Plné znění - 32019R0933

(1)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 469/2009 (3) xxxxxxx, že xxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (4) nebo 2001/83/XX (5), xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxxxxxx dodatkové xxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 xxxxx xxxxxxxx x xxxxx Unie xxxxxx a inovace, xxxxx xxxx nezbytné k vývoji xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx x xxxxxxxxx přemístění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Unii xx xxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxx úroveň ochrany.

(3)

Xx xxxx 1992, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 469/2009, se trhy xxxxxxxx rozvinuly x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx biologicky xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx Unii (xxxx xxx „xxxxx xxxx“), xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx doba uplynula.

(4)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 469/2009 xxxx nezamýšlený xxxxxxxx x xxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, x xx x xxx xxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxx xxxx uplynula. Xxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx, xxx tato xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kde xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx účely xxxxxx xx trh xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx xxxxxxx zajištěné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx usazené x Xxxx xx značně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postavení oproti xxxxxxxx usazeným xx xxxxxxx zemích, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo neposkytují xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx měla xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxx ve xxxxxx k trhu Unie xxxx xxxxxxxx podstata xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx k možnému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tvorbě xxxxxxxxxx xxxx x Xxxx.

(7)

Včasný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hospodářské xxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx udržitelnosti vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v Unii x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx včasné dostupnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ve xxxxx xxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx rovnováhy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Nařízení (XX) x. 469/2009 xx xxxxx xxxx xxx změněno, xxx xxxxxxxxxx výrobu xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx přípravků pro xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx třeba mít xx paměti, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jedním x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

(8)

Cílem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konkurenceschopnost Xxxx, xxxxxx tím růst x xxxxxx xxxxxxxxxx míst xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx stejných xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx vývozu xx trhy třetích xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx doba xxxxxxxx, xxx těmto xxxxxxxx xxxxxxxx účinně xxxxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx vymezenou xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx napomůže xxxxxx konkurovat v Unii xxxxx poté, xx xxxx ochrany uplynula. Xxxx nařízení xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx zajistit xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx. V průběhu xxxx xx tak xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx farmaceutickému xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, využít xxxxx xxxxxx příležitostí, které xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx měnícím xxxxxxxxxxxx farmaceutickém xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxx a umožněním xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků x xxxxx xxxxx xx xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx osvědčení xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx obecný xxxxx Xxxx, jelikož xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx okolností a s cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxxxx x Xxxx a výrobci ve xxxxxxx zemích xx xxxxxx stanovit výjimku x xxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek xx vývoz xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkony x Xxxx xxxxxxxx nutné xxx uvedenou xxxxxx xxxx xxx samotný xxxxx nebo samotné xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nabídku xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx syntézu xxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dočasné xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxx účel xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích. Xxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx úkony, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx jsou xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx chráněný xxxxxxxxxx. Xxxx by zahrnovat xxxxxx výrobku chráněného xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek.

(11)

Xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvádění výrobku xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek, xxxxx xx vyroben xx xxxxxx vývozu xx třetích zemí xxxx za účelem xxxxxxxxxx s cílem zajistit xxxxx na xxx Xxxx xxxxxx xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx osvědčení, xx xxx členského xxxxx, xx kterém je xxxxxxxxx v platnosti, xx xx přímo, xxxx xxxxxxx xx vývozu, xxx xx jeho xxxxxx dovoz xx xxx xxxxxxxxx státu, xx kterém je xxxxxxxxx v platnosti. Xxxx xx se xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx se xxxxx xxxxxx vztahovat ani xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx výrobky xxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

(12)

Tím, xx xx omezí xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx na xxxxx xxxx Xxxx xxxx xx xxxxxx skladování x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx takovou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx v rozporu x xxxxxx xxxxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx x xxxxxxxx státě, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, totiž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx Unie během xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx výjimkou xx xxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(13)

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx měly xxxxxx xxxxxx a přiměřené xxxxxx s cílem zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx majiteli xxxxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx v Unii x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx trh Xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14)

Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxx informační povinnost xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, jejímž xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx přímo xxxxxxx. Xxxxxxxxxx povinnost xx xxxx sestávat x xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo jinému xxxxxxxx orgánu, který xxxxx osvědčení (xxxx xxx „xxxxx“), x xxxxxxxx xxxxx, v němž má xxxxxx probíhat. Xx xxxxx účelem by xxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx oznamovací xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx by xxxx xxx informace xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxx, v němž probíhá xxxxxx, pokud je xxxxxxx x xxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx výjimky pouze xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx oznámení orgánu xxxxxxxxx xxxxx výroby x xxxxx výrobce informoval xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx výroba xxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v každém z těchto xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xx nejdříve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a aktualizace xxxxxxxx xxxxxxxxx uhrazení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxx.

(15)

Výrobce xx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx majitele xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výrobek xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx výrobek xxx, xx mu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx informací xx měl xxx xxxxxx na xx, xx je xxxxxxxx x xxxxxx k tomu, aby xxxx xxxxxxx osvědčení xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxxxxx, a v těchto xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obchodní informace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxx použít x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(16)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňovaných xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxx být xxxxxx název členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, který by xxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, jelikož xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rovnocenný xxxxxxxx x xxxxxxxxx třetí xxxx xx xxxx, co xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx oznámení urychleně xxxxxxxxxxxxx, xxx obsahovalo xxxxxxxxxx číslo dané xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xxx toto xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Nesplnění xxxxxxxxx xxxxxxx některé xxxxx xxxx xx x xxxxxx přiměřenosti xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxx, x xx xxxxx xx xxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx usazeného x Xxxx, xxx ověřil, že x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v ní xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxx zemi xxxxxxx xxxxxxxxx omezením xxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx sdělovány xxxxx xxxxxx xxxx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost x xxxx, xxx xx na xxxx osvědčení použije xxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx výrobci xxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx informovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci x Xxxx, xxxxxx vývozce x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vztahuje výjimka xxxxxxxxx v tomto nařízení x xx xx xxxxxx xxxxxx xxx vývoz xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx výrobce, xxxxx nedodrží xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx jakákoli xxxxx xxxxxx provádějící xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, kde xx v platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčení xx xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx z osvědčení x xxxxxxxxx přihlédnutím xx xxxxxxxxx povinnosti nezneužívat xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/48/XX (6).

(21)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení výrobků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx by měly xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx výrobek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

(22)

Xxxxxxxx xxxx mimo xxxxxxxxx výjimky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx trh Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakýkoli xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx výrobek xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(23)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx, která xx xxxxx chránit xxxx xxxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxx Unie, xxxxx mají xx xxx xxxxxxxx porušování x xxxxxxxx vymáhání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx 2004/48/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 608/2013 (7).

(24)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2001/83/XX. Xxxxxxx by xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 (8). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx požadavek xx xxxxxxxx takovým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahuje xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/82/ES x 2001/83/XX, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se povolení xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx na xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx výrobní x xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx.

(26)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx se xxxxxxx stanovená v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, měla by xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uplynutím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx relativně xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx, a s cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxx se toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx i na xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx však xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, bez xxxxxx xx to, xxx bylo vydáno xxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx. Na xxxxxxxxx, xxxxx nabude xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxx vstupu xxxxxx nařízení v platnost, xx xx tedy xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx 2. xxxxxxxx 2022. Xxxxx „xx xxxxxxx xxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, by xxx xxxxxxxx, aby xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx výjimky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx ještě nenabylo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontextu, a zároveň xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bez zbytečného xxxxxxxx.

(27)

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx k rozdílům xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí xx může datum xxxxxx osvědčení xxxx xxxxxxxxxxxx členskými státy xxxxxxxx lišit, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx žadatele v členských xxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx základě data, xxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxx, by xxxx xxxxxxxx k jednotnosti x xxxxxxx riziko xxxxxxx.

(28)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (9) xx xxxx xxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxx kritérií – účelnosti, účinnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx – a mělo xx poskytnout základ x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxx a na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxx v Unii xx nejdříve xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení xx výrobu generik x xxxxxxxxxx podobných léčivých xxxxxxxxx x Xxxx výrobci xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, přesunula xx xxxxx Xxxx. Zejména xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxx s ohledem na xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx inovativních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, které xxxxxxxxx majitelé osvědčení, x xxxxxxxx rovnováhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zájmy, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x x xxxx souvislosti xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx zkoumat, zda xx xxxxxx stanovené xxx výrobu xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dosažení xxxx, xxxxx xxxxxx xx trh Unie xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx veřejné xxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, stanovením pravidel xxxxxxxxxxxx vyrábět xxxxxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxx výrobek xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výrobcům, xxxxx xxxx xxxxxxxx používají, xxxxxx informační, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx náležité xxxx, xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou v uvedeném xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx nezbytné xxx dosažení xxxxxx xxxx.

(30)

Xxxx xxxxxxxx respektuje xxxxxxxx práva a dodržuje xxxxxx uznávané Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“). Zejména xx xxxx nařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 17 x 35 Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx omezením xxxxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx xx výrobu xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxx xx xxxxx mimo Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxx xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytně nutné xxx tuto xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nepřesahuje xxxx xxxxxxx xxxxx toho, xx je nezbytné x xxxxxx xxxxxxxx k celkovému xxxx xxxxxx nařízení, xxxx je podpořit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Unie xxx, xx se zabrání xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx usazeni x Xxxx, xxxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx ochrana xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx doba uplynula, x xx xxxxxx xxxxx xx trhu Xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxxx z výjimky, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výrazné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vývoje x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx zvýšit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobců xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kteří xxxx xxxxxxx v Unii, xx xxxxxxx zemích, xxxxxxx xxxx xxxx x xxx otevřeny xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx udělené xxxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxx zajištěna stanovením xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx používání xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámení,