XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2019/1396
xx xxx 10. xxxx 2019,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, nařízení (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/EHS a 93/42/EHS (1), x xxxxxxx xx čl. 106 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny, xxx xxxxxxxxxxx vědeckou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx státům, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a výrobcům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu s čl. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 (2). |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/746. |
|
(3) |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky určila xxxxxxx, v nichž je xxxxxxx xxxxxxxxxx konzistentní xxxxxxx, technické a/nebo xxxxxxxx poradenství. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx ustanoveny xxxxxxx xxxxxxx a měly xx xxx xxxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxx a jmenování jejich xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx probíhala na xxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxx xx xxxxxxx zkušeností xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Poradci v odborných xxxxxxxxx xx měli xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx k vyjádření xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx zahrnutá xx xxxxx k vyjádření xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx v příslušných určených xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a ve xxxxxxxx xxxxx. Kritéria xxxxxx by rovněž xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx poradců xxxxxxx rozmanitost vědeckých x xxxxxxxxxx přístupů x Xxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx odborné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xx výzvě x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx pracovní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx skupin by xxxxx měl být xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxx odborných xxxxxx. Xxxxxxxxx xx uvedeném xxxxxxx by měli xxx k dispozici, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
K zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx úkolů xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx schopny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nimi xx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx x xxxxxxxx a místopředsedů xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Komise měla xxx odborné xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx skupiny by xxxx xxxxxxxx transparentním x xxxxxxxxxxxxxx způsobem. Za xxxxx účelem xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx společný jednací xxx, vnitřní xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dokumenty xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx řád, vnitřní xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby zohledňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx zpracovávat x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2018/1725 (3). |
|
(11) |
Xxxxxxx xx xxxx dodržovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx utajovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací Xxxx xxxxxxxxx v rozhodnutích Xxxxxx (EU, Xxxxxxx) 2015/443 (4) x (XX, Euratom) 2015/444 (5). |
|
(12) |
X xxxxxxx na příspěvek xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxx xxxx politik Xxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx vědeckou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobcům x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746, x x xxxxxxxxxxxx k zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx poradci dostávat xx svou činnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx výdajů. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx rozsah xxxxx, která xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx v souvislosti x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(13) |
Financování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx z příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 9 x 10 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x x xx. 48 xxxx. 6 nařízení (XX) 2017/746 se xxxxxxxxxx xxxxx odborná xxxxxxx xxx xxxxxx z těchto xxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, rehabilitace, xxxxxxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx; |
|
5) |
endokrinologie x xxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx chirurgie x xxxxx lékařství; |
|
7) |
porodnictví x xxxxxxxxxxx, xxxxxx reprodukční medicíny; |
|
8) |
gastroenterologie x xxxxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
11) |
xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro (XXX) |
2. Xxxxx odborná skupina xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2017/745.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxx xx. 106 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poradci do xxxxxxxxx skupin, x xx xx xxxxxxx kritérií xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu.
2. Ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx účely čl. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx, ale xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx seznam“).
4. Xxxxxxx se xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx zajistit:
|
x) |
xxxxxxxxx a aktuální xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx, nestrannost, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 107 xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
5. Xx-xx xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určité xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z ústředního xxxxxxx xxxxx poradce.
6. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zátěže xxxxxx xxxxxxx skupiny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skupině xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, lze xx uvedené odborné xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxx xxxx poradce x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxx xxx aktualizovat xxxxxxxxxx dalších xxxxx x xxxxxxxxx zájmu.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx dohodě x Xxxxxx xxxxxx stálé nebo xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx společným xxxxxxxx řádem xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 9 odst. 1.
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxx odborné skupiny xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 15 nebo x xxxxxx 339 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxx xxx není xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxxx poradce xxxxxxx.
3. Xx-xx poradce xxxxxxx xxxxx svého funkčního xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx seznamu.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. Xx xxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xxxxxx 4 xx xxxxx xxxxxxx x xxxx podskupiny xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx většinou předsedu x xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx tři xxxx x xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxxx období xxxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 x xx xxxxxx xxx zbývající xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. V případě xxxxxxxxx trvá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do uplynutí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx hlasování
Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, respektive xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xx. 54 xxxx. 1 a čl. 61 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xx. 48 xxxx. 6 nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 106 xxxx. 12 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v článku 5 xx xxxxx koordinační xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“) xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx odborných xxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxx:
|
— |
zajišťuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x xxxxxxxxxxx společný xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 9, |
|
— |
xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx skupiny používat. |
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxx x xx. 9 odst. 1.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxx každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podskupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx revizní xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxx řád xxxxxxx x xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přijaté xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xx. 7 odst. 2 xxxxx xxxxxxx.
