Plné znění - 32019R1979

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Unii smějí xxx uváděny pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové potraviny xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Dne 30. xxxxx 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „2′-XX/XXX“), získané mikrobiální xxxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, xx xxx Unie xxxx xxxx potraviny xx smyslu xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, aby xx xxxx 2′-XX/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, ochucených xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě x xxxxxxxx x xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx a malé xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti podle xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 609/2013 (3) a x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (4) určených xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxx 30. dubna 2018 xxxxxxx rovněž xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx údajů, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x týkají xx porovnání xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x difukosyllaktosy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx přirozeně se xxxxxxxxxxxxx v mateřském xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) (5), podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx (6) , (7), specifikace xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (8), xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx šarží 2′-XX/XXX (9), xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (10), zprávy x xxxxxxxxx 2′-XX/XXX (11), xxxxxxxxx x akreditaci xxxxxxxxxx (12), zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx 2′-XX/XXX (13), xxxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx toxicity (14), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x 2′-XX/XXX (15), in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců x 2′-XX/XXX (16), 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů x 2′-XX/XXX (17), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx potkanů x 2′-XX/XXX (18), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s 2′-xxxxxxxxxxxxxxx (dále xxx „2′-XX“) (19), xxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx savců x 2′-XX (20) , (21) x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX (22).

(6)

Xxx 29. xxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxx Evropský úřad xxx bezpečnost potravin (xxxx jen „xxxx“) x posouzení 2′-XX/XXX xxxx xxxx potraviny x souladu s xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. května 2019 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Safety xx 2′-Xxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Regulation (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxx 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (23). Xxxxxxx vědecké stanovisko xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx úřad k xxxxxx, xx směs 2′-XX/XXX je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhovanou cílovou xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, xx 2′-XX/XXX xxx použití x xxxxxxxxxxxx pasterovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, ochucených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx xxxxxxx ošetřených výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kojenecké výživě x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náhradě celodenní xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx x x doplňcích stravy xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(9)

Xx svém xxxxxxxxxx xxxx konstatoval, xx xxxxx x analytických xxxxx x XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx produkovaných bakteriální xxxxxxxxxx s 2′-fukosyllaktosou x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyskytujícími v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 2′-FL/DFL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-XX/XXX, xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x 2′-FL/DFL, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx potkanů x 2′-FL/DFL a xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny. Xx xx xxxxx xx to, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx studiích by xxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx 2′-XX/XXX.

(10)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx zprávy o XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací s 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x mateřském mléce, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží 2′-XX/XXX, zkouška xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s 2′-XX/XXX, xx vitro xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x 2′-FL/DFL, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s 2′-FL/DFL x souhrnná xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění x 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx a studie xxxxxxxx, jak je xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví a xx xxx výhradní xxxxx xx používat xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nesměly xx xxxxxxxx.

(12)

Komise posoudila xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x závěru, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které úřadu xxxxxxxx xxxx základ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny a x dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2′-XX/XXX x bez xxxxx xx tato nová xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx posouzena, xx xxxxx neměly xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxx v Unii xx xxxxx mělo xxx xx xxxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2′-XX/XXX x využívání xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, aby x povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx podkladem pro xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Používání 2′-XX/XXX xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxx xx dotčeno nařízení (XX) x. 609/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx regulaci xxxxxxxxx.

(15)

Používání 2′-XX/XXX by xxxx xxx xxxxxx povoleno, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stravy.

(16)

Používání 2′-XX/XXX by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1308/2013 xx xxx 17. xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx zemědělskými xxxxxxxx (24) x kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,