Plné znění - 32019R0933

(1)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 469/2009 (3) xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx, který je xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx chráněn xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (4) xxxx 2001/83/XX (5), xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 vydáno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxxxxxx dodatkové xxxxxxx xx nařízení (XX) č. 469/2009 xxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxx a inovace, které xxxx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxx.

(3)

Xx xxxx 1992, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 469/2009, se trhy xxxxxxxx rozvinuly x xxxxx x xxxxxxxxxx nárůstu xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx biologicky xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx Unii (xxxx xxx „xxxxx xxxx“), xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx doba uplynula.

(4)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výjimky z ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 469/2009 xxxx xxxxxxxxxxx důsledek x xxx, xx brání xxxxxxxx usazeným x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, x xx x xxx xxxx vývozu xx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx ochrana xxxxxxxxxx xxxx v nichž xxxx xxxx uplynula. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx vyrábět generika x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx dobu xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcům, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xx třetích zemích, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo kde xxxx doba xxxxxxxx, xxxxxxxx na trh Xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx účely xxxxxx na trh xxxxxxxxx státu, dokud xxxx xxxxxxx zajištěné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v Unii xx značně nevýhodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxx usazeným xx xxxxxxx zemích, které xxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxx nebo neposkytují xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxx nalézt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, aby ve xxxxxx k trhu Xxxx xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx majitelů xxxxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx základnu Unie xxxx celek. Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příležitostí xxx xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxx xxxx k možnému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v Unii.

(7)

Xxxxxx vstup xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Unie je xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx přístupu xxxxxxxx x Xxxx k cenově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx dne 17. xxxxxx 2016 o posílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Evropské xxxx a jejích členských xxxxxxx. Xxxxxxxx (ES) x. 469/2009 by xxxxx xxxx xxx změněno, xxx umožňovalo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z pilířů xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

(8)

Cílem xxxxxx nařízení je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx trhu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za stejných xxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii xxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx trhy třetích xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx výrobcům xxxxxxxx xxxxxx konkurovat xx xxxxxx těchto xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx by rovněž xxxx xxxxx výrobcům xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxx v členském xxxxx xx vymezenou xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dnem po xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx otevřené xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx x Xxxx. X xxxxxxx xxxx xx tak xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx celému xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Unii, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, využít xxxxx xxxxxx příležitostí, které xx objevují xx xxxxxx se měnícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx dodavatelských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx je xx xxx Unie xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení xx xx kromě xxxx xxxxxxxx obecný xxxxx Xxxx, jelikož xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxx po xxxxxxxx doby platnosti xxxxxxxxx.

(9)

Xx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a s cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zemích xx xxxxxx stanovit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx výroba výrobku xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx do xxxxxxx zemí xxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx pro samotný xxxxx xxxx samotné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx osvědčení (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx související úkony xx například xxxxx xxxxxxxxx držení, nabídku xxxxxxx, xxxxxxx, dovoz, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xx xxxx vztahovat x xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vykonávají xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx chráněný osvědčením. Xxxx xx zahrnovat xxxxxx výrobku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na území xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(11)

Výjimka xx xx neměla xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx účelem xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xx účelem xxxxxxxxxx s cílem zajistit xxxxx xx trh Xxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx xxxxx, nebo xxxxxxx po xxxxxx, xxx xx jeho xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx žádný xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobky xx Xxxx pouze x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx vztahovat xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto výrobky xxx jakékoliv jiné xxxxx než xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

(12)

Xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxx Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx takovou xxxxxx xxxx xxx samotný xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, by výjimka xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx být x xxxxxxx x xxxxxx využitím xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, totiž se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx Xxxx během xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx legitimní xxxxx xxxxxxxx osvědčení, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stran.

(13)

V souvislosti s výjimkou xx xx xxxx xxxxxx účinné a přiměřené xxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x Xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a snížit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx x xxxx xxxxxxxxx osvědčení.

(14)

Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx, totiž osobě xxxxxxx v Unii, jejímž xxxxxx xx vyrábí xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx přímo xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“), x xxxxxxxx xxxxx, v němž má xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx by xxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx se xxxx poskytnout před xxxxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx x x xx xxxxxxxxxxx úkony, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx než x xxx, v němž xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státech rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx více než xxxxxx členském xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států. V zájmu xxxxxxxxxxxxxxxx xx orgán xxx xxx xxxxxxxxx xx nejdříve zveřejnit xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xx úrovni, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náklady na xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majitele xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s výjimkou výrobek xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxx orgánu. Xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx xx xx, xx je potřebné x xxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxx osvědčení xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx práva xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxx informacích xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obchodní informace. Xxxxxxxxxx oznamovací xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx použít i k informování xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(16)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx měl být xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx vyžadoval souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx informace xx xxxxxxxxxx xxx načasování xxxxxxxx.

(17)

Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx poté, co xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxx, mělo by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxxxx či rovnocenného xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxx rovnocenného dokumentu xxxxx nebylo xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx toto xxxxx xxxxx v oznámení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx dostupné.

(18)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx některé xxxxx země xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxx, x xx xxxxx xx xxxx xxxx xx xx tedy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxx ověřil, že x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxx doba uplynula, xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxx zemi xxxxxxx jakýmkoli omezením xxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx osvědčení, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx období xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost x xxxx, xxx xx na xxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx měl xxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxx vývozce a skladovatele, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx smluvními xxxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Z výjimky xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležité péče, xxx xxxxxxxx třetí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v členském xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, kde xx v platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu výrobku. Xxxxxxx příslušného osvědčení xx xxx xxx xxxxxxxx vymáhat xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přihlédnutím ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezneužívat xxxxxx spory, xxxxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/48/ES (6).

(21)

Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto výrobků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výrobků nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k vývozu xx xxxxxxx zemí. Xxxxxx xx vývoz x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento výrobek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx dotčeny xxxxxxxxxx požadavky třetích xxxx.

(22)

Xxxxxxxx úkon mimo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxx zůstat v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištěné xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx během doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobek xxxxxxxx xx základě xxxxxxx.

(23)

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxx práva duševního xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx chránit jiné xxxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů Xxxx, xxxxx xxxx xx xxx zabránit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vymáhání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx 2004/48/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 608/2013 (7).

(24)

Tímto nařízením xxxxxx dotčena pravidla xxxxxxxx se jedinečného xxxxxxxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx by měl xxxxxxxx, aby léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 (8). Xxxxx uvedeného xxxxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx takovým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/82/XX x 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx vývoz. Xx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

(26)

Xxx xx zaručila xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx nabylo xxxxxxxxx již xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xx xxxx výjimka xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uplynutím zákonem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx patentu, což xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx doba xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx odůvodněné, xxx se toto xxxxxxxx po určitou xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, o něž xxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxx xxxx tímto xxxx, xx xxxxxx. Na xxxxxxxxx, které nabude xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx 2. července 2022. Xxxxx „xx xxxxxxx xxxx“ xxx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, by xxx xxxxxxxx, aby xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx základě x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, a na xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx výjimky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx zajistilo, xxx xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx využívat xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(27)

Xxxxxxx x xxxxxxxxx zpravidla xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dobu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xx xxxx datum xxxxxx osvědčení xxxx xxxxxxxxxxxx členskými státy xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx o osvědčení xxxxxxx. Xxxxxxxx výjimky xx xxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rozdílů.

(28)

Xxxxxx xx xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Podle Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů (9) xx xxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx kritérií – xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a přidané xxxxxxx – a mělo xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxx a na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rychlejší xxxxx xxxxxxx, a zejména biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx v Unii xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Takovéto pravidelné xxxxxxxxx xx se xxxx xxxx zabývat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx přípravků usazenými x Xxxx. X xxxx souvislosti xx bylo důležité xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxx. Xxxxxxx xx mělo toto xxxxxxxxx přezkoumat xxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx. Xxxxxx xx xxxx prozkoumat xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx inovativních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dotčenými xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxxx by mělo xxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dosažení xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx Unie xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(29)

Xxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a biologicky podobných xxxxxxxx přípravků ve xxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx její xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento výrobek xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx používají, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxx rozsahu x xxxxxx může xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxxxxx rámec xxxx, xx xx nezbytné xxx dosažení xxxxxx xxxx.

(30)

Xxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx práva x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx (dále jen „Xxxxxxx“). Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vlastnictví a práva xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 17 x 35 Listiny. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx Unii xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx dobu x xxxxx xxxxx jej xx xxx Unie xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxx, které xxxx nezbytně xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxx samotný xxxxx xxxx samotné xxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx základní xxxxx x xxxxxx nepřesahuje xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k celkovému xxxx tohoto nařízení, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx xxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx celosvětových xxxxxx, xxx ochrana xxxxxxxxxx xxxx kde xxxx xxxx uplynula, x xx straně druhé xx trhu Unie xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx skutečně využít xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z výjimky, jelikož x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výrazné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vývoje x xxxxxx. Proto je xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx zvýšit xxxxxxxxxxx postavení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx usazeni v Unii, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx trhy jsou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx rozsah x xxxxxx ochrany xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Vhodnost xxxxxxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jimiž xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxxx veřejným xxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,