Plné znění - 32019R1979

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Podle článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx v Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Xxx 30. dubna 2018 xxxxxx společnost Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „2′-XX/XXX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx smyslu čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx požádal x xx, xxx xx xxxx 2′-XX/XXX používala x neochucených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, ochucených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě x xxxxxxxx x xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 609/2013 (3) x v xxxxxxxxx stravy podle xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/46/XX (4) určených xxx xxxxxx populaci x xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Dne 30. dubna 2018 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x řadu studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „XXX“) (5), podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikátů (6) , (7), specifikace xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx látek (8), xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx šarží 2′-FL/DFL (9), xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx zprávy (10), xxxxxx x xxxxxxxxx 2′-XX/XXX (11), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (12), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 2′-FL/DFL (13), xxxxxxxxx tabulku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (14), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x 2′-FL/DFL (15), in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x 2′-XX/XXX (16), 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX (17), 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX (18), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx (dále xxx „2′-XX“) (19), dvě xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx s 2′-XX (20) , (21) x 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX (22).

(6)

Dne 29. xxxxxx 2018 Komise xxxxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xxxx xxxx potraviny x souladu x xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. xxxxxx 2019 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Safety xx 2′-Xxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxxxx mixture xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx jako xxxx potraviny podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (23). Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx 11 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxx 2′-XX/XXX je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx cílovou xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx 2′-XX/XXX při použití x neochucených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených xxxxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě x obilných x xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx x x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x XXX xxxxxxxxxx xx porovnání xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-fukosyllaktosou x xxxxxxxxxxxxxxxxx přirozeně xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, podrobné xxxxx o charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží 2′-XX/XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-XX/XXX, xx xxxxx zkouška xx přítomnost mikrojader x xxxxxxx savců x 2′-XX/XXX, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-FL/DFL x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxx jako xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx se xxxxx xx xx, xx xxx údajů obsažených xx zprávách x xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx 2′-XX/XXX.

(10)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x difukosyllaktosy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací s 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 2′-XX/XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-XX/XXX, xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x 2′-XX/XXX, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx x 2′-XX/XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx právu xxxx xxxxxx x studie xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx výhradní xxxxx je používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxx studiím xxxxxxx a nesměly xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, jež xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti 2′-XX/XXX x xxx nichž xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx posouzena, xx xxxxx neměly xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxx x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxx omezeno na xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx povolení 2′-XX/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx na zákonně xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Používání 2′-XX/XXX xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x malé xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx regulaci hmotnosti.

(15)

Používání 2′-XX/XXX xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(16)

Používání 2′-XX/XXX xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1308/2013 xx xxx 17. xxxxxxxx 2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhů xx xxxxxxxxxxxx produkty (24) x xxxxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx produkty, zejména xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(17)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,