Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 085 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32019R0011

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32019R0011

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2019/11

xx xxx 3. xxxxx 2019

x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXXXX 10415 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, odstavená xxxxxx, výkrm prasat x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 252/2006, (ES) x. 943/2005 x (XX) x. 1200/2005 (xxxxxxx xxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ltd. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx DSM Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xx. x x.x.)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx a postupy, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx povolených podle xxxxxxxx Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX 10415 xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 70/524/XXX xxxx doplňková xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 252/2006 (3), xxxxx prasat xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 943/2005 (4) a prasnice xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1200/2005 (5). Xxxxxxx přípravek xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X xxxxxxx s čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xx xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX 10415 xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, odstavená xxxxxx, xxxxxx selata x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx požádal x xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 17. června 2015 (6) a 21. února 2018 (7) xxxxxx k závěru, xx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx přípravek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX 10415 xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx ani xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx domnívá, xx uvedená xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx prasat x xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Enterococcus faecium XXXXX 10415 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx splněny. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx (ES) x. 252/2006, (XX) x. 943/2005 x (XX) x. 1200/2005 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx změn v podmínkách xxx povolení, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z tohoto povolení.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“, xx povoluje xxxx doplňková látka xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 252/2006

Xxxxxxxx (XX) č. 252/2006 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx 1 xx zrušuje.

2)

Xxxxxxx X xx zrušuje.

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 943/2005

Xxxxxxxx (XX) x. 943/2005 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx 1 se xxxxxxx.

2)

Xxxxxxx X xx zrušuje.

Xxxxxx 4

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1200/2005

X xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1200/2005 xx xxxxxxx xxxxxxx E 1705 týkající xx Xxxxxxxxxxxx faecium XXXXX 10415.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Přípravek uvedený x xxxxxxx a krmiva obsahující xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 24. xxxxxxxx 2019 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 24. xxxxx 2019, xxxxx být nadále xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxx x xxxxxxxx

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

X Xxxxxxx xxx 3. xxxxx 2019.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)  Směrnice Rady 70/524/XXX xx dne 23. listopadu 1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v krmivech (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1).

(3)  Nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;252/2006 xx dne 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxx xxx povolených xxxxxxxxxxx xxxxx v krmivech (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;44, 15.2.2006, x.&xxxx;3).

(4)  Nařízení Komise (ES) x.&xxxx;943/2005 ze xxx 21.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2005 o trvalém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;159, 22.6.2005, x.&xxxx;6).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1200/2005 xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a o dočasném xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;195, 27.7.2005, x.&xxxx;6).

(6)  EFSA Journal 2015; 13(7):4158.

(7)  EFSA Xxxxxxx 2018; 16(3):5201.

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx držitele xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, analytická xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Jiná xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vlhkosti 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4x1705

XXX Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ltd. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx DSM Nutritional Xxxxxxxx Sp.z o.o.

Enterococcus xxxxxxx

XXXXX 10415

Složení xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx Enterococcus xxxxxxx

XXXXX 10415 x obsahem xxxxxxx:

—

xxxxxxxxxx forma (s xxxxxxx):

2 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx látky, xxxx

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx forma:

3,5 × 1010 CFU/g doplňkové xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Vitální xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXXX 10415

Xxxxxxxxxx metoda &xxxx;(1)

Xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismů: xxxxxxxxx xx xxxx-xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx (XX 15788)

Identifikace: xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s pulzním xxxxx (PFGE)

Prasnice

—

7 × 108

—

1.

X návodu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x premixů xxxx xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x stabilita xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx se podává xxxxxx x kojícím xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx hmotnosti xxxxxxxxx 35&xxxx;xx.

4.

Xxx uživatele xxxxxxxxx látky x xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rizika nelze xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx vyloučit nebo xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x vhodnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky.

24. xxxxx 2029

Sající xxxxxx

1 × 109

—

Odstavená xxxxxx

Xxxxx xxxxxx

3,5 × 108

—

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxx xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx doplňkové xxxxx: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports