EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2019/5

xx xxx 11. xxxxxxxx 2018,

kterým se xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 o léčivých xxxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,

s ohledem na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním parlamentům,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 (4) xxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec Xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx provedla Xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx regulační xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a bylo xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 (5) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2)

V nařízení (XX) x. 726/2004 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ta, která xx xxxxxxxx k Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxxxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx.

(3)

Náklady xx xxxxxxx x xxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx které xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx agentuře xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, stanoveny x xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 658/2014 (7), xxxx v nařízení (XX) č. 726/2004 nutné xxxxxxxx žádná ustanovení xxxxxxxx xx struktury x xxxx těchto xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx agentuře, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změn xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, xxx zůstalo x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2049/2005 (8), dokud xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx se platí xxxxxxxx, xx měla Xxxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx rizika, pokud xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx poplatků.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obvykle předcházejí xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx zajistit, že xxx o přípravek, xxxx xx z hlediska xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bezpečný, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx však může xxx x xxxxxxx některých xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Registrace by xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx udělena, pokud xxxxx splněny zvláštní xxxxxxxxxx. V případě těchto xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx používat x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Podrobná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 507/2006 (9). Tato pravidla xx xxxx být xxxxxxxxx, je však xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, že se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nařízení (XX) č. 726/2004 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx umožní xxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 xxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx a prodlužování xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, která xxxx splňovat zvláštní xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (10) xxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx právní xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/XX (11) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx řadu xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných pouze xx základě vnitrostátních xxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx systém, xxx xx stanoven v nařízení Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 (12), xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2009/53/XX, xx xxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tím, xx xx xxxx xxxxxx prvky xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomocí, xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a přizpůsobit xxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx zůstat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, je xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(6)	Agentura xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx právního xxxxxxxx inovativních xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Od roku 2015 zveřejňuje xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Evropské xxxxxxxxx xxx prevenci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXXXXX). Je xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx přispívala x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx k závažnosti hrozby, xxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zvýšit x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s registrací xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx Xxxxxx měla xxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx sankce. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx stanovování těchto xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx registrace xxxxx xxx xxxxxxxx většího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, což xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiměřených a odrazujících xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx finančních sankcí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 (13) xxxx xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x. 658/2007 (14).Xxxx xxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx hlavní xxxxx x xxxxxx upřesňující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx finančních sankcí. Xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxxx být xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx, xx upřesnění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

X xxxxxxxx xxxxxx Lisabonské xxxxxxx x xxxxxxxx by měly xxx pravomoci xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xx xxxxxxx s články 290 x 291 Smlouvy o fungování Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Smlouva o fungování XX“). Xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx podstatných xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004, xx xxxx xxx na Komisi xxxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx a požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx klasifikovány, x xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx, o stanovení postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxx xxxxxxxx a způsobu xxxxxx xxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Komise x xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě ze xxx 13. xxxxx 2016 (15) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s odborníky z členských xxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx xxxx automaticky xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xx věnují xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 182/2011 (16).

(12)

S cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxx vyjasnit, xx xxxxxxxx Komise (ES) x. 2141/96 (17) xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx, by mělo xxx vyjasněno, xx xxxxxxxx (ES) 507/2006 x (XX) x. 658/2007 zůstávají x xxxxxxxxx a nadále xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zrušena.

(13)	Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Změny xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004

Xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxx xxxxx:

1)	Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxxxx postupy Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

2)	Xxxxx „Xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „Xxxx“, xxxxxxx se xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx.

3)	X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxx „xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx Unie“.

4)	Výraz „Xxxxxx xxxx Evropských společenství“ xx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx dvůr Evropské xxxx“.

5)	Xxxxx „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropských společenství“ xx nahrazuje výrazem „Xxxxxxxx o výsadách x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie“.

