Xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX
(Xxxxxx věstník Xxxxxxxx xxxx X&xxxx;117 xx xxx 5. května 2017)
|
1. |
Xxxxxx 25, xx. 10 odst. 15: |
místo:
„15. Pokud xx výrobci xxxxxx xxx prostředky navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 30 odst. 1.“,
xx být:
„15. Pokud xx xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx jinou právnickou xxxx fyzickou xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy v xxxxxxx s čl. 29 odst. 4.“
|
2. |
Xxxxxx 66, čl. 74 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… ustanovení xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) a xxxx. x), xxxxxx 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, xx. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx…“,
xx xxx:
„… ustanovení xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) až x) x xxxx. x), xxxxxx 75, 76 x 77 x čl. 80 xxxx. 5 a 6 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx …“.
|
3. |
Strana 69, xx. 78 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2027 použije pouze x těch xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx být provedena xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxx dne 27.&xxxx;xxxxxx 2027 xx xxxxx postup vztahuje xx všechny členské xxxxx.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx xx do xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 26. května 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxx.“
|
4. |
Xxxxxx 90, xx. 120 odst. 10: |
xxxxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) a x), xxxxx xxxx …“,
xx xxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), xxxxx xxxx …“.
|
5. |
Xxxxxx 132, příloha XXX, xxx 4.5.2, xxxx. x), xxxxxx xxxxxxx: |
xxxxx:
|
„— |
x prostředků xxxxx XXx a IIb (…). Tento xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx prostředků, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x“, |
xx xxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXx (…). Tento xxxx xxxx zajistit, xxx xxxxx doby platnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx všech druhů xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx certifikát x“. |
|
6. |
Xxxxxx 140, xxxxxxx XXXX, xxx 3.2: |
místo:
|
„3.2. |
(…). Xxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX se xxxxxxxxxxx samostatně, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„3.2. |
(…). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx.“ |
|
7. |
Xxxxxx 148, xxxxxxx XX, xxx 2.3, xxxxx xxxxxxxxxxx, první xxxx: |
xxxxx:
„Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xxxx být posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 4.4 xx 4.8. Xxx xxxxxx …“,
xx být:
„Kromě xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd IIa x XXx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx v xxxx 4. Při výběru …“.
|
8. |
Xxxxxx 148, xxxxxxx XX, xxx 3: |
xxxxx:
|
„3. |
Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a XXX“, |
xx xxx:
|
„3. |
Xxxxxxxxx x xxxxx dozoru“. |
|
9. |
Strana 149, xxxxxxx IX, xxx 3.5, xxxxx pododstavec: |
místo:
|
„3.5. |
V xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx xxxx posuzování v xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 na xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 2.3.“, |
xx xxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 dotčeného prostředku xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“ |
|
10. |
Xxxxxx 149, xxxxxxx XX, bod 4.3: |
místo:
|
„4.3. |
Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti dotčené xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx využití.“ |