Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS
(Úřední věstník Xxxxxxxx xxxx L 117 xx xxx 5. května 2017)
|
1. |
Xxxxxx 25, xx. 10 xxxx. 15: |
xxxxx:
„15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx výrobci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx této osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 1.“,
xx xxx:
„15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx dávají své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx předloženy v xxxxxxx s xx. 29 odst. 4.“
|
2. |
Xxxxxx 66, xx. 74 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x), xxxxxx 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, čl. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx…“,
xx xxx:
„… xxxxxxxxxx xx. 62 odst. 4 xxxx. x) až x) a xxxx. x), xxxxxx 75, 76 a 77 x xx. 80 xxxx. 5 x 6 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx …“.
|
3. |
Strana 69, xx. 78 odst. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2027 použije pouze x těch xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku xx xx dne 25.&xxxx;xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x které s xxx souhlasí. Xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2027 xx tento postup xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“
|
4. |
Xxxxxx 90, xx. 120 xxxx. 10: |
xxxxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx …“,
xx xxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), xxxxx xxxx …“.
|
5. |
Xxxxxx 132, příloha XXX, bod 4.5.2, xxxx. x), čtvrtá xxxxxxx: |
xxxxx:
|
„— |
x prostředků xxxxx XXx x XXx (…). Xxxxx plán xxxx zajistit, xxx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a“, |
má xxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx xxxxx XXx a IIb (…). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byly vybrány xxxxxx xxxxx druhů xxxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx x“. |
|
6. |
Xxxxxx 140, příloha XXXX, bod 3.2: |
xxxxx:
|
„3.2. |
(…). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„3.2. |
(…). Příslušenství prostředků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx.“ |
|
7. |
Xxxxxx 148, xxxxxxx XX, xxx 2.3, xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx: |
xxxxx:
„Xxxxx xxxx v xxxxxxx prostředků tříd XXx x IIb xxxx xxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x body 4.4 xx 4.8. Xxx xxxxxx …“,
xx xxx:
„Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx xxxx xxx posouzení xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxx xxxxxx …“.
|
8. |
Xxxxxx 148, příloha XX, xxx 3: |
místo:
|
„3. |
Posouzení x xxxxx dozoru xxx prostředky tříd XXx, IIb x XXX“, |
xx xxx:
|
„3. |
Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx“. |
|
9. |
Xxxxxx 149, xxxxxxx XX, xxx 3.5, první xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx a IIb xxxx posuzování x xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků podle xxxx 4.4 xx 4.8 na xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxx x odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2.3.“, |
xx být:
|
„3.5. |
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vybraných x xxxxxxx x odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x souladu x xxxxx 2.3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“ |
|
10. |
Xxxxxx 149, xxxxxxx XX, xxx 4.3: |
xxxxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x oblasti dotčené xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“ |