XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/1331
xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2019
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx peprné x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 36 xxxx.&xxxx;1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012
(xxxxxxxx xxx číslem X(2019) 5691)
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 36 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 24. listopadu 2017 xxxxxxxxxx společnost Xxxx Xxxx Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) u příslušného xxxxxx Xxxxxxxxx království xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxx Xxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx byl xx Spojeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018. „Xxxx Free“ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx typu 19 proti xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx a citronellal, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxx xxxxxxx. |
|
(2) |
„Xxxx Free“ xx xxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx volně xxxxxxxx holubů xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 učinil xxxxxxx xxxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxx členským xxxxxx, na xxxxxxx xxxxx hodlal xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx. |
|
(3) |
Xx základě čl. 27 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 koordinační xxxxxxx námitky, x&xxxx;xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx, že přípravek „Xxxx Free“ odpuzuje xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxx XX xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx domnívá, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látek, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx zpochybňuje účinnost xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxx Xxxx“ x&xxxx;xxxxxx xxxxxx malého xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxxxx citronellalu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx by xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xx prokázalo, xx xxxxxxxxx přípravku „Xxxx Xxxx“ xx dosaženo xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx domnívá, xx xxx xxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx látky xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx xx příčinou xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx písemné xxxxxxxxxx. O předložených xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2018 a na xxxxxxxxxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxxxx dohody, předložilo Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, a důvody jejich xxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxx 27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx námitek. |
|
(9) |
Poté, xx xxxxxxxx žadateli poskytla xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;38 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, přijala dne 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 xxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2). |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxx Xxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx. d) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. d) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. |
|
(12) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx „Bird Xxxx“, označený v registru xxxxxxxxxx přípravků xxxxxx XX-XX035397-31, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
Xxxxxx 2
Xxxx rozhodnutí je xxxxxx xxxxxxxx státům.
X Xxxxxxx xxx 5. xxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
Xxxxxxx XXXXXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;167, 27.6.2012, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;xxxxxxx dle xx.&xxxx;36 odst. 2 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;38 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 odst. 1 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx typu 19 – xxxxxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxx Xxxx“, obsahujícího xxxx z máty peprné x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx žijících xxxxxx“ (XXXX/XXX/224/2019).