XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2019/1881
xx xxx 8. xxxxxxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (1), x xxxxxxx xx článek 14 xx xxxxxxx s xxxxxxx 17 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Článek 17 nařízení (XX) x. 470/2009 xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (MLR) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x použití x Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx stanoven xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 37/2010 (2) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx klasifikaci xxxxx MLR x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx. |
|
(3) |
Diflubenzuron xx již zařazen x xxxxxxx tabulce xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxx. |
|
(4) |
Xxx 7. května 2014 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x vydání nového xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 11 nařízení (XX) x. 470/2009 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx potenciálu 4-xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x k xxxxxxxxx novějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako pesticidu, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) (3), x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx Xxxxxx (4). |
|
(5) |
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 7. xxxxxx 2015 k xxxxxx, xx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxx metabolitu xxxxxx xx xxxxxxxxx ryb xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx x poznámkou, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx diflubenzuronu xxxxxxx, že 4-xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, prasat x xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxxx xxx diflubenzuron u xxxxx lososovitých xxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 37/2010 x stanovit xx xxxxxxxxxx dalších údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. |
|
(6) |
Xxxx, co xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, Xxxxxx x březnu 2017 xxxxxxxxx, že xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxx MLR, xxxxx xxxxx xxxx vědecké xxxxx xxxxxxx a xxxxx neexistují xxxxxx x předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx látky představuje xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx genotoxický xxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxx je přítomen x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx názoru Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx MLR. Xxxxxx xxxxxx zdůraznila xxxxx xxxxx EFSA z xxxx 2015 (5) xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx x přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prokázání, xx xxxxxxxxxxxxxxx použití jsou xxx spotřebitele bezpečná. X těchto xxxxxx Xxxxxx vyzvala výbor XXXX, xxx své xxxxxxxxxx ze dne 7. xxxxxx 2015 xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 15. března 2018 přijal xxxxx XXXX revidované xxxxxxxxxx xx stanovení MLR xxx diflubenzuron (6). Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx ryb x xxxxxxx 1 xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 37/2010 xx účelem xxxxxxx XXX. Xxxxxxx MLR xx stanoví xx 10 µg/kg, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 4-chloranilinu xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx článku 5 xxxxxxxx (ES) x. 470/2009 má agentura XXX xxxxxx, xxx xxxx být MLR xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx získanou xx xxxxxxxx xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxx i u xxxxxx druhů. |
|
(9) |
Xxxxxxxx EMA xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx EMA xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XXX xxx diflubenzuron x 1 000 μx/xx na 10 μx/xx. |
|
(11) |
Nařízení (XX) x. 37/2010 by xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno. |
|
(12) |
Je xxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx stanoveným XXX xxx diflubenzuron. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Příloha nařízení (XX) č. 37/2010 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 10. xxxxx 2020.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxxxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1) Úř. xxxx. L 152, 16.6.2009, x. 11.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 37/2010 xx xxx 22. xxxxxxxx 2009 x farmakologicky xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx klasifikaci podle xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 15, 20.1.2010, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2012;10(9):2870. Xxxxxxxxxx on the xxxx review xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx active substance xxxxxxxxxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx://xxxxxxxxxxxxx.xxxx.xxxxxx.xx/Xxxxxxxx/XxxxxxXxxxxxxxxx/0062-18/0062-18_Xxxxxxxxxx_Xxxxxx.xxx
(5) EFSA Xxxxxxx 2015;13(12):4222. Xxxx xxxxxx xx xxx review xx xxx xxxxxxxx xx xxx active substance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx PCA.
(6)&xxxx;&xxxx;XXX/XXXX/153976/2018, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 16. xxxxxx 2018 x XXX pro xxxxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA
V xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxxxxx xxx látku „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(-x) látka(-y) |
Indikátorové xxxxxxxx |
Xxxx xxxxxx |
XXX |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) č. 470/2009) |
Xxxxxxxx xxxxx léčebného xxxxx |
|
„xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxx |
10 µx/xx |
xxxxxxxxx a xxxx x přirozeném xxxxxx |
XXXXX |
xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ |