Plné znění - 32019D0641

(1)

Xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 xxxxxx společnost XXX-Xxxxxx (dále xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxx (xxxx xxx „dotyčné xxxxxxx xxxxx“), xxxxxx o souběžné xxxxxxxx uznání kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 1X-xxxxx-xxxxxxxxx (xxxx xxx „sporná xxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;34 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxx Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“).

(2)

Xx základě xx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 předložilo Xxxxxxx xxx 30. června 2017 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx, že xxxxxx kategorie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínce xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 písm. x) xxxx x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx pochybnosti x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx návnadových xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, a také platnost xxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přijatými xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx 12 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.

(4)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyzval xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a žadatele, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 26.&xxxx;xxxx&xxxx;2017.

(5)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, předložil referenční xxxxxxx stát xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle čl. 36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxx schopny xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx vyjádření xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(6)

Xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx (dále jen „xxxxxxxx“) o stanovisko xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkajících xx nevyřešených xxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovisko (2) xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018.

(8)

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx kategorie xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xx svém stanovisku xxxx uvádí, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx u ošetřených xxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx provedená žadatelem xx xxxxxxxxxx. S ohledem xx dohodnuté xxxxxx Xxxx&xxxx;(3) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti dospěla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx získané v reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx žadatel, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx agentury xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx i) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

(11)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,