XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2019/388
xx xxx 11. xxxxxx 2019,
kterým xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx X-12 podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1852/2001 (1), x xxxxxxx na xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové potraviny. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 Xxxxxx předkládá xxxxx prováděcího aktu, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Prováděcím rozhodnutím Xxxxxx (XX) 2016/376 (3) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (4) povolilo xxxxxxx xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2201 (5) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxx uvedení 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 xx xxx xxxx nové xxxxxx potravin. |
|
(6) |
Xxx 23. xxxxxx 2016 xxxxxxxxxx Glycom A/S (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxx xxxxxx xxxxx xx trh 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x xxxxx Escherichia xxxx X-12. |
|
(7) |
Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx předložil zprávu xxxxxxx xxx 10. xxxxxx 2016 xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12 xx v podstatné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise (XX) 2016/376. |
|
(8) |
Xxx 16. srpna 2018 xxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxx xxxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx vyráběné x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xx xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x 90 % na 83 % x xxxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných x xxxx xxxxxxxxx, konkrétně xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxx x xxxxxxxxx 3,0 % xx xxxxxxxxx 10,0 % a zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxxxxx 2,0 % na xxxxxxxxx 5,0 %. |
|
(9) |
Xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx čistota xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx xxx z kmene Xxxxxxxxxxx coli X-12 xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X-xxxxxxxx, L-fukosou, difukosyl-D-laktosou x 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxx 90,0 % a více. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxx specifikací nové xxxxxxxxx jsou způsobeny xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx krystalizací xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx množství X-xxxxxxx xxxx substrátu xxxxxxxxxx xxx výrobě 2′-xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx množství D-laktosy x xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx změny xx výrobě xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx energetického x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx jednotku. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo základem xxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx X-12. Xx xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ na xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxx a obecná množství 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X-xxxxxxxx, X-xxxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxxx x 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxxx). |
|
(12) |
Informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou dostatečným xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xxxx v souladu x xxxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 by proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx na xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 6 nařízení (XX) 2015/2283 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xxxxxxxx se nové xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 se mění xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 11. xxxxxx 2019.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 ze xxx 20. prosince 2017, xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/376 xx xxx 11. března 2016, xxxxxx xx povoluje xxxxxxx 2′-X-xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx nové složky xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2016, s. 27).
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 258/97 xx xxx 27. xxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5) Prováděcí rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2017/2201 xx xxx 27. listopadu 2017, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;258/97 (Úř. věst. L 313, 29.11.2017, x.&xxxx;5).
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx takto:
Položka „2′-xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)“ x&xxxx;Xxxxxxx 2 (Specifikace) se xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx: α-X-xxxxxxxxxxxxx-(1→2)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx vzorec: X18X32X15 x. XXX: 41263-94-9 Molekulová xxxxxxxx: 488,44 g/mol |
|
|
Zdroj: Geneticky modifikovaný xxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12 |
Xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 |
|
Popis: 2′-fukosyllaktosa xx xxxx až xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyrábí mikrobiálním xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 83 % X-xxxxxxx: ≤ 10,0 % X-xxxxxx: ≤ 2,0 % Xxxxxxxxx-X-xxxxxxx: ≤ 5,0 % 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx: ≤ 1,5 % Xxxxxx xxxxxxxxx (2′-xxxxxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, X-xxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxx, 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx): ≥ 90 % xX (20 °C, 5 % xxxxxx) 3,0–7,5 Xxxx: ≤ 9,0 % Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 2,0 % Xxxxxxxx octová: ≤ 1,0 % Zbytkové xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakterií: ≤ 3 000 XXX/x Xxxxxxxx: ≤ 100 KTJ/g Plísně: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxx ≤ 10 XX/xx |
Xxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx bílý až xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx koncentrát (45 % ± 5 % w/v) vodného xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx vodný xxxxxx. 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 90 % Xxxxxxx: ≤ 5,0 % Fukosa: ≤ 3,0 % 3′-xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 3,0 % Xxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxxx: ≤ 3,0 % Xxxxxxxxx: ≤ 3,0 % Xxxx: ≤ 9,0 % (xxxxxx) Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 0,5 % (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxxx bílkoviny: ≤ 0,01 % (prášek x xxxxxxxx) Xxxxx kovy: Olovo: Xxxxx: ≤ 0,02 xx/xx (prášek a xxxxxxxx) Xxxxx: ≤ 0,2 xx/xx (prášek a xxxxxxxx) Xxxxxxx: ≤ 0,1 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxx: ≤ 0,5 xx/xx (prášek x xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 104 XXX/x (prášek), ≤ 5&xxxx;000 XXX/x (xxxxxxxx) Xxxxxxxx x xxxxxx: ≤ 100 XXX/x (prášek); ≤ 50 XXX/x (xxxxxxxx); Xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxx: nepřítomnost x 11 x (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 100 x (xxxxxx), xxxxxxxxxxxx x 200 xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxx: nepřítomnost x 100 x (xxxxxx), xxxxxxxxxxxx v 200 xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxxx: ≤ 100 XX/x (xxxxxx), ≤ 100 EJ/ml (xxxxxxxx) Xxxxxxxxx M1: ≤ 0,025 μx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx)“ |