Plné znění - 32019R1979

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x Unii xxxxx xxx uváděny pouze xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx na xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx a o xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Xxx 30. xxxxx 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx Glycom X/X (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx žádost x uvedení xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „2′-XX/XXX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx K12 XX1, xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxxx o xx, xxx xx xxxx 2′-XX/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x malé xxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x v náhradě xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3) x x xxxxxxxxx stravy podle xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx xxx běžnou populaci x výjimkou xxxxxxx.

(5)

Xxx 30. dubna 2018 xxxxxxx xxxxxx podal Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx údajů, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx porovnání xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx přirozeně xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (dále xxx „XXX“) (5), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se produkčních xxxxxxxxxxxxx kmenů a xxxxxx xxxxxxxxxxx (6) , (7), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx (8), xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 2′-XX/XXX (9), xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx (10), xxxxxx x xxxxxxxxx 2′-XX/XXX (11), xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (12), zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx 2′-FL/DFL (13), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění ze xxxxxx toxicity (14), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-FL/DFL (15), in xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x 2′-XX/XXX (16), 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů x 2′-XX/XXX (17), 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX (18), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „2′-XX“) (19), xxx in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx savců s 2′-XX (20) , (21) x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX (22).

(6)

Dne 29. xxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx 2′-FL/DFL xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. xxxxxx 2019 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx 2′-Xxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“ (Bezpečnost xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283) (23). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxx 2′-XX/XXX xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx cílovou xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx 2′-XX/XXX xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pasterovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kojenecké výživě x obilných x xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx a malé xxxx, potravinách pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx x analytických xxxxx x XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx přirozeně xx vyskytujícími x xxxxxxxxx xxxxx, podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, specifikace xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 2′-FL/DFL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-XX/XXX, xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců x 2′-FL/DFL, 90xxxxx xxxxxx orální toxicity x novorozených xxxxxxx x 2′-XX/XXX a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx údajů obsažených xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx 2′-XX/XXX.

(10)

Poté, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx toho, že xxxxxxxxxx xxxxxx o XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x difukosyllaktosou xxxxxxxxx xx vyskytujícími x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx bakteriálních kmenů, xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 2′-XX/XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-XX/XXX, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x 2′-XX/XXX, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s 2′-XX/XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění x 90denní xxxxxx xxxxxxxx jsou předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx objasnil xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 26 odst. 2 xxxx. b) nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx je používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nesměly xx používat.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx ze studií xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx závěru xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2′-XX/XXX x bez xxxxx xx xxxx nová xxxxxxxxx nemohla xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxx x Xxxx xx xxxxx mělo xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2′-XX/XXX x xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx žadatelem však xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx uvádět xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Používání 2′-XX/XXX xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX by xxxx xxx rovněž xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX, která xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX by xxxx xxx povoleno, aniž xx dotčeno xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1308/2013 xx xxx 17. xxxxxxxx 2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (24) x xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,