Oprava xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX
(Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie X 117 xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2017)
|
1. |
Strana 183, 66. xxx xxxxxxxxxx: |
xxxxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x správné klinické xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx lidské xxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Unii x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Pravidla xx xxxxx toho xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx zněním Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx je mezinárodní xxxxx ISO 20916 x xxxxxxxx klinických xxxxxx využívajících vzorky x lidských xxxxxxxx, x současné xxxx xx stadiu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxx xxxxxxx způsobilosti provedených x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Unii x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx asociace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx subjektů.“ |
|
2. |
Strana 198, xx. 10 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx předloženy x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.“,
má xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 3.“
|
3. |
Xxxxxx 207, xx. 28 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… xxxxx článku 30 informace …“,
má xxx:
„… xxxxx xxxxxx 27 informace …“.
|
4. |
Xxxxxx 220, xx. 48 xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků třídy X, x výjimkou xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx I a XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 4.4 až 4.8 uvedené xxxxxxx.“,
xx xxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s výjimkou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx I x XXX, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.“
|
5. |
Xxxxxx 221, xx. 48 xxxx. 9, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
„9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxx xx uvedeno x bodech 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.“,
xx xxx:
„9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx podrobí posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, a xxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx kategorii xxxxxxxxxx.“
|
6. |
Xxxxxx 234, čl. 70 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) a písm. x) a článků 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příloh XXXX a XXX.“,
xx xxx:
„… Xx studie XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 písm. x) xx l) x písm. p), xxxxxx 71, 72 x 73 x xx. 76 xxxx. 5 x 6 x příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XXX.“
|
7. |
Xxxxxx 238, čl. 74 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. května 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“,
xx být:
„14. Postup stanovený x xxxxx xxxxxx xx do xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx v těch xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x které x tím souhlasí. Xxx xxx 26. května 2029 se xxxxx xxxxxx vztahuje xx xxxxxxx členské státy.“
|
8. |
Strana 256, čl. 110 xxxx. 4: |
xxxxx:
„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26. května 2022, nebo prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xx xxx 26. května 2022 xx xxxxxxx certifikátu xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx nadále xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do dne 27.&xxxx;xxxxxx 2025.“,
xx být:
„4. Prostředky, xxxxx byly x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny na xxx podle směrnice 98/79/XX xxxxx xxxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx na xxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022 na xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, xxxxx xxx nadále xxxxxxxx na xxx xxxx uváděny xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2025.“
|
9. |
Xxxxxx 258, xx. 113 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx písm. x): |
xxxxx:
|
„x) |
xxxx xx xxxxxx čl. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 74 xxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2027;“, |
xx xxx:
|
„x) |
xxxx xx xxxxxx xx. 74 odst. 14, xx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 74 xxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2029;“. |
|
10. |
Strana 296, xxxxxxx XXX, xxx 4.5.2, xxxx. x), xxxxxx odrážka: |
místo:
|
„— |
u xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx X (…). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx během xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vzorky xxxxx xxxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx,“, |
xx xxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx C (…). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxx vybrány xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a“. |
|
11. |
Strana 308, příloha IX, xxx 2.3, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
Xxxxx:
„Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 až 4.8. …“,
má být:
„Kromě xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x C xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx v xxxx 4. Při výběru …“.
|
12. |
Xxxxxx 308, příloha XX, xxx 3: |
xxxxx:
„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx X“,
xx xxx:
„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx“.
|
13. |
Xxxxxx 309, xxxxxxx IX, xxx 3.5: |
Xxxxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx zdokumentovaným oznámeným xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 2.3 xxxxxx pododstavcem.“, |
má xxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x C xxxx posouzení x xxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 4, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxx s xxxxx 2.3 třetím xxxxxxxxxxxx.“ |
|
14. |
Xxxxxx 310, xxxxxxx XX, bod 4.3: |
xxxxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. …“, |
xx být:
|
„4.3. |
Oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxx, xxxxx mají prokazatelné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x oblasti hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx. …“. |