XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/1396
ze xxx 10. xxxx 2019,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin x xxxxxxx zdravotnických prostředků
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS (1), x xxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pomoc Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, oznámeným xxxxxxxxx a výrobcům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 (2). |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (EU) 2017/746. |
|
(3) |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx konzistentní xxxxxxx, xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V uvedených xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx x xxxx by xxx vymezeny zásady xxxxxx xxxxxxxxxx a fungování xxxxxx postupů pro xxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxx, aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, nezávislosti x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx základě xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx upravit. |
|
(4) |
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx výběru xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx měla xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx vysoce kvalifikovaní xxxxxxx s dostatečnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx zájmu. Xxxxxxxx xxxxxx xx rovněž xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx oblasti a aby xxxxxxxxx původ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx očekávané xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx využít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx jmenovaných xx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx být xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx skupin. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx měli xxx k dispozici, aby xxxxx potřeby práci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx plnění xxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pověřené xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx z určitého xxxxx jejich xxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Komise měla xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx skupiny by xxxx fungovat xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednací xxx, vnitřní xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a tyto dokumenty xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx nakládat xxxxxxx xxxxxxx, sekretariát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx zpracovávat x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2018/1725 (3). |
|
(11) |
Xxxxxxx xx měli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxxxxx utajovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací Xxxx xxxxxxxxx v rozhodnutích Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2015/443 (4) x (XX, Xxxxxxx) 2015/444 (5). |
|
(12) |
X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Unie xxx, xx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technickou x xxxxxxxxx xxxxx Komisi, Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobcům x xxxxxxxxx subjektům v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 a nařízení (XX) 2017/746, x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx dostávat xx svou činnost xxxxxxxxx odměnu xxx xxxxx úhrady výdajů. Xxxx xxxxxx xx xxxx odrážet xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx jejich úkolů. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 106 xxxx. 9 x 10 nařízení (XX) 2017/745 a v čl. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 se ustanovuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx každou x xxxxxx xxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxx, traumatologie, rehabilitace, xxxxxxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxxx a plastická chirurgie x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
8) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxxx a urologie; |
|
10) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
11) |
xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX) |
2. Xxxxx odborná xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 5.1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx účely xx. 106 xxxx. 5 nařízení (XX) 2017/745 xx x xxxxxxxxxx na výzvu x xxxxxxxxx xxxxx a po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx skupin, a to xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedené xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky se xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx seznam dostupných xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxx“).
4. Poradci xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx, nestrannost, objektivitu x xxxxxxx střetu zájmů, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 107 xxxxxxxx (EU) 2017/745; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
5. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zátěže xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx poskytnout určité xxxxxxx skupině xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx odborné xxxxxxx jmenovat z ústředního xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
6. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxx skupině požadované xxxxxxx znalosti, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx dobu poradce x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Ústřední xxxxxx lze aktualizovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx skupina může xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx stálé xxxx xx hoc xxxxxxxxxx xxxxxxxx specifickými xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx společným xxxxxxxx řádem xxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxx x xx. 9 odst. 1.
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na období xxx let x xxxxx xxx xxxxxxxxx opakovaně.
2. Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 15 nebo x xxxxxx 339 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxx schopen x xxxxx odborné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx poradce xxxxxxx.
3. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx poradce xxxxxxxx xxx zbývající část xxxxxxxxx období xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. Na xxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4 xx xxxxx xxxxxxx x xxxx podskupiny xxxxx xx xxxxx členů xxxxxxx většinou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx období xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx a je xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předsedy a místopředsedy xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx uplynutí xxxxxxxxx období xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s čl. 54 xxxx. 1 a čl. 61 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xx. 48 xxxx. 6 nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 106 odst. 12 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. V návaznosti xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 5 xx zřídí xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“) xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednací xxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 9, |
|
— |
přijímá x xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx skupiny používat. |
3. Výbor xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jednacím řádem xxxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx stanovisek, xxxxxx xxxx postojů
1. Pro každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx postoj xxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx všichni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxx řád xxxxxxx v článku 9 a jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xx. 7 odst. 2 xxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx s činnostmi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 54 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx 5.1 písm. x) xxxxxxx IX xxxxxxxx (EU) 2017/745.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx jednací xxx
1. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxxx s nimi xxxxxx xxxxx prostou xxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ohledně jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx x xxxxxx úkolů odborných xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 9 x 10 xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
x) |
pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx 12 xx 15. |
3. Xxxxx po xxxxxx x xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx řád xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx zohledňoval xxxxxxxxxx xxxxxxx vývoj x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Společný jednací xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k tomu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx sekretariát (xxxx xxx „sekretariát“).
2. Sekretariát xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx střety xxxxx, |
|
— |
dohlíží xx xx, xxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 5.1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (XX) 2017/745 v souladu s pokyny Xxxxxx uvedenými v čl. 8 xxxx. 3, |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2, |
|
— |
sleduje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9, pokynů x xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 7 xxxx. 2 xxxxx odrážce x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx stanoviska, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 106 xxxx. 12 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745, |
|
— |
xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxx o další xxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx práci x xxxxx (xxxxxx nebo elektronicky) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a na jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx se stanoví xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxx poradců x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx pobyt v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v rozmezí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělování zdrojů.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a objektivita
1. Poradci xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přenášet na xxxx osoby.
2. Xxxxxxx nesmí xxx finanční ani xxxx xxxxx v odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Učiní prohlášení x xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, nestrannost x xxxxxxxxxxx nebo které xx xxxxx mohly xxx důvodně xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rodinných xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xx výzvu x xxxxxxxxx zájmu.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o zájmech:
|
— |
před xxxx jmenováním xx xxxxxxx skupiny xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xx xx vyžádá xxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v odborné xxxxxxx. |
5. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 splněny, může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 xx 15. Xx xxxxx xxxxxx podepíší xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předsedy xxx xxxxxxxxx odborné skupiny xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx splnění přidělených xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx schopností x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jednacím xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 9.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx skupin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komise xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx odborných xxxxxx xxxx zařazených na xxxxxxxx seznam dostupných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx a prohlášení o zájmech, xxxxxxxxxx x xxxxxxx poradců xxxxxxxxxxx xxxx přidělených xx xxxxxxxxx skupin; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx řád xxxxxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 9; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx v odborných xxxxxxxxx xxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní pravidla xx ochranu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (EU, Xxxxxxx) 2015/443 x (XX, Euratom) 2015/444.
3. Xxxxxx-xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxx x xxxxxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
X Xxxxxxx xxx 10. xxxx 2019.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx xxxxx orgány, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 1247/2002/ES (Úř. věst. L 295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2015/443 xx xxx 13. března 2015 o bezpečnosti x&xxxx;Xxxxxx (Úř. věst. L 72, 17.3.2015, x.&xxxx;41).
(5) Rozhodnutí Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2015/444 ze xxx 13. března 2015 o bezpečnostních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 17.3.2015, x.&xxxx;53).
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXXX
|
1. |
Xxxxxx poradců xxxx 450&xxxx;XXX xx xxxxx xxxx pracovní xxx. |
|
2. |
Xxxxxxx pracovní xxxx xx vypočte x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dne. |
|
3. |
V případě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 je xxxxxxxxx počet pracovních xxx, za xxxxx xxxxx být odborníci xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1.
Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dnů, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx úkolů uvedených x čl. 54 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xx. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2017/746
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
4. |
X&xxxx;xxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;55 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;2, xx.&xxxx;106 odst. 10 xxxx. x) až x) x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;50 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/746, rozdělených xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx maximální xxxxx xxxxxxxxxx dnů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.
Xxxxxxx 2 Maximální xxxxx xxxxxxxxxx dnů, xx xxxxx mohou xxx odborníci xxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 3, xx. 61 xxxx. 2, xx. 106 xxxx. 10 písm. x) xx x) x xx. 106 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xx. 50 odst. 3 nařízení (XX) 2017/746
|
|
5. |
Odměna xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádu. |
(*1) Poradci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx.
(*2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být uplatněno xxxxxxxxx.