Xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX
(Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie X 117 xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2017)
|
1. |
Xxxxxx 183, 66. xxx xxxxxxxxxx: |
xxxxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxx x této oblasti, xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx usnadnit, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx byly xxxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxx Xxxx x xxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx by xxxxx toho xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx subjektů.“, |
má xxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx měla být x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezinárodními pokyny x xxxx oblasti, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 20916 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx využívajících vzorky x lidských xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x cílem usnadnit, xxx xxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako dokumentace x mimo Xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Unii x souladu s xxxxxxxxxxxxx pokyny byly xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx toho měla xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“ |
|
2. |
Xxxxxx 198, xx. 10 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx se totožnosti xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vyrábět xxxxx právnickou nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 26 xxxx. 3.“
|
3. |
Xxxxxx 207, xx. 28 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… xxxxx článku 30 xxxxxxxxx …“,
xx xxx:
„… xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxx …“.
|
4. |
Strana 220, xx. 48 xxxx. 7, první xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx je xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx I a XXX, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx přílohy.“,
má xxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, x dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.“
|
5. |
Xxxxxx 221, xx. 48 xxxx. 9, první pododstavec: |
místo:
„9. Výrobci xxxxxxxxxx třídy X, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se podrobí xxxxxxxxxx shody, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X a XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.“,
xx xxx:
„9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, x xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx alespoň jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“
|
6. |
Xxxxxx 234, xx. 70 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… Xx xxxxxx XXXX se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) a xxxx. x) a xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx ustanovení příloh XXXX x XXX.“,
xx xxx:
„… Na xxxxxx XXXX se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 písm. x) xx x) x xxxx. x), xxxxxx 71, 72 x 73 a xx. 76 odst. 5 a 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XXX.“
|
7. |
Xxxxxx 238, xx. 74 odst. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx do xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx provedena studie xxxxxxx způsobilosti a xxxxx x xxx xxxxxxxx. Ode dne 27.&xxxx;xxxxxx 2029 se xxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“,
xx být:
„14. Postup stanovený x tomto xxxxxx xx xx dne 25.&xxxx;xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x které x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2029 xx tento xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx členské státy.“
|
8. |
Strana 256, čl. 110 xxxx. 4: |
xxxxx:
„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x právními xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxx směrnice 98/79/XX xxxxx xxxx 26. května 2022, nebo prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx po xxx 26. května 2022 xx xxxxxxx certifikátu xxxxxxxx podle xxxx. 2 druhého pododstavce xxxxxx článku, mohou xxx nadále xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx do provozu xxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2025.“,
xx být:
„4. Prostředky, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xx xxx podle xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx dnem 26.&xxxx;xxxxxx 2022, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxx xxx 26. května 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2025.“
|
9. |
Xxxxxx 258, xx. 113 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx písm. x): |
xxxxx:
|
„x) |
xxxx xx dotčen xx. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74 xxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2027;“, |
má xxx:
|
„x) |
xxxx xx xxxxxx čl. 74 odst. 14, xx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 74 xxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2029;“. |
|
10. |
Xxxxxx 296, xxxxxxx VII, bod 4.5.2, xxxx. x), xxxxxx xxxxxxx: |
xxxxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx X (…). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, aby během xxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx,“, |
xx xxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx X (…). Xxxxx plán xxxx xxxxxxxx, xxx během xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x“. |
|
11. |
Xxxxxx 308, xxxxxxx XX, xxx 2.3, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
Xxxxx:
„Xxxxx xxxx v xxxxxxx prostředků třídy X musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx 4.4 xx 4.8. …“,
xx xxx:
„Xxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxx B x X xxxx xxx posouzení systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx x bodu 4. Při xxxxxx …“.
|
12. |
Xxxxxx 308, xxxxxxx XX, xxx 3: |
xxxxx:
„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx prostředky xxxxx X x xxxxx X“,
xx xxx:
„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx dozoru“.
|
13. |
Strana 309, xxxxxxx IX, xxx 3.5: |
Xxxxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx podle bodů 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vybraných x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdokumentovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“, |
xx být:
|
„3.5. |
V xxxxxxx prostředků třídy X x X xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxx 4, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2.3 třetím xxxxxxxxxxxx.“ |
|
14. |
Xxxxxx 310, příloha XX, bod 4.3: |
xxxxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxxx x v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů. …“, |
xx xxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pracovníků, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů. …“. |