Plné znění - 32019R0933

(1)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 469/2009 (3) xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx a který před xxxxxxxx na trh xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (4) xxxx 2001/83/XX (5), xxxx xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 vydáno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 xxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx přemístění farmaceutického xxxxxxx xxxx Xxxx xx zemí, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xx xxxx 1992, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 469/2009, xx xxxx xxxxxxxx rozvinuly x xxxxx x xxxxxxxxxx nárůstu xxxxxx xxxxxxx, a zvláště biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxx xxxx Xxxx (dále xxx „třetí xxxx“), xxx tato xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo kde xxxx xxxx uplynula.

(4)

Neexistence xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením podle xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 xxxx nezamýšlený důsledek x xxx, xx brání xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx generika a biologicky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, x xx i pro xxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx ochrana xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx doba xxxxxxxx. Xxxx výrobci xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podobné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným výrobcům, xx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xx třetích zemích, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo kde xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx po xxxxxxxx doby platnosti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxx, dokud xxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Tyto xxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxx nevýhodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxx nalézt xxxxxxxxx xxxx obnovením xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobci x xxxxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxx k trhu Xxxx xxxx zaručena podstata xxxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxxx by xxxxx xxx životaschopnost xxxxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x Xxxx ohrožena, xxx xx mělo xxxxxxxx xxx farmaceutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx potenciálních xxxxxx xxxxxxxxxx příležitostí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxx xxxx k možnému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx investic x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x Xxxx.

(7)

Xxxxxx vstup xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx zejména xx xxxxxx posílení xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx i lepšího xxxxxxxx xxxxxxxx v Unii k cenově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx dne 17. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxxxxx xxxxxxx. Nařízení (XX) x. 469/2009 xx xxxxx xxxx xxx změněno, xxx xxxxxxxxxx výrobu xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxx xx paměti, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jedním x xxxxxx xxxxxxx, konkurenceschopnosti x xxxxx xx xxxxxxxx trhu.

(8)

Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx, xxxxxx xxx růst x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx trhu x xxxxxxx k širší xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx umožní xxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx vývozu xx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx ochrana xxxxxxxxxx xxxx kde xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx těmto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trzích xxxxxx xxxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxxxx výrobcům xxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxx v členském státě xx xxxxxxxxx dobu xx do uplynutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dnem po xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx konkurovat v Unii xxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxx uplynula. Xxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících tyto xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx x Xxxx. V průběhu xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Unii, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx výhod xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx dodavatelských řetězců xxxxxxxx přípravků se xxxxxx x Xxxx a umožněním xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xx xxx Unie xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx osvědčení by xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zájem Xxxx, xxxxxxx xx xx zlepšila xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx rovné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx úkony“). Xxxxxx související xxxxx xx například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xx xxxx vztahovat x xx související xxxxx, xxxxx vykonávají xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx chráněný xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu a výrobu xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxx xx xx neměla xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx osvědčení, na xxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, ať xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx členského státu, xx xxxxxx je xxxxxxxxx v platnosti. Dále xx xx neměla xxxxxxxxx na žádný xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxxx xx Xxxx pouze x xxxxxxxxx x xxxxxxxx vývozu. Výjimka xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx skladování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

(12)

Xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx výjimky xx xxxxxx xx xxxxx xxxx Unii nebo xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pro samotný xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx výjimka xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx výlučným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx majitele xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k legitimním zájmům xxxxxxx xxxxx.

(13)

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx majiteli xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v Unii a ověřit xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx a snížit xxxxxx nezákonného přesměrování xx trh Xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx osobě xxxxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxx skladování. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx povinnost xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo jinému xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“), x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx probíhat. Xx xxxxx účelem by xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formulář. Xxxxxxxxx by xx xxxx poskytnout xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx dříve. Podle xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx x x xx xxxxxxxxxxx úkony, xxxxxx xxxxx prováděných v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxxx spadat do xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud výrobce xxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení uděleného x xxxxx členském xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx více než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx z těchto xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by orgán xxx xxx povinnost xx nejdříve zveřejnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx požadovat, aby xxxxxxxx a aktualizace oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxxx oznámení a aktualizací.

