XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2019/1964
xx dne 26. xxxxxxxxx 2019
x xxxxxxxx X-xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x X-xxxxx-xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy zvířat
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx. X xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 82/471/XXX (2). |
(2) |
L-lysin, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx čistý x X-xxxxx-xxxxxx získaný xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bez xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 82/471/EHS povoleny xxxxxxxx Xxxxxx 88/485/XXX (3). Xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(3) |
X souladu x xx. 10 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1831/2003 xx xxxxxxx x článkem 7 uvedeného xxxxxxxx xxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxx L-lysinu, xxxxxxxxxxxxxxx roztoku (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, technicky xxxxxxx x X-xxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Corynebacterium xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X-xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x X-xxxxx-xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(4) |
Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx roztoku (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, koncentrovaného xxxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, technicky xxxxxxx x X-xxxxx-xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek pro xxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do kategorie xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxx xxxxxxxxx látky“. |
(5) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 11. xxxx 2013 (4), 28. xxxxx 2014 (5), 10. března 2015 (6), 16. xxxxxx 2015 (7), 2. xxxxxxxx 2015 (8), 19. dubna 2016 (9), 28. listopadu 2018 (10) , (11) x 3. dubna 2019 (12) x xxxxxx, xx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx X-xxxxx, koncentrovaný roztok (xxxx) x Escherichia xxxx XXXX XX-10941, Xxxxxxxxxxx coli XXXX XX-11355, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 11117X, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NRRL X-50547, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NRRL X-50775 a Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 10227, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX BP-10941 x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-11355, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, technicky xxxxx z Xxxxxxxxxxx xxxx FERM XX-10941, Xxxxxxxxxxx xxxx FERM XX-11355, Xxxxxxxxxxx coli XXXXX 3705, Xxxxxxxxxxx xxxx XXXXX 7.57, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-50547, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX B-50775, Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 11117X x Corynebacterium glutamicum XXXX 10227 a X-xxxxx-xxxxxx z Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 10227 x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 24990 xxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu, xxxxxxxxx x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX B-50547, xx, xx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebyla přítomna xxxxx xxxxxxxxxxxxx DNA xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx čtyři xxxxx X-xxxxxx xx xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dráždivé xxx xxx xxxx xxxxxx pro xxxx x oči. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx by xxxx xxx přijata vhodná xxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx účinným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx L-lysin pro xxxxxxx xxxxx zvířat x že xxx xxxx stejně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx nepřežvýkavců, xxxx by být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x bachoru. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx monitorování xx uvedení na xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx zprávu x xxxxxxxx analýzy xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx krmiv a xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxx 21 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
(6) |
Názvy „X-xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx)“ x „X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx roztok“ by xxxx xxx xxxxxxx xx „X-xxxxx xxxx, xxxxxxx“ a „L-lysin-monohydrochlorid, xxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx X-xxxxxx x xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx jen 50 % x ve xxxxxx xxx 22 %. |
(7) |
Xxxxxxxxx X-xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (báze), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx roztoku, L-lysin-monohydrochloridu, xxxxxxxxx xxxxxxx a X-xxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxx fermentací x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx Escherichia xxxx xxx, jak xx xxxxxxx x xxxxx xxxx odůvodnění, xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
(8) |
Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedení změn x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx X-xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx čistý x X-xxxxx-xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx požadavků vyplývajících x xxxxxxxx. |
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx x příloze, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Přechodná xxxxxxxx
1. X-xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, koncentrovaný xxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx čistý x X-xxxxx-xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolené směrnicí Xxxxxx 88/485/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xx 18. června 2020 x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx před 18. xxxxxxxxx 2019 x používány xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx a xxxxx směsi xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 18. prosincem 2020 x xxxxxxx x xxxxxxxx platnými xxxx 18. xxxxxxxxx 2019, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx potravin.
3. Krmné xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxxxxxx před 18. xxxxxxxxx 2021 v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx před 18. xxxxxxxxx 2019, mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob, jestliže xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 26. xxxxxxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 82/471/EHS xx xxx 30. xxxxxx 1982 x xxxxxxxx produktech používaných xx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, s. 8).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 88/485/XXX xx xxx 26. xxxxxxxx 1988, xxxxxx xx mění příloha xxxxxxxx Xxxx 82/471/XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (Úř. věst. X 239, 30.8.1988, x. 36).
