XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/11
ze xxx 3. xxxxx 2019
x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXXXX 10415 xxxx doplňkové xxxxx xxx prasnice, xxxxxx xxxxxx, odstavená xxxxxx, xxxxx prasat x x xxxxx nařízení (XX) x. 252/2006, (XX) x. 943/2005 x (XX) x. 1200/2005 (xxxxxxx xxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX Nutritional Xxxxxxxx Xx. x x.x.)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 9 odst. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Nařízení (XX) x. 1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/EHS (2). |
|
(2) |
Přípravek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX 10415 byl povolen xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 70/524/XXX xxxx doplňková xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 252/2006 (3), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komise (ES) x. 943/2005 (4) x xxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 1200/2005 (5). Xxxxxxx xxxxxxxxx byl x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx jako stávající xxxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xx spojení s článkem 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o přehodnocení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX 10415 xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. Žadatel požádal x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(4) |
Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxx 2015 (6) a 21. února 2018 (7) xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx přípravek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX 10415 nepříznivý xxxxxx xx xxxxxx zvířat, xxxxxx zdraví ani xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx, xx uvedená xxxxxxxxx xxxxx xx potenciál xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, výkrmu xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx přidané xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Posouzení xxxxxxxxx Enterococcus faecium XXXXX 10415 prokazuje, xx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (ES) x. 252/2006, (XX) x. 943/2005 x (XX) x. 1200/2005 xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x xxxx, že bezpečnostní xxxxxx xxxxxxxxxx okamžité xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, je xxxxxx stanovit přechodné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožnilo xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „stabilizátory xxxxxxx xxxxx“, se xxxxxxxx xxxx doplňková látka xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx nařízení (XX) x. 252/2006
Xxxxxxxx (ES) x. 252/2006 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
Xxxxxx 1 se xxxxxxx. |
|
2) |
Xxxxxxx X xx xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxx nařízení (XX) x. 943/2005
Xxxxxxxx (ES) x. 943/2005 xx xxxx takto:
|
1) |
Článek 1 xx zrušuje. |
|
2) |
Xxxxxxx X xx zrušuje. |
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1200/2005
X xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1200/2005 xx xxxxxxx položka X 1705 xxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX 10415.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Přípravek uvedený x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravek, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 24. xxxxxxxx 2019 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 24. xxxxx 2019, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 3. xxxxx 2019.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2) Směrnice Xxxx 70/524/XXX xx dne 23. listopadu 1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;252/2006 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx některých xxx xxxxxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;44, 15.2.2006, x.&xxxx;3).
(4) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;943/2005 ze xxx 21.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2005 o trvalém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. L 159, 22.6.2005, x.&xxxx;6).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1200/2005 xx dne 26.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a o dočasném povolení xxxxxx užití xxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. L 195, 27.7.2005, x.&xxxx;6).
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015; 13(7):4158.
(7) EFSA Xxxxxxx 2018; 16(3):5201.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, analytická metoda |
Druh xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx skupina: stabilizátory xxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
4x1705 |
XXX Nutritional xxxxxxxx Xxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX Nutritional Xxxxxxxx Xx.x o.o. |
Enterococcus xxxxxxx XXXXX 10415 |
Složení xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX 10415 x obsahem xxxxxxx:
Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX 10415 Xxxxxxxxxx metoda &xxxx;(1) Xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismů: xxxxxxxxx xx žluč-eskulin-azidovém xxxxx (XX 15788) Xxxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pulzním xxxxx (XXXX) |
Xxxxxxxx |
— |
7 × 108 |
— |
|
24. xxxxx 2029 |
||||||||||||||
|
Xxxxxx selata |
1 × 109 |
— |
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx |
3,5 × 108 |
— |
|||||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx