Plné znění - 32019R0933

(1)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 469/2009 (3) xxxxxxx, xx pro xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a který před xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx správnímu řízení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/82/XX (4) xxxx 2001/83/XX (5), xxxx být při xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „osvědčení“).

(2)

Poskytnutím xxxxxxxxx xxxxxxx xx nařízení (XX) x. 469/2009 xxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxx a inovace, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutického xxxxxxx xxxx Unii xx xxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xx xxxx 1992, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 469/2009, xx xxxx xxxxxxxx rozvinuly a došlo x xxxxxxxxxx nárůstu xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v zemích xxxx Xxxx (xxxx xxx „xxxxx země“), xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kde xxxx xxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z ochrany xxxxxxxxx osvědčením xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 469/2009 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxx, x xx x xxx xxxx vývozu na xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx ochrana xxxxxxxxxx xxxx v nichž xxxx xxxx uplynula. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx generika x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxxx, xx rozdíl xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx tato ochrana xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx doba xxxxxxxx, xxxxxxxx na xxx Xxxx ihned xx xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx pro účely xxxxxx na xxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Tyto okolnosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxx nevýhodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx zemích, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Unie xx měla nalézt xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxx xxxxxx xxxxxxx a zajištěním xxxx, xxx xx xxxxxx x xxxx Unie xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxxxxx práv majitelů xxxxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxxx xx xxxxx xxx životaschopnost xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx, xxx xx mělo xxxxxxxx pro farmaceutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxx celek. Xxxx xxxxxxx xx mohla xxx dopad xx xxxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu v důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx souvisejících xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x Xxxx.

(7)

Včasný vstup xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx je xxxxxxxx zejména xx xxxxxx xxxxxxxx hospodářské xxxxxxx, snížení xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx k cenově xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx Xxxx xx svých xxxxxxxx ze dne 17. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Evropské xxxx a jejích xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx umožňovalo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a skladování, xxxxxxx xx třeba mít xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, konkurenceschopnosti x xxxxx xx xxxxxxxx trhu.

(8)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx konkurenceschopnost Xxxx, xxxxxx tím růst x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx vnitřním xxxx x xxxxxxx k širší xxxxxxx xxxxxxx xx stejných xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxx uplynula, xxx těmto xxxxxxxx xxxxxxxx účinně konkurovat xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx by rovněž xxxx xxxxx výrobcům xxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě xx vymezenou xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx osvědčení, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxx poté, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxx xxxx doplnit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx x Xxxx. X xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutickém xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězců xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvést xx xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení xx xx kromě toho xxxxxxxx xxxxxx zájem Xxxx, xxxxxxx xx xx zlepšila dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Unii xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxx zvláštních x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx rovné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx stanovit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx výroba xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkony x Xxxx nezbytně nutné xxx uvedenou xxxxxx xxxx xxx samotný xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx by se xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na území xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s cílem zajistit xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxx xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx na jeho xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dále xx se neměla xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx skladování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxx, xx se omezí xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xx vývoz xxxx Xxxx xxxx xx účelem skladování x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pro samotný xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx v rozporu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento výrobek x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx osvědčení x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx výlučným právem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobek xx xxxxxx uvedení xx xxx Unie během xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k legitimním xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(13)

X xxxxxxxxxxx s výjimkou xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx majiteli xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v Unii a ověřit xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a snížit xxxxxx nezákonného xxxxxxxxxxxx xx xxx Unie x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14)

Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx osobě xxxxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx, xxx účely xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx může přímo xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „orgán“), x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx účelem xx xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by se xxxx poskytnout xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxx nebo léčivého xxxxxxxxx obsahujícího tento xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxx. Podle xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx aktualizovány. Xxxxxx výrobku nebo xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xx xxxxxxxxxxx úkony, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx než x xxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx v těchto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx spadat do xxxxxxxxxx výjimky pouze xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx výrobce informoval xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx výroba xxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V zájmu xxxxxxxxxxxxxxxx xx orgán xxx xxx povinnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly mít xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento poplatek xx xxx být xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx přesahovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxx.

(15)

Výrobce xx měl také xxxxxxxx a zdokumentovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majitele xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, že mu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xx to, xx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, xxx xxxx majitel xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx práva xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formulář xx xxxx být xxxxx použít x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(16)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx před xxxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx vyžadoval xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx zasláno xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx obsahovalo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx rovnocenného xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxx rovnocenného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xxx xxxx číslo xxxxx v oznámení, jakmile xxxx xxxxxxx dostupné.

(18)

Nesplnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx x xxxxxx přiměřenosti mělo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx této xxxx, x xx xxxxx xx xxxx xxxx by xx tedy xxxxxx xxxxxxxxx výjimka xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Mělo xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxx xxxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxx v dané zemi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výjimkám.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx sdělovány xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxxx náležité xxxx jakožto xxxxxxxx xxx využití výjimky. Xxxxxxx xx měl xxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci v Unii, xxxxxx xxxxxxx a skladovatele, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx vztahuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx ani xxxxxxx, xxxxx nedodrží xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx péče, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo v jiném xxxxxxxx xxxxx, kde xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx z osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/48/XX (6).

(21)

Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxx výrobci požadavky xx označení xxxxxxx xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx účelem usnadnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx přípravků určených xxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxxx xxxx. Výroba xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx je výrobek xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxxxx povinností xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

(22)

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx by xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nadále xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahující xxxxx výrobek xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(23)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Unie, xxxxx mají xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2004/48/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 608/2013 (7).

(24)

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovená směrnicí 2001/83/XX. Xxxxxxx by xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktivním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 (8). Xxxxx uvedeného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx takovým aktivním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ty léčivé xxxxxxxxx, které mají xxx uvedeny xx xxx členského xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxx xxxxxxxxx není dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/82/XX x 2001/83/XX, xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a distribuční xxxxx pro účinné xxxxx.

(26)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx xx tato výjimka xxxxxxxxx xx osvědčení, x xxx xxxx požádáno x xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Vzhledem k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uplynutím zákonem xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, je odůvodněné, xxx se xxxx xxxxxxxx po určitou xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx dnem, bez xxxxxx na to, xxx xxxx vydáno xxxx tímto xxxx, xx xxxxxx. Na xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xx tedy xxxxxxx xxxx začít xxxxxxxxx xx 2. července 2022. Xxxxx „po xxxxxxx xxxx“ pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx, xxx xx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v závislosti xx dni, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxx jeho platnosti. Xxxxxx xxxxxxxxxxx výjimky xx xxxxxxxx osvědčení, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a zároveň xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx zbytečného xxxxxxxx.

(27)

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxx xx xxxxxxx dobu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx vnitrostátních postupech xxx posuzování xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx lišit, xxx xxxxxxx rozdíly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx přispělo x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx riziko xxxxxxx.

(28)

Xxxxxx xx xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů (9) xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx – x xxxx xx xxxxxxxxxx základ x xxxxxxxxx dopadů xxxxxxx xxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx straně xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxx x xx straně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vstup xxxxxxx, x xxxxxxx biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx zabývat xxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných léčivých xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, která xxxxxxx probíhala mimo Xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxx. Xxxxxxx xx mělo toto xxxxxxxxx přezkoumat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx globální xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Rovněž xx xxxx prozkoumat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx rovnováhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zájmy, xxxxxxx s ohledem na xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a v této xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx. Xxxxxxxxx xx mělo xxxxxx zkoumat, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, totiž xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Unie způsobem, xxxxx xxxxxxx rovné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xx trzích xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx doba xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobek xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx výrobcům, xxxxx xxxx xxxxxxxx používají, xxxxxx xxxxxxxxxx, označovací xxxxxxxxxx a povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx spíše xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rámec xxxx, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(30)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“). Xxxxxxx má xxxx nařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx a práva xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 17 x 35 Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx základní práva xxxxxxxx z osvědčení omezením xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na výrobu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx dobu x xxxxx xxxxx xxx xx xxx Xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx nutné xxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx podpořit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx xxx, xx xx zabrání xxxxxxxxxxxx výroby x xx xxxxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx usazeni x Xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxx uplynula, x xx xxxxxx druhé xx xxxx Xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx osvědčení. Xx xxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výrazné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx farmaceutického xxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx tuto xxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx trhy xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx zachovat xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stanovením xxxxxxxx xxxxx, jimiž xx řídí xxxxxxxxx xxxx výjimky. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xx xxxxxxxx nezbytných opatření x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,