6)

V článku 1 se xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovit xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Evropskou xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a veškerých xxxxxx příslušných právních xxxxxxxxxx Xxxx.“

7)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx nařízení xx tudíž rozumí „xxxxxxx přípravkem“ a „humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX;

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx:

1)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 4 xxxx 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(*1);

2)	„xxxxxxxxxxxxxx“ antimikrobikum xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43).“"

8)

Xxxxxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením, xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dni 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004 xxxxxx x&xxxx;Xxxx registrována, xxxx xxxxx

x)	xxxxxxx prokáže, xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx významnou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx podmínek:

a)	žádost o registraci xx podána v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 2001/83/XX;“;

x)	xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx.

9)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xx zrušuje xxxxxxxx 3.

10)

X&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x.“

11)

Xxxxxx 10 se xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto: „2. Komise xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;2.“;

x)	xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx: „5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;2.“

12)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;10x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:

„1. Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx lze požadovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 9 odst. 4 xxxx. xx) a čl. 10a xxxx.&xxxx;1 písm. x).“

13)

Xxxxxx 14 se xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x, xx registrace xxxxxx xxx xxx.“;

x)	xxxxxxxx 7 se xxxxxxx.

14)

Xxxx xxxxxx&xxxx;14x se xxxxxx xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;14-x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx neuspokojené potřeby xxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým přípravkům xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostiku závažných xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V naléhavých situacích xxxx xxx udělena xxxxxxxxxx takovým léčivým xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx předloženy xxxxx předklinické xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx, xxx xxxx dosud neexistuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxx x&xxxx;Xxxx povolena, nebo x&xxxx;xxxxxxx, xx taková xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k této xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zásadní xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx předložit xxxxxxxxx údaje.

4. Registrace xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx výhradě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx příznivý xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxx probíhající xxxxxx xxxx provést xxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx s výhradou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;14 odst. 1 je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxx xxxxx rok x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 registraci platnou xxx let x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx prodloužení.

9. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx doplnění tohoto xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx které xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se udělování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a jejího prodloužení.“

15)	V článku 16 xx zrušuje odstavec 4.

16)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;16x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx rozděleny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míry rizika xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx potenciálního xxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx žádným xxxxxxx xx daný xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx při posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provedení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx agentuře.

3. Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x za xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;16x

Xxxxxxxxxx xxxx být převedena xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Takový xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.“

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 20 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může v jakékoli xxxx xxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxx článku po xxxxxxxx konzultaci s agenturou xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxx přijmout xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 127a xxxxxxxx 2001/83/XX.“;

x)	xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx: „6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 4 mohou být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 3.“

18)

Xxxx kapitolu 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;20x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx uděleného podle xxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, agentura xxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx Xxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10.“

19)	Xxxxxx 30 xx 54 se xxxxxxx.

20)

Xxxxxx 55 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;55

Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů, xxxxx xxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a farmakovigilanci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx.“

21)

Xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx b) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky zřízený xxxxx xx.&xxxx;139 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2019/6;“;

b)

v odstavci 2 se xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), aa), x), x), da) x&xxxx;x) tohoto článku xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pracovní xxxxxxx. Xxxxx uvedený v odst. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx xxxx zřídit xxxxxxx poradní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xx konzultaci x&xxxx;Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x&xxxx;Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správní xxxxxxxxx a postupy, xxxxx xxxxxx xxxxxx poradenství xxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výhradně xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)	(Xxxxxx xx xxxxxxx znění.)

22)

Článek 57 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx f) xx xxxxxxxxx tímto:

„1. Agentura poskytne xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xx předložena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx úkoly:

a)	koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zajišťování jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Unii, a poskytování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a šíření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přístupných xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx státům při xxxxxxx sdělování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se farmakovigilančních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů;

f)	distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a provozování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx x) a h) se xxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx i) až x) xx nahrazují xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx, xxxxx jde o humánní xxxxxx přípravky;

j)

na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Unií, xxxxxx členskými xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx pořádanými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci;

k)	záznam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nezávisle xx xxxxxxxxxxxxxxx společnostech; xxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; má xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx formulují xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veřejnosti;

n)	poradenství xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx různých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek stanovených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v souladu x&xxxx;xxxxx nařízením, xxxx xxxxxxxx s nařízením (XX) 2019/6;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Komise týkajícího xx xxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx předcházení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1901/2006&xxxx;(*2);

(*2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx dne 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;1768/92, směrnice 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. L 378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).“;"

xx)

xxxxxxxx se nové xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nemocí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antimikrobik v humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx medicíně x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx rezistence vůči xxxxxxxxxxxxxx v Unii xx xxxxxxx příspěvků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;57 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxx xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto:

„2. Databáze stanovená x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. l) xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx. Databáze bude xxxxxxxx postupně, xxxxxxx xx dá xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům registrovaným xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.“

23)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 xx xxxxxxxx 4 nahrazuje xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xx toto xxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx směrnice 2001/83/XX xxxxx, pokud existují xxxxxxx rozpory xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx je subjekt x&xxxx;xxxxxx z členských xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spolupracují na xxxxxxxx rozporů xxxx xxxxxxxx společný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sporné vědecké xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.“

24)

Xxxxxx 61 se mění xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„1. Každý xxxxxxx stát jmenuje xx konzultaci xx xxxxxxx radou xx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx člena x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a hlasují xx xx v jejich xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zastupují příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx dalších členů xxxxxxxxx na základě xxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx tyto členy xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xxxxx nebo agenturou.“;

b)	v odstavcích 3, 5 a 8 xx xxxxx „každý xxxxx“ xxxxxxxxx výrazem „Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ v odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oprávněni účastnit xx xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1, pracovních skupin x&xxxx;xxxxxxxxx poradních skupin x&xxxx;xxxxx xxxxxxx jednání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výbory.“;

d)

odstavce 6 x&xxxx;7 xx nahrazují xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a zdroje xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a nezávislost xxxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členů xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy se xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx členům x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx osobními xxxxx xxxx úkoly a povinnostmi xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v čl. 56 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx k tomu, xxx dosáhly xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud takového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxx xxxxx a odlišné xxxxxxx s jejich odůvodněním.“

25)

Článek 62 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poradními skupinami xxxxxxxxx v čl. 56 odst. 2 xxx výbor xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zpráv o hodnocení xxxxxxxxxxx/x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zašle předsedovi xxxxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3.“;

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx předají agentuře xxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxxx zkušenostmi x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kteří xx xx xxxxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;2 mohou zúčastnit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vědeckých poradních xxxxxxxxx kteréhokoli x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 odst. 1, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a odborné xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx a vede seznam xxxxxxxxxxxxxx odborníků. Xxxxxx, xxxxx xx aktualizuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci x&xxxx;xxxxxxx xxxxx odborníky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx.“

26)

Xxxxxx 64 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx jmenuje xxxxxxx xxxx xx návrh Xxxxxx xx xxxx xxxx let ze xxxxxxx xxxxxxxxx navržených Xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a v případě xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx radou xxxxxxxxxx xxxxxx, aby vystoupil x&xxxx;Xxxxxxxxx parlamentu a odpověděl xx xxxxxxx xxxxxx xxxx členů. Správní xxxx může na xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxx prodloužit. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat.“;

b)

v odstavci 3 xx druhý pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx v předcházejícím xxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx agentury, době xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx stažených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

27)

Xxxxxx 66 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:

„a)	přijímá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (článek 61 xxxxxx xxxxxxxx) a Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;139 xxxxxxxx (XX) 2019/6);“;

x)	xxxxxxx x) xx zrušuje;

c)

písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxx (článek 80).“

28)

V článku 67 xx odstavec 3 xxxxxxxxx tímto:

„3. Příjmy xxxxxxxx xx xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxx třetích xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx podniků:

i)	za xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx registrací Xxxx xxx humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx služby xxxxxxxxxxx agenturou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6; x

xx)	xx xxxxxx poskytované koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx xxxxxx&xxxx;107x, 107x, 107 g, 107x x&xxxx;107x xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxxxxxxx za xxxxx xxxxxx poskytované xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxx xxxxxx na účast x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a pomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými v čl. 68 xxxx.&xxxx;11 a ustanoveními příslušných xxxxxxxx na podporu xxxxxxx Xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx orgán“)v případě potřeby xxxxxxxx přezkoumají výši xxxxxxxxx Xxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

29)

Xxxxxx 68 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;68

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1046&xxxx;(*3) („Xxxxxxxx xxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx zašle xx 1.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 xxxxxxxxxx xxxxxx závěrku za xxx x účetnímu Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 zprávu o rozpočtovém x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx za xxx n Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Komisi x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Komise xxxxx do 31. března xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 xxxxxxxxxx účetní závěrku xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx dvoru.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;246 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxxxxx radě x&xxxx;xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxx x xxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1.&xxxx;xxxxxxxx rozpočtového xxxx x+1 xxxxx účetní xxxxxxxx xxxxxxxx účetní xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise.

7. Do 15.&xxxx;xxxxxxxxx rozpočtového roku x+1 xx konečná xxxxxx xxxxxxx za xxx n zveřejní x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx ředitel xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx na xxxx vyjádření xx 30.&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro řádný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dotčený rozpočtový xxx, jak je xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;261 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxxx nařízení.

10. Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx 15.&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxxx řediteli absolutorium xx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx n.

11. Správní xxxx přijme xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx agenturu. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1271/2013&xxxx;(*4), xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx nařízení (EU) x.&xxxx;1296/2013, (EU) č. 1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (EU) č. 1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (EU) x.&xxxx;223/2014, (EU) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX a zrušuje xxxxxxxx (XX, Euratom) x.&xxxx;966/2012 (Xx. věst. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1)."

(*4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1271/2013 ze xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;208 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;328, 7.12.2013, x.&xxxx;42).“"

30)	Xxxxxx 70 xx xxxxxxx.

31)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;75 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto: „Zaměstnanci agentury xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“

32)

Xxxxxx 77 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 77

Komise může xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx se účastnili xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx. Podmínky xxxxxx xxxxxx určí Komise.“

33)

V článku 78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:

„2. Výbory xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a vědecké xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx nebo xx.&xxxx;139 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 naváží x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontakty xxxxxxxxxxx xxxxxx s osobami x&xxxx;xxxxxxxx dotčenými používáním xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zpravodajové jmenovaní xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx konzultační xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů a sdruženími xxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx indikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

34)	Xxxxxx 79 xx xxxxxxx.

35)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;80 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rada xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a po xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxx“.

36)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;82 xx odstavec 3 xxxxxxxxx tímto:

„3. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx určitého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

37)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;84 se xxxxxxx xxxxxxxx 3.

38)

Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;84x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx penále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx udělených xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx nedodrží xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX v souvislosti s registracemi.

2. Komise xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v aktech v přenesené xxxxxxxxx uvedených v odst. 10 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx tyto xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; xxxx

x)	xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinností xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyřešit.

3. Pokud xxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx prošetřila, xxx xx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx sankce.

4. Při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx sankce xx xx Xxxxxx xxxx xxxxx zásadami účinnosti, xxxxxxxxxxxx a odrazujícího účinku x&xxxx;xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely odstavce 1 vezme Xxxxxx xxxx v úvahu:

a)	řízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájené xxxxxxxx z členských států xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a stejných xxxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx základě stejných xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx záměrně xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, může xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokuty, xxxxx xxxxxxxxxx 5 % xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx v hospodářském xxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o uložení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,5&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx v hospodářském xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí.

Penále xxx uložit xx xxxxxx xxxxxxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx do doby, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxxx spolupracovat s vnitrostátními xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx finančních sankcí, xxxxxxx xxxxxxxxx k oprávněným xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx Evropské unie xx neomezenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx, snížit nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uložené Xxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx v souladu s článkem 87b xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pokut xxxx xxxxxx, xxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, vyšetřování, práva xx obhajobu, xxxxxxxx xx spisu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a důvěrnosti;

b)	dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx pro délku xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lhůty;

d)	skutečností, xxxxx xx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xx penále x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a při stanovení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“

39)	Xxxxxx 86 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx&xxxx;86 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zveřejní Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení a v hlavě XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

40)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;86x

Xx xxxx 2019 Xxxxxx xxxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, které se xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a veterinárními léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, které se xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příjmů xxxxxxxxxx agentuře z těchto xxxxxxxx.“

41)

Xxxxxx 87 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;87

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx&xxxx;121 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx je výborem xx xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(*5).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, kterým xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).“"

42)

Xxxxxx 87b xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;87x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku.

2. Pravomoc xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x druhém xxxxxxxxxxx a v čl. 84a xxxx.&xxxx;10 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci nejpozději xxxxx měsíců xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Přenesení xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, čl. 16a odst. 3, xx.&xxxx;16x xxxxxx pododstavci x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x odst. 10 kdykoli xxxxxx. Rozhodnutím o zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá účinku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, který xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx&xxxx;(*6).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x druhého xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;84x odst. 10 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pouze xxxxx, pokud proti xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx ode xxx, kdy jim xxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo pokud Xxxxxxxx parlament x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx o tři xxxxxx.

(*6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

43)	Xxxxxx 87x x&xxxx;87x xx zrušují.

44)	Příloha xx xxxxxxxx jako xxxxxxx X.

45)	xxx 2 xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxx;

46)	Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nařízení xx doplňuje xxxx xxxxxxx XX.

Článek 2

Změny směrnice 2001/83/XX

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx mění xxxxx:

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 se xxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„26x.

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, na něž xxxxxxxx:

x)	xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx 9 xx 11 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx X, xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7 nařízení (XX) x.&xxxx;1394/2007; a

b)	rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínek, povinností xx omezení týkajících xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 23b xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx. Xxxx kategorie xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx možný dopad xx kvalitu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx souvisejícímu xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, které xxxxxx okamžité xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;121x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx přijímání xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx registrací.

4. Členské xxxxx xxxxx i nadále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vstupu xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(*7) x&xxxx;xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx udělené před 1. xxxxxx 1998 xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě. Pokud xx lékařskému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008.

(*7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).“"

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 5 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxxx „xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;1234/2008“ x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)

Xxxxxx 121x, 121b x&xxxx;121x xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52x x&xxxx;54x xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2019. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Přenesení xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x odst. 2a a článcích 47, 52b x&xxxx;54x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci v něm xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx zveřejnění x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx&xxxx;(*8).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22x, čl. 23b xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxx&xxxx;47, 52x x&xxxx;54x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx měsíců ode xxx, kdy jim xxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.

(*8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

Xxxxxx 3

Xxxxx nařízení (ES) x. 1901/2006

X xxxxxx 49 nařízení (XX) x. 1901/2006 xx odstavec 3 nahrazuje xxxxx:

„3. Komise xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 726/2004, x xxxxxxx x xxxxxxx 84x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 726/2004.“

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx (ES) x. 2141/96, (ES) x. 2049/2005, (XX) č. 507/2006 a (ES) x. 658/2007 zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx se budou xxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx (ES) č. 1234/2008 xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES x xxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 xxxxx xx. 23x odst. 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 5

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Toto xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Čl. 1 xxxx (2) xx (5), (10), (12) xx (16), (18), (26), (28), (29), (31), (37), (38), (40), (42) xx (44) x (46), x xxxxxx 2, 3 a 4 xx xxxxxxx ode xxx 28. xxxxx 2019.

Xx. 1 xxxx (1), (6) xx (9), (11), (17), (19) až (25), (27), (30), (32) xx (36), (39), (41) a (45) xx xxxxxxx ode dne 28. xxxxx 2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Ve Xxxxxxxxxx dne 11. xxxxxxxx 2018.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. TAJANI

Xx Radu

xxxxxxxxxxx

X. XXXXXX-XXXXXXX

(1) Úř. xxxx. C 242, 23.7.2015, x.&xxxx;39.

(2) Postoj Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 26. listopadu 2018.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx nimi a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(5) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (viz xxxxxx 43 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx (ES) x.&xxxx;297/95 xx dne 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;658/2014 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky xx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;189, 27.6.2014, x.&xxxx;112).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;2049/2005 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 stanoví pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx poskytování xxxxxxx pomoci xx xxxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;329, 16.12.2005, s. 4).

(9) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;507/2006 xx dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2006 o podmínečné registraci xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx spadající do xxxxxxx působnosti nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (Úř. xxxx. L 92, 30.3.2006, x.&xxxx;6).

(10) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(11) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/53/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX a směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx L 168, 30.6.2009, x.&xxxx;33).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx&xxxx;xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. věst. L 334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;378, 27.12.2006, s. 1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;658/2007 xx dne 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(16) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) č. 182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx výkonu prováděcích xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;2141/96 ze xxx 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;2309/93 (Xx. xxxx. X&xxxx;286, 8.11.1996, x.&xxxx;6).

XXXXXXX

„XXXXXXX II

SEZNAM POVINNOSTÍ, XX XXX XXXXXXXX XXXXXX 84X

1)	xxxxxxxxx předložit xxxxx x xxxxxx xxxxx a dokumenty x xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v reakci xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení x x xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaje;

2)	xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v registraci x xxxxxx xx dodávek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x) a čl. 10 xxxx. 1 xxxxx pododstavec;

3)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v registraci x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a účinného xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx), c), xx), xx) a cc) x xx. 10 odst. 1;

4)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 16 xxxx. 1;

5)

xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx země, xx xxxxx je humánní xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx veškeré informace, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx čl. 16 xxxx. 2;

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx informace o přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx a doporučení zveřejněných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx webového xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3;

7)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx čl. 16 odst. 3a;

8)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

9)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 14 xxxx. 8 x x xxxxxx 14-x;

10)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx datum skutečného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx agentuře xxxxx o objemu xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 13 odst. 4;

11)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ucelený farmakovigilanční xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx základního xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxxxx pravidelných auditů, x xxxxxxx x xxxxxxx 21 tohoto xxxxxxxx xx spojení xx článkem 104 směrnice 2001/83/XX;

12)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3x;

13)	povinnost xxxxxxxxxx systém řízení xxxxx, xxx je xxxxxxxxx v článku 14a x xx. 21 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xx. 104 xxxx. 3 směrnice 2001/83/ES x xx. 34 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1901/2006;

14)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxx 107 xxxxxxxx 2001/83/XX;

15)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX;

16)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx, xxx stanoví xx. 10x tohoto xxxxxxxx x xx. 34 odst. 2 nařízení (XX) č. 1901/2006;

17)	xxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx o nich xxxxxxxxxxx agentura, jak xxxxxxx xxxxxx 22 tohoto xxxxxxxx x xx. 106x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX;

18)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx po první xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoviskem xxxxxxxx x xx. 25 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

19)	povinnost xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v článku 33 nařízení (XX) x. 1901/2006;

20)	xxxxxxxxx převést xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsažené v registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xx. 35 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006;

21)	povinnost xxxxxxxxx pediatrické studie xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xx evropské xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx stanoveno v čl. 41 xxxx. 1 a 2, xx. 45 xxxx. 1 x x xx. 46 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006;

22)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výroční xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 35 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení.“

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.