Plné znění - 32019R1294

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx smějí xxx uváděny pouze xxxx potraviny povolené x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx a uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 12. xxxxxx 2015 podala xxxxxxxxxx XxXxxx Nutrition Xxxxxxxxxxx XxX. (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx uvádí, xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx v cereálních a proteinových xxxxxxxxx, nápojích v prášku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx osoby xxxxxx 10 let, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tyčinkách x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx vymezeny x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 609/2013 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx.

(5)

Podle xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx potraviny na xxx v Unii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, o nichž xxxxxx přijato xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx betainu xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, avšak xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Dne 21. xxxxx 2015 vydal xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx dospěl k závěru, xx betain splňuje xxxxxxxx xxx novou xxxxxx potravin stanovená x xx. 3 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 258/97.

(8)

Xxx 23. října 2015 xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Ostatní xxxxxxx státy xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xx, xx xx úrovni xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX), xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, jsou nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x xxxxx rozpětí expozice xxxx dávkami xxxxxxx, x xxxxx byly x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, x xxxxxxxxxx denní příjem xxxx xxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx námitky xx Komise xxx 4. xxxxx 2016 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx XXXX“) x xxxxxxxx jej x xxxxx xxxxxxxxx betainu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 258/97.

(10)

Xxx 25. xxxxx 2017 přijal xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) No 258/97“ („Xxxxxxxxxx betainu xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 258/97“) (5). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, přestože xx xxxx XXXX xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx referenční dávky (XXX) (6) x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přidává-li xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dávce 400 mg/den (6 xx/xx tělesné xxxxxxxxx xx xxx). Úřad XXXX xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohly vést x xxxxxx 2 500 mg betainu xxxxx.

(12)

Xxx 25. ledna 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx studií xxxxxxxxxxxx xx podporu žádosti, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx (7), xxxx studiích xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx 14 (8) x 28 xxxxx (9)) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (10) (xx 42 xxxxx), xxxxx studiích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (11), jedné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx (12) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxx) dietární xxxxxxxx xxxx (13).

(13)

Xxxx EFSA dne 18. xxxxx 2018 konstatoval (14), xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ohledně betainu xxxx nové xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx BMD x x xxxxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxx betainu xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxx toxicity a karcinogenity, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx příjmu xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx studie chronické xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx zmírnění xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, využil xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v nezveřejněných xxxxxxxx o uvedených xxxxxxxx xx xxxxxx možné xxxxx x xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx.

(14)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX, vyzvala xxxxxxxx, xxx podrobněji objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx svému xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx, uvedená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx tři xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel xxxxx, že x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx k dotčeným xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, jež žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel dostatečně xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lidí x xxx xxxxxx genotoxicity xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxx povolené xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xx uvedenou dobu xxxxxxx xx žadatele.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx uvádět na xxx xxxxx novou xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, pokud se xxxxxx žádost zakládá xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx pro povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxx 2. xxxxxxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx smyslu xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx, které byly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxx potravin, xxxxxx xxxxx žadatel dne 12. xxxxxx 2015 příslušnému xxxxxx Xxxxxx. Požadované xxxxx xx týkají změn xxxxxxxxxxx xxxxxxx a úrovní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a cereálních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxxxx celodenní stravu xxx regulaci xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 400 xx/xxx (6 xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx den), xxxxxx xxxx EFSA ve xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2017 xxxxxxxx jako xxxxxxxxx.

(19)

Xxx 12. xxxxxxxx 2018 Komise xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX x xxxxxxxx xxx, aby x xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx další posouzení xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx betainu xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(20)

Xxx 14. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx XXXX vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“ („Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nové potraviny xxxxx nařízení (EU) 2015/2283“) (15). Xxxx vědecké xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(21)

Úřad XXXX xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx betainu za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx v nápojích x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tyčinkách a potravinách xxxxxxxxxxxxx stravu určených xxx sportovce a v potravinách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stravu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx, je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxx příjmu xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx betain použity xx xxxxxxx s doplňky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx dotčeno xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,