XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2019/1881
xx dne 8. xxxxxxxxx 2019,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 470/2009 xx dne 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (1), a zejména xx xxxxxx 14 xx spojení s xxxxxxx 17 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxx 17 xxxxxxxx (ES) x. 470/2009 požaduje, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) x. 37/2010 (2) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx živočišného původu. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxxxxx xx xxx zařazen x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x druhů xxxxxxxxxxxx xxx, pokud xxx x svalovinu x xxxx. |
|
(4) |
Xxx 7. xxxxxx 2014 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx potenciálu 4-xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx metabolitem xxxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) (3), x xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (4). |
|
(5) |
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxx ve xxxx stanovisku xx xxx 7. xxxxxx 2015 x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metabolitu nebyla xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxx x vylučování 4-xxxxxxxxxxxx xx svalovině xxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x farmakologii diflubenzuronu xxxxxxx, xx 4-xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, prasat x xxxx domácího. Xx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx EMA xxxxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx ryb x xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 37/2010 x stanovit do xxxxxxxxxx dalších údajů x reziduích xxxxxxxxxx XXX. |
|
(6) |
Xxxx, co xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx EMA, Xxxxxx x březnu 2017 xxxxxxxxx, že xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx MLR, pouze xxxxx xxxx vědecké xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxx xx přítomen x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx, x xxxxx xxxxx názoru Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx MLR. Xxxxxx xxxxxx zdůraznila xxxxx xxxxx EFSA z xxxx 2015 (5) xxxxxxxx xx xxxxxxx diflubenzuronu x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxx spotřebitele bezpečná. X těchto xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX, aby své xxxxxxxxxx xx xxx 7. xxxxxx 2015 xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 15. xxxxxx 2018 xxxxxx výbor XXXX revidované xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX xxx diflubenzuron (6). Na xxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx stávající položku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxxxx xxxxxxx XXX. Xxxxxxx XXX xx stanoví xx 10 µg/kg, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na přijatelné xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 xx agentura XXX xxxxxx, xxx xxxx xxx MLR xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx potravině xxxxxxxxx i xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejného druhu xxxx XXX stanovené x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Agentura XXX xxxxxxx x závěru, xx extrapolace xxxxxxx xxx diflubenzuron xx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxx xx u všech xxxxxxxxx druhů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx EMA se xxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx snížit MLR xxx diflubenzuron x 1 000 μx/xx na 10 μx/xx. |
|
(11) |
Nařízení (XX) x. 37/2010 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx nutná x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx stanoveným XXX xxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Příloha nařízení (XX) x. 37/2010 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx xx ode xxx 10. xxxxx 2020.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 8. xxxxxxxxx 2019.
Xx Komisi
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 152, 16.6.2009, x. 11.
(2) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxx 22. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X 15, 20.1.2010, x. 1).
(3) EFSA Journal 2012;10(9):2870. Xxxxxxxxxx xx the xxxx xxxxxx of xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx confirmatory xxxx xxxxxxxxx for xxx active xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx://xxxxxxxxxxxxx.xxxx.xxxxxx.xx/Xxxxxxxx/XxxxxxXxxxxxxxxx/0062-18/0062-18_Xxxxxxxxxx_Xxxxxx.xxx
(5) EFSA Journal 2015;13(12):4222. Xxxx review on xxx review xx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx the xxxxxxxxxx XXX.
(6) EMA/CVMP/153976/2018, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 16. xxxxxx 2018 k XXX pro xxxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX
X xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxxxxx xxx látku „xxxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx:
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(-x) xxxxx(-x) |
Xxxxxxxxxxxx reziduum |
Druh xxxxxx |
XXX |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx čl. 14 xxxx. 7 nařízení (XX) č. 470/2009) |
Zařazení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
„xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxx |
10 µx/xx |
xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx |
XXXXX |
xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ |