Plné znění - 32019R0933

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 469/2009 (3) xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx, který xx xx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a který xxxx xxxxxxxx xx trh xxxx léčivý přípravek xxxxxxx správnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX (4) nebo 2001/83/ES (5), xxxx xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (ES) x. 469/2009 xxxxxx dodatkové xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxxxxxx dodatkové xxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 snaží xxxxxxxx v rámci Unie xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx xx zemí, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxx.

(3)

Xx xxxx 1992, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 469/2009, xx xxxx xxxxxxxx rozvinuly a došlo x xxxxxxxxxx nárůstu xxxxxx xxxxxxx, a zvláště xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx Unii (xxxx xxx „xxxxx xxxx“), xxx xxxx ochrana xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výjimky x xxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 469/2009 xxxx nezamýšlený důsledek x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx usazeným x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a biologicky xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxx, x xx x xxx xxxx vývozu xx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx vyrábět generika x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kde xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx pro vývoz xxxx xxx xxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx, dokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Tyto okolnosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx usazené x Xxxx xx xxxxxx nevýhodného xxxxxxxxxxxxx postavení oproti xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo neposkytují xxxxxx xxxxxxx. Unie xx xxxx nalézt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx výrobci x xxxxxxxxxx xxxx, xxx ve xxxxxx x xxxx Xxxx xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx zásahu xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx, xxx xx mělo xxxxxxxx pro farmaceutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxx vést k možnému xxxxxxx souvisejících xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pracovních xxxx x Xxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx udržitelnosti vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx k cenově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx včasné dostupnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx ze xxx 17. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx rovnováhy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx a jejích členských xxxxxxx. Xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 by proto xxxx xxx změněno, xxx umožňovalo výrobu xxxxxxx a biologicky podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxx xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx vlastnictví xxxxxxxxx jedním x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xx vnitřním xxxx.

(8)

Cílem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konkurenceschopnost Xxxx, xxxxxx xxx růst x xxxxxx xxxxxxxxxx míst xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxxxx xxxxxxx v Unii výrobky xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kde xxxx xxxx uplynula, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí. Toto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx výrobcům xxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě xx vymezenou xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx na trh xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxx dnem po xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxx uplynula. Xxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obchodní xxxxxxxx Xxxx zajistit xxxxxxxx xxxx pro výrobce xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx. X xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx nařízení mělo xxxxxxx celému xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Unii, neboť xxxxxx všem zúčastněným xxxxxxx, xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx příležitostí, které xx xxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trhu. Xxxxxxxxx dodavatelských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v Unii x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků x xxxxx xxxxx xx xx xxx Xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx osvědčení xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx obecný xxxxx Xxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Unii xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx těchto zvláštních x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a s cílem xxxxxxxx rovné xxxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxx stanovit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx výroba xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek xx xxxxx do xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx uvedenou xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx osvědčení (xxxx xxx „související xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxxx úkony xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, dodávku, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx syntézu xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx dočasné xxxxxxxxxx xxxx reklamu xxx výhradní xxxx xxxxxx xx destinací xx xxxxxxx zemích. Xxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xx související úkony, xxxxx vykonávají xxxxx xxxxxx, jež xxxx xx xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx obsahující tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek.

(11)

Výjimka xx xx xxxxxx vztahovat xx uvádění xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxx Xxxx prvním xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, ať xx přímo, xxxx xxxxxxx xx vývozu, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx členského xxxxx, xx kterém je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx se xxxxxx xxxxxxxxx na žádný xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobky xx Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx výjimky xx xxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx nebo xx xxxxxx skladování x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx takovou výrobu xxxx xxx samotný xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx být v rozporu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx výlučným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx neměly být xxxxxxxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxx majitele xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k legitimním xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(13)

V souvislosti x xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx účinné x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx v Unii x xxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a snížit xxxxxx nezákonného přesměrování xx xxx Unie x xxxx platnosti xxxxxxxxx.

(14)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, totiž xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxx x xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx určité informace xxxxxxxxxxx úřadu průmyslového xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“), x xxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamovací formulář. Xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v daném členském xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxx. Podle xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek x x xx xxxxxxxxxxx úkony, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud je xxxxxxx x xxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx spadat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx oznámení orgánu xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx probíhá xx xxxx než xxxxxx členském xxxxx, xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx orgán xxx mít xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zveřejnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx na úrovni, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx záměru xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výrobek xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobek xxx, že xx xxxxxxxx tytéž informace, xxxxx oznámil xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx na xx, xx xx potřebné x xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxx osvědčení xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxx informacích xx neměly být xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx použít x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx.

