Plné znění - 32019R1979

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Unii smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazené xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxx x o xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 30. dubna 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „2′-XX/XXX“), xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx kmenem Escherichia xxxx K12 XX1, xx trh Xxxx xxxx xxxx potraviny xx smyslu xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, xxx xx xxxx 2′-XX/XXX používala x neochucených pasterovaných x neochucených sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených xxxxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x malé xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 609/2013 (3) x v xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (4) xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxx 30. xxxxx 2018 xxxxxxx rovněž xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x řadu studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx porovnání xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (xxxx xxx „XXX“) (5), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx (6) , (7), specifikace xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (8), xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 2′-FL/DFL (9), xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxx xxxxxx (10), xxxxxx x xxxxxxxxx 2′-XX/XXX (11), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (12), zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx 2′-XX/XXX (13), xxxxxxxxx tabulku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx (14), zkoušku xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x 2′-XX/XXX (15), xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s 2′-XX/XXX (16), 14xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX (17), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX (18), zkoušku bakteriální xxxxxxxx mutace s 2′-xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „2′-XX“) (19), dvě xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s 2′-XX (20) , (21) a 90denní xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů x 2′-XX (22).

(6)

Xxx 29. xxxxxx 2018 Komise xxxxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“) x posouzení 2′-FL/DFL xxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. xxxxxx 2019 přijal úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx of 2′-Xxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx as x xxxxx food xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (23). Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx stanovisku xxxxxx úřad k xxxxxx, že xxxx 2′-XX/XXX je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx 2′-XX/XXX při xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pasterovaných x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, počáteční a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x obilných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x malé xxxx, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx stanovisku xxxx konstatoval, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x NMR xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx o charakterizaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných látek, xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx šarží 2′-FL/DFL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-XX/XXX, xx vitro zkouška xx xxxxxxxxxx mikrojader x buňkách savců x 2′-FL/DFL, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění x 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nové potraviny. Xx xx tudíž xx xx, xx xxx xxxxx obsažených xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx možné xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx 2′-XX/XXX.

(10)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, jež poskytl xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx o XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx struktury 2′-fukosyllaktosy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyskytujícími x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží 2′-XX/XXX, zkouška xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s 2′-XX/XXX, xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx s 2′-XX/XXX, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx x 2′-XX/XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx tvrzení o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Žadatel xxxxx, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxx výhradní xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx nesměly xxx ze zákona x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nesměly xx používat.

(12)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx ze studií xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx, xxxxx úřadu xxxxxxxx xxxx xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx potraviny a x dosažení xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti 2′-FL/DFL x xxx xxxxx xx xxxx nová xxxxxxxxx nemohla xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx použity xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxx x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx povolení 2′-XX/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu požádali xxxxx xxxxxxxx, pokud xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem pro xxxxxx povolení podle xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx kojence x malé xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx mělo xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dotčena xxxxxxxx 2002/46/XX, která xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx mělo xxx povoleno, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxx xx xxxxxxxxxxxx produkty (24) x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx produkty, xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x krmiva,