Plné znění - 32019R0506

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Unie pro xxxx povolené xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 17. března 2008 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxx, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx D-ribosy xx xxx Xxxx xxxx nové složky xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx v různých potravinách, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti, x x xxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx.

(5)

Příslušný xxxxx Xxxxxxxxx království xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx nejasnosti xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V listopadu 2013 xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci.

(6)

Podle xx. 35 xxxx. 1 nařízení (EU) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxxxxx o uvedení X-xxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx členskému xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xxx 23. února 2016 xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx X-xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx nové xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(9)

Dne 17. května 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97 vznesly xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o nedostatek xxxxx x xxxxxxxx xxxxx D-ribosy xxxxxx ke spotřebě xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávek X-xxxxxx x xxxxx rozpětí xxxxxxxx x xxxxxxx.

(10)

X xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, se Xxxxxx xxx 19. xxxxxx 2017 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) a požádala xxx x xxxxx xxxxxxxxx X-xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu s nařízením (XX) x. 258/97.

(11)

X xxxxxxxx žádosti xxxxxx xxx 2. xxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro řadu xxxxxx předložených xx xxxxxxx žádosti, konkrétně xxx xxxxxx orální xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx (4) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx toxicity x X-xxxxxxx x xxxxxxx (5).

(12)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx of X-xxxxxx xx x xxxxx xxxx“ („Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx“) (6). Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X-xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx 36 xx/xx tělesné xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Úřad xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx D-ribosy xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx embryotoxicity/teratogenity s D-ribosou x xxxxxxx x xxxxxx subchronické (13xxxxxxx) orální toxicity x X-xxxxxxx x xxxxxxx. Úřad xx xxxxx xxxxxxx, xx xxx údajů xx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx s D-ribosou x xxxxxxx x xxxxxx subchronické (13týdenní) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx k závěrům xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti X-xxxxxx.

(14)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dne 22. xxxxx 2018 xxxxxx svou žádost xxx, že některé x xxxxxxxxxxxx kategorií potravin xxxxxxxx v původní xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrovně použití xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx 4. xxxx 2018 požádán, aby xxxxxxx doplňující posouzení xxxxxxxxxxx x X-xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a úrovní xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx. Xxxx dospěl ve xxxx revidovaném stanovisku x xxxxxxxxxxx X-xxxxxx (7) ze xxx 24. xxxxx 2018 x xxxxxx, xx X-xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(15)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k závěru, xx X-xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nápojích xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx zvýšené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jako xxxxxx x xxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx zvýšené xxxxxxx námaze, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a bylinných xxxxxx, xx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho průmyslového xxxxxxxxxxx x xx má xxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx xxxxxx uvedl, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a že xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a nesměly xx xxxxxxxx. Komise posoudila xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, by xxxx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx u potkanů, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele x xxx xxxxx xx úřad xxxxxx X-xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx xxxx by uvádění X-xxxxxx xx xxx x Xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xx xxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx embryotoxicity/teratogenity x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) orální xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požádali další xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx žádost zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(20)

Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahujících X-xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxxx. Xxxxx je nutné xxxxxxxxxx spotřebitele pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx.

(21)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněna.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,