EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2019/5

xx xxx 11. xxxxxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad nimi x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 o léčivých xxxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,

s ohledem na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním parlamentům,

s ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního výboru (1),

xx xxxxxxxxxx s Výborem regionů,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (2),

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 (4) xxxxxxxxx regulační xxxxx Xxxx xxx výrobu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx provedla Komise, xxx s cílem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx revidován xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (5) x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2)

X xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx, která xx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“), jelikož xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx centralizované registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2019/6, měly xx xxx části nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxx xx týkají postupů xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6, zrušeny.

(3)

Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx související x xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xx xxxx xxx xxxxxxx podniky, xxxxx dodávají xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (6) a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 658/2014 (7), xxxx x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxx xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx poplatků. Xxx však bylo xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, které xx platí xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změn xx xx doby, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx ohledně jeho xxxxx, xx nutné xxxxxxxx, xxx zůstalo x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2049/2005 (8), xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx regulačního rámce xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx platí xxxxxxxx, xx xxxx Xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z těchto xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie, které xxxx xxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xx z hlediska použití x xxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx použití u cílové xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx však xxxx xxx v případě některých xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxx je xxxx xxxxxxx. Registrace xx xxxx xxx v těchto xxxxxxxxx udělena, pokud xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx. X xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx o léčivé xxxxxxxxx, včetně léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx k léčbě, xxxxxxxx xxxx diagnostice xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v reakci xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 507/2006 (9). Xxxx pravidla xx měla xxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxx je zkonsolidovat xxx, že xx xxxxxx xxxxxx prvky xxxxxxxx do xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a zachová xx xxxxxxxxx pravomocí, xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 úpravou xxxxxxx x xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx a prodlužování xxxxxx xxxxxxxxxx a stanovením kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, která xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx uděluje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (10) xxxx Komise x xxxxxxx s nařízením (ES) x. 726/2004. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx registrace. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/ES (11) dále xxxxxxxxxx systém posuzování xxxxxxx x xxxxx registrace, xxx aby xx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx řadu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 (12), xx xxxxx v návaznosti xx xxxxxxx xxxxxxxx 2009/53/XX, by xxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxx prvky xxxxxxxx xx směrnice 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x x xxxx xxxxxx se xxxxxxx přenesení pravomocí, xxxxx Xxxxxx umožní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx stanovením xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xx xxxxxx xxxxxxx stejné xxxxx x xxxx uvedených aktech.

(6)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(7)

Od roku 2015 xxxxxxxxxx agentura, Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prevenci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx agentur x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (JIACRA). Je xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx přispívala x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o rezistenci xxxx antimikrobikům alespoň xxxxx xxx roky. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zvýšit x xxxxx možností x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxx zpráv.

(8)

Xxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx Komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx existovaly xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx to, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx odpovědnosti xx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a odrazujících xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx finančních xxxxxx xx xxxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1901/2006 (13) jsou xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) č. 658/2007 (14).Tato xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xx se xxxxxx hlavní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přesunou xx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxx xx přenesení xxxxxxxxx, xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx finančních xxxxxx. Xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxxx být xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxxx, xx upřesnění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx Komisi stanovit xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

X xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 uvedeny xx xxxxxxx x xxxxxx 290 x 291 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“). Xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx měla xxx na Komisi xxxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx, pokud jde x xxxxxxxx situací, x xxxxx xxx vyžadovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx registrací a jejich xxxxxxxxxxx, o stanovení xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx být klasifikovány, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registrací a o stanovení xxxxxxx a pravidel xxx xxxxxxxx pokut nebo xxxxxx za nedodržení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a také xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx probíhaly v souladu xx zásadami stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 (15) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx rovné xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx z členských xxxxx, přičemž jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx odborníků Xxxxxx, xxx xx věnují xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)	Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxx xxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měly xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 182/2011 (16).

(12)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Komise (XX) x. 2141/96 (17) xxxxxxx v platnosti x xxxx xx nadále xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx, xx mělo xxx vyjasněno, že xxxxxxxx (XX) 507/2006 x (XX) x. 658/2007 zůstávají x xxxxxxxxx a nadále xx xxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a (ES) č. 1901/2006 x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx měly být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxxx xxxxx:

1)	Xxxxx xx nahrazuje xxxxx: „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

2)	Xxxxx „Xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxx“, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)	X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx a v čl. 13 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxx „rejstříku Xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx Xxxx“.

4)	Xxxxx „Soudní xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xx nahrazuje výrazem „Xxxxxx dvůr Xxxxxxxx xxxx“.

5)	Xxxxx „Xxxxxxxx o výsadách x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxxxx „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“.

6)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Evropskou xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (xxxx jen „agentura“), xxxxx vykonává xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx.“

7)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/ES.

V tomto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;1 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX;

Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx kromě xxxx xxxxxx:

1)	„xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(*1);

2)	„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43).“"

8)

Článek 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 2 se nahrazuje xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxx Xxxx xxxxxx registraci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením, xxxxx:

x)	xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx 20. května 2004 xxxxxx v Unii xxxxxxxxxxxx, xxxx pokud

b)	žadatel xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutickou, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx nařízením je x&xxxx;xxxxx zdraví xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) nahrazují xxxxx:

„Xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Unií xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 2001/83/XX;“;

x)	xxxxxxxx 4 se xxxxxxx.

9)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 3.

10)

X&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x.“

11)

Xxxxxx 10 xx xxxx takto:

a)	odstavec 2 xx xxxxxxxxx tímto: „2. Komise xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx.&xxxx;2.“;

x)	xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx tímto: „5. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx odstavce 4, xxxxx xxxxxxx použitelné xxxxx a postupy. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;2.“

12)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;10x xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87b xx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx lze požadovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 4 xxxx. xx) a čl. 10a xxxx.&xxxx;1 písm. x).“

13)

Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx tímto: „1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.“;

x)	xxxxxxxx 7 xx xxxxxxx.

14)

Xxxx xxxxxx&xxxx;14x xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;14-x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx neuspokojené potřeby xxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech udělena xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxx, prevenci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx ohrožujících xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostupností xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vyváží xxxxxx xxxxxxx s tím, xx xxxx doplňující xxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxxxx. V naléhavých xxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx nebyly předloženy xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje.

2. Pro účely xxxxxx xxxxxx se „xxxxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx, pro xxxx dosud neexistuje xxxxxxxxxx metoda diagnózy, xxxxxxxx či xxxxx, xxx by xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx taková xxxxxx xxxxxxxx, bude xxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxx k této xxxxxx představovat xxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx žadatel xxxx moci předložit xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxx výhradě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx přípravku musí xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxx probíhající xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx s výhradou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.

7. Odchylně xx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 je xxxxxxxxxx udělená xxxxx xxxxxx xxxxxx platná xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx splněny zvláštní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx Komise xx obdržení pozitivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 registraci xxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx platí xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx udělování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a jejího xxxxxxxxxxx.“

15)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xx zrušuje odstavec 4.

16)

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, které xxx:

„Xxxxxx&xxxx;16x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx kategorií xxxxx míry xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx potenciálního dopadu xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx kategorie xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx změny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx žádným xxxxxxx na daný xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx musejí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx po postupy, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87b za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx registrace.

Článek 16b

Registrace xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Takový xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx. Žádost x&xxxx;xxxxxx předložená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.“

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx účelem xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 20 xx mění takto:

a)

odstavec 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx xxxxxx podle článku 127a xxxxxxxx 2001/83/XX.“;

x)	xxxxxxxx 6 xx nahrazuje xxxxx: „6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 mohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijato konečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.“

18)

Xxxx xxxxxxxx 3 xx vkládá xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;20x

Xxxxx xxxxxxxx dojde k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxxxxx o změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10.“

19)	Xxxxxx 30 xx 54 xx xxxxxxx.

20)

Xxxxxx 55 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;55

Xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

Agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a farmakovigilanci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx nimi.“

21)

Článek 56 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	Xxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx čl. 139 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6;“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„2. Každý x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. a), xx), x), x), xx) x&xxxx;x) tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx stálé x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx poradní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxxxxx přípravků xxxx léčby, na xxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vědeckých stanovisek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoví správní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podniky podle xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), včetně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)	(Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.)

22)

Xxxxxx 57 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx a písmena a) xx f) xx xxxxxxxxx tímto:

„1. Agentura poskytne xxxxxxxx státům a orgánům Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která jí xx předložena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxx, xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx postupům xxxxxxxxxx Unie;

b)	na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o hodnocení, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, a poskytování xxxxxxxxxxx k opatřením nezbytným xxx zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití těchto xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx a uplatňování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům;

e)	pomoc xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybností x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxxx veřejnosti, zejména xxxxxxxxxxxxxxx zřízení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx portálu xxx léčivé xxxxxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx x) a h) se xxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx x) xx x) xx nahrazují xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx dodržují zásady xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x&xxxx;xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxx o humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx členskými státy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx registrací humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nezávisle xx farmaceutických xxxxxxxxxxxxx; xxxx databáze xx xxxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxx xxx schválených pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxx dětí; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a srozumitelně;

m)	pomoc Xxxx x&xxxx;xxxxx členským státům xxx poskytování informací x&xxxx;xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxxx xxxxxxx a hodnocení nezbytných xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx nařízením, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)	xxxxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx být použity xxxx biologické xxxxxx xxxxx, xxxxxx existence xxxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx agens, za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx trh vyžadováním xxxxxxxxx xxxxxxx s registrovanými xxxxxxxxxxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxx účelu;

s)	každoroční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpočtovému xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006&xxxx;(*2);

(*2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx dne 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).“;"

xx)

xxxxxxxx se nové xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro prevenci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;57 nařízení (XX) 2019/6. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx každé xxx xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx první pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 písm. l) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx dá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy XXX xxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/XX. Databáze xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.“

23)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxx, pokud existují xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx a dotyčným xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozporů xxxx xxxxxxxx společný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sporné xxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.“

24)

Xxxxxx 61 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 a 2 xx nahrazují xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxx xxx xxxxxxx člena x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a hlasují xx xx v jejich xxxxxxxxxxxxx a mohou být xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx zpravodajové x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.

Xxxxxxx a náhradníci xxxx xxxxxxxxx xx základě xxx úlohy a zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx orgány.

2. Výbor xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx nejvýše xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx let, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečného člena xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx.“;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx 3, 5 x&xxxx;8 xx xxxxx „xxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx výrazem „Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx a zástupci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx jednání xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 6 x&xxxx;7 se nahrazují xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx osobními úkoly xxxx úkoly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1 vynaloží xxx xxxxxxxx úsilí x&xxxx;xxxx, xxx dosáhly xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud takového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko postoj xxxxxxx členů a odlišné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odůvodněním.“

25)

Článek 62 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxx a čtvrtý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poradními xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 56 odst. 2 xxx xxxxx xxxxx xxxxx zprávy nebo xxxxxx xxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxx/x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skupinou xx zašle předsedovi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 3.

Obsah xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;13 odst. 3.“;

b)

odstavec 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx předají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xx xx xxxxxxx čl. 63 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skupinách xxxx xxxxxxxxx poradních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 odst. 1, x&xxxx;xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx odborníků. Xxxxxx, xxxxx xx aktualizuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx odborníky xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx.“

26)

Xxxxxx 64 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx jmenuje správní xxxx xx návrh Xxxxxx na xxxx xxxx xxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx zveřejnění xxxxx k vyjádření zájmu x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx jmenováním xx kandidát nominovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx členů. Xxxxxxx xxxx může xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prodloužit. Správní xxxx může na xxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat.“;

b)

v odstavci 3 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx v předcházejícím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádostí hodnocených x&xxxx;xxxxx agentury, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“

27)

Xxxxxx 66 se xxxx takto:

a)

písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx k jednacím xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;61 xxxxxx nařízení) x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;139 nařízení (XX) 2019/6);“;

x)	xxxxxxx x) xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo dozoru xxx nimi (článek 80).“

28)

V článku 67 xx odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx agentury xx xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx agentury x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Unie uzavřela xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx účelem;

c)

poplatků xxxxxxx:

x)	xx xxxxxxx a udržování registrací Xxxx xxx humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x&xxxx;xx další služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6; x

xx)	xx xxxxxx poskytované xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při plnění xxxxxx úkolů podle xxxxxx&xxxx;107x, 107e, 107&xxxx;x, 107x x&xxxx;107x směrnice 2001/83/XX;

x)	xxxxxxxx za další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxx xxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a pomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 68 xxxx.&xxxx;11 a ustanoveními příslušných xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxx“)x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx poplatků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

29)

Xxxxxx 68 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 68

1. Výkonný xxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1046&xxxx;(*3) („Xxxxxxxx xxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx zašle xx 1.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx n+1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx n xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx dvoru.

3. Výkonný xxxxxxx xxxxx do 31.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx n Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx dvoru.

4. Účetní Xxxxxx xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx s předběžnou xxxxxx závěrkou Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora x&xxxx;xxxxxxxxx účetní závěrce xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;246 xxxxxxxxxx nařízení vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závěrku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxx x xxxx stanovisko.

6. Do 1.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se stanoviskem xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxx xxxxx a účetnímu Komise.

7. Do 15.&xxxx;xxxxxxxxx rozpočtového xxxx x+1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx n zveřejní x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx dvoru xx xxxx vyjádření xx 30.&xxxx;xxxx rozpočtového xxxx x+1. Xxxxxxx ředitel xxxxxxx zašle tuto xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 261 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx do 15.&xxxx;xxxxxx roku x&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx absolutorium xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx n.

11. Správní xxxx přijme xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx finanční xxxxxxxx xxx agenturu. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx od nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1271/2013&xxxx;(*4), xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx konkrétní činnost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhlas Xxxxxx.

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx rozpočet Xxxx, xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) č. 1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (EU) č. 1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 541/2014/EU a zrušuje xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1)."

(*4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) x.&xxxx;1271/2013 xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;208 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Úř. věst. X&xxxx;328, 7.12.2013, s. 42).“"

30)	Článek 70 xx xxxxxxx.

31)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;75 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Služebnímu řádu xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“

32)

Xxxxxx 77 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxx může xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Podmínky účasti xxxxxx určí Komise.“

33)

V článku 78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zřízené v souladu x&xxxx;xxxxx článkem xxxx xx.&xxxx;139 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2019/6 naváží x&xxxx;xxxxxxxx záležitostech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s osobami x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx s organizacemi xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx jmenovaní xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx konzultační xxxxxx se zástupci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.“

34)	Xxxxxx 79 xx zrušuje.

35)

V článku 80 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně transparentnosti xxxxxx správní rada xx základě návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx pravidla xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačních, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx důvěrnou xxxxxx“.

36)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;82 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxx. a) xx x) xxxxxxx dokumentů Xxxx, nezakazuje toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx určitého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

37)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;84 se xxxxxxx xxxxxxxx 3.

38)

Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx zní:

„Článek 84a

1. Komise může xxxxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxx xxxxx xxxx penále držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx s registracemi.

2. Komise xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v aktech v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;10 xxxx. x) uložit xxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 také xxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxx subjektům xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx tyto xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxxx vliv na xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx; xxxx

x)	xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx nebo příslušný xxxxx členského státu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx některou z povinností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, zda xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx finanční sankce.

