EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2019/5

xx xxx 11. xxxxxxxx 2018,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky, xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx

(Xxxx s významem xxx EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ UNIE,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a zejména xx xxxxxx 114 a čl. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního výboru (1),

po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 (4) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx výrobu, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx zkušeností a posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxxx xxxxxxxx Komise, xxx x xxxxx harmonizovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx revidován xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (5) x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2)

V nařízení (XX) x. 726/2004 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx ta, xxxxx xx vztahují k Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), jelikož xxxx xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2019/6, xxxx xx xxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, které xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 by xxxx xxx xxxxxxx podniky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 (6) a nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) x. 658/2014 (7), xxxx x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 nutné xxxxxxxx žádná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx agentuře, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změn xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx nutné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 2049/2005 (8), xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, by xxxx Xxxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx rizika, pokud xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v jednom xxxx xxxx členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie, které xxxx xxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bezpečný, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a v zájmu veřejného xxxxxx však xxxx xxx x xxxxxxx některých xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělit xxxxxxxxxx na základě xxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxx xx tomu xxxxxxx. Xxxxxxxxxx by xxxx xxx v těchto xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v reakci xx xxxxxxxx veřejného xxxxxx. Podrobná pravidla xxxxxxxx se těchto xxxxxxxxxx, na xxx xx vztahují zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Komise (XX) x. 507/2006 (9). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx však xxxxxx xx zkonsolidovat xxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xx přenesení xxxxxxxxx, xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX (10) xxxx Komise x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Xxxxxxx směrnice x xxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxx právní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/XX (11) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 (12), xx znění v návaznosti xx xxxxxxx xxxxxxxx 2009/53/XX, xx xxx xxx zachován. Xx xxxx vhodné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tím, xx xx xxxx xxxxxx prvky přesunou xx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x xxxx aktech se xxxxxxx přenesení xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx umožní xxxxxxx xxxx hlavní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků a přizpůsobit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx v současnosti xxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jelikož xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx uvedených xxxxxx.

(6)	Xxxxxxxx xx měla poskytovat xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vývojových xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xx xxxx 2015 xxxxxxxxxx agentura, Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx nemocí společné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXXXXX). Je xxxxxx, aby agentura xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx tři roky. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům, xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx možností x x xxxxxxx xx spolehlivost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx Xxxxxx měla xxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx existovaly prostředky, xxxxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxx to, že xxxxxxxx registrace xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jinak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxx stanovování xxxxxxxx, přiměřených a odrazujících xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx sankcí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 1901/2006 (13) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 658/2007 (14).Tato pravidla xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx však xxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxx, že se xxxxxx hlavní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx finančních xxxxxx. Xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006 xx mělo xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx finančním xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx s pravomocemi, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx ukládání xxxxxx xxxxxxxxxx sankcí.

(10)

X xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004 xxxxxxx do xxxxxxx s články 290 x 291 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“). Za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xx měla xxx na Xxxxxx xxxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s článkem 290 Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx může být xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx udělování xxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx, o stanovení xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx a pravidel xxx xxxxxxxx pokut xxxx xxxxxx xx nedodržení xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx. Xx obzvláště xxxxxxxx, xxx Komise x xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 (15) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx rovné xxxxxx xx vypracovávání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pravomoci xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011 (16).

(12)

X xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Komise (XX) x. 2141/96 (17) zůstává x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx (XX) 507/2006 x (XX) č. 658/2007 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxxx zrušena.

(13)	Nařízení (EU) x. 726/2004 x (XX) č. 1901/2006 x xxxxxxxx 2001/83/ES by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Změny xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxxx xxxxx:

1)	Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxxxx postupy Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

2)	Xxxxx „Společenství“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxx“, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)	X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 druhém xxxxxxxxxxx a v čl. 13 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxx „rejstříku Xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx Xxxx“.

4)	Xxxxx „Soudní xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xxxx Evropské xxxx“.

5)	Xxxxx „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx výrazem „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a imunitách Xxxxxxxx xxxx“.

6)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx xxxxx pododstavec nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Evropskou xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx příslušných právních xxxxxxxxxx Unie.“

7)

V článku 2 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx stanovené v článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx nařízení xx xxxxx rozumí „xxxxxxx xxxxxxxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ léčivý xxxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;1 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX;

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx kromě xxxx xxxxxx:

1)	„xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxx přípravek xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(*1);

2)	„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX (Úř. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43).“"

8)

Xxxxxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx léčivému přípravku, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxx Xxxx xxxxxx registraci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením, xxxxx:

x)	xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx dni 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004 xxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx

x)	xxxxxxx prokáže, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutickou, xxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením je x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 3 se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) nahrazují xxxxx:

„Xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxx xxx registrováno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 2001/83/XX;“;

x)	xxxxxxxx 4 se xxxxxxx.

9)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xx xxxxxxx odstavec 3.

10)

X&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x.“

11)

Xxxxxx 10 se xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 2 xx nahrazuje tímto: „2. Komise xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxx rozhodnutí xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx.&xxxx;2.“;

x)	xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx: „5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx.&xxxx;2.“

12)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;10x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:

„1. Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87b xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx situací, za xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 4 xxxx. cc) a čl. 10a xxxx.&xxxx;1 písm. x).“

13)

Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto: „1. Aniž xxxx xxxxxxx odstavce 4 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.“;

x)	xxxxxxxx 7 xx xxxxxxx.

14)

Xxxx xxxxxx&xxxx;14x xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;14-x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx neuspokojené potřeby xxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx ohrožujících xxxxxxxxxx před předložením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx s okamžitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s tím, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V naléhavých situacích xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx takovým léčivým xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předklinické xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxxx léčebnými potřebami“ xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či léčby, xxx xx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx osoby zásadní xxxxxxxx výhodu.

3. Registrace xxxxx xxxxxx článku xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx xxxx xxxx předložit xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx udělená xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx výhradě zvláštních xxxxxxxxxx. Tyto zvláštní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx splnění xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nové.

6. Souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx.&xxxx;14 odst. 1 je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx rok x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 registraci xxxxxxx xxx let x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx prodloužení.

9. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87b xx xxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které platí xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodloužení.“

15)	V článku 16 xx xxxxxxx odstavec 4.

16)

Xxxxxxxx se nové xxxxxx, které xxx:

„Xxxxxx&xxxx;16x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx být rozděleny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx potenciálního xxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx kvalitu, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a dopadu. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze po xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxx xx xx postupy, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a následné xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx agentuře.

3. Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxx registrace.

Článek 16b

Registrace xxxx být převedena xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx změnu. Žádost x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předchozímu schválení Xxxxxx.“

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx o převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 20 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;2 tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určené členským xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;127x xxxxxxxx 2001/83/ES.“;

b)	odstavec 6 xx xxxxxxxxx tímto: „6. Pozastavující xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijato xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 3.“

18)

Xxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxx, který zní:

„Článek 20a

Pokud xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o změně, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 10.“

19)	Články 30 xx 54 se xxxxxxx.

20)

Xxxxxx 55 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;55

Xxxxxxx se Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů, xxxxx xxxx jí dány x&xxxx;xxxxxxxxx členskými státy x&xxxx;xxxxxxxxx a farmakovigilanci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx.“

21)

Xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx b) nahrazuje xxxxx:

„x)	Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 139 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2019/6;“;

b)

v odstavci 2 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), aa), x), x), da) x&xxxx;x) tohoto článku xxxx xxxxxx stálé x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx skupiny. Xxxxx uvedený v odst. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx spojené x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a postupy, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;1 písm. x), včetně poradenství x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx výzkumu x&xxxx;xxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx nových xxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxx výhradně xxx poskytování vědeckého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)	(Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx.)

22)

Xxxxxx 57 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a orgánům Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jí xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx, tyto xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie;

b)	na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Unii, a poskytování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx koordinací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx a uplatňování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx prostřednictvím xxxxxxxx trvale přístupných xxxx členským xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx xxxxxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx x) x&xxxx;x) se xxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx zásady xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Unií, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx konferencí x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx společnostech; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informace; xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx léčbu xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx agenturou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a široké xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a veterinární xxxxxx přípravky právními xxxxxxxx Xxxx a registracemi x&xxxx;xxxxxxx souběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxx Xxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx biologické xxxxxx xxxxx, včetně existence xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx agens, za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úřední laboratoří xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účelu;

s)	každoroční xxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků rozpočtovému xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1901/2006&xxxx;(*2);

(*2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).“;"

xx)

xxxxxxxx se nové xxxxxxx, xxxxx zní:

„u)

přispívání xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Evropského xxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o prodeji x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx na xxxxxxx příspěvků obdržených xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;57 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Tyto xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto:

„2. Databáze xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx přednost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.“

23)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xx xxxx nařízení, xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx směrnice 2001/83/XX xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozpory xx xxxxxxxxx otázkách x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx z členských xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spolupracují na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx přijetí xxxxxxxxx.“

24)

Xxxxxx 61 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát jmenuje xx konzultaci xx xxxxxxx radou xx xxxxxx tří xxx xxxxxxx člena a jednoho xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členy x&xxxx;xxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a mohou xxx xxxxxxxxx, xxx působili xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx členů xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx členové xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tří let, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nemají xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečného člena xxxx xxxxx. Kooptovaní xxxxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.“;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx 3, 5 a 8 xx výraz „xxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a zástupci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poradních skupin x&xxxx;xxxxx dalších jednání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 6 x&xxxx;7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spoléhají xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán sleduje xxxxxxxx úroveň x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx jmenovaných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy se xxxxx toho, aby xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx, xxxxx jsou neslučitelné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx úkoly xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx dosáhly xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud takového xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a odlišné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odůvodněním.“

25)

Článek 62 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx poradními xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx.&xxxx;2 xxx výbor xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zahrne xx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxx xx základě xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3.“;

x)

xxxxxxxx 2 xx nahrazuje tímto:

„2. Členské xxxxx předají agentuře xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xx xx základě čl. 63 xxxx.&xxxx;2 xxxxx zúčastnit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kteréhokoli x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 odst. 1, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx specializaci.

Agentura xxxxx a vede seznam xxxxxxxxxxxxxx odborníků. Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx.“

26)

Xxxxxx 64 xx xxxx takto:

a)

odstavec 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx jmenuje xxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxx k vyjádření zájmu x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx a v případě potřeby x&xxxx;xxxxx. Xxxx jmenováním xx xxxxxxxx nominovaný xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odpověděl xx veškeré xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx může xx xxxxx Xxxxxx funkční xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxx prodloužit. Správní xxxx xxxx xx xxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx zahrnuje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádostí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx agentury, xxxx xxxxxx hodnocení a o registrovaných, xxxxxxxxxxx xxxx stažených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

27)

Xxxxxx 66 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx a) xx nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;61 xxxxxx xxxxxxxx) a Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;139 xxxxxxxx (XX) 2019/6);“;

x)	xxxxxxx x) xx zrušuje;

c)

písmeno x) xx xxxxxxxxx tímto:

„k)	přijímá xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx&xxxx;80).“

28)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;67 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:

„3. Příjmy xxxxxxxx xx xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxx třetích xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx účelem;

c)

poplatků xxxxxxx:

x)	xx xxxxxxx a udržování xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6; x

xx)	xx xxxxxx poskytované koordinační xxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;107x, 107x, 107&xxxx;x, 107x x&xxxx;107x xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx účast x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;68 xxxx.&xxxx;11 a ustanoveními příslušných xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

Xxxxxxxx parlament x&xxxx;Xxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxx“)x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx potřeb x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

29)

Xxxxxx 68 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;68

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1046&xxxx;(*3) („Xxxxxxxx xxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx agentury xxxxx xx 1. března xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxx x účetnímu Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx dvoru.

3. Výkonný xxxxxxx xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxx rozpočtového xxxx x+1 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx za xxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxx xxxxx do 31. března xxxxxxxxxxxx roku n+1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx rok x xxxxxxxxxxxxxx s předběžnou xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx dvoru.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora x&xxxx;xxxxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;246 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxx správní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rada ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x vydá xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 zašle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účetní xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Evropskému xxxxxxxxxx, Radě, Účetnímu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 15.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku x+1 se konečná xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx do 30.&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx roku x+1. Výkonný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx správní xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;261 odst. 3 xxxxxxxxxx nařízení.

10. Evropský parlament xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx Rady xx 15.&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxxx řediteli xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx rozpočtu xxxxxxxxxxxx roku x.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx přijme xx xxxxxxxxxx s Komisí finanční xxxxxxxx xxx agenturu. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1271/2013 (*4), xxxxx xx není xxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxx a nebyl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX, Euratom) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;1296/2013, (EU) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (EU) č. 1309/2013, (XX) č. 1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. věst. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1)."

(*4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1271/2013 ze xxx 30. září 2013 o rámcovém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;208 xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;328, 7.12.2013, x.&xxxx;42).“"

30)	Xxxxxx 70 se zrušuje.

31)	V článku 75 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx ostatních xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxx xx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx.“

32)

Xxxxxx 77 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxx může xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxxxxxx. Podmínky účasti xxxxxx xxxx Xxxxxx.“

33)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xx odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx a veškeré pracovní xxxxxxx a vědecké xxxxxxx xxxxxxx zřízené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xx.&xxxx;139 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dotčenými používáním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx jmenovaní xxxxxx výbory xxxxx xxxxxxx kontakty konzultační xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx indikace humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

34)	Xxxxxx 79 xx xxxxxxx.

35)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;80 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx ředitele a po xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxxx regulačních, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx nad nimi x&xxxx;xxxxx xxxxxx důvěrnou xxxxxx“.

36)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;82 xx odstavec 3 nahrazuje tímto:

„3. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahu dokumentů xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) až x) jakožto xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx více obchodních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx.“

37)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;84 xx xxxxxxx xxxxxxxx 3.

38)

Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;84x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx udělených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nedodrží xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;10 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx xxxx subjektům xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, že tyto xxxx xxxxxx subjekty:

a)	měly xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; xxxx

x)	xxxx zapojeny xx xxxxxxxxxx povinností xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx nedodržení xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx požádat Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, zda xx v souladu s tímto xxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx sankce.

4. Při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxx xx xxxx xxx uložena xxxxxxxx xxxxxx xx xx Xxxxxx xxxx xxxxx zásadami xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely odstavce 1 xxxxx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zákonných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxx sankce, xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx uloženy xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a stejných xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx nedodrželi xxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxx přijmout xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokuty, xxxxx xxxxxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx předchází xxxx xxxxxx rozhodnutí.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,5&xxxx;% průměrného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx předchází xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx do xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx začne xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx šetření nedodržování xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kterým se xxxxxx finanční xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx vylíčení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx a důvodů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sankcí, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx Evropské unie xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí, kterými Xxxxxx uložila xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx dvůr Xxxxxxxx xxxx může xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Komisí.

10. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o stanovení:

a)	postupů, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pokut nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, vyšetřování, práva xx xxxxxxxx, přístupu xx xxxxx, právního xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx sankcí, které Xxxxxx ukládá xxxxx xxxxxxx subjektům, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a promlčecí xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx má Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx poplatků xx penále x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a při xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“

39)	Xxxxxx 86 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx&xxxx;86 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx souhrnnou zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a v hlavě XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

40)

Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;86x

Xx xxxx 2019 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Komise případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx přezkumu xxxxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxx, které xx xxxxx agentuře Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.“

41)

Xxxxxx 87 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;87

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxx;121 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(*5).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).“"

42)

Xxxxxx 87x xx nahrazuje tímto:

„Článek 87b

1. Pravomoc xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, čl. 16b druhém xxxxxxxxxxx a v čl. 84a xxxx.&xxxx;10 xx svěřena Komisi xx xxxx pěti xxx xxx xxx 28. xxxxx 2019. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx tohoto pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Evropský parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Rada xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10b xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, čl. 16a xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x druhém xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x xxxx.&xxxx;10 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx v něm xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx dnem po xxxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx přijetím xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx vede xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(*6).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1, čl. 14-a odst. 9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;84x odst. 10 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě xxx xxxxxx xxx xxx, xxx jim xxx tento xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx uplynutím xxxx xxxxx informují Komisi x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx lhůta xxxxxxxxx o tři xxxxxx.

(*6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

43)	Xxxxxx 87x x&xxxx;87x xx xxxxxxx.

44)	Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx X.

45)	xxx 2 xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxx;

46)	Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx směrnice 2001/83/XX

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx xxxxxx xxxx xxx, který xxx:

„26x.

Xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, na xxx xxxxxxxx:

x)	xx.&xxxx;8 odst. 3 x&xxxx;xxxxxx 9 xx 11 xxxx směrnice a její xxxxxxx X, xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 a článek 7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007; a

b)	rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxx xxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, povinností xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx označení na xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 23x xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx různých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rizika xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx na daný xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxx xxx přiměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a dopadu. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a následné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;121x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx klasifikovány; x

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změny xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx přijímání aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, aby xxxx xxxxx podat xxxxxxx xxxxxx o jednu xxxx xxxx stejných xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx i nadále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(*7) v platnost, xx xxxxxxxxxx udělené xxxx 1. lednem 1998 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008.

(*7) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).“"

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 5 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxxx „xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008“ v odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxx;

3)

Xxxxxx 121x, 121x x&xxxx;121x xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, čl. 23b odst. 2a x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52x x&xxxx;54x xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se automaticky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx každého x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x odst. 2a x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52x a 54a xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci v něm xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx zveřejnění x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci.

4. Před xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(*8).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise neprodleně xxxxxx současně Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxx&xxxx;47, 52x x&xxxx;54x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx tento xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.

(*8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006

X xxxxxx 49 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006 se odstavec 3 nahrazuje tímto:

„3. Komise xxxx, x xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx registrovanými podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, v souladu x xxxxxxx 84x tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.“

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxx (XX) x. 2141/96, (XX) č. 2049/2005, (XX) x. 507/2006 a (ES) x. 658/2007 zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xxxxxxx v platnosti, dokud xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/XX x xxx nejsou vyňaty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 xxxxx xx. 23x xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Xxxxxx 5

Xxxxx x xxxxxxxx a použitelnost

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Čl. 1 xxxx (2) xx (5), (10), (12) xx (16), (18), (26), (28), (29), (31), (37), (38), (40), (42) až (44) x (46), a články 2, 3 x 4 xx použijí xxx xxx 28. xxxxx 2019.

Xx. 1 xxxx (1), (6) xx (9), (11), (17), (19) až (25), (27), (30), (32) xx (36), (39), (41) x (45) xx xxxxxxx ode xxx 28. ledna 2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.

Xx Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. TAJANI

Xx Xxxx

xxxxxxxxxxx

X. XXXXXX-XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;242, 23.7.2015, x.&xxxx;39.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Rady xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.

(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(4) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (xxx xxxxxx 43 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;297/95 xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 o poplatcích, které xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).

(7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;658/2014 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 27.6.2014, x.&xxxx;112).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;2049/2005 xx dne 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a pro poskytování xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;329, 16.12.2005, x.&xxxx;4).

(9) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;507/2006 xx dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2006 o podmínečné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;92, 30.3.2006, x.&xxxx;6).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(11) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/53/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx 2009, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/82/ES a směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx X 168, 30.6.2009, s. 33).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 ze dne 24. xxxxxxxxx 2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).

(13) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;658/2007 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) č. 182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx a obecné xxxxxx xxxxxxx, jakým členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(17) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;2141/96 xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxxx Xxxx (ES) x.&xxxx;2309/93 (Xx. věst. X&xxxx;286, 8.11.1996, x.&xxxx;6).

XXXXXXX

„XXXXXXX XX

SEZNAM XXXXXXXXXX, XX NĚŽ ODKAZUJE XXXXXX 84X

1)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx a dokumenty x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení x x xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006, pokud xx xxxxxxxxxx povinnosti xxxx podstatného xxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jak xxxxxxx xx. 9 odst. 4 xxxx. x) a čl. 10 xxxx. 1 xxxxx pododstavec;

3)	xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v registraci a týkají xx bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx), x), xx), xx) x xx) x xx. 10 xxxx. 1;

4)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xx. 16 odst. 1;

5)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx by mohly xxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx, oznámit xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, ve xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh, nebo xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx stanoví xx. 16 xxxx. 2;

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a doporučení zveřejněných xxxxxxxxxxxxxxx evropského webového xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 3;

7)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xx. 16 odst. 3a;

8)	povinnost xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s označením xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

9)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 a v článku 14-a;

10)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx na xxx x xxxxx, xxx přestane xxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4;

11)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ucelený xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx s článkem 21 tohoto xxxxxxxx ve spojení xx xxxxxxx 104 xxxxxxxx 2001/83/XX;

12)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx agentury kopii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx. 3x;

13)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxx 14x x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxx nařízení xx xxxxxxx s čl. 104 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX x xx. 34 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

14)	povinnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v souladu x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxx 107 směrnice 2001/83/XX;

15)	povinnost xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX;

16)	povinnost xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 10x xxxxxx xxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1901/2006;

17)	povinnost xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem a nebyla xxxxxxxxxx x xxxx o nich xxxxxxxxxxx agentura, xxx xxxxxxx xxxxxx 22 xxxxxx xxxxxxxx x xx. 106x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX;

18)	povinnost xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoviskem uvedeným x xx. 25 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

19)	povinnost uvést xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxx xxx xxx xxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 33 nařízení (XX) x. 1901/2006;

20)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 35 prvním pododstavci xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006;

21)	povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných ve xxxxxxx zemích, jak xx xxxxxxxxx v čl. 41 xxxx. 1 x 2, xx. 45 xxxx. 1 x x xx. 46 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

22)	povinnost xxxxxx xxxxxxxx výroční xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 35 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxxx nařízení.“

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.