EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2019/5

ze xxx 11. prosince 2018,

xxxxxx xx xxxx nařízení (ES) x. 726/2004, kterým se xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, nařízení (XX) č. 1901/2006 o léčivých xxxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,

s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx článek 114 a čl. 168 xxxx. 4 písm. c) xxxx smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního výboru (1),

xx xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,

v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (4) xxxxxxxxx regulační rámec Xxxx xxx výrobu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx a posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx Komise, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a bylo xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (5) x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2)

X xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx, která xx vztahují x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxx jsou xxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2019/6, měly by xxx části xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, které xx xxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx na xxxxxxx a služby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 xx xxxx xxx hrazeny xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx agentuře xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 658/2014 (7), xxxx v nařízení (XX) č. 726/2004 xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx struktury x xxxx xxxxxx poplatků. Xxx však xxxx xxxxxxxxx, xx celý xxxxxxxxx právní xxxxx xxx xxxxxxxx, které xx platí xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx beze xxxx xx xx xxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2049/2005 (8), xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx Xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx rizika, pokud xxx x xxxxxx příjmů xxxxxxxxxx z těchto poplatků.

(4)

Udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx v jednom xxxx xxxx členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxx, xxxx xx z hlediska použití x xxxxxx populace bezpečný, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx u cílové xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx a v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx v případě některých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxx kompletních údajů, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx být v těchto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx k léčbě, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo život xxxxxxxxxxxx onemocnění nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx než xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 507/2006 (9). Xxxx pravidla xx xxxx být xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx hlavní prvky xxxxxxxx do nařízení (XX) x. 726/2004 a zachová xx xxxxxxxxx pravomocí, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 úpravou postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx pro xxxxxxx xx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx uděluje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (10) xxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx základ xxx posuzování žádostí x xxxxx podmínek registrace. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/ES (11) xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace, xxx aby xx xxxxxxxxx také xx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx systém, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 (12), xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2009/53/XX, xx xxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zkonsolidovat xxx, xx xx jeho xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přenesení pravomocí, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx hlavní xxxxx stanovením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a přizpůsobit xxxxxx posuzování žádostí x xxxxx platný x xxxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xx vhodné xxxxxxx xxxxxx změny x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(6)	Xxxxxxxx xx měla poskytovat xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx inovativních xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx přípravků.

(7)

Od xxxx 2015 zveřejňuje xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx společné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx (XXXXXX). Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx přispívala x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům alespoň xxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, by xxxx vhodné zvýšit x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx spolehlivost údajů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx Komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je důležité, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu. Jinak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx odpovědnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx stanovování xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx pravidla týkající xx xxxxxxxxxx sankcí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 726/2004 x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (13) jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 658/2007 (14).Tato xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxx je zkonsolidovat xxx, xx se xxxxxx hlavní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx přesunou do xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx se přenesení xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 stanovením xxxxxxx xxx ukládání xxxxxx finančních xxxxxx. Xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx finančním xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx finančních sankcí.

(10)

X xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx pravomoci xxxxxxx Xxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004 uvedeny xx xxxxxxx x xxxxxx 290 x 291 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (dále xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“). Xx xxxxxx xxxxx nebo doplnění xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004, xx měla xxx na Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v souladu s článkem 290 Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx situací, x xxxxx xxx vyžadovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx může xxx xxx splnění zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx, o stanovení xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx klasifikovány, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx nedodržení xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx obzvláště xxxxxxxx, xxx Komise x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxxx probíhaly x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. dubna 2016 (15) o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na vypracovávání xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s odborníky x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komise, xxx se věnují xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxx xxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měly xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 182/2011 (16).

(12)

S cílem zajistit xxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Komise (XX) x. 2141/96 (17) xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx se nadále xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx (ES) 507/2006 x (XX) x. 658/2007 zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxxx zrušena.

(13)	Nařízení (XX) x. 726/2004 a (ES) x. 1901/2006 x xxxxxxxx 2001/83/ES by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Změny xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004

Xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx mění takto:

1)	Název xx xxxxxxxxx tímto: „Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx stanovují postupy Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

2)	Xxxxx „Xxxxxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „Xxxx“, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)	X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx a v čl. 13 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxx „xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx Unie“.

4)	Výraz „Xxxxxx xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx“.

5)	Xxxxx „Xxxxxxxx o výsadách x&xxxx;xxxxxxxxx Evropských společenství“ xx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a imunitách Xxxxxxxx xxxx“.

6)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovit postupy Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx dozor xxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a veškerých xxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx.“

7)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 se xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/ES.

V tomto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx „xxxxxxx přípravkem“ a „humánním xxxxxxx přípravkem“ léčivý xxxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX;

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxx rozumí:

1)	„veterinárním léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 4 bodu 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(*1);

2)	„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 bodu 12 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(*1) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43).“"

8)

Xxxxxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 2 se nahrazuje xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx léčivému přípravku, xxxxx xxxx uveden x&xxxx;xxxxxxx I, xxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx látku, která xx dni 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004 xxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významnou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx zdraví xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 3 se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx registrovaného Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX za xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx podána x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 2001/83/ES;“;

c)	odstavec 4 xx zrušuje.

9)	V článku 4 xx xxxxxxx odstavec 3.

10)

X&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x.“

11)

Xxxxxx 10 xx xxxx takto:

a)	odstavec 2 xx xxxxxxxxx tímto: „2. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx.&xxxx;2.“;

x)	xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx tímto: „5. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odstavce 4, xxxxx xxxxxxx použitelné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 87 xxxx.&xxxx;2.“

12)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;10x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx v přenesené pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x za xxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx lze požadovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxx. xx) x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).“

13)

Xxxxxx 14 xx mění xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x, xx xxxxxxxxxx xxxxxx pět xxx.“;

x)	xxxxxxxx 7 se xxxxxxx.

14)

Xxxx xxxxxx&xxxx;14x xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;14-x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx bylo možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx život ohrožujících xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostupností xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx situacích xxxx být udělena xxxxxxxxxx takovým léčivým xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje.

2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx, xxx xxxx dosud neexistuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx byla x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx existuje, bude xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k této xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výhodu.

3. Registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje.

4. Registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx zvláštní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx lhůta xxx jejich xxxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura každoročně xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v rámci zvláštních xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 4 dokončit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvádět, xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, může Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx udělit xx xxxxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 registraci xxxxxxx xxx let s možností xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx platí xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx a jejího xxxxxxxxxxx.“

15)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xx xxxxxxx xxxxxxxx 4.

16)

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;16x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kategorií xxxxx xxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx potenciálního xxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto kategorie xxxxxxxx jak změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx možný xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, tak xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx souvisejícímu xxxxxx a dopadu. Xxxx xxxxxxx sahají xx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxx xxxx pouze xx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87b xx xxxxxx doplnění tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx klasifikovány, x

x)	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;16x

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Takový xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.“

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 20 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxxx 3 se nahrazuje xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx okamžitě.

Komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;2 tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;127x xxxxxxxx 2001/83/XX.“;

x)	xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx tímto: „6. Pozastavující xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx xxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 3.“

18)

Xxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx nový xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;20x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, agentura xxxxxxxxx o této skutečnosti Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 10.“

19)	Články 30 xx 54 xx xxxxxxx.

20)

Xxxxxx 55 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;55

Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx odpovídá xx koordinaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx jí dány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx a farmakovigilanci humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx.“

21)

Xxxxxx 56 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)	Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;139 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6;“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedených v odst. 1 xxxx. x), xx), x), d), xx) x&xxxx;x) xxxxxx článku xxxx zřídit xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pracovní xxxxxxx. Xxxxx uvedený v odst. 1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na xxx může xxxxxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje tímto:

„3. Výkonný xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx poradenství xxx podniky xxxxx xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;1 písm. x), včetně poradenství x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx z těchto xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)	(Xxxxxx xx xxxxxxx znění.)

22)

Článek 57 xx xxxx takto:

a)

odstavec 1 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxxx tímto:

„1. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a orgánům Xxxx nejlepší možné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jí xx předložena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx tímto xxxxxx xxxxxxxx agentura, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, tyto xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx podléhají postupům xxxxxxxxxx Xxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů o přípravku, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a zajišťování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Unii, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx koordinací xxxxxxxxx a provádění farmakovigilančních xxxxxxxxxx a uplatňování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a sledováním tohoto xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx v Unii prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx přístupných xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti s humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a při koordinaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx x) xx x) se nahrazují xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx ověřování, xx xx dodržují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx jde o humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx přípravky;

j)

na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx a technických xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, zejména v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx pořádanými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nezávisle xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx databáze má xxxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informace; má xxxxxxxxx oddíl x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx formulují xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx členským xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx agenturou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a široké xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx různých xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxx xxx prokázání jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků;

o)

kontrolu xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) 2019/6;

x)	xxxxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx účinků xxxxxxxx agens, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účelu;

s)	každoroční zasílání xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1901/2006 (*2);

(*2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).“;"

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, které xxx:

