Xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX
(Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx X&xxxx;117 xx dne 5. května 2017)
|
1. |
Xxxxxx 25, xx. 10 odst. 15: |
xxxxx:
„15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx dávají xxx xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo fyzickou xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 30 odst. 1.“,
xx xxx:
„15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy v xxxxxxx x čl. 29 odst. 4.“
|
2. |
Xxxxxx 66, čl. 74 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 písm. x) xx x) x xxxx. m), článku 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, čl. 80 odst. 5 x xxxxxxxxx ustanovení…“,
má xxx:
„… ustanovení čl. 62 odst. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x), článků 75, 76 a 77 x čl. 80 xxxx. 5 x 6 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx …“.
|
3. |
Xxxxxx 69, xx. 78 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku se xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2027 použije xxxxx x těch xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny členské xxxxx.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx xx do xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx souhlasí. Xxx xxx 26. května 2027 xx tento postup xxxxxxxx na všechny xxxxxxx xxxxx.“
|
4. |
Xxxxxx 90, xx. 120 xxxx. 10: |
xxxxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 6 písm. x) a x), xxxxx xxxx …“,
xx xxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 6 písm. x), které xxxx …“.
|
5. |
Xxxxxx 132, xxxxxxx XXX, bod 4.5.2, xxxx. a), xxxxxx xxxxxxx: |
xxxxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx třídy XXx a XXx (…). Xxxxx plán xxxx zajistit, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a“, |
má xxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx xxxxx XXx x IIb (…). Xxxxx plán xxxx zajistit, aby xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx vztahuje certifikát x“. |
|
6. |
Xxxxxx 140, příloha XXXX, xxx 3.2: |
xxxxx:
|
„3.2. |
(…). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XVI se xxxxxxxxxxx samostatně, odděleně xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx používá.“, |
má xxx:
|
„3.2. |
(…). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.“ |
|
7. |
Xxxxxx 148, xxxxxxx XX, bod 2.3, xxxxx pododstavec, první xxxx: |
xxxxx:
„Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 4.4 xx 4.8. Při xxxxxx …“,
xx xxx:
„Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x bodě 4. Xxx xxxxxx …“.
|
8. |
Xxxxxx 148, xxxxxxx XX, xxx 3: |
xxxxx:
|
„3. |
Xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxx prostředky xxxx XXx, IIb x XXX“, |
xx xxx:
|
„3. |
Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx“. |
|
9. |
Xxxxxx 149, xxxxxxx IX, bod 3.5, xxxxx pododstavec: |
místo:
|
„3.5. |
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxx x odůvodněním zdokumentovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2.3.“, |
xx xxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx musí xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.3. třetím xxxxxxxxxxxx.“ |
|
10. |
Xxxxxx 149, xxxxxxx XX, xxx 4.3: |
místo:
|
„4.3. |
Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x kteří mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“ |