Plné znění - 32019R0506

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx smějí xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx povolené xxxxxxxxx.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 rozhodne Xxxxxx x xxxxxxxx a uvedení nové xxxxxxxxx xx trh x Xxxx a o aktualizaci xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 17. března 2008 xxxxxx xxxxxxxxxx Bioenergy Xxxx Xxxxxxx, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) u příslušného xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o uvedení D-ribosy xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx se xxxx, xxx xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx starší 14 xxx.

(5)

Příslušný orgán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx doplňující informace, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx studie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V listopadu 2013 xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxx čl. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se všechny xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, o nichž xxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Xxxxxx x xxxxxxx X-xxxxxx na trh xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie byla xxxx xxxxxxxxxx členskému xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xxx 23. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx D-ribosa xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(9)

Xxx 17. května 2016 xxxxxxxxx Komise zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx 60xxxxx xxxxx stanovené x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx volné X-xxxxxx xxxxxx xx spotřebě xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx xxxxx X-xxxxxx x xxxxx rozpětí expozice x xxxxxxx.

(10)

X xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx vznesly ostatní xxxxxxx xxxxx, xx Xxxxxx xxx 19. xxxxxx 2017 xxxxxxxx na Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx X-xxxxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(11)

X xxxxxxxx žádosti xxxxxx xxx 2. března 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů, které xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, konkrétně xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx s D-ribosou x xxxxxxx (4) x xxxxxx subchronické (13xxxxxxx) xxxxxx toxicity x X-xxxxxxx x xxxxxxx (5).

(12)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx stanovisko x xxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx on xxx xxxxxx of X-xxxxxx as x xxxxx xxxx“ („Vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx xxxx xxxx potraviny“) (6). Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Ve xxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X-xxxxxx xxx zamýšleném xxxxxxx x xxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx 36 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Úřad xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx X-xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx embryotoxicity/teratogenity x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx subchronické (13xxxxxxx) xxxxxx toxicity x X-xxxxxxx x xxxxxxx. Úřad xx xxxxx domnívá, xx xxx údajů xx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx xx nemohl xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx.

(14)

S ohledem xx stanovisko xxxxx xxxxxxx dne 22. srpna 2018 xxxxxx svou žádost xxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrovně použití xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxxxx komise xxx úřad dne 4. xxxx 2018 xxxxxxx, xxx xxxxxxx doplňující posouzení xxxxxxxxxxx x X-xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx revidovaném xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx X-xxxxxx (7) xx xxx 24. října 2018 x xxxxxx, xx X-xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití pro xxxxxx populaci xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Toto xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, že X-xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úrovních xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v cereálních tyčinkách, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxx tyčinky), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(16)

Xx základě stanoviska xxxxx vyzvala Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx, pokud jde x xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xx xxxxxxxx právo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx byly uvedené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, a že xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx ze xxxxxx k dotčeným xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx. Komise posoudila xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, že žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, jak xxxxxxx xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, by xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx a studii xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx u potkanů, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele x xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx X-xxxxxx posoudit, xx prospěch dalšího xxxxxxxx po xxxx xxxx let xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx by uvádění X-xxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13týdenní) orální xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxx xx být překročena xxxxxxxxxx xxxxxx příjmu x xxxxxxxxxxx obsahujících D-ribosu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx spojení s doplňky xxxxxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxxx. Xxxxx je nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

(21)

Xxxxxxx nařízení (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,