Oprava xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX
(Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx X 117 xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2017)
|
1. |
Xxxxxx 183, 66. xxx xxxxxxxxxx: |
xxxxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx týkající se xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxx x této xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx ISO 14155:2011 x správné klinické xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x mimo Xxxx x aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo Xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxx x rámci Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této oblasti, xxxx je mezinárodní xxxxx ISO 20916 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx využívajících xxxxxx x xxxxxxxx subjektů, x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti provedených x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x mimo Unii x aby xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Unii x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Pravidla by xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx x nejnovějším zněním Xxxxxxxxx deklarace Světové xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“ |
|
2. |
Xxxxxx 198, čl. 10 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx osoby součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 1.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 3.“
|
3. |
Xxxxxx 207, xx. 28 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… podle xxxxxx 30 xxxxxxxxx …“,
má xxx:
„… podle článku 27 xxxxxxxxx …“.
|
4. |
Xxxxxx 220, xx. 48 xxxx. 7, první xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxx xx uvedeno x xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.“,
xx xxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx I x XXX, a xxxx xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.“
|
5. |
Xxxxxx 221, xx. 48 xxxx. 9, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
„9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xx uvedeno v xxxxxxx XX kapitolách X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx kategorii xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.“,
xx xxx:
„9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx B, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx I x XXX, x xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 uvedené xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“
|
6. |
Xxxxxx 234, čl. 70 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 odst. 5 xxxx. x) až x) a xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 a 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příloh XXXX a XIV.“,
má xxx:
„… Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 písm. x) až x) x xxxx. p), xxxxxx 71, 72 x 73 x xx. 76 odst. 5 a 6 x příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx XIII x XXX.“
|
7. |
Xxxxxx 238, čl. 74 xxxx. 14: |
místo:
„14. Postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx se xx xxx 27. května 2029 xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx provedena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx dne 27.&xxxx;xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx vztahuje xx všechny členské xxxxx.“,
xx být:
„14. Postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx do dne 25.&xxxx;xxxxxx 2029 použije xxxxx v těch xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má být xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx státy.“
|
8. |
Strana 256, xx. 110 xxxx. 4: |
xxxxx:
„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxx směrnice 98/79/XX xxxxx dnem 26.&xxxx;xxxxxx 2022, nebo prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, xxxxx xxx nadále xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx do xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2025.“,
xx xxx:
„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX přede xxxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. května 2025.“
|
9. |
Xxxxxx 258, čl. 113 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx písm. x): |
xxxxx:
|
„x) |
xxxx xx xxxxxx xx. 74 odst. 14, xx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 74 xxxxxxx xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2027;“, |
xx být:
|
„g) |
aniž xx xxxxxx čl. 74 odst. 14, xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 74 xxxxxxx ode dne 26.&xxxx;xxxxxx 2029;“. |
|
10. |
Xxxxxx 296, xxxxxxx XXX, xxx 4.5.2, xxxx. x), xxxxxx xxxxxxx: |
xxxxx:
|
„— |
x prostředků xxxxx B x xxxxx X (…). Xxxxx xxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxx vzorky xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxxxxxx,“, |
xx xxx:
|
„— |
x prostředků xxxxx B a xxxxx X (…). Xxxxx xxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx platnosti certifikátu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a“. |
|
11. |
Strana 308, xxxxxxx XX, xxx 2.3, třetí xxxxxxxxxxx: |
Xxxxx:
„Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 xx 4.8. …“,
má xxx:
„Xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx B x X xxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 4. Při xxxxxx …“.
|
12. |
Xxxxxx 308, příloha XX, xxx 3: |
xxxxx:
„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx třídy X x xxxxx X“,
xx být:
„3. Posouzení v xxxxx dozoru“.
|
13. |
Strana 309, xxxxxxx XX, xxx 3.5: |
Xxxxx:
|
„3.5. |
X případě xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 xx základě dalších xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx zdokumentovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx prostředků xxxxx X a C xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného prostředku xxxx xxxxxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxx 4, xx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x xxxxxxx x xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“ |
|
14. |
Xxxxxx 310, xxxxxxx XX, xxx 4.3: |
xxxxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zaměstnává x kteří xxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. …“, |
xx xxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků x x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx. …“. |