Plné znění - 32019R0506

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x Xxxx smějí xxx uváděny pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxx povolené xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 rozhodne Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 17. března 2008 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxx, Inc. (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx D-ribosy xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xx. 1 xxxx. 2 písm. x) nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 258/97 (3). X xxxxxxx se xxxx, xxx xx xxxx xxxx potravina xxxxxxxxx v různých potravinách, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx populací xxxx xxxxxxx a dospívající xxxxxx 14 let.

(5)

Příslušný xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx 2013 xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)

Podle čl. 35 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx o uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx předložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx jako žádosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxxxxx x xxxxxxx X-xxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxx xxxx předložena xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xxx 23. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx D-ribosa xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(9)

Dne 17. května 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o nedostatek xxxxx x xxxxxxxx volné D-ribosy xxxxxx xx spotřebě xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxx analyzující xxxxxx xxxxxxxx dávek X-xxxxxx x xxxxx xxxxxxx expozice x xxxxxxx.

(10)

X xxxxxxx na námitky, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx Xxxxxx xxx 19. xxxxxx 2017 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx D-ribosy xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 258/97.

(11)

X xxxxxxxx žádosti xxxxxx xxx 2. března 2018 xxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx s D-ribosou x xxxxxxx (4) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13týdenní) xxxxxx toxicity s D-ribosou x xxxxxxx (5).

(12)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx opinion on xxx xxxxxx of X-xxxxxx xx x xxxxx xxxx“ („Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti D-ribosy xxxx xxxx xxxxxxxxx“) (6). Xxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx D-ribosy xxx zamýšleném xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx 36 xx/xx tělesné xxxxxxxxx na xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Úřad xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx sloužily xxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx toxicity x X-xxxxxxx u potkanů. Xxxx xx xxxxx domnívá, xx bez xxxxx xx studie orální xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx xx nemohl xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx D-ribosy.

(14)

S ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx 22. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx žádost xxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxx v původní žádosti xxxxxxxxx a u zbývajících xxxxxxxxxxxx xxxxxxx D-ribosy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx, xxx xx xxxxxxxx obavy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx 4. xxxx 2018 xxxxxxx, aby xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x X-xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx stanovisku x xxxxxxxxxxx X-xxxxxx (7) xx xxx 24. xxxxx 2018 x xxxxxx, xx X-xxxxxx je xx xxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxx stanovisko xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(15)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, že X-xxxxxx xxx navrhovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, čokoládových xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx při zvýšené xxxxxxx xxxxxx, zejména xxx sportovce, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, náhradách xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx nápoje x xxxx xxxxxxx), tyčinkách xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx zvýšené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx sportovce, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a bylinných xxxxxx, xx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(16)

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 písm. x) x x) nařízení (XX) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, xxx stanoví xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283, xx xxxx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx u potkanů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx obsaženy x xxxxxxx žadatele x xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx X-xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let od xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx X-xxxxxx xx trh x Xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xx dobu pěti xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx žadatele xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx složku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež byly xxxxxxxxx pro povolení xxxxx xxxxxx nařízení.

(20)

Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahujících X-xxxxxx, xxxxx xxxx používány xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxxx. Xxxxx je nutné xxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx označení xx xxxxxxx.

(21)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,