(15)

Výrobce xx xxx také xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx záměru vyrábět x xxxxxxx x xxxxxxxx výrobek xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx tento výrobek xxx, xx mu xxxxxxxx tytéž informace, xxxxx oznámil xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxx na xx, xx je xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, xxx xxxx majitel xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx důvěrné xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx i k informování xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx podle potřeby xxxxxxxxxxxx.

(16)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx výrobek xx x xxxxxxxx měl xxx xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxx xxxxx související xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx osvědčení, jelikož xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby obsahovalo xxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakmile bude xxxxxxx dostupné. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxx požadováno, xxx xxxx číslo xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx veřejně dostupné.

(18)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx některé xxxxx xxxx xx x xxxxxx přiměřenosti xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxx země, x xx vývoz xx xxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výjimka xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Mělo xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx usazeného x Xxxx, xxx xxxxxx, xx x xxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxx zemi xxxxxxx jakýmkoli omezením xxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx osvědčení, xx xxxxx být sdělovány xxxxx období xxxx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx se xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

(20)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky náležité xxxx xxxxxxx podmínku xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Unii, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx smluvními xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx vztahuje xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xx je xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx neměl mít xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx péče, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v členském xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, kde xx v platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xx xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx z osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, stanovené xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/48/XX (6).

(21)

Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx výrobci požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx, xxxxxx loga xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxxx xxxx. Výroba xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třetích xxxx.

(22)

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx výjimky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxx zůstat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištěné xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx trh Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx.

(23)

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xxxx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2004/48/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 608/2013 (7).

(24)

Xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovená směrnicí 2001/83/XX. Xxxxxxx by xxx xxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vývozu xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxx aktivním jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 (8). Xxxxx uvedeného nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčení.

(25)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/82/ES x 2001/83/XX, zejména požadavků xxxxxxxxxx xx povolení xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xx vývoz. Xx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinných látek, xxxxx byly vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

(26)

Xxx xx zaručila xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx přílišnému xxxxxxxxx xxxx majitelů xxxxxxxxx, měla xx xx tato xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxx x xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx odůvodněné, xxx xx xxxx xxxxxxxx xx určitou xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, o něž xxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx dnem nebo xx xxx xxxxxx xxxxxx nařízení v platnost, xx xx xxxx xxxxxxx xxxx začít xxxxxxxxx xx 2. července 2022. Xxxxx „po xxxxxxx xxxx“ xxx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost, xx xxx zajistit, xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, a na xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx majiteli xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nenabylo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(27)

Xxxxxxx x xxxxxxxxx zpravidla xxxxxx žádost přibližně xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx vzhledem x xxxxxxxx xx vnitrostátních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Zavedení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx o osvědčení, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx riziko xxxxxxx.

(28)

Komise xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů (9) by xxxx toto hodnocení xxxxxxxx x xxxx kritérií – účelnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, soudržnosti a přidané xxxxxxx – x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx možných xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx mělo xx jedné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxx x xx straně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx trhy x Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidelné xxxxxxxxx xx se xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných léčivých xxxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx důležité xxxxxxx, zda xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx Unie. Xxxxxxx xx mělo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxx globální xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxx xx xxxx prozkoumat dopad xxxxxxx xx výzkum x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zájmy, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví, veřejné xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx stanovené xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dosažení xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž podpořit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx způsobem, xxxxx vytváří xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx trzích xx xxxxxxx zemích, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrábět výrobek xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a rovněž xxxxxxxx výrobcům, kteří xxxx pravidla používají, xxxxxx informační, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx péče, xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx může být xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(30)

Xxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“). Xxxxxxx má xxxx nařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 17 x 35 Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx práva xxxxxxxx z osvědčení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx mimo Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx dobu x xxxxx xxxxx jej xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx ochrany x xx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx tuto výrobu xxxx pro samotný xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rámec toho, xx je xxxxxxxx x xxxxxx vzhledem k celkovému xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xx podpořit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výroby a že xxxxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx konkurovat na xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx celosvětových xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx straně druhé xx xxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx případě by xxxxxxx xxxxxxx oslabení xxxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx farmaceutického xxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxx výjimku xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx x xxx xxxxxxxx konkurenci, x xxxxxxx zachovat xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx výjimky. Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxxx veřejným xxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a zveřejňování xxxxxxxx,