(4) EFSA Journal 2013;11(10):3365.
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2014;12(11):3895.
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2015;13(3):4052.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2015;13(7):4156.
(8)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2016;14(3):4346.
(9)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2016;14(5):4471.
(10)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(1):5532.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019;17(1):5537.
(12)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019;17(5):5697.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, analytická metoda |
Druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||
xx xxxxxxxxx xxxxx/xx kompletního xxxxxx x obsahu xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Kategorie: xxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx: aminokyseliny, xxxxxx soli x xxxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
3x320 |
– |
X-xxxxx xxxx, kapalný |
Složení xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxx xxxxxx X-xxxxxx s minimálně 50 % X-xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: X-xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Escherichia xxxx XXXX XX-10941 xxxx Xxxxxxxxxxx coli XXXX XX-11355 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 11117P xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NRRL X-50547 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-50775 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 10227. Chemický vzorec: XX2-(XX2)4-XX(XX2)-XXXX Xxxxx CAS: 56-87-1 Xxxxxxxxxx xxxxxx 1: Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 10 % xxxxxx:
Xxx kvantifikaci lysinu x xxxxxxxxx, krmných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx:
|
Xxxxxxx xxxxx |
– |
– |
– |
|
18.12.2029 |
||||||||||||||||||||||
3c321 |
– |
L-lysin-monohydrochlorid, xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxx xxxxxx L-lysin-monohydrochloridu s xxxxxxxxx 22 % X-xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 66 % (xxxxxxxxx 58 % X-xxxxxx x xxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx: X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx fermentací s Escherichia xxxx XXXX XX-10941 xxxx Escherichia coli XXXX XX-11355. Xxxxxxxx xxxxxx: XX2-(XX2)4-XX(XX2)-XXXX Xxxxx XXX: 657-27-2 Xxxxxxxxxx xxxxxx 1: Pro xxxxxxxxxxxx X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx x doplňkové xxxxx:
Pro xxxxxxxxxxxx lysinu x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahujících více xxx 10 % xxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx směsích a xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxx |
– |
– |
– |
|
18.12.2029 |
||||||||||||||||||||||
3x322 |
X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x minimálně 78 % X-xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vlhkosti 1,5 %. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx získaný xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-10941 nebo Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-11355 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XXXXX 3705 nebo Xxxxxxxxxxx xxxx CGMCC 7.57 xxxx Corynebacterium xxxxxxxxxx NRRL X-50547 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-50775 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 11117X nebo Corynebacterium xxxxxxxxxx KCCM 10227. Xxxxxxxx xxxxxx: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Číslo CAS: 657-27-2 Xxxxxxxxxx metody1: Pro identifikaci X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx x doplňkové xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx 10 % xxxxxx:
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx v premixech, xxxxxxx směsích x xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Pro kvantifikaci xxxxxx xx vodě:
|
Xxxxxxx druhy |
– |
– |
– |
|
18.12.2029 |
|||||||||||||||||||||||
3x324 |
X-xxxxx-xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky: Granulát x xxxxxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxx 52 % a x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 24 %. Charakteristika xxxxxx xxxxx: X-xxxxx-xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 10227 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx DSM 24990. Xxxxxxxx xxxxxx: X12X28X4X4•X2XX4/[XX2-(XX2)4-XX(XX2)-XXXX]2XX4 Xxxxx XXX: 60343-69-3 Analytické xxxxxx 1: Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx látce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 10 % xxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx látce:
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxx směsích x xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
Všechny druhy |
– |
– |
10 000 |
|
18.12.2029 |
(1)&xxxx;&xxxx;1 Xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx
(2)&xxxx;&xxxx;2 Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx endotoxinů x xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA Xxxxxxx 2018; 16(10):5458); xxxxxxxxxx xxxxxx: Evropský xxxxxxx 2.6.14. (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).“