Xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX
(Xxxxxx xxxxxxx Evropské unie X 117 xx xxx 5. května 2017)
|
1. |
Xxxxxx 183, 66. xxx xxxxxxxxxx: |
xxxxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxx být x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxx xxxxxx subjekty, x xxxxx xxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxx xxxxxxx způsobilosti provedených x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x mimo Unii x aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxx Unii x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx by xxxxx toho xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výzkum xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezinárodními pokyny x této oblasti, xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 20916 x studiích xxxxxxxxxx xxxxxx využívajících vzorky x xxxxxxxx xxxxxxxx, x současné xxxx xx xxxxxx příprav, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x Unii byly xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Unii x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxx x rámci Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx toho xxxx xxx v xxxxxxx x nejnovějším zněním Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“ |
|
2. |
Xxxxxx 198, xx. 10 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx dávají xxx xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti xxxx osoby součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 1.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 3.“
|
3. |
Strana 207, xx. 28 odst. 1: |
xxxxx:
„… xxxxx článku 30 xxxxxxxxx …“,
xx xxx:
„… xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxx …“.
|
4. |
Strana 220, xx. 48 xxxx. 7, první xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx I a XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx reprezentativního prostředku xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 4.4 až 4.8 uvedené xxxxxxx.“,
xx xxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X a XXX, x dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.“
|
5. |
Xxxxxx 221, xx. 48 odst. 9, první xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
„9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy B, x výjimkou prostředků xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitolách X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxx xx uvedeno x xxxxxx 4.4 xx 4.8 téže xxxxxxx.“,
xx xxx:
„9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx X x III, x xxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx alespoň jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků.“
|
6. |
Strana 234, xx. 70 xxxx. 1: |
místo:
„… Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxx. b) až x) x písm. x) x článků 71, 72 a 73, xx. 76 xxxx. 5 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX a XIV.“,
má xxx:
„… Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx l) x písm. x), xxxxxx 71, 72 x 73 x xx. 76 xxxx. 5 x 6 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx XXXX x XXX.“
|
7. |
Xxxxxx 238, xx. 74 odst. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. května 2029 xxxxxxx pouze v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxx provedena studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx vztahuje xx všechny členské xxxxx.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku xx xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 26. května 2029 se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx státy.“
|
8. |
Strana 256, čl. 110 xxxx. 4: |
xxxxx:
„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx směrnice 98/79/XX xxxxx dnem 26. května 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022 xx základě certifikátu xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2025.“,
xx být:
„4. Prostředky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2022 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx uváděny do xxxxxxx xxxxxxx do xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2025.“
|
9. |
Strana 258, xx. 113 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x): |
xxxxx:
|
„x) |
xxxx xx xxxxxx xx. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74 xxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2027;“, |
xx xxx:
|
„x) |
xxxx xx xxxxxx xx. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74 xxxxxxx ode xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2029;“. |
|
10. |
Xxxxxx 296, xxxxxxx XXX, xxx 4.5.2, xxxx. a), xxxxxx xxxxxxx: |
xxxxx:
|
„— |
x prostředků xxxxx B x xxxxx X (…). Xxxxx plán xxxx xxxxxxxx, xxx během xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx,“, |
xx být:
|
„— |
u prostředků xxxxx X x xxxxx C (…). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vybrány vzorky xxxxx druhů prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x“. |
|
11. |
Xxxxxx 308, xxxxxxx XX, xxx 2.3, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
Xxxxx:
„Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 xx 4.8. …“,
má xxx:
„Xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx třídy X x X xxxx xxx posouzení xxxxxxx xxxxxx kvality u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 4. Xxx výběru …“.
|
12. |
Xxxxxx 308, příloha XX, xxx 3: |
místo:
„3. Posouzení x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx třídy X x xxxxx X“,
xx být:
„3. Posouzení x xxxxx xxxxxx“.
|
13. |
Xxxxxx 309, xxxxxxx XX, xxx 3.5: |
Xxxxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx prostředků xxxxx X xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahrnovat rovněž xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx prostředků xxxxx X x X xxxx posouzení x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxx 4, xx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních xxxxxx vybraných v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“ |
|
14. |
Xxxxxx 310, příloha XX, xxx 4.3: |
místo:
|
„4.3. |
Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zaměstnává x kteří xxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů. …“, |
xx být:
|
„4.3. |
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. …“. |