Plné znění - 32019R0506

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 rozhodne Xxxxxx x xxxxxxxx a uvedení xxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxx a o aktualizaci seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 17. března 2008 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxx, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx D-ribosy xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). V žádosti se xxxx, xxx xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx stravy, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx a dospívající starší 14 xxx.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xx xxxxxxx doplňující informace, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx studie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V listopadu 2013 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 se xxxxxxx xxxxxxx o uvedení nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx některému x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Žádost o uvedení X-xxxxxx xx xxx xxxx xxxx potraviny x xxxxx Xxxx byla xxxx předložena xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (ES) č. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2015/2283.

(8)

Xxx 23. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, xx X-xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx nové xxxxxx potravin xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 258/97.

(9)

Xxx 17. xxxxxx 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx státům. Xxxxx 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 258/97 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o nedostatek xxxxx x xxxxxxxx xxxxx D-ribosy xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx běžné xxxxxx, chybějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx dávek X-xxxxxx x xxxxx rozpětí expozice x xxxxxxx.

(10)

X xxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx Xxxxxx xxx 19. xxxxxx 2017 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx D-ribosy xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(11)

X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 2. xxxxxx 2018 xxxxxxx žadatel Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, konkrétně xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx (4) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx s D-ribosou x xxxxxxx (5).

(12)

Xxx 18. dubna 2018 xxxxxx xxxx stanovisko s názvem „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx safety xx X-xxxxxx xx x xxxxx xxxx“ („Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx D-ribosy xxxx xxxx potraviny“) (6). Xxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

Ve xxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost X-xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx 36 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxx xx považován xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx D-ribosy sloužily xxxxx xx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx a studie xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) orální xxxxxxxx x X-xxxxxxx u potkanů. Xxxx xx xxxxx domnívá, xx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx u potkanů x xxxxxx subchronické (13týdenní) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx xx nemohl xxxxxx k závěrům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx.

(14)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dne 22. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxx xxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravin xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a u zbývajících navrhovaných xxxxxxx X-xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxx Evropské xxxxxx xxx úřad xxx 4. xxxx 2018 xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x X-xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaných xxxxxxx a úrovní xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisku x xxxxxxxxxxx X-xxxxxx (7) xx xxx 24. xxxxx 2018 x xxxxxx, xx X-xxxxxx je xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx xxxxxx populaci xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(15)

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx X-xxxxxx xxx navrhovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití, xxx použití xxxx xxxxxx v cereálních tyčinkách, xxxxxx pečivu, čokoládových xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx mléka, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx), tyčinkách xxxxxxxx pro krytí xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx námaze, zejména xxx sportovce, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyzvala Komise xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx právo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) nařízení (EU) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxx k dotčeným xxxxxxx xxxxxxx a nesměly je xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, xxx stanoví xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, by xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx a studii xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx s D-ribosou x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele a bez xxxxx xx xxxx xxxxxx X-xxxxxx posoudit, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx X-xxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx mělo xxx xx dobu xxxx xxx omezeno na xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx povolení této xxxx potraviny x xxxxxxx xxxxxx orální embryotoxicity/teratogenity x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) orální xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx žadatele xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Neměla xx xxx překročena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx s doplňky xxxxxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx.

(21)

Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(22)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,