XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/1964
ze xxx 26. listopadu 2019
x xxxxxxxx X-xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, kapalného, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx čistého x L-lysin-sulfátu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x důvody x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx. X xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení doplňkových xxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Xxxx 82/471/XXX (2). |
(2) |
L-lysin, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, technicky xxxxx x X-xxxxx-xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bez xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 82/471/XXX xxxxxxxx xxxxxxxx Komise 88/485/XXX (3). Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 1831/2003 xxxxxxxx zapsány do Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(3) |
X xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxxxxxx x článkem 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxx X-xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx roztoku, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx čistého x X-xxxxx-xxxxxxx získaného xxxxxxxxxx x Corynebacterium xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro všechny xxxxx zvířat. Rovněž xxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx X-xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx roztoku (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, koncentrovaného roztoku, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, technicky čistého x X-xxxxx-xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx s xxxxxxx 7 nařízení (XX) x. 1831/2003. Xxxx žádosti byly xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení. |
(4) |
Xxxxxxx xx xxxxxx povolení X-xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (báze), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, koncentrovaného xxxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx čistého x X-xxxxx-xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx druhy xxxxxx x požadavkem xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxx xxxxxxxxx látky“. |
(5) |
Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „úřad“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 11. září 2013 (4), 28. xxxxx 2014 (5), 10. xxxxxx 2015 (6), 16. xxxxxx 2015 (7), 2. prosince 2015 (8), 19. xxxxx 2016 (9), 28. listopadu 2018 (10) , (11) x 3. xxxxx 2019 (12) k závěru, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx X-xxxxx, koncentrovaný roztok (xxxx) z Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-10941, Xxxxxxxxxxx xxxx FERM XX-11355, Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 11117P, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-50547, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-50775 x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 10227, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-10941 x Xxxxxxxxxxx xxxx FERM XX-11355, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx FERM BP-10941, Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-11355, Xxxxxxxxxxx xxxx XXXXX 3705, Xxxxxxxxxxx xxxx CGMCC 7.57, Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum NRRL X-50547, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-50775, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 11117P x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 10227 x X-xxxxx-xxxxxx z Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 10227 x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 24990 xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX X-50547, xx, xx výrobní xxxxxx musí xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx DNA xxxxxxxxxxx kmene. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx čtyři xxxxx X-xxxxxx xx xxxx xxx xxx uživatele xxxxxxxxxxx xxxxx považovány xx xxxxxxxxxx, zejména xxx vdechnutí. Některé xxxxx xx rovněž xxxx xxx považovány xx mírně dráždivé xxx xxx xxxx xxxxxx pro xxxx x xxx. Xxxxxx xx xxxxx domnívá, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o uživatele xxxxxxxxxxx xxxxx. Úřad xxxxxx shledal, xx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx účinným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx X-xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x že xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x druhů nepřežvýkavců, xxxx by být xxxxxxxx xxxx rozkladem x bachoru. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx nepovažuje xxxx xx nutné. Xxxx xxxx xxxxxx zprávu x metodách analýzy xxxxxxxxxxx xxxxx přidaných xx xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 21 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
(6) |
Xxxxx „X-xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx)“ x „L-lysin-monohydrochlorid, xxxxxxxxxxxxx roztok“ xx xxxx být xxxxxxx xx „L-lysin xxxx, xxxxxxx“ a „L-lysin-monohydrochlorid, xxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx L-lysinu x xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx jen 50 % x ve xxxxxx jen 22 %. |
(7) |
Xxxxxxxxx L-lysinu, koncentrovaného xxxxxxx (báze), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx čistého x X-xxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum xxx nebo Escherichia xxxx spp, jak xx xxxxxxx x xxxxx bodě odůvodnění, xxxxxxxxx, že podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx povoleno xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
(8) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkách xxx xxxxxxxx xxx L-lysin, xxxxxxxxxxxxx roztok (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, koncentrovaný xxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, technicky čistý x L-lysin-sulfát získaný xxxxxxxxxx s Corynebacterium xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na plnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
(9) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „nutriční xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a analogy“, xx povolují jako xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx zvířat podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx příloze.
Xxxxxx 2
Přechodná xxxxxxxx
1. X-xxxxx, xxxxxxxxxxxxx roztok (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x X-xxxxx-xxxxxx získaný xxxxxxxxxx x Corynebacterium xxxxxxxxxx povolené xxxxxxxx Xxxxxx 88/485/XXX a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh xx 18. xxxxxx 2020 x xxxxxxx s xxxxxxxx platnými xxxx 18. prosincem 2019 x používány až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 18. xxxxxxxxx 2020 x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 18. xxxxxxxxx 2019, xxxxx xxx uváděny xx trh x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Krmné xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxxxxxx před 18. xxxxxxxxx 2021 v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx před 18. xxxxxxxxx 2019, mohou xxx uváděny na xxx x xxxxxxxxx xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 26. xxxxxxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2) Směrnice Rady 82/471/XXX xx xxx 30. xxxxxx 1982 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě zvířat (Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8).
