Plné znění - 32019R1979

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazené xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Xxx 30. xxxxx 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi žádost x uvedení xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „2′-XX/XXX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx K12 XX1, xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, xxx xx xxxx 2′-FL/DFL xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3) x x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx.

(5)

Xxx 30. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, pokud jde x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx přirozeně xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „NMR“) (5), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx kmenů x xxxxxx xxxxxxxxxxx (6) , (7), specifikace xxxxxxxx se surovin x xxxxxxxxx látek (8), xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx 2′-FL/DFL (9), xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (10), zprávy x xxxxxxxxx 2′-XX/XXX (11), xxxxxxxxx x akreditaci xxxxxxxxxx (12), zprávy o xxxxxxxxx příjmu 2′-FL/DFL (13), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx toxicity (14), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x 2′-FL/DFL (15), in xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s 2′-XX/XXX (16), 14denní studii xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX (17), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX (18), zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s 2′-xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „2′-XX“) (19), dvě xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx s 2′-XX (20) , (21) x 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů x 2′-XX (22).

(6)

Xxx 29. xxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. xxxxxx 2019 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxx „Xxxxxx xx 2′-Xxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Bezpečnost xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (23). Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxx 2′-XX/XXX je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx cílovou xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx 2′-XX/XXX při xxxxxxx x neochucených pasterovaných x neochucených sterilovaných xxxxxxxx výrobcích, ochucených x xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx a malé xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náhradě xxxxxxxxx xxxxxx pro regulaci xxxxxxxxx, xxxxx x x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx s požadavky xx. 12 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x XXX xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx produkovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyskytujícími x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx šarží 2′-FL/DFL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x 2′-FL/DFL, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců x 2′-XX/XXX, 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx se tudíž xx xx, xx xxx xxxxx obsažených xx zprávách x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx 2′-FL/DFL.

(10)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx zprávy x XXX týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyskytujícími x mateřském xxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx různých xxxxx 2′-XX/XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s 2′-XX/XXX, xx vitro xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx s 2′-XX/XXX, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx s 2′-XX/XXX x xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90denní studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xxx xxxxxxxx xxx tvrzení x xxxxxxxxx právu xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Žadatel xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx výhradní xxxxx xx používat xxxxx vnitrostátního práva, x xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx používat.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx ze studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2′-XX/XXX x bez xxxxx xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx posouzena, xx xxxxx neměly xxx xxxxxx použity xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx 2′-FL/DFL xx xxx x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx uvedenou xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2′-FL/DFL x využívání xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem však xxxxxxx xxxx, xxx x povolení uvádět xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx dotčeno nařízení (XX) č. 609/2013, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x malé xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx.

(15)

Používání 2′-XX/XXX xx mělo xxx rovněž xxxxxxxx, xxxx xx dotčena xxxxxxxx 2002/46/XX, xxxxx xxxxxxx požadavky týkající xx doplňků xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx dotčeno xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 1308/2013 ze dne 17. xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhů xx xxxxxxxxxxxx produkty (24) x kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx produkty, zejména xx xxxxx x xxxxxx výrobky.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,