XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/716
xx dne 30. xxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 22/2013 x (XX) x. 540/2011, pokud xxx x xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx cyflumetofen
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 o uvádění přípravků xx ochranu xxxxxxx xx xxx a o zrušení xxxxxxx Xxxx 79/117/EHS x 91/414/XXX (1), x xxxxxxx xx xx. 21 odst. 3 xxxxxx xxxxxxx x xx. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x. 22/2013 (2) xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyflumetofenu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 540/2011 (3). Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 22/2013 rovněž stanoví, xx je nutno xxxxxxxxx xxxxx potvrzující xxxxxxxxx o mutagenním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X3, o dietární xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potenciál xxxxxxxxxx X3 x xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxx vodní xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx posouzení dne 6. xxxxx 2015 předložilo xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx, Komisi x Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“). |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Dne 25. xxxxx 2016 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (4) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metabolitu X3. Úřad zveřejnil xxxx xxxxx (5) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dne 5. xxxxxxxx 2016. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxx k závěru, že xxxxx dodatečných informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx riziko xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxx. Xxxxxxx c) x xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) č. 22/2013 xx xxxxx mělo být xxxxxxxxxx xx vyřešené. Xxxxx xxxx jde x xxxxxxxxx X3, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x) a b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 22/2013 xxxxxx xxx xxxxxxxx genotoxický xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxxx a stanovisko úřadu xxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx x Xxxxxx x xxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx a dokončeny dne 22. xxxxxx 2019 x xxxxxx zprávy Xxxxxx o přezkoumání cyflumetofenu. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxx poskytnuta možnost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx připomínky. |
|
(9) |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro vyloučení xxxxxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxx X3 x xx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x. 540/2011 xx xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx X3. |
|
(10) |
V souladu x xx. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx spojení x xxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nezbytné x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 22/2013 x (XX) x. 540/2011 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx státům xx xxx xxx poskytnut xxxxxx čas na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
X xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 46 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009, xx tato xxxxx xxxx xxxxxxxx nejpozději 12 měsíců xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 22/2013
Xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 22/2013 xx mění v souladu x xxxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 540/2011
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 540/2011 xx mění v souladu x xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx změní povolení xxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxxxxx 2019.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxx
Jakákoli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 46 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 30. xxxxxx 2020.
Xxxxxx 5
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. xxxxx 2019.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;22/2013 ze xxx 15. ledna 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin na xxx xxxxxxxxx účinná xxxxx cyflumetofen x&xxxx;xxxx xxxxxxx prováděcího nařízení Xxxxxx (EU) č. 540/2011 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;11, 16.1.2013, s. 8).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) č. 540/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;153, 11.6.2011, x.&xxxx;1).
(4) EFSA (Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2016. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx the consultation xxxx Member Xxxxxx, xxx applicant xxx XXXX xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx confirmatory xxxx. XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2016:XX-997. 25 x.
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX (Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2016. Xxxxxxxxxx on xxx xxxx xxxxxx xx xxx pesticide xxxx assessment xxx xxx xxxxxx substance xxflxxxxxxxx xx light xx xxxfixxxxxxx data. XXXX Xxxxxxx 2016;14(12):4635, 20 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4635.
XXXXXXX I
V příloze X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 22/2013 xx xxxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, u nichž xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx B3 v podzemních xxxxxx bude xxxxx xxx 0,1 μg/l.
Při xxxxxxxxxxx jednotných xxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 odst. 6 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;x XX uvedené xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2012.
Xxx tomto xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost:
|
— |
ochraně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx vod, xxxxxxx v případě xxxxxxxxxx X3, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx podmínkami, |
|
— |
ochraně zdrojů xxxxx xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxx xxxxx organismy. |
Podmínky xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx.“
XXXXXXX II
Xxxxx xxxxx 31, cyflumetofen, x xxxxx X přílohy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 540/2011 xx xx xxxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx použití, x xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxx metabolitu X3 x xxxxxxxxxx vodách xxxx xxxxx než 0,1 μx/x.
Xxx xxxxxxxxxxx jednotných xxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 6 nařízení (ES) x. 1107/2009 musí být xxxxxxxxxx závěry xxxxxx x xxxxxxxxxxx cyflumetofenu, x xxxxxxx xxxxxxx X x XX xxxxxxx xxxxxx, dokončené Xxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx 20. listopadu 2012.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
ochraně xxxxxxx a pracovníků, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx B3, xx-xx xxxx xxxxx používána x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx půdními x/xxxx klimatickými xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxx vodní organismy. |
Podmínky xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.“