XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/1314
xx xxx 2. xxxxx 2019,
kterým xx xxxxxxxx xxxxx specifikací xxxx potraviny lakto-N-neotetraosy xxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx K-12 podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx potravinách, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 1169/2011 x x xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 a nařízení Komise (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na seznam Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 Xxxxxx předkládá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx se povoluje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x xxxxxx xx aktualizuje xxxxxx Unie. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/375 (3) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (4) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx na xxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Podle xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 informovala xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx jen „xxxxxxx“) xxx 1. září 2016 Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx na trh výrobek xxxxx-X-xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx x xxxxxxxx Komisi xxxx předložil xxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem x Xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx X-12 xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lakto-N-neotetraose povolené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/375. Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx tudíž přidána xx xxxxxx Unie pro xxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Dne 18. xxxxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 o změnu xxxxxxxxxxx lakto-N-neotetraosy vyráběné x xxxxx Escherichia xxxx X-12, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního procesu xxxxx-X-xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx na vyrobenou xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx množství xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x 92 % xx xxxx na 80 % xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s menšinovým xxxxxxx xxxxxxxxxx v nové xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx X-xxxxxxx x xxxxxxxxx 3,0 % na maximálně 10,0 % x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx z maximálně 3,0 % xx xxxxxxxxx 5,0 %. |
|
(8) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vysoká jako x x současné xxxx povolené xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx a sacharidů x xxxxxxxxxx podílem (X-xxxxxxx, xxxxx-X-xxxxxx XX, para-lakto-N-neohexaosy x fruktosového izomeru xxxxx-X-xxxxxxxxxxx) x xxxx xxxxxxxxx bylo 92,0 % xx xxxx. |
|
(9) |
Požadované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny xxxx způsobeny xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sprejovým xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx době používá xxx xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12. Žadatel tudíž xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x seznamu Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu. |
|
(10) |
Komise xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v povolené xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx celkově xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx základem pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx X-12, x xxxx xxxxx xxxxx věc xxxxxxxxxxx s Evropským xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z kmene Escherichia xxxx X-12 podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lakto-N-neotetraosy, X-xxxxxxx a xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx s menšinovým xxxxxxx (X-xxxxxxxx, xxxxx-X-xxxxxxx XX, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lakto-N-neotetraosy). |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Zápis na xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové potraviny xxxxxxxxxx v článku 6 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 týkající xx xxxxx lakto-N-neotetraosa xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx K-12 xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 2. xxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3) Prováděcí rozhodnutí Komise (XX) 2016/375 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, xxxxxx xx povoluje uvedení xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;22).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx složkách potravin (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, s. 1).
XXXXXXX
X xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxxxxxx se „Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx zdroj)“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxx- X -xxxxxxxxxxx (mikrobiální zdroj) |
Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx: β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glukopyranosyl-(1→3)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukopyranosa Chemický vzorec: X26X45XX21 XXX: 13007-32-4 Molekulová xxxxxxxx: 707,63 g/mol Zdroj: Geneticky xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12 Xxxxx: Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxxx xx bělavý krystalický xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: Obsah (xxx vody): ≥ 80 % X-xxxxxxx: ≤ 10,0 % Xxxxx-X-xxxxxx XX: ≤ 3,0 % Para-lakto-N-neohexaosa: ≤ 5,0 % Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx: ≤ 1,0 % Xxxx xxxxxxxxx (xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, xxxxx-X-xxxxxx XX, para-lakto-N-neohexaosy, fruktosového xxxxxxx lakto-N-neotetraosy): ≥ 92 % pH (20 °X, 5 % xxxxxx): 4,0–7,0 Voda: ≤ 9,0 % Sulfátový popel: ≤ 0,4 % Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx): ≤ 100 mg/kg Zbytkové xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % Mikrobiologická xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤ 500 KTJ/g Xxxxxxxx: ≤ 10 XXX/x Xxxxxx: ≤ 10 KTJ/g Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: ≤ 10 EJ/mg |
|
XXX: xxxxxxx tvořící xxxxxxxx; XX: endotoxinové jednotky“ |
|