Xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU
(Úřední xxxxxxx Xxxxxxxx unie X 117 ze xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2017)
|
1. |
Strana 183, 66. xxx xxxxxxxxxx: |
xxxxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx týkající se xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx oblasti, xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedených x Unii xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x mimo Unii x aby výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásadách pro xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx lidských subjektů.“, |
má xxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 20916 x studiích klinických xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorky x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx příprav, x xxxxx usnadnit, xxx výsledky xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x Xxxx byly xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x rámci Xxxx. Xxxxxxxx by xxxxx xxxx měla xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“ |
|
2. |
Xxxxxx 198, xx. 10 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 1.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx své prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 26 xxxx. 3.“
|
3. |
Xxxxxx 207, xx. 28 odst. 1: |
xxxxx:
„… xxxxx článku 30 informace …“,
má xxx:
„… xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxx …“.
|
4. |
Strana 220, xx. 48 xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx je uvedeno x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx generickou xxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.“,
xx xxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx I a XXX, a xxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho reprezentativního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxx je xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.“
|
5. |
Xxxxxx 221, xx. 48 xxxx. 9, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
„9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 4.4 xx 4.8 téže xxxxxxx.“,
xx být:
„9. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx I x XXX, a xxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků.“
|
6. |
Strana 234, čl. 70 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… Na xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. b) xx x) x písm. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX a XIV.“,
má xxx:
„… Na xxxxxx XXXX se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 písm. x) xx x) x xxxx. x), xxxxxx 71, 72 x 73 a xx. 76 xxxx. 5 x 6 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx XXXX a XXX.“
|
7. |
Xxxxxx 238, xx. 74 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx se xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2029 xxxxxxx pouze v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.“,
xx být:
„14. Postup stanovený x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx v těch xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2029 xx tento xxxxxx vztahuje na xxxxxxx xxxxxxx státy.“
|
8. |
Strana 256, čl. 110 xxxx. 4: |
xxxxx:
„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. května 2022 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx xxx xxxx xxxxxxx xx provozu xxxxxxx xx dne 27.&xxxx;xxxxxx 2025.“,
má být:
„4. Prostředky, xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xx xxx podle xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx dnem 26.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx xx trh xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx nadále xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. května 2025.“
|
9. |
Strana 258, xx. 113 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx písm. x): |
xxxxx:
|
„x) |
xxxx xx xxxxxx xx. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 74 xxxxxxx xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2027;“, |
xx xxx:
|
„x) |
xxxx xx dotčen xx. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74 xxxxxxx xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2029;“. |
|
10. |
Xxxxxx 296, xxxxxxx VII, xxx 4.5.2, písm. x), xxxxxx odrážka: |
místo:
|
„— |
u prostředků xxxxx X a xxxxx X (…). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx během xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vybrány xxxxxx xxxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,“, |
xx být:
|
„— |
u xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx X (…). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx platnosti certifikátu xxxx vybrány xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x“. |
|
11. |
Xxxxxx 308, příloha IX, xxx 2.3, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
Xxxxx:
„Xxxxx toho x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na reprezentativním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 až 4.8. …“,
xx být:
„Kromě xxxx x případě xxxxxxxxxx třídy B x X musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxx vybraných na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxx 4. Xxx výběru …“.
|
12. |
Xxxxxx 308, xxxxxxx XX, bod 3: |
xxxxx:
„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx třídy X x třídy X“,
xx xxx:
„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx“.
|
13. |
Xxxxxx 309, xxxxxxx IX, xxx 3.5: |
Xxxxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx prostředků xxxxx X xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodů 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x X xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x xxxx 4, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx 2.3 třetím xxxxxxxxxxxx.“ |
|
14. |
Xxxxxx 310, příloha XX, xxx 4.3: |
místo:
|
„4.3. |
Oznámený xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x kteří xxxx xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx dotčené technologie x dotčených prostředků x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. …“, |
xx být:
|
„4.3. |
Oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x oblasti hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx. …“. |