XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/1314
xx xxx 2. xxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxx lakto-N-neotetraosy xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 x xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 xx dne 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, o změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 a nařízení Komise (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx článek 12 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii smějí xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx seznam Unie xxx nové xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 Komise předkládá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx trh x Xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx (XX) 2016/375 (3) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 258/97 (4) xxxxxxxx uvedení chemicky xxxxxxxxxxxxx lakto-N-neotetraosy xx xxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 informovala xxxxxxxxxx Glycom A/S (xxxx jen „žadatel“) xxx 1. xxxx 2016 Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x mikrobiálního xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx v oznámení Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem x Xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 258/97, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xx x xxxxxxxxx xxxx rovnocenná xxxxxxxxxx lakto-N-neotetraose xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/375. Lakto-N-neotetraosa x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Dne 18. xxxxxxxx 2018 požádal xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx vyráběné x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12, aby xx xxxxxxx energetická x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x 92 % xx xxxx xx 80 % xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxx x xxxxxxxxx 3,0 % xx maximálně 10,0 % x xxxxxxx množství xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 3,0 % xx xxxxxxxxx 5,0 %. |
|
(8) |
Aby xx zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změn v xxxxxx specifikacích xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx množství xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x sacharidů x xxxxxxxxxx xxxxxxx (X-xxxxxxx, xxxxx-X-xxxxxx XX, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxx 92,0 % xx xxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxxx době xxxxxxx xxx výrobě xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12. Xxxxxxx tudíž xxxxxxx x změnu xxxxxx x xxxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se zohlednila xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx mateřského xxxxx, xxx zachování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v nové potravině, xxxx xxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x lakto-N-neotetraosy xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12, x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
X xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Je xxxxx xxxxxx změnit xxxxxxxxxxx xxxx potraviny xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z kmene Escherichia xxxx K-12 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx x xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podílem (X-xxxxxxxx, xxxxx-X-xxxxxxx XX, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lakto-N-neotetraosy). |
|
(12) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx na xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 6 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx xx látky xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xx xxxx xxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 2. xxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 ze xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3) Prováděcí xxxxxxxxxx Komise (XX) 2016/375 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;22).
(4) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 x xxxxxx potravinách a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
X xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxxxxxx xx „Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (mikrobiální xxxxx)“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxx- N -neotetraosa (xxxxxxxxxxx zdroj) |
Definice: Chemický xxxxx: β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-2-xxxxxxxxx-2-xxxxx-β-X-xxxxxxxxxxxxxx-(1→3)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Chemický xxxxxx: X26X45XX21 XXX: 13007-32-4 Molekulová xxxxxxxx: 707,63 x/xxx Xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 Xxxxx: Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx je xxxx xx bělavý xxxxxxxxxxx xxxxxx, který se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: Obsah (xxx xxxx): ≥ 80 % X-xxxxxxx: ≤ 10,0 % Xxxxx-X-xxxxxx XX: ≤ 3,0 % Para-lakto-N-neohexaosa: ≤ 5,0 % Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx: ≤ 1,0 % Xxxx sacharidů (xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, D-laktosy, xxxxx-X-xxxxxx XX, para-lakto-N-neohexaosy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx): ≥ 92 % xX (20 °X, 5 % xxxxxx): 4,0–7,0 Xxxx: ≤ 9,0 % Sulfátový popel: ≤ 0,4 % Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (methanol): ≤ 100 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤ 500 KTJ/g Xxxxxxxx: ≤ 10 XXX/x Xxxxxx: ≤ 10 KTJ/g Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: ≤ 10 XX/xx |
|
KTJ: xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; XX: endotoxinové xxxxxxxx“ |
|