EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2019/5

ze xxx 11. xxxxxxxx 2018,

kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, kterým se xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky, xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x významem xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

s ohledem xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 písm. c) xxxx smlouvy,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

s ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),

xx xxxxxxxxxx s Výborem regionů,

x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 (4) xxxxxxxxx regulační xxxxx Xxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx x xxxxx harmonizovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx revidován regulační xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (5) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2)

V nařízení (XX) č. 726/2004 xx xxxxxx zachovat xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), jelikož xxxx xxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2019/6, měly xx xxx části xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx xxx hrazeny podniky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx agentuře xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 658/2014 (7), xxxx v nařízení (XX) č. 726/2004 xxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx těchto xxxxxxxx. Xxx xxxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx agentuře, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx xxxx xx do xxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxx ohledně xxxx xxxxx, xx nutné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 2049/2005 (8), xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, by měla Xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx o výkyvy příjmů xxxxxxxxxx z těchto xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxx o přípravek, jenž xx z hlediska xxxxxxx x xxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx může xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nutné xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxx je xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxx o léčivé xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx používat k léčbě, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx život xxxxxxxxxxxx onemocnění nebo x xxxxxxxxxxx situacích x xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx uvedena x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 507/2006 (9). Xxxx pravidla xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx členského xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (10) xxxx Komise x xxxxxxx s nařízením (ES) x. 726/2004. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx registrace. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/53/ES (11) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxx registrace, xxx xxx se xxxxxxxxx také xx xxxxx řadu léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx systém, xxx xx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (ES) x. 1234/2008 (12), xx znění v návaznosti xx xxxxxxx směrnice 2009/53/XX, by xxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxx vhodné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xx se jeho xxxxxx xxxxx přesunou xx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Komisi umožní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx stanovením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx zůstat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx uvedených aktech.

(6)	Xxxxxxxx xx měla poskytovat xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx inovativních xxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx x xxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Od roku 2015 zveřejňuje xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Evropské xxxxxxxxx xxx prevenci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx agentur x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXXXXX). Xx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx roky. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům, xx xxxx vhodné zvýšit x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8)

Cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx Xxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx důležité, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx nedodržování těchto xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxx vliv xx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx finančních xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (13) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 658/2007 (14).Tato xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx však xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx hlavní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxx xx přenesení xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx doplnit xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ukládání xxxxxx xxxxxxxxxx sankcí. Xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 xx mělo xxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx podléhají finančním xxxxxxx, je stanoveno x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx Komisi stanovit xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

X xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx by xxxx xxx pravomoci xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 uvedeny xx xxxxxxx x xxxxxx 290 x 291 Smlouvy o fungování Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Smlouva o fungování XX“). Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx než podstatných xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxx xxx xx Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx situací, x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti o stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace x x xxxxxxxxx postupů a požadavků xxxxxxxxxx xx udělování xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx klasifikovány, x xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxx žádostí o změnu xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registrací x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx za nedodržení xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xxxx xxxxxxxx a způsobu jejich xxxxxx. Xx obzvláště xxxxxxxx, xxx Komise x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, x xx i na xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 (15) o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, přičemž jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborníků Xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx měly xxx Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (16).

(12)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 2141/96 (17) zůstává x xxxxxxxxx x xxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx (XX) 507/2006 x (XX) č. 658/2007 zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx používat, dokud xxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Nařízení (EU) x. 726/2004 x (XX) č. 1901/2006 x xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx mění takto:

1)	Název xx xxxxxxxxx tímto: „Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx“.

2)	Xxxxx „Xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxx“, xxxxxxx se xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx.

3)	X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxx „xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxx Xxxx“.

4)	Xxxxx „Xxxxxx xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx“.

5)	Xxxxx „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“.

6)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 se xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx dozor xxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie.“

7)

V článku 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxx 2001/83/ES.

V tomto nařízení xx xxxxx xxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“ a „humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;1 odst. 2 směrnice 2001/83/XX;

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se kromě xxxx xxxxxx:

1)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx přípravek xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 1 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6&xxxx;(*1);

2)	„xxxxxxxxxxxxxx“ antimikrobikum xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 bodu 12 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(*1) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43).“"

8)

Xxxxxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxx Xxxx udělit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx dni 20. května 2004 xxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významnou terapeutickou, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx registrace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxx zdraví xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.“;

b)

v odstavci 3 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Xxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 2001/83/ES;“;

c)	odstavec 4 xx zrušuje.

9)	V článku 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 3.

10)

X&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 1 se xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 14 xxxx.&xxxx;8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x.“

11)

Xxxxxx 10 xx xxxx takto:

a)	odstavec 2 xx xxxxxxxxx tímto: „2. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;2.“;

x)	xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx: „5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxxxx použitelné xxxxx a postupy. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;87 odst. 2.“

12)

V článku 10b xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87b xx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie účinnosti xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 4 xxxx. cc) x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1 xxxx. b).“

13)

Článek 14 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.“;

x)	xxxxxxxx 7 se zrušuje.

14)

Před xxxxxx&xxxx;14x xx vkládá xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;14-x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx ohrožujících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx s okamžitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx trhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ještě nebyly xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx také x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx předloženy xxxxx předklinické nebo xxxxxxxxxxxxx údaje.

2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxx, xxxxxxxx xx léčby, xxx xx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx podle xxxxxx článku může xxx udělena pouze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx xxxx moci xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje.

4. Registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx výhradě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx příznivý xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx přípravku musí xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 dokončit probíhající xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxx jasně uvádět, xx registrace pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinností uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 4.

7. Odchylně xx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 je xxxxxxxxxx udělená xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, může Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx udělit xx xxxxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 registraci xxxxxxx xxx xxx s možností xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, a

b)	postupů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a jejího xxxxxxxxxxx.“

15)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xx xxxxxxx xxxxxxxx 4.

16)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxx:

„Xxxxxx&xxxx;16x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx různých xxxxxxxxx xxxxx xxxx rizika xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx dopadu xx jakost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo žádným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o změnu xxxxxx xxx přiměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxx sahají xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze po xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx provedení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87b za xxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx klasifikovány, x

x)	xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;16x

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se nepovažuje xx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.“

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jde o stanovení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agentuře.“

17)

Článek 20 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může v jakékoli xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx. Xxxx prozatímní xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;2 tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;127x xxxxxxxx 2001/83/XX.“;

x)	xxxxxxxx 6 xx nahrazuje tímto: „6. Pozastavující xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx v platnosti, dokud xxxx přijato xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.“

18)

Xxxx kapitolu 3 xx vkládá xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;20x

Xxxxx xxxxxxxx dojde k závěru, xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx uděleného podle xxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxxxxx o změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10.“

19)	Xxxxxx 30 xx 54 xx xxxxxxx.

20)

Xxxxxx 55 se xxxxxxxxx tímto:

„Článek 55

Zřizuje se Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky.

Agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx.“

21)

Xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx b) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;139 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2019/6;“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„2. Každý x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. a), xx), x), x), xx) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx skupiny. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčby, na xxx xxxx přenést xxxxxx úkoly xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx po konzultaci x&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;57 odst. 1 písm. x), xxxxxx poradenství x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxxx ve výzkumu x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx vývoj xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určenou xxxxxxxx xxx poskytování vědeckého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)	(Xxxxxx se xxxxxxx znění.)

22)

Článek 57 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx nejlepší xxxxx xxxxxxx poradenství xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx humánních xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy Unie xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xx xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx, jednající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxx, xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx postupům xxxxxxxxxx Unie;

b)	na vyžádání xxxxxxxxx xxxxx o hodnocení, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, a poskytování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx shromažďování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx státům při xxxxxxx sdělování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s humánními xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx orgánů;

f)	distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx zřízení a provozování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx x) x&xxxx;x) se xxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx i) xx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx ověřování, že xx dodržují zásady xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx přípravky;

j)

na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecké xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Unií, xxxxxx členskými xxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi a třetími xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx pořádanými v rámci xxxxxxxxxxxxx konferencí x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nezávisle xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx databáze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; má xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxx léčbu dětí; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxxxx a široké xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k provádění různých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků;

o)	kontrolu xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky právními xxxxxxxx Unie a registracemi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx s nařízením (XX) 2019/6;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupných xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx agens, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpočtovému xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1901/2006 (*2);

(*2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).“;"

xx)

xxxxxxxx xx nové xxxxxxx, xxxxx zní:

„u)

přispívání xx xxxxxxxxx zprávám Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx potravin x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o prodeji x&xxxx;xxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy s ohledem xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;57 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupně, přičemž xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Unii.“

23)

V článku 59 se xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx směrnice 2001/83/ES xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a dotyčným xxxxxxxxx je subjekt x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spolupracují na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx společný dokument xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx přijetí xxxxxxxxx.“

24)

Xxxxxx 61 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx jmenuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx člena x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx do Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx opakovaně.

Náhradníci xxxxxxxxx xxxxx a hlasují xx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a mohou být xxxxxxxxx, xxx působili xxxx zpravodajové v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx nejvýše xxx dalších xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx členové xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx náhradníky.

S cílem xxxxxxxxx xxxx členy xxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečného člena xxxx členů. Kooptovaní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo agenturou.“;

b)	v odstavcích 3, 5 x&xxxx;8 xx xxxxx „každý xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx“ v odpovídajícím xxxxxxxxxx tvaru;

c)

odstavec 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx schůzí xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxxx skupin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 6 x&xxxx;7 se nahrazují xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx jmenovaných členů xxxxxxxxx výboru x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxx toho, xxx xxxxxx těmto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přípravě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx dosáhly xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx takového xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxx xxxxx a odlišné xxxxxxx s jejich odůvodněním.“

25)

Článek 62 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;2 xxx xxxxx xxxxx xxxxx zprávy xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/x zpravodajem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx předsedovi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx bylo zajištěno xxxxxxxx xxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx se zahrne xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3.“;

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx předají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxxx zkušenostmi x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xx xx xxxxxxx čl. 63 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 odst. 1, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vnitrostátní odborníky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx.“

26)

Xxxxxx 64 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správní xxxx xx xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx zveřejnění xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx kandidát xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx parlamentu a odpověděl xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx výkonného ředitele xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx na xxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx v předcházejícím xxxx zahrnuje informace x&xxxx;xxxxx xxxxxxx hodnocených x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, době xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

27)

Xxxxxx 66 se xxxx takto:

a)

písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (článek 61 xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;139 xxxxxxxx (XX) 2019/6);“;

x)	xxxxxxx x) xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx k) xx nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dozoru xxx xxxx (článek 80).“

28)

V článku 67 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:

„3. Příjmy xxxxxxxx xx skládají x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx se podílejí xx xxxxxxxx agentury x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxx účelem;

c)

poplatků xxxxxxx:

x)	xx xxxxxxx a udržování xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx služby xxxxxxxxxxx agenturou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6; x

xx)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;107x, 107x, 107 g, 107x a 107q xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie v podobě xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s finančními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;68 xxxx.&xxxx;11 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx Xxxx.

Xxxxxxxx parlament x&xxxx;Xxxx (dále jen „xxxxxxxxxx orgán“)v případě xxxxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxx xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx a s ohledem xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

29)

Xxxxxx 68 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;68

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1046&xxxx;(*3) („Finanční xxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx agentury xxxxx xx 1. března rozpočtového xxxx x+1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxx x xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx zašle xx 31.&xxxx;xxxxxx rozpočtového xxxx x+1 xxxxxx o rozpočtovém x&xxxx;xxxxxxxxx řízení xx xxx n Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Komisi x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Komise xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxx x xxxxxxxxxxxxxx s předběžnou xxxxxx xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx xxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;246 xxxxxxxxxx nařízení vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x vydá xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účetní xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rady Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxx xxxxx a účetnímu Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 15.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx n zveřejní x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx do 30.&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx správní xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx veškeré informace xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;261 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx Xxxx xx 15.&xxxx;xxxxxx roku x&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx absolutorium xx xxxxxx rozpočtu xxxxxxxxxxxx xxxx n.

11. Správní xxxx přijme xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx finanční xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx předpisy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1271/2013&xxxx;(*4), xxxxx xx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;1296/2013, (EU) x.&xxxx;1301/2013, (XX) č. 1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) č. 1309/2013, (XX) č. 1316/2013, (EU) x.&xxxx;223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. věst. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1)."

(*4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1271/2013 xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;208 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;328, 7.12.2013, x.&xxxx;42).“"

30)	Xxxxxx 70 xx xxxxxxx.

31)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;75 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto: „Zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx ostatních xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx ke xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx xxxxxxxx pravomoci svěřené xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“

32)

Xxxxxx 77 se xxxxxxxxx tímto:

„Článek 77

Komise xxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxx humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx.“

33)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx a veškeré xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xx.&xxxx;139 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx používáním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zpravodajové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx konzultační xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx významnými x&xxxx;xxxxxxxx indikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“

34)	Článek 79 se xxxxxxx.

35)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;80 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto:

„Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx a po xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxxx regulačních, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“.

36)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;82 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx jedinečná xxxxxx obsahu dokumentů xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) až x) xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx určitého xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxx xxxxx registrace.“

37)	V článku 84 se xxxxxxx xxxxxxxx 3.

