XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/337
xx dne 27. xxxxx 2019,
kterým xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1107/2009 x xxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx xx trh schvaluje xxxxxx látka xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) x. 540/2011
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx dne 21. října 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin na xxx a o zrušení xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x 91/414/XXX (1), x xxxxxxx xx čl. 13 xxxx. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxx Spojené xxxxxxxxxx xxx 29. února 2016 xx xxxxxxxxxxx XXXX Xxxx X.X. xxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxxxx s čl. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 oznámilo Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát dne 30. xxxxxx 2016 xxxxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“), xx xxxxxx xx přijatelná. |
|
(3) |
Xxx 25. xxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Komisi xxxxx xxxxxx o posouzení, x xxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx účinná xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedená v článku 4 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009, x xxxxx xxxx zprávy xxxxxx úřadu. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. V souladu s čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zpravodajského členského xxxxx xxxx úřadu xxxxxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o posouzení xxx 1. února 2018. |
|
(5) |
Xxx 5. července 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxx (2) x xxx, xxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému zavedená xxxxxxxxx Komise (XX) 2018/605 (3), které xx xxxxx xxxxxxxxxxx dne 10. xxxxxxxxx 2018, x xxxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (4), naznačuje xxxxx xxxxx, xx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx mefentriflukonazol xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, androgenní, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx toho xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx disruptorů xxxx xxxxxxxxxxxxx mefentriflukonazol xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxx, xx byly náležitě xxxxxxxxx testované xxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 12. xxxxxxxx 2018 xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx mefentriflukonazolu x xxx 25. xxxxx 2019 předložila předlohu xxxxxxxx o schválení mefentriflukonazolu. |
|
(8) |
Žadateli xxxx poskytnuta možnost xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
X xxxxxxx jednoho xx více xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího tuto xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Proto je xxxxxx mefentriflukonazol schválit. |
|
(11) |
X xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxxx x xxxxxxx 6 uvedeného xxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx vědeckotechnické xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určité xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx vyžádat si xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 1107/2009 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 540/2011 (5). |
|
(13) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx účinné xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, se xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příloze.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 540/2011
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 540/2011 xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxx v platnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 27. února 2019.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX (Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2018. Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xx the xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX 750 X (xxxxxxxxxxxxxxxxxxx). XXXX Xxxxxxx 2018;16(7):5379, 32 x., xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2018.5379.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/605 xx dne 19.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xx vědecká xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;101, 20.4.2018, x.&xxxx;33).
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX (Evropská xxxxxxxx xxx chemické látky) x&xxxx;XXXX (Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx X, Arena X, Xxxxxx X, Xxxxxx X, Grignard X, Xxxxxxxx X, Xxxxxx X, Xxxxxx XX, Munn X, Xxxxx Xxxxx XX, Xxxxxxxxxx X, Xxxxxxxx X, Terron A a Xxx xxx Linden X, 2018. Guidance xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx (EU) Xx 528/2012 xxx (XX) No 1107/2009. XXXX Xxxxxxx 2018;16(6):5311, 135 x.&xxxx;xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2018.5311. ECHA-18-G-01-EN.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx provádí nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;153, 11.6.2011, s. 1).
XXXXXXX X
|
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum xxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx XXX: 1417782-03-6 XXXXX: Xxxxxxxxxxx |
(2XX)-2-[4-(4-xxxxxxxxxxx)-2-(xxxxxxxxxxxxxx)xxxxx]-1-(1X-1,2,4-xxxxxxx-1-xx)xxxxxx-2-xx |
≥ 970 g/kg Nečistota X,X-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx překročit 0,5 x/xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx toluen xxxxx xxxxxxxxx 1 g/kg x technickém materiálu. Nečistota 1,2,4-(1X)-xxxxxxx xxxxx překročit 1 x/xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
20.&xxxx;xxxxxx 2019 |
20.&xxxx;xxxxxx 2029 |
Xxx uplatňování jednotných xxxxx podle xx. 29 xxxx. 6 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x přezkumu mefentriflukonazolu, x xxxxxxx xxxxxxx X x XX xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxx musí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, xxxxxxxxx nárazníkové xxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o:
Žadatel xxxxxxxx informace uvedené x xxxx 1 xx 20. března 2020 x xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 2 xx xxxx xxx xxxx, co Komise xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vody xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx podrobnosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
X&xxxx;xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx zní:
|
Obecný název, identifikační xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||
|
„132 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx XXX: 1417782-03-6 XXXXX: Xxxxxxxxxxx |
(2XX)-2-[4-(4-xxxxxxxxxxx)-2-(xxxxxxxxxxxxxx)xxxxx]-1-(1X-1,2,4-xxxxxxx-1-xx)xxxxxx-2-xx |
≥ 970 x/xx Xxxxxxxxx X,X-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx překročit 0,5 x/xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx toluen xxxxx xxxxxxxxx 1 x/xx x technickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx 1,2,4-(1X)-xxxxxxx nesmí xxxxxxxxx 1 g/kg v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
20.&xxxx;xxxxxx 2019 |
20.&xxxx;xxxxxx 2029 |
Xxx xxxxxxxxxxx jednotných xxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 musí být xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x přezkumu mefentriflukonazolu, x zejména dodatky X a XX xxxxxxx zprávy. Při tomto xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
Podmínky xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o:
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 1 xx 20.&xxxx;xxxxxx 2020 x xxxxxxxxx uvedené x xxxx 2 xx xxxx let xxxx, xx Komise xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx procesů xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vodách.“ |
(1) Další xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx o přezkumu.