Plné znění - 32019R1294

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx a o aktualizaci seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 12. xxxxxx 2015 xxxxxx xxxxxxxxxx DuPont Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxX. (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx potravin ve xxxxxx xx. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx se má xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nápojích x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápojích xxx xxxxx xxxxxx 10 let, které xxxxxxxxx sportovní aktivity, x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx účely a/nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy, xxx xxxx vymezeny x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 609/2013 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a malé děti.

(5)

Xxxxx xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx v Unii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx s článkem 4 nařízení (XX) x. 258/97, o nichž xxxxxx přijato xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, projednávají xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, avšak xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Dne 21. xxxxx 2015 xxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx dospěl k závěru, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Dne 23. xxxxx 2015 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx lhůtě xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xx, xx xx xxxxxx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX), kterou xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pozorovány, xxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dávkami betainu, x xxxxx byly x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxx 4. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx EFSA“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 25. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx EFSA vědecké xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxx „Xxxxxx xx Betaine xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) No 258/97“ („Xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 258/97“) (5). Xxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx úřad XXXX xxxxxxxxxx a přijal xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) (6) x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx bezpečné, xxxxxxx-xx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 400 xx/xxx (6 xx/xx tělesné xxxxxxxxx xx den). Úřad XXXX xxxx v uvedeném xxxxxxxxxx dospěl x xxxxxx, xx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx betainu při xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx x xxxxxx 2 500 xx xxxxxxx xxxxx.

(12)

Xxx 25. xxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (7), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orální toxicity (xx 14 (8) x 28 xxxxx (9)) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx (10) (xx 42 xxxxx), xxxxx studiích mutagenity x xxxxxxxxxxxx (11), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx (12) x xxxxx studii xxxxxxxxx (xx šesti xxxxxxxx) dietární expozice xxxx (13).

(13)

Xxxx XXXX dne 18. xxxxx 2018 xxxxxxxxxxx (14), xx xxx vypracování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nové potraviny xxxxxx k analýze BMD x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx betainu xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx studie chronické xxxxxx xxxxxxxx a karcinogenity, x xxxxxxxx bezpečného xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lidí x xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o potenciální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tří xxxxxx genotoxicity. Xx xx tudíž za xx, xx xxx xxxxx obsažených v nezveřejněných xxxxxxxx o uvedených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu XXXX, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx svému xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx své xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx používat, jak xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxx výhradní právo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxx x xxxxxxxx studiím xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx by xxxx XXXX xxxxx studii xxxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx x xxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let xx data vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xxxxxxx betainu xx xxx x Xxxx povolené xxxxx nařízením xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a využívání xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx na xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně získaných xxxxxxxxxxx, jež byly xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(18)

Dne 2. xxxxxxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v žádosti x xxxxxxx xxxxxxx xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx 12. xxxxxx 2015 xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Požadované xxxxx xx xxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, isotonických nápojích, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx vymezeny v nařízení (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx pro kojence x xxxx xxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx populace xxxxxxxxxx xxxxxxx 400 xx/xxx (6 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx den), xxxxxx xxxx XXXX xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2017 posoudil xxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxx 12. xxxxxxxx 2018 Komise xxxxxxxxxxxx xxxx EFSA x xxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nové potraviny.

(20)

Dne 14. xxxxxx 2019 xxxxxx úřad XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Betaine xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“ („Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nové potraviny xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283“) (15). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(21)

Xxxx XXXX dospěl v tomto xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx použit xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nápojích, proteinových x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stravu určených xxx sportovce a v potravinách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely, xxx xxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx pro kojence x xxxx xxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(22)

Xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxx xx mohla xxx překročena x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použity xx spojení s doplňky xxxxxx obsahujícími xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx den xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx povoleno, aniž xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 609/2013, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx potraviny xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx.

(24)

Opatření xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,