Plné znění - 32019R1294

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx se zřizuje xxxxxx Unie pro xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 12. xxxxxx 2015 podala xxxxxxxxxx XxXxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxX. (xxxx xxx „xxxxxxx“) příslušnému orgánu Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx trh Xxxx jako nové xxxxxx potravin xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. e) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx uvádí, xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx v cereálních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 10 xxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx a proteinových xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx v Unii předložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, avšak splňuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Dne 21. xxxxx 2015 vydal příslušný xxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro novou xxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Dne 23. xxxxx 2015 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x 60xxxxx lhůtě stanovené x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 odůvodněné xxxxxxx, xxxxx xxx x xx, xx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX), xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx nepříznivé xxxxxx pozorovány, xxxxx x x xxxxx xxxxxxx expozice xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx byly v toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx příjem xxxx xxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Komise xxx 4. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx EFSA“) x xxxxxxxx jej x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx potravin x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 25. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx of Xxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ („Xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 258/97“) (5). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx EFSA xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) (6) k závěru, že xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx tato látka xx xxxxxxxx v maximální xxxxx xxxxx 400 xx/xxx (6 xx/xx tělesné hmotnosti xx den). Xxxx XXXX xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx 2 500 mg betainu xxxxx.

(12)

Xxx 25. ledna 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxx akutní orální xxxxxxxx (7), xxxx studiích xxxxxxxxx orální xxxxxxxx (xx 14 (8) x 28 xxxxx (9)) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orální toxicity (10) (xx 42 dnech), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (11), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (12) a jedné xxxxxx xxxxxxxxx (xx šesti xxxxxxxx) dietární expozice xxxx (13).

(13)

Xxxx XXXX xxx 18. xxxxx 2018 konstatoval (14), xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxxx k analýze XXX x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx betainu xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx příjmu xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx x xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx betainu, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tří xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, že bez xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx k závěrům o bezpečnosti xxxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx vyjádření xxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx svému xxxxxxx, xx uvedená xxxxxx xxxxxxxxx orální toxicity x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx své xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx používat, xxx xx uvedeno v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel xxxxx, že x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxxxxx studiím xxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxx XXXX xxxxx studii xxxxxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxx genotoxicity xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxx povolené xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xx uvedenou xxxx xxxxxxx xx žadatele.

(17)

Omezení xxxxxxxx betainu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro výhradní xxxxxxx žadatelem však xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Dne 2. xxxxxxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx smyslu xx. 10 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283 žádost x xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx jako nové xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx dne 12. xxxxxx 2015 xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx změny xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a úrovní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, isotonických nápojích, xxxxxxxxxxxx a cereálních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx celodenní stravu xxx xxxxxxxx hmotnosti x x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx příjem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotu 400 xx/xxx (6 xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx), kterou xxxx EFSA xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2017 xxxxxxxx jako xxxxxxxxx.

(19)

Xxx 12. xxxxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx úřad XXXX x xxxxxxxx jej, xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(20)

Xxx 14. xxxxxx 2019 přijal xxxx XXXX vědecké stanovisko xxxxx xxxxxxx „Safety xx Xxxxxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“ („Bezpečnost xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“) (15). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(21)

Úřad XXXX xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx betainu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úrovních použití, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx v prášku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stravu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti x x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kojence x xxxx děti, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx překročena v případech, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použity xx spojení s doplňky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xx se xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx.

(23)

Používání xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx nařízení (XX) č. 609/2013, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx potraviny určené xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci hmotnosti.

(24)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,