(16)

X xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek by x xxxxxxxx xxx být xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxxxxx první xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx osvědčení, xxxxxxx xxxx informace je xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxx xx v případě xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místní xxxxxxxxxx xx rovnocenný dokument x xxxxxxxxx xxxxx zemi xx poté, xx xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxx, mělo by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dané xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx dostupné. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx být xx výrobce požadováno, xxx xxxx číslo xxxxx v oznámení, xxxxxxx xxxx veřejně xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxx xxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze vývoz xx xxxx země, x xx xxxxx xx xxxx xxxx xx xx tedy neměla xxxxxxxxx výjimka stanovená x xxxxx nařízení. Mělo xx být odpovědností xxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxx xxxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xx xxxx xxxx uplynula, xxxx xxx tato xxxxxxx x xxxx zemi xxxxxxx xxxxxxxxx omezením xxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx být sděleny xxxxxxxx osvědčení, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost x xxxx, xxx xx xx xxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx výrobci xxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx využití xxxxxxx. Xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Unii, xxxxxx xxxxxxx a skladovatele, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výjimka xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx pro vývoz xxxx skladování. X xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx péče, xxx jakákoli xxxxx xxxxxx provádějící xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, kde xx v platnosti osvědčení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xx xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx svá xxxxx xxxxxxxxxxx z osvědčení x xxxxxxxxx přihlédnutím ke xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/48/XX (6).

(21)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto výrobků xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx být dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třetích xxxx.

(22)

Xxxxxxxx úkon mimo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxx zůstat x xxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení jakýkoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx výrobek xxxxxxxx xx základě výjimky.

(23)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xxxx xx xxx zabránit porušování x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx 2004/48/XX a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 608/2013 (7).

(24)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx by xxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení nebyl xxxxxxx aktivním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 (8). Xxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx požadavek xx xxxxxxxx xxxxxxx aktivním xxxxxxxxxx identifikátorem vztahuje xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxx členského xxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčení.

(25)

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic 2001/82/ES x 2001/83/XX, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx na xxxxx. Xx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx.

(26)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx nabylo xxxxxxxxx xxx xx xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx majitelů xxxxxxxxx, měla xx xx tato výjimka xxxxxxxxx na osvědčení, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, je odůvodněné, xxx xx xxxx xxxxxxxx xx určitou xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, o něž xxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxx xxxx tímto dnem, xx xxxxxx. Na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx 2. července 2022. Xxxxx „xx xxxxxxx xxxx“ pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, by xxx xxxxxxxx, aby xx na ně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v závislosti xx xxx, xxx xxxxxx účinnosti, x xx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx osvědčení, xxxxx bylo xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxx období, xxx xx přizpůsobil xxxxxxxxx xxxxxxxx kontextu, a zároveň xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx využívat xxxxxx a bez zbytečného xxxxxxxx.

(27)

Xxxxxxx x xxxxxxxxx zpravidla xxxxxx xxxxxx přibližně xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx členském xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx k rozdílům xx vnitrostátních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx rozdíly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž x xxxxxxxxx xxxxxxx. Zavedení výjimky xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx o osvědčení, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx riziko xxxxxxx.

(28)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Interinstitucionální xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (9) xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx, účinnosti, xxxxxxxxx, soudržnosti a přidané xxxxxxx – x xxxx xx poskytnout základ x xxxxxxxxx xxxxxx možných xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx jedné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxx x xx straně xxxxx účinky skladování xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxx x Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Takovéto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx také xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků usazenými x Xxxx. V této xxxxxxxxxxx xx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xx výroba, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx Unie. Zejména xx xxxx xxxx xxxxxxxxx přezkoumat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxxx xxxxxxxxx majitelé xxxxxxxxx, x xxxxxxxx rovnováhu mezi xxxxxxx xxxxxxxxx zájmy, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx na dostupnost xxxxxxxx přípravků x Xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx období xxxxxxxxx xxx výrobu generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx vstupu xx trh Unie xxxxxx xxxx po xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně jeho xxxxxx xx veřejné xxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž podpořit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx rovné xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a biologicky podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxx zemích, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx doba xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx tento výrobek xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výrobcům, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx spíše xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx může xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je nezbytné xxx xxxxxxxx tohoto xxxx.

(30)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx práva a dodržuje xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx“). Xxxxxxx má xxxx nařízení zajistit xxxx xxxxxxxxxx práva xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 17 x 35 Xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva xxxxxxxx z osvědčení xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx mimo Unii xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxx xx xxx Xxxx po xxxxxxxx doby xxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo samotné xxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx práva x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Unie xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výroby a že xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx usazeni x Xxxx, xxxxx mít xxxxxxx konkurovat xx xxxxx straně na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx ochrana xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx druhé xx trhu Xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx případě xx xxxxxxx výrazné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vývoje x xxxxxx. Xxxxx je xxxxxx tuto xxxxxxx xxxxxx x xxxxx zvýšit xxxxxxxxxxx postavení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx, xx xxxxxxx zemích, xxxxxxx trhy jsou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii. Vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx záruk, jimiž xx xxxx používání xxxx výjimky. Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a zveřejňování xxxxxxxx,