Plné znění - 32019R1979

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx na trh x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové potraviny xx xxx x Xxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Dne 30. xxxxx 2018 xxxxxx společnost Glycom X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx (dále xxx „2′-XX/XXX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx K12 DH1, xx xxx Unie xxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx požádal o xx, aby xx xxxx 2′-XX/XXX používala x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě x xxxxxxxx x xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x x náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti podle xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3) a x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/XX (4) určených xxx běžnou xxxxxxxx x xxxxxxxx kojenců.

(5)

Dne 30. xxxxx 2018 xxxxxxx rovněž podal Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů, jež xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, pokud jde x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx porovnání xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) (5), xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikátů (6) , (7), specifikace xxxxxxxx se surovin x xxxxxxxxx látek (8), xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží 2′-FL/DFL (9), xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxx zprávy (10), xxxxxx x xxxxxxxxx 2′-FL/DFL (11), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (12), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 2′-FL/DFL (13), xxxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx toxicity (14), zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-XX/XXX (15), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců x 2′-XX/XXX (16), 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů s 2′-XX/XXX (17), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx potkanů x 2′-XX/XXX (18), zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s 2′-xxxxxxxxxxxxxxx (dále xxx „2′-XX“) (19), xxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx savců s 2′-XX (20) , (21) a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX (22).

(6)

Xxx 29. xxxxxx 2018 Komise xxxxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. května 2019 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxx „Safety of 2′-Xxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxxxx mixture as x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (23). Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx v xxxxxxx x požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx směs 2′-XX/XXX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx 2′-XX/XXX xxx použití x neochucených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, ochucených xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě x xxxxxxxx x xxxxxxxxx příkrmech pro xxxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x NMR xxxxxxxxxx xx porovnání xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x difukosyllaktosou xxxxxxxxx xx vyskytujícími x xxxxxxxxx xxxxx, podrobné xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx, specifikace xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o analýzách xxxxxxx šarží 2′-XX/XXX, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x 2′-XX/XXX, xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x 2′-FL/DFL, 90xxxxx xxxxxx orální toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-FL/DFL x xxxxxxxx tabulka statisticky xxxxxxxxxx zjištění z 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny. Xx se xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx 2′-XX/XXX.

(10)

Poté, co Xxxxxx obdržela xxxxxxxxxx xxxxx, vyzvala xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x XXX týkající xx xxxxxxxxx struktury 2′-fukosyllaktosy x xxxxxxxxxxxxxxxx produkovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s 2′-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx šarží 2′-XX/XXX, zkouška bakteriální xxxxxxxx mutace x 2′-XX/XXX, xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx x 2′-XX/XXX, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-FL/DFL x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx objasnil xxx tvrzení x xxxxxxxxx právu tyto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x že třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx informace, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx závěru xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2′-XX/XXX x xxx nichž xx tato xxxx xxxxxxxxx nemohla xxx xxxxxx posouzena, by xxxxx neměly být xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxx v Xxxx xx xxxxx xxxx xxx po uvedenou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2′-XX/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem však xxxxxxx xxxx, xxx x povolení xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx potravinu požádali xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX by mělo xxx xxxxxxxx, xxxx xx dotčeno xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx potraviny xxxxxx xxx kojence x malé xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti.

(15)

Používání 2′-XX/XXX xx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx doplňků xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1308/2013 ze xxx 17. xxxxxxxx 2013, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhů xx xxxxxxxxxxxx produkty (24) x kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx produkty, zejména xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx a xxxxxx,