Plné znění - 32019R0506

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny povolené x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 rozhodne Komise x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 17. xxxxxx 2008 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxx, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království xxxxxx o uvedení X-xxxxxx xx xxx Unie xxxx xxxx složky xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti, x x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx starší 14 let.

(5)

Příslušný xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx nejasnosti xxxxxxxxxxxxx xx studie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V listopadu 2013 xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx Spojeného království xxxxxxxxxxx dokumentaci.

(6)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx předložené některému x xxxxxxxxx států v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxxxxx x xxxxxxx X-xxxxxx xx trh xxxx nové potraviny x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2015/2283.

(8)

Xxx 23. února 2016 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx X-xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro nové xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(9)

Dne 17. května 2016 xxxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxx 60xxxxx xxxxx stanovené x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxx ostatní xxxxxxx státy odůvodněné xxxxxxx, zejména pokud xxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxx D-ribosy xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx součást xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxx analyzující účinek xxxxxxxx xxxxx X-xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(10)

X xxxxxxx xx námitky, xxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx, xx Xxxxxx xxx 19. května 2017 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx X-xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(11)

V následné xxxxxxx xxxxxx xxx 2. xxxxxx 2018 xxxxxxx žadatel Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx (4) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx (5).

(12)

Xxx 18. dubna 2018 přijal xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx X-xxxxxx xx a novel xxxx“ („Vědecké stanovisko xxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx xxxx nové potraviny“) (6). Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx stanovisku úřad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx D-ribosy xxx xxxxxxxxxx použití x xxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx 36 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Úřad xxxxxxxxxxx, xx jako xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx u potkanů. Xxxx xx proto xxxxxxx, xx bez údajů xx xxxxxx orální xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx u potkanů x xxxxxx subchronické (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx by xxxxxx xxxxxx k závěrům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx D-ribosy.

(14)

X xxxxxxx xx stanovisko xxxxx xxxxxxx dne 22. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx žádost xxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravin xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx D-ribosy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx obavy týkající xx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx dne 4. xxxx 2018 požádán, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x X-xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a úrovní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisku x xxxxxxxxxxx X-xxxxxx (7) xx xxx 24. xxxxx 2018 x xxxxxx, xx X-xxxxxx xx xx nových navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx stanovisko xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(15)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k závěru, že X-xxxxxx xxx navrhovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, čokoládových xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx zvýšené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, isotonických x xxxxxxxxxxxxx nápojích, xxxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxxxxxx (jako xxxxxx x xxxx tyčinky), xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx námaze, zejména xxx xxxxxxxxx, cukrovinkách x xxxxxx a bylinných xxxxxx, xx x xxxxxxx s čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx, pokud xxx x xxxx tvrzení, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx používat, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. a) x x) nařízení (XX) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx v době podání xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a nesměly xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, že žadatel xxxxxxxxxx doložil splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283, xx xxxx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx embryotoxicity/teratogenity x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxx xx xxxx xxxxxx D-ribosu xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. V důsledku xxxx xx uvádění X-xxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xx dobu pěti xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx a studie xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx s D-ribosou u potkanů xxxxxxxxxx x xxxxxxx žadatele xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx novou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx povolení xxxxx xxxxxx nařízení.

(20)

Xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx D-ribosu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx.

(21)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,