Plné znění - 32019R0933

(1)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 469/2009 (3) xxxxxxx, xx pro xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx chráněn xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (4) xxxx 2001/83/XX (5), xxxx xxx při xxxxxxx náležitostí a podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 vydáno xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení (xxxx xxx „xxxxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 xxxxx xxxxxxxx x xxxxx Unie xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné k vývoji xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutického xxxxxxx xxxx Unii xx xxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3)

Od xxxx 1992, kdy xxxx přijato xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 469/2009, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a došlo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a zvláště biologicky xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v zemích xxxx Xxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxx“), xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx uplynula.

(4)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 469/2009 xxxx nezamýšlený důsledek x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxx, x xx x xxx xxxx xxxxxx xx xxxx třetích zemí, xx kterých xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v nichž xxxx doba xxxxxxxx. Xxxx výrobci xxx xxxxxxx vyrábět xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dobu před xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx zemích, xxx tato ochrana xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxx uplynula, xxxxxxxx na xxx Xxxx ihned xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx účely xxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx zajištěné xxxxxxxxxx neuplyne.

(5)

Tyto okolnosti xxxxx xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postavení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranu. Xxxx xx xxxx nalézt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek mezi xxxxxx výrobci x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx k trhu Xxxx xxxx xxxxxxxx podstata xxxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx zásahu xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx generik a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx ohrožena, xxx xx mělo xxxxxxxx pro farmaceutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx xxxxxx potenciálních nových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x Xxxx.

(7)

Včasný xxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx Xxxx je xxxxxxxx zejména xx xxxxxx xxxxxxxx hospodářské xxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx Xxxx xx svých xxxxxxxx ze xxx 17. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx členských xxxxxxx. Nařízení (XX) x. 469/2009 xx xxxxx xxxx být změněno, xxx xxxxxxxxxx výrobu xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a skladování, xxxxxxx xx třeba mít xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z pilířů xxxxxxx, konkurenceschopnosti x xxxxx xx xxxxxxxx trhu.

(8)

Cílem xxxxxx nařízení je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Unie, xxxxxx tím xxxx x xxxxxx pracovních míst xx vnitřním xxxx x xxxxxxx k širší xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx generik a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobky xxx xxxxx vývozu xx xxxx třetích xxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kde xxxx xxxx uplynula, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx konkurovat xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxx v členském xxxxx xx vymezenou dobu xx do xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx výrobcům xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Unii xxxxx xxxx, co xxxx ochrany uplynula. Xxxx nařízení xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro výrobce xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících tyto xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v Unii. X xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutickém xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v Unii x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto přípravků x xxxxx xxxxx xx xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxx toho xxxxxxxx xxxxxx zájem Xxxx, jelikož xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx výroba výrobku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxxx úkony xx xxxxxxxxx mohly xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, dodávku, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx syntézu xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx výhradní účel xxxxxx xx destinací xx xxxxxxx zemích. Xxxx výjimka xx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx úkony, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx jsou xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx chráněný xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx a výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek.

(11)

Xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyroben xx účelem xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxx na xxx Xxxx xxxxxx xxxx xx uplynutí doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, ať xx přímo, nebo xxxxxxx xx xxxxxx, xxx na jeho xxxxxx xxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx se neměla xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx výrobky xx Xxxx xxxxx k přebalení x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx se navíc xxxxxx vztahovat xxx xx skladování výrobků xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto výrobky xxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx výjimky na xxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx takovou xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx v rozporu x xxxxxx využitím xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx výrobek za xxxxxx xxxxxxx xx xxx Unie během xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxx majitele osvědčení, xxxxxxx se rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(13)

V souvislosti x xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx účinné a přiměřené xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pomoci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx trh Xxxx x xxxx xxxxxxxxx osvědčení.

(14)

Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „orgán“), v členském xxxxx, v němž má xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formulář. Xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxx zahájením výroby xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx souvisejícím úkonem xxxxxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxx, v němž xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx dalších xxxxxxxxx státech xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx výjimky xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx oznámení orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxxx xxxxxx probíhá xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by orgán xxx mít xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx poplatek xx xxx xxx xxxxxxxx na úrovni, xxxxx nebude přesahovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxx záměru xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobek xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx informací xx xxx xxx xxxxxx na xx, xx je xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a v těchto xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obchodní informace. Xxxxxxxxxx oznamovací xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxx použít x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(16)

X xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňovaných před xxxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx měl xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxx první xxxxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxx vyžadoval xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jelikož xxxx informace xx xxxxxxxxxx xxx načasování xxxxxxxx.

(17)

Xxxxx je v případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místní registrace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zemi xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx či rovnocenného xxxxxxxxx, jakmile bude xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejněno, xxxx xx xxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xxx xxxx číslo xxxxx v oznámení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Nesplnění xxxxxxxxx xxxxxxx některé xxxxx xxxx by x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze vývoz xx xxxx xxxx, x xx vývoz xx xxxx xxxx xx xx tedy xxxxxx xxxxxxxxx výjimka stanovená x xxxxx nařízení. Xxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx usazeného x Xxxx, xxx xxxxxx, xx x xxxx vývozu xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx zda tato xxxxxxx v dané xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výjimkám.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx sděleny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx být sdělovány xxxxx xxxxxx mezi xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx xx na xxxx osvědčení použije xxxxxxx stanovená v tomto xxxxxxxx.

(20)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx uložit xxxxxxx xxxxxx požadavky náležité xxxx xxxxxxx podmínku xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx informovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxx a skladovatele, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx smluvními xxxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx vztahuje výjimka xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx pro vývoz xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx xxx výrobce, xxxxx nedodrží xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx péče, xxx xxxxxxxx třetí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx vyplývající z osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx spory, xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/48/XX (6).

(21)

Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení výrobků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx vývoz x xxxxxxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxx xx působnosti xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx povinností by xxxxxx být dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třetích xxxx.

(22)

Xxxxxxxx xxxx mimo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany zajištěné xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx zakázáno xxxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě výjimky.

(23)

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx výrobek. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx aktů Xxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2004/48/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 608/2013 (7).

(24)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovená směrnicí 2001/83/XX. Xxxxxxx by xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený xx xxxxxx vývozu xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 (8). Xxxxx uvedeného nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx aktivním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahuje xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx uvedeny na xxx členského xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčení.

(25)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic 2001/82/XX x 2001/83/XX, zejména požadavků xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx zahrnuje dodržování xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx přípravků a používání xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx byly vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx a distribuční xxxxx pro účinné xxxxx.

(26)

Xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osvědčení, xxxxxx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx uplatňovat xx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xx zabránilo přílišnému xxxxxxxxx xxxx majitelů xxxxxxxxx, xxxx by xx tato xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, x xxx xxxx požádáno x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx patentu, což xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx doba xx xxx podání žádosti x xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxx xx toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vztahovalo x xx xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx účinnosti před xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx vydáno xxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx. Na xxxxxxxxx, xxxxx nabude xxxxxxxxx dnem xxxx xx dni vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxx začít xxxxxxxxx xx 2. xxxxxxxx 2022. Xxxxx „po xxxxxxx xxxx“ xxx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, by xxx zajistit, xxx xx na ně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxx jeho platnosti. Xxxxxx uplatňování výjimky xx majiteli xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vydáno, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nenabylo xxxxxxxxx, poskytlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(27)

Xxxxxxx o osvědčení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přibližně xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx členském xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx vnitrostátních postupech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxx xxxxxx osvědčení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx, což xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx podána xxxxxx o osvědčení, by xxxx xxxxxxxx k jednotnosti x xxxxxxx xxxxxx rozdílů.

(28)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (9) xx xxxx toto hodnocení xxxxxxxx z pěti xxxxxxxx – účelnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a přidané xxxxxxx – x xxxx xx poskytnout základ x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatření. Toto xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vývoz xxxx Xxxx x xx xxxxxx xxxxx účinky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Takovéto pravidelné xxxxxxxxx by xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. X xxxx souvislosti xx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx Unie. Xxxxxxx xx xxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s ohledem na xxx obnovit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx dopad xxxxxxx na výzkum x xxxxxx inovativních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx s ohledem na xxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxx x x xxxx souvislosti xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx. Xxxxxxxxx xx mělo xxxxxx xxxxxxx, zda xx období xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně jeho xxxxxx na veřejné xxxxxx.

(29)

Xxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xx trzích xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobek xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobek xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informační, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a povinnosti xxxxxxxx xx náležité péče, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx toto nařízení xxxxxxxxxxxx rámec toho, xx je nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(30)

Xxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dodržuje xxxxxx uznávané Xxxxxxxx xxxxxxxxxx práv Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“). Zejména xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 17 x 35 Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx Unii xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxx xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx doby ochrany x xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx nutné xxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxx základní práva x xxxxxx nepřesahuje tato xxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je podpořit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx tím, xx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a že xxxxxxx generik a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx, budou mít xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx celosvětových xxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx doba xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx xx trhu Unie xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z výjimky, xxxxxxx x xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Proto xx xxxxxx xxxx výjimku xxxxxx s cílem zvýšit xxxxxxxxxxx postavení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx přípravků, kteří xxxx xxxxxxx v Unii, xx xxxxxxx zemích, xxxxxxx xxxx xxxx x xxx xxxxxxxx konkurenci, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxxx veřejným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a zveřejňování xxxxxxxx,