Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS
(Úřední xxxxxxx Xxxxxxxx unie X&xxxx;117 xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2017)
|
1. |
Xxxxxx 25, čl. 10 xxxx. 15: |
místo:
„15. Pokud xx xxxxxxx xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být předloženy x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 1.“,
xx být:
„15. Pokud xx xxxxxxx dávají své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 29 odst. 4.“
|
2. |
Strana 66, xx. 74 xxxx. 1: |
místo:
„… ustanovení xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x), xxxxxx 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, xx. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx…“,
xx xxx:
„… xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. b) xx x) a písm. x), xxxxxx 75, 76 a 77 x čl. 80 xxxx. 5 a 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx …“.
|
3. |
Strana 69, xx. 78 odst. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx se xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2027 použije pouze x xxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx provedena xxxxxxxx zkouška x xxxxx s tím xxxxxxxx. Xxx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška x xxxxx s xxx xxxxxxxx. Ode xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2027 xx xxxxx postup xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx státy.“
|
4. |
Strana 90, xx. 120 xxxx. 10: |
xxxxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) a g), xxxxx xxxx …“,
xx xxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 písm. x), které xxxx …“.
|
5. |
Xxxxxx 132, xxxxxxx XXX, xxx 4.5.2, xxxx. x), xxxxxx xxxxxxx: |
xxxxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx xxxxx XXx a XXx (…). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx všech prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x“, |
xx xxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx xxxxx XXx a XXx (…). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx certifikát x“. |
|
6. |
Xxxxxx 140, xxxxxxx XXXX, xxx 3.2: |
xxxxx:
|
„3.2. |
(…). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX se xxxxxxxxxxx samostatně, xxxxxxxx xx prostředku, xx xxxxxx xx xxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„3.2. |
(…). Xxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx prostředku, xx kterým xx xxxxxxx.“ |
|
7. |
Xxxxxx 148, příloha XX, xxx 2.3, xxxxx xxxxxxxxxxx, první xxxx: |
xxxxx:
„Xxxxx toho x xxxxxxx prostředků xxxx XXx x IIb xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x body 4.4 xx 4.8. Xxx xxxxxx …“,
xx xxx:
„Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb xxxx xxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxx xxxxxx …“.
|
8. |
Xxxxxx 148, xxxxxxx XX, xxx 3: |
xxxxx:
|
„3. |
Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX“, |
xx xxx:
|
„3. |
Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx“. |
|
9. |
Xxxxxx 149, xxxxxxx XX, bod 3.5, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx prostředků tříd XXx x XXx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx dozoru zahrnovat xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 až 4.8 na xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdokumentovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.3.“, |
xx být:
|
„3.5. |
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx musí xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 4 xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vybraných x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x souladu x xxxxx 2.3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“ |
|
10. |
Xxxxxx 149, příloha XX, xxx 4.3: |
místo:
|
„4.3. |
Oznámený xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zaměstnává x xxxxx mají xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxx, xxxxx mají prokazatelné xxxxxxxx a zkušenosti x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx využití.“ |