Xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU
(Úřední xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx X 117 ze xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2017)
|
1. |
Xxxxxx 183, 66. bod xxxxxxxxxx: |
xxxxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx je mezinárodní xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x mimo Xxxx x aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxx x rámci Xxxx. Pravidla xx xxxxx toho xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásadách pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx subjektů.“, |
má xxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx měla xxx x souladu xx xxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 20916 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx x aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x rámci Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx měla xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zněním Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“ |
|
2. |
Xxxxxx 198, čl. 10 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx si xxxxxxx dávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 1.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vyrábět xxxxx právnickou nebo xxxxxxxx osobou, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx informací, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xx. 26 xxxx. 3.“
|
3. |
Strana 207, xx. 28 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx …“,
xx xxx:
„… xxxxx článku 27 xxxxxxxxx …“.
|
4. |
Xxxxxx 220, čl. 48 xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování shody, xxx xx xxxxxxx x příloze IX xxxxxxxxxx I x XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace alespoň xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxxxxx přílohy.“,
má xxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx X x XXX, x xxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.“
|
5. |
Xxxxxx 221, xx. 48 xxxx. 9, xxxxx pododstavec: |
místo:
„9. Výrobci xxxxxxxxxx třídy B, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx uvedeno v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 4.4 xx 4.8 téže xxxxxxx.“,
xx xxx:
„9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx B, s xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v příloze XX kapitolách X x III, x xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“
|
6. |
Xxxxxx 234, xx. 70 xxxx. 1: |
místo:
„… Xx xxxxxx XXXX se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 odst. 5 xxxx. x) xx x) a xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 a 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XIV.“,
má xxx:
„… Na studie XXXX xx použijí xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) až x) x písm. p), xxxxxx 71, 72 x 73 x xx. 76 odst. 5 a 6 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx XXXX x XXX.“
|
7. |
Xxxxxx 238, xx. 74 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2029 xxxxxxx pouze v xxxx členských státech, xx kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx s tím xxxxxxxx. Ode xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku xx xx dne 25.&xxxx;xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x které x xxx souhlasí. Xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2029 se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.“
|
8. |
Strana 256, xx. 110 xxxx. 4: |
místo:
„4. Prostředky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx dnem 26. května 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxxxxx pododstavce xxxxxx článku, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx provozu xxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2025.“,
xx být:
„4. Prostředky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, xxxxx xxx nadále xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nejdéle xx xxx 27. května 2025.“
|
9. |
Strana 258, čl. 113 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx písm. x): |
xxxxx:
|
„x) |
xxxx xx dotčen xx. 74 odst. 14, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74 xxxxxxx ode dne 26.&xxxx;xxxxxx 2027;“, |
xx být:
|
„g) |
aniž xx dotčen čl. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 74 xxxxxxx ode dne 26.&xxxx;xxxxxx 2029;“. |
|
10. |
Xxxxxx 296, xxxxxxx XXX, bod 4.5.2, xxxx. x), xxxxxx odrážka: |
místo:
|
„— |
u prostředků xxxxx X x xxxxx X (…). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vzorky xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx,“, |
xx xxx:
|
„— |
x prostředků xxxxx X a xxxxx X (…). Xxxxx xxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vybrány xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x“. |
|
11. |
Xxxxxx 308, příloha XX, xxx 2.3, třetí xxxxxxxxxxx: |
Xxxxx:
„Xxxxx toho x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 až 4.8. …“,
xx xxx:
„Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x C xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx vybraných na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněno xxxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx v xxxx 4. Xxx výběru …“.
|
12. |
Xxxxxx 308, xxxxxxx XX, xxx 3: |
místo:
„3. Posouzení x xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx třídy X x xxxxx X“,
xx xxx:
„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx“.
|
13. |
Xxxxxx 309, xxxxxxx IX, xxx 3.5: |
Xxxxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx prostředků xxxxx X xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle bodů 4.4 až 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx prostředků třídy X x X xxxx posouzení x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného prostředku xxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x xxxx 4, na xxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vybraných x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 2.3 třetím xxxxxxxxxxxx.“ |
|
14. |
Xxxxxx 310, příloha XX, xxx 4.3: |
xxxxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. …“, |
xx být:
|
„4.3. |
Oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x využitím pracovníků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx důkazů. …“. |