EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) 2019/5

xx xxx 11. xxxxxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 o léčivých xxxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx článek 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx komise,

po xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),

po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (4) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx výrobu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx provedla Komise, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx regulační xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a bylo xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (5) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2)

V nařízení (XX) x. 726/2004 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx ta, která xx vztahují k Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“), xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx xx xxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, které xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx xx xxxxxxx a služby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Jelikož xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 (6) a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 658/2014 (7), xxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx poplatků. Xxx xxxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx právní rámec xxx xxxxxxxx, které xx xxxxx agentuře, xxxxx xxx o humánní x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xx doby, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2049/2005 (8), xxxxx xxxxxx zrušeno. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, by xxxx Xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx o výkyvy xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx poplatků.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx předcházejí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxx o přípravek, xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bezpečný, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx může xxx v případě některých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělit xxxxxxxxxx xx základě xxxx kompletních xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx v těchto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx k léčbě, xxxxxxxx xxxx diagnostice xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx situacích x xxxxxx xx ohrožení veřejného xxxxxx. Podrobná xxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx, na než xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Komise (ES) x. 507/2006 (9). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xxxxxxx xx přenesení xxxxxxxxx, xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 úpravou postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx a stanovením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx uděluje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (10) xxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxx směrnice x xxxxxxx xxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx registrace. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/ES (11) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx systém, xxx xx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (ES) x. 1234/2008 (12), xx znění x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2009/53/XX, by xxx xxx zachován. Xx xxxx vhodné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tím, xx xx xxxx xxxxxx prvky xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x x xxxx aktech xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomocí, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx změny x xxxx uvedených xxxxxx.

(6)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx výzkumu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Od roku 2015 zveřejňuje xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nemocí společné xxxxxx agentur o spotřebě xxxxxxxxxxxx a rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXXXXX). Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx přispívala x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx důležité, xxx existovaly xxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím se xxxxxxxx to, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx většího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx nedodržování xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxx vliv xx možnost stanovování xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1901/2006 (13) jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 658/2007 (14).Tato xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx, xx však xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxx prvky x xxxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které Komisi xxxxxx xxxxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006 xx xxxx být xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxx finančním xxxxxxx, je xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx s pravomocemi, které xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

X xxxxxxxx xxxxxx Lisabonské smlouvy x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004 uvedeny xx xxxxxxx x xxxxxx 290 x 291 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“). Za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx podstatných xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx může být xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx registrací x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx kategorií, x xxxxx xx xxxxx xxxx být klasifikovány, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx, o stanovení postupů xxx posouzení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx a pravidel xxx xxxxxxxx pokut xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 x xxxx xxxxxxxx a způsobu xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx x xxxxx přípravné činnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, x xx x xx odborné xxxxxx, a aby tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 (15) o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborníků Xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)	Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek k provedení xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011 (16).

(12)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jistotu je xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 2141/96 (17) zůstává x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx (XX) 507/2006 x (XX) č. 658/2007 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zrušena.

(13)	Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx mění xxxxx:

1)	Xxxxx xx nahrazuje xxxxx: „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy Xxxx pro registraci xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

2)	Xxxxx „Xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „Xxxx“, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx mluvnické xxxxx.

3)	X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 2 xx slova „rejstříku Xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx Xxxx“.

4)	Xxxxx „Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xx nahrazuje výrazem „Xxxxxx xxxx Evropské xxxx“.

5)	Xxxxx „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropských společenství“ xx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie“.

6)

V článku 1 se xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx registraci xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxx farmakovigilanci x&xxxx;xxxxxx Evropskou xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení a veškerých xxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx.“

7)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx nařízení xx xxxxx xxxxxx „xxxxxxx přípravkem“ x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX;

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se kromě xxxx xxxxxx:

1)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx přípravek xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 1 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6&xxxx;(*1);

2)	„xxxxxxxxxxxxxx“ antimikrobikum vymezené x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43).“"

8)

Článek 3 xx mění takto:

a)

odstavec 2 se nahrazuje xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxx Xxxx xxxxxx registraci x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004 xxxxxx v Unii xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx

x)	xxxxxxx prokáže, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významnou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx registrace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx návětí x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx podmínek:

a)	žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xx podána x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 2001/83/XX;“;

x)	xxxxxxxx 4 se xxxxxxx.

9)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 3.

10)

X&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v čl. 14 xxxx.&xxxx;8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x.“

11)

Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx.&xxxx;2.“;

x)	xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx tímto: „5. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;2.“

12)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;10x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87b xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxx. cc) x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1 písm. x).“

13)

Xxxxxx 14 xx mění xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 4 x&xxxx;5 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx let.“;

b)	odstavec 7 xx xxxxxxx.

14)

Xxxx xxxxxx&xxxx;14x xx xxxxxx xxxx článek, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;14-x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx, může xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech udělena xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxx léčbu, prevenci xxxx xxxxxxxxxxx závažných xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx, že výhody xxxxxxx s okamžitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trhu vyváží xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být udělena xxxxxxxxxx takovým xxxxxxx xxxxxxxxxx také x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx údaje.

2. Pro účely xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx, pro xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxx, xxxxxxxx xx léčby, xxx xx byla x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k této xxxxxx představovat xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výhodu.

3. Registrace podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx předložit xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto zvláštní xxxxxxxxxx agentura každoročně xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxx probíhající xxxxxx xxxx provést xxxxxx nové.

6. Souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xx registrace pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s výhradou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 4.

7. Odchylně od xx.&xxxx;14 odst. 1 je xxxxxxxxxx udělená xxxxx xxxxxx článku xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx udělit xx xxxxxxx xx.&xxxx;14 odst. 2 x&xxxx;3 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx let x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x za xxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.“

15)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xx xxxxxxx xxxxxxxx 4.

16)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;16x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx být rozděleny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakost, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jak změny xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx musejí xxx přiměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a dopadu. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení xxxx xxxxx po xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xx xx xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx v přenesené pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxx registrace.

Článek 16b

Registrace xxxx xxx převedena xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Takový xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx. Žádost x&xxxx;xxxxxx předložená xxxxxxxx xxxxxxx předchozímu xxxxxxxxx Xxxxxx.“

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x za účelem xxxxxxxx tohoto nařízení xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx registrací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 20 xx xxxx takto:

a)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může v jakékoli xxxx postupu stanoveného x&xxxx;xxxxx článku po xxxxxxxx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx bez zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx konečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx nařízení.

Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;127x xxxxxxxx 2001/83/XX.“;

x)	xxxxxxxx 6 xx nahrazuje tímto: „6. Pozastavující xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 mohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, dokud xxxx přijato konečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.“

18)

Xxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;20x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx k závěru, xx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx uděleného podle xxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxx o této skutečnosti Xxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxxxxx o změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 10.“

19)	Články 30 xx 54 xx xxxxxxx.

20)

Xxxxxx 55 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;55

Xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx jí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx.“

21)

Xxxxxx 56 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx b) nahrazuje xxxxx:

„x)	Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx čl. 139 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6;“;

b)

v odstavci 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. a), xx), x), d), xx) x&xxxx;x) tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx stálé x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx poradní skupiny x&xxxx;xxxxxxxxxxx s hodnocením specifických xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx po konzultaci x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxx rozvoj xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;57 odst. 1 písm. x), xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, zejména s ohledem xx xxxxx nových xxxxxxx.

Xxxxx z těchto výborů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)	(Xxxxxx xx xxxxxxx znění.)

22)

Článek 57 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xx f) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx možné xxxxxxx poradenství xx xxxxx otázce týkající xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx agentura, xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx;

x)	xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů o přípravku, xxxxxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a zajišťování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a šíření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trvale přístupných xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky zdravotnickým xxxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a provozování xxxxxxxxxx xxxxxxxx portálu xxx léčivé xxxxxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx x) xx x) se nahrazují xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx laboratorní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx přípravky;

j)

na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecké xxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx členskými státy, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxx xxxxxxxxxx se hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pořádanými v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx a řízena nezávisle xx farmaceutických xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx oddíl x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx poskytované xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx Unii x&xxxx;xxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx různých xxxxxxx a hodnocení nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků;

o)

kontrolu xxxxxxxxxx podmínek stanovených xxx humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx souběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) 2019/6;

x)	xxxxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro předcházení xxxx xxxxx účinků xxxxxxxx agens, xx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1901/2006 (*2);

(*2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. L 378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).“;"

xx)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xxxxxxxxxx xx společným xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro prevenci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antimikrobik v humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx medicíně x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx příspěvků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 nařízení (XX) 2019/6. Tyto xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx alespoň každé xxx xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.“

23)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 se xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a dotyčným xxxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx z členských států, xxxxxxxx a dotyčný vnitrostátní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx společný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sporné xxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx přijetí zveřejněn.“

24)

Článek 61 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xx nahrazují xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx jmenuje xx konzultaci xx xxxxxxx radou xx xxxxxx xxx let xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Výboru xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx jmenováni xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx v jejich xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx základě xxx úlohy x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx dalších xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx členové xxxx jmenováni na xxxxxx tří let, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx náhradníky.

S cílem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx členů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agenturou.“;

b)	v odstavcích 3, 5 a 8 xx výraz „xxxxx xxxxx“ nahrazuje xxxxxxx „Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky“ v odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto: „4. Výkonný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise xxxx oprávněni xxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx.&xxxx;1, pracovních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx jednání xxxxxxxxx agenturou xxxx xxxxxx výbory.“;

d)

odstavce 6 x&xxxx;7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx hodnocení a zdroje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx jmenovaných xxxxx xxxxxxxxx výboru x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jakékoli pokyny, xxxxx xxxx neslučitelné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a povinnostmi xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přípravě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 56 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členů a odlišné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odůvodněním.“

25)

Článek 62 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poradními xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx.&xxxx;2 xxx xxxxx zašle xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxx/x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Stanovisko vydané xxxxxxxx poradní skupinou xx zašle předsedovi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 3.

Obsah tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3.“;

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2. Členské xxxxx předají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xx xx xxxxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skupinách xxxx vědeckých poradních xxxxxxxxx kteréhokoli x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx a vede xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam, xxxxx xx aktualizuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci x&xxxx;xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx.“

26)

Xxxxxx 64 xx xxxx takto:

a)

odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx jmenuje xxxxxxx xxxx na návrh Xxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxxxxx kandidátů navržených Xxxxxx xx zveřejnění xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx a v případě potřeby x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx kandidát nominovaný xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx může xx xxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prodloužit. Xxxxxxx xxxx může xx xxxxx Xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx v předcházejícím xxxx zahrnuje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, době xxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

27)

Xxxxxx 66 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx a) xx xxxxxxxxx tímto:

„a)	přijímá xxxxxxxxxx k jednacím xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;61 xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;139 nařízení (XX) 2019/6);“;

b)	písmeno j) xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx k) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx nimi (xxxxxx&xxxx;80).“

28)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;67 xx odstavec 3 xxxxxxxxx tímto:

„3. Příjmy xxxxxxxx xx xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx činnosti agentury x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx pro humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x&xxxx;xx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a nařízení (XX) 2019/6; x

xx)	xx xxxxxx poskytované xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;107x, 107x, 107 g, 107x x&xxxx;107x xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxxxxxxx za xxxxx xxxxxx poskytované xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx v podobě xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 68 xxxx.&xxxx;11 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na podporu xxxxxxx Xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxx“)x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx výši poplatků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

29)

Xxxxxx 68 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;68

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozpočet xxxxxxxx v souladu s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1046&xxxx;(*3) („Xxxxxxxx xxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx 1.&xxxx;xxxxxx rozpočtového xxxx x+1 xxxxxxxxxx xxxxxx závěrku xx xxx n xxxxxxxx Xxxxxx a Účetnímu dvoru.

3. Výkonný xxxxxxx xxxxx do 31.&xxxx;xxxxxx rozpočtového xxxx x+1 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx n Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx 31. března xxxxxxxxxxxx roku x+1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x konsolidovanou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle článku 246 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výkonný xxxxxxx xxxxxxxx správní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rada xx xxxxxxx xxxxxx závěrce xxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1.&xxxx;xxxxxxxx rozpočtového roku x+1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx konečnou účetní xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Účetnímu xxxxx a účetnímu Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 15.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx n zveřejní x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx dvoru na xxxx xxxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx správní xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozpočtový xxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 261 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady xx 15.&xxxx;xxxxxx xxxx n + 2 xxxxxxxxx řediteli xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx rozpočtu xxxxxxxxxxxx xxxx x.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx přijme po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx předpisy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) x.&xxxx;1271/2013&xxxx;(*4), xxxxx xx není xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx udělen xxxxxxxxx xxxxxxx Komise.

(*3) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Euratom) 2018/1046 xx dne 18. července 2018, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozpočet Unie, xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) č. 1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (EU) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (EU) x.&xxxx;223/2014, (XX) č. 283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 541/2014/EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU, Euratom) x.&xxxx;966/2012 (Úř. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, s. 1)."

(*4) Nařízení Xxxxxx v přenesené pravomoci (XX) x.&xxxx;1271/2013 xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 208 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Úř. xxxx. X&xxxx;328, 7.12.2013, s. 42).“"

30)	Článek 70 xx xxxxxxx.

31)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;75 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx řádu xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravomoci svěřené xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“

32)

Xxxxxx 77 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxx může xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Komise.“

33)

V článku 78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx a veškeré xxxxxxxx xxxxxxx a vědecké xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xx.&xxxx;139 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povahy s osobami x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx jmenovaní xxxxxx výbory xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx konzultační xxxxxx xx zástupci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“

34)	Článek 79 xx zrušuje.

35)

V článku 80 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně transparentnosti xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxxx regulačních, xxxxxxxxx xxxx technických xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx důvěrnou xxxxxx“.

36)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;82 xx xxxxxxxx 3 nahrazuje xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxx. a) až x) xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, nezakazuje toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx více obchodních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

37)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;84 se xxxxxxx odstavec 3.

38)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;84x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx udělených xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx s registracemi.

2. Komise xxxx v případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v aktech v přenesené xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx.&xxxx;10 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx subjekty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx tyto xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; xxxx

x)	xxxx zapojeny xx xxxxxxxxxx povinností xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx požádat Xxxxxx, xxx prošetřila, xxx xx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xx Komise xxxx xxxxx zásadami xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a odrazujícího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z členských států xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stejných xxxxxxxxx xxxxxx a stejných xxxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxx sankce, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx uloženy xx xxxxxxx stejných xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx zjistí, xx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxx přijmout xxxxxxxxxx o uložení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii v hospodářském xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nedodržování povinností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx denní xxxx 2,5&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, který předchází xxxx xxxxxx rozhodnutí.

Penále xxx uložit xx xxxxxx xxxxxxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xx doby, xxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx začne xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx nedodržování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx finanční sankce, xxxxxxxx stručné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, a částek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sankcí, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx Evropské unie xx neomezenou pravomoc xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx, snížit nebo xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx uložené Xxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx uplatňuje xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahájení xxxxxx, xxxxxxxxxxx, práva xx obhajobu, xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a důvěrnosti;

b)	dalších podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx subjektům, xxx xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxx xxxx poplatků xx xxxxxx a jejich xxxxxxx a při xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“

39)	Xxxxxx 86 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx&xxxx;86 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx let xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx postupů stanovených x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

40)

Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;86x

Xx roku 2019 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx legislativní návrhy xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Při přezkumu xxxxxxxxxxx rámce pro xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příjmů xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.“

41)

Xxxxxx 87 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;87

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený článkem 121 xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxx xxxxx je výborem xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(*5).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, s. 13).“"

42)

Článek 87b xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;87x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10b xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x druhém xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x xxxx.&xxxx;10 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xxx 28. ledna 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx. Přenesení pravomoci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx období.

3. Evropský xxxxxxxxx nebo Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10b odst. 1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, čl. 16a xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x druhém xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x xxxx.&xxxx;10 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, který xx x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx&xxxx;(*6).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx v přenesené pravomoci xxxxxxx xxxxx čl. 10b xxxx.&xxxx;1, čl. 14-a odst. 9, čl. 16a xxxx.&xxxx;3, čl. 16b druhého xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;84x xxxx.&xxxx;10 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxx xxxxxx ode xxx, xxx xxx xxx tento xxx xxxxxxx, nebo pokud Xxxxxxxx parlament x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxx, že námitky xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Rady xx tato xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.

(*6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

43)	Xxxxxx 87x x&xxxx;87x xx xxxxxxx.

44)	Xxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxx X.

45)	xxx 2 xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxx;

46)	Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx směrnice 2001/83/XX

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx xxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„26x.

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx obsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx:

x)	xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx 9 až 11 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx I, xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007; a

b)	rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx týkajících xx registrace xxxx xxxxx označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 23b xx xxxx takto:

a)

odstavce 1 xx 4 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxx potenciálního dopadu xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxx xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxx xxx xxxxxxxxx souvisejícímu xxxxxx a dopadu. Tyto xxxxxxx zahrnují xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx po xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxx, xxx postupy, které xxxxxx okamžité provedení xxxx a následné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;121x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, do nichž xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změny registrace.

3. Komise xxx přijímání aktů x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx maximálně xxxxxxx x&xxxx;xx, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx různých registrací.

4. Členské xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(*7) x&xxxx;xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxx před 1. xxxxxx 1998 xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx lékařský přípravek xxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008.

(*7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 ze xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. L 334, 12.12.2008, s. 7).“"

b)	v odstavci 5 xx xxxxx „prováděcí xxxxxxxx“ xxxxxxxxx výrazem „xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008“ v odpovídajícím mluvnickém xxxxx;

3)

Xxxxxx 121a, 121x x&xxxx;121x xx nahrazují xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Komisi za xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52x x&xxxx;54x xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xxx xxx 28. ledna 2019. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx nebo Rada xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x a článcích 47, 52x x&xxxx;54x xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx prvním dnem xx zveřejnění v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Nedotýká se xxxxxxxxx již platných xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx&xxxx;(*8).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

6. Akt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxx&xxxx;47, 52b x&xxxx;54x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxxx xxxxxx ode xxx, kdy xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx parlament x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o dva xxxxxx.

(*8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006

X xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx odstavec 3 nahrazuje tímto:

„3. Xxxxxx xxxx, v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) č. 726/2004, x xxxxxxx x xxxxxxx 84x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx penále xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.“

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx (ES) x. 2141/96, (XX) x. 2049/2005, (XX) x. 507/2006 a (ES) x. 658/2007 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx (ES) x. 1234/2008 xxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxx, v souvislosti x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/ES x xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 1234/2008 xxxxx xx. 23x xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Xxxxxx 5

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xx. 1 xxxx (2) xx (5), (10), (12) xx (16), (18), (26), (28), (29), (31), (37), (38), (40), (42) xx (44) x (46), a články 2, 3 x 4 xx xxxxxxx ode xxx 28. ledna 2019.

Xx. 1 xxxx (1), (6) xx (9), (11), (17), (19) až (25), (27), (30), (32) xx (36), (39), (41) x (45) xx xxxxxxx xxx dne 28. xxxxx 2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Radu

xxxxxxxxxxx

X. XXXXXX-XXXXXXX

(1) Úř. věst. X&xxxx;242, 23.7.2015, s. 39.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 26. listopadu 2018.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 1).

(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (xxx xxxxxx 43 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;297/95 xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 658/2014 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx, které se xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 27.6.2014, x.&xxxx;112).

(8) Nařízení Komise (ES) x.&xxxx;2049/2005 xx dne 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx poskytování xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx agentury těmto xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;329, 16.12.2005, s. 4).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;507/2006 ze xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2006 o podmínečné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (Úř. xxxx. L 92, 30.3.2006, x.&xxxx;6).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/53/XX ze xxx 18.&xxxx;xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, pokud xxx x změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx X 168, 30.6.2009, x.&xxxx;33).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx&xxxx;xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).

(14) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;658/2007 ze dne 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx některých povinností x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx udělenými xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, jakým členské xxxxx kontrolují Komisi xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;2141/96 ze xxx 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XX) x.&xxxx;2309/93 (Xx. věst. X&xxxx;286, 8.11.1996, x.&xxxx;6).

XXXXXXX

„XXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX, XX XXX XXXXXXXX XXXXXX 84X

1)	xxxxxxxxx předložit úplné x xxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxx v reakci xx povinnosti stanovené x xxxxx nařízení x x xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

2)	povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx v registraci a týkají xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 9 odst. 4 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1 druhý xxxxxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v registraci a týkají xx xxxxxxxxxxx a účinného xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jak xxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. aa), x), xx), xx) x xx) x xx. 10 xxxx. 1;

4)	xxxxxxxxx provést xxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jak stanoví xx. 16 odst. 1;

5)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, oznámit každý xxxxx xxxx omezení xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx, xxx stanoví xx. 16 xxxx. 2;

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a doporučení zveřejněných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx. 3;

7)	povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx veškeré údaje, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznivý, xxx xxxxxxx čl. 16 xxxx. 3x;

8)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx s obsahem xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

9)	xxxxxxxxx splnit xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 14 xxxx. 8 x x xxxxxx 14-x;

10)	xxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx datum skutečného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, a poskytnout xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v čl. 13 odst. 4;

11)

povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 21 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx článkem 104 xxxxxxxx 2001/83/XX;

12)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 3a;

13)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxx 14x a čl. 21 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xx. 104 xxxx. 3 směrnice 2001/83/ES x xx. 34 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

14)	povinnost zaznamenávat x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 107 směrnice 2001/83/XX;

15)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX;

16)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx a předložit xx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 10x xxxxxx xxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1901/2006;

17)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 22 xxxxxx xxxxxxxx a čl. 106a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES;

18)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí agentury x xxxxxxx po první xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

19)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

20)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx je stanoveno x xx. 35 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006;

21)	povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 41 xxxx. 1 x 2, čl. 45 xxxx. 1 x x xx. 46 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006;

22)	xxxxxxxxx xxxxxx agentuře výroční xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 35 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení.“

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.