Xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU
(Úřední xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx X 117 xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2017)
|
1. |
Xxxxxx 183, 66. xxx xxxxxxxxxx: |
xxxxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxx x této xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx subjekty, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x mimo Xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Unii x souladu s xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxxxx v rámci Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx toho měla xxx v xxxxxxx x nejnovějším xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx asociace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx je mezinárodní xxxxx XXX 20916 x studiích xxxxxxxxxx xxxxxx využívajících xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x současné xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx usnadnit, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedených x Xxxx byly xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x mimo Xxxx x xxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo Xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxx asociace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“ |
|
2. |
Xxxxxx 198, čl. 10 xxxx. 14: |
místo:
„14. Pokud xx xxxxxxx dávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 1.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx informací, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 3.“
|
3. |
Xxxxxx 207, xx. 28 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… xxxxx článku 30 informace …“,
xx xxx:
„… podle článku 27 xxxxxxxxx …“.
|
4. |
Xxxxxx 220, xx. 48 xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx I a XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního prostředku xxx každou generickou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.“,
xx xxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx je uvedeno x příloze XX xxxxxxxxxx X x XXX, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.“
|
5. |
Xxxxxx 221, xx. 48 odst. 9, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
„9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx B, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xx uvedeno v xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxx xx uvedeno x bodech 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.“,
xx být:
„9. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx B, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx podrobí posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, a xxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“
|
6. |
Xxxxxx 234, xx. 70 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) a písm. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 a xxxxxxxxx ustanovení příloh XXXX a XXX.“,
xx xxx:
„… Na xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) až x) x xxxx. x), xxxxxx 71, 72 x 73 x xx. 76 xxxx. 5 x 6 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx XIII x XXX.“
|
7. |
Xxxxxx 238, čl. 74 xxxx. 14: |
místo:
„14. Postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Ode xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2029 se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“,
xx být:
„14. Postup xxxxxxxxx x xxxxx článku xx xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx v těch xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a které x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 26. května 2029 se xxxxx xxxxxx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“
|
8. |
Xxxxxx 256, čl. 110 xxxx. 4: |
xxxxx:
„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx dnem 26.&xxxx;xxxxxx 2022, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx nadále xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2025.“,
xx xxx:
„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx byly v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx dnem 26.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2025.“
|
9. |
Strana 258, xx. 113 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx xxxx. x): |
xxxxx:
|
„x) |
xxxx xx xxxxxx čl. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 74 xxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2027;“, |
xx xxx:
|
„x) |
xxxx xx xxxxxx čl. 74 odst. 14, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74 xxxxxxx ode dne 26.&xxxx;xxxxxx 2029;“. |
|
10. |
Xxxxxx 296, xxxxxxx XXX, xxx 4.5.2, xxxx. x), xxxxxx odrážka: |
místo:
|
„— |
u xxxxxxxxxx xxxxx B x xxxxx C (…). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx,“, |
xx být:
|
„— |
u xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx X (…). Xxxxx plán musí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx platnosti certifikátu xxxx vybrány xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x“. |
|
11. |
Xxxxxx 308, xxxxxxx XX, xxx 2.3, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
Xxxxx:
„Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzením xxxxxxxxx dokumentace v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 xx 4.8. …“,
xx xxx:
„Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x C musí xxx posouzení systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxx xxxxxx …“.
|
12. |
Xxxxxx 308, xxxxxxx XX, xxx 3: |
xxxxx:
„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx X“,
xx být:
„3. Posouzení x xxxxx xxxxxx“.
|
13. |
Xxxxxx 309, xxxxxxx XX, bod 3.5: |
Xxxxx:
|
„3.5. |
X případě prostředků xxxxx C xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 až 4.8 xx základě dalších xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků vybraných x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“, |
xx být:
|
„3.5. |
V xxxxxxx prostředků třídy X x X xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 4, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vybraných x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x souladu x xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“ |
|
14. |
Xxxxxx 310, xxxxxxx XX, xxx 4.3: |
xxxxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí žádost xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zaměstnává x xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dotčených prostředků x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů. …“, |
xx být:
|
„4.3. |
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx. …“. |