Plné znění - 32019R1294

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 12. xxxxxx 2015 xxxxxx xxxxxxxxxx XxXxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxX. (xxxx xxx „xxxxxxx“) příslušnému xxxxxx Xxxxxx xxxxxx o uvedení xxxxxxx xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 2 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nápojích v prášku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápojích xxx xxxxx xxxxxx 10 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxx xxxxx x/xxxx x xxxxxxx celodenní stravy, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx v Unii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských států x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Dne 21. xxxxx 2015 xxxxx příslušný xxxxx Finska xxxxxx x xxxxxx posouzení. X xxxxxxx xxxxxx dospěl k závěru, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx novou xxxxxx potravin xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 23. října 2015 xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vznesly x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o to, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX), xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pozorovány, jakož x x xxxxx xxxxxxx expozice xxxx dávkami xxxxxxx, x xxxxx byly v toxikologických xxxxxxxx pozorovány účinky, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx námitky xx Xxxxxx xxx 4. xxxxx 2016 xxxxxxxx na Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx EFSA“) x xxxxxxxx xxx o další xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 258/97.

(10)

Xxx 25. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Betaine xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ („Xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97“) (5). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, přestože xx úřad EFSA xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 258/97, xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) (6) x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přidává-li xx tato látka xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 400 mg/den (6 xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx). Úřad XXXX xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx stanovena xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx a úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, xxxxx xx xxxxx vést x xxxxxx 2 500 mg xxxxxxx xxxxx.

(12)

Xxx 25. xxxxx 2018 podal xxxxxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx předložených xx podporu žádosti, xxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx (7), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx 14 (8) a 28 xxxxx (9)) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx (10) (xx 42 xxxxx), xxxxx xxxxxxxx mutagenity x xxxxxxxxxxxx (11), jedné xxxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (12) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (13).

(13)

Xxxx EFSA xxx 18. xxxxx 2018 xxxxxxxxxxx (14), xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXX x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx populaci xxxxx x xxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx příjmu xxxxxxx xxx cílovou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx studie chronické xxxxxxxx xxxxxxxx lidí x xx xxxxxxxx obav, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx z uvedených tří xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx obsažených v nezveřejněných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx vyjádření xxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx svému xxxxxxx, xx uvedená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx tři xxxxxx xxxxxxxxxx a genotoxicity xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxx, že x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxx výhradní xxxxx xx používat podle xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx k dotčeným xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xx úřad XXXX xxxxx studii xxxxxxxxx orální toxicity x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lidí x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx data vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx na xxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žadatele.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně získaných xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(18)

Dne 2. xxxxxxxxx 2018 podal žadatel Xxxxxx ve xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx jako nové xxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxx xxx 12. xxxxxx 2015 příslušnému xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, isotonických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nahrazujících xxxxxx xxxxxxxx xxx sportovce x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxxx, že příjem xxxxxxx u obecné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 400 xx/xxx (6 xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx), xxxxxx xxxx XXXX xx xxxx xxxxxxxxxx z roku 2017 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxx 12. xxxxxxxx 2018 Komise xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX x xxxxxxxx xxx, aby x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxx použití betainu xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(20)

Xxx 14. xxxxxx 2019 přijal xxxx XXXX xxxxxxx stanovisko xxxxx nazvané „Xxxxxx xx Xxxxxxx xx x xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ („Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“) (15). Toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(21)

Xxxx XXXX dospěl v tomto xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx navrhovaných podmínek xx bezpečné. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx v nápojích v prášku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, proteinových x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a v potravinách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stravu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx děti, je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx použity xx xxxxxxx s doplňky xxxxxx xxxxxxxxxxxx betain. Xxxxx xx nutné xxxxxxxxxx spotřebitele pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx by se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx dotčeno nařízení (XX) x. 609/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx určené xxx kojence a malé xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci hmotnosti.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,