38)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;84x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxx finanční xxxxxx xx formě xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxx některou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx v případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;10 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx tyto subjekty xxxxx součást stejného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx subjekty:

a)	měly xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; xxxx

x)	xxxx zapojeny do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyřešit.

3. Pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx požádat Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, zda xx v souladu s tímto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx sankce.

4. Při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a odrazujícího účinku x&xxxx;xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx tohoto nedodržení xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 vezme Xxxxxx xxxx v úvahu:

a)	řízení pro xxxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx stejných zákonných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx stejných xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx zjistí, xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, může xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí.

Pokud xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx o uložení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx denní výši 2,5&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx začne xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx šetření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx, kterým se xxxxxx xxxxxxxx sankce, xxxxxxxx stručné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, a částek a důvodů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sankcí, xxxxxxx přihlédne x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx držitelů rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx neomezenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí, kterými Xxxxxx uložila finanční xxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx může xxxxxx, snížit xxxx xxxxxx pokutu xxxx xxxxxx xxxxxxx Komisí.

10. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx účelem xxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx o stanovení:

a)	postupů, xxxxx Xxxxxx uplatňuje při xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, vyšetřování, xxxxx xx xxxxxxxx, přístupu xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx sankcí, které Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx xx Komise xxxx v úvahu xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx stanovení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“

39)	Xxxxxx 86 se xxxxxxxxx tímto: „Článek 86 Nejméně xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a v hlavě XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

40)

Xxxxxx xx xxxx článek, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;86x

Xx xxxx 2019 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx aktualizaci tohoto xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s výkyvy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z těchto xxxxxxxx.“

41)

Xxxxxx 87 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;87

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý výbor xxx humánní léčivé xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx&xxxx;121 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(*5).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, kterým xx stanoví pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, s. 13).“"

42)

Článek 87b xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;87x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku.

2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1, čl. 14-a odst. 9, čl. 16a xxxx.&xxxx;3, čl. 16b xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x xxxx.&xxxx;10 xx svěřena Komisi xx xxxx xxxx xxx xxx xxx 28. ledna 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx měsíců xxxx xxxxxx tohoto pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx automaticky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Rada nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx před koncem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x xxxxxx pododstavci x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x xxxx.&xxxx;10 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x&xxxx;xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx přijetím xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(*6).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, čl. 16a xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x druhého xxxxxxxxxxx a čl. 84a xxxx.&xxxx;10 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxx měsíců xxx xxx, kdy jim xxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx uplynutím této xxxxx informují Komisi x&xxxx;xxx, že námitky xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Rady xx tato xxxxx xxxxxxxxx o tři xxxxxx.

(*6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

43)	Xxxxxx 87x x&xxxx;87x xx xxxxxxx.

44)	Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx X.

45)	xxx 2 xxxxxxx X&xxxx;xx zrušuje;

46)	Znění uvedené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxx II.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 se xxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„26x.

Xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx:

x)	xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx 9 až 11 xxxx směrnice x&xxxx;xxxx xxxxxxx X, čl. 6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7 nařízení (XX) x.&xxxx;1394/2007; x

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx humánnímu xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx souhrnu údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 23x xx xxxx takto:

a)

odstavce 1 xx 4 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rizika xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx kategorie xxxxxxxx jak xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx změny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx žádným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx přiměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a dopadu. Xxxx xxxxxxx zahrnují jak xxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxx pouze xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx okamžité xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 121a xx xxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, do xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změny registrace.

3. Komise xxx přijímání xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o to, aby xxxx možné xxxxx xxxxxxx xxxxxx o jednu xxxx více stejných xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx různých registrací.

4. Členské xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vstupu xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(*7) x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx udělené před 1. xxxxxx 1998 xxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, následně udělena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx se xx xxxxx lékařský xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008.

(*7) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. L 334, 12.12.2008, s. 7).“"

b)	v odstavci 5 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazuje výrazem „xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008“ x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)

Xxxxxx 121a, 121b x&xxxx;121x xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijímat akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, čl. 23b odst. 2a x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52x x&xxxx;54x je xxxxxxx Xxxxxx xx dobu xxxx let xxx xxx 28. ledna 2019. Komise vypracuje xxxxxx o přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx měsíců xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Přenesení xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxx každého x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou přenesení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52b x&xxxx;54x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci v něm xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(*8).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Evropskému xxxxxxxxxx a Radě.

6. Akt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxx&xxxx;47, 52x a 54a xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx proti xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx ve xxxxx xxxx měsíců xxx xxx, kdy xxx xxx tento xxx xxxxxxx, nebo pokud Xxxxxxxx parlament i Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx nebo Rady xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.

(*8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006

X xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:

„3. Xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, x xxxxxxx x xxxxxxx 84x tohoto nařízení xxxxxx finanční xxxxxx xx formě xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.“

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxx (XX) x. 2141/96, (XX) x. 2049/2005, (XX) x. 507/2006 x (XX) x. 658/2007 xxxxxxxxx v platnosti x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx (ES) č. 1234/2008 xxxxxxx v platnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/XX x xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 podle xx. 23x xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 5

Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xx. 1 xxxx (2) až (5), (10), (12) xx (16), (18), (26), (28), (29), (31), (37), (38), (40), (42) xx (44) a (46), x xxxxxx 2, 3 x 4 xx xxxxxxx xxx xxx 28. xxxxx 2019.

Xx. 1 body (1), (6) xx (9), (11), (17), (19) až (25), (27), (30), (32) xx (36), (39), (41) x (45) xx xxxxxxx xxx xxx 28. xxxxx 2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxxxxx

J. XXXXXX-XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;242, 23.7.2015, s. 39.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.

(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxx xxxxxx 43 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(6) Nařízení Xxxx (XX) x.&xxxx;297/95 xx dne 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 o poplatcích, xxxxx xx platí Evropské xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).

(7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;658/2014 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;189, 27.6.2014, x.&xxxx;112).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;2049/2005 xx dne 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxx poplatků xx prospěch Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxx, malých a středních xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;329, 16.12.2005, x.&xxxx;4).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;507/2006 ze xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2006 o podmínečné registraci xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;92, 30.3.2006, x.&xxxx;6).

(10) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/53/ES ze xxx 18.&xxxx;xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx X 168, 30.6.2009, x.&xxxx;33).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx&xxxx;xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. L 334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).

(14) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;658/2007 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx udělenými xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).

(15) Úř. věst. L 123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, s. 13).

(17) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;2141/96 ze xxx 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XX) x.&xxxx;2309/93 (Xx. xxxx. X&xxxx;286, 8.11.1996, x.&xxxx;6).

XXXXXXX

„XXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX, XX NĚŽ XXXXXXXX XXXXXX 84X

1)	xxxxxxxxx předložit xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

2)	povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v registraci x xxxxxx xx dodávek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx xx. 9 odst. 4 xxxx. x) a čl. 10 xxxx. 1 xxxxx pododstavec;

3)	xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx čl. 9 odst. 4 xxxx. aa), x), xx), xx) x xx) x xx. 10 odst. 1;

4)	povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx, xxx bylo xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 16 xxxx. 1;

5)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx omezení xxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx země, xx xxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx veškeré informace, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx stanoví xx. 16 xxxx. 2;

6)	xxxxxxxxx zajistit, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx evropského webového xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3;

7)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 16 xxxx. 3x;

8)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

9)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 x x xxxxxx 14-x;

10)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx datum skutečného xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x xxxxx, xxx xxxxxxxx xxx uváděn xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx lékařských xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4;

11)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ucelený xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, správy základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx s článkem 21 tohoto xxxxxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxx 104 xxxxxxxx 2001/83/XX;

12)	xxxxxxxxx předložit na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak je xxxxxxxxx v čl. 16 odst. 3a;

13)	povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 14x a čl. 21 xxxx. 2 tohoto nařízení xx spojení x xx. 104 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES x xx. 34 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

14)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxx 107 xxxxxxxx 2001/83/XX;

15)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/ES;

16)	povinnost xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xx. 10x xxxxxx xxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 1901/2006;

17)	povinnost xxxxxxxx, xxx veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a byla x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx článek 22 xxxxxx xxxxxxxx a čl. 106a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX;

18)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx v rozhodnutí agentury x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 25 odst. 5 nařízení (XX) x. 1901/2006;

19)	povinnost uvést xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxx xxx xxx xxx registrace pediatrické xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

20)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 35 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006;

21)	povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx, včetně povinnosti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx stanoveno x xx. 41 xxxx. 1 a 2, xx. 45 xxxx. 1 a v čl. 46 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

22)	povinnost xxxxxx xxxxxxxx výroční xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 34 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006, x xxxxxxxxxx agenturu x xxxxxxx x xx. 35 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.