XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2019/676
xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2019,
xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh schvaluje xxxxxx xxxxx představující xxxxx riziko XXX-XX 56 (složky xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae xxxxx XXXX623) a mění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 540/2011
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 ze dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a o zrušení xxxxxxx Rady 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 ve xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx XXX-XX 56 dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx XXX-XX 56 (složky xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX623) (dále xxx „XXX-XX 56“). |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxx Xxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát dne 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“), xx xxxxxx je přijatelná. |
|
(3) |
Dne 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 předložil zpravodajský xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx účinná xxxxx xxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, x&xxxx;xxxxx této xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovené v čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;3 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v květnu 2018. |
|
(5) |
Xxx 26.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 xxxxxx úřad xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxx závěr x&xxxx;xxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx XXX-XX 56 xxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009&xxxx;(2). Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti. |
|
(6) |
Dne 23. října 2018 xxxxxxxxxx Xxxxxx Stálému xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx o přezkoumání látky XXX-XX 56 x&xxxx;xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 předlohu nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XXX-XX 56. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx připomínky. |
|
(8) |
S ohledem xx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx a podrobně popsána xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxx xxxxxxx. Xx proto xxxxxx látku XXX-XX 56 xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, že xxxxx ABE-IT 56 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx xxxxx článku 22 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009. Látka XXX-XX 56 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx podmínky stanovené x&xxxx;xxxx 5 xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxxxx XXX-XX 56 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Saccharomyces xxxxxxxxxx xxxxx DDSF623. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx potravin x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx pro zvířata xxx není xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx vyskytuje přirozeně x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxx žádnou složku xxxxxxxxx prostředí. |
|
(10) |
Proto xx xxxxxx xxxxx XXX-XX 56 xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx 15 let. |
|
(11) |
V souladu s čl. 13 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011&xxxx;(3). |
|
(12) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxx látky
Xxxxxx xxxxx XXX-XX 56 (xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX623), xxxxxxxxxxxxx v příloze X, xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 540/2011
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 540/2011 xx mění v souladu x xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 29. xxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.
(2) Conclusion xx the xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx risk xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX-XX 56 (xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx DDSF623). XXXX Xxxxxxx 2018;16(9):5400, 14 x.&xxxx;xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2018.5400.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 540/2011 xx xxx 25. května 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx o seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;153, 11.6.2011, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA X
|
Xxxxxx název, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx podle XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx ustanovení |
|
ABE-IT 56 (xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx DDSF623) |
Nepoužije xx |
1&xxxx;000 x/xx (účinná xxxxx) |
20. xxxxxx 2019 |
20. xxxxxx 2034 |
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 musí xxx xxxxxxxxxx závěry zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxx XXX-XX 56 (složky xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae xxxxx XXXX623), x xxxxxxx xxxxxxx X x XX xxxxxxx xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
X&xxxx;xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 540/2011 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxx |
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx podle XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx schválení |
Konec xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
„16 |
XXX-XX 56 (xxxxxx lyzátu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX623) |
Xxxxxxxxx xx |
1&xxxx;000 g/kg (účinná xxxxx) |
20. xxxxxx 2019 |
20. xxxxxx 2034 |
Při uplatňování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 6 nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxx XXX-XX 56 (xxxxxx lyzátu Saccharomyces xxxxxxxxxx kmene XXXX623), x xxxxxxx xxxxxxx X x II xxxxxxx xxxxxx.“ |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx podrobnosti x identitě x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx uvedeny ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx.