Plné znění - 32019R1294

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx smějí xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx se zřizuje xxxxxx Unie pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Podle xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 rozhoduje Komise x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 12. xxxxxx 2015 podala xxxxxxxxxx DuPont Nutrition Xxxxxxxxxxx ApS. (dále xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx trh Xxxx xxxx nové xxxxxx potravin xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. e) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97 (3). V žádosti xx xxxxx, že xxxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx isotonických xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 10 xxx, xxxxx xxxxxxxxx sportovní xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a/nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 609/2013 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé děti.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se xxxxxxx xxxxxxx o uvedení xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx xxxx xxxx předložena xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, avšak xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 21. xxxxx 2015 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení. X xxxxxxx xxxxxx dospěl k závěru, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx potravin stanovená x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Dne 23. října 2015 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení ostatním xxxxxxxx xxxxxx. Ostatní xxxxxxx státy vznesly x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 odůvodněné xxxxxxx, xxxxx xxx x xx, xx xx úrovni xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX), kterou xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx rozpětí expozice xxxx dávkami xxxxxxx, x xxxxx xxxx v toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx denní příjem xxxx xxxxx.

(9)

S ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxxx námitky xx Komise xxx 4. xxxxx 2016 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx XXXX“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 25. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx of Xxxxxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) Xx 258/97“ („Xxxxxxxxxx betainu xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97“) (5). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx EFSA xxxxxxxxxx a přijal xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx referenční dávky (XXX) (6) x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečné, xxxxxxx-xx xx tato xxxxx xx potravin x xxxxxxxxx xxxxx dávce 400 xx/xxx (6 xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx). Úřad XXXX xxxx v uvedeném xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx a úrovních použití xxxxxxxxxxxx žadatelem, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx 2 500 xx xxxxxxx xxxxx.

(12)

Xxx 25. ledna 2018 xxxxx xxxxxxx Komisi žádost x xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o jedné xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (7), dvou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity (xx 14 (8) a 28 xxxxx (9)) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (10) (xx 42 xxxxx), xxxxx xxxxxxxx mutagenity x xxxxxxxxxxxx (11), jedné studii xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (12) a jedné xxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (13).

(13)

Xxxx XXXX dne 18. xxxxx 2018 xxxxxxxxxxx (14), xx xxx vypracování xxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxxx k analýze XXX x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx betainu pro xxxxxxx populaci xxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a karcinogenity, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro cílovou xxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx expozice xxxx x xx xxxxxxxx obav, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx betainu, xxxxxx xxxxx z uvedených xxx xxxxxx genotoxicity. Má xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx možné xxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx vyjádření xxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx uvedená xxxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, uvedená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a genotoxicity xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx právu tyto xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xx xxxx XXXX xxxxx studii xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx prospěch xxxxxxx žadatele po xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(18)

Xxx 2. xxxxxxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx smyslu xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx potravin, kterou xxxxx žadatel xxx 12. xxxxxx 2015 xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx týkají xxxx xxxxxxxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v nápojích x xxxxxx, isotonických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a cereálních tyčinkách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx sportovce x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx celodenní stravu xxx regulaci xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely, xxx xxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x. 609/2013, s výjimkou xxxxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxx, že příjem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotu 400 xx/xxx (6 xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx), xxxxxx xxxx XXXX ve xxxx stanovisku x xxxx 2017 posoudil jako xxxxxxxxx.

(19)

Xxx 12. xxxxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx úřad XXXX x xxxxxxxx xxx, aby x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití betainu xxxx nové xxxxxxxxx.

(20)

Dne 14. xxxxxx 2019 xxxxxx úřad XXXX xxxxxxx stanovisko xxxxx nazvané „Safety xx Xxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (EU) 2015/2283“ („Bezpečnost xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“) (15). Toto vědecké xxxxxxxxxx je v souladu x xxxxxxxxx stanovenými v článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(21)

Xxxx XXXX xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k závěru, že xxxxxxx betainu xx xxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úrovních xxxxxxx, xx-xx použit xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nápojích, proteinových x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a potravinách xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx sportovce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti x x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxx xxxx vymezeny x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx překročena x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx betain použity xx xxxxxxx s doplňky xxxxxx obsahujícími xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o tom, xx potraviny obsahující xxxxxx xx xx xxxxxx používat, xxxxx xxxx xxxxxx den xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxx xxxxxxx by mělo xxx povoleno, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva,