EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2017/745

xx dne 5. xxxxx 2017

o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

x ohledem xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (3) x směrnice Xxxx 93/42/XXX (4) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx revize uvedených xxxxxxx, aby se xxxxxxxx hodnověrný, transparentní, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví x současně podpoří xxxxxxx.

(2)

Xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx nařízení stanoví xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxx cílů xx xxxxxxx xxxxxxxx x oba xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 114 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX“), harmonizuje toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx plynoucích xx zásady xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx čl. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, že xxxx xxxx zajistí, xxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx byla xxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prodejem xxxxxxxxx prostředků.

(4)

X zájmu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, klinické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, vigilance x xxxxx xxx trhem, x xxxxxxx xx měla xxx zavedena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Měly xx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména v xxxxx Xxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx fóra regulačních xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sbližování xxxxxxxx, xxxxx přispěje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost, technické xxxxxxxxxxx, klasifikačních xxxxxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek.

(6)

Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 90/385/XXX, x xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx směrnice 93/42/XXX, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx být obě xxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx legislativním xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výjimkou diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx. Xxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 178/2002 (5) xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyjmuty zdravotnické xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxx by xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x kvalifikaci výrobku x xxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx mít možnost x vlastní xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx případu, zda xxxxxxxxx výrobek, kategorie xx xxxxxxx výrobků xxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání x xxxxx, biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)	Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx možnost xxxxxxxx x xxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 (6).

(10)

Xx výrobky, xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx látku x xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxxxxx buď xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES (7). Xxxx dva xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx interakci, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedením na xxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxxxx činností x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobků. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, by xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxxx té xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Směrnice 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx změněna.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 (8) x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (9), jsou xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského původu, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx měly xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xx xxxx nařízení xxxxxxxx.

(12)

Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx některé xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx účel, ale xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx mohli xxxxxxxx shodu xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout společné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxx společné xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu x xxxxxx by xxx používány xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x neléčebným xxxxxx xx měly xxxxxxxx xxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x požadavky xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(13)

Stejně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx původu x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x tudíž x z xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xxx na xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podpory xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx původu xxxx se x xxxx xxxxxxxx.

(14)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX (10).

(15)

X xxxxxxxxx hlediska xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nanomateriálů xxxxxxxxxxx xxx prostředky. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, volného xxxxxx xxxxx a právní xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise 2011/696/XX (11) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přizpůsobovat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku x následnému vývoji x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx a xx xxxxxxxxxxx úrovni. Xxx navrhování a xxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx existuje xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ozáření. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jednotné xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xx xxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)	Xxxxxxxx xxxxxxxx obecných požadavků xx bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx aspekty, xxxxx xx zabývá xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX (12). Proto xx xxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx specialis.

(17)	Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx požadavky ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx (13), xxxxx sleduje jiné xxxx.

(18)	Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx, pokud xxx x jejich xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxx.

(19)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx sám x sobě, xxxxx xx xxxxxxxx konkrétně xxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxx stanoveným x definici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxx software xxxxxx x xxxxxxx účelům x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx životního xxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. To, xxx xx software xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na umístění xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(20)

Za xxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x konkrétních xxxxxxx, xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx, norem x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxx xx xxx xxxxx uvedeno, xx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx nabízené osobám x Xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 (14) x prostředky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutických xxxxxx xxxxxx x Xxxx splňovaly v okamžiku, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxx na xxx nebo xxxx xxxxxx poskytována, xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(22)

Jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxx normalizace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1025/2012 (15) xxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost x xxxxxxx právními xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/ES (16) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací, které xxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x účinnost x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.

(24)	Xxxxxxxx specifikace xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx stran x xx zohledněním xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx.

(25)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředky xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx výrobků xx xxx, xxxxx tvoří xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 (17) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x. 768/2008/XX (18).

(26)	Pravidla xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx Unie x kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 765/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx nařízení, což xxxxxxxx xxxxxx nebrání x xxx, aby xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvolily xxxxxxxxx xxxxxx.

(27)

Xxx lepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx na trh, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx částech xxxxxx xxxxxxxx.

(28)	Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(29)	Xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX, x xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

(30)

Zdravotnická xxxxxxxx xx měla xxx možnost xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx interně, x xxxxx xxx, xxx xxxxxxx v průmyslovém xxxxxxx, xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nemocnic x xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče x/xxxx řeší xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx neléčí xxx x ně xxxxxxxx, xxxxxx některá xxxxxxxx xxxxxx nařízení uplatňovat, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx poznamenat, xx xxxxx „zdravotnické zařízení“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která x sobě xxxxx, xx x xxxx xxxx sledují xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx x fitness xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx zdravotnická xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx ke skutečnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx právními předpisy Xxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředkem, xx xxxxxx xxxxxxxx povinnost, xxx xxxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, pokud xxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX (19). Xxxx xxxxxxxx xx měla xxx přiměřená xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění.

(32)

Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyrábějí, xxxx xx mít všichni xxxxxxx zaveden systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxx xx měly xxx přiměřené rizikové xxxxx a typu daného xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx výrobci xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zabránění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředky xxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu.

(33)

Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx by xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx rizik, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být vzájemně xxxxxxxxx a měly xx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx.

(34)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx výrobou prostředků x xxxxxxxxx x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh x vigilance, xxxxx xx xxxx týkají, x xxxxxxxx této xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)

X xxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxx úlohu xxx zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxx zplnomocněný zástupce, xxxxx vystupuje jako xxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxx účely xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Unii xxxxxxxx xxx obecné povinnosti, xxxx právní xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx měl xxx xxxxxxxx a nerozdílně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být vymezeny x písemném xxxxxxxx. Xxxxxxxx k úloze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x dispozici xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx měly být xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(36)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx právní jistoty, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx považován xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx jiná xxxxx.

(37)

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vnitřním trhu xx xxxxxxx xxxxxx 34 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU x xxxxxxxx xxxxxxx vyplývajících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx xxxxx článku 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU. Uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu xx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výkladů. X tomto nařízení xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, x ohledem xx judikaturu Soudního xxxxx (20) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osvědčené xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(38)

Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a jejich xxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx při dodržení xxxxxxxxx stanovených v xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení výrobcům. Xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rozhodnout x xxx, xx povinnosti xxxxxxxx xx obnovy a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo prováděných xxxxxxxx subjektem jeho xxxxxx se xxxxx xx povinností výrobce xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx obnova a xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxx xxxxx použití x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektem xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxx xxxx xxxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx být x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x snadno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx, x další xxxxxxxxxx informace x xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně zdravotních xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx kompatibilní s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx Unie x xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx účelem. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xx xxxx nařízení nevztahuje, xxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx.

(41)

Vysledovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikace prostředku (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx výrazně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx trh xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx snížení xxxxx pochybení xxx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx UDI by xxxx rovněž zlepšit xxxxxxx politiku x xxxxxxxx likvidace xxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx by xxx xxxxx možno xxxxxxxxxx s dalšími systémy xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xxxxxx UDI xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávaných zásad xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx slučitelné s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx.

(43)

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx k informacím xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx regulace x xxx xx budovala xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(44)

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx cílů xxxxxx nařízení je xxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx, některých xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, certifikátů, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxx trhem. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx celkové xxxxxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníky, aby xx xxxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x posílila xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a aby xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxx i mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisí. Xxxx lze v xxxxx vnitřního xxxx xxxxxx zajistit xxxxx xx xxxxxx Xxxx, x Komise xx xxxxx měla xxxx xxxxxxxx x spravovat Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (21).

(45)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx fyzickým xxxx xxxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nomenklaturu používat. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případech, xxx je xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx trhu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxx xxxxxxx xxxx nástroj xx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x související xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx a další události xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx koordinaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx příslušnými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx by xxx xxx nástrojem xxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(47)

Pokud xxx x údaje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (22) xx vztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 45/2001 (23) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v rámci xxxxxx nařízení a xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001 xx xxxx xxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(48)	X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx třídy XXX xx měli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v dokumentu, xxxxx xx xxx xxx veřejně xxxxxxxxx.

(49)

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxx prostředek zaujímá x xxxxxxxx diagnostických xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání s xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxx konkrétní xxxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(50)	Xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jmenování x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x přísnými xxxxxxxx by xxxxx xxxx být předmětem xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx dokumentace týkající xx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx vyhodnocení xx mělo xxx xxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x oblasti xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xx založen na xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(52)

Xxxx by xxx posíleno postavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx audity xx místě x xxxxxxxx fyzikální nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxx, xx xxxxx xxxxxxx po obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx plnit své xxxxxxxxxx.

(53)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zveřejnit informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování, xxxxxxxxx a monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizovat, x xx xxxxxxx x xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(54)	Xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

X ohledem xxxxxxx na odpovědnost xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx jde o xxxxxx, které xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx konkrétnější horizontální xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx rovné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(56)

X implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx oznámené xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxx, xxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx skupiny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, jimž byl xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jehož se xxxxxxxxx xxxxxxx skupina. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(57)	X xxxxxxxxxx xxxxx XXX x některých xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx klinickým xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx x x xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx.

(58)

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozdělení xxxxxxxxxx do čtyř xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodní xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, jakou xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(59)

Xxxxxxxx starého systému xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně nezohledňují xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xx lidského xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx vhodné klasifikace xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx prostředky, xxx xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozptýleny, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klasifikační xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zohledňovat místo, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx působí xxxx kde xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(60)	X xxxxxxx xx xx, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx I xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců. X prostředků xxxx XXx, IIb x XXX xx xxxx xxx povinná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx rovné podmínky.

(62)	Xx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x volném prodeji xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx trhu, xxxx xxx byl xxxxxx x xxxx xx x xxxxx, a x jakémkoliv certifikátu xxxxxxxxx se xxxx xxxxx.

(63)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x klinických zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx zkoušku.

(64)

Xxxxxxxx xxxxxxxx se klinických xxxxxxx by xxxx xxx x souladu xx zavedenými mezinárodními xxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx ISO 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx subjekty, x cílem usnadnit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx byly akceptovány xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, x xxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx provedených mimo Xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx akceptovány v xxxxx Xxxx. Pravidla xx kromě xxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx asociace x etických xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výzkum xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Xxxx by xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V této xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx laických xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

(66)

X případě, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx újma xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx podmínky xxx xxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(67)

Xx xxxxxx Unie xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx zajistit, aby xxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx práva xx xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Listiny xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx“) xxxxx xxx x elektronickém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx léčivých přípravků xx měl být xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků.

(68)

Pokud xx xxxxx provést klinickou xxxxxxx xx více xxx xxxxxx členském xxxxx, měl by xxx xxxxxxxxx z xxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost. Aby xx umožnilo xxxxxxx xxxxxx x zajistila xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hledisek xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování takové xxxxxx žádosti. Toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátních, xxxxxxxx x etických xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Během xxxxxxxxxxx xxxxxx sedmi xxx ode dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx koordinovaného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx zkušeností získaných x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx měla xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx zjištění xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Komise xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx koordinovaného posuzování.

(69)

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, x nimž dojde xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx státech, v nichž xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx, x nedostatky xxxxxxxxxx, které vyjdou xxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxx zkoušek. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx.

(70)

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx by xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelný. X xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx souhrn výsledků xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx, zadavatel xx xxx tuto skutečnost xxxxxxxxx x uvést, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(71)	Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxx měly být xxxxxxxxx základní požadavky xx etická x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků.

(72)	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx a kojící matky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(73)	X oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xx zvířatech je xxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX (24). Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

(72)

Xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx na trh xxxx aktivní xxxxx xxx, že budou xxxxxxxxxxxx a aktivně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x cílem xxxxxxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a vycházející x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx sledování po xxxxxxx na trh, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx nápravných xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx k aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, jako xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x měly xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx transparentnosti.

(75)	Za účelem xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, pokud xxx o prostředky x xxxxxxx xx xxxx, xx měl xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xx xx vytvoří xxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(76)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx informovanosti zdravotnických xxxxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxxx x důležitosti xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx pracovníci, uživatelé x xxxxxxxx by xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx xx vnitrostátní úrovni xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx., Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xx xxxx informovat xxxxxxx x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, měly xx dotčené orgány xxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(77)

Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx v terénu xx xxxx být prováděna xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx k podobným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x nápravná opatření.

(78)	X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xx měly xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx informace a xxxxxx xxxxxxx relevantními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx výrobců.

(79)	X xxxxx xxxxxxxx dvojímu ohlašování xx xxxx xxx xxxxx odlišeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

(80)	X tomto nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx dozoru xxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zajistila xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxx xxxxx a xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx.

(81)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohlo xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx poměru přínosů x rizik x xxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx umožnit xxx, xxx je xxxxxxxxx x přijaly xxxxxxxxxxxx opatření.

(82)

Xxx by xxx zřízen xxxxx xxxxxxxxx, Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 (25), poskytovala Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.

(83)

Odborné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx xx tím účelem, xxx poskytovaly vědeckou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Komisi, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektům v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx měly xxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(84)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Zásada xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, jejich koordinace x komunikace x xxxx by měly xxxx také x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů x xxxxxxxxx znalostí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(85)	Xxxxxx xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a odpovídající xxxxxxxxxxx podporu x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(86)

Xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx státy xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráci x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx prostředky, a xxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx takovou xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx s úrovní stanovenou xxxxx nařízením.

(87)	Členské xxxxx xx xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prováděna, x to i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx porušení.

(88)

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni, avšak xxxxxxx státy by xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xx xx měly xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(89)

Xxxx xxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx uznané xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nedotknutelnost xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

(90)

Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx podstatná. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx (26). Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropský xxxxxxxxx a Rada xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx z členských xxxxx, přičemž odborníci xxxxxx xxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx odborných xxxxxx Komise, xxx xx přípravě xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxx.

(91)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek k xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měly xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (27).

(92)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzor xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, by se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx zdraví x xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx.

(93)	Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx území xxxx Xxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí xxxx.

(94)	Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx xx účelem jmenování xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx laboratoří.

(95)

Xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zejména malé x střední xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a Komise xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zavádí, x zajistit xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxxx dlouhé přechodné xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx přijmout. Xxxxx určité xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx, xx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxx. Zejména je xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx ke xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektů v xxxxxxx x xxxxxx požadavky x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jeho použitelnosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(96)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a certifikátů by xxxx xxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xx 18 měsíců xxx xxx použitelnosti xxxxxx nařízení, a xx x případě, xx budou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by však xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx elektronických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení na xxxxxx Unie, xx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx ustanovení.

(97)	Za xxxxxx xxxxxxxxx bezproblémového xxxxxxxx systému XXX xx se okamžik, xx xxxxxxx bude xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx jednoho xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x závislosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(98)

Xxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xx měly xxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx pravidla. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx prostředků, xxxxx uvedli xx xxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx i xxxxxx x xxxxxxxxx. O xxx, xxx mají xxx organizovány xxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy; xxxxxxx je vhodné, xxx mohly ohlašovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx stejných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxx stanovit, xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012 (28) x xxxxxxxx Komise (XX) x. 722/2012 (29) by xxxx xxxxxx x platnosti x xxxx xx xx nadále xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijatými Xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Rovněž xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxx xxxxxx x platnosti x xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx, xxx bude plně xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX (30) x 2005/50/XX (31) x xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 920/2013 (32).

(99)

Xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx nařízení. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxx, xxx po xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx mohly xxx xxxxxxxxxx uváděny na xxx xxxx do xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

(100)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (33) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

(101)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx zajistit hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zabezpečit xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x lze xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Smlouvy o Evropské xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx cílů,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X DEFINICE

Článek 1

Předmět x oblast působnosti

1. Tímto xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, dodávání xx xxx nebo xxxxxxx xx provozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx příslušenství x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx xx klinické xxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx, prováděné x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxx xxx použitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 9 použije xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XVI, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx vývoj, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s léčebným xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx skupinu xxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x dané xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx, xxx xx xx xxxxx, klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx do dne 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx použitelnost xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx vstupu x platnost, nebo xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx ohledu xx xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxxx xx xx dne použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx danou skupinu xxxxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxxx rovněž na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xx výrobků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx na prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XXX, na něž xx xxxx xxxxxxxx vztahuje xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx odůvodněné x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx účelem xxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx, xxxxx xxx o jejich vlastnosti x xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XVI xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx či xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

6. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746;

b)	léčivé xxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx rozhodování, zda xxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx tohoto xxxxxxxx, by xxx xxx zejména zohledněn xxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007;

d)	lidskou xxxx, xxxxxxx x krve, xxxxxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx obsahující x xxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx výrobky x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009;

x)	xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx deriváty xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx x nich xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx jejich derivátů, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx byly učiněny xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich deriváty, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x písmenech x), f) x x), xxx xxxxxxxx xxxx biologický xxxxxxxx xxxx xxxx organismy xxxx xx z xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx mikroorganismů, bakterií, xxxxxx nebo xxxx, xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxxxx určeného xxxxx výrobku;

i)	potraviny, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx prostředek, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Požadavky xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xx tu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro.

8. Podle xxxxxx nařízení se xxxxxxxx a schvaluje xxxxx prostředek, který xxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx smyslu xx. 1 bodu 10 xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx účinek xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx doplňkový x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx výrobek xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx případě se, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x účinnost xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx použije xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené směrnice x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxx-xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xx trh xxx, že xxxxx xxxxxx nedílný výrobek xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx části xxxxxxxx nedílného xxxxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x účinnost xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx nařízení.

10. Podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx neživé xxxxx nebo buňky xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx doplňkový účinek x&xxxx;xxxxxx daného xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx darování, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxx xx hlavním xxxxxxx a není xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxx se xx tento výrobek xxxxxxxx 2004/23/XX. V xxxxxxxxx případě se, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a účinnost xx xxxxx, kterou xxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené v xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx předpis Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (35), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx, v jakém xxxx tyto požadavky xxxxxxxxxxxx než obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx dotčena xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního typu xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx struktury, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxx prostředky xxxxx vydávat xx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx projevu ve xxxxxxxxxxx prostředcích v xxxxxxx, v xxxxx xxxx uvedené svobody xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, x xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx konkrétních xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxx, xxxxxxxx, léčba xxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	diagnostika, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního postižení,

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx z lidského xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxx,

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxx x xxxxxxx těle xxxx xx xxxx xxxxxxx farmakologickými, imunologickými xxx xxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx považují xxxxxx xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx podpoře xxxxxx;

—	výrobky xxxxxxxxx určené x xxxxxxx, dezinfekci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx;

2)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ předmět, xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx výrobcem xxxxx x tomu, xxx xxx xxxxxx společně x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x cílem specificky xxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx či účely xxxx s cílem xxxxxxxxxx a přímo xxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxxx xxxx xx xxxxx;

3)

„xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx práva xx xxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxxx, jež na xxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx návrhu, x určený x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx energie, která xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ani xxxxxxxxx, x xxxxx působí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Prostředky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Software xx rovněž považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

5)

„implantabilním xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, včetně xxxx, které jsou xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, který:

—	xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povrch xxxx xxxxxx xxx,

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xx zůstat xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxxx xx být pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxx částečně xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xx zákroku x xxx zůstat xxxxxxx 30 xxx, xx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

6)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ prostředek, který xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx, xxx tělním xxxxxxx xxxx povrchem xxxx;

7)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx genericky xxx xxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

9)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ prostředek s nepravdivým xxxxxxxx údajů o jeho xxxxxxxxxx x/xxxx zdroji x/xxxx x certifikátech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx označení XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

10)	„soupravou xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxx použití ke xxxxxxxxxxx léčebnému xxxxx;

11)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxx xxxxxxxxx či zkombinovány;

12)	„xxxxxxx xxxxxx“ použití, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx prodejních xxxxxxxxxxx xx prohlášeních x jak je xxxxxxxx specifikováno x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

13)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx nebo grafické xxxxxx xxxxxxx buď xx xxxxxxxx prostředku, xxxx na xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

14)	„xxxxxxx x použití“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účelu x řádném použití xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx;

15)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxx xxxxxxxxx xx alfanumerických xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímaných xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředků a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

16)	„neživým“ xxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxx xxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxx“„xxxxxxxxx látka“ získaná x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx neobsahuje žádné xxxxx ani tkáně;

18)

„nanomateriálem“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx jako vedlejší xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx kterém xx x 50 % xxxx xxxx xxxxxx xx velikostním xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x jednostěnné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 xx xx xxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxxx;

19)	„částicí“ pro xxxxx definice nanomateriálu x bodě 18 xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hranicemi;

20)	„xxxxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxx 18 xxxxx xxxxx xxxxxxxx částic nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povrch xx xxxxxxx xxxxxx povrchů xxxxxxxxxxxx složek;

21)	„xxxxxxxxx“ pro xxxxx definice nanomateriálu x xxxx 18 xxxxxxx xxxxxxx z pevně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

22)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx účel xxxxxxxxx xxxxxxxx;

23)	„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x xxxx, x závažnosti xxxxxx xxxx;

24)	„xxxxxxx poměru přínosů x xxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx souviset s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

25)

„kompatibilitou“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx s jedním xxxx xxxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxx s jeho určeným xxxxxx:

x)	xxxxxxxx, aniž xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx schopnosti fungovat x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a/nebo

b)	být xxxxxxxx x/ xxxx provozován xxx nutnosti xxxx xxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků x/ xxxx

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx;

26)

„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx prostředků, včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx údajů, x/xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx;

27)	„xxxxxxx xx trh“ xxxxxx prostředku, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, k distribuci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx Unie x xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx xx xx xxxxxx nebo bezplatně;

28)	„uvedením xx trh“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx Xxxx;

29)	„xxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx předmětem klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xx xxxx Unie;

30)	„výrobcem“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zcela xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx prostředek xx trh pod xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

31)	„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přeměna xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

32)	„zplnomocněným xxxxxxxxx“ xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxxxxx v Unii, xxxxx od výrobce xxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxxxxx x přijala xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx jednala xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

33)	„dovozcem“ fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x Xxxx, xxxxx uvádí na xxx Xxxx prostředek xx třetí země;

34)	„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx dovozce, xxxxx dodává prostředek xx xxx, x xx xx xx xxxxxxxx xxxx uvedení xx xxxxxxx;

35)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 x 3;

36)	„zdravotnickým xxxxxxxxx“ organizace, xxxxxx xxxxxxxxx účelem xx xxxx o pacienty nebo xxxxxx léčba nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

37)	„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxx xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

38)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

39)	„xxxxxxx“ postup xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx umožnilo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, sterilizaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx použitého xxxxxxxxxx;;

40)	„xxxxxxxxxxx shody“ postup x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx;

41)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx jakožto xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx;

42)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ subjekt xxxxxxxxxx xxxxx jmenovaný x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx;

43)	„xxxxxxxxx xxxxx CE“ nebo „xxxxxxxxx CE“ xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vyjadřuje, xx prostředek xx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

44)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v průběžném xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

45)	„xxxxxxxxx zkouškou“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxx;

46)	„xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické zkoušky,“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

47)	„xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx popisující xxxxxxxxxx, cíle, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, statistické xxxxxxx, organizaci a xxxxxxxxx klinické zkoušky;

48)

„xxxxxxxxxx xxxxx“ informace týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

—	klinické xxxxxxx xxxx zkoušek xxxxxx prostředku,

—	xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx uváděných x xxxxxxx literatuře x xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx publikovaných x xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx prostředkem, x xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, zejména x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx;

49)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx;

50)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinické zkoušky;

51)

„klinickým xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kvalitě, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxxxx;

52)

„xxxxxxxxx funkcí“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x jeho technických xxxx funkčních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx svůj xxxx xxxxxx výrobcem, x xxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického přínosu;

53)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xx xxxxxx jednotlivce xxxxxxxxx jako smysluplný, xxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo výsledky xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx výsledku xxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, nebo pozitivní xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;

54)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx klinické zkoušky;

55)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ svobodné x xxxxxxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zařazením xx xxxxxxxx zkoušky;

56)	„etickou xxxxxx“ nezávislý xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxx je zmocněn xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx laické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

57)

„nepříznivou xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx nepříznivé klinické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, uživatelů xx xxxxxxx osob v xxxxx klinické xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, či xxxxxxx;

58)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí“ xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vedla x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx, které vedlo x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx ohrožující xxxxx xxxx zranění,

xx)	xxxxxx xxxxxxx poškození xxxx xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nemoci xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxx onemocnění,

c)	ohrožení plodu, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx tělesné nebo xxxxxxxx postižení xx xxxxxxx xxxx;

59)	„xxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxxx, xxxxx jde x povahu, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, spolehlivost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem;

60)

„sledováním xx uvedení na xxx“ xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx výrobci ve xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxx zavést x xxxxxxxx aktualizovaný systematický xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx, xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx opatření;

61)	„xxxxxxx xxx xxxxx“ činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx kontrolovat x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizačních právních xxxxxxxxxx Xxxx a aby xxxxxxxxxxxx zdraví a bezpečnost xxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx zájmu;

62)	„stažením x xxxxx“ xxxxxxxx, jehož xxxxx xx dosáhnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

63)	„stažením x xxxx“ opatření, xxxxx xxxxx je zabránit xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx, který se xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx dodáván xx xxx;

64)	„nežádoucí příhodou“ xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx x jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

65)

„závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přímo nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x těchto následků:

x)	smrt xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x)	xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, uživatele xx xxxx xxxxx,

c)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

66)

„závažným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx určité xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx významnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

67)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx příčinu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

68)	„bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénu“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z technických či xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx rizikům xxxx xx omezila xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx;

69)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx“ sdělení xxxxxxx výrobcem uživatelům xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením x xxxxxx;

70)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxx. c) xxxxxxxx (XX) x. 1025/2012;

71)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxx, xxxxx slouží xxxx nástroj xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxx určitých xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x souladu s článkem 115 xx xxxxxx xxxxx definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 bodě 18 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 2 bodech 19, 20 a 21 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx status xxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice 2001/83/ES, Xxxxxx xx základě xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx konzultaci s Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanoví, xxx se xx xxxxxxxxx výrobek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ nebo „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxx xxxx x vlastní xxxxxxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3.

3. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx sdílely xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx, xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, jestli xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přiznat regulační xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající konzultace x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA).

KAPITOLA XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX A XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, OBNOVA, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx trh nebo xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx tohoto nařízení, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx instalován, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, které xx xx něj xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x účinnost xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx I xx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	prostředky xxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x)	x xxxxxx x používání xxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx cílové xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx uspokojit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx k dostání na trhu, xxxx xx není xxxxx xxxxx prostředkem xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, včetně zdůvodnění xxxxxx výroby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx zveřejní x xxxxx xxxx xxxx obsahuje:

i)	název x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daný xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx informace x xxx, xxxxx požadavky xxxxxx v plném xxxxxxx splněny, xxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx určeného účelu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v příloze X xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx popsanou v xxxxxxx x), x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou požadovat, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx xxxxx omezit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx odstavec xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx měřítku.

6. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx na xxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxx, xxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xx terapeutické služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx poskytující xxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 2 x dispozici příslušnou xxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě dotčeného xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx může x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. b) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování návodů x xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx na xxx x uvádění xx xxxxxxx, jakož x xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx používat text, xxxxx, ochranné známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:

x)	xxxxxxxxx prostředku xxxxxx x vlastnosti, xxxxx xxxx prostředek xxxx;

x)	vytvářejí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo diagnózy, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředek xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx určeným xxxxxx;

x)	navrhují xxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx, x xxxxx je xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se týkalo xxxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě s xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx.

První pododstavec xx xxxxxxx rovněž x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx postupu, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx se systémů xxxxxx xxxxxxx, řízení xxxxx, systémů sledování xx xxxxxxx xx xxx, klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2. Xxxxxx x tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, pokud byly xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Společné xxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxx xxxxxxx xx. 1 xxxx. 2 x xx. 17 xxxx. 5 a xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované normy xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx obavy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x obecné požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, xxxxxxxx xxxxxxxxx a XXXX xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x příloze XX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo příslušné xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxx xx xxxxxx odstavec 3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx výrobci xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx xxxx navrženy x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, uplatňují x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx rizik v xxxxxxx s přílohou X xxxxx 3.

3. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 x x xxxxxxx XXX, xxxxxx XXXXx.

4. Výrobci xxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat posouzení xxxxx xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok.

5. Xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX bodem 2.

6. X xxxxxxx, xx byl xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx, výrobci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx v souladu x xxxxxxx 19 x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7. Xxxxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxx článku 27 x xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 29 x 31.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 56, pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ode xxx, xxx byl xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ode xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x registrovaným xxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 3 trvale k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx patřičně přihlédnout xx změnám xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se prohlašuje xxxxx výrobku. Výrobci xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx způsobem, který xx xx nejúčinnější x xxxxxxxxx rizikové xxxxx x typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx všechny xxxxx x xxxxx organizace xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx jím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, procesy x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souladu s xxxxx nařízením.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	strategii pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro řízení xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx zohlednit;

c)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 3;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 x přílohy XXX, xxxxxx XXXX;

g)	realizaci xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x poskytování služeb;

h)	ověření xxxxxxxxx kódů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxx xxxxxx 29;

x)	vytvoření, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh x souladu x xxxxxxx 83;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými orgány, xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, zákazníky x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx v rámci vigilance;

x)	řízení xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňují x xxxxxxxx aktualizují systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh v souladu x xxxxxxx 83.

11. Výrobci xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23, x xx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, v xxxx xx prostředek uživateli xxxx pacientovi xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxx, kteří se xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxx či z oběhu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx distributory xxxxxxxxx prostředku x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxx riziko, xxxxxxx xxxxxx okamžitě informují xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, x uvedou xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x nesouladu x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx musí xxx x dispozici xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x článcích 87 x 88.

14. Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci nezbytné x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky prostředku xxxx xxx, je-li xx neproveditelné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxx to xxxx xxxxx, xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jsou poskytnuté xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxx xxxx nesprávné, xxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x zákazu xxxx omezení dodávání xxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx stažení x xxxx xxxx x oběhu, dokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx dokud neposkytne xxxxx x správné xxxxxxxxx.

Xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jimž byla xxxxxxxxxxx způsobena xxxx, x xxxxxxxx právnímu nástupci xxxxxxxx xx uživatele, xxxxxxxxxx xx uživatelově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx újmou způsobenou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx jsou dotčena xxxxxxxx ochrany údajů, x xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx veřejný xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, aniž xx dotčena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví.

Příslušný xxxxx nemusí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve třetím xxxxxxxxxxx splnit, pokud xx zpřístupnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řeší x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

15. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinou právnickou xxxx fyzickou osobou, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 30 odst. 1.

16. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx požadovat náhradu xxxxx xxxxxxxxx vadným xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx unijního a xxxxxxxxxxxxxx práva.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx jsou xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx x členském xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx ustanoví jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného zástupce, xx platné xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pověření, xx kterém xx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pověření xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

X xxxxxxxx musí xxx xx zplnomocněném xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx prováděl xxxxxxx tyto úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx vztahuje, xxxxxxx xxxxxxx mu xx xxxxxx provádět:

x)	xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, vydaných v xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx po xxxx xxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 8;

x)	plnit registrační xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 31 a xxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx 27 a 29;

x)	na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tomuto xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx, a xx v úředním jazyce Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx členský xxxx;

x)	předat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověřit, xxx příslušný orgán xxxx vzorky xxxxxxx xxxx xxx je xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

g)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x stížnostech x xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pro xxxx xxx ustanoven xxxxxxxxx;

x)	ukončit xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

4. Pověřením uvedeným x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinnosti, které xxxxxxx vyplývají z xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5. Aniž xx xxxxxx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx zplnomocněný xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx vadné prostředky xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx pověření xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x), xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx, a případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7. Každý xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx jasně xxxxxxx x dohodě xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zplnomocněným zástupcem. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxx:

x)	xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx, do xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávaných výrobcem, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx mohou uvádět xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh dovozci xxxxx, xx:

a)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx označením XX x bylo vypracováno XX xxxxxxxxxx x xxxxx prostředku;

x)	výrobce xx xxxxxxxxxxxxx a ustanovil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11;

x)	xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xx k němu xxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx UDI x xxxxxxx x xxxxxxx 27.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx či xx xxxx xxxxx xxxx v dokumentu, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, svoje xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x adresu, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx nalézt. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxx označení.

4. Xxxxxxx xxxxx, xx xx jejich xxxxxxxxxx registrován x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31.

5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx neohrožovaly xxxxxx xxxxxxxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx a případů xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx a poskytnou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distributorům veškeré xxxx požadované informace x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posoudit.

7. Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx trh, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zplnomocněného zástupce. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx dodali xxxxxxxxxx na xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, x xxxxxx xxx xxx zejména podrobnosti x xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pacientů nebo xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx příhody x souvislosti s xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx xxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých změn x xxxxxxx, vydané x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx rizika, která xxxxxxx jimi uvedené xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, v němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx nebo, xx-xx xx neproveditelné, umožní x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Obecné povinnosti xxxxxxxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxx prostředku xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x příslušné požadavky.

2. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, distributoři xxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx vypracováno XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x prostředku jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx předloženy xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 11;

x)	xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 3;

x)	prostředku xxxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), b) x x) může xxxxxxxxxxx xxxxxx metodu xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx má-li xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nedodá prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Domnívá-li se xxxxxxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx domnívat, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx x xxxx, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx skladovací xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Distributoři, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx případně x xxxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce a xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x průběžně informují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Povinnost distributora xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Distributoři spolupracují x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx

1. Xxxxxxx musí xxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:

a)

xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxx o formální xxxxxxxxxxx udělený při xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiného příslušného xxxxxxx oboru, a xxxxxxx roční xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo systémů xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx podniky xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES (36) xxxxxx xxx ve xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx xxxxx mít xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx je xxxx uvolněním xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx rámci xx xxxxx xxxxxxxxxx vyroben;

b)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x XX xxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se sledování xx uvedení xx xxx x souladu x xx. 10 xxxx. 10;

x)	jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 87 až 91;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxx prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 4.1.

4. Xxxxx xx dodržování xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 společně xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxx písemně.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx organizace xxxxxxx nijak xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x regulační požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kvalifikací:

a)

diplom, xxxxxxxxxx xxxx xxxx doklad x formální xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, inženýrství nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx vědního xxxxx, x xxxxxxx xxxxx odborná xxxxx x oblasti regulace xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x zdravotnické prostředky;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx řízení kvality, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Případy, xx xxxxxxx se povinnosti xxxxxxx vztahují na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

1. Distributor, xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx:

a)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx jejímž základě xx na xxxxxxxx xxxxxxx patřičně xxxxxxxxxxxxx x je xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků, xxx xx x xxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx;

c)	xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx požadavky.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, byť xxxx považována xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 30, sestavuje nebo xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxx pacienta prostředek, xxxxx je již xx xxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nepovažuje xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xxxxxxxx, včetně překladu, x xxxxxxx s přílohou X xxxxx 23 xxxxxxxxxx se prostředku xxx xxxxxxxxx xx xxx a dalších xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nabízen k xxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku již xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nabízen x xxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx, x xx-xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx podmínek, aby xxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx xx předpokládá, xx xx xxxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li obal, xxxxx xx nezbytný xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podmínek, otevřen, xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx na xxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxxxx přiloženém k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxx obchodním xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání x xxxxxxx, xx xxxxx jej xxx kontaktovat, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x aktualizovaný x xxx xxxx xxxxxxxx uvedené v xxxx. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem x xx takových xxxxxxxx, že se xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx závadné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx distributoři xx dovozci provádějící xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxx, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vzorek xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx přeložených označení x xxxxxx k xxxxxxx. X rámci xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem jmenovaným xxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a x), xxxxxxxxxxx, že xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx odpovídá požadavkům xxxxxxxxxx x odstavci 3.

Xxxxxx 17

Prostředky xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v případě, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x rámci Xxxx, xx považuje za xxxxxxx obnoveného prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx stanoveny v xxxxx nařízení, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxx nařízení. Obnovitel xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx jde o xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že zajistí, xxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), e), f), x) x x);

x)

xxxxxx byla xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi, x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se:

—	řízení xxxxx, xxxxxx xxxxxxx konstrukce x materiálu, souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx x plánovaného xxxxxxxxx xx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxx celý proces, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obnoveny, x

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o používání xxxxxxxxxx prostředků x xxxxx zdravotnické xxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxxx příslušné informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou pacienti xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovat.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx odstavce x x důvodech xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že použijí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, u xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxxx zařízení provede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxx obnovitel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x) x b).

5. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx specifikace podle xxxx. 3 xxxx. x) do xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x nejnovějšími xxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dne 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx provádí v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 3 xxxx. x). Xxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx ověřen xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx 26. květnem 2020 x xxxxxxx se xxxxxxxx 93/42/EHS.

7. Xxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků považováno xx xxxxxxxx.

8. Jméno a xxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23 jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx x případně x xxxxxx x xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx neuvádí, jsou xxx uvedeny x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.

9. Členský xxxx, xxxxx povolí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx zakazují na xxxx xxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx členského státu xxxx do xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xx xxx 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Karta x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s implantovaným prostředkem

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, XXX, modelu xxxxxxxxxx, jakož i xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx stránek;

b)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx vzájemnou xxxxxxxxxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo podmínkami xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx životnosti xxxxxxxxxx x xxxxx nezbytných xxxxxxxxxx krocích;

x)	veškeré xxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23.4 xxxx. u).

Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientovi, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx informacím, x musí být xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx písemnou formou, xxxxx xx laikům xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Xxxxxxxxx podle xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dodané xxxxx x prostředkem.

2. Členské xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx rychlý xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx x xxxxxx x informacemi o xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: xxxx materiály, xxxxxx x xxxxx, xxxxx výplně, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, dráty, xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x článkem 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx druhů xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

XX prohlášení x xxxxx

1. XX prohlášení x shodě xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx. Výrobce XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx požadovaných xxxxxxxx státem nebo xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx prostředek xxxxxxx xx xxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX prohlášení o xxxxx potvrzující splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje se xxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxx prostředek. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, k xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují.

4. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX prohlášení x xxxxx stanoveného x xxxxxxx XX s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx xxxxx XX

1. X výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx klinické zkoušky, xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v souladu x xxxxxxxx V.

2. Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3. Označení XX xx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx sterilní obal. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xx xxxxx s xxxxxxx xx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx označení XX xxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx návodu x xxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx. Xx označením XX může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx číslo xx xxxxxx uvedeno xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6. Xxxxx xx na prostředky xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavek xx umístění xxxxxxxx XX, xxx xx x tomto xxxxxxxx xxxxx, xx prostředky xxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxxxxx:

x)	prostředkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 62 xx 80 x xxxxxx 82, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 a x xxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx dodávány xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 52 xxxx. 8 a xxxxxxx XXXX.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx neumísťuje xxxxxxxx CE x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 74.

2. X xxxxxxxxxxx na zakázku xx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXXX xxxx 1, xxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxxx pacientovi nebo xxxxxxxxx identifikovanému xxxxxx, xxxxxxxx nebo číselným xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx byly xxxxxx xx trh xx xxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx a xxxxxxxx prostředků

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX do jednoho xxxxx x následujícími xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxx xx mohly xxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

a)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX ve xxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx shodě x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pouze x případě, že xx používají x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dotčené xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitu prostředků x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx;

b)	xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zabalily x poskytly xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelům, včetně xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx výrobci prostředků xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx sterilizuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxx xxxxxxxxx výběru xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX nebo xxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx A. Xxxxxxx xxxxxx postupů x zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx otevřen xxxx poškozen. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx potvrdí, že xxxxxxxxxxx byla provedena x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.

4. Xxxxxxxx-xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx opatřeny označením XX, xxxx není-li xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo nebyla-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům.

5. Na xxxxxxxxx xx soupravách xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx označení XX, xxx uvede se xx xxxx xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx zapsaná ochranná xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx nalézt. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X bodě 23. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxx, xxxxx xx podle xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx spojené xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx tyto xxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx x xxxx

1. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx totožné nebo xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx dílu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx daná součástka xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx podklady se xxxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podstatným způsobem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx určený účel, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxx

Pokud xxxx v xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx území neodmítnou, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA III

IDENTIFIKACE X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnosti prostředků.

2. Hospodářské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxx dodal xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx dodaly xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx usnadnit xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) uvedené x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx, xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx přiměřeně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxx x příloze XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx x:

x)	identifikátoru xxxxxxxxxx x xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“) xxxxxxxxxxxx xxx daného xxxxxxx x prostředek, který xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X;

xx)	xxxxxxxxxxxxxx výroby x xxxxx jedinečné identifikace xxxxxxxxxx (dále jen „XXX-XX“), xxxxx identifikuje xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx článku;

x)	xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx XXX“) x xxxxxxx x xxxxxxx 28.

2. Xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx všechna xxxx kritéria:

a)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných identifikací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxx xxx xxxx distribuci x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx systému pro xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stanovených x transparentních xxxxxxxx;

e)

xxxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxxxx xxx ode xxx jmenování;

xx)	zpřístupnit Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx jmenování.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů Xxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx finanční x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx všeobecně xxxxxxx bez ohledu xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx i xxxx xxxxxx úrovním xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořenou v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaného Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X týkající xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx zadány a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxx 28.

4. Xxxxxx jedinečné identifikace xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Za vyšší xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx přepravní kontejnery.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx k ohlašování závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x souladu x xxxxxxx 87.

6. Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 xx xxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx VI části C.

7. Jako xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukládají x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy XXX;

—	xxxxxxxxxxx, kategoriím nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 xxxx. x).

9. Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x uchovávají, pokud xxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx prostředky patří x implantabilním xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X prostředků xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx státy vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx to xx xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx byly dodány, x xxxxx to xx xxxx x xxxxxxxxx.

10. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za účelem:

a)	změny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx; x

x)	xxxxx přílohy XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx UDI x xxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8;

x)	specifikace údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx identifikátoru XXX-XX konkrétních prostředků xxxx xxxxxx prostředků;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 114 xxxx. 3.

12. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Komise xx xxxxxxx tato hlediska:

a)	důvěrnost xxxxx xxxxx xxxxxx 109 x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 110;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Databáze XXX

1. Komise xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 5. Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx ní xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x žádné xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X, xxxx veřejnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Technická xxxxxxxx xxxxxxxx UDI xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stahování xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx technickou a administrativní xxxxxxx xxxxxxxx a ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Předtím xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 27 odst. 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx v xxxxxxx XX části C x spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zadá do xxxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx systém xxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx čl. 22 xxxx. 1 x 3, xxx nejsou xxxxxxxxxxx xx zakázku, xxxx odpovědná xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx danému systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx xx zadat xx xxxxxxxx XXX.

3. X xxxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje posouzení xxxxx podle čl. 52 xxxx. 3 x čl. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce, xx xxxxxxxxx základního XXX-XX podle xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxx, xxxxxxx než xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxxxx vydaného v xxxxxxx s přílohou XXX xxxxxxxxx I xxxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X xxxxx X xxxx 2.2. Xx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx XXX-XX spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku.

4. Předtím xxx xx prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 2, nebo xxxx xxxxxxxxx ověří, xxxxx xxx byly xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 2. 2 uvedené xxxxxxx, x informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci hospodářských xxxxxxxx

1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x vytvoření jediného xxxxxxxxxxxxx čísla podle xx. 31 xxxx. 2 a xx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx do xxxxxx elektronického systému xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx, xxxx stanoveny x xxxxxxx VI části X bodě 1.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx registrace distributorů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Do xxxx týdnů xxxx, xx xx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxx, zda výrobce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx do příslušné xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců a xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxx uvede xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku, xx trh, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxx X bodě 1, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx článku 52, xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 se xxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx ověření xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx příslušný xxxxx z elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3. Výrobce xxxxxxx jediné xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx za xxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29.

4. Xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx článku 30 xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x odstavcem 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Neučiní-li xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

6. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X bodě 1.

7. Xxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx xxxxxxxxxx veřejnosti.

8. Příslušný xxxxx může xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx podle článku 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, výrobce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx byl snadno xxxxxxxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xx součástí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předložena oznámenému xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx podle článku 52, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a výrobce, xxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx registračního xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xx předchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx varianty, pokud xxxxxxxx, x popis xxxxxxx, jakož i xxxxxxxx xxxxx veškerého xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy x xxxxxxxx specifikace;

x)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

1. Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), xxxxx xx xx xxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx a usnadnit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 62 xx 80, článku 82 x případných xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 81;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 87 až 90 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 91;

x)	umožnit příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi informovaně xxxxxxxx úkoly týkající xx xxxxxx nařízení x posílit xxxxxxxxxx xxxx nimi.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systémy:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4;

x)	xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 28;

c)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 30;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedený x xxxxxx 57;

e)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 73;

x)	elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxx 92;

x)	elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 100.

3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx databázemi a vnitrostátními xxxxxxxx rozhraními x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x ustanoveních týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx databáze Eudamed xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx shromážděné a xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx přístupné členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Eudamed prezentovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx jen x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx nepřesahující xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.

7. Komise x xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx mohly xxxxxx xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx mohly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, a právo xx xxxxxx x xxxxx nepřesných nebo xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx odstraněny. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxx subjektem xxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a vedení xxxxxxxx Xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Při přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxx pokud xxxxx vytvořen xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dvojího zadávání xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx různých xxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxx se vzhledem xx xxx odpovědnosti xxxxx tohoto xxxxxx x z xx xxxxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2. Komise xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx auditu informuje Xxxxxxxxxxx skupinu pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx dosáhla xxxx funkčnosti a splňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracované xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, zveřejní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX IV

OZNÁMENÉ XXXXXXXX

Xxxxxx 35

Xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx oznámený xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx orgán (xxxx jen „orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů podle xxxxxxxxxxxxxx práva x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jmenování a xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx objektivitu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx činností a xxxxxxx jakýmkoli xxxxxxx xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxx organizován xxxxxxx způsobem, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jmenování xxxx xxxxxxxx xxxx přijato xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx základě.

5. Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxxxx informací. Provádí xxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx subjektech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x x případě xxxxxxx x dalšími regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxxxxxx x řádnému xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záležitostí.

7. Členské xxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx upravujících posuzování, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x x změnách, xxxxx xxxx na xxxx úkoly xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Požadavky xx xxxxxxxx subjekty

1. Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména ustanovení xxxxxxx XXX.

Xxx xxxxx xxxxxxxx subjekty požadavky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou VII xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx být xxxxx zaměstnanci oznámeného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, oznamováním, xxxxxxxxxxxxx x dozorem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x této xxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx souvisejících s rozdílným xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 37

Pobočky a xxxxxxxxxx

1. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx konkrétní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, ověří oznámený xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úkoly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxx informována xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx, která o posouzení xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx subdodavatelem xxxx pobočkou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xx upřesní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx vymezeny x xxxxx nařízení, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx subjekt xxxxxxx xxxx o jmenování; x xxxxxxx se xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx XXX.

Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, lze x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 39. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx a ověřovat xxxxxxxxxxx soulad xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze VII.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx zkontroluje, xxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 38 xxxxx, x xxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakmile je xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xx zašle x Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s vlastními xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Do 14 xxx xx předložení xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odlišný xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státu, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx usazen.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx k posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x typů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx 90 xxx xx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 38. Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx může poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty zpětnou xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx x ohledně xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x tým xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x kterékoliv x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx mimo xx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Zjištění xxxxxxxx se nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XXX xx předloží xxxxx posouzení x xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx x xxxxx xxx společné posouzení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx případů xxxxxxxxx, xxxxx vyplyne x xxxxxxxxx, x xxxxxxx posouzení vypracované xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátnímu orgánu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxx veškerá zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx a zašle xx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx, xxx xxxx případy xxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto xxxxx xxxx xxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx posouzení,

—	xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx provedena,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

—	xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx.

8. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x případně i xxxxx na xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x ohledně xxxxxx xx jmenování poskytne xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxxx subjektu.

10. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobná pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x jmenování xxxxx článku 38 x xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx společného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy a Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 x 48.

2. Xxxxxx xxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Jazykové požadavky

Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxx, xxx budou xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx akceptovat x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství.

Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx jejich částí xx xxxxxxxx jazyka Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Postup xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39 a xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx státům subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).

3. X xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 tohoto článku xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx, a aniž xx dotčen xxxxxx 44, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

4. K xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxx čl. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx oznamující xxxxxxx xxxx doporučením Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Aniž xx dotčen xxxxxx 44, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII.

6. Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx vznést xxxxxxx námitky, x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 dnů xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7. Xxxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx námitky v xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx v odstavci 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, x xx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xxxx, xx jí xxxx záležitost předložena. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8. Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx námitku xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovisko xx 40 xxx xx xxxx obdržení. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovisku x xxxxx x xx důvody, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx hodlá xxxxxxxx xx nejmenovat subjekt xxxxxxxxxx shody.

9. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxx xxxxxxxx do 14 xxx poté, xx o xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.

10. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými v odstavcích 7 a 8 xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx oznámení xx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx vykonávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx řádně xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 11.

13. Xxxxxx xx xxx 26. listopadu 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x odpovídajících xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může tento xxxxxx aktualizovat, xxxx xxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, pro xxxx xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, kdy je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx aktů Xxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxx jmenovány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx bylo přiděleno xxxxx xxxxxxxxx směrnic.

2. Komise xxxxxxxx x databázi XXXXX xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, a činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx seznam zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty o xxxxxxxxxxx změnách, které xxxxx mít xxxx xx jejich xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx schopnost xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, pro které xxxx jmenovány.

2. Orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnou xx xxxxxx svého xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Pokud Xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost týkající xx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zašle xxxxx xxxx žádosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx neprodleně x nejpozději do 15 xxx odpoví. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Komisí xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neexistuje-li xxxxx xxxx oprávněný xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

4. Orgány xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených subjektů, xxxxxx splňují požadavky x xxxx xxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty provádí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx. Orgán xxxx xxxxxxx xxxx monitorování x xxxxxxxxxx posuzování xxx xxxxx xxxxxxxx subjekt, xx xxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx fyzické audity xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a subdodavatelů, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. X xxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx z dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx stížnosti x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxx či zavedených xxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ohlášené, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx souladu.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx v článku 45.

9. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a monitoruje xxxxxx xxxxxxxxx nápravných x preventivních opatření.

10. Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx každé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxxx opětovné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny odstavce 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx změnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odstavce.

12. Členské státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx činnostech x oblasti monitorování x xxxxxxxxxx xx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Komise x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; obsahuje však xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Shrnutí zprávy xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx a zejména xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 6.1 písm. x) x d), xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx vzorků xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, je xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx prostředků, x xx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx na její xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxxxxx náležitě, x xxxxxxxxxxx použité xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací.

4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s čl. 44 xxxx. 10 a činností v xxxxx společného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 47 xxxx. 3. Xxxx přezkumy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky může xx xxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx týmů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se dozoru xxx trhem, vigilance x xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx identifikace xxxxxxxx x xxxxxx otázek týkajících xx bezpečnosti x xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx, xxx byl v xxxxx výběru vzorků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx menší xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

6. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx týkající xx klinických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx těchto přezkumů. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Postupy xxxxxxx x xxxxxx 39 a v xxxxxx 42 se xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx rozšíření xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57.

3. Xxxxx xx oznámený xxxxxxx rozhodne xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rok xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Po ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat xxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx devíti měsíců xx podmínky, že xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx prostředky, na xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx vztahují, převezme xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx lhůty, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX nebo xxxxxx xxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zruší xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx roku x lze xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy.

5. Xxxxx bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování přijme xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x orgánům xxxxxxxxxx xx dozor nad xxxxx.

7. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty:

x)	xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x svých xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xx tří měsíců xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx oznámený xxxxxxx, aby v xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušil xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx zajistit xxxxxxxxxx prostředků na xxxx;

x)	xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 informace xxxxxxxx se certifikátů, x xxxxx xx xxxxxxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 informuje xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx daný xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, x certifikátech, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx platnosti. Xxxxx xxxxxxxxx orgán v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx dalších osob.

8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, že xx x xxxxxxxxxxx x certifikáty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx harmonogram x předpokládaná xxxxxxxx xx xxxxxx nápravy xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx

b)

orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx žádné certifikáty, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx, zda xx xxxxxxxx subjekt x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x být xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx vydaným certifikátům, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se certifikát xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, do xxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx nebo omezení xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, převezme xxxxxxx, x době xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx.

9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v platnosti po xxxx devíti xxxxxx xx těchto podmínek:

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxx, a

b)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx posouzení xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx příslušný xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx registrované místo xxxxxxxxx, prodloužit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx měsíců.

Vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx neprodleně informuje Xxxxxx, členské xxxxx x xxxxxxx oznámené xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx subjektů

1. Komise ve xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx x některého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxx VI xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx možnost tyto xxxxx prošetřit.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxx Komisi veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx popsaný x xx. 39 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx-xx odůvodněná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xx subdodavatele s požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x xx-xx xx xx xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tohoto posuzování xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx účast xx xxxx odborníků ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x to jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 44 x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx posuzování uvedeném x xx. 44 xxxx. 4.

4. Xxxxx Komise xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx členský xxxx x požádá xx, aby xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxx případného pozastavení, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, může Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xxxx zrušit. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 57.

5. Komise xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx důvěrnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx týká, xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro oznámené xxxxxxxx ohledně provádění xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 40;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o změny xxxxxxxx xx jmenování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x trendů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx oznámenými xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx určujících xxxxxx podle xx. 42 xxxx. 13;

x)	vytvoření xxxxxxxxxx xxx vzájemná xxxxxxxxx xxxx orgány x Xxxxxx;

x)	metody xxxxxxxxxx x veřejností xxxxxxx xxxxxxxx orgánů x Xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na oznámené xxxxxxxx.

2. Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty se xxxxx tři xxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx obvykle provádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxx hodnocení xxxxx probíhat x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

3. Xxxxxx xx podílí xx organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů přijímat xxxxxxxx, kterými stanoví xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vzájemného hodnocení x xxx odbornou xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Koordinace oznámených xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a spolupráce, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx pravidelně x xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxxxx xx práci xxxxxxx skupiny.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx fungování xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámených xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx sestaví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx I, XXx, XXx x III xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxx x ním související. Xxxxxxxxxxx se provede x souladu s xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přílohy XXXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x Unii x dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx usazen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx své xxxxxxxxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx požádání xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, že:

a)	se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha XXXX x xxxxx xxxxxxxx klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s veřejným xxxxxxx xx základě nových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx VIII.

4. Komise xxxxxx může z xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x s xxxxxxx xx relevantní xxxxxxx stanoviska příslušných xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

XXXXX 2

Posuzování shody

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody stanovenými x přílohách XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx předmětem klinické xxxxxxx, provedou posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx použije xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxxx XX kapitolách X x XXX, xxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 4 uvedené xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx, kromě xxxxxx xxxxxxxxx, svorek a xxxx, xxxxxxx výplní, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, destiček, xxxxx, xxxx, spon x xxxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4, xxxxxxx x xxxxxxx prostředku.

Výrobce xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx typu xxxxxxx x xxxxxxx X x kombinaci spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx založeným xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx technologie podobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyňatých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx jinými xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx typů implantabilních xxxxxxxxxx třídy IIb xx uvedeného xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výčtu.

6. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx generickou xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v bodě 4 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx případně xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XI xxxx 10 nebo18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx svých xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxxx v přílohách II x XXX vydají XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxx xx xxxxxxxxx stavu, mají xxxxxx funkci xxxx xxxx chirurgickými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze IX kapitolách X a XXX xxxx v xxxxxxx XX xxxxx A. Xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx omezeno:

a)	u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve sterilním xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x prostředků x xxxxxx funkcí xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a související xxxxxx xxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX a xxxx xxxxxxxx takovýchto prostředků xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, provedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx XXX rovněž postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx X. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx použije xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx článku xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxx 5.2 nebo xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 6.

10. Kromě xxxxxxx podle odstavců 3, 4, 6, xxxx 7 tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x s xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx pododstavcem, xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx x příloze X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4, 6, xxxx 7 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx z xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx lidského xxxx tělním xxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, použije xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX bodě 5.4 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, týkající xx postupů xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 7 x 9 xx 11, xxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Xxxx, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavku, xxxx xxx uvedené xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx jazyce Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 62 xx 81.

14. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x procedurální aspekty x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x každého x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak je xxxxxxxxx x příloze XX bodě 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx 3.5 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx x x xxxxxxx XX bodě 10.2 x případě xxxxxxxxxx xxxxx IIa;

b)	minimální xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XX xxxxx 3.4, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx IX xxxx 3.4 x 4.3, přílohou X xxxxx 3 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 15.

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1. Xxxxx postup xxxxxxxxxx shody vyžaduje xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stejnou xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 57 informuje ostatní xxxxxxxx subjekty x xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3. Xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx uvedou, zda-li xxxxxx podanou xxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxx, která byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx subjekt xxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5. Oznámené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti v konkrétní xxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx tlakům xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky jejich xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo skupin xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III x xxxxx XXx

1. Oznámený xxxxxxx xx řídí xxxxx xxxxxxx použitelných xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx pro konzultaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo případně x příloze X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx III x

x)	aktivních xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x podávání xxxxxxxx přípravku a/nebo x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX xxxx 6.4 (xxxxxxxx 12).

2. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx vznikl xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx výrobce již xxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poměr xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly upraveny xx společné specifikaci xxxxx článku 9 x xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, že klinické hodnocení xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx typu prostředku.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx být xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. X tomuto xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

4. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx přílohy XX bodu 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxxxx panelu xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx a Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx prostředky.

5. Xx 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxxxx ji Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxx zprávy Xxxxxx případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x xxxxx XXx

1. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. 1. Xxxxxx oznámení xx uskuteční prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 57 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 32, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 23.4 x xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxx IX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Pokud xx názory oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx rovněž úplné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxx x články 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 95 x 97.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx Komise xx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx vyžádat vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Certifikáty xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx IX, X x XX xx xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx x úředním xxxxxx Unie, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxxxxxx jsou platné xx xxxx x xxxx uvedenou, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx délku xxxx xxx. Na xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodlužována o xxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pěti xxx, x to xx xxxxxxx nového xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx je platný xxxxxxxxxx, xxxxx doplňují.

3. Oznámené xxxxxxxx mohou stanovit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie XXXX v xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx X.

4. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx proporcionality xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt své xxxxxxxxxx zdůvodní.

5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně jejich xxxx x dodatků, x xxxxxxx pozastavených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx zveřejňují.

6. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xxxxx přílohy XII.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx po konzultaci Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 37 odst. 3;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 40 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle čl. 42 odst. 10 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 46 xxxx. 2;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 43 xxxx. 2;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 12;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx se posuzování xxxxx xxxxx čl. 54 xxxx. 3 x certifikátů xxxxx xx. 55 xxxx. 1;

g)	zpětvzetí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x certifikáty xxxxx xx. 53 odst. 2 x xxxx 4.3. přílohy XXX;

h)	xxxxxxxxx xxxxxxx certifikátů podle xx. 56 xxxx. 5;

x)	xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxx článku 32.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx států, Komisi, xx vhodných případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx-xx xx stanoveno xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. X případech, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uzavře xxxxxxx s jiným oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxx x posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x případně odstupujícím xxxxxxxxx subjektem. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tato hlediska:

x)	xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem;

x)	xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

d)	xxxxx, xx xxxxxxx úkoly x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odstupujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	poslední xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx odpovídá odstupující xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zruší certifikáty, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředek, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Odchylka xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 52 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacientů.

2. Členský stát xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedení prostředku xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxx xxx u xxxxxxxx pacienta.

3. V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx území Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx zdraví a bezpečnosti xxxx může Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě použitelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

1. Pro účely xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx území xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx databáze XXX xxxxx xxxxxx 29. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxx 56, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzor pro xxxxxxxxxx o volném prodeji x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx hodnocení

1. Ověření shody x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx na klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx x odůvodní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx účel.

S xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zdokumentují xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX částí A.

2. V případě xxxxx prostředků třídy III x xxxxxxxxxx třídy XXx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxxx skupinu podle článku 106 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyjádřené odbornou xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxx zdokumentovány xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohledně názorů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jakýkoliv xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx základů:

a)

kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné literatury, xxxxx se xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxx xxxxxxxx:

—	xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxxx 3, x

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, zda xxxx dané xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 62 xx 80, xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 81 x xxxxxxx XV x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčby, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx týž výrobce xxx xxxxx na xxx,

—	xxxxxxx xxxxx upravený xxxxxxxxxx prokázal xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh x souladu s přílohou XIV xxxxx 3 a xxxxxxxx subjekt toto xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxx xxxx upravený xxxxxxxxxx vhodný x xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx prokazují xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx prokázala xxxxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxx xxx již xxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx též xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxx xxxxxxx uzavřeli smlouvu, xxxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení

a xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxx 4 xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx III:

a)

které xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxx uvedeny na xxx nebo do provozu xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxxxxxx 93/42/EHS x u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinických xxxxx x

—	xx v xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení tohoto xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, nebo

b)

jmenovitě xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x skoby, xxxxx xxxxxx, rovnátka, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, destičky, xxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétního výrobku, xx-xx taková společná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 4 na xxxxxxx xxxxxxxx 6 nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zavedené xxxxxxxxxxx podobné zavedeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx výčtu v xxxx. 6 písm. x) tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx účelem pozměnění xxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xx. 52 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx. 6 xxxx. x) tohoto xxxxxx doplněním dalších xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx prostředků xxxxx XXX do xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeného xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě výrobků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XVI se xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s xxxxx kapitolou a x xxxxxxxxx XIV x XX xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx&xxxx;xxx, xxx následném xxxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx výrobků se xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen odstavec 4, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx takové xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxx a při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, určené xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx výrobce v xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx prokázání xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předklinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plánu XXXX xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx X x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh uvedeného x xxxxxx 84.

V xxxxxxx prostředků xxxxx XXX a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh a, xx-xx uveden, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx x z xxx odvozené klinické xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení uvedené x příloze XXX xxxx 4, xxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XX, týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxx Komise xxx náležitém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, a xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozdílným výkladem x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

Xxxxxx 62

Xxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání shody xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx článku a xxxxxx 63 xx 80, aktů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XV, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx shody za xxxxxx nebo xxxx x xxxxxx xxxxx:

x)	ke xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx byl xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx konkrétních účelů xxxxxxxxx v xx. 2 bodě 1 x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přínosů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny xxxx xxxxxxxx;

c)	xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x určení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx x x posouzení, xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx určené xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxx, zajistí, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx jako jeho xxxxxxxxx. Xxxxx zmocněnec xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx komunikaci xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx rozhodnout, xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx xx jejich xxxxx x na území xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx alespoň kontaktní xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx převažovala xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a rovněž xxx získané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědeckého a etického xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zúčastní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx provedena pouze xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, v xxxxx xx xx provádět, x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	etická xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	zadavatel xxxx jeho xxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx x Xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 64 xx 68;

e)	xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxx očekávanými xxxxxxx xxx subjekty xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je trvale xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx nebo v xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 63;

x)	xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, xx který se x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xx xxxxxxxx x duševní xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika, přičemž xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;

j)	xx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jakákoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx x případně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vystaven nepatřičnému xxxxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx účasti xx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxx prostředek xxxx prostředky, které xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, kromě aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x x ohledem xx tyto xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technické x xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x ustanovení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze XV.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce může xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx odvolá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx xxx xxxxxxx poskytnout jakékoliv xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx již provedené xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx odvoláním.

6. Zkoušející xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx x xxxxxxx xx požadované vědecké xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x oblasti xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx za xxxxxxxxxxx xxx xxxxx zkoušejícího. Xxxxx pracovníci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx lékařství a x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumu.

7. Xxxxxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx souhlas

1. Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx pohovor xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x odstavcem 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx psát, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokument x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Subjekt xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kopii dokumentu xxxx případně záznamu, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx na xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx poskytnuté subjektu, xxxx x případě, xx subjekt nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

i)	xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x právu xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx)	podmínkám, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx, xxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx subjektu v klinické xxxxxxx, x

iv)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčby, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx členem xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva;

x)	xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 69; a

e)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxx pohovoru podle xxxx. 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxx, že x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 73 xxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 zveřejněna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx i nezletilá xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x posoudit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Klinické zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	nezpůsobilé subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušce či xx xx kdykoliv xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

e)	klinická xxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas ani xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx;

f)	klinická xxxxxxx se vztahuje xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx nachází;

x)	xx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx riziky a xxxxxx.

2. Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xx xxxxxxxx xxxxx míře.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Klinickou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně ustanoveného xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zkoušejícího týmu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx nebo x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx přiměřeným jejich xxxx a duševní xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2, odmítnout xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xx od xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku přímo xxxxxxxxxxxxx s účastí x xxxxxxxx zkoušce;

e)

xxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx osob, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami;

f)	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, v xxxx xx dotčená xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	na xxxxxxx xxxxxxx podložených důvodů xxx xxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xx na xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxx věku a xxxxxxx xxxxxxxxxx;

i)	xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx, kdy je xxxxxx způsobilá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx, předtím xxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Klinické zkoušky xx těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	klinická xxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, její embryo, xxxx či xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx;

x)	x případě, xx se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx to, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx dítěte;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx vojenskou službu, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx se x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Odchylně xx xx. 62 xxxx. 4 písm. x), čl. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x b) x xx. 65 xxxx. x) a x) xxx informovaný xxxxxxx x účastí x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx x informace x xxxxxxxx zkoušce xxx poskytnout po xxxxxxxxxx o zařazení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx toto xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx zkoušky pro xxxxx klinickou zkoušku x jsou-li splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	vzhledem x naléhavosti situace xxxxxxxxx xxxxxx život xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas a xxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx zkoušce;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro subjekt xxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxx, který povede x měřitelnému zlepšení x souvislosti xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxx terapeutického xxxx xxxx možné xxxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré předběžné xxxxxxxxx x získat xx něj xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas;

d)	xxxxxxxxxx potvrdí, xx si xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx, jež xx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

e)

xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx, kvůli xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxx terapeutického xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x klinická xxxxxxx xx takové xxxxxx, xx ji xxx provádět xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx srovnání xx xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx x minimální xxxxx.

2. Xx intervenci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 63, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu x xxxxxxxx zkoušce, a informace x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx požadavky:

x)	xxxxx xxx x nezpůsobilé subjekty x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zkoušející xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

b)

xxxxx xxx x ostatní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxx nebo od xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podle toho, xx xx možné xxxxx, a informace xxxxxxx v xx.63 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx informovaný souhlas xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xx subjektu, xxxxxxx xx schopen informovaný xxxxxxx poskytnout.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx klinické xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx xxxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, a to x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx členského státu, x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku

1. Zadavatel klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jen „xxxxxxx členský stát“), x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Žádost xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 73, který vygeneruje xxx xxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xx xxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a zda xx dokumentace k xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx XX.

2. Do xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v souvislosti x dokumentací podle xxxxxxx XX xxxxxxxx XX, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 73 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx úplná, xxxxxxxxx x xxx zadavatele x stanoví xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx dnů xx xx, aby mohl xxxxxxxxx vznést připomínky xxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Dotčený xxxxxxx xxxx může xx xxxxxxxx případech xxxx xxxxx prodloužit xxxxxxx x 20 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxx nezastává, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoví pro xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xx xxxx dnů od xxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx, zda se xx xx to, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx.

4. Dotčený xxxxxxx xxxx může rovněž xxxxx xxxxxxxx v odstavcích 1 a 3 prodloužit x xxxxxxx xxx xxx.

5. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx datem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx jsou zadavateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx výše uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx datem xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 nebo 4.

6. X xxxx posuzování žádosti xx může členský xxxx od zadavatele xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx jejich obdržení.

7. Xxxxxxxxx xxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxx za těchto xxxxxxxxx:

x)

x případě hodnocených xxxxxxxxxx třídy X xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx xxxx IIb, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, neprodleně xx xxx xxxxxxx žádosti xxxxx odstavce 5 x za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx;

x)

v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx v písmenu a), xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinickou xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx členském státě xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxxxx je v xxxxxxx s vnitrostátním právem xxxxxxxxx členského státu xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xx 45 dnů ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxxxx stát xxxx za účelem xxxxxxxxxx x odborníky xxxx lhůtu xxxxxxxxxx x xxxxxxx 20 xxx.

8. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115, xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx vývoj x xxxxxxx xxxxxxxx pozměňují xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX kapitole XX.

9. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx II xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx xxxx, a xx v míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx členskými xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nebo o xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx střetu zájmů, xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx prováděno společně xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx přetrvají xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxx zejména:

x)

xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx klinická xxxxxxx, x xxx byla x xxxxxxx xx xxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx zajištění testování xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx a předklinické xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxx zadavatelem popsána x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x minimalizaci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxxxx plánovaná za xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxxx x údržby xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupů, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně velikosti xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo informace x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx a užitečnosti veškerých xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx původu xxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX.

4. Xxxxxxx xxxxx nepovolí klinickou xxxxxxx, pokud:

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxx předložená podle xx. 70 odst. 1 xx x xxxxxx neúplná,

x)	prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxx subjekty xxxx pacienty,

c)	xxxxxx splněny xxxxxxxxx článku 62, xxxx

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát xxxxxxx xxx případ zamítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Provedení klinické xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxx x xxxxxx sledování xxxx zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

a)	cíl a metodika xxxxxxxx zkoušky a

x)	míra xxxxxxxx zákroku od xxxxx xxxxxxxx praxe.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zkoušejícím zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx s xxxx zacházeno x xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx přesně předložit, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx chráněna xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxx osobní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.

4. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména pokud xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx plánem zkoušky.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx situace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx ve spolupráci x členskými xxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx x:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx zkoušky xxxxx x čl. 70 xxxx. 1;

x)	xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 70, 74, 75 x 78 x pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx souvislosti;

x)	xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxxx státy x xxxx xxxxxxxxx státy x Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 70 x 76;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx x klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx článku;

e)	xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx aktualizacích xxxxx xxxxxx 80.

2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s databází XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 81 xxxxxxxx Xxxx x Evropského parlamentu (XX) x. 536/2014 (37), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatních písmenech xxxxxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx nad prováděním xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx.

4. Žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx rozhraní elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx prostředků, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1. Pokud xx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx je x xxxxxxx jeho určeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxxx PMCF“) x xxxxx xx xxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, x tyto xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xx zatěžující, xxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole XX. Xx xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 62 odst. 4 písm. b) xx k) x xxxx. x), xxxxxx 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, xx. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx klinická zkouška, xxxxxx cílem je xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx označení CE, xxxxxxx xx xxxxxx 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška prováděna, xxxxxx uvedených xxxx x jejich xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizovanou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole II. Xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3. Xxxxxxxxx xxxx provést změny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nejdříve 38 dnů xx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx, pokud:

a)	xxxxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 71 xxxx. 4 xxxx vycházející x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx subjektu a xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx, nebo

x)	xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx nevydala x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx celý daný xxxxxxx stát.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 o xxxxxxx xxxx dnů.

Xxxxxx 76

Nápravná opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx státy

1. Xxxxx xx xxxxxxx stát, v xxxx xx xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření:

a)	xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx po zadavateli, xxx upravil jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

2. X xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, si xxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx než přijme xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx přijal xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku xxxx zamítl xxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxx xx xxxx zadavatelem oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx, xxxxx uvedený xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx, x xx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

4. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx zpřístupněna prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stát, x němž xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx xxxxxxxxx nebo předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xx 15 xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ukončení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Za xxxxx klinické xxxxxxx xx považuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky pro xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

4. Jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xx ukončení xxxxxxxx zkoušky xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či dočasného xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx zkoušce, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx X xxxx 2.8 x xxxxxxxx III xxxx 7.

Ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx shrnutí, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

Xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx ukončení xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. V xxx xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly XX xxxx 3 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx x odůvodněním k xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx případy, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx klinických zkoušek x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxxx v době, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 29 x xxx xx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva zpřístupní xxxxxxxxxx okamžitě po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx zaregistrován x xxxxxxx x xxxxxxx 29 xx xxxxxxx xxxx po xxxxxx shrnutí a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx elektronického xxxxxxx podle odstavce 5 tohoto článku, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva veřejnosti x xxxx fázi.

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx zkoušek

1. Xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx žádost, která xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předána xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška provedena.

2. X xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jako koordinující xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx dnů xx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxx, xxx x nich xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, ujme xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx navržený xxxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XV xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 xxxx xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 odst. 1 xx 5.

4. Xxxxx xxx x jinou xxxxxxxxxxx, než xxxxx xx uvedena x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinující xxxxxxx xxxx:

x)	xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx jediné xxxxxxx oznámí zadavateli, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx („xxx xxxxxxxx“);

x)	xxx účely ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxx xxx xxx dne xxxxxxxx;

x)	xx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkouška xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx použije čl. 70 xxxx. 1 xx 5;

x)

uvede výsledky xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx zprávy o xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx 26 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. Xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx připomínky a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx do 45 dnů ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatním dotčeným xxxxxxxx státům.

Xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zadavatele x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7.

5. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 druhého xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxxxxx xxxxx XXx a xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7. Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 4 x v xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx nařízení (XX) x. 536/2014. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

8. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

Xxxx xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx se závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxx koordinovaného posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx léčba poskytnutá x xxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

c)	v xxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx bezpečnosti subjektů x spolehlivosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 4 písm. x).

Xxxxx jeden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx závěrem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 Komisi, xxxx ostatním dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

10. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx případech shledá, xx nebyly dodrženy xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje příloha XX kapitola XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxx, zda je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxx žádost xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx do pěti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) koordinujícím xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxx xxxxxx xxxxxx povolení.

12. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak jsou xxxxxxx x xxxxxx 75, xx dotčeným xxxxxxxx státům oznamují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73. Jakékoliv posouzení xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx odst. 8 xxxxxxx pododstavce xxxxxx článku, xx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx samostatně.

13. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx úkolů stanovených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

14. Xxxxxx stanovený x tomto xxxxxx xx do xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx pouze v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxx a které x tím xxxxxxxx. Xxx dne 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx postup vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Přezkum xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování

Xx 27. xxxxxx 2026 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 78 x v případě xxxxxxx xxxxxxx přezkum xx. 78 xxxx. 14 x xx. 123 xxxx. 3 písm. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikován xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost;

x)	jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxx k xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx xx nebylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nedošlo x xxxxxx, nebo xx nastaly méně xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	veškerá xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx a) xx x).

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx k xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx xx nebylo xxxxxxx vhodné opatření, xxxxx xx xxxxxxx x zásahu, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxxxx nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx událostí uvedenou x xxxxxxxxx a) x x).

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, může zadavatel xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, po němž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3. Xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakoukoliv událost xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx článku, x xxx došlo xx xxxxxxx zemích, v xxxxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx plánu klinické xxxxxxx, xxxx se xxxxxxxx na klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 78, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 73 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku. Xx xxxxxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx členským státům, x xxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 78 xxxx. 2 koordinují xxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx nepříznivých událostí x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx stanovení, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zapotřebí xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxx povolení x provedení xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Koordinující xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx takového xxxxxxxxx x přijetí každého xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x čl. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx vigilance xxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 91.

6. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx tento xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souvislost xxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebním xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx xxx o:

a)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx a její xxxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxxx 70 x 78, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx;

x)	fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73;

c)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx v čl. 74 xxxx. 1 x podstatných změn xxxxxxxxx x článku 75;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 76;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 80;

f)	xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx události, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článku 80;

x)	xxxxxxxx uplatňování požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx požadavky na bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx zkoušky, které xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx v čl. 62 xxxx. 1, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 2 x 3, čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x), x), d), x), h) x x) x xx. 62 xxxx. 6.

2. X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, důstojnosti x xxxxxxx xxxxxx subjektů x xