XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2019/1881
xx xxx 8. xxxxxxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 37/2010 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx nařízení Rady (XXX) x. 2377/90 x kterým xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 14 xx xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,
vzhledem x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx 17 nařízení (ES) x. 470/2009 požaduje, xxx xxx maximální xxxxx reziduí (XXX) xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxx zvířata xxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx 1 přílohy xxxxxxxx Komise (XX) x. 37/2010 (2) stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich klasifikaci xxxxx XXX v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx povolená xxxxx x xxxxx lososovitých xxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxx. |
|
(4) |
Xxx 7. května 2014 požádala Xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (EMA) x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx potenciálu 4-xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (EFSA) (3), x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx Komise (4). |
|
(5) |
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 7. xxxxxx 2015 x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxxx xx svalovině xxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Z xxxxxxx dostupných zpráv x xxxxxxxxxxxx diflubenzuronu xxxxxxx, xx 4-xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, xxxxxx a xxxx domácího. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx EMA xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx položku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx lososovitých ryb x xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 37/2010 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dalších xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. |
|
(6) |
Xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx EMA, Xxxxxx x xxxxxx 2017 xxxxxxxxx, že xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, pouze xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx neúplné a xxxxx xxxxxxxxxx důvody x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx hladina xxxxxxx xxxx xxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x množství, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. Komise xxxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxx XXXX x xxxx 2015 (5) týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x přípravcích na xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx nejsou dostačující x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X těchto důvodů Xxxxxx vyzvala xxxxx XXXX, aby xxx xxxxxxxxxx xx xxx 7. května 2015 xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 15. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovení XXX xxx diflubenzuron (6). Xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxxxx snížení XXX. Xxxxxxx XXX xx stanoví xx 10 µx/xx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xx xxxxxxxx XXX zvážit, xxx xxxx xxx XXX xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxx XXX stanovené x jednoho xxxx xxxx určitých druhů xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx XXX xxxxxxx x závěru, xx extrapolace xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxx v xxxxxxxx xxxx vhodná xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx metabolit 4-xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x relevantním xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru XXXX x doporučení xxxxxxxx XXX xx xxxx jako xxxxxxxx xxx ochranu lidského xxxxxx snížit XXX xxx xxxxxxxxxxxxx x 1 000 μx/xx xx 10 μx/xx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx (EU) x. 37/2010 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx souladu x xxxx stanoveným XXX xxx diflubenzuron. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Příloha nařízení (XX) x. 37/2010 xx mění v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx dne 10. xxxxx 2020.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxxxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1) Úř. věst. X 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nařízení Xxxxxx (EU) x. 37/2010 xx xxx 22. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X 15, 20.1.2010, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2012;10(9):2870. Xxxxxxxxxx on the xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx for xxx active xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx://xxxxxxxxxxxxx.xxxx.xxxxxx.xx/Xxxxxxxx/XxxxxxXxxxxxxxxx/0062-18/0062-18_Xxxxxxxxxx_Xxxxxx.xxx
(5) EFSA Xxxxxxx 2015;13(12):4222. Xxxx xxxxxx on xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx of xxx active xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx regarding xxx xxxxxxxxxx XXX.
(6)&xxxx;&xxxx;XXX/XXXX/153976/2018, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 16. xxxxxx 2018 x XXX xxx xxxxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA
V xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxxxxx xxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(-x) látka(-y) |
Indikátorové xxxxxxxx |
Xxxx xxxxxx |
XXX |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxx ustanovení (xxxxx xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009) |
Xxxxxxxx xxxxx léčebného xxxxx |
|
„xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxx |
10 µx/xx |
xxxxxxxxx a xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx |
XXXXX |
xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ |