XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2019/1314
xx xxx 2. xxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lakto-N-neotetraosy xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 x xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem na xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2015/2283 xx dne 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx potravinách, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 1169/2011 x x xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx na seznam Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 Komise xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx se povoluje xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx (EU) 2016/375 (3) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 258/97 (4) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lakto-N-neotetraosy xx xxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx článku 5 nařízení (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx A/S (xxxx jen „xxxxxxx“) xxx 1. září 2016 Xxxxxx x xxxx záměru xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x mikrobiálního xxxxxx xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx coli K-12 xxxx xxxxx složku xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx v oznámení Komisi xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dospěl x xxxxxx, xx lakto-N-neotetraosa xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 je x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx povolené xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx (XX) 2016/375. Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x mikrobiálního zdroje xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Dne 18. xxxxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x xxxxx xxxxxxxxxxx lakto-N-neotetraosy vyráběné x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x snížily xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Změny se xxxxxx snížení množství xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x 92 % či xxxx xx 80 % xx xxxx a zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxx s menšinovým xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx X-xxxxxxx x xxxxxxxxx 3,0 % na maximálně 10,0 % a zvýšení xxxxxxxx xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 3,0 % xx maximálně 5,0 %. |
|
(8) |
Aby xx zajistilo, že xxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zůstane xxx vysoká xxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, xxxxxxx také xxxxxxxx, xxx xxxxxxx množství xxxxx-X-xxxxxxxxxxx a sacharidů x xxxxxxxxxx xxxxxxx (D-laktosy, xxxxx-X-xxxxxx XX, para-lakto-N-neohexaosy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx) x xxxx xxxxxxxxx bylo 92,0 % xx xxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu, xxx xx čištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12. Žadatel tudíž xxxxxxx x změnu xxxxxx x seznamu Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu. |
|
(10) |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx potravině, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mateřského mléka, xxx zachování celkově xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s menšinovým xxxxxxx xxxxxxxxxx v nové potravině, xxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx syntetické xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x lakto-N-neotetraosy xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12, x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx skutečnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xx xxxxx vhodné změnit xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx mikrobiálního xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K-12 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx x xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx x celkového xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (X-xxxxxxxx, xxxxx-X-xxxxxxx II, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx). |
|
(12) |
Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Zápis xx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx xx xxxxx lakto-N-neotetraosa xxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx X-12 se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 2. xxxxx 2019.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/2470 xx xxx 20. prosince 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3) Prováděcí xxxxxxxxxx Komise (XX) 2016/375 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;22).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 o xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx složkách xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
X xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 se xxxxx xxxxxxxx xx „Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx)“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxx- X -neotetraosa (xxxxxxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxx: Chemický xxxxx: β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-2-xxxxxxxxx-2-xxxxx-β-X-xxxxxxxxxxxxxx-(1→3)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Chemický xxxxxx: X26X45XX21 XXX: 13007-32-4 Molekulová xxxxxxxx: 707,63 x/xxx Xxxxx: Geneticky xxxxxxxxxxxx xxxx Escherichia xxxx X-12 Xxxxx: Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxxx xx bělavý xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Čistota: Obsah (xxx xxxx): ≥ 80 % D-laktosa: ≤ 10,0 % Xxxxx-X-xxxxxx XX: ≤ 3,0 % Xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxxxxxx xxxxxx lakto-N-neotetraosy: ≤ 1,0 % Suma xxxxxxxxx (xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, lakto-N-triosy XX, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lakto-N-neotetraosy): ≥ 92 % xX (20 °X, 5 % xxxxxx): 4,0–7,0 Xxxx: ≤ 9,0 % Sulfátový xxxxx: ≤ 0,4 % Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx): ≤ 100 xx/xx Xxxxxxxx bílkoviny: ≤ 0,01 % Mikrobiologická xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx aerobních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤ 500 KTJ/g Kvasinky: ≤ 10 XXX/x Plísně: ≤ 10 KTJ/g Xxxxxxxx endotoxiny: ≤ 10 XX/xx |
|
XXX: xxxxxxx xxxxxxx jednotky; XX: xxxxxxxxxxxx jednotky“ |
|