XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/388
xx xxx 11. xxxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxx potraviny 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx K-12 podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx se mění xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 xx dne 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97 a nařízení Xxxxxx (ES) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx aktu, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/376 (3) xx x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (4) povolilo xxxxxxx syntetické 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2201 (5) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxx xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 xx xxx jako xxxx xxxxxx potravin. |
|
(6) |
Dne 23. června 2016 xxxxxxxxxx Xxxxxx A/S (dále xxx „xxxxxxx“) Komisi xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 258/97 x xxxx záměru xxxxx xx xxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12. |
|
(7) |
Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxx dne 10. xxxxxx 2016 xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxx xx. 3 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx X-12 je v podstatné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx povolené prováděcím xxxxxxxxxxx Komise (XX) 2016/376. |
|
(8) |
Xxx 16. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx vyráběné x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 ve smyslu xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx množství 2′-xxxxxxxxxxxxxx x 90 % xx 83 % x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podílem xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx D-laktosy x xxxxxxxxx 3,0 % xx xxxxxxxxx 10,0 % x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxxxxx 2,0 % na xxxxxxxxx 5,0 %. |
|
(9) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny po xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vysoká xxxx u v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx buď x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K-12 xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx sacharidy (X-xxxxxxxx, L-fukosou, xxxxxxxxx-X-xxxxxxxx x 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxxx) x xxxx potravině xxxx 90,0 % x xxxx. |
|
(10) |
Navrhované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx způsobeny xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21. Xxxx xxxxx xx fázi xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx většího xxxxxxxx X-xxxxxxx xxxx substrátu xxxxxxxxxx xxx xxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx D-laktosy x xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žadatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx snížení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Nahrnované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx povolení 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx K-12. Xx xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ na xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx, D-laktosy, xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxx s menšinovými xxxxxxxxx (D-laktosou, X-xxxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxxx x 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxxx). |
|
(12) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx xxxxx specifikací xxxx potraviny „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx potraviny stanoveném x xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx vyráběné x xxxxx Escherichia xxxx X-12 se xxxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 11. xxxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/2470 ze xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/376 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, kterým xx povoluje xxxxxxx 2′-X-xxxxxxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;27).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xx xxx 27. xxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2201 xx xxx 27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017, kterým xx povoluje xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21 xx trh xxxx xxxx složky xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;313, 29.11.2017, x.&xxxx;5).
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx takto:
Položka „2′-fukosyllaktosa (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)“ x&xxxx;Xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxxxxx: Xxxxxxxx název: α-X-xxxxxxxxxxxxx-(1→2)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X18X32X15 x. XXX: 41263-94-9 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 488,44 g/mol |
|
|
Zdroj: Geneticky xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12 |
Xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21 |
|
Xxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx bílý xx xxxxxx xxxxxx, který xx vyrábí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 83 % X-xxxxxxx: ≤ 10,0 % X-xxxxxx: ≤ 2,0 % Xxxxxxxxx-X-xxxxxxx: ≤ 5,0 % 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx: ≤ 1,5 % Xxxxxx sacharidů (2′-xxxxxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, L-fukosa, xxxxxxxxx-X-xxxxxxx, 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx): ≥ 90 % xX (20 °X, 5 % xxxxxx) 3,0–7,5 Xxxx: ≤ 9,0 % Xxxxxxxxx popel: ≤ 2,0 % Xxxxxxxx xxxxxx: ≤ 1,0 % Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % Xxxxxxxxxxxxxxx kritéria: Celkový xxxxx xxxxxxxxx mezofilních bakterií: ≤ 3&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx: ≤ 100 KTJ/g Plísně: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxx ≤ 10 XX/xx |
Xxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx koncentrát (45 % ± 5 % x/x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx světle žlutý xxxx xxxxx xxxxxx. 2′-xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 90 % Xxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxx: ≤ 3,0 % 3′-xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 5,0 % Fukosylgalaktosa: ≤ 3,0 % Xxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxxx: ≤ 3,0 % Xxxxxxxxx: ≤ 3,0 % Xxxx: ≤ 9,0 % (xxxxxx) Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 0,5 % (prášek a xxxxxxxx) Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxx kovy: Olovo: Xxxxx: ≤ 0,02 xx/xx (prášek x xxxxxxxx) Xxxxx: ≤ 0,2 xx/xx (prášek x xxxxxxxx) Xxxxxxx: ≤ 0,1 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxx: ≤ 0,5 xx/xx (prášek x xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 104 XXX/x (xxxxxx), ≤ 5&xxxx;000 XXX/x (xxxxxxxx) Xxxxxxxx x xxxxxx: ≤ 100 KTJ/g (xxxxxx); ≤ 50 KTJ/g (xxxxxxxx); Xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx bakterie: nepřítomnost x 11 g (xxxxxx x kapalina) Salmonella: xxxxxxxxxxxx v 100 x (xxxxxx), nepřítomnost x 200 xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 100 x (prášek), xxxxxxxxxxxx v 200 xx (kapalina) Endotoxiny: ≤ 100 XX/x (xxxxxx), ≤ 100 XX/xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxx M1: ≤ 0,025 μx/xx (xxxxxx x kapalina)“ |