XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/144
xx xxx 28. xxxxx 2019
o povolení přípravku 3-xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX 13094) jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Biotech S.L.)
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx (1), a zejména xx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxxxxx povolení doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx zvířat x xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxxxx x xxxxxxx 7 nařízení (XX) x. 1831/2003 byla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (CECT 13094). Xxxx žádost xxxx xxxxxx xxxxx s údaji x xxxxxxxxx požadovanými xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku 3-xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX 13094) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx kuřat x xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx 3-xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX 13094), xxxxxxxxxx do kategorie xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“, byl xxxxxxx xx xxxxx xxx jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/895 (2). |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) xxxxxx xx svém xxxxxxxxxx xx xxx 21. xxxxx 2018 (3) x xxxxxx, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX 13094) nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xx xxx tento xxxxx rozšířit x xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxx drůbeže xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx, extrapoloval xxxx xxxxx o účinnosti x xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx menšinových xxxxx xxxxxxx. Zvláštní požadavky xx monitorování xx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1831/2003. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx 3-xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx povolení 3-xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx pastoris (XXXX 13094) stanovené x xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx doplňková látka xx xxxxxx xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příloze.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 28. ledna 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/895 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx 3-fytázy z Komagataella xxxxxxxx (XXXX 13094) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výkrm kuřat x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx S.L.) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;138, 25.5.2017, s. 120).
(3) EFSA Journal 2018;16(3):5203.
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx povolení |
||||||||
|
Jednotky xxxxxxxx/xx xxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxx vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Funkční xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|||||||||||||||||
|
4x25 |
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx X.X. |
3-xxxxxx XX 3.1.3.8 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky: Přípravek 3-xxxxxx x Komagataella xxxxxxxx (XXXX 13094) x xxxxxxx xxxxxxxx: 1&xxxx;000 XXX&xxxx;(1)/xx Xxxxxxx forma Charakteristika xxxxxx xxxxx: 3-xxxxxx (XX 3.1.3.8) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX 13094) Analytická xxxxxx &xxxx;(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3-xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxx aktivity 3-xxxxxx x xxxxxxxx:
|
Xxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx drůbeže |
— |
500 FTU |
|
20. xxxxx 2029 |
|||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;1 FTU xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fosfátu xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx sodného xxx xX&xxxx;5,5 x xxxxxxx 37&xxxx;°X.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx