XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/388
xx dne 11. xxxxxx 2019,
xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 ze xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1169/2011 x x xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii smějí xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Unie pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 Xxxxxx předkládá xxxxx prováděcího xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny xx trh x Xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/376 (3) xx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97 (4) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2201 (5) xx v souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 na xxx xxxx xxxx xxxxxx potravin. |
|
(6) |
Dne 23. xxxxxx 2016 xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxx xxxxxx uvést xx trh 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakteriální fermentací x xxxxx Escherichia coli X-12. |
|
(7) |
Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxx dne 10. xxxxxx 2016 xxxxxxxxxx xxxxxxx v Irsku xxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx syntetické 2′-xxxxxxxxxxxxxx povolené prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/376. |
|
(8) |
Xxx 16. srpna 2018 xxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxx xxxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12 xx xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx množství 2′-fukosyllaktosy x 90 % na 83 % x xxxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxx x xxxxxxxxx 3,0 % na xxxxxxxxx 10,0 % x xxxxxxx xxxxxxxx difukosyl-D-laktosy x xxxxxxxxx 2,0 % na maximálně 5,0 %. |
|
(9) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx celková čistota xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx výše uvedených xxxx v jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vysoká xxxx x x současné xxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21, xxxxxxx xxxx navrhuje, xxx xxxxxxx množství 2′-fukosyllaktosy xxxxx s menšinovými xxxxxxxxx (X-xxxxxxxx, X-xxxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxxx x 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxx 90,0 % x xxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx způsobeny xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx sušením, xxxxx xx x xxxxxxxx době xxxxxxx xxx xxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx XX21. Tato xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx množství X-xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobě 2′-xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx množství 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxx x xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx změny xx výrobě žadatel xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Nahrnované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx K-12. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxx s menšinovými xxxxxxxxx (X-xxxxxxxx, X-xxxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxxx a 2′-fukosyl-D-laktulosou). |
|
(12) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(13) |
Příloha xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 by proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx na xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 a zahrnutém v prováděcím xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx x xxxxx Escherichia coli X-12 xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
V Bruselu xxx 11. xxxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/376 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, kterým xx xxxxxxxx uvedení 2′-X-xxxxxxxxxxxxxx na xxx xxxx nové složky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;27).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xx dne 27. xxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx složkách xxxxxxxx (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5) Prováděcí rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2017/2201 xx xxx 27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx povoluje uvedení 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 xx trh jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;258/97 (Úř. věst. L 313, 29.11.2017, x.&xxxx;5).
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
Xxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)“ v Tabulce 2 (Xxxxxxxxxxx) se xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxxxxx: Xxxxxxxx název: α-X-xxxxxxxxxxxxx-(1→2)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx vzorec: X18X32X15 x. XXX: 41263-94-9 Molekulová xxxxxxxx: 488,44 x/xxx |
|
|
Xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 |
Xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmen Xxxxxxxxxxx coli XX21 |
|
Xxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx až xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyrábí mikrobiálním xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 83 % X-xxxxxxx: ≤ 10,0 % X-xxxxxx: ≤ 2,0 % Xxxxxxxxx-X-xxxxxxx: ≤ 5,0 % 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx: ≤ 1,5 % Xxxxxx sacharidů (2′-xxxxxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, X-xxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxx, 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx): ≥ 90 % xX (20 °X, 5 % xxxxxx) 3,0–7,5 Xxxx: ≤ 9,0 % Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 2,0 % Xxxxxxxx octová: ≤ 1,0 % Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % Xxxxxxxxxxxxxxx kritéria: Celkový počet xxxxxxxxx mezofilních xxxxxxxx: ≤ 3&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxx ≤ 10 XX/xx |
Xxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx (45 % ± 5 % w/v) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 90 % Laktosa: ≤ 5,0 % Fukosa: ≤ 3,0 % 3′-xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 5,0 % Fukosylgalaktosa: ≤ 3,0 % Xxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxxx: ≤ 3,0 % Xxxxxxxxx: ≤ 3,0 % Xxxx: ≤ 9,0 % (prášek) Sulfátový xxxxx: ≤ 0,5 % (prášek x xxxxxxxx) Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxx xxxx: Xxxxx: Xxxxx: ≤ 0,02 xx/xx (prášek x xxxxxxxx) Xxxxx: ≤ 0,2 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxx: ≤ 0,1 xx/xx (xxxxxx a xxxxxxxx) Xxxx: ≤ 0,5 xx/xx (xxxxxx a xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxxxxx kritéria: Celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 104 XXX/x (xxxxxx), ≤ 5&xxxx;000 KTJ/g (xxxxxxxx) Xxxxxxxx x xxxxxx: ≤ 100 KTJ/g (prášek); ≤ 50 XXX/x (xxxxxxxx); Xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx bakterie: xxxxxxxxxxxx x 11 x (xxxxxx x kapalina) Salmonella: xxxxxxxxxxxx x 100 x (prášek), nepřítomnost x 200 xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx v 100 x (xxxxxx), xxxxxxxxxxxx x 200 xx (kapalina) Endotoxiny: ≤ 100 EJ/g (prášek), ≤ 100 EJ/ml (xxxxxxxx) Xxxxxxxxx X1: ≤ 0,025 μg/kg (xxxxxx x xxxxxxxx)“ |