Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX
(Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx X&xxxx;117 xx dne 5. května 2017)
|
1. |
Xxxxxx 25, čl. 10 odst. 15: |
místo:
„15. Pokud xx výrobci dávají xxx xxxxxxxxxx navrhovat xxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx této osoby xxxxxxxx informací, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 30 odst. 1.“,
xx být:
„15. Pokud si xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinou právnickou xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 29 xxxx. 4.“
|
2. |
Xxxxxx 66, xx. 74 xxxx. 1: |
místo:
„… xxxxxxxxxx xx. 62 odst. 4 xxxx. b) xx k) a xxxx. x), xxxxxx 75, článku 76, xxxxxx 77, čl. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx…“,
xx xxx:
„… xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. b) xx x) x xxxx. x), xxxxxx 75, 76 x 77 x xx. 80 xxxx. 5 x 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx …“.
|
3. |
Xxxxxx 69, xx. 78 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx stanovený v xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx být provedena xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxx dne 27.&xxxx;xxxxxx 2027 se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx xx xx dne 25.&xxxx;xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x které x xxx souhlasí. Xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxx.“
|
4. |
Xxxxxx 90, xx. 120 xxxx. 10: |
xxxxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 písm. x) a x), xxxxx xxxx …“,
má xxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), xxxxx xxxx …“.
|
5. |
Xxxxxx 132, xxxxxxx XXX, xxx 4.5.2, xxxx. x), xxxxxx xxxxxxx: |
xxxxx:
|
„— |
x prostředků xxxxx XXx x XXx (…). Tento plán xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx certifikát x“, |
xx xxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx xxxxx XXx a XXx (…). Xxxxx plán xxxx zajistit, aby xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x“. |
|
6. |
Xxxxxx 140, příloha XXXX, xxx 3.2: |
xxxxx:
|
„3.2. |
(…). Xxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx samostatně, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx používá.“, |
má xxx:
|
„3.2. |
(…). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.“ |
|
7. |
Xxxxxx 148, příloha XX, bod 2.3, xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx: |
xxxxx:
„Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx xxxx xxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě xxxxxxxx posouzením technické xxxxxxxxxxx x souladu x xxxx 4.4 xx 4.8. Při xxxxxx …“,
xx být:
„Kromě xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx v xxxx 4. Při výběru …“.
|
8. |
Xxxxxx 148, xxxxxxx XX, xxx 3: |
xxxxx:
|
„3. |
Xxxxxxxxx x xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX“, |
xx xxx:
|
„3. |
Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx“. |
|
9. |
Xxxxxx 149, xxxxxxx IX, xxx 3.5, první pododstavec: |
místo:
|
„3.5. |
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a IIb xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxx s bodem 2.3.“, |
xx být:
|
„3.5. |
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx xxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx x xxxx 4 dotčeného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních xxxxxx vybraných v xxxxxxx x odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.3. třetím xxxxxxxxxxxx.“ |
|
10. |
Xxxxxx 149, xxxxxxx XX, bod 4.3: |
xxxxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx technologie x xxxxxx xxxxxxxxxx využití.“, |
má xxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x oblasti dotčené xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx využití.“ |