XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/781
ze dne 15. xxxxxx 2019
o povolení přípravku 3-xxxxxx z Komagataella phaffii (XXXX 13094) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx x snášku xxxxxxxxxxx xxxxx drůbeže (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx X.X.)
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx unie,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (1), a zejména xx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxxxx s článkem 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 byla xxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxx 3-xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX 13094). Xxxx žádost xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 7 odst. 3 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(3) |
Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx přípravku 3-xxxxxx z Komagataella xxxxxxx (XXXX 13094) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x výkrm, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx 3-xxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxx již xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/895 (2) xxxx xxxxxxxxx látka xxx výkrm xxxxx x xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) dospěl xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 27. listopadu 2018 (3) x xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití nemá xxxxxxxxx 3-fytázy x Xxxxxxxxxxxx phaffii (XXXX 13094), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx pastoris, xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxxxxxxx kůži x dýchací xxxxx. Xxxxxx xx tudíž xxxxxxx, xx by xxxx xxx přijata xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Úřad rovněž xxxxxx x xxxxxx, že vzhledem x xxxx, xx xxxxx a tekutá xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx doplňková látka x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx za xxxxx. Xxxx také ověřil xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx 3-xxxxxx xxxxxxxxx, že podmínky xxx xxxxxxxx 3-xxxxxx x Komagataella xxxxxxx (XXXX 13094) xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx používání xxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Přípravek uvedený x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxxxx 2019.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/895 xx xxx 24. května 2017 x xxxxxxxx přípravku 3-xxxxxx x Komagataella xxxxxxxx (XXXX 13094) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx kuřat x xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx X.X.) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;138, 25.5.2017, x.&xxxx;120).
(3) EFSA Xxxxxxx 2019;17(1):5543.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický vzorec, xxxxx, analytická metoda |
Druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x obsahu vlhkosti 12&xxxx;% |
|||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: zootechnické doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx stravitelnost. |
|||||||||||||||||
|
4a25 |
Fertinagro Xxxxxxxxxx S.L. |
3-fytáza EC 3.2.1.8 |
Složení xxxxxxxxx látky: Přípravek 3-xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX 13094) s xxxxxxx xxxxxxxx: 10&xxxx;000 XXX&xxxx;(1)/x Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: 3-xxxxxx (XX 3.2.1.8) x Xxxxxxxxxxxx phaffii (XXXX 13094) Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3-xxxxxx x doplňkové xxxxx x xxxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxx aktivity 3-xxxxxx x xxxxxxxx:
|
Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a kuřice Výkrm xxxx snáška xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx |
— |
500 XXX |
|
5.&xxxx;xxxxxx 2029 |
|||||||||
|
Xxxxxxx |
1&xxxx;000 XXX |
||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;1 XXX xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xX 5,5 x xxxxxxx 37 °C.
(2) Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx.