XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2019/1881
xx xxx 8. listopadu 2019,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) č. 37/2010 xx účelem klasifikace xxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x kterým xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 726/2004 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 14 xx spojení x xxxxxxx 17 uvedeného xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxx 17 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxxx, xxx xxx maximální xxxxx reziduí (XXX) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(2) |
Xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 37/2010 (2) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx živočišného původu. |
(3) |
Diflubenzuron xx xxx zařazen x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látka x druhů xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx a xxxx. |
(4) |
Xxx 7. xxxxxx 2014 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx agenturu pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x vydání xxxxxx xxxxxxxxxx xxx diflubenzuron x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x přihlédnutím ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxxx, xxxxx je metabolitem xxxxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx novějších hodnocení xxxxxxxxxxxxxx jako pesticidu, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) (3), x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (4). |
(5) |
Výbor pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxx xx xxxx stanovisku ze xxx 7. xxxxxx 2015 k závěru, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metabolitu xxxxxx xx svalovině xxx xxxxxxxxx, x přijal xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxx x xxxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxxx xx svalovině xxx, aby xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx dostupných zpráv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že 4-xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, prasat a xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX doporučila xxxxxx xxxxxxxxx položku xxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx ryb x xxxxxxx 1 xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 37/2010 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. |
(6) |
Xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, Xxxxxx x xxxxxx 2017 xxxxxxxxx, že xxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, pouze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx neúplné a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxx xx přítomen x xxxxxxxxxx rybách x množství, které xx mohlo xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx Komise xxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. Komise xxxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxx XXXX z xxxx 2015 (5) xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx bezpečná. X xxxxxx xxxxxx Xxxxxx vyzvala výbor XXXX, aby xxx xxxxxxxxxx ze xxx 7. xxxxxx 2015 xxxxxxxxx. |
(7) |
Xxx 15. března 2018 přijal xxxxx XXXX revidované xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxxxx (6). Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx diflubenzuron x xxxxx lososovitých xxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 37/2010 xx účelem xxxxxxx XXX. Xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xx 10 µx/xx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
(8) |
Xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xx agentura XXX xxxxxx, xxx xxxx xxx XXX xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x určité potravině xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejného druhu xxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxx i u xxxxxx xxxxx. |
(9) |
Agentura XXX xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx diflubenzuron xx xxxx není x xxxxxxxx době xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxx xx u xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x relevantním xxxxxxxx. |
(10) |
Xx xxxxxxx stanovisek výboru XXXX x doporučení xxxxxxxx XXX xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XXX xxx diflubenzuron z 1 000 μx/xx xx 10 μx/xx. |
(11) |
Xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
(12) |
Je xxxxxx poskytnout dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přijetí xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx nutná x zajištění souladu x nově xxxxxxxxxx XXX pro diflubenzuron. |
(13) |
Opatření xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Příloha xxxxxxxx (XX) č. 37/2010 xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 10. xxxxx 2020.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 8. xxxxxxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 37/2010 xx xxx 22. prosince 2009 x farmakologicky xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X 15, 20.1.2010, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2012;10(9):2870. Xxxxxxxxxx xx the xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx risk xxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxxx xxxx submitted xxx xxx xxxxxx substance xxxxxxxxxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx://xxxxxxxxxxxxx.xxxx.xxxxxx.xx/Xxxxxxxx/XxxxxxXxxxxxxxxx/0062-18/0062-18_Xxxxxxxxxx_Xxxxxx.xxx
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(12):4222. Xxxx xxxxxx on xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx the xxxxxxxxxx XXX.
(6) EMA/CVMP/153976/2018, souhrn xxxxxxxxxx xx xxx 16. xxxxxx 2018 k XXX xxx xxxxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA
V xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 se xxxxxxx xxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx:
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(-x) xxxxx(-x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxx xxxxxx |
XXX |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009) |
Zařazení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
„xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxx |
10 µg/kg |
svalovina x xxxx x přirozeném xxxxxx |
XXXXX |
xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ |