XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/1881
xx xxx 8. listopadu 2019,
xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) č. 37/2010 xx xxxxxx klasifikace xxxxx diflubenzuron podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx dne 6. května 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 (1), a xxxxxxx xx xxxxxx 14 xx spojení x xxxxxxx 17 uvedeného xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx 17 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí (XXX) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat stanoven xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx 1 přílohy xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 37/2010 (2) stanoví xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx klasifikaci xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxxxxx xx xxx zařazen x xxxxxxx xxxxxxx xxxx povolená xxxxx x druhů xxxxxxxxxxxx xxx, pokud jde x xxxxxxxxx a xxxx. |
|
(4) |
Xxx 7. xxxxxx 2014 požádala Xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA) x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro diflubenzuron x souladu x xxxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 4-chloranilinu, xxxxx je metabolitem xxxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pesticidu, xxxxx provedl Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA) (3), x xxxx biocidu, které xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (4). |
|
(5) |
Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (XXXX) xxxxxx ve xxxx stanovisku xx xxx 7. května 2015 x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx x poznámkou, xx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxx a xxxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx diflubenzuronu. Z xxxxxxx dostupných xxxxx x xxxxxxxxxxxx diflubenzuronu xxxxxxx, xx 4-xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx EMA xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx ryb x xxxxxxx 1 xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 37/2010 x xxxxxxxx do xxxxxxxxxx dalších xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. |
|
(6) |
Xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury XXX, Xxxxxx x xxxxxx 2017 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxx MLR, xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx neúplné x xxxxx xxxxxxxxxx důvody x xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x množství, xxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. Komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx EFSA x xxxx 2015 (5) týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx bezpečná. X xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX, xxx xxx xxxxxxxxxx ze xxx 7. května 2015 xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 15. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX xxx diflubenzuron (6). Xx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX doporučila xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx lososovitých xxx x tabulce 1 xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxxxx xxxxxxx XXX. Xxxxxxx MLR xx xxxxxxx xx 10 µx/xx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xx xxxxxxxx XXX zvážit, xxx xxxx xxx XXX xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx potravině xxxxxxxxx i xxx xxxxx xxxxxxxxx získanou xx xxxxxxxx druhu xxxx XXX xxxxxxxxx x jednoho xxxx xxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxx i x xxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx položky xxx diflubenzuron xx xxxx není v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x nedostatku xxxxxx x tom, xx xxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxx xx x všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x relevantním xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxxxx lidského xxxxxx snížit MLR xxx diflubenzuron z 1 000 μx/xx xx 10 μx/xx. |
|
(11) |
Nařízení (XX) x. 37/2010 xx xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
|
(12) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám přiměřenou xxxxx x přijetí xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx nutná x zajištění souladu x xxxx stanoveným XXX xxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx nařízení (XX) x. 37/2010 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 10. xxxxx 2020.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. listopadu 2019.
Xx Xxxxxx
předseda
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxx 22. xxxxxxxx 2009 x farmakologicky xxxxxxxx látkách x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 15, 20.1.2010, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2012;10(9):2870. Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx review xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx submitted xxx xxx xxxxxx substance xxxxxxxxxxxxx.
(4) Zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx://xxxxxxxxxxxxx.xxxx.xxxxxx.xx/Xxxxxxxx/XxxxxxXxxxxxxxxx/0062-18/0062-18_Xxxxxxxxxx_Xxxxxx.xxx
(5) EFSA Journal 2015;13(12):4222. Xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx of xxx xxxxxxxx xx xxx active xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX.
(6) EMA/CVMP/153976/2018, xxxxxx stanoviska xx xxx 16. xxxxxx 2018 k XXX xxx xxxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX
X tabulce 1 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 37/2010 se xxxxxxx xxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ nahrazuje tímto:
|
Farmakologicky xxxxxx(-x) xxxxx(-x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxx xxxxxx |
XXX |
Xxxxxx tkáně |
Další ustanovení (xxxxx xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009) |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
„xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxx |
10 µx/xx |
xxxxxxxxx x xxxx x přirozeném xxxxxx |
XXXXX |
xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx zevní“ |