Plné znění - 32019R0506

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxx potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 17. března 2008 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Life Xxxxxxx, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království xxxxxx o uvedení X-xxxxxx xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). V žádosti xx xxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v různých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx 14 let.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx 2013 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Spojeného království xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)

Podle xx. 35 xxxx. 1 nařízení (EU) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx na xxx x Xxxx předložené některému x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx konečné rozhodnutí xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxxxxx o uvedení X-xxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx byla xxxx xxxxxxxxxx členskému xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xxx 23. února 2016 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení. V uvedené xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx X-xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx nové xxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 3 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 258/97.

(9)

Xxx 17. xxxxxx 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx 60xxxxx xxxxx stanovené x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx D-ribosy xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx analyzující xxxxxx xxxxxxxx xxxxx X-xxxxxx x xxxxx rozpětí xxxxxxxx x xxxxxxx.

(10)

X xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx Xxxxxx dne 19. května 2017 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx X-xxxxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(11)

V následné xxxxxxx xxxxxx xxx 2. xxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti, konkrétně xxx xxxxxx orální xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx (4) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx (5).

(12)

Xxx 18. dubna 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s názvem „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx of X-xxxxxx as x xxxxx xxxx“ („Vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx“) (6). Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X-xxxxxx xxx zamýšleném použití x xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx překročil xxxxxx 36 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxx je považován xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx a studie xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx toxicity x X-xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxx údajů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx u potkanů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx by nemohl xxxxxx x xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx.

(14)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx 22. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx žádost xxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravin xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxx X-xxxxxx omezil xxxxxxxxx úrovně použití xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti. Xx xxxxxx Xxxxxxxx komise xxx úřad xxx 4. xxxx 2018 xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x X-xxxxxx se xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx revidovaném xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx D-ribosy (7) xx xxx 24. xxxxx 2018 x xxxxxx, xx X-xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxx xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx X-xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úrovních použití, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, čokoládových xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, nápojích xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, náhradách xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx nápoje x xxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx zvýšené xxxxxxx námaze, xxxxxxx xxx sportovce, cukrovinkách x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xx xxxxxxx stanoviska xxxxx vyzvala Xxxxxx xxxxxxxx, aby podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx studie jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx xxxxxx uvedl, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx strany tudíž xxxxxxx mít xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, by xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx embryotoxicity/teratogenity x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx s D-ribosou x xxxxxxx, xxx xxxx obsaženy x xxxxxxx žadatele a bez xxxxx xx úřad xxxxxx D-ribosu xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx X-xxxxxx xx trh x Xxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxx být xx xxxx pěti xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a využití xxxxxx orální xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx u potkanů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx na trh xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požádali další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahujících D-ribosu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx spojení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx D-ribosu. Xxxxx je nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx.

(21)

Xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 by proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,