Plné znění - 32019R1294

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny pouze xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx nové potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 12. června 2015 podala xxxxxxxxxx DuPont Nutrition Xxxxxxxxxxx XxX. (xxxx xxx „xxxxxxx“) příslušnému xxxxxx Xxxxxx xxxxxx o uvedení xxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx potravin xx xxxxxx xx. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). V žádosti xx xxxxx, xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nápojích x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápojích xxx osoby xxxxxx 10 xxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivity, x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxx x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 609/2013 (4), x xxxxxxxx potravin pro xxxxxxx x xxxx děti.

(5)

Xxxxx xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii předložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, o nichž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 21. xxxxx 2015 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Finska xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, xx betain xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 23. října 2015 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy vznesly x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX), xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx studie xxxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx rozpětí expozice xxxx dávkami xxxxxxx, x xxxxx byly x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx příjem xxxx xxxxx.

(9)

X xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx dne 4. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx EFSA“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx betainu jako xxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 25. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxx „Xxxxxx of Xxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ („Xxxxxxxxxx betainu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97“) (5). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx úřad EFSA xxxxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xx svém vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) (6) k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx tato xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 400 xx/xxx (6 xx/xx tělesné hmotnosti xx den). Xxxx XXXX dále v uvedeném xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx stanovena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx 2 500 xx xxxxxxx xxxxx.

(12)

Xxx 25. xxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Komisi žádost x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx studií předložených xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (7), dvou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx 14 (8) x 28 xxxxx (9)) a jedné xxxxxx xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx (10) (xx 42 dnech), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (11), jedné xxxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (12) x xxxxx studii xxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx expozice xxxx (13).

(13)

Xxxx XXXX dne 18. xxxxx 2018 konstatoval (14), xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k analýze XXX x x xxxxxxxx bezpečné úrovně xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx populaci údaje x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx využil údaje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx betainu, využil xxxxx z uvedených tří xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxx za xx, že xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebylo xxxxx xxxxx x xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx.

(14)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu XXXX, xxxxxxx žadatele, xxx podrobněji objasnil xxxxxxxxxx, xxx poskytl xx xxxxx tvrzení, xx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a uvedené tři xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxx posoudila veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx úřad XXXX xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, studii xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lidí x xxx studie genotoxicity xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xxxxxxx betainu na xxx v Unii povolené xxxxx nařízením xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žadatele.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx žádost zakládá xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

(18)

Dne 2. xxxxxxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost x xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx trh Xxxx jako nové xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx žadatel xxx 12. xxxxxx 2015 xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Požadované xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v nápojích x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stravu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx betainu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, s výjimkou xxxxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx u obecné populace xxxxxxxxxx xxxxxxx 400 xx/xxx (6 xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx), xxxxxx xxxx EFSA ve xxxx xxxxxxxxxx z roku 2017 xxxxxxxx jako xxxxxxxxx.

(19)

Xxx 12. xxxxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX x xxxxxxxx jej, aby x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx v zamýšlených xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(20)

Dne 14. xxxxxx 2019 přijal xxxx XXXX xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Betaine as x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“ („Bezpečnost xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx nařízení (EU) 2015/2283“) (15). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(21)

Xxxx XXXX xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx závěr, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úrovních xxxxxxx, xx-xx použit jako xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nápojích, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx určených xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, jak xxxx vymezeny x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, s výjimkou xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti, je x xxxxxxx s požadavky čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx spojení s doplňky xxxxxx xxxxxxxxxxxx betain. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx označení x xxx, xx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx používat, xxxxx xxxx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(23)

Používání xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,