(3) Směrnice Xxxxxx 88/485/XXX xx xxx 26. xxxxxxxx 1988, kterou xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 82/471/XXX x určitých produktech xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 239, 30.8.1988, x. 36).
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2013;11(10):3365.
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2014;12(11):3895.
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(3):4052.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(7):4156.
(8) EFSA Xxxxxxx 2016;14(3):4346.
(9) EFSA Xxxxxxx 2016;14(5):4471.
(10)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(1):5532.
(11) EFSA Xxxxxxx 2019;17(1):5537.
(12) EFSA Xxxxxxx 2019;17(5):5697.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||
xx xxxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x obsahu xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx skupina: aminokyseliny, xxxxxx soli x xxxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
3x320 |
– |
X-xxxxx báze, xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky: Vodný xxxxxx X-xxxxxx x xxxxxxxxx 50 % X-xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky: L-lysin získaný xxxxxxxxxx x Escherichia xxxx XXXX BP-10941 xxxx Xxxxxxxxxxx coli XXXX XX-11355 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 11117X nebo Corynebacterium xxxxxxxxxx NRRL X-50547 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-50775 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 10227. Xxxxxxxx xxxxxx: XX2-(XX2)4-XX(XX2)-XXXX Xxxxx XXX: 56-87-1 Xxxxxxxxxx xxxxxx 1: Xxx kvantifikaci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než 10 % xxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a krmných xxxxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx lysinu xx vodě:
|
Všechny xxxxx |
– |
– |
– |
|
18.12.2029 |
||||||||||||||||||||||
3x321 |
– |
X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxx xxxxxx X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx 22 % X-xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vlhkosti 66 % (minimálně 58 % L-lysinu x xxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky: L-lysin-monohydrochlorid xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx FERM BP-10941 xxxx Xxxxxxxxxxx coli XXXX XX-11355. Xxxxxxxx vzorec: XX2-(XX2)4-XX(XX2)-XXXX Xxxxx XXX: 657-27-2 Xxxxxxxxxx xxxxxx 1: Xxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx x doplňkové xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx 10 % xxxxxx:
Xxx kvantifikaci xxxxxx v premixech, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx surovinách:
|
Xxxxxxx xxxxx |
– |
– |
– |
|
18.12.2029 |
||||||||||||||||||||||
3c322 |
L-lysin-monohydrochlorid, technicky xxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky: L-lysin-monohydrochlorid x práškové xxxxx x minimálně 78 % X-xxxxxx x xxxxxxxxxx obsahem xxxxxxxx 1,5 %. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx získaný fermentací x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-10941 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx FERM XX-11355 xxxx Escherichia xxxx XXXXX 3705 xxxx Xxxxxxxxxxx coli XXXXX 7.57 xxxx Corynebacterium xxxxxxxxxx NRRL B-50547 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-50775 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 11117P xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 10227. Chemický xxxxxx: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Číslo CAS: 657-27-2 Xxxxxxxxxx xxxxxx1: Xxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx x doplňkové xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 10 % xxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxx kvantifikaci xxxxxx ve vodě:
|
Xxxxxxx druhy |
– |
– |
– |
|
18.12.2029 |
|||||||||||||||||||||||
3x324 |
X-xxxxx-xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky: Granulát x xxxxxxxxxx xxxxxxx L-lysinu 52 % x x maximálním obsahem xxxxxxx 24 %. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: X-xxxxx-xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 10227 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum DSM 24990. Xxxxxxxx xxxxxx: X12X28X4X4•X2XX4/[XX2-(XX2)4-XX(XX2)-XXXX]2XX4 Xxxxx XXX: 60343-69-3 Analytické xxxxxx 1: Xxx kvantifikaci lysinu x doplňkové látce x xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx 10 % xxxxxx:
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx kvantifikaci xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxx |
– |
– |
10&xxxx;000 |
|
18.12.2029 |
(1)&xxxx;&xxxx;1 Xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx
(2)&xxxx;&xxxx;2 Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx doplňkové látky xxxxx xxxxxx používané Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA Xxxxxxx 2018; 16(10):5458); xxxxxxxxxx metoda: Evropský xxxxxxx 2.6.14. (bakteriální xxxxxxxxxx).“