Plné znění - 32019R0933

(1)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 469/2009 (3) xxxxxxx, xx pro xxxxxxx, xxxxx je xx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a který xxxx xxxxxxxx na trh xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (4) xxxx 2001/83/XX (5), xxxx xxx xxx xxxxxxx náležitostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 469/2009 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „osvědčení“).

(2)

Poskytnutím xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 snaží xxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxx a inovace, xxxxx xxxx xxxxxxxx k vývoji xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx xx zemí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxx.

(3)

Xx xxxx 1992, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 469/2009, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a zvláště xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v zemích xxxx Unii (xxxx xxx „třetí země“), xxx xxxx ochrana xxxxxxxxxx xxxx kde xxxx xxxx xxxxxxxx.

(4)

Neexistence xxxxxxxx výjimky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 xxxx nezamýšlený xxxxxxxx x xxx, xx brání xxxxxxxx xxxxxxxx v Unii xxxxxxx generika x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxx, x xx x xxx xxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx ochrana xxxxxxxxxx xxxx v nichž xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podobné xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto okolnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx třetích xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kde xxxx doba uplynula, xxxxxxxx xx xxx Xxxx ihned xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Tyto okolnosti xxxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxx nevýhodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxx xxxxxx výrobci x xxxxxxxxxx xxxx, aby ve xxxxxx x xxxx Xxxx xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxxxxx práv majitelů xxxxxxxxx.

(6)

Xxx zásahu xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx základnu Xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx k možnému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pracovních xxxx x Xxxx.

(7)

Včasný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hospodářské xxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v Unii x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ve xxxxx xxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxx 2016 o posílení rovnováhy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx a jejích členských xxxxxxx. Xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 by xxxxx xxxx xxx změněno, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a biologicky podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a skladování, přičemž xx xxxxx mít xx xxxxxx, že xxxxx duševního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z pilířů xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx trhu.

(8)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxx x xxxxxx pracovních xxxx xx xxxxxxxx trhu x xxxxxxx k širší xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx umožní xxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxx účely vývozu xx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx ochrana xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx doba uplynula, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trzích xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v členském xxxxx xx vymezenou dobu xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx výrobcům xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxx poté, xx xxxx ochrany uplynula. Xxxx nařízení xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx obsahujících tyto xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx v Unii. X xxxxxxx xxxx by tak xxxx nařízení mělo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Unii, xxxxx xxxxxx xxxx zúčastněným xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx, využít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx měnícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trhu. Xxxxxxxxx dodavatelských řetězců xxxxxxxx přípravků se xxxxxx v Unii a umožněním xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků x xxxxx uvést xx xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx osvědčení xx xx kromě xxxx xxxxxxxx xxxxxx zájem Xxxx, xxxxxxx xx xx zlepšila xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx v Unii xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a s cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx a výrobci ve xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vývoz xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx nezbytně xxxxx xxx uvedenou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxxx úkony xx například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, dodávku, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky za xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účel xxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xx xxxx vztahovat x xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx jsou xx smluvním xxxxxx x xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx výrobku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(11)

Výjimka xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyroben xx xxxxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxx Xxxx xxxxxx xxxx xx uplynutí doby xxxxxxxxx osvědčení, xx xxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx xxxxx, nebo xxxxxxx xx vývozu, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx se neměla xxxxxxxxx na žádný xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výrobků nebo xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xx navíc xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx skladování xxxxxxx xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx jakékoliv jiné xxxxx než xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

(12)

Xxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxx Xxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx takovou výrobu xxxx xxx samotný xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx osvědčení x xxxxxxxxx, totiž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osvědčení vyrábět xxxxx xxxxxxx za xxxxxx uvedení xx xxx Xxxx během xxxx xxxxxxxxx osvědčení. Xxxxx výjimkou by xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx majitele xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zájmům xxxxxxx xxxxx.

(13)

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx účinné x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx majiteli xxxxxxxxx prosadit svou xxxxxxx x Xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx x xxxx xxxxxxxxx osvědčení.

(14)

Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx sestávat x xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx orgánu, který xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“), v členském xxxxx, v němž xx xxxxxx probíhat. Xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxx, co xxxxxxx dříve. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx informace aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek a s ní xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx prováděných x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxx, x xxxx probíhá xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx výjimky pouze xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výroby x xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx probíhá xx více než xxxxxx členském xxxxx, xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx mít xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxx oznámení těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xx úrovni, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx oznámil orgánu. Xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xx xx, xx je potřebné x xxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxx informacích xx xxxxxx xxx xxxxxxxx důvěrné xxxx xxxxxxx obchodní informace. Xxxxxxxxxx oznamovací xxxxxxxx xx mělo být xxxxx použít x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(16)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx by x xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx název členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx první xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx pro načasování xxxxxxxx.

(17)

Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rovnocenný xxxxxxxx x xxxxxxxxx třetí xxxx xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx číslo dané xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxxx, xxxx by být xx xxxxxxx požadováno, xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx dostupné.

(18)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx některé xxxxx xxxx xx x xxxxxx přiměřenosti mělo xxxxxxxx pouze xxxxx xx této xxxx, x xx xxxxx do xxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx být odpovědností xxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxx xxxxxx, že x xxxx vývozu ochrana xxxxxxxxxx nebo v ní xxxx doba xxxxxxxx, xxxx zda xxxx xxxxxxx x xxxx zemi xxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sděleny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx sdělovány xxxxx xxxxxx xxxx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a dnem, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx výrobci xxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx využití xxxxxxx. Xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx informovat xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci x Xxxx, xxxxxx xxxxxxx a skladovatele, xxxxxxxx a zdokumentovanými xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení x xx je výroba xxxxxx xxx vývoz xxxx xxxxxxxxxx. Z výjimky xx xxxxx xxx xxxxxxxx ani výrobce, xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, kde xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xx pak byl xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx z osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, stanovené xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/48/XX (6).

(21)

Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxx výrobci xxxxxxxxx xx označení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků určených xxxxxxxx k vývozu do xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx vývoz x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky třetích xxxx.

(22)

Xxxxxxxx úkon mimo xxxxxxxxx výjimky xxxxxxxxx x xxxxx nařízení by xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nadále xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx během doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobek xxxxxxxx xx xxxxxxx výjimky.

(23)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx práva duševního xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxx xxxxxxx. Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Unie, xxxxx xxxx za xxx xxxxxxxx porušování x xxxxxxxx vymáhání práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2004/48/XX a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 608/2013 (7).

(24)

Xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, aby léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vývozu podle xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxx aktivním jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 (8). Xxxxx uvedeného nařízení x xxxxxxxxx pravomoci se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxx členského státu xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx příslušného osvědčení.

(25)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/82/XX x 2001/83/XX, xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a distribuční xxxxx xxx účinné xxxxx.

(26)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osvědčení, xxxxxx xx xx xxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx uplatňovat na xxxxxxxxx, xxxxx nabylo xxxxxxxxx xxx xx xxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx přílišnému xxxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx výjimka xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx, a s cílem zajistit xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, je odůvodněné, xxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx vydáno xxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx. Na xxxxxxxxx, xxxxx nabude xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx od 2. xxxxxxxx 2022. Xxxxx „xx určitou xxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxxxx osvědčení, které xxxxxx účinnosti xx xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, by xxx zajistit, xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx základě x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxx účinnosti, x xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx uplatňování xxxxxxx xx xxxxxxxx osvědčení, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a zároveň xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(27)

Xxxxxxx o osvědčení xxxxxxxxx xxxxxx žádost přibližně xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx vnitrostátních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx výjimky xx xxxxxxx data, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx přispělo x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rozdílů.

(28)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx. Podle Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů (9) xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx kritérií – účelnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a přidané xxxxxxx – x xxxx xx poskytnout základ x xxxxxxxxx xxxxxx možných xxxxxxx opatření. Toto xxxxxxxxx xx mělo xx xxxxx straně xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxx x xx xxxxxx xxxxx xxxxxx skladování xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxx x Xxxx xx nejdříve po xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Takovéto pravidelné xxxxxxxxx by se xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto nařízení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx důležité xxxxxxx, xxx by xx výroba, xxxxx xxxxxxx probíhala mimo Xxxx, přesunula xx xxxxx Xxxx. Zejména xx mělo toto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx generik a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx inovativních xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dotčenými zájmy, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx zdraví, veřejné xxxxxx x x xxxx souvislosti xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxxx by mělo xxxxxx zkoumat, zda xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dosažení xxxx, xxxxx xxxxxx xx trh Unie xxxxxx dnem po xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx veřejné xxxxxx.

(29)

Xxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a biologicky podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx neexistuje xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxx rozsahu x xxxxxx může xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou v článku 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou v uvedeném xxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení tohoto xxxx.

(30)

Xxxx nařízení respektuje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uznávané Xxxxxxxx xxxxxxxxxx práv Evropské xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx“). Zejména xx xxxx nařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx a práva xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 17 x 35 Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z osvědčení xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx pouze na xxxxx xxxx Xxxx xxxx xx účelem xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxx xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx doby ochrany x xx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx pro samotný xxxxx xxxx samotné xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nepřesahuje xxxx xxxxxxx xxxxx toho, xx xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx tím, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výroby x xx xxxxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxx, budou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xx xxxxxx rostoucích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx straně druhé xx xxxx Unie xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx využít xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxx výrazné oslabení xxxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx farmaceutického xxxxxx x xxxxxx. Proto xx xxxxxx tuto xxxxxxx xxxxxx s cílem zvýšit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobců xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx usazeni x Xxxx, xx třetích zemích, xxxxxxx xxxx xxxx x xxx otevřeny xxxxxxxxxx, x xxxxxxx zachovat xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx udělené xxxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx záruk, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx výjimky. Toto xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx a zveřejňování xxxxxxxx,