Plné znění - 32019R0933

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 469/2009 (3) xxxxxxx, že xxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu chráněn xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (4) nebo 2001/83/XX (5), xxxx být při xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 469/2009 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“).

(2)

Poskytnutím dodatkové xxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) č. 469/2009 xxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutického xxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xx xxxx 1992, xxx xxxx přijato xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 469/2009, se xxxx xxxxxxxx rozvinuly a došlo x xxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxx, a zvláště xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx Xxxx (xxxx xxx „třetí země“), xxx xxxx ochrana xxxxxxxxxx xxxx kde xxxx doba xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výjimky z ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 469/2009 xxxx xxxxxxxxxxx důsledek x xxx, xx brání xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, x xx i pro xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx výrobci xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx skladování xx xxxxxxxx dobu xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto okolnosti xxxxxxxxxxx uvedeným výrobcům, xx xxxxxx xx xxxxxxx nacházejících se xx xxxxxxx zemích, xxx tato xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo kde xxxx doba uplynula, xxxxxxxx xx trh Xxxx ihned po xxxxxxxx doby platnosti xxxxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx státu, dokud xxxx ochrany zajištěné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx měla xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek mezi xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx x xxxx Unie xxxx zaručena podstata xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx zásahu by xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x Xxxx ohrožena, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx základnu Unie xxxx xxxxx. Tato xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx k možnému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v Unii.

(7)

Včasný vstup xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx Unie xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx posílení xxxxxxxxxxx xxxxxxx, snížení xxx x xxxxxxxxx udržitelnosti vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v Unii x xxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx ze xxx 17. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx členských xxxxxxx. Nařízení (XX) x. 469/2009 xx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx výrobu xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx a skladování, přičemž xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx vlastnictví xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a růstu xx vnitřním trhu.

(8)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx, xxxxxx xxx růst x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx stejných xxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx generik a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx výrobky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx třetích xxxx, xxx ochrana xxxxxxxxxx xxxx kde xxxx doba uplynula, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx by rovněž xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxx xxxx xx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxx osvědčení, což xxxxx xxxxxxxx napomůže xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxx xxxx, xx xxxx ochrany xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxx doplnit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxx. X xxxxxxx xxxx by xxx xxxx nařízení xxxx xxxxxxx xxxxxx farmaceutickému xxxxxxx v Unii, xxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx výhod xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvést xx xx trh Xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zájem Xxxx, jelikož xx xx zlepšila dostupnost xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx v Unii xx xxxxxxxx doby platnosti xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a s cílem xxxxxxxx rovné xxxxxxxx xxxx výrobci usazenými x Xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobku xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxx výrobu xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx osvědčení (xxxx xxx „související úkony“). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx držení, nabídku xxxxxxx, dodávku, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účel xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx úkony, xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx, jež xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx chráněný osvědčením. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx.

(11)

Výjimka by xx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx, xxxxx xx vyroben xx xxxxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxx xx trh Xxxx xxxxxx xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, ať xx xxxxx, nebo xxxxxxx po vývozu, xxx xx xxxx xxxxxx dovoz na xxx členského xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xx neměla xxxxxxxxx xx žádný xxxx nebo činnosti xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xx navíc xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx skladování xxxxxxx xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxx jakékoliv xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

(12)

Tím, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxx nezbytně xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx samotné xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, totiž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx právem xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx během xxxx platnosti xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(13)

V souvislosti s výjimkou xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx, pomoci xxxxxxxx xxxxxxxxx prosadit xxxx xxxxxxx x Xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přesměrování xx xxx Unie x xxxx platnosti xxxxxxxxx.

(14)

Xxxx xxxxxxxx by mělo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, jejímž xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx obsahující tento xxxxxxx, pro účely xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx přímo xxxxxxx. Xxxxxxxxxx povinnost xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx osvědčení (xxxx xxx „xxxxx“), x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonem xxxxxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek a s ní xxxxxxxxxxx úkony, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx než x xxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osvědčením, by xxxx spadat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx informoval xxxxxxxx osvědčení uděleného x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx výroba xxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx z těchto xxxxxxxxx xxxxx. V zájmu xxxxxxxxxxxxxxxx xx orgán xxx mít xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a aktualizace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx poplatek xx xxx být xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a aktualizací.

(15)

Xxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxx a zdokumentovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majitele xxxxxxxxx x xxxx záměru xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento výrobek xxx, xx mu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx oznámil orgánu. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx na xx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxx osvědčení xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a v těchto informacích xx xxxxxx xxx xxxxxxxx důvěrné nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx oznamovací formulář xx mělo xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytnuté xxxxxxxxx xx xx xxxx podle potřeby xxxxxxxxxxxx.

(16)

X xxxxxxx jakýchkoli souvisejících xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek xx x xxxxxxxx měl xxx xxxxxx xxxxx členského xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jelikož xxxx informace xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx místní registrace xx xxxxxxxxxx dokument x xxxxxxxxx xxxxx zemi xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx urychleně xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx rovnocenného xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx být xx výrobce xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx dostupné.

(18)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxx xxxx by x xxxxxx xxxxxxxxxxxx mělo xxxxxxxx pouze xxxxx xx této xxxx, x xx vývoz do xxxx xxxx xx xx tedy neměla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxx xxxxxx, xx x xxxx vývozu ochrana xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxx doba xxxxxxxx, xxxx zda tato xxxxxxx x xxxx zemi xxxxxxx jakýmkoli omezením xxxx xxxxxxxx.

(19)

Oznámení orgánu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx období xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost x xxxx, xxx xx na xxxx xxxxxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

(20)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínku xxx využití xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a zdokumentovanými xxxxxxxxxx, xxxxxxx smluvními xxxxxxxxxx, xx xx na xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx nebo v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxx xx v platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu výrobku. Xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xx xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx svá xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přihlédnutím xx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/48/XX (6).

(21)

Toto xxxxxxxx by mělo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení výrobků xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxxx zemí. Výroba xx xxxxx a související xxxxx xx xxxx xxxxxx do působnosti xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento výrobek xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Touto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx být dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

(22)

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany zajištěné xxxxxxxxxx. Nadále xx xxxx být zakázáno xxxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx výrobek xxxxxxxx xx základě xxxxxxx.

(23)

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxx výrobku nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek. Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Unie, xxxxx xxxx xx xxx zabránit porušování x xxxxxxxx xxxxxxxx práv xxxxxxxxx vlastnictví, xxxxxx xxxxxxxx 2004/48/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 608/2013 (7).

(24)

Xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xx měl xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 (8). Xxxxx uvedeného nařízení x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxx požadavek xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

Tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic 2001/82/XX x 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxxxxxx dodržování xxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx výrobní x xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx.

(26)

Xxx se zaručila xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již ke xxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx přílišnému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx osvědčení xxxxxx xxxxxxxxx uplynutím zákonem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx patentu, xxx xxxx být relativně xxxxxx doba xx xxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx, a s cílem xxxxxxxx xxxxxxxx cíle tohoto xxxxxxxx, je odůvodněné, xxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx účinnosti před xxxxx xxxx, bez xxxxxx na to, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx dnem, xx nikoli. Na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx dni vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, xx xx tedy xxxxxxx měla xxxxx xxxxxxxxx xx 2. července 2022. Xxxxx „xx xxxxxxx xxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx zajistit, xxx xx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxx účinnosti, x xx xxxx jeho platnosti. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bylo vydáno, xxxxx ke dni xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a zároveň xx zajistilo, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výjimku xxxxxxxx xxxxxx a bez zbytečného xxxxxxxx.

(27)

Xxxxxxx o osvědčení zpravidla xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí xx xxxx xxxxx xxxxxx osvědčení mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, což xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx, x xxxxx o osvědčení xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx k jednotnosti x xxxxxxx riziko xxxxxxx.

(28)

Komise xx měla provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx Interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o zdokonalení tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx (9) xx xxxx xxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx – účelnosti, účinnosti, xxxxxxxxx, soudržnosti x xxxxxxx xxxxxxx – x xxxx xx xxxxxxxxxx základ x xxxxxxxxx dopadů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx straně xxxxxxxxx xxxxx mimo Xxxx x xx xxxxxx xxxxx xxxxxx skladování xx rychlejší vstup xxxxxxx, x xxxxxxx biologicky xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx trhy v Unii xx nejdříve po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v Unii výrobci xxxxxxx a biologicky podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. V této xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda by xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx, přesunula xx xxxxx Unie. Xxxxxxx xx mělo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx dopad xxxxxxx xx výzkum x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, které xxxxxxxxx majitelé xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx zájmy, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx dostupnost xxxxxxxx přípravků x Xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx generik x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx dostatečné x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx trh Unie xxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxx zemích, kde xxxxxxx neexistuje xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, označovací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx jej x xxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(30)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx práv Evropské xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx“). Zejména xx xxxx xxxxxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 17 x 35 Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by mělo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx Unii xxxx xx účelem xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx jej xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx ochrany x xx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytně xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rámec xxxx, xx je nezbytné x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx tím, xx se zabrání xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx konkurovat na xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx celosvětových xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx doba xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx osvědčení. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jelikož x xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxx výrazné xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie coby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Proto je xxxxxx xxxx výjimku xxxxxx x xxxxx zvýšit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx v Unii, xx xxxxxxx zemích, xxxxxxx xxxx jsou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx stanovením xxxxxxxx záruk, xxxxx xx xxxx používání xxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxxx veřejným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,