XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/388
xx dne 11. xxxxxx 2019,
kterým xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K-12 podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx potravinách, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx článku 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Podle xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 Xxxxxx předkládá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny xx trh v Unii x xxxxxx xx aktualizuje xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/376 (3) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 (4) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx trh jako xxxx xxxxxx potravin. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2201 (5) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxx uvedení 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx XX21 xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 23. xxxxxx 2016 xxxxxxxxxx Glycom X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxx záměru xxxxx xx trh 2′-fukosyllaktosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12. |
|
(7) |
Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx předložil xxxxxx xxxxxxx xxx 10. xxxxxx 2016 xxxxxxxxxx orgánem x Xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx 2′-xxxxxxxxxxxxxx vyráběná x xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12 xx v podstatné xxxx rovnocenná xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/376. |
|
(8) |
Xxx 16. srpna 2018 žadatel xxxxxxx Komisi o změnu xxxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xx smyslu xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxxxxx xxxxx se týkají xxxxxxx xxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x 90 % xx 83 % x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných x xxxx potravině, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx D-laktosy x xxxxxxxxx 3,0 % na xxxxxxxxx 10,0 % x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-X-xxxxxxx z maximálně 2,0 % xx maximálně 5,0 %. |
|
(9) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx celková xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výše uvedených xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx u v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx buď z kmene Xxxxxxxxxxx coli X-12 xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxx s menšinovými sacharidy (X-xxxxxxxx, X-xxxxxxx, difukosyl-D-laktosou x 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxxx) x xxxx potravině xxxx 90,0 % x xxxx. |
|
(10) |
Navrhované xxxxx specifikací nové xxxxxxxxx xxxx způsobeny xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx krystalizací xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v současné xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx BL21. Tato xxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxx xxxx substrátu xxxxxxxxxx při xxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx, což xxxxxxxxxx xxxxx snížení xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a související xxxxx xxxxxxx množství X-xxxxxxx x xxxxxxxxx-X-xxxxxxx v konečné nové xxxxxxxxx. Navrhované xxxxx xx xxxxxx žadatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx snížení energetického x xxxxxxxxxxxxxxxxx dopadu výrobního xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxx xxxx základem xxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12. Je xxxxx xxxxxx změnit xxxxxxxxxxx nové potraviny „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xx navrhovaná xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx, D-laktosy, xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxx s menšinovými xxxxxxxxx (D-laktosou, X-xxxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxxx a 2′-fukosyl-D-laktulosou). |
|
(12) |
Informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečným xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „2′-fukosyllaktosa“ xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(13) |
Příloha xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněna. |
|
(14) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, potraviny x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xx seznamu Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 a zahrnutém v prováděcím xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Escherichia coli X-12 se mění xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
X Xxxxxxx xxx 11. března 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. prosince 2017, kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3) Prováděcí rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2016/376 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, xxxxxx xx povoluje uvedení 2′-X-xxxxxxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx složky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 258/97 (Úř. věst. L 70, 16.3.2016, s. 27).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 258/97 xx xxx 27. xxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Komise (XX) 2017/2201 ze xxx 27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017, kterým xx xxxxxxxx uvedení 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 xx xxx jako xxxx složky potravin xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 (Úř. věst. L 313, 29.11.2017, x.&xxxx;5).
XXXXXXX
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:
Xxxxxxx „2′-fukosyllaktosa (xxxxxxxxxxxxxxx zdroj)“ x&xxxx;Xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx: α-X-xxxxxxxxxxxxx-(1→2)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx vzorec: X18X32X15 x. XXX: 41263-94-9 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 488,44 g/mol |
|
|
Zdroj: Geneticky modifikovaný xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 |
Xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 |
|
Xxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx prášek, xxxxx xx vyrábí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 83 % X-xxxxxxx: ≤ 10,0 % X-xxxxxx: ≤ 2,0 % Xxxxxxxxx-X-xxxxxxx: ≤ 5,0 % 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx: ≤ 1,5 % Xxxxxx xxxxxxxxx (2′-fukosyllaktosa, X-xxxxxxx, L-fukosa, xxxxxxxxx-X-xxxxxxx, 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx): ≥ 90 % xX (20 °C, 5 % xxxxxx) 3,0–7,5 Xxxx: ≤ 9,0 % Xxxxxxxxx popel: ≤ 2,0 % Xxxxxxxx xxxxxx: ≤ 1,0 % Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % Xxxxxxxxxxxxxxx kritéria: Celkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤ 3&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxx ≤ 10 EJ/mg |
Popis: 2′-fukosyllaktosa xx xxxx až xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx (45 % ± 5 % x/x) vodného xxxxxxx xx xxxxxxxx xx světle žlutý xxxx xxxxx xxxxxx. 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 90 % Xxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxx: ≤ 3,0 % 3′-fukosyllaktosa: ≤ 5,0 % Xxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 3,0 % Difukosyllaktosa: ≤ 5,0 % Xxxxxxx: ≤ 3,0 % Galaktosa: ≤ 3,0 % Voda: ≤ 9,0 % (xxxxxx) Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 0,5 % (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxxx bílkoviny: ≤ 0,01 % (xxxxxx x kapalina) Těžké xxxx: Xxxxx: Xxxxx: ≤ 0,02 xx/xx (xxxxxx a xxxxxxxx) Xxxxx: ≤ 0,2 xx/xx (prášek x xxxxxxxx) Xxxxxxx: ≤ 0,1 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxx: ≤ 0,5 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxxxxx kritéria: Celkový počet xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 104 XXX/x (prášek), ≤ 5&xxxx;000 KTJ/g (xxxxxxxx) Xxxxxxxx x xxxxxx: ≤ 100 XXX/x (prášek); ≤ 50 XXX/x (xxxxxxxx); Xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx bakterie: xxxxxxxxxxxx x 11 x (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 100 x (xxxxxx), xxxxxxxxxxxx x 200 ml (xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxx: nepřítomnost v 100 g (xxxxxx), xxxxxxxxxxxx v 200 xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxxx: ≤ 100 XX/x (prášek), ≤ 100 XX/xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxx M1: ≤ 0,025 μx/xx (xxxxxx x kapalina)“ |