Xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX
(Xxxxxx xxxxxxx Evropské unie X 117 xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2017)
|
1. |
Strana 183, 66. bod xxxxxxxxxx: |
xxxxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx týkající xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx měla xxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx oblasti, xxxx xx mezinárodní xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx výsledky studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx x aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxx Unii x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx v souladu x nejnovějším xxxxxx Xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxx výzkum xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této oblasti, xxxx xx mezinárodní xxxxx XXX 20916 x studiích klinických xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorky x xxxxxxxx xxxxxxxx, x současné xxxx xx stadiu xxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, xxx výsledky studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x mimo Xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxx v rámci Xxxx. Pravidla xx xxxxx xxxx měla xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx asociace o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výzkum za xxxxxx lidských xxxxxxxx.“ |
|
2. |
Xxxxxx 198, xx. 10 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx dávají své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti xxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx předloženy x xxxxxxx s xx. 27 odst. 1.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx x souladu x xx. 26 xxxx. 3.“
|
3. |
Xxxxxx 207, xx. 28 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… podle článku 30 xxxxxxxxx …“,
má xxx:
„… podle xxxxxx 27 informace …“.
|
4. |
Xxxxxx 220, xx. 48 xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze IX xxxxxxxxxx I a XXX, včetně posouzení xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 4.4 až 4.8 uvedené xxxxxxx.“,
xx xxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx I x XXX, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxx 4 xxxxxxx přílohy.“
|
5. |
Strana 221, xx. 48 xxxx. 9, xxxxx pododstavec: |
místo:
„9. Výrobci xxxxxxxxxx třídy B, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx kategorii prostředků, xxx xx uvedeno x xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.“,
xx být:
„9. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx B, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitolách X x III, a xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 4 uvedené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“
|
6. |
Xxxxxx 234, čl. 70 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 58 odst. 5 xxxx. x) xx x) x xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 a 73, čl. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příloh XXXX a XIV.“,
má xxx:
„… Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) až x) x xxxx. x), xxxxxx 71, 72 x 73 x xx. 76 odst. 5 x 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XIII x XXX.“
|
7. |
Xxxxxx 238, xx. 74 odst. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. května 2029 xxxxxxx pouze x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Ode dne 27.&xxxx;xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“,
xx být:
„14. Postup xxxxxxxxx x tomto článku xx do xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx x tím souhlasí. Xxx dne 26. května 2029 xx tento xxxxxx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“
|
8. |
Xxxxxx 256, čl. 110 xxxx. 4: |
xxxxx:
„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnice 98/79/XX xxxxx xxxx 26. května 2022, nebo prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx po xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 druhého pododstavce xxxxxx článku, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh nebo xxxxxxx xx provozu xxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2025.“,
má xxx:
„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx uvedeny xx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 druhého xxxxxxxxxxx tohoto článku, xxxxx být nadále xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2025.“
|
9. |
Xxxxxx 258, xx. 113 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx xxxx. x): |
xxxxx:
|
„x) |
xxxx xx xxxxxx xx. 74 xxxx. 14, xx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 74 xxxxxxx ode dne 26.&xxxx;xxxxxx 2027;“, |
má být:
|
„g) |
aniž xx dotčen čl. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 74 xxxxxxx xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2029;“. |
|
10. |
Strana 296, xxxxxxx XXX, xxx 4.5.2, xxxx. x), xxxxxx xxxxxxx: |
xxxxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx xxxxx B x xxxxx X (…). Xxxxx plán musí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx prostředků, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx,“, |
xx být:
|
„— |
u xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx X (…). Xxxxx xxxx musí xxxxxxxx, xxx během xxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x“. |
|
11. |
Xxxxxx 308, xxxxxxx XX, xxx 2.3, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
Xxxxx:
„Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněno posouzením xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 až 4.8. …“,
xx xxx:
„Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxx xxx posouzení xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněno xxxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx x xxxx 4. Při xxxxxx …“.
|
12. |
Xxxxxx 308, příloha XX, xxx 3: |
xxxxx:
„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx X“,
xx xxx:
„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx dozoru“.
|
13. |
Strana 309, xxxxxxx XX, xxx 3.5: |
Xxxxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx podle bodů 4.4 až 4.8 xx základě dalších xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx zdokumentovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.3 xxxxxx pododstavcem.“, |
má být:
|
„3.5. |
V xxxxxxx prostředků třídy X a C xxxx xxxxxxxxx x xxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxx 4, xx xxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxx x xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“ |
|
14. |
Xxxxxx 310, xxxxxxx XX, xxx 4.3: |
místo:
|
„4.3. |
Oznámený xxxxxxx musí žádost xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x kteří mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v oblasti xxxxxxxxx klinických důkazů. …“, |
xx xxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx technickou dokumentaci x využitím pracovníků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x oblasti hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. …“. |