XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2019/781
xx dne 15. xxxxxx 2019
o povolení přípravku 3-xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx phaffii (XXXX 13094) xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxx povolení Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx X.X.)
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1831/2003 ze dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx zvířat a důvody x xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxxxx s článkem 7 nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (CECT 13094). Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(3) |
Xxxxxx xx xxxx povolení xxxxxxxxx 3-xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx phaffii (XXXX 13094) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x kuřice, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx a snášku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“. |
|
(4) |
Přípravek 3-xxxxxx x kapalné xxxxx xxx již xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (EU) 2017/895 (2) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 27. listopadu 2018 (3) x xxxxxx, že za navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (CECT 13094), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Komagataella pastoris, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx kůži x dýchací cesty. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx by xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na lidské xxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Úřad xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxx, že pevná a tekutá xxxxx xx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx analýzy xxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xx krmiv, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx 3-xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx 3-xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX 13094) xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx splněny. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku mělo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Přípravek uvedený x xxxxxxx, náležející xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Bruselu xxx 15. května 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/895 xx xxx 24. května 2017 o xxxxxxxx xxxxxxxxx 3-fytázy x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX 13094) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx kuřat x xxxxxxx (držitel povolení Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx X.X.) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;138, 25.5.2017, x.&xxxx;120).
(3) EFSA Journal 2019;17(1):5543.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx/xx xxxxxxxxxxx krmiva x obsahu xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||||||
|
4x25 |
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx X.X. |
3-xxxxxx XX 3.2.1.8 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky: Přípravek 3-fytázy z Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (CECT 13094) s xxxxxxx xxxxxxxx: 10&xxxx;000 FTU (1)/g Pevná xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: 3-xxxxxx (XX 3.2.1.8) z Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX 13094) Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(2) Xxx xxxxxxxxx aktivity 3-fytázy x doplňkové látce x xxxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3-xxxxxx x xxxxxxxx:
|
Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxx snáška nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx |
— |
500 XXX |
|
5.&xxxx;xxxxxx 2029 |
|||||||||
|
Nosnice |
1 000 FTU |
||||||||||||||||
(1) 1 XXX xx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za minutu xx substrátu xxxxxx xxxxxxx xxx pH 5,5 a xxxxxxx 37 °X.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx.