XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2019/1950
ze xxx 25. listopadu 2019,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení X-XXX xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx přípravky,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx látka X-XXX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/8/ES (2) xxx použití x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 8, a xxxxx xxxxxx 86 nařízení (XX) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx schválení K-HDO xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 8 skončí xxx 30. xxxxxx 2020. Xxx 14. xxxxxxxx 2018 byla v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxxx žádost x obnovení xxxxxxxxx X-XXX. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx informoval xxx 6. xxxxxx 2019 Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 provede xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 365 xxx xx jejího xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx případně xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 180 xxx, není-li delší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx 270 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „agentura“) xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx schválení účinné xxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
(6) |
X xxxxxx, xxxxx nemůže xxxxxxx ovlivnit, tedy xxxxxxxx schválení K-HDO xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Proto xx vhodné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení X-XXX xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 odložit x xxxx xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxx xxx žádost xxxxxxxxxxx. Vzhledem ke xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx a předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx skončení xxxxxxxxx odložit xx 31. prosince 2022. |
|
(7) |
S xxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X-XXX i xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 98/8/XX, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx K-HDO xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 8 xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2022.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X Xxxxxxx xxx 25. xxxxxxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/ES xx dne 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1).