Plné znění - 32019R1294

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii smějí xxx uváděny pouze xxxx potraviny povolené x xxxxxxxx na seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 12. xxxxxx 2015 xxxxxx xxxxxxxxxx XxXxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxX. (xxxx jen „xxxxxxx“) příslušnému xxxxxx Xxxxxx xxxxxx o uvedení xxxxxxx na trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx v prášku, xxxxxxxx isotonických xxxxxxxx xxx xxxxx starší 10 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivity, x x xxxxxxxxxx a proteinových tyčinkách x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx účely x/xxxx x xxxxxxx celodenní xxxxxx, xxx jsou vymezeny x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (4), x xxxxxxxx potravin xxx xxxxxxx a malé xxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. lednem 2018, projednávají jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx betainu na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 21. xxxxx 2015 vydal příslušný xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení. X xxxxxxx xxxxxx dospěl k závěru, xx betain xxxxxxx xxxxxxxx pro novou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 nařízení (XX) x. 258/97.

(8)

Dne 23. xxxxx 2015 xxxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxx státy vznesly x 60xxxxx xxxxx stanovené x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97 odůvodněné xxxxxxx, xxxxx xxx x xx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX), kterou xxxxxx xxxxxxx xxx studie xxxxxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx nepříznivé xxxxxx pozorovány, jakož x x xxxxx rozpětí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx byly v toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx látky.

(9)

S ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxx 4. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „úřad EFSA“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx betainu jako xxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 25. xxxxx 2017 přijal xxxx XXXX vědecké xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxx „Xxxxxx xx Betaine xx a novel food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ („Xxxxxxxxxx betainu xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 258/97“) (5). Xxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx úřad XXXX xxxxxxxxxx a přijal podle xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xx svém vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxx (XXX) (6) x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx bezpečné, xxxxxxx-xx xx xxxx látka xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 400 xx/xxx (6 xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx den). Xxxx XXXX dále x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl k závěru, xx xxxxxx stanovena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohly xxxx x xxxxxx 2 500 mg betainu xxxxx.

(12)

Xxx 25. ledna 2018 podal xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy o jedné xxxxxx akutní orální xxxxxxxx (7), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx 14 (8) a 28 xxxxx (9)) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (10) (xx 42 xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (11), xxxxx studii xxxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx (12) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (po šesti xxxxxxxx) dietární xxxxxxxx xxxx (13).

(13)

Xxxx EFSA xxx 18. xxxxx 2018 xxxxxxxxxxx (14), xx xxx vypracování xxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxxx x xxxxxxx BMD x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx studie chronické xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx bezpečného xxxxxx xxxxxxx pro cílovou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lidí x xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, využil xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx možné xxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx vyjádření xxxxx XXXX, vyzvala žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl xx svému xxxxxxx, xx uvedená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx studie xxxxxxxxx dietární expozice xxxx x xxxxxxx tři xxxxxx xxxxxxxxxx a genotoxicity xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxx výhradní právo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx mít xx xxxxxx k dotčeným xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx by xxxx XXXX neměl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx, studii xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele xxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxx vstupu xxxxxx nařízení v platnost. Xxxxxxx betainu xx xxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a využívání xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem však xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxx 2. xxxxxxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx potravin, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx 12. xxxxxx 2015 xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nápojích, xxxxxxxxxxxx a cereálních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stravu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, s výjimkou xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx děti. Tyto xxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx populace xxxxxxxxxx xxxxxxx 400 xx/xxx (6 xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx), xxxxxx xxxx EFSA ve xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2017 posoudil xxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxx 12. xxxxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX x xxxxxxxx xxx, aby x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx další posouzení xxxx x xxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(20)

Dne 14. xxxxxx 2019 přijal úřad XXXX xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Betaine as x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (EU) 2015/2283“ („Xxxxxxxxxx betainu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“) (15). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(21)

Úřad XXXX xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx betainu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx stanovisko tudíž xxxxxxxxx dostatečné odůvodnění xxx závěr, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx v nápojích v prášku, xxxxxxxxxxxx nápojích, proteinových x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx vymezeny x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, s výjimkou xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx děti, je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(22)

Xxxxxxxx úroveň příjmu xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx použity xx spojení s doplňky xxxxxx obsahujícími xxxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx označení x xxx, xx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx den xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx.

(23)

Používání xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx dotčeno xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,