Plné znění - 32019D1958

(1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx x.x. Xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx“), xxxxx udělila Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx přípravku 8), xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx 14) a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx (typ xxxxxxxxx 18).

Dotčený xxxxxxxxx xx xxxx přibližně 98 % xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx sorbován v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx plynotěsných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 1,5 xx xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx 27,5 xx xxxxxxxxxxx. Kyanovodík xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1272/2008 (2) xxxxx: Xxxxx Xxx. xxxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxxxxxx X300, H310 x X330 (xxx xxxxxx, styku s xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx) a XXXX XX 1, xxx xxxxxxxxxxxxx X372 (xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx).

(2)

X xxxxxxxxxxxx xx xxxx informacím xxxxxxxxx xx zprávě x posouzení xxxxxxxxx x x souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, vyjádřil polský xxxxxxxxx orgán x xxxxxx ze xxx 13. xxxx 2017, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, vážné obavy x souvislosti x xxxxxxxx zdraví polských xxxxxx, xxxxx by xxx být dotčený xxxxxxxxx uveden xx xxxxxx trh.

(3)

Žadatel x xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx setkání xx xxxxxx projednání xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx 22. xxxx 2017, x dne 29. xxxx 2017 zaslal xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx. Xx diskusi s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx polské xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, aby xxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Všechny xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx polský xxx xxxxx xxxxx. Xxx 21. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx polský příslušný xxxxx žadatele x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x důvodu xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx, jak je xxxxxxx v xx. 37 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žadatele, xxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx přípravku x Xxxxxx xxxxx.

(4)

Xx xxx xxxxxxxx xx dne 20. července 2018 xxxxxxx xxxxxxxx nesouhlas x body vznesenými xxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx v úmyslu xxxxxx stáhnout. X xxxxxxxx toho Xxxxxx xxx 23. xxxxx 2018 x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohody.

(5)

Z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxx x případě náhodné xxxxxx během používání xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx přípravek musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx první pomoci, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx antidotum. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx nemůže xxx x Polsku xxxxxxx. X xxxxxxx x polským xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx skladována jinými xxxxxxxx než xxxxxxxxx xxxx nemocničními xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx spolu x biocidním přípravkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx antidoty xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx podle xxxxxxxxxxx polského orgánu xxxxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxx antidot xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx obětí xxxx x xxxxxxx dopadu xx zdraví.

(7)

Jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které obsahují xxxx účinné xxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx hlinitý xxxxxxxxxx xxxxxx, fosfid xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx žádný x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx, xxx xxxx provozovatelé xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xx analýze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx polským xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dopise xx xxx 20. xxxxxxxx 2018 xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx k nebezpečným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx polským xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx ochranou xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 37 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 528/2012.

(9)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx,