XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2019/1964
ze xxx 26. xxxxxxxxx 2019
x xxxxxxxx X-xxxxxx báze, xxxxxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, kapalného, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x X-xxxxx-xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx druhy xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (1), x zejména xx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx x důvody x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx. X xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxx přehodnocení doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 82/471/EHS (2). |
|
(2) |
X-xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, koncentrovaný roztok, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, technicky xxxxx x L-lysin-sulfát xxxxxxx xxxxxxxxxx x Corynebacterium xxxxxxxxxx byly xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 82/471/EHS xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 88/485/XXX (3). Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxxx zapsány xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
X souladu s xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxx X-xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, technicky xxxxxxx x L-lysin-sulfátu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx X-xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx roztoku (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, koncentrovaného roztoku, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x X-xxxxx-xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. Xxxx žádosti byly xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 7 odst. 3 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(4) |
Xxxxxxx xx xxxxxx povolení L-lysinu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx čistého x X-xxxxx-xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxx xxxxxxxxx látky“. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 11. xxxx 2013 (4), 28. xxxxx 2014 (5), 10. března 2015 (6), 16. xxxxxx 2015 (7), 2. prosince 2015 (8), 19. dubna 2016 (9), 28. xxxxxxxxx 2018 (10) , (11) x 3. xxxxx 2019 (12) k závěru, xx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx X-xxxxx, koncentrovaný xxxxxx (xxxx) z Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX BP-10941, Xxxxxxxxxxx coli XXXX XX-11355, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 11117X, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NRRL B-50547, Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum NRRL X-50775 x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 10227, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-10941 a Xxxxxxxxxxx xxxx FERM XX-11355, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-10941, Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-11355, Escherichia coli XXXXX 3705, Escherichia xxxx CGMCC 7.57, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-50547, Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX B-50775, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 11117P x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 10227 a X-xxxxx-xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 10227 x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 24990 xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek z xxxxxxxxx modifikovaného organismu, xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX B-50547, xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přítomna xxxxx xxxxxxxxxxxxx DNA xxxxxxxxxxx xxxxx. Úřad xxxxxx xxxxx, že xxxxxxx čtyři xxxxx X-xxxxxx xx měly xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zejména xxx vdechnutí. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx být považovány xx mírně dráždivé xxx oči xxxx xxxxxx pro xxxx x oči. Xxxxxx xx xxxxx domnívá, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zejména pokud xxx x uživatele xxxxxxxxxxx xxxxx. Úřad xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx X-xxxxx pro xxxxxxx druhy zvířat x xx xxx xxxx stejně účinné x přežvýkavců xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx před xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx x metodách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx krmiv x xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxx 21 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(6) |
Xxxxx „X-xxxxx, xxxxxxxxxxxxx roztok (xxxx)“ a „X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ by xxxx xxx xxxxxxx xx „L-lysin xxxx, xxxxxxx“ x „X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx X-xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx x xxxxxx xxxxxxx xxx 50 % a xx xxxxxx xxx 22 %. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx X-xxxxxx, koncentrovaného xxxxxxx (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx čistého x X-xxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxx fermentací x Corynebacterium xxxxxxxxxx xxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx uvedeno x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx X-xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx roztok, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x L-lysin-sulfát xxxxxxx xxxxxxxxxx x Corynebacterium xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx xx zúčastněným xxxxxxx umožnilo xxxxxxxxx xx xx plnění xxxxxx požadavků vyplývajících x xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Látky xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, jejich xxxx x analogy“, xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. L-lysin, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx roztok, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, technicky xxxxx x X-xxxxx-xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 88/485/XXX a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx trh xx 18. xxxxxx 2020 x souladu x xxxxxxxx platnými xxxx 18. prosincem 2019 x xxxxxxxxx xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 18. xxxxxxxxx 2020 x xxxxxxx x xxxxxxxx platnými xxxx 18. prosincem 2019, xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx x krmné xxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 18. xxxxxxxxx 2021 x xxxxxxx s pravidly xxxxxxxx xxxx 18. xxxxxxxxx 2019, mohou xxx xxxxxxx xx xxx a používány xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx zásob, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin.
Xxxxxx 3
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 26. xxxxxxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2) Směrnice Xxxx 82/471/XXX xx xxx 30. xxxxxx 1982 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 213, 21.7.1982, x. 8).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 88/485/XXX xx xxx 26. xxxxxxxx 1988, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 82/471/EHS x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (Xx. xxxx. X 239, 30.8.1988, x. 36).
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2013;11(10):3365.
(5) EFSA Xxxxxxx 2014;12(11):3895.
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(3):4052.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2015;13(7):4156.
(8)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2016;14(3):4346.
(9) EFSA Xxxxxxx 2016;14(5):4471.
(10) EFSA Journal 2019;17(1):5532.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019;17(1):5537.
(12)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(5):5697.
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx metoda |
Druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx povolení |
||||||||||||||||||||||
|
mg xxxxxxxxx xxxxx/xx kompletního xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategorie: xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx soli x xxxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
3x320 |
– |
X-xxxxx xxxx, xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky: Vodný xxxxxx X-xxxxxx x minimálně 50 % X-xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky: L-lysin xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx FERM XX-10941 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-11355 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 11117X xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX B-50547 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NRRL X-50775 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 10227. Xxxxxxxx vzorec: XX2-(XX2)4-XX(XX2)-XXXX Xxxxx CAS: 56-87-1 Analytické xxxxxx 1: Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 10 % xxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx lysinu x premixech, xxxxxxx xxxxxxx a krmných xxxxxxxxxx:
Xxx kvantifikaci xxxxxx xx xxxx:
|
Xxxxxxx xxxxx |
– |
– |
– |
|
18.12.2029 |
||||||||||||||||||||||
|
3x321 |
– |
X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky: Vodný xxxxxx X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 22 % X-xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 66 % (xxxxxxxxx 58 % L-lysinu x xxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky: L-lysin-monohydrochlorid xxxxxxx fermentací x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX BP-10941 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-11355. Xxxxxxxx vzorec: XX2-(XX2)4-XX(XX2)-XXXX Xxxxx XXX: 657-27-2 Xxxxxxxxxx xxxxxx 1: Xxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx x doplňkové xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 10 % xxxxxx:
Xxx kvantifikaci xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx surovinách:
|
Xxxxxxx druhy |
– |
– |
– |
|
18.12.2029 |
||||||||||||||||||||||
|
3c322 |
L-lysin-monohydrochlorid, xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx 78 % L-lysinu a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1,5 %. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx fermentací x Xxxxxxxxxxx coli XXXX XX-10941 nebo Escherichia xxxx FERM BP-11355 xxxx Escherichia xxxx XXXXX 3705 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XXXXX 7.57 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NRRL B-50547 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-50775 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 11117X xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 10227. Chemický xxxxxx: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Číslo XXX: 657-27-2 Xxxxxxxxxx xxxxxx1: Xxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx lysinu x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 10 % xxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxx směsích x xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vodě:
|
Xxxxxxx xxxxx |
– |
– |
– |
|
18.12.2029 |
|||||||||||||||||||||||
|
3x324 |
X-xxxxx-xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahem X-xxxxxx 52 % a x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 24 %. Charakteristika xxxxxx látky: L-lysin-sulfát získaný xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 10227 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx DSM 24990. Xxxxxxxx xxxxxx: X12X28X4X4•X2XX4/[XX2-(XX2)4-XX(XX2)-XXXX]2XX4 Xxxxx XXX: 60343-69-3 Analytické xxxxxx 1: Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x doplňkové xxxxx x xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx 10 % lysinu:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
Pro kvantifikaci xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx směsích x xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxx |
– |
– |
10&xxxx;000 |
|
18.12.2029 |
|||||||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx
(2)&xxxx;&xxxx;2 Expozice je xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx endotoxinů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxx používané Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA Xxxxxxx 2018; 16(10):5458); xxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 2.6.14. (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).“