XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/1881
ze dne 8. xxxxxxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx dne 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách živočišného xxxxxx, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 726/2004 (1), x xxxxxxx xx článek 14 xx xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
vzhledem x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Článek 17 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 požaduje, xxx xxx maximální xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx x použití x Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zvířata určená x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných v xxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 37/2010 (2) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tabulce xxxx xxxxxxxx látka x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxx. |
|
(4) |
Xxx 7. xxxxxx 2014 požádala Komise Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (EMA) x vydání nového xxxxxxxxxx xxx diflubenzuron x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx potenciálu 4-xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, a k xxxxxxxxx novějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Evropský xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA) (3), a xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx Xxxxxx (4). |
|
(5) |
Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) dospěl xx xxxx stanovisku xx xxx 7. xxxxxx 2015 k závěru, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebyla xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xx xxxx zapotřebí xxxxx údaje x xxxxxx x xxxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx diflubenzuronu xxxxxxx, xx 4-chloranilin xxx zjištěn xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx ryb x xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 37/2010 x stanovit do xxxxxxxxxx dalších údajů x reziduích xxxxxxxxxx XXX. |
|
(6) |
Xxxx, co xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury EMA, Xxxxxx x xxxxxx 2017 xxxxxxxxx, že xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx MLR, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx neúplné x xxxxx xxxxxxxxxx důvody x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXX x xxxx 2015 (5) xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx x přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxx, xx dostupné xxxxx nejsou dostačující x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX, xxx své xxxxxxxxxx xx dne 7. května 2015 xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 15. března 2018 xxxxxx výbor XXXX revidované stanovisko xx xxxxxxxxx MLR xxx xxxxxxxxxxxxx (6). Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx EMA xxxxxxxxxx xxxxxx stávající položku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxxxx xxxxxxx XXX. Xxxxxxx XXX xx xxxxxxx na 10 µx/xx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 4-chloranilinu xxxxxxx xx přijatelné xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 má agentura XXX xxxxxx, xxx xxxx být MLR xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinnou látku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxx MLR xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxx druhů. |
|
(9) |
Xxxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxx, xx extrapolace položky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxx době xxxxxx xxxxxxxx x nedostatku xxxxxx x xxx, xx metabolit 4-chloranilin xx x xxxxx xxxxxxxxx druhů xxxxxxx x relevantním xxxxxxxx. |
|
(10) |
Na xxxxxxx stanovisek výboru XXXX x doporučení xxxxxxxx XXX se xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lidského xxxxxx snížit MLR xxx xxxxxxxxxxxxx x 1 000 μg/kg xx 10 μx/xx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k přijetí xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx souladu x nově stanoveným XXX pro xxxxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx nařízení (XX) č. 37/2010 xx xxxx x xxxxxxx x přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 10. xxxxx 2020.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Bruselu xxx 8. listopadu 2019.
Xx Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. xxxx. L 152, 16.6.2009, x. 11.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 37/2010 ze xxx 22. prosince 2009 o farmakologicky xxxxxxxx látkách a xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X 15, 20.1.2010, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2012;10(9):2870. Xxxxxxxxxx on xxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx risk xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx na adrese xxxx://xxxxxxxxxxxxx.xxxx.xxxxxx.xx/Xxxxxxxx/XxxxxxXxxxxxxxxx/0062-18/0062-18_Xxxxxxxxxx_Xxxxxx.xxx
(5) EFSA Journal 2015;13(12):4222. Xxxx xxxxxx on xxx review xx xxx approval xx xxx active xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX.
(6)&xxxx;&xxxx;XXX/XXXX/153976/2018, xxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 16. xxxxxx 2018 x XXX xxx xxxxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA
V tabulce 1 xxxxxxx nařízení (XX) x. 37/2010 se xxxxxxx xxx látku „xxxxxxxxxxxxx“ nahrazuje tímto:
|
Farmakologicky xxxxxx(-x) xxxxx(-x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxx xxxxxx |
XXX |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxx ustanovení (xxxxx xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) č. 470/2009) |
Xxxxxxxx xxxxx léčebného xxxxx |
|
„xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxx |
10 µx/xx |
xxxxxxxxx x xxxx x přirozeném xxxxxx |
XXXXX |
xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ |