Plné znění - 32019R1294

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 12. června 2015 podala xxxxxxxxxx XxXxxx Nutrition Xxxxxxxxxxx XxX. (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxx xxxxxx o uvedení xxxxxxx na xxx Xxxx xxxx nové xxxxxx potravin xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx se má xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx v prášku, xxxxxxxx isotonických xxxxxxxx xxx osoby xxxxxx 10 xxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx účely x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 609/2013 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

(5)

Podle xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se xxxxxxx xxxxxxx o uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských států x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx jako nové xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 21. xxxxx 2015 xxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx posouzení. X xxxxxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(8)

Xxx 23. xxxxx 2015 xxxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 258/97 odůvodněné xxxxxxx, xxxxx xxx x xx, xx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX), kterou xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx orální toxicity x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pozorovány, xxxxx x x xxxxx rozpětí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozorovány účinky, x xxxxxxxxxx denní příjem xxxx xxxxx.

(9)

X xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx námitky xx Xxxxxx xxx 4. xxxxx 2016 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad XXXX“) x xxxxxxxx jej x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 25. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx XXXX vědecké xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxx xx x xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ („Xxxxxxxxxx betainu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 258/97“) (5). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx XXXX xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl úřad XXXX na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) (6) x xxxxxx, že xxxxxxx betainu je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx tato xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 400 mg/den (6 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx den). Xxxx XXXX xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx stanovena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx 2 500 mg betainu xxxxx.

(12)

Xxx 25. ledna 2018 podal xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx (7), dvou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity (xx 14 (8) x 28 xxxxx (9)) a jedné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (10) (xx 42 dnech), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (11), jedné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (12) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (13).

(13)

Xxxx XXXX dne 18. xxxxx 2018 konstatoval (14), že xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxxx k analýze BMD x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx betainu xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a karcinogenity, x xxxxxxxx bezpečného xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx x xx zmírnění xxxx, xxxxx xxx o potenciální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx genotoxicity. Xx xx xxxxx xx xx, že xxx xxxxx xxxxxxxxxx v nezveřejněných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx svému tvrzení, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dietární xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx tři xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx studiím xxxxxxx a nesměly xx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx úřad XXXX xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxx genotoxicity xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx prospěch xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx xxx xx data vstupu xxxxxx nařízení v platnost. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Unii povolené xxxxx xxxxxxxxx by xxxxx mělo xxx xx uvedenou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Omezení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx žadatelem však xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(18)

Dne 2. xxxxxxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxx podmínek použití xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx dne 12. xxxxxx 2015 příslušnému orgánu Xxxxxx. Požadované xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx betainu x xxxxxxxx x xxxxxx, isotonických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a cereálních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nahrazujících stravu xxxxxxxx xxx sportovce x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx u obecné populace xxxxxxxxxx xxxxxxx 400 xx/xxx (6 xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx den), xxxxxx xxxx XXXX ve xxxx stanovisku z roku 2017 posoudil xxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxx 12. xxxxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX x xxxxxxxx jej, aby x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v zamýšlených použitích x xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(20)

Dne 14. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxx xx x xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ („Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283“) (15). Xxxx vědecké xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(21)

Xxxx XXXX dospěl x xxxxx xxxxxxxxxx k závěru, že xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, že xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití, xx-xx použit xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, proteinových x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a potravinách xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely, xxx xxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx by mohla xxx xxxxxxxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx betain použity xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx rovněž doplňky xxxxxx obsahující xxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx potraviny xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, potraviny pro xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,