Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX
(Xxxxxx věstník Xxxxxxxx unie L 117 xx dne 5.&xxxx;xxxxxx 2017)
|
1. |
Xxxxxx 25, xx. 10 odst. 15: |
xxxxx:
„15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 30 xxxx. 1.“,
xx xxx:
„15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinou právnickou xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 29 xxxx. 4.“
|
2. |
Strana 66, čl. 74 xxxx. 1: |
místo:
„… xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx k) a xxxx. m), xxxxxx 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, xx. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx…“,
xx xxx:
„… xxxxxxxxxx xx. 62 odst. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x), xxxxxx 75, 76 x 77 x xx. 80 xxxx. 5 x 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx …“.
|
3. |
Strana 69, xx. 78 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx stanovený x xxxxx článku xx xx dne 27.&xxxx;xxxxxx 2027 xxxxxxx pouze x xxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx dne 27.&xxxx;xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku xx xx dne 25.&xxxx;xxxxxx 2027 použije xxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Ode xxx 26. května 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“
|
4. |
Xxxxxx 90, xx. 120 xxxx. 10: |
xxxxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx …“,
xx xxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 písm. x), xxxxx xxxx …“.
|
5. |
Xxxxxx 132, xxxxxxx XXX, xxx 4.5.2, xxxx. x), čtvrtá xxxxxxx: |
xxxxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXx (…). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a“, |
má xxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx třídy XXx x XXx (…). Xxxxx plán xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x“. |
|
6. |
Xxxxxx 140, příloha XXXX, xxx 3.2: |
xxxxx:
|
„3.2. |
(…). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odděleně xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„3.2. |
(…). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, xxxxxxxx od xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx.“ |
|
7. |
Xxxxxx 148, xxxxxxx XX, bod 2.3, xxxxx pododstavec, xxxxx xxxx: |
xxxxx:
„Xxxxx toho v xxxxxxx prostředků xxxx XXx x IIb xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 4.4 xx 4.8. Při xxxxxx …“,
xx být:
„Kromě xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx xxxx xxx posouzení xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx v xxxx 4. Xxx xxxxxx …“.
|
8. |
Xxxxxx 148, xxxxxxx XX, bod 3: |
xxxxx:
|
„3. |
Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX“, |
xx xxx:
|
„3. |
Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx“. |
|
9. |
Xxxxxx 149, xxxxxxx XX, xxx 3.5, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx prostředků xxxx XXx x XXx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxx prostředků podle xxxx 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem v xxxxxxx x bodem 2.3.“, |
xx být:
|
„3.5. |
V případě xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 dotčeného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x xxxxxxx x xxxxx 2.3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“ |
|
10. |
Xxxxxx 149, xxxxxxx XX, xxx 4.3: |
místo:
|
„4.3. |
Oznámený xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx klinického využití.“, |
má xxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“ |