„x)

xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Evropského xxxxxx xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antimikrobik v humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx medicíně a o situaci xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx příspěvků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;57 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Tyto xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx alespoň každé xxx xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx v označení xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupně, přičemž xx xx přednost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX. Databáze xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.“

23)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 xx xxxxxxxx 4 nahrazuje xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx směrnice 2001/83/XX xxxxx, xxxxx existují xxxxxxx rozpory ve xxxxxxxxx xxxxxxxx a dotyčným xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx z členských států, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozporů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxx. Tento xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.“

24)

Xxxxxx 61 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xx xxxxxxxxx tímto:

„1. Každý xxxxxxx xxxx jmenuje xx konzultaci se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx tří xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kteří mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx zpravodajové x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx základě xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kooptovat xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxx xxxx jmenováni na xxxxxx xxx let, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doplňující vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.“;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx 3, 5 x&xxxx;8 xx xxxxx „každý xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx“ v odpovídajícím xxxxxxxxxx tvaru;

c)

odstavec 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poradních skupin x&xxxx;xxxxx xxxxxxx jednání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výbory.“;

d)

odstavce 6 x&xxxx;7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a zdroje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registračním xxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx toho, aby xxxxxx těmto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx úkoly xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přípravě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx své xxxxxxxx úsilí x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nelze dosáhnout, xxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxx.“

25)

Xxxxxx 62 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto:

„Při konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;2 xxx výbor zašle xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skupinou xx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3.“;

x)

xxxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátních odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xx základě xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;2 mohou xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skupinách xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a odborné xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx a vede xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků. Xxxxxx, xxxxx xx aktualizuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci x&xxxx;xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturou xxxx Xxxxxx.“

26)

Xxxxxx 64 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx jmenuje xxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx let xx xxxxxxx kandidátů xxxxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx a v případě xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx kandidát xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx může xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx v předcházejícím xxxx zahrnuje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx agentury, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a o registrovaných, xxxxxxxxxxx xxxx stažených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

27)

Xxxxxx 66 se xxxx takto:

a)

písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řádům Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (článek 61 xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;139 xxxxxxxx (XX) 2019/6);“;

x)	xxxxxxx x) xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx k) xx nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx&xxxx;80).“

28)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;67 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx agentury xx xxxxxxxx z:

a)	příspěvku Xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx zemí, xxxxx xx podílejí xx činnosti agentury x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Xxxx uzavřela xxxxxxxxxxx dohody xx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6; x

xx)	xx xxxxxx poskytované koordinační xxxxxxxx při plnění xxxxxx úkolů xxxxx xxxxxx&xxxx;107x, 107e, 107&xxxx;x, 107x a 107q xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxxxxxxx xx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx v podobě xxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými v čl. 68 xxxx.&xxxx;11 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxx“)x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx přezkoumají výši xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx potřeb a s ohledem xx xxxx poplatků xxxxxxxxx v písmenu c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

29)

Xxxxxx 68 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;68

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozpočet xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1046&xxxx;(*3) („Finanční xxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx zašle xx 1.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 předběžnou xxxxxx xxxxxxx xx xxx x účetnímu Xxxxxx a Účetnímu xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx zašle do 31.&xxxx;xxxxxx rozpočtového xxxx x+1 zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx za xxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Komisi x&xxxx;Xxxxxxxx dvoru.

4. Účetní Xxxxxx xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx roku x+1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x konsolidovanou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx dvoru.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxx Účetního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;246 xxxxxxxxxx nařízení vypracuje xxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agentury, xxxxxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx účetní závěrce xxxxxxxx xx rok x xxxx stanovisko.

6. Do 1.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účetní xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxx xxxxx a účetnímu Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 15.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxx x xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx odpoví Xxxxxxxx dvoru xx xxxx xxxxxxxxx do 30.&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx roku x+1. Výkonný ředitel xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx radě.

9. Výkonný xxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 261 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx 15.&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx plnění rozpočtu xxxxxxxxxxxx xxxx n.

11. Správní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx předpisy xx xxxxxxxxx xx nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1271/2013 (*4), pokud xx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx dne 18. července 2018, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) č. 1301/2013, (XX) č. 1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (EU) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014, (EU) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 541/2014/EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Euratom) x.&xxxx;966/2012 (Úř. věst. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1)."

(*4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1271/2013 ze xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;208 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;328, 7.12.2013, x.&xxxx;42).“"

30)	Xxxxxx 70 xx xxxxxxx.

31)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;75 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto: „Zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské unie. Xx vztahu xx xxxx zaměstnancům uplatňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřené xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“

32)

Xxxxxx 77 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx.“

33)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1 tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pracovní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xx.&xxxx;139 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontakty xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx jmenovaní xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se zástupci xxxxxxxxxx xxxxxxxx a sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx významnými x&xxxx;xxxxxxxx indikace humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.“

34)	Článek 79 se zrušuje.

35)

V článku 80 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Pro zajištění xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx s Komisí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“.

36)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;82 se xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx jedinečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxx. a) xx x) jakožto xxxxxxxxx Xxxx, nezakazuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx určitého humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

37)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;84 xx xxxxxxx xxxxxxxx 3.

38)

Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx zní:

„Článek 84a

1. Komise může xxxxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v aktech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v odst. 10 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx tyto subjekty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxx právní xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; xxxx

x)	xxxx zapojeny xx xxxxxxxxxx povinností ze xxxxxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx nedodržení xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx nebo příslušný xxxxx členského xxxxx xxxxxxx k názoru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxx by xxxx xxx uložena xxxxxxxx sankce xx xx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a odrazujícího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely odstavce 1 vezme Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států xxxxx stejnému držiteli xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx zákonných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx již xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1, může přijmout xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o uložení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,5&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx v hospodářském xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx finančních sankcí, xxxxxxx xxxxxxxxx k oprávněným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Komisí.

10. Komisi xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, včetně pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, právního xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a promlčecí lhůty;

d)	skutečností, xxxxx xx Komise xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xx penále a jejich xxxxxxx a při xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxx.“

39)	Xxxxxx 86 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx&xxxx;86 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx let zveřejní Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx získaných v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a v hlavě XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/83/ES.“

40)

Vkládá xx xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;86x

Xx roku 2019 Xxxxxx xxxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx agentuře v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxx. Xxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.“

41)

Xxxxxx 87 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;87

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxx;121 xxxxxxxx 2001/83/ES. Tento xxxxx xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(*5).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

(*5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx stanoví pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, s. 13).“"

42)

Článek 87x xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 87b

1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komisi xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku.

2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x odst. 10 xx xxxxxxx Xxxxxx xx dobu xxxx xxx xxx dne 28. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx měsíců xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx. Přenesení xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx před koncem xxxxxxx z těchto xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, xx.&xxxx;16x odst. 3, xx.&xxxx;16x xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x odst. 10 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dni, který xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci.

4. Před přijetím xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 o zdokonalení xxxxxx právních předpisů (*6).

5. Přijetí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 10b xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;84x xxxx.&xxxx;10 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxx Evropský parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx měsíce.

(*6) Úř. xxxx. L 123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

43)	Xxxxxx 87x x&xxxx;87x xx xxxxxxx.

44)	Xxxxxxx xx xxxxxxxx jako příloha X.

45)	xxx 2 přílohy X&xxxx;xx xxxxxxx;

46)	Xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

Xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxx xxxxx:

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx xxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„26x.

Xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xx něž xxxxxxxx:

x)	xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx 9 až 11 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx X, xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 a článek 7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007; a

b)	rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx související xx xxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 23b xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx 4 nahrazují xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak změny x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxx zahrnují xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx postupy, které xxxxxx xxxxxxxx provedení xxxx a následné oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;121x xx xxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, do nichž xxxx xxxxx klasifikovány; x

x)	xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o změny registrace.

3. Komise xxx přijímání xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx maximálně xxxxxxx o to, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxxx xxxxxx o jednu xxxx xxxx stejných xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx různých xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(*7) v platnost, na xxxxxxxxxx udělené před 1. xxxxxx 1998 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v daném xxxxxxxx státě. Xxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx podléhá vnitrostátním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, následně udělena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008.

(*7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 ze xxx 24. listopadu 2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. L 334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).“"

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 5 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008“ x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)

Xxxxxx 121x, 121b x&xxxx;121x xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x odst. 2a x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52x x&xxxx;54x xx svěřena Xxxxxx xx xxxx xxxx let xxx xxx 28. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx devět měsíců xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o stejně dlouhá xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx xxxx xxxxxx každého x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x odst. 2a x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52x x&xxxx;54x xxxxxxx zrušit. Rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx k pozdějšímu xxx, xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vede xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby právních xxxxxxxx&xxxx;(*8).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx aktu v přenesené xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx v přenesené xxxxxxxxx přijatý xxxxx xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x odst. 2a x&xxxx;xxxxxx&xxxx;47, 52x a 54a xxxxxxx v platnost xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato lhůta xxxxxxxxx x&xxxx;xxx měsíce.

