Plné znění - 32019R1979

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx smějí xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Dne 30. dubna 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx Glycom X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „2′-XX/XXX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxxx o xx, xxx xx xxxx 2′-XX/XXX používala x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx kojenecké výživě x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx a malé xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3) a v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (4) určených xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxx 30. dubna 2018 xxxxxxx rovněž podal Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně o xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a týkají xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x difukosyllaktosy xxxxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx prostřednictvím nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „NMR“) (5), podrobné xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx (6) , (7), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx (8), xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 2′-XX/XXX (9), xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zprávy (10), zprávy x xxxxxxxxx 2′-FL/DFL (11), xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (12), zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx 2′-XX/XXX (13), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx toxicity (14), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x 2′-XX/XXX (15), in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx x 2′-XX/XXX (16), 14xxxxx studii xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx potkanů x 2′-XX/XXX (17), 90denní studii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s 2′-XX/XXX (18), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx (dále xxx „2′-XX“) (19), dvě xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx s 2′-XX (20) , (21) x 90xxxxx xxxxxx orální toxicity x xxxxxxxxxxxx potkanů x 2′-XX (22).

(6)

Dne 29. xxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxxx 2′-FL/DFL xxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. května 2019 xxxxxx úřad xxxxxxx stanovisko úřadu xxxxxxx „Xxxxxx xx 2′-Xxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x novel food xxxxxxxx to Regulation (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (23). Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxx 2′-XX/XXX xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhovanou xxxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Uvedené xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx 2′-XX/XXX xxx xxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ošetřených výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě x obilných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x malé xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx je v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 12 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx stanovisku xxxx konstatoval, že xxxxx z analytických xxxxx o XXX xxxxxxxxxx xx porovnání xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx produkovaných bakteriální xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se produkčních xxxxxxxxxxxxx kmenů, specifikace xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 2′-XX/XXX, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx s 2′-FL/DFL, xx xxxxx zkouška xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x 2′-FL/DFL, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx x 2′-XX/XXX x xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění x 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx základ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny. Xx xx tudíž xx xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx 2′-XX/XXX.

(10)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx toho, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x difukosyllaktosy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x difukosyllaktosou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, osvědčení o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 2′-XX/XXX, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx s 2′-XX/XXX, in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x 2′-FL/DFL, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx x 2′-FL/DFL x xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx x 90denní studie xxxxxxxx jsou předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x aby objasnil xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x že třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx zákona x těmto studiím xxxxxxx x nesměly xx xxxxxxxx.

(12)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel dostatečně xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx úřadu xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x dosažení závěru xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2′-XX/XXX x bez xxxxx xx tato nová xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxx x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx uvedenou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2′-FL/DFL x xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu požádali xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Používání 2′-XX/XXX by xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx dotčeno xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x malé děti, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci hmotnosti.

(15)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxxx xxx rovněž povoleno, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx doplňků xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX by mělo xxx xxxxxxxx, xxxx xx dotčeno nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1308/2013 xx xxx 17. xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (24) x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx mléko x xxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,