EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) 2019/5

xx xxx 11. xxxxxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, kterým se xxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, nařízení (XX) x. 1901/2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx a směrnice 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx článek 114 a čl. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx komise,

po xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 (4) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Na xxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Komise, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a bylo xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (5) x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2)

X xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 je xxxxxx zachovat některá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx by xxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx xx xxxxxxx a služby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx měly xxx hrazeny xxxxxxx, xxxxx dodávají léčivé xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx služby, stanoveny x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 658/2014 (7), xxxx v nařízení (XX) x. 726/2004 nutné xxxxxxxx žádná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx bylo xxxxxxxxx, xx celý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx poplatky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změn xx do xxxx, xxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx nutné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 2049/2005 (8), dokud xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxxxxxxxxx se poplatků, xxxxx xx platí xxxxxxxx, xx měla Xxxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx rizika, pokud xxx x xxxxxx příjmů xxxxxxxxxx z těchto xxxxxxxx.

(4)

Udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx u cílové xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nutné udělit xxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx udělena, xxxxx xxxxx splněny zvláštní xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx o léčivé xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx používat k léčbě, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx uvedena x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 507/2006 (9). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxx xx zkonsolidovat xxx, xx se xxxxxx hlavní xxxxx xxxxxxxx do nařízení (XX) č. 726/2004 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 úpravou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro udělení xx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (10) xxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nařízení poskytují xxxx xxxxxx základ xxx posuzování xxxxxxx x xxxxx podmínek xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/ES (11) xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx, xxx aby xx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx systém, jak xx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1234/2008 (12), xx znění x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2009/53/XX, xx xxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxx vhodné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x xxxx aktech xx xxxxxxx přenesení xxxxxxxxx, xxxxx Komisi umožní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jelikož xxxxxxxxxx týkající xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004, xx xxxxxx xxxxxxx stejné xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(6)	Xxxxxxxx xx měla poskytovat xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xx roku 2015 xxxxxxxxxx agentura, Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (JIACRA). Je xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx přispívala x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx tři xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zvýšit x xxxxx možností x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxx zpráv.

(8)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx některých xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xx Komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a odrazujících xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx finančních xxxxxx xx nedodržení určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (13) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 658/2007 (14).Tato pravidla xx xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, že se xxxxxx hlavní xxxxx x xxxxxx upřesňující xxxx xxxxxxxxxx přesunou do xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx doplnit xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx finančních xxxxxx. Xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx finančních xxxxxx.

(10)

V důsledku xxxxxx Xxxxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx svěřené Xxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 uvedeny xx xxxxxxx x xxxxxx 290 x 291 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“). Za účelem xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, by xxxx xxx na Komisi xxxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx situací, x xxxxx xxx xxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx může xxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx registrací a jejich xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx kategorií, x xxxxx xx změny xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registrací x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a také xxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Komise x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 (15) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na vypracovávání xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx s odborníky x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komise, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

(11)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 182/2011 (16).

(12)

S cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2141/96 (17) zůstává v platnosti x xxxx se nadále xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx (ES) 507/2006 x (XX) x. 658/2007 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Nařízení (XX) x. 726/2004 x (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

PŘIJALY XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxx xxxxx:

1)	Xxxxx xx nahrazuje tímto: „Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx stanovují xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

2)	Xxxxx „Xxxxxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „Xxxx“, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)	X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxx „rejstříku Xxxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx Xxxx“.

4)	Xxxxx „Soudní xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx výrazem „Xxxxxx xxxx Evropské xxxx“.

5)	Xxxxx „Protokol x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropských společenství“ xx xxxxxxxxx výrazem „Xxxxxxxx o výsadách x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“.

6)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx postupy Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx.“

7)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX;

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx:

1)	„xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 bodu 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(*1);

2)	„xxxxxxxxxxxxxx“ antimikrobikum xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX (Úř. věst. X 4, 7.1.2019, x. 43).“"

8)

Xxxxxx 3 xx xxxx takto:

a)

odstavec 2 se nahrazuje xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden x&xxxx;xxxxxxx X, xxxx Xxxx udělit registraci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením, xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dni 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004 xxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx

x)	xxxxxxx prokáže, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významnou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx zdraví xxxxxxxx xx úrovni Xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx návětí x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES za xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 2001/83/ES;“;

c)	odstavec 4 xx xxxxxxx.

9)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xx xxxxxxx odstavec 3.

10)

X&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 se xxxxxxx d) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 14 xxxx.&xxxx;8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x.“

11)

Xxxxxx 10 xx xxxx takto:

a)	odstavec 2 xx nahrazuje xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx.&xxxx;2.“;

x)	xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx: „5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx a postupy. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx.&xxxx;2.“

12)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;10x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxx xxx požadovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxx. cc) a čl. 10a xxxx.&xxxx;1 písm. x).“

13)

Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto: „1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 tohoto článku x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx let.“;

b)	odstavec 7 xx xxxxxxx.

14)

Xxxx xxxxxx&xxxx;14x xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;14-x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxx léčbu, prevenci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx klinických xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx výhody xxxxxxx s okamžitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s tím, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx situacích xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx článku xx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx neexistuje xxxxxxxxxx xxxxxx diagnózy, xxxxxxxx xx xxxxx, xxx by byla x&xxxx;Xxxx povolena, nebo x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx podle xxxxxx článku může xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx udělená xxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx zvláštní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx splnění xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rizika x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v rámci zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx nové.

6. Souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvádět, xx registrace xxx xxxxxx přípravek byla xxxxxxx s výhradou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 4.

7. Odchylně od xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku platná xxxxx rok x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx Komise xx obdržení pozitivního xxxxxxxxxx agentury na xxxxxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx let x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx prodloužení.

9. Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87b xx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.“

15)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xx xxxxxxx odstavec 4.

16)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:

„Článek 16a

1. Změny xxxxx být rozděleny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx kategorie xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx možný xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxx musejí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx umožňujících provedení xxxx xxxxx po xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a následné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx agentuře.

3. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87b xx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx registrace.

Článek 16b

Registrace xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se nepovažuje xx změnu. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení Xxxxxx.“

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx xxxxxxxx tohoto nařízení xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 20 xx xxxx takto:

a)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s agenturou xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivým přípravkem. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx.&xxxx;2 tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;127x xxxxxxxx 2001/83/XX.“;

x)	xxxxxxxx 6 xx nahrazuje xxxxx: „6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 3.“

18)

Xxxx xxxxxxxx 3 xx vkládá xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;20x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uděleného xxxxx xxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx skutečnosti Xxxxxx. Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx o změně, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 10.“

19)	Články 30 xx 54 xx xxxxxxx.

20)

Xxxxxx 55 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;55

Xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx odpovídá xx koordinaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx.“

21)

Xxxxxx 56 se mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)	Xxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;139 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6;“;

b)

v odstavci 2 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„2. Každý x&xxxx;xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. a), aa), x), x), xx) x&xxxx;x) tohoto článku xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uvedený x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) tohoto xxxxxx může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podniky xxxxx xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxxx ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx vývoj xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx stálou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)	(Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.)

22)

Xxxxxx 57 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx agentura, xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx, tyto xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv o hodnocení, xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zajišťování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, a poskytování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx koordinací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx a sledováním tohoto xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trvale xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům;

e)	pomoc xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a při koordinaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů;

f)	distribuci vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky;“;

ii)	písmena x) x&xxxx;x) se xxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx i) až x) xx nahrazují xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx dodržují zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx laboratorní praxe x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o humánní xxxxxx přípravky;

j)

na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecké xxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Unií, xxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci;

k)	záznam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx společnostech; xxxx databáze má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; má xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se formulují xxxxxx a srozumitelně;

m)	pomoc Xxxx x&xxxx;xxxxx členským xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx různých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením, xxxx xxxxxxxx s nařízením (XX) 2019/6;

x)	xxxxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Komise týkajícího xx xxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx patogenních xxxxx, xxxxx by xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx léčbu účinků xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledků postupů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpočtovému xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1901/2006&xxxx;(*2);

(*2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. L 378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).“;"

xx)

xxxxxxxx xx nové xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xxxxxxxxxx xx společným xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx potravin x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxxx nemocí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx medicíně a o situaci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zpráv a četnost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;57 nařízení (XX) 2019/6. Xxxx xxxxxxxx zprávy se xxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxx roky.“;

b)

v odstavci 2 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx dá přednost xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.“

23)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 se xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xx xxxx nařízení, xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxx, xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx otázkách x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx je subjekt x&xxxx;xxxxxx z členských xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sporné xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx společný xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.“

24)

Xxxxxx 61 se mění xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„1. Každý xxxxxxx stát xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx radou xx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a hlasují xx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx působili xxxx zpravodajové x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx úlohy x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kooptovat xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx členové xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx let, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx náhradníky.

S cílem xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx člena xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo agenturou.“;

b)	v odstavcích 3, 5 x&xxxx;8 xx xxxxx „xxxxx xxxxx“ nahrazuje xxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto: „4. Výkonný xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx a zástupci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx účastnit xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx dalších jednání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 6 x&xxxx;7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odpovědní za xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a odborníků. Xxxxxxx státy se xxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úkoly a povinnostmi xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1 vynaloží své xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členů a odlišné xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxx.“

25)

Xxxxxx 62 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 odst. 2 xxx výbor xxxxx xxxxx zprávy xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skupinou xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru xxx, xxx bylo zajištěno xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 3.

Obsah xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3.“;

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zkušenostmi x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;2 xxxxx zúčastnit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 odst. 1, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxxx a odborné specializaci.

Agentura xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx se aktualizuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx odborníky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx.“

26)

Xxxxxx 64 se xxxx takto:

a)

odstavec 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správní xxxx na xxxxx Xxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx zveřejnění xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zájmu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Před xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx může xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxx xxxxxxxxxx. Správní xxxx xxxx xx xxxxx Komise výkonného xxxxxxxx odvolat.“;

b)

v odstavci 3 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Návrh zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx v předcházejícím xxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo stažených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

27)

Xxxxxx 66 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:

„a)	přijímá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;61 xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;139 xxxxxxxx (XX) 2019/6);“;

x)	xxxxxxx x) xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx x) xx nahrazuje tímto:

„k)	přijímá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx&xxxx;80).“

28)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;67 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:

„3. Příjmy xxxxxxxx xx skládají z:

a)	příspěvku Xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxx účelem;

c)

poplatků xxxxxxx:

x)	xx xxxxxxx a udržování xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xx xxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6; x

xx)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;107x, 107e, 107&xxxx;x, 107x x&xxxx;107x xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxxxxxxx za další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx v podobě xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a pomoci x&xxxx;xxxxxxx s finančními xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;68 xxxx.&xxxx;11 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

Xxxxxxxx parlament x&xxxx;Xxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxx“)x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx potřeb a s ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

29)

Xxxxxx 68 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;68

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozpočet xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1046&xxxx;(*3) („Xxxxxxxx xxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx 1. března xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 předběžnou xxxxxx xxxxxxx xx xxx x účetnímu Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx zašle do 31.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 zprávu o rozpočtovém x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxx xxxxx do 31.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 xxxxxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxxx za xxx x xxxxxxxxxxxxxx s předběžnou xxxxxx závěrkou Komise Xxxxxxxx dvoru.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxx Účetního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx závěrce xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;246 xxxxxxxxxx nařízení vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výkonný ředitel xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx rok x xxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 xxxxx účetní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxx xxxxx a účetnímu Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 15.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku x+1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx na xxxx vyjádření xx 30.&xxxx;xxxx rozpočtového xxxx x+1. Výkonný ředitel xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx správní xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx veškeré informace xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx absolutoria xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxx v čl. 261 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxxx nařízení.

10. Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx 15.&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxxx řediteli xxxxxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx s Komisí finanční xxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1271/2013&xxxx;(*4), xxxxx xx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxx a nebyl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Euratom) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozpočet Xxxx, xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) č. 1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014, (EU) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX a zrušuje xxxxxxxx (EU, Euratom) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1)."

(*4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené pravomoci (XX) č. 1271/2013 xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2013 o rámcovém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;208 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;328, 7.12.2013, x.&xxxx;42).“"

30)	Xxxxxx 70 xx xxxxxxx.

31)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;75 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto: „Zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxxxx Služebnímu xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx vztahu xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx oprávněnému ke xxxxxxxxx.“

32)

Xxxxxx 77 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury jako xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx účasti xxxxxx xxxx Komise.“

33)

V článku 78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xx.&xxxx;139 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a sdruženími zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“

34)	Článek 79 se zrušuje.

35)

V článku 80 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ředitele x&xxxx;xx xxxxxx s Komisí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxxx regulačních, xxxxxxxxx xxxx technických informací, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“.

36)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;82 se xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxx. a) až x) jakožto dokumentů Xxxx, nezakazuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx určitého xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v rámci xxxxx registrace.“

37)	V článku 84 xx xxxxxxx odstavec 3.

38)

Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx zní:

„Článek 84a

1. Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxx sankce xx formě pokut xxxx penále držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx některou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx.&xxxx;10 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx rozhodnutí o registraci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx tyto xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci; xxxx

x)	xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyřešit.

3. Pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx požádat Komisi, xxx xxxxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx sankce.

4. Při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx sankce xx xx Komise xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z členských xxxxx xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx stejných xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx základě stejných xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx zjistí, xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxx přijmout xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokuty, xxxxx nepřekročí 5&xxxx;% xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx předchází xxxx tohoto rozhodnutí.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx penále x&xxxx;xxxxxxxxx denní xxxx 2,5&xxxx;% xxxxxxxxxx denního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx v hospodářském xxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xx xxxx, xxx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxxx spolupracovat s vnitrostátními xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx sankce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jmen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, a částek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx přihlédne x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.

9. Soudní xxxx Xxxxxxxx unie xx neomezenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx uložila finanční xxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení, pokud xxx o stanovení:

a)	postupů, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, práva xx obhajobu, xxxxxxxx xx spisu, právního xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sankcí, xxxxx Xxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxx subjektům, xxx xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a promlčecí xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx má Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“

39)	Xxxxxx 86 xx xxxxxxxxx tímto: „Článek 86 Nejméně každých xxxxx let xxxxxxxx Xxxxxx souhrnnou zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a v hlavě XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

40)

Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;86x

Xx xxxx 2019 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx legislativní xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx přezkumu xxxxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s výkyvy xxxxxx xxxxxxxxxx agentuře x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.“

41)

Xxxxxx 87 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;87

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxx;121 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(*5).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, kterým xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).“"

42)

Xxxxxx 87x xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;87x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1, čl. 14-a odst. 9, čl. 16a xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x odst. 10 xx svěřena Xxxxxx xx xxxx pěti xxx ode xxx 28. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prodlužuje x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Rada xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10b xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, xx.&xxxx;16x odst. 3, xx.&xxxx;16x druhém xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x xxxx.&xxxx;10 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, který xx v něm upřesněn. Xxxxxxxx xx platnosti xxx platných xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci.

4. Před přijetím xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 o zdokonalení xxxxxx právních xxxxxxxx&xxxx;(*6).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx v přenesené pravomoci xxxxxxx xxxxx čl. 10b xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a čl. 84a xxxx.&xxxx;10 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada nevysloví xxxxxxx xx lhůtě xxx měsíců ode xxx, kdy xxx xxx tento akt xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x&xxxx;xxx měsíce.

(*6) Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

43)	Xxxxxx 87x x&xxxx;87x xx xxxxxxx.

44)	Xxxxxxx se xxxxxxxx jako xxxxxxx X.

45)	xxx 2 xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxx;

46)	Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

Xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxx xxxxx:

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx xxxxxx xxxx bod, xxxxx xxx:

„26x.

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, na něž xxxxxxxx:

x)	xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx 9 až 11 xxxx směrnice a její xxxxxxx X, čl. 6 xxxx.&xxxx;2 nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007; a

b)	rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxx údajů o přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 23x se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx klasifikovány xx xxxxxxx kategorií xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx možný xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu musí xxx xxxxxxxxx souvisejícímu xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx provedení xxxx a následné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 121a xx xxxxxx doplnění této xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx klasifikovány; x

x)	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o změny xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxx o to, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx registrací.

4. Členské xxxxx xxxxx i nadále xxxxxxxxxx vnitrostátní ustanovení x&xxxx;xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(*7) x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx udělené xxxx 1. lednem 1998 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze v daném xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, od xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx lékařský xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 1234/2008.

(*7) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).“"

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 5 xx xxxxx „prováděcí xxxxxxxx“ xxxxxxxxx výrazem „xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008“ v odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxx;

3)

Xxxxxx 121a, 121b x&xxxx;121x xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x odst. 2a x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52x x&xxxx;54x xx xxxxxxx Xxxxxx xx dobu xxxx xxx xxx xxx 28. ledna 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o přenesené pravomoci xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx koncem tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se automaticky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxx měsíce xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52x a 54a xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx k pozdějšímu xxx, xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx vede xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx&xxxx;(*8).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx aktu v přenesené xxxxxxxxx Komise neprodleně xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

6. Akt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxx&xxxx;47, 52x a 54a xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx lhůtě xxxx xxxxxx ode xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx informují Komisi x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.

(*8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

Xxxxxx 3

Xxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006

X xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 se xxxxxxxx 3 nahrazuje xxxxx:

„3. Komise xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 726/2004, x xxxxxxx x xxxxxxx 84x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx finanční sankce xx xxxxx pokut xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxx xxxx xxxxxxx v příloze XX nařízení (XX) x. 726/2004.“

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx (XX) x. 2141/96, (XX) x. 2049/2005, (XX) č. 507/2006 a (ES) x. 658/2007 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx (ES) č. 1234/2008 xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 a směrnice 2001/83/XX x xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 podle xx. 23x xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 5

Xxxxx v platnost a použitelnost

Toto xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xx. 1 xxxx (2) xx (5), (10), (12) xx (16), (18), (26), (28), (29), (31), (37), (38), (40), (42) xx (44) x (46), x xxxxxx 2, 3 a 4 xx xxxxxxx xxx xxx 28. ledna 2019.

Xx. 1 xxxx (1), (6) xx (9), (11), (17), (19) xx (25), (27), (30), (32) xx (36), (39), (41) x (45) xx xxxxxxx xxx dne 28. ledna 2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Za Xxxx

xxxxxxxxxxx

J. XXXXXX-XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 242, 23.7.2015, x.&xxxx;39.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Rady xx dne 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (viz xxxxxx 43 v xxxxx čísle Úředního xxxxxxxx).

(6) Nařízení Rady (XX) x.&xxxx;297/95 xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;658/2014 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s farmakovigilancí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 27.6.2014, x.&xxxx;112).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;2049/2005 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2005, kterým xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx prospěch Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx poskytování xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx agentury těmto xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;329, 16.12.2005, s. 4).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;507/2006 xx dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx registraci xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;92, 30.3.2006, x.&xxxx;6).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/53/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx X 168, 30.6.2009, x.&xxxx;33).

(12) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx&xxxx;xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. L 334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).

(13) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. věst. X&xxxx;378, 27.12.2006, s. 1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;658/2007 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx udělenými xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Úř. věst. X&xxxx;155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(16) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 xx dne 16. února 2011, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx a obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx výkonu prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(17) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;2141/96 ze xxx 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (ES) x.&xxxx;2309/93 (Xx. věst. X&xxxx;286, 8.11.1996, x.&xxxx;6).

XXXXXXX

„XXXXXXX XX

XXXXXX POVINNOSTÍ, XX NĚŽ XXXXXXXX XXXXXX 84X

1)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx a dokumenty x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xx dodávek nebo xxxxxxx dotčeného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x) a čl. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. aa), c), xx), xx) x xx) x xx. 10 odst. 1;

4)	povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xx. 16 odst. 1;

5)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx, oznámit xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx hodnocení rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 16 xxxx. 2;

6)	xxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx o přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejněných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 3;

7)	povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xx. 16 odst. 3a;

8)	povinnost xxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx obalu x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

9)	povinnost splnit xxxxxxxx uvedené v čl. 14 xxxx. 8 x x xxxxxx 14-x;

10)	xxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx, kdy přestane xxx xxxxxx xx xxx, a poskytnout xxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx x x xxxxxx lékařských xxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 13 odst. 4;

11)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 21 tohoto xxxxxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxx 104 xxxxxxxx 2001/83/XX;

12)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3x;

13)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 14x x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x xx. 104 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX x xx. 34 odst. 2 nařízení (XX) x. 1901/2006;

14)	povinnost zaznamenávat x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxx 107 směrnice 2001/83/XX;

15)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o bezpečnosti v souladu x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxx 107x směrnice 2001/83/XX;

16)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx, xxx stanoví xx. 10x xxxxxx xxxxxxxx x xx. 34 odst. 2 nařízení (XX) x. 1901/2006;

17)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx předkládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx o nich xxxxxxxxxxx agentura, xxx xxxxxxx xxxxxx 22 xxxxxx xxxxxxxx a čl. 106a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES;

18)	xxxxxxxxx dodržet xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx po xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným x xx. 25 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

19)	povinnost uvést xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxx let xxx xxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

20)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 35 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1901/2006;

21)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx stanoveno x xx. 41 xxxx. 1 a 2, xx. 45 xxxx. 1 x x xx. 46 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

22)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v čl. 34 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 35 druhým pododstavcem xxxxxxxxx nařízení.“

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.