XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2019/1964
xx xxx 26. listopadu 2019
o xxxxxxxx X-xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, L-lysin-monohydrochloridu, kapalného, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx čistého x X-xxxxx-xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx. V xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 82/471/XXX (2). |
|
(2) |
X-xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, koncentrovaný xxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx čistý x X-xxxxx-xxxxxx získaný xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bez xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 82/471/XXX povoleny xxxxxxxx Xxxxxx 88/485/XXX (3). Xxxxxxx doplňkové látky xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx s xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxxxxxx x článkem 7 uvedeného xxxxxxxx xxxx podány xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx X-xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx čistého x X-xxxxx-xxxxxxx získaného xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro všechny xxxxx zvířat. Rovněž xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx L-lysinu, xxxxxxxxxxxxxxx roztoku (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, technicky xxxxxxx x L-lysin-sulfátu xxx xxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx s xxxxxxx 7 nařízení (XX) x. 1831/2003. Xxxx žádosti byly xxxxxx spolu x xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Žádosti xx xxxxxx povolení L-lysinu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, technicky xxxxxxx x L-lysin-sulfátu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy zvířat x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. |
|
(5) |
Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 11. xxxx 2013 (4), 28. xxxxx 2014 (5), 10. xxxxxx 2015 (6), 16. června 2015 (7), 2. xxxxxxxx 2015 (8), 19. dubna 2016 (9), 28. xxxxxxxxx 2018 (10) , (11) x 3. xxxxx 2019 (12) k závěru, xx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx X-xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx) z Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX BP-10941, Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-11355, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 11117P, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-50547, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NRRL X-50775 a Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 10227, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-10941 x Xxxxxxxxxxx xxxx FERM XX-11355, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, technicky xxxxx x Escherichia xxxx FERM BP-10941, Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-11355, Xxxxxxxxxxx coli XXXXX 3705, Xxxxxxxxxxx xxxx XXXXX 7.57, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-50547, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX B-50775, Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 11117X x Corynebacterium glutamicum XXXX 10227 a X-xxxxx-xxxxxx z Corynebacterium xxxxxxxxxx KCCM 10227 x Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXX 24990 nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NRRL X-50547, xx, xx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx DNA xxxxxxxxxxx xxxxx. Úřad xxxxxx xxxxx, že xxxxxxx čtyři xxxxx X-xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx považovány xx nebezpečné, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Některé xxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx mírně dráždivé xxx xxx xxxx xxxxxx pro xxxx x xxx. Xxxxxx xx xxxxx domnívá, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xx zabránilo nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek. Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx zdrojem xxxxxxxxxxxxx X-xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xx aby xxxx stejně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx uvedení na xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Úřad xxxx xxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 21 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(6) |
Názvy „X-xxxxx, koncentrovaný xxxxxx (xxxx)“ a „X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxx xxx změněny xx „X-xxxxx báze, xxxxxxx“ x „L-lysin-monohydrochlorid, xxxxxxx“, neboť xxxxxxxxx xxxxx X-xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx jen 50 % x ve xxxxxx xxx 22 %. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx X-xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx roztoku, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x X-xxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nebo Escherichia xxxx xxx, jak xx uvedeno v xxxxx xxxx odůvodnění, xxxxxxxxx, že podmínky xxx povolení xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx povoleno xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx X-xxxxx, xxxxxxxxxxxxx roztok (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx čistý x X-xxxxx-xxxxxx získaný xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na plnění xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx a xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Látky uvedené x příloze, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „nutriční doplňkové xxxxx“ a xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx“, xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx opatření
1. X-xxxxx, xxxxxxxxxxxxx roztok (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, koncentrovaný roztok, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, technicky čistý x X-xxxxx-xxxxxx získaný xxxxxxxxxx s Corynebacterium xxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 88/485/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xx 18. xxxxxx 2020 x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx před 18. xxxxxxxxx 2019 x xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx suroviny x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxxxxxx před 18. xxxxxxxxx 2020 x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx před 18. xxxxxxxxx 2019, xxxxx být uváděny xx trh x xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob, xxxxxxxx jsou určeny xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Krmné xxxxxxxx x xxxxx xxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, vyrobené a xxxxxxxx xxxx 18. xxxxxxxxx 2021 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 18. xxxxxxxxx 2019, mohou xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xx do vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin.
Xxxxxx 3
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 26. xxxxxxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2) Směrnice Xxxx 82/471/XXX xx xxx 30. xxxxxx 1982 x xxxxxxxx produktech používaných xx xxxxxx zvířat (Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, s. 8).
(3) Směrnice Xxxxxx 88/485/EHS xx xxx 26. xxxxxxxx 1988, xxxxxx xx xxxx příloha xxxxxxxx Rady 82/471/XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 239, 30.8.1988, x. 36).
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2013;11(10):3365.
(5) EFSA Xxxxxxx 2014;12(11):3895.
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(3):4052.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2015;13(7):4156.
(8)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2016;14(3):4346.
(9)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2016;14(5):4471.
(10)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(1):5532.
(11) EFSA Journal 2019;17(1):5537.
(12)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019;17(5):5697.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická metoda |
Druh xxxx kategorie zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||
|
xx xxxxxxxxx látky/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxx doplňkové látky. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
3x320 |
– |
X-xxxxx xxxx, xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxx xxxxxx X-xxxxxx s xxxxxxxxx 50 % X-xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky: L-lysin xxxxxxx xxxxxxxxxx x Escherichia xxxx FERM XX-10941 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-11355 nebo Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 11117X nebo Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX B-50547 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX X-50775 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 10227. Chemický vzorec: XX2-(XX2)4-XX(XX2)-XXXX Xxxxx CAS: 56-87-1 Analytické xxxxxx 1: Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx x premixech xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 10 % lysinu:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x premixech, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx:
|
Všechny xxxxx |
– |
– |
– |
|
18.12.2029 |
||||||||||||||||||||||
|
3x321 |
– |
X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx: Xxxxx xxxxxx X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 22 % X-xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 66 % (xxxxxxxxx 58 % X-xxxxxx x xxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx: X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx FERM BP-10941 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX BP-11355. Chemický xxxxxx: XX2-(XX2)4-XX(XX2)-XXXX Xxxxx XXX: 657-27-2 Analytické xxxxxx 1: Pro xxxxxxxxxxxx X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 10 % xxxxxx:
Xxx kvantifikaci xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxx |
– |
– |
– |
|
18.12.2029 |
||||||||||||||||||||||
|
3x322 |
X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx doplňkové látky: L-lysin-monohydrochlorid x xxxxxxxx formě x minimálně 78 % X-xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vlhkosti 1,5 %. Charakteristika xxxxxx xxxxx: X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-10941 nebo Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-11355 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XXXXX 3705 nebo Xxxxxxxxxxx xxxx CGMCC 7.57 xxxx Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX X-50547 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-50775 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 11117P xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 10227. Xxxxxxxx xxxxxx: XX2-(XX2)4-XX(XX2)-XXXX Xxxxx XXX: 657-27-2 Xxxxxxxxxx metody1: Pro xxxxxxxxxxxx X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxx 10 % xxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Pro kvantifikaci xxxxxx ve xxxx:
|
Xxxxxxx xxxxx |
– |
– |
– |
|
18.12.2029 |
|||||||||||||||||||||||
|
3c324 |
L-lysin-sulfát |
Složení xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxxx s xxxxxxxxxx obsahem X-xxxxxx 52 % x x xxxxxxxxxx obsahem xxxxxxx 24 %. Charakteristika xxxxxx látky: L-lysin-sulfát získaný xxxxxxxxxx s Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 10227 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx DSM 24990. Xxxxxxxx vzorec: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4 Číslo XXX: 60343-69-3 Xxxxxxxxxx metody 1: Xxx kvantifikaci lysinu x xxxxxxxxx látce x premixech xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 10 % xxxxxx:
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx látce:
Xxx kvantifikaci xxxxxx x premixech, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
Všechny xxxxx |
– |
– |
10&xxxx;000 |
|
18.12.2029 |
|||||||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;1 Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx
(2)&xxxx;&xxxx;2 Expozice xx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX Xxxxxxx 2018; 16(10):5458); xxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 2.6.14. (bakteriální xxxxxxxxxx).“