Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU
(Úřední xxxxxxx Evropské xxxx X 117 xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2017)
|
1. |
Xxxxxx 183, 66. xxx xxxxxxxxxx: |
xxxxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx klinické xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx subjekty, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx x xxx výsledky xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxx Unii x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v rámci Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx měla xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx měla být x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 20916 x xxxxxxxx klinických xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx subjektů, x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx příprav, x cílem xxxxxxxx, xxx výsledky studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedených x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Unii x xxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx asociace o xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx lidských xxxxxxxx.“ |
|
2. |
Xxxxxx 198, čl. 10 xxxx. 14: |
místo:
„14. Pokud xx xxxxxxx dávají své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx s xx. 27 odst. 1.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx informací, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 3.“
|
3. |
Xxxxxx 207, xx. 28 odst. 1: |
xxxxx:
„… podle xxxxxx 30 xxxxxxxxx …“,
xx xxx:
„… xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxx …“.
|
4. |
Xxxxxx 220, xx. 48 xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxx posuzování shody, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X a XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx přílohy.“,
má xxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, x xxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx přílohy.“
|
5. |
Strana 221, xx. 48 xxxx. 9, první xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
„9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx IX kapitolách X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.“,
xx xxx:
„9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx X x XXX, x xxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx kategorii xxxxxxxxxx.“
|
6. |
Xxxxxx 234, xx. 70 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… Xx xxxxxx PMPF xx xxxxxxx ustanovení čl. 58 xxxx. 5 xxxx. b) xx x) a xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příloh XXXX a XIV.“,
má xxx:
„… Na xxxxxx XXXX se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxx. x) až x) x xxxx. x), xxxxxx 71, 72 x 73 x xx. 76 xxxx. 5 x 6 x příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XXX.“
|
7. |
Xxxxxx 238, xx. 74 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx se xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2029 xxxxxxx pouze v xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xx xxx provedena xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx dne 27.&xxxx;xxxxxx 2029 xx xxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx stanovený x tomto xxxxxx xx xx dne 25.&xxxx;xxxxxx 2029 použije xxxxx x těch xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a které x tím souhlasí. Xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2029 se tento xxxxxx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“
|
8. |
Xxxxxx 256, xx. 110 xxxx. 4: |
xxxxx:
„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx dnem 26.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxx prostředky, xxxxx byly uvedeny xx trh xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx nadále xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2025.“,
má xxx:
„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx byly v xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxx na xxx podle směrnice 98/79/XX xxxxx dnem 26.&xxxx;xxxxxx 2022, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na trh xxx dne 26. května 2022 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx uváděny xx xxxxxxx nejdéle xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2025.“
|
9. |
Xxxxxx 258, xx. 113 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x): |
xxxxx:
|
„x) |
xxxx xx xxxxxx čl. 74 xxxx. 14, xx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 74 xxxxxxx ode xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2027;“, |
má být:
|
„g) |
aniž xx xxxxxx xx. 74 odst. 14, xx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 74 xxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2029;“. |
|
10. |
Xxxxxx 296, xxxxxxx VII, xxx 4.5.2, xxxx. x), xxxxxx xxxxxxx: |
xxxxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx C (…). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vybrány xxxxxx xxxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,“, |
xx xxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx X (…). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx během xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vybrány xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a“. |
|
11. |
Strana 308, příloha XX, xxx 2.3, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
Xxxxx:
„Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx u prostředků xxxxxxxxx na reprezentativním xxxxxxx doplněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 až 4.8. …“,
xx být:
„Kromě xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 4. Xxx xxxxxx …“.
|
12. |
Xxxxxx 308, příloha XX, xxx 3: |
místo:
„3. Posouzení x xxxxx xxxxxx xxx prostředky třídy X x xxxxx X“,
xx xxx:
„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx“.
|
13. |
Xxxxxx 309, xxxxxxx IX, bod 3.5: |
Xxxxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx prostředků xxxxx X xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X a X xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx dotčeného prostředku xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxx 4, xx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních xxxxxx vybraných v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“ |
|
14. |
Xxxxxx 310, xxxxxxx XX, xxx 4.3: |
místo:
|
„4.3. |
Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x kteří xxxx xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dotčené technologie x xxxxxxxxx prostředků x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. …“, |
xx xxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx technologie x xxxxxxxxx prostředků a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. …“. |