XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/1314
xx xxx 2. xxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxx lakto-N-neotetraosy xxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx X-12 xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2015/2283 xx dne 25. listopadu 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, o změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx článek 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx smějí xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Podle xxxxxx 12 nařízení (EU) 2015/2283 Komise xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx aktu, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx nové potraviny xx trh x Xxxx x xxxxxx se aktualizuje xxxxxx Unie. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/375 (3) xx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (4) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Podle xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 informovala xxxxxxxxxx Glycom X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxx 1. září 2016 Xxxxxx o svém záměru xxxxx na trh výrobek xxxxx-X-xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyráběný z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx K-12 xxxx novou xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx v oznámení Komisi xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xx x xxxxxxxxx míře rovnocenná xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/375. Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x mikrobiálního xxxxxx xxxx tudíž přidána xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny. |
|
(7) |
Xxx 18. xxxxxxxx 2018 požádal žadatel xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx X-12, xxx se xxxxxxx energetická a environmentální xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx náklady na vyrobenou xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x 92 % či xxxx xx 80 % xx xxxx a zvýšení xxxxxxxx sacharidů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v nové xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx D-laktosy x xxxxxxxxx 3,0 % xx xxxxxxxxx 10,0 % a zvýšení xxxxxxxx xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx z maximálně 3,0 % xx maximálně 5,0 %. |
|
(8) |
Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vysoká xxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx celkové množství xxxxx-X-xxxxxxxxxxx a sacharidů x xxxxxxxxxx xxxxxxx (X-xxxxxxx, xxxxx-X-xxxxxx XX, para-lakto-N-neohexaosy x xxxxxxxxxxxx izomeru xxxxx-X-xxxxxxxxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxx 92,0 % xx xxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny xxxx způsobeny xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx čištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12. Žadatel tudíž xxxxxxx x změnu xxxxxx x seznamu Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx mikrobiálního xxxxxx, xxx xx zohlednila xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxx dospěla x xxxxxx, xx požadované xxxxx týkající se xxxxxxxxx v povolené xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mateřského mléka, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx množství těchto xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx syntetické lakto-N-neotetraosy x lakto-N-neotetraosy vyráběné x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12, x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx původu xxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx X-12 xxxxx xxxxxxxxxxxx množství lakto-N-neotetraosy, X-xxxxxxx a para-lakto-N-neohexaosy x celkového xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (X-xxxxxxxx, lakto-N-triosou II, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx). |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx xx látky xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z kmene Escherichia xxxx X-12 xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 2. xxxxx 2019.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. prosince 2017, xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2016/375 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;22).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx složkách xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
X xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx týkající xx „Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx zdroj)“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxx- X -neotetraosa (xxxxxxxxxxx zdroj) |
Xxxxxxxx: Chemický xxxxx: β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-2-xxxxxxxxx-2-xxxxx-β-X-xxxxxxxxxxxxxx-(1→3)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx vzorec: X26X45XX21 XXX: 13007-32-4 Molekulová xxxxxxxx: 707,63 g/mol Zdroj: Xxxxxxxxx modifikovaný xxxx Escherichia xxxx X-12 Xxxxx: Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx je bílý xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Čistota: Xxxxx (xxx xxxx): ≥ 80 % X-xxxxxxx: ≤ 10,0 % Xxxxx-X-xxxxxx XX: ≤ 3,0 % Xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx: ≤ 5,0 % Fruktosový xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx: ≤ 1,0 % Xxxx sacharidů (xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, xxxxx-X-xxxxxx XX, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lakto-N-neotetraosy): ≥ 92 % xX (20 °X, 5 % xxxxxx): 4,0–7,0 Voda: ≤ 9,0 % Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 0,4 % Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (methanol): ≤ 100 mg/kg Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakterií: ≤ 500 KTJ/g Kvasinky: ≤ 10 XXX/x Xxxxxx: ≤ 10 XXX/x Xxxxxxxx endotoxiny: ≤ 10 XX/xx |
|
XXX: xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; XX: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ |
|