Plné znění - 32019R0506

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Unii smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie pro xxxx povolené xxxxxxxxx.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 rozhodne Xxxxxx x xxxxxxxx a uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 17. xxxxxx 2008 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxx, Inc. (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království xxxxxx x xxxxxxx X-xxxxxx xx xxx Xxxx xxxx nové složky xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v různých potravinách, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a dospívající xxxxxx 14 xxx.

(5)

Xxxxxxxxx orgán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxx nejasnosti xxxxxxxxxxxxx xx studie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V listopadu 2013 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království xxxxxxxxxxx dokumentaci.

(6)

Podle xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx na xxx x Xxxx předložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 nařízení (ES) x. 258/97, o nichž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxxxxx o uvedení X-xxxxxx na trh xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xxx 23. xxxxx 2016 xxxxx příslušný xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx dospěl x xxxxxx, xx D-ribosa splňuje xxxxxxxx xxx nové xxxxxx potravin xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 nařízení (XX) č. 258/97.

(9)

Xxx 17. xxxxxx 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o nedostatek údajů x xxxxxxxx xxxxx X-xxxxxx xxxxxx xx spotřebě xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, chybějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx X-xxxxxx x xxxxx rozpětí xxxxxxxx x xxxxxxx.

(10)

X xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx Xxxxxx dne 19. xxxxxx 2017 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx X-xxxxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(11)

V následné xxxxxxx xxxxxx xxx 2. xxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx řadu xxxxxx předložených xx xxxxxxx žádosti, konkrétně xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx s D-ribosou x xxxxxxx (4) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx (5).

(12)

Xxx 18. xxxxx 2018 přijal xxxx stanovisko s názvem „Xxxxxxxxxx opinion on xxx xxxxxx xx X-xxxxxx xx x xxxxx xxxx“ („Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx xxxx nové potraviny“) (6). Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Ve xxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxx bezpečnost D-ribosy xxx zamýšleném xxxxxxx x xxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx 36 mg/kg tělesné xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx je považován xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx a studie xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) orální xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx proto xxxxxxx, xx bez xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx s D-ribosou x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx toxicity x X-xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx k závěrům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx.

(14)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx 22. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v původní žádosti xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx D-ribosy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx úřad dne 4. xxxx 2018 xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x X-xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx revidovaném xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx X-xxxxxx (7) ze xxx 24. xxxxx 2018 x xxxxxx, xx D-ribosa je xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s požadavky článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx X-xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úrovních xxxxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxx v cereálních tyčinkách, xxxxxx pečivu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro krytí xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx sportovce, isotonických x xxxxxxxxxxxxx nápojích, xxxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxx tyčinky), xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx při zvýšené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx právo xxxxxxx xxxxxx používat, jak xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx strany tudíž xxxxxxx mít xx xxxxxx x xxxxxxxx studiím xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, jak xxxxxxx xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) orální xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele x xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx X-xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx dobu xxxx let od xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx X-xxxxxx na xxx x Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx mělo xxx xx xxxx pěti xxx omezeno na xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx u potkanů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13týdenní) xxxxxx xxxxxxxx s D-ribosou x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxx xx xxx překročena xxxxxxxxxx xxxxxx příjmu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx D-ribosu, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx označení na xxxxxxx.

(21)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(22)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,