx být xxxxxx použity xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxx x Unii xx tudíž xxxx xxx po uvedenou xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2′-FL/DFL x využívání studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro výhradní xxxxxxx žadatelem však xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx trh tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(14)

Používání 2′-XX/XXX by xxxx xxx povoleno, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx mělo xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stravy.

(16)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 1308/2013 ze xxx 17. prosince 2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (24) x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx produkty, xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,