Plné znění - 32019R1294

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx a uvedení nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 12. xxxxxx 2015 xxxxxx xxxxxxxxxx XxXxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxX. (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxx na xxx Xxxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97 (3). V žádosti xx xxxxx, xx xxxxxx se xx xxxxxxxx v cereálních a proteinových xxxxxxxxx, xxxxxxxx v prášku, xxxxxxxx isotonických xxxxxxxx xxx osoby xxxxxx 10 xxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx a proteinových xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a/nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy, xxx xxxx vymezeny x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 609/2013 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se xxxxxxx xxxxxxx o uvedení xxxx potraviny xx xxx x Xxxx předložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 nařízení (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx v rámci Unie xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 21. xxxxx 2015 vydal příslušný xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, xx xxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 23. xxxxx 2015 xxxxxxxxx Komise zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx stanovené x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xx, xx xx úrovni xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého účinku (XXXXX), xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx rozpětí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx byly x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxx, x xxxxxxxxxx denní xxxxxx xxxx látky.

(9)

S ohledem na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxx 4. xxxxx 2016 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx EFSA“) x xxxxxxxx jej x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx složky potravin x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 25. října 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ („Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potraviny podle xxxxxxxx (ES) č. 258/97“) (5). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, přestože xx xxxx EFSA xxxxxxxxxx a přijal xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Xx svém vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx úřad XXXX xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) (6) k závěru, že xxxxxxx xxxxxxx xx xxx zamýšlené skupiny xxxxxxxx xxxxxxxx, přidává-li xx tato xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 400 xx/xxx (6 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx den). Xxxx XXXX dále x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx betainu při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohly vést x xxxxxx 2 500 xx xxxxxxx xxxxx.

(12)

Xxx 25. ledna 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (7), xxxx studiích xxxxxxxxx orální toxicity (xx 14 (8) x 28 xxxxx (9)) x xxxxx studii xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx (10) (xx 42 dnech), xxxxx studiích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (11), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (12) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx expozice xxxx (13).

(13)

Xxxx XXXX xxx 18. xxxxx 2018 xxxxxxxxxxx (14), xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxxx k analýze BMD x x xxxxxxxx bezpečné úrovně xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a karcinogenity, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx studie chronické xxxxxxxx expozice lidí x xx zmírnění obav, xxxxx xxx o potenciální xxxxxxxxxxxx betainu, xxxxxx xxxxx z uvedených tří xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Má xx xxxxx xx xx, že bez xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX, vyzvala xxxxxxxx, xxx podrobněji objasnil xxxxxxxxxx, jež poskytl xx svému tvrzení, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx tři xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví, a aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx právu xxxx xxxxxx používat, jak xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx strany tudíž xxxxxxx xxx ze xxxxxx k dotčeným studiím xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xx xxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx chronické xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxx genotoxicity xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xxxxxxx xxxxxxx na xxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx betainu x xxxxxxxxx xxxxxx obsažených x xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx žadatelem však xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx uvádět na xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(18)

Xxx 2. xxxxxxxxx 2018 xxxxx žadatel Xxxxxx xx xxxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx v žádosti o uvedení xxxxxxx xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxx potravin, xxxxxx xxxxx žadatel xxx 12. xxxxxx 2015 příslušnému xxxxxx Xxxxxx. Požadované xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a úrovní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nápojích, xxxxxxxxxxxx a cereálních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stravu xxxxxxxx pro sportovce x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti. Tyto xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 400 mg/den (6 xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx), xxxxxx xxxx XXXX xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2017 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxx 12. prosince 2018 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX x xxxxxxxx jej, aby x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití betainu xxxx nové potraviny.

(20)

Xxx 14. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx stanovisko xxxxx nazvané „Xxxxxx xx Xxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“ („Bezpečnost xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“) (15). Toto xxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(21)

Xxxx XXXX xxxxxx v tomto xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxx xxx navrhovaných xxxxxxxxx a úrovních xxxxxxx, xx-xx xxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx vymezeny v nařízení (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(22)

Xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx použity xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx betain. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx označení o tom, xx potraviny obsahující xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx potraviny určené xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci hmotnosti.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,