Plné znění - 32019D1958

(1)

Xxxxxxxxxx Lučební xxxxxx Xxxxxxxxx x.x. Xxxxx (xxxx jen „žadatel“) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x vzájemné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx“), xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (typ přípravku 8), xxxxxxxx (typ xxxxxxxxx 14) x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x molům (xxx xxxxxxxxx 18).

Xxxxxxx přípravek xx směs přibližně 98 % xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx dodáván xxxxxxxxx sorbován x xxxxxxxx inertním xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plechovek, xxxxx xxxxxxxx 1,5 xx xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx formě x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx 27,5 xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1272/2008 (2) xxxxx: Acute Xxx. xxxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxxxxxx H300, X310 x X330 (xxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx) x STOT XX 1, xxx xxxxxxxxxxxxx X372 (xxx xxxxxxxxxxx x opakované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žlázy).

(2)

S xxxxxxxxxxxx xx xxxx informacím xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx klasifikaci xxxxxx přípravku x xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, vyjádřil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx ze dne 13. září 2017, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, vážné xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx polských xxxxxx, pokud xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx trh.

(3)

Žadatel x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu setkání xx xxxxxx projednání xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx 22. xxxx 2017, x dne 29. xxxx 2017 xxxxxx xxxxx xx svými xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx konzultoval polské xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, veřejnou xxxxxxxxxx x prosazování xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, aby získal xxxxxx stanovisko k xxxxxxx dotčeného přípravku xx xxx. Všechny xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx obavy. Dne 21. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxx navrhnout xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x důvodu xxxxxxx xxxxxx a života xxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravku v Xxxxxx xxxxx.

(4)

Xx své xxxxxxxx xx xxx 20. xxxxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x body xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx 23. října 2018 x souladu x čl. 37 xxxx. 2 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5)

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxx uspokojivě xxxxx. Xxxx xxxxxx souvisejí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx provozovatelé vybaveni xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx nemůže xxx x Xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx x polským xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx skladována jinými xxxxxxxx než xxxxxxxxx xxxx nemocničními lékárnami. Xxxxxxx povolení xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sanitky. Xxxxxxx je podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánu xxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxx antidot xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx, vedla xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

(7)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx kyanovodík (xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx hořečnatý xxxxxxxxxx fosfin), xxxx x xxxxxxxx xxxx xxx použití na xxxxxxx trhu povoleny. Xxx xxxxx x xxxxxx přípravků není x souhrnu vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadováno, xxx byli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx antidoty.

(8)

Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx polským xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxxxxx vyjádřených xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx dne 20. xxxxxxxx 2018 xx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx zdravotních xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx polským xxxxxxxxxx xxxxxxx, konkrétně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x života xxxx, xxx xx uvedeno x xx. 37 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx biocidní přípravky,