Plné znění - 32019R0933

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 469/2009 (3) xxxxxxx, xx pro xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a který xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (4) nebo 2001/83/ES (5), xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 469/2009 xxxxxx dodatkové xxxxxxxx osvědčení (dále xxx „osvědčení“).

(2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx nařízení (XX) x. 469/2009 xxxxx xxxxxxxx x xxxxx Unie xxxxxx a inovace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx poskytovat xxxxx úroveň xxxxxxx.

(3)

Xx xxxx 1992, xxx xxxx přijato nařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 469/2009, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a došlo x xxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxx, x xxxxxxx biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxx v zemích xxxx Xxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxx“), xxx tato ochrana xxxxxxxxxx xxxx kde xxxx xxxx uplynula.

(4)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v Unii xxxxxxx generika a biologicky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, a to i pro xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx ochrana xxxxxxxxxx xxxx v nichž xxxx doba xxxxxxxx. Xxxx výrobci xxx xxxxxxx xxxxxxx generika x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx skladování po xxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx třetích zemích, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx doba xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Xxxx ihned xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx státu, dokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neuplyne.

(5)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postavení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranu. Unie xx měla xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxx xxxxxx výrobci a zajištěním xxxx, xxx xx xxxxxx k trhu Unie xxxx zaručena podstata xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx zásahu by xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx generik a biologicky xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii ohrožena, xxx xx xxxx xxxxxxxx pro farmaceutickou xxxxxxxxxxx základnu Xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx by mohla xxx dopad xx xxxx účinné fungování xxxxxxxxx xxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x Xxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx posílení xxxxxxxxxxx xxxxxxx, snížení xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxx zdravotní péče, xxxxx i lepšího xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx k cenově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx rovnováhy xxxxxxxxxxxxxxx systémů v Evropské xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Nařízení (ES) x. 469/2009 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jedním x xxxxxx xxxxxxx, konkurenceschopnosti a růstu xx xxxxxxxx xxxx.

(8)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx umožní xxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx třetích xxxx, xxx ochrana xxxxxxxxxx nebo kde xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx konkurovat xx trzích xxxxxx xxxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a skladovat xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v členském xxxxx xx xxxxxxxxx dobu xx xx uplynutí xxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx osvědčení, xxx xxxxx výrobcům xxxxxxxx xxxxxx konkurovat x Xxxx xxxxx xxxx, xx xxxx ochrany xxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obchodní politiky Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxxx, kteří jsou xxxxxxx x Xxxx. X xxxxxxx xxxx xx tak xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx, neboť xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx příležitostí, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx měnícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trhu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx je xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx kromě xxxx xxxxxxxx xxxxxx zájem Xxxx, jelikož xx xx zlepšila dostupnost xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx těchto zvláštních x xxxxxxxxx okolností x x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx a výrobci ve xxxxxxx xxxxxx je xxxxxx stanovit výjimku x xxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx výrobu xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx vyžadovaly xxxxxxx xxxxxxxx osvědčení (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx související xxxxx xx xxxxxxxxx mohly xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, dodávku, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx syntézu xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx výhradní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jež jsou xx xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx chráněný xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx chráněného xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxx výrobek.

(11)

Výjimka by xx xxxxxx vztahovat xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek, xxxxx je xxxxxxx xx účelem vývozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxx na xxx Xxxx prvním dnem xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx členského xxxxx, xx kterém je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx členského státu, xx xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx se neměla xxxxxxxxx xx žádný xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx se xxxxx xxxxxx vztahovat xxx xx skladování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxx jakékoliv jiné xxxxx xxx účely xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxx, xx xx omezí xxxxxxxxx výjimky xx xxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx nebo xx xxxxxx skladování x xxxxx xxxxxxxx nutné xxx takovou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, totiž xx xxxxxxxxx výlučným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx xxxxxxx za xxxxxx uvedení xx xxx Unie během xxxx xxxxxxxxx osvědčení. Xxxxx výjimkou xx xxxx neměly být xxxxxxxxxxx xxxxxxx legitimní xxxxx xxxxxxxx osvědčení, xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx k legitimním xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(13)

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx a přiměřené xxxxxx s cílem zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prosadit xxxx xxxxxxx v Unii x xxxxxx xxxxxxx podmínek stanovených x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nezákonného přesměrování xx trh Xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx osobě xxxxxxx v Unii, xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx přímo xxxxxxx. Xxxxxxxxxx povinnost xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“), x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx informace xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx x x xx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v těchto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osvědčením, xx xxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx probíhá xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx z těchto xxxxxxxxx xxxxx. V zájmu xxxxxxxxxxxxxxxx by orgán xxx mít xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zveřejnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx požadovat, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento poplatek xx xxx být xxxxxxxx xx úrovni, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení a aktualizací.

(15)

Výrobce xx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxx záměru xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výrobek xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx oznámil xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx na to, xx je potřebné x xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxxx důvěrné xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx oznamovací formulář xx xxxx xxx xxxxx použít x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx.

(16)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňovaných xxxx xxxxxxx výrobku nebo xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxx výrobek xx x xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx načasování xxxxxxxx.

(17)

Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx třetí xxxx xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx zasláno xxxxxx, xxxx xx xxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx obsahovalo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx rovnocenného xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rovnocenného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejněno, xxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx toto xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx některé xxxxx xxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx mělo xxxxxxxx pouze vývoz xx této xxxx, x xx xxxxx do xxxx země xx xx tedy neměla xxxxxxxxx xxxxxxx stanovená x xxxxx nařízení. Xxxx xx xxx odpovědností xxxxxxx usazeného v Unii, xxx xxxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxx xxxx výjimkám.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být sděleny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a dnem, xxx xx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovená v tomto xxxxxxxx.

(20)

Xxxx xxxxxxxx by xxxx uložit xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a zdokumentovanými prostředky, xxxxxxx smluvními xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx xxx vývoz xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx výrobce, xxxxx nedodrží xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx jakákoli třetí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, kde xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčení xx pak xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx vyplývající x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, stanovené xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/48/XX (6).

(21)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, formou loga xx xxxxxx usnadnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx vývoz x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je výrobek xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třetích xxxx.

(22)

Xxxxxxxx úkon xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx během doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobek xxxxxxxx xx základě xxxxxxx.

(23)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx. Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů Xxxx, xxxxx mají xx xxx xxxxxxxx porušování x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví, xxxxxx xxxxxxxx 2004/48/ES a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 608/2013 (7).

(24)

Xxxxx nařízením xxxxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx by měl xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx vývozu podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 (8). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/82/XX x 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx vývoz. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní a distribuční xxxxx xxx účinné xxxxx.

(26)

Xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx nabylo xxxxxxxxx již ke xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx xx tato výjimka xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx uplynutím zákonem xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, jež však xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx dnem, xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx dnem, xx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xx xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost, xx se xxxx xxxxxxx měla xxxxx xxxxxxxxx od 2. xxxxxxxx 2022. Xxxxx „po xxxxxxx xxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxxxx osvědčení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx zajistit, xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v závislosti xx xxx, kdy xxxxxx účinnosti, x xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx uplatňování xxxxxxx xx majiteli xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytlo přiměřené xxxxxxxxx xxxxxx, aby xx přizpůsobil změněnému xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výjimku xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(27)

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dobu x xxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx může datum xxxxxx osvědčení mezi xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx v právní xxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx o osvědčení, by xxxx xxxxxxxx k jednotnosti x xxxxxxx riziko rozdílů.

(28)

Xxxxxx xx xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (9) xx xxxx xxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxx kritérií – xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a přidané xxxxxxx – x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx straně xxxxxxxxx vývoz mimo Xxxx a na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a zejména biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxx x Xxxx xx nejdříve po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx také zabývat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků usazenými x Xxxx. V této xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxx na xxxxx Xxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx přezkoumat účinnost xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Rovněž xx xxxx xxxxxxxxxx dopad xxxxxxx xx výzkum x xxxxxx inovativních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dotčenými zájmy, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx zdraví, veřejné xxxxxx a v této souvislosti xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx stanovené xxx xxxxxx generik x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, totiž xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(29)

Xxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a biologicky podobných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx x xxxxxx konkurentům xx trzích xx xxxxxxx xxxxxx, kde xxxxxxx neexistuje nebo xxx její xxxx xxxxxxxx, stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrábět výrobek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčení a rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informační, označovací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxx xxx x xxxxxx jeho rozsahu x xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx toho, xx xx nezbytné xxx dosažení xxxxxx xxxx.

(30)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“). Xxxxxxx má xxxx nařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 17 x 35 Xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxxx z osvědčení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pouze na xxxxx xxxx Unii xxxx za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxx xx xxx Unie po xxxxxxxx doby ochrany x xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx nutné xxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx samotné xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx toho, xx je nezbytné x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Unie tím, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a že xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou usazeni x Xxxx, xxxxx mít xxxxxxx konkurovat na xxxxx xxxxxx xx xxxxxx rostoucích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx uplynula, x xx straně xxxxx xx trhu Xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx osvědčení. Xx xxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářských dopadů xxxxxxxxxxxxx z výjimky, jelikož x xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx farmaceutického xxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx zvýšit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobců xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx, xx xxxxxxx zemích, xxxxxxx xxxx xxxx x xxx otevřeny xxxxxxxxxx, x xxxxxxx zachovat xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx udělené xxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jimiž xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx dobu xx xxxxxxxx nezbytných opatření x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,