Plné znění - 32019D0641

(1)

Xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 xxxxxx společnost XXX-Xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku 1R-trans-fenothrin (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Roli xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx hodnocení žádosti xxxxx xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“).

(2)

Xx základě xx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínce xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx nejsou přijatelné. Xxxxxxx xxxxxxxxx pochybnosti x&xxxx;xxx, zda byla xxx laboratorních testech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx návnadových xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx použití, jelikož xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, a také xxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýzy provedené xxxxxxxxx. Německo xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxxxx odborných xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 12 xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012.

(4)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy a žadatele, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx námitkám xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxx 26.&xxxx;xxxx&xxxx;2017.

(5)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx v rámci koordinační xxxxxxx xxxxxx dosaženo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx poskytl Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx kterých členské xxxxx xxxxxx schopny xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(6)

Xxx 16. února 2018 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2) xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018.

(8)

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kvalita xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxx kategorie xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prokázána xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xx svém stanovisku xxxx uvádí, xx xxxxxx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx, jelikož x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx prokazuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rovněž xx to, že xxxxxxxxxxx analýza xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx provedená xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. S ohledem xx dohodnuté xxxxxx Xxxx&xxxx;(3) použitelné x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx dospěla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnost sporné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití.

(10)

S ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky,