Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX
(Xxxxxx věstník Xxxxxxxx xxxx L 117 xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2017)
|
1. |
Xxxxxx 25, xx. 10 xxxx. 15: |
xxxxx:
„15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx dávají xxx prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo fyzickou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx informací, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 30 odst. 1.“,
xx xxx:
„15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou osobou, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 29 xxxx. 4.“
|
2. |
Xxxxxx 66, čl. 74 xxxx. 1: |
místo:
„… ustanovení xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx k) a xxxx. x), článku 75, článku 76, xxxxxx 77, xx. 80 xxxx. 5 x příslušná xxxxxxxxxx…“,
xx xxx:
„… xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x), xxxxxx 75, 76 a 77 x xx. 80 xxxx. 5 a 6 a příslušná xxxxxxxxxx …“.
|
3. |
Strana 69, xx. 78 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku xx xx dne 27. května 2027 xxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx provedena xxxxxxxx zkouška x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Ode xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx vztahuje xx xxxxxxx členské xxxxx.“,
xx být:
„14. Postup xxxxxxxxx x xxxxx článku xx xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška x které x xxx souhlasí. Ode xxx 26. května 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.“
|
4. |
Strana 90, xx. 120 xxxx. 10: |
xxxxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 6 písm. x) a x), xxxxx xxxx …“,
má xxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx v souladu x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x), xxxxx xxxx …“.
|
5. |
Xxxxxx 132, xxxxxxx XXX, xxx 4.5.2, xxxx. a), čtvrtá xxxxxxx: |
xxxxx:
|
„— |
x prostředků xxxxx XXx x XXx (…). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vybrány xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x“, |
xx xxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXx (…). Tento xxxx xxxx zajistit, aby xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x“. |
|
6. |
Xxxxxx 140, xxxxxxx XXXX, xxx 3.2: |
xxxxx:
|
„3.2. |
(…). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx prostředku, se xxxxxx xx používá.“, |
má xxx:
|
„3.2. |
(…). Xxxxxxxxxxxxx prostředků xx klasifikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx prostředku, xx xxxxxx se xxxxxxx.“ |
|
7. |
Xxxxxx 148, xxxxxxx XX, xxx 2.3, xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx: |
xxxxx:
„Xxxxx xxxx v xxxxxxx prostředků xxxx XXx a IIb xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prostředků vybraných xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x body 4.4 xx 4.8. Xxx xxxxxx …“,
má být:
„Kromě xxxx v případě xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 4. Při xxxxxx …“.
|
8. |
Xxxxxx 148, xxxxxxx XX, xxx 3: |
místo:
|
„3. |
Posouzení x rámci dozoru xxx prostředky xxxx XXx, XXx x XXX“, |
xx xxx:
|
„3. |
Xxxxxxxxx v xxxxx dozoru“. |
|
9. |
Strana 149, xxxxxxx XX, bod 3.5, xxxxx pododstavec: |
místo:
|
„3.5. |
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx prostředků xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdokumentovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 2.3.“, |
xx xxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 4 dotčeného xxxxxxxxxx xxxx prostředků na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x souladu x xxxxx 2.3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“ |
|
10. |
Xxxxxx 149, xxxxxxx XX, xxx 4.3: |
xxxxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx klinického xxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti x oblasti dotčené xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“ |