Plné znění - 32019D1958

(1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxx závody Xxxxxxxxx x.x. Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Polsku žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx“), xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx typech xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx 8), potkanům (xxx xxxxxxxxx 14) x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx (xxx xxxxxxxxx 18).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx směs xxxxxxxxx 98 % xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx sorbován v xxxxxxxx inertním xxxxxxxx xxxxxxxxx xx plynotěsných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx 1,5 xx xxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx formě x xxxxxxxxx lahvích x xxxxxxxxxxxx oceli, xxxxx xxxxxxxx 27,5 kg xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx v souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1272/2008&xxxx;(2) xxxxx: Xxxxx Xxx. xxxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxxxxxx H300, H310 x H330 (při xxxxxx, styku x xxxx nebo xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxx) x XXXX XX 1, xxx xxxxxxxxxxxxx X372 (xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poškození xxxxxx žlázy).

(2)

S přihlédnutím xx xxxx informacím xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, vyjádřil polský xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx 13. září 2017, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, vážné xxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx trh.

(3)

Žadatel x xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obav, xxxxx xx konalo xxx 22. xxxx 2017, x dne 29. xxxx 2017 xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx polské xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx zdraví, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 528/2012, xxx xxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx polský trh xxxxx xxxxx. Xxx 21. června 2018 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx záměru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x důvodu ochrany xxxxxx a xxxxxx xxxx, jak je xxxxxxx v xx. 37 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx.

(4)

Xx xxx xxxxxxxx xx dne 20. xxxxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxxx nesouhlas x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx stáhnout. V xxxxxxxx toho Polsko xxx 23. xxxxx 2018 x souladu x xx. 37 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx informovalo Xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohody.

(5)

Z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastností účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx náhodné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx první pomoci, xxxxx mimo xxxx xxxxxxxx antidotum. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poukázal xx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x Xxxxxx xxxxxxx. X souladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx antidota xxx xxxxxxxxxx distribuována xxxx skladována xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárnami. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx spolu x xxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxx antidotum. Xxxxx xxxx nejsou antidoty xxxxxxxx xxx sanitky. Xxxxxxx je podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx antidot xxxxxx xxxxxx otravy v xxxxx, kde se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx nebo x vážnému xxxxxx xx xxxxxx.

(7)

Xxxx fumigační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxx kyanovodík (xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx x současné xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx trhu povoleny. Xxx žádný x xxxxxx přípravků xxxx x souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx polským xxxxxxxxxx orgánem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho dopise xx xxx 20. xxxxxxxx 2018 se Xxxxxx domnívá, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné látky x xxxxxxx s xxxxxxx zdravotních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx, konkrétně navrhované xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí, xxx je xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

(9)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,