3. V souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin uvedenými x xx. 54 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 používají xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx Komise, xxx je xxxxxxxxx x xxxx 5.1 písm. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx jednací xxx
1. Na xxxxx útvarů Komise x xx xxxxxx x xxxx xxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členů xxxxxxxx jednací řád xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx konzultace xx xxxxx příslušnými odbornými xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx odborné xxxxxxx xxxx jiné stanoví:
|
a) |
xxxxxxx x xxxxxx xxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 9 x 10 nařízení (XX) 2017/745; |
|
x) |
pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx 12 xx 15. |
3. Xxxxx xx dohodě x xxxxxx Xxxxxx společný xxxxxxx řád xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxx internetové stránce Xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx skupiny x xxx xxxxx sekretariát (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx“).
2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx pro účinné xxxxxxxxx odborných xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
— |
dohlíží xx xx, xxx xxxxxxxxx odborné skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.1 xxxx. x) přílohy XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxx s pokyny Xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, |
|
— |
xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 2, |
|
— |
sleduje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednacího xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9, xxxxxx x xxxxxxx uvedených x xx. 7 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o stanoviska, xxxxxx x xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx v souladu x xx. 106 xxxx. 12 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxx
1. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a na jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxx toto rozhodnutí. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx výdaje poradců x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborných xxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx výdaje xx xxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx útvarům Xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx jmenováni xxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxx. Nesmějí svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
2. Poradci xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx odvětví, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Učiní xxxxxxxxxx x xxxxxxx, v němž xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo které xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx blízkých rodinných xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx výzvu x xxxxxxxxx xxxxx.
4. Poradci xxxxxxxxxxx xxx prohlášení x xxxxxxx:
|
— |
před xxxx jmenováním xx xxxxxxx skupiny nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx seznam, |
|
— |
xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
5. Xxxxxx-xx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx
1. Xxxxxxx xx zavazují xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 xx 15. Xx xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx splnění přidělených xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ve xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 9.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx skupin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Sekretariát zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxx internetové xxxxxxx Komise xxx xxxxxxxxxx odkladu:
|
x) |
jména poradců xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx odborných xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o zájmech, xxxxxxxxxx x xxxxxxx poradců xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx odborných xxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxx řád odborných xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 9; |
|
d) |
stanoviska, xxxxxx a postoje x xxxxxxx x xxxxxxx 8. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx nesmějí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxx xxxxxxx v rámci xxx xxxxx v odborných xxxxxxxxx xxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a citlivých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2015/443 x (XX, Euratom) 2015/444.
3. Xxxxxx-xx podmínky uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx rozhodnutí vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X Xxxxxxx xxx 10. xxxx 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx orgány, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx subjekty Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 1247/2002/ES (Úř. věst. L 295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).
(4) Rozhodnutí Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2015/443 ze xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 17.3.2015, x.&xxxx;41).
(5) Rozhodnutí Komise (XX, Xxxxxxx) 2015/444 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 17.3.2015, x.&xxxx;53).
PŘÍLOHA
ODMĚNA PORADCŮ
|
1. |
Odměna poradců xxxx 450&xxxx;XXX xx xxxxx xxxx pracovní xxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx doba xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx polovinu xxxxxxxxxx dne. |
|
3. |
V případě xxxxx xxxxxxxxx v čl. 54 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx v tabulce 1.
Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxx, za xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 54 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xx. 48 odst. 6 xxxxxxxx (EU) 2017/746
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
4. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;55 xxxx.&xxxx;3, čl. 61 xxxx.&xxxx;2, xx.&xxxx;106 odst. 10 xxxx. x) xx x) x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;50 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2017/746, rozdělených xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx složitosti, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.
Xxxxxxx 2 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx xxx odborníci xxxxxxxx x xxxxxxx úkolů xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 3, xx. 61 xxxx. 2, xx. 106 xxxx. 10 xxxx. x) xx x) x čl. 106 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xx. 50 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/746
|
|
5. |
Odměna xx xxxxxxxxx splněním příslušných xxxxx xxxxx společného xxxxxxxxx řádu. |
(*1) Poradci příslušné xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, kteří validují xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x spoluzpravodaje.
(*2) Každé x těchto kritérií xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.