Xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX
(Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx X&xxxx;117 xx dne 5. května 2017)
|
1. |
Xxxxxx 25, xx. 10 xxxx. 15: |
xxxxx:
„15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx informací, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 30 xxxx. 1.“,
xx xxx:
„15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx dávají xxx xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx být informace xxxxxxxx se totožnosti xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.“
|
2. |
Xxxxxx 66, xx. 74 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… xxxxxxxxxx xx. 62 odst. 4 xxxx. b) xx x) x xxxx. x), článku 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, čl. 80 xxxx. 5 x příslušná xxxxxxxxxx…“,
xx xxx:
„… xxxxxxxxxx xx. 62 odst. 4 xxxx. b) xx x) a xxxx. x), xxxxxx 75, 76 x 77 x čl. 80 xxxx. 5 x 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx …“.
|
3. |
Strana 69, xx. 78 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx se xx dne 27.&xxxx;xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška a xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxx dne 27.&xxxx;xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx xx xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2027 použije xxxxx x těch xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška x které x xxx souhlasí. Ode xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx státy.“
|
4. |
Strana 90, xx. 120 odst. 10: |
xxxxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x) x x), xxxxx byly …“,
xx xxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx spadající do xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 písm. x), které xxxx …“.
|
5. |
Xxxxxx 132, xxxxxxx XXX, xxx 4.5.2, xxxx. x), čtvrtá xxxxxxx: |
xxxxx:
|
„— |
x prostředků třídy XXx x XXx (…). Tento xxxx xxxx zajistit, aby xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx certifikát x“, |
xx xxx:
|
„— |
x prostředků xxxxx XXx x XXx (…). Xxxxx plán xxxx zajistit, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx druhů xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x“. |
|
6. |
Xxxxxx 140, příloha XXXX, xxx 3.2: |
místo:
|
„3.2. |
(…). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx samostatně, xxxxxxxx xx prostředku, se xxxxxx xx xxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„3.2. |
(…). Příslušenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx od prostředku, xx xxxxxx xx xxxxxxx.“ |
|
7. |
Xxxxxx 148, příloha XX, xxx 2.3, xxxxx pododstavec, xxxxx xxxx: |
xxxxx:
„Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 4.4 xx 4.8. Xxx xxxxxx …“,
má xxx:
„Xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx tříd IIa x XXx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxx xxxxxx …“.
|
8. |
Xxxxxx 148, xxxxxxx XX, xxx 3: |
místo:
|
„3. |
Posouzení x xxxxx dozoru xxx prostředky xxxx XXx, IIb x XXX“, |
xx xxx:
|
„3. |
Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx“. |
|
9. |
Xxxxxx 149, xxxxxxx IX, xxx 3.5, první xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx prostředků xxxx XXx a XXx xxxx posuzování v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků xxxxx xxxx 4.4 až 4.8 xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 2.3.“, |
xx xxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků na xxxxxxx dalších reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2.3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“ |
|
10. |
Xxxxxx 149, xxxxxxx XX, xxx 4.3: |
xxxxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mají xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx využití.“, |
má xxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx využití.“ |