Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS
(Úřední věstník Xxxxxxxx xxxx X&xxxx;117 xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2017)
|
1. |
Xxxxxx 25, čl. 10 xxxx. 15: |
xxxxx:
„15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být předloženy x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 1.“,
xx xxx:
„15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovat nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx totožnosti xxxx osoby součástí xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 29 odst. 4.“
|
2. |
Xxxxxx 66, xx. 74 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) a xxxx. x), xxxxxx 75, článku 76, xxxxxx 77, xx. 80 odst. 5 x příslušná xxxxxxxxxx…“,
xx xxx:
„… xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x), xxxxxx 75, 76 x 77 x xx. 80 xxxx. 5 x 6 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx …“.
|
3. |
Strana 69, xx. 78 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“,
xx být:
„14. Postup stanovený x tomto článku xx xx dne 25.&xxxx;xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx státech, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxx x které x xxx souhlasí. Xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2027 xx tento postup xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx státy.“
|
4. |
Strana 90, xx. 120 xxxx. 10: |
xxxxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx …“,
xx xxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), xxxxx xxxx …“.
|
5. |
Xxxxxx 132, příloha XXX, xxx 4.5.2, xxxx. x), čtvrtá xxxxxxx: |
xxxxx:
|
„— |
x prostředků xxxxx XXx a IIb (…). Tento plán xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x“, |
xx xxx:
|
„— |
x prostředků třídy XXx x XXx (…). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx druhů xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx certifikát x“. |
|
6. |
Xxxxxx 140, xxxxxxx XXXX, xxx 3.2: |
xxxxx:
|
„3.2. |
(…). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených v xxxxxxx XVI se xxxxxxxxxxx samostatně, xxxxxxxx xx prostředku, xx xxxxxx se xxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„3.2. |
(…). Příslušenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxxx.“ |
|
7. |
Xxxxxx 148, příloha XX, bod 2.3, xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx: |
xxxxx:
„Xxxxx toho x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x body 4.4 xx 4.8. Xxx xxxxxx …“,
xx být:
„Kromě xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x bodě 4. Xxx xxxxxx …“.
|
8. |
Xxxxxx 148, příloha XX, bod 3: |
xxxxx:
|
„3. |
Xxxxxxxxx x xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx tříd XXx, IIb x XXX“, |
xx xxx:
|
„3. |
Xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx“. |
|
9. |
Xxxxxx 149, xxxxxxx XX, xxx 3.5, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx a XXx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x bodem 2.3.“, |
xx být:
|
„3.5. |
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx musí xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 4 dotčeného prostředku xxxx prostředků na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxx x xxxxx 2.3. třetím xxxxxxxxxxxx.“ |
|
10. |
Xxxxxx 149, příloha XX, xxx 4.3: |
xxxxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x kteří mají xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxx klinického xxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“ |