4. Při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxx by xxxx xxx uložena xxxxxxxx xxxxxx by xx Xxxxxx měla xxxxx zásadami xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájené xxxxxxxx z členských xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skutečností; x

x)	xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx, které byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a stejných xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxx přijmout xxxxxxxxxx o uložení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o uložení penále x&xxxx;xxxxxxxxx denní xxxx 2,5&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx v hospodářském xxxx, xxxxx předchází xxxx tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dnem xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx Xxxxxx do doby, xxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx nedodržování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise přijme xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně jmen xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx a důvodů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Soudní dvůr Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, snížit xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Komisí.

10. Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, vyšetřování, práva xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, právního xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobných xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sankcí, které Xxxxxx ukládá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx délku xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lhůty;

d)	skutečností, xxxxx má Xxxxxx xxxx v úvahu při xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xx xxxxxx a jejich xxxxxxx a při stanovení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxx.“

39)	Xxxxxx 86 se xxxxxxxxx tímto: „Článek 86 Nejméně každých xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

40)

Xxxxxx se xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;86x

Xx xxxx 2019 Xxxxxx provede xxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxx. Při přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s výkyvy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.“

41)

Xxxxxx 87 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;87

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxx;121 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(*5).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).“"

42)

Xxxxxx 87b xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;87x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, čl. 16b druhém xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x odst. 10 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx xxx xxx dne 28. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prodlužuje x&xxxx;xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx období.

3. Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10x odst. 1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, xx.&xxxx;16x odst. 3, xx.&xxxx;16x druhém xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x odst. 10 kdykoli xxxxxx. Rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, který xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx vede xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy v souladu xx xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(*6).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx podle čl. 10b xxxx.&xxxx;1, čl. 14-a odst. 9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;84x xxxx.&xxxx;10 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxx tento xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato lhůta xxxxxxxxx x&xxxx;xxx měsíce.

(*6) Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

43)	Xxxxxx 87c a 87d xx xxxxxxx.

44)	Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx X.

45)	xxx 2 xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxx;

46)	Xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxx XX.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx směrnice 2001/83/XX

Xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxx xxxxx:

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 se vkládá xxxx xxx, xxxxx xxx:

„26x.

Xxxxxx xxxx změnou xxxxxxxxxx:

Xxxxx obsahu údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xx něž xxxxxxxx:

x)	xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx 9 xx 11 xxxx xxxxxxxx a její xxxxxxx X, čl. 6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 a článek 7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007; a

b)	rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, povinností xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 23x xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx kategorií xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx potenciálního xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx změny x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo žádným xxxxxxx xx daný xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a dopadu. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx provedení xxxx a následné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx s článkem 121a xx xxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o jednu xxxx více xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx registrací.

4. Členské xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxx, která jsou xxxxxxxxxx v okamžiku xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(*7) x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 1. lednem 1998 xxx lékařské přípravky xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx příslušného xxxx se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008.

(*7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008 ze xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).“"

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 5 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008“ v odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxx;

3)

Xxxxxx 121x, 121x x&xxxx;121x xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x odst. 2a x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52x x&xxxx;54x xx svěřena Xxxxxx xx dobu xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2019. Komise vypracuje xxxxxx o přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět měsíců xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx období. Přenesení xxxxxxxxx se automaticky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dlouhá xxxxxx, pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx námitku xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52b x&xxxx;54x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se ukončuje xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxx xxxxxx. Rozhodnutí nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(*8).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

6. Akt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x odst. 2a x&xxxx;xxxxxx&xxxx;47, 52x x&xxxx;54x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud proti xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada nevysloví xxxxxxx xx xxxxx xxxx měsíců xxx xxx, kdy xxx xxx xxxxx akt xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx parlament i Rada xxxx uplynutím xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.