(*8) Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

Xxxxxx 3

Xxxxx nařízení (ES) x. 1901/2006

X xxxxxx 49 nařízení (XX) x. 1901/2006 se xxxxxxxx 3 nahrazuje xxxxx:

„3. Xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 726/2004, x xxxxxxx x xxxxxxx 84x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx finanční xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx penále xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (ES) x. 726/2004.“

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx (ES) x. 2141/96, (ES) x. 2049/2005, (XX) x. 507/2006 x (XX) x. 658/2007 zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx (ES) x. 1234/2008 xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES x xxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xxxxx xx. 23x odst. 4 a 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 5

Xxxxx x xxxxxxxx a použitelnost

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xx. 1 xxxx (2) až (5), (10), (12) xx (16), (18), (26), (28), (29), (31), (37), (38), (40), (42) xx (44) x (46), x xxxxxx 2, 3 x 4 xx xxxxxxx ode xxx 28. xxxxx 2019.

Xx. 1 xxxx (1), (6) až (9), (11), (17), (19) až (25), (27), (30), (32) xx (36), (39), (41) x (45) xx xxxxxxx xxx xxx 28. ledna 2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 11. xxxxxxxx 2018.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. TAJANI

Xx Radu

xxxxxxxxxxx

X. XXXXXX-XXXXXXX

(1) Úř. xxxx. X&xxxx;242, 23.7.2015, x.&xxxx;39.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 25. října 2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 26. listopadu 2018.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxx xxxxxx 43 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx (ES) x.&xxxx;297/95 xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).

(7) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;658/2014 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vykonávání činností xxxxxxxxxxxxx s farmakovigilancí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 27.6.2014, x.&xxxx;112).

(8) Nařízení Komise (ES) x.&xxxx;2049/2005 xx dne 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2005, kterým xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;329, 16.12.2005, x.&xxxx;4).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;507/2006 xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2006 o podmínečné registraci xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. L 92, 30.3.2006, x.&xxxx;6).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/53/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, pokud jde x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx L 168, 30.6.2009, x.&xxxx;33).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx&xxxx;xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, s. 7).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx dne 12. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;658/2007 ze xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;155, 15.6.2007, s. 10).

(15) Úř. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx a obecné zásady xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx výkonu prováděcích xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;55, 28.2.2011, s. 13).

(17) Nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;2141/96 xx dne 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XX) x.&xxxx;2309/93 (Xx. xxxx. X&xxxx;286, 8.11.1996, x.&xxxx;6).

XXXXXXX

„XXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX, XX XXX XXXXXXXX XXXXXX 84X

1)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení x x xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006, pokud xx nedodržení povinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v registraci a týkají xx dodávek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1 druhý pododstavec;

3)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx), x), xx), cb) a cc) x xx. 10 xxxx. 1;

4)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolovat xxxxxx uznávanými vědeckými xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 16 xxxx. 1;

5)

xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, oznámit xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 16 xxxx. 2;

6)	xxxxxxxxx zajistit, aby xxxx xxxxxxxxx o přípravku xxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx evropského webového xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3;

7)	povinnost xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xx. 16 xxxx. 3x;

8)	xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxx a s příbalovými xxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v registraci;

9)	povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 a v článku 14-a;

10)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx datum skutečného xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x xxxxx, xxx xxxxxxxx xxx uváděn na xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o objemu prodeje x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4;

11)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 21 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx článkem 104 xxxxxxxx 2001/83/XX;

12)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v čl. 16 odst. 3a;

13)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 14x a čl. 21 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xx. 104 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX x xx. 34 odst. 2 nařízení (XX) x. 1901/2006;

14)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 107 xxxxxxxx 2001/83/XX;

15)	povinnost xxxxxxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX;

16)	xxxxxxxxx xxxxxxx studie xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx a poregistrační studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 10x xxxxxx nařízení x xx. 34 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

17)	xxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byla předkládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a byla x xxxx xxxxxxxxxxx agentura, jak xxxxxxx xxxxxx 22 tohoto xxxxxxxx x xx. 106x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES;

18)	povinnost xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí agentury x xxxxxxx xx první xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným x xx. 25 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

19)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx let ode xxx xxxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

20)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xx. 35 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

21)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx evropské xxxxxxxx xxxxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx stanoveno x xx. 41 xxxx. 1 x 2, xx. 45 xxxx. 1 x x xx. 46 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) č. 1901/2006;

22)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 34 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006, x xxxxxxxxxx agenturu x xxxxxxx x xx. 35 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení.“

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.