Plné znění - 32019R1979

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx uváděny pouze xxxx potraviny xxxxxxxx x zařazené na xxxxxx Unie.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx trh v Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 30. dubna 2018 xxxxxx společnost Xxxxxx X/X (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx (dále xxx „2′-XX/XXX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx X12 DH1, xx trh Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, xxx se xxxx 2′-XX/XXX xxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, ochucených xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 609/2013 (3) a v xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (4) xxxxxxxx xxx xxxxxx populaci x výjimkou xxxxxxx.

(5)

Xxx 30. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxx podal Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „NMR“) (5), podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx (6) , (7), specifikace xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (8), xxxxxxxxx o analýzách xxxxxxx šarží 2′-XX/XXX (9), xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx zprávy (10), xxxxxx x stabilitě 2′-XX/XXX (11), xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (12), zprávy x xxxxxxxxx příjmu 2′-FL/DFL (13), xxxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění xx xxxxxx toxicity (14), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x 2′-XX/XXX (15), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců s 2′-XX/XXX (16), 14denní studii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů x 2′-XX/XXX (17), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s 2′-XX/XXX (18), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „2′-XX“) (19), xxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader v xxxxxxx xxxxx x 2′-XX (20) , (21) x 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX (22).

(6)

Xxx 29. xxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost potravin (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. května 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Safety xx 2′-Xxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283) (23). Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx svém stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx směs 2′-XX/XXX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhovanou cílovou xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx 2′-XX/XXX xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pasterovaných x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě x obilných a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx x x doplňcích stravy xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o NMR xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx produkovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-fukosyllaktosou x difukosyllaktosou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléce, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, specifikace xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 2′-XX/XXX, xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx s 2′-XX/XXX, xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců x 2′-XX/XXX, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx x 2′-XX/XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx základ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx údajů obsažených xx xxxxxxxx x xxxxxx studiích xx xxxxxx možné dojít x závěrům o xxxxxxxxxxx 2′-FL/DFL.

(10)

Poté, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, vyzvala žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx zprávy x XXX týkající xx xxxxxxxxx struktury 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 2′-XX/XXX, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace s 2′-XX/XXX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx x 2′-XX/XXX, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90xxxxx studie xxxxxxxx jsou předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx právu xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx měl xxxxxxxx xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx zákona x těmto studiím xxxxxxx x xxxxxxx xx používat.

(12)

Komise posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx předložil, x xxxxxxx k xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx studií xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx, které úřadu xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2′-FL/DFL x xxx nichž xx tato xxxx xxxxxxxxx nemohla xxx xxxxxx posouzena, xx xxxxx xxxxxx být xxxxxx použity xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxx v Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2′-XX/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx dotčeno nařízení (XX) x. 609/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci hmotnosti.

(15)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dotčena xxxxxxxx 2002/46/XX, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1308/2013 xx xxx 17. xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhů xx zemědělskými xxxxxxxx (24) x xxxxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx produkty, zejména xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,