XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2019/716
xx dne 30. xxxxx 2019,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 22/2013 x (XX) x. 540/2011, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 o uvádění přípravků xx xxxxxxx rostlin xx trh x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x 91/414/XXX (1), x xxxxxxx xx xx. 21 odst. 3 xxxxxx xxxxxxx a čl. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x. 22/2013 (2) xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxx vyplývající xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 540/2011 (3). Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 22/2013 xxxxxx xxxxxxx, xx je nutno xxxxxxxxx xxxxx potvrzující xxxxxxxxx o mutagenním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X3, x xxxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X3 a potvrdit xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx posoudilo xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx dne 6. xxxxx 2015 xxxxxxxxxx ve xxxxx dodatku x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „xxxx“). |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a úřad byli xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k posouzení zpravodajského xxxxxxxxx státu. Dne 25. xxxxx 2016 xxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxx xxxxxx (4) xxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s posouzením xxxxxxxxxx X3. Úřad zveřejnil xxxx závěr (5) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dne 5. xxxxxxxx 2016. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem xx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxx. Xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 22/2013 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx X3, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a) x x) xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 22/2013 xxxxxx xxx xxxxxxxx genotoxický xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx zprávy o posouzení, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx a Komisí x xxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx a dokončeny dne 22. xxxxxx 2019 x xxxxxx zprávy Xxxxxx o přezkoumání xxxxxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxx poskytnuta možnost xxxxxxxxx k návrhu xxxxxx x xxxxxxxxxxx připomínky. |
|
(9) |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálu metabolitu X3 x xx podmínky xxxxxxxxx stanovené v příloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 540/2011 xx xxxx být xxxxxxx xxx, aby xxxx zajištěno, že xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přijatelné, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vod xxxxxxxxxx X3. |
|
(10) |
X xxxxxxx s čl. 21 xxxx. 3 nařízení (ES) x. 1107/2009 xx xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx proto xxxxxxxx x xxxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 22/2013 x (XX) x. 540/2011 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxx být poskytnut xxxxxx čas xx xxxxx xxxx odnětí xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx. |
|
(13) |
X xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx cyflumetofen, xxx něž xxxxxxx xxxxx udělí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 46 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009, xx xxxx lhůta xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 12 měsíců po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, potraviny a krmiva, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 22/2013
Příloha X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 22/2013 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I tohoto nařízení.
Xxxxxx 2
Xxxxx prováděcího nařízení (XX) č. 540/2011
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 540/2011 xx xxxx v souladu x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx opatření
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx cyflumetofen xxxxxxxxxx do 30. xxxxxxxxx 2019.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxx
Jakákoli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členskými xxxxx v souladu s článkem 46 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx xxx co xxxxxxxxx x xxxxxx nejpozději xxx 30. května 2020.
Xxxxxx 5
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. xxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 22/2013 xx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 540/2011 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;11, 16.1.2013, x.&xxxx;8).
(3) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxx 25. května 2011, xxxxxx xx provádí nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;153, 11.6.2011, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX (Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx), 2016. Xxxxxxxxx report xx xxx outcome xx the consultation xxxx Member Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx and XXXX xx xxx xxxxxxxxx xxxx assessment xxx cyflumetofen xx xxxxx xx confirmatory xxxx. EFSA xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2016:EN-997. 25 x.
(5) EFSA (Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2016. Conclusion on xxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx assessment xxx xxx xxxxxx substance xxflxxxxxxxx in xxxxx xx xxxfixxxxxxx xxxx. XXXX Xxxxxxx 2016;14(12):4635, 20 x.&xxxx;xxx:10.2903/x.xxxx.2016.4635.
XXXXXXX X
X&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 22/2013 xx sloupec „Xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, u nichž se xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx B3 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx bude nižší xxx 0,1 μg/l.
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx být zohledněny xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a zejména xxxxxxx X&xxxx;x II xxxxxxx xxxxxx, dokončené Stálým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx 20. listopadu 2012.
Při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx podzemních vod, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitu X3, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, |
|
— |
xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxxx.“
XXXXXXX XX
Znění řádku 31, xxxxxxxxxxxx, v části X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 540/2011 xx xx xxxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pouze xxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx B3 x xxxxxxxxxx vodách xxxx xxxxx xxx 0,1 μx/x.
Xxx xxxxxxxxxxx jednotných xxxxx podle xx. 29 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx závěry zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx I a XX xxxxxxx zprávy, dokončené Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx a zdraví xxxxxx dne 20. xxxxxxxxx 2012.
Xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, |
|
— |
ochraně podzemních xxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxxxx X3, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s citlivými půdními x/xxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx pitné xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx rizika.“