XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2019/388
xx dne 11. xxxxxx 2019,
kterým se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx se mění xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1169/2011 a o zrušení nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 Xxxxxx předkládá xxxxx xxxxxxxxxxx aktu, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nové potraviny xx xxx x Xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Unie. |
|
(4) |
Prováděcím rozhodnutím Xxxxxx (XX) 2016/376 (3) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 (4) xxxxxxxx xxxxxxx syntetické 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxx jako xxxx xxxxxx potravin. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2201 (5) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 na xxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 23. xxxxxx 2016 xxxxxxxxxx Xxxxxx A/S (dále xxx „žadatel“) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 258/97 x xxxx xxxxxx uvést xx xxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12. |
|
(7) |
Xxxxxxx x xxxxxxxx Komisi xxxx předložil xxxxxx xxxxxxx xxx 10. xxxxxx 2016 xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dospěl k závěru, xx 2′-fukosyllaktosa xxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx X-12 xx x xxxxxxxxx xxxx rovnocenná syntetické 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise (EU) 2016/376. |
|
(8) |
Xxx 16. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Escherichia coli X-12 xx xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x 90 % na 83 % x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxx x xxxxxxxxx 3,0 % xx xxxxxxxxx 10,0 % a zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxxxxx 2,0 % na xxxxxxxxx 5,0 %. |
|
(9) |
Xxx se zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx uvedených xxxx x xxxxxx specifikacích xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K-12 xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21, žadatel xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X-xxxxxxxx, X-xxxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxxx x 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxxx) x xxxx potravině xxxx 90,0 % x xxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx, kdy se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx době xxxxxxx xxx xxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21. Tato xxxxx ve fázi xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx většího xxxxxxxx X-xxxxxxx xxxx substrátu xxxxxxxxxx při xxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx množství 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx množství D-laktosy x xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx výrobě žadatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxx jednotku. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxx povolení 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx K-12. Je xxxxx xxxxxx změnit xxxxxxxxxxx nové potraviny „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy, D-laktosy, xxxxxxxxx-X-xxxxxxx a obecná xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (D-laktosou, L-fukosou, xxxxxxxxx-X-xxxxxxxx x 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxxx). |
|
(12) |
Informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „2′-fukosyllaktosa“ xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(13) |
Příloha xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx na xxxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx potraviny xxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 a zahrnutém x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xx mění xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 11. xxxxxx 2019.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. prosince 2017, xxxxxx xx zřizuje seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3) Prováděcí rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2016/376 xx xxx 11. března 2016, kterým xx xxxxxxxx uvedení 2′-X-xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;27).
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 xx xxx 27. xxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx složkách xxxxxxxx (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5) Prováděcí xxxxxxxxxx Komise (XX) 2017/2201 xx xxx 27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017, kterým xx xxxxxxxx uvedení 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 xx xxx jako xxxx složky xxxxxxxx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;313, 29.11.2017, x.&xxxx;5).
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:
Xxxxxxx „2′-fukosyllaktosa (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)“ v Tabulce 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx tímto:
|
„Definice: Chemický název: α-X-xxxxxxxxxxxxx-(1→2)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx vzorec: C18H32O15 č. XXX: 41263-94-9 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 488,44 x/xxx |
|
|
Xxxxx: Xxxxxxxxx modifikovaný xxxx Escherichia xxxx X-12 |
Xxxxx: Xxxxxxxxx modifikovaný xxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21 |
|
Xxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx prášek, který xx vyrábí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 83 % X-xxxxxxx: ≤ 10,0 % X-xxxxxx: ≤ 2,0 % Xxxxxxxxx-X-xxxxxxx: ≤ 5,0 % 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx: ≤ 1,5 % Xxxxxx sacharidů (2′-xxxxxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, X-xxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxx, 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx): ≥ 90 % xX (20 °X, 5 % xxxxxx) 3,0–7,5 Xxxx: ≤ 9,0 % Xxxxxxxxx popel: ≤ 2,0 % Xxxxxxxx xxxxxx: ≤ 1,0 % Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤ 3&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx: ≤ 100 KTJ/g Plísně: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxx ≤ 10 XX/xx |
Xxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx prášek x xxxxxxx koncentrát (45 % ± 5 % x/x) xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx vodný xxxxxx. 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 90 % Laktosa: ≤ 5,0 % Fukosa: ≤ 3,0 % 3′-fukosyllaktosa: ≤ 5,0 % Xxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 3,0 % Difukosyllaktosa: ≤ 5,0 % Xxxxxxx: ≤ 3,0 % Xxxxxxxxx: ≤ 3,0 % Xxxx: ≤ 9,0 % (xxxxxx) Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 0,5 % (xxxxxx a xxxxxxxx) Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % (xxxxxx x kapalina) Těžké kovy: Olovo: Xxxxx: ≤ 0,02 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxx: ≤ 0,2 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxx: ≤ 0,1 xx/xx (xxxxxx a xxxxxxxx) Xxxx: ≤ 0,5 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 104 XXX/x (xxxxxx), ≤ 5&xxxx;000 KTJ/g (xxxxxxxx) Xxxxxxxx x plísně: ≤ 100 KTJ/g (xxxxxx); ≤ 50 KTJ/g (xxxxxxxx); Xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 11 x (xxxxxx a xxxxxxxx) Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 100 x (prášek), xxxxxxxxxxxx x 200 xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 100 g (xxxxxx), xxxxxxxxxxxx v 200 xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxxx: ≤ 100 EJ/g (xxxxxx), ≤ 100 XX/xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxx M1: ≤ 0,025 μg/kg (xxxxxx x kapalina)“ |