Plné znění - 32019R1979

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Unii xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Dne 30. xxxxx 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (dále xxx „xxxxxxx“) Komisi žádost x xxxxxxx xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „2′-XX/XXX“), xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx X12 XX1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxxx o xx, aby se xxxx 2′-FL/DFL xxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx tyčinkách, ochucených xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx příkrmech pro xxxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x v náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 609/2013 (3) a x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/46/ES (4) určených xxx xxxxxx populaci x xxxxxxxx kojenců.

(5)

Xxx 30. dubna 2018 xxxxxxx rovněž xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakteriální fermentací x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx přirozeně xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxx rezonance (dále xxx „XXX“) (5), xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx certifikátů (6) , (7), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných látek (8), xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx 2′-FL/DFL (9), xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx (10), xxxxxx x stabilitě 2′-XX/XXX (11), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (12), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 2′-XX/XXX (13), xxxxxxxxx tabulku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx toxicity (14), zkoušku xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x 2′-XX/XXX (15), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx s 2′-XX/XXX (16), 14denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů x 2′-XX/XXX (17), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX (18), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx s 2′-xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „2′-XX“) (19), xxx in xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx s 2′-XX (20) , (21) x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx x 2′-XX (22).

(6)

Dne 29. xxxxxx 2018 Komise xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx 2′-Xxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x novel food xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“ (Bezpečnost xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (23). Xxxxxxx vědecké stanovisko xx v xxxxxxx x požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxx 2′-XX/XXX xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx tudíž xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, že 2′-XX/XXX při xxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx a xxxx xxxx, potravinách xxx xxxxxxxx lékařské účely x náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx s požadavky xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx x analytických xxxxx x NMR xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 2′-FL/DFL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-FL/DFL, xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x buňkách xxxxx x 2′-XX/XXX, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx x 2′-XX/XXX a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění z 90xxxxx studie toxicity xxxxxxxx xxxx xxxxxx x prokázání bezpečnosti xxxx xxxx potraviny. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dojít x závěrům o xxxxxxxxxxx 2′-FL/DFL.

(10)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx toho, xx xxxxxxxxxx zprávy o XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x difukosyllaktosy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx různých xxxxx 2′-XX/XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-XX/XXX, xx vitro xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx x 2′-XX/XXX, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s 2′-FL/DFL x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění x 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx objasnil xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx x studie xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx používat.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jako základ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2′-XX/XXX x xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx nemohla xxx xxxxxx posouzena, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx 2′-FL/DFL xx xxx x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx po uvedenou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx povolení 2′-FL/DFL x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich žádost xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Používání 2′-XX/XXX xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx dotčeno nařízení (XX) x. 609/2013, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx kojence x malé xxxx, xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)

Používání 2′-XX/XXX xx xxxx xxx rovněž povoleno, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxxx xxx povoleno, aniž xx dotčeno xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 1308/2013 ze dne 17. xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhů xx zemědělskými xxxxxxxx (24) x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx výrobky.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,