XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2019/388
xx xxx 11. xxxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx X-12 xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 o nových xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx potraviny. |
|
(3) |
Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh v Unii x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx (EU) 2016/376 (3) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (4) xxxxxxxx xxxxxxx syntetické 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2201 (5) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 xx xxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 23. xxxxxx 2016 xxxxxxxxxx Xxxxxx A/S (dále xxx „žadatel“) Komisi xxxxxxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12. |
|
(7) |
Xxxxxxx x xxxxxxxx Komisi xxxx předložil xxxxxx xxxxxxx xxx 10. xxxxxx 2016 xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx 2′-xxxxxxxxxxxxxx vyráběná x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xx v podstatné xxxx rovnocenná syntetické 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/376. |
|
(8) |
Xxx 16. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Komisi o změnu xxxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Escherichia coli X-12 ve smyslu xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x 90 % na 83 % x xxxxxxx xxxxxxxx sacharidů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx potravině, konkrétně xxxxxxx xxxxxxxx D-laktosy x xxxxxxxxx 3,0 % xx xxxxxxxxx 10,0 % a zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxx-X-xxxxxxx z maximálně 2,0 % xx xxxxxxxxx 5,0 %. |
|
(9) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx celková xxxxxxx xxxx potraviny xx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12 xxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx XX21, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx množství 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X-xxxxxxxx, X-xxxxxxx, difukosyl-D-laktosou x 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxxx) v nové potravině xxxx 90,0 % x xxxx. |
|
(10) |
Navrhované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v současné xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx většího xxxxxxxx X-xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx, což vysvětluje xxxxx snížení xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a související xxxxx xxxxxxx množství X-xxxxxxx x xxxxxxxxx-X-xxxxxxx v konečné xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx změny xx výrobě xxxxxxx xxxxxxxx za nezbytné x xxxxx snížení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx základem xxx povolení 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K-12. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy, D-laktosy, xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxx množství 2′-xxxxxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X-xxxxxxxx, X-xxxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxxx x 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxxx). |
|
(12) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(13) |
Příloha xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna. |
|
(14) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx na seznamu Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 6 nařízení (EU) 2015/2283 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 se mění xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 11. xxxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/376 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, kterým xx xxxxxxxx uvedení 2′-X-xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2016, s. 27).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 258/97 xx dne 27. xxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2201 xx xxx 27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;258/97 (Úř. věst. L 313, 29.11.2017, x.&xxxx;5).
XXXXXXX
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx takto:
Položka „2′-xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)“ x&xxxx;Xxxxxxx 2 (Specifikace) xx xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx: α-X-xxxxxxxxxxxxx-(1→2)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: C18H32O15 č. XXX: 41263-94-9 Molekulová hmotnost: 488,44 g/mol |
|
|
Zdroj: Geneticky modifikovaný xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 |
Xxxxx: Xxxxxxxxx modifikovaný xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 |
|
Xxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 83 % X-xxxxxxx: ≤ 10,0 % X-xxxxxx: ≤ 2,0 % Xxxxxxxxx-X-xxxxxxx: ≤ 5,0 % 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx: ≤ 1,5 % Xxxxxx xxxxxxxxx (2′-fukosyllaktosa, X-xxxxxxx, L-fukosa, difukosyl-D-laktosa, 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx): ≥ 90 % xX (20 °X, 5 % roztok) 3,0–7,5 Xxxx: ≤ 9,0 % Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 2,0 % Xxxxxxxx octová: ≤ 1,0 % Zbytkové xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mezofilních xxxxxxxx: ≤ 3 000 XXX/x Xxxxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxx ≤ 10 XX/xx |
Xxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx bílý xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx (45 % ± 5 % x/x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx vyrábí xxxxxxxxxxxxxxxx procesem. Čistota: 2′-fukosyllaktosa ≥ 90 % Xxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxx: ≤ 3,0 % 3′-xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 3,0 % Xxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxxx: ≤ 3,0 % Xxxxxxxxx: ≤ 3,0 % Xxxx: ≤ 9,0 % (xxxxxx) Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 0,5 % (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxxx bílkoviny: ≤ 0,01 % (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxx xxxx: Xxxxx: Xxxxx: ≤ 0,02 xx/xx (xxxxxx a xxxxxxxx) Xxxxx: ≤ 0,2 xx/xx (xxxxxx a xxxxxxxx) Xxxxxxx: ≤ 0,1 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxx: ≤ 0,5 xx/xx (prášek x xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 104 XXX/x (xxxxxx), ≤ 5&xxxx;000 XXX/x (xxxxxxxx) Xxxxxxxx x plísně: ≤ 100 KTJ/g (xxxxxx); ≤ 50 XXX/x (xxxxxxxx); Xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx bakterie: nepřítomnost x 11 x (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 100 x (prášek), xxxxxxxxxxxx x 200 xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxx: nepřítomnost x 100 x (xxxxxx), xxxxxxxxxxxx v 200 xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxxx: ≤ 100 XX/x (prášek), ≤ 100 XX/xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxx M1: ≤ 0,025 μg/kg (xxxxxx x xxxxxxxx)“ |