(*8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006

X xxxxxx 49 nařízení (XX) x. 1901/2006 xx xxxxxxxx 3 nahrazuje tímto:

„3. Xxxxxx xxxx, v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými xxxxx xxxxxxx stanoveného v nařízení (XX) x. 726/2004, x xxxxxxx x xxxxxxx 84x tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx penále xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které xxxx uvedeny v příloze XX xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.“

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx (ES) x. 2141/96, (ES) č. 2049/2005, (XX) x. 507/2006 x (XX) x. 658/2007 zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/ES x xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 xxxxx xx. 23x odst. 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Xxxxxx 5

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Čl. 1 xxxx (2) xx (5), (10), (12) xx (16), (18), (26), (28), (29), (31), (37), (38), (40), (42) až (44) x (46), x xxxxxx 2, 3 x 4 xx xxxxxxx xxx xxx 28. xxxxx 2019.

Xx. 1 xxxx (1), (6) xx (9), (11), (17), (19) xx (25), (27), (30), (32) xx (36), (39), (41) x (45) se xxxxxxx xxx xxx 28. xxxxx 2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Radu

předsedkyně

J. XXXXXX-XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 242, 23.7.2015, x.&xxxx;39.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.

(3) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(5) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (xxx xxxxxx 43 v xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(6) Nařízení Rady (XX) x.&xxxx;297/95 ze dne 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 o poplatcích, které xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;658/2014 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 27.6.2014, x.&xxxx;112).

(8) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;2049/2005 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2005, kterým xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;329, 16.12.2005, x.&xxxx;4).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;507/2006 ze xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;92, 30.3.2006, x.&xxxx;6).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/53/ES xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, pokud jde x změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx X 168, 30.6.2009, x.&xxxx;33).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 ze dne 24. xxxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1901/2006 xx xxx 12. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. věst. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;658/2007 xx dne 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Úř. věst. X&xxxx;155, 15.6.2007, s. 10).

(15) Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, s. 13).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;2141/96 xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1996 o posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (ES) x.&xxxx;2309/93 (Úř. xxxx. X&xxxx;286, 8.11.1996, x.&xxxx;6).

XXXXXXX

„XXXXXXX II

XXXXXX XXXXXXXXXX, XX NĚŽ ODKAZUJE XXXXXX 84X

1)	xxxxxxxxx předložit xxxxx x xxxxxx údaje a dokumenty x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládané xxxxxxxx nebo v reakci xx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxx xx xxxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

2)	povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a týkají xx dodávek nebo xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1 druhý xxxxxxxxxxx;

3)	povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. aa), c), xx), cb) a cc) x xx. 10 odst. 1;

4)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx technický x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jak stanoví xx. 16 odst. 1;

5)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, oznámit xxxxx xxxxx nebo omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx čl. 16 xxxx. 2;

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx aktuálním vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a doporučení zveřejněných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx. 3;

7)	povinnost xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 16 xxxx. 3x;

8)	povinnost xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx s obsahem souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx obalu x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

9)	xxxxxxxxx splnit xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 a v článku 14-a;

10)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, a poskytnout xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx lékařských xxxxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4;

11)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx provozování systému xxxxxxx, xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx s článkem 21 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx 104 směrnice 2001/83/XX;

12)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3x;

13)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 14x x xx. 21 xxxx. 2 tohoto nařízení xx xxxxxxx s čl. 104 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX x xx. 34 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

14)	xxxxxxxxx zaznamenávat x xxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 107 xxxxxxxx 2001/83/XX;

15)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 2 tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX;

16)	povinnost xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx, xxx stanoví xx. 10x xxxxxx xxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006;

17)	povinnost xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxx xxxxxxxxxx a byla x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx článek 22 xxxxxx xxxxxxxx x xx. 106x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES;

18)	povinnost xxxxxxx xxxxx xxx zahájení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným x xx. 25 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

19)	povinnost xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxx xxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006;

20)	povinnost převést xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 35 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006;

21)	povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx informace o klinických xxxxxxxxxxx prováděných ve xxxxxxx xxxxxx, xxx xx stanoveno v čl. 41 xxxx. 1 x 2, xx. 45 xxxx. 1 a v čl. 46 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006;

22)	povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 35 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení.“

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.