Plné znění - 32019R0506

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx povolené xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a uvedení nové xxxxxxxxx xx trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 17. března 2008 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxx, Xxx. (dále xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království xxxxxx x xxxxxxx D-ribosy xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 2 písm. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxx, xxx se xxxx xxxx potravina xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx.

(5)

Příslušný orgán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx 2013 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci.

(6)

Podle čl. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (ES) x. 258/97, o nichž nebylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx jako žádosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxxxxx o uvedení X-xxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx byla xxxx xxxxxxxxxx členskému xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Dne 23. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxxxxx x xxxxxx posouzení. X xxxxxxx xxxxxx dospěl k závěru, xx X-xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(9)

Xxx 17. xxxxxx 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o nedostatek xxxxx x xxxxxxxx volné X-xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxx běžné xxxxxx, chybějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx dávek X-xxxxxx x xxxxx rozpětí xxxxxxxx x xxxxxxx.

(10)

X xxxxxxx xx námitky, xxx vznesly xxxxxxx xxxxxxx státy, xx Xxxxxx dne 19. xxxxxx 2017 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (dále jen „xxxx“) a požádala xxx x xxxxx xxxxxxxxx X-xxxxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(11)

V následné xxxxxxx xxxxxx xxx 2. xxxxxx 2018 xxxxxxx žadatel Xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxx xxxxxx předložených na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx u potkanů (4) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13týdenní) xxxxxx toxicity x X-xxxxxxx x xxxxxxx (5).

(12)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s názvem „Xxxxxxxxxx opinion on xxx safety xx X-xxxxxx xx a novel xxxx“ („Xxxxxxx stanovisko xxxxxxx bezpečnosti D-ribosy xxxx xxxx xxxxxxxxx“) (6). Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s požadavky článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

Ve xxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost X-xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx úrovních použití xxxxxxxxxx žadatelem, xxxxxxx xxxxxx xx překročil xxxxxx 36 xx/xx tělesné xxxxxxxxx na xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx bezpečný. Xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx embryotoxicity/teratogenity x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx toxicity x X-xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx proto domnívá, xx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13týdenní) xxxxxx toxicity x X-xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx k závěrům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx.

(14)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dne 22. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kategorií potravin xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxx D-ribosy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx týkající xx bezpečnosti. Na xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx dne 4. xxxx 2018 xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x X-xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dospěl xx xxxx revidovaném stanovisku x xxxxxxxxxxx X-xxxxxx (7) xx xxx 24. xxxxx 2018 x xxxxxx, xx X-xxxxxx xx xx xxxxxx navrhovaných xxxxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx X-xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, čokoládových xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxx xxxxx, nápojích xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx zvýšené xxxxxxx xxxxxx, zejména xxx sportovce, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nápojích, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx (jako nápoje x xxxx xxxxxxx), tyčinkách xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx zvýšené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, cukrovinkách x xxxxxx a bylinných xxxxxx, xx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xx xxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxx používat, jak xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. a) x x) nařízení (XX) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx rovněž xxxxx, xx x xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xxx výhradní právo xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx strany tudíž xxxxxxx mít ze xxxxxx k dotčeným studiím xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xx xxxx neměl xxxxxx xxxxxx xxxxxx embryotoxicity/teratogenity x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxx by xxxx xxxxxx X-xxxxxx xxxxxxxx, xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx X-xxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx mělo xxx xx xxxx pěti xxx omezeno na xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13týdenní) orální xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však nebrání xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx novou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Neměla xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxxx, xxxxx xxxx používány xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxxx. Xxxxx xx nutné xxxxxxxxxx spotřebitele pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

(21)

Xxxxxxx nařízení (EU) 2017/2470 xx proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(22)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, potraviny x xxxxxx,