Plné znění - 32019R1294

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx a o aktualizaci xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 12. června 2015 xxxxxx xxxxxxxxxx XxXxxx Nutrition Xxxxxxxxxxx XxX. (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx o uvedení xxxxxxx na xxx Xxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97 (3). V žádosti xx uvádí, xx xxxxxx se má xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx v prášku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 10 xxx, xxxxx xxxxxxxxx sportovní xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx a proteinových tyčinkách x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxx x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou vymezeny x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx přijato xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx betainu xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (ES) x. 258/97, avšak splňuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 21. xxxxx 2015 vydal xxxxxxxxx xxxxx Finska xxxxxx x xxxxxx posouzení. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx betain splňuje xxxxxxxx xxx novou xxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 23. xxxxx 2015 xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Ostatní xxxxxxx xxxxx vznesly x 60xxxxx lhůtě xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xx, xx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxxxx navrhl xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x xxxxx xxxxxxx expozice xxxx dávkami xxxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(9)

S ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxx 4. xxxxx 2016 obrátila na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad EFSA“) x xxxxxxxx jej x xxxxx xxxxxxxxx betainu jako xxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 258/97.

(10)

Xxx 25. října 2017 přijal xxxx EFSA vědecké xxxxxxxxxx xxxxx nazvané „Xxxxxx of Xxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ („Xxxxxxxxxx betainu xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 258/97“) (5). Xxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx xxxx XXXX xxxxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xx v souladu s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx XXXX na základě xxxxxxxx referenční xxxxx (XXX) (6) x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx je xxx zamýšlené skupiny xxxxxxxx xxxxxxxx, přidává-li xx xxxx látka xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 400 mg/den (6 xx/xx tělesné xxxxxxxxx xx den). Xxxx XXXX dále x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl x xxxxxx, xx xxxxxx stanovena xxxxxxxxxx betainu xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vést x xxxxxx 2 500 mg xxxxxxx xxxxx.

(12)

Xxx 25. ledna 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o jedné xxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx (7), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx 14 (8) x 28 xxxxx (9)) x xxxxx studii xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity (10) (xx 42 xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (11), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx (12) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx šesti xxxxxxxx) xxxxxxxx expozice xxxx (13).

(13)

Xxxx EFSA dne 18. xxxxx 2018 xxxxxxxxxxx (14), xx xxx vypracování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxxx k analýze XXX x x xxxxxxxx bezpečné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx bezpečného příjmu xxxxxxx pro cílovou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, využil xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v nezveřejněných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež poskytl xx xxxxx tvrzení, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, uvedená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx a uvedené tři xxxxxx mutagenity a genotoxicity xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx své tvrzení x xxxxxxxxx právu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti byly xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx průmyslového vlastnictví x xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx ze xxxxxx k dotčeným studiím xxxxxxx a nesměly je xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež žadatel xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx by xxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx studie genotoxicity xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx let xx data vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx betainu xx xxx x Xxxx povolené xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx uvádět na xxx tutéž novou xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxx 2. xxxxxxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v žádosti x xxxxxxx xxxxxxx na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx dne 12. xxxxxx 2015 xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx změny xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a úrovní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nápojích, xxxxxxxxxxxx a cereálních tyčinkách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, jak xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, s výjimkou xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti. Tyto xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 400 xx/xxx (6 xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx), kterou xxxx XXXX xx xxxx stanovisku x xxxx 2017 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxx 12. xxxxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX x xxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx další posouzení xxxx v zamýšlených xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx.

(20)

Xxx 14. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx XXXX vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ („Xxxxxxxxxx betainu xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“) (15). Toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(21)

Úřad XXXX xxxxxx v tomto xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx závěr, že xxxxxx xxx navrhovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx použit jako xxxxxx v nápojích x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, proteinových x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx určených xxx sportovce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, s výjimkou xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx překročena x xxxxxxxxx, xxx xxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx betain. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx označení o tom, xx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx by se xxxxxx používat, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx.

(23)

Používání xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx dotčeno xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxx xx stanoví požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,