XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/1964
xx dne 26. xxxxxxxxx 2019
x xxxxxxxx L-lysinu xxxx, xxxxxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, kapalného, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x L-lysin-sulfátu xxxx xxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě zvířat x xxxxxx x xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx povolení xxxxxxx. X xx. 10 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 82/471/EHS (2). |
|
(2) |
X-xxxxx, xxxxxxxxxxxxx roztok (báze), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x X-xxxxx-xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Corynebacterium xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 82/471/XXX povoleny xxxxxxxx Xxxxxx 88/485/XXX (3). Xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxxx zapsány do Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx x xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxxxxxx x článkem 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx X-xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx roztoku (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx roztoku, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx čistého x L-lysin-sulfátu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X-xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx roztoku (báze), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x X-xxxxx-xxxxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 7 nařízení (XX) č. 1831/2003. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx spolu x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Žádosti se xxxxxx xxxxxxxx L-lysinu, xxxxxxxxxxxxxxx roztoku (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, koncentrovaného roztoku, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, technicky čistého x L-lysin-sulfátu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy zvířat x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx látky“. |
|
(5) |
Evropský úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx dne 11. xxxx 2013 (4), 28. xxxxx 2014 (5), 10. xxxxxx 2015 (6), 16. xxxxxx 2015 (7), 2. prosince 2015 (8), 19. xxxxx 2016 (9), 28. xxxxxxxxx 2018 (10) , (11) x 3. dubna 2019 (12) k xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx X-xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx) x Xxxxxxxxxxx xxxx FERM XX-10941, Xxxxxxxxxxx coli XXXX XX-11355, Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 11117X, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX B-50547, Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX X-50775 x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 10227, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx coli XXXX BP-10941 x Xxxxxxxxxxx coli XXXX XX-11355, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx FERM XX-10941, Xxxxxxxxxxx xxxx FERM XX-11355, Xxxxxxxxxxx xxxx XXXXX 3705, Xxxxxxxxxxx xxxx XXXXX 7.57, Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX X-50547, Corynebacterium glutamicum XXXX B-50775, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 11117P x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 10227 x X-xxxxx-xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 10227 x Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXX 24990 xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost spotřebitelů xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu, xxxxxxxxx z Corynebacterium xxxxxxxxxx NRRL X-50547, xx, xx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x konečném xxxxxxxx nebyla přítomna xxxxx rekombinantní DNA xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx uvedl, že xxxxxxx čtyři xxxxx X-xxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek považovány xx xxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx rovněž xxxx xxx považovány xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxx x oči. Komise xx tudíž domnívá, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x uživatele xxxxxxxxxxx látek. Úřad xxxxxx shledal, že xxxxxxx doplňkové látky xxxx xxxxxxx zdrojem xxxxxxxxxxxxx X-xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat x xx xxx xxxx xxxxxx účinné x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx nepřežvýkavců, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxx xx nutné. Úřad xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx krmiv x xxxx, xxxxx předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 21 nařízení (XX) x. 1831/2003. |
|
(6) |
Xxxxx „X-xxxxx, koncentrovaný xxxxxx (xxxx)“ x „L-lysin-monohydrochlorid, xxxxxxxxxxxxx roztok“ xx xxxx xxx xxxxxxx xx „L-lysin xxxx, xxxxxxx“ x „X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx“, xxxxx minimální xxxxx X-xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx v xxxxxx xxxxxxx jen 50 % x xx xxxxxx jen 22 %. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx X-xxxxxx, koncentrovaného xxxxxxx (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx roztoku, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx čistého a X-xxxxx-xxxxxxx získaného xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum xxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, že podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx splněny. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx povoleno xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro L-lysin, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx roztok, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, technicky xxxxx x L-lysin-sulfát xxxxxxx xxxxxxxxxx x Corynebacterium xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx plnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x povolení. |
|
(9) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Povolení
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx příloze.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. L-lysin, xxxxxxxxxxxxx roztok (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, koncentrovaný roztok, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, technicky čistý x L-lysin-sulfát xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 88/485/XXX x xxxxxxx je obsahující xxxxx být xxxxxxx xx xxx xx 18. xxxxxx 2020 x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx před 18. xxxxxxxxx 2019 x xxxxxxxxx xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx suroviny x xxxxx xxxxx obsahující xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 18. xxxxxxxxx 2020 x xxxxxxx s xxxxxxxx platnými xxxx 18. prosincem 2019, xxxxx být xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx stávajících zásob, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx a xxxxxxxx před 18. xxxxxxxxx 2021 v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxx před 18. xxxxxxxxx 2019, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x používány xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx nařízení vstupuje x platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 26. xxxxxxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 82/471/XXX xx dne 30. xxxxxx 1982 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 88/485/XXX xx xxx 26. xxxxxxxx 1988, xxxxxx xx mění příloha xxxxxxxx Xxxx 82/471/XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 239, 30.8.1988, x. 36).
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2013;11(10):3365.
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2014;12(11):3895.
(6) EFSA Journal 2015;13(3):4052.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(7):4156.
(8)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2016;14(3):4346.
(9) EFSA Xxxxxxx 2016;14(5):4471.
(10)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(1):5532.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(1):5537.
(12)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(5):5697.
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||
|
xx xxxxxxxxx látky/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x obsahu xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx soli x xxxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
3x320 |
– |
X-xxxxx báze, kapalný |
Složení xxxxxxxxx látky: Vodný xxxxxx X-xxxxxx x minimálně 50 % L-lysinu. Charakteristika xxxxxx xxxxx: X-xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s Escherichia xxxx XXXX XX-10941 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-11355 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 11117X nebo Corynebacterium xxxxxxxxxx NRRL X-50547 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-50775 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 10227. Xxxxxxxx xxxxxx: XX2-(XX2)4-XX(XX2)-XXXX Xxxxx XXX: 56-87-1 Xxxxxxxxxx xxxxxx 1: Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v doplňkové xxxxx x premixech xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 10 % lysinu:
Xxx xxxxxxxxxxxx lysinu x xxxxxxxxx, krmných xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxx kvantifikaci lysinu xx vodě:
|
Všechny xxxxx |
– |
– |
– |
|
18.12.2029 |
||||||||||||||||||||||
|
3x321 |
– |
X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxx xxxxxx L-lysin-monohydrochloridu x xxxxxxxxx 22 % X-xxxxxx a maximálním xxxxxxx xxxxxxxx 66 % (xxxxxxxxx 58 % X-xxxxxx x xxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx fermentací s Escherichia xxxx XXXX XX-10941 xxxx Escherichia coli XXXX XX-11355. Xxxxxxxx xxxxxx: XX2-(XX2)4-XX(XX2)-XXXX Xxxxx CAS: 657-27-2 Xxxxxxxxxx xxxxxx 1: Pro xxxxxxxxxxxx X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx x doplňkové xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx látce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxx 10 % xxxxxx:
Xxx kvantifikaci xxxxxx v premixech, xxxxxxx směsích x xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxx |
– |
– |
– |
|
18.12.2029 |
||||||||||||||||||||||
|
3x322 |
X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, technicky xxxxx |
Xxxxxxx doplňkové látky: L-lysin-monohydrochlorid x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx 78 % L-lysinu x xxxxxxxxxx xxxxxxx vlhkosti 1,5 %. Charakteristika xxxxxx xxxxx: X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-10941 xxxx Escherichia xxxx XXXX XX-11355 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XXXXX 3705 xxxx Xxxxxxxxxxx coli XXXXX 7.57 nebo Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX B-50547 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-50775 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 11117X nebo Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 10227. Xxxxxxxx xxxxxx: XX2-(XX2)4-XX(XX2)-XXXX Xxxxx XXX: 657-27-2 Xxxxxxxxxx xxxxxx1: Xxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx:
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx látce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 10 % xxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxx kvantifikaci xxxxxx xx vodě:
|
Xxxxxxx druhy |
– |
– |
– |
|
18.12.2029 |
|||||||||||||||||||||||
|
3x324 |
X-xxxxx-xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxx 52 % x x maximálním obsahem xxxxxxx 24 %. Charakteristika xxxxxx látky: L-lysin-sulfát získaný xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 10227 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 24990. Xxxxxxxx vzorec: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4 Číslo XXX: 60343-69-3 Xxxxxxxxxx xxxxxx 1: Xxx kvantifikaci lysinu x xxxxxxxxx xxxxx x premixech obsahujících xxxx xxx 10 % xxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx kvantifikaci xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx druhy |
– |
– |
10 000 |
|
18.12.2029 |
|||||||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;1 Xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx
(2)&xxxx;&xxxx;2 Expozice xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx metody xxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX Xxxxxxx 2018; 16(10):5458); xxxxxxxxxx xxxxxx: Evropský xxxxxxx 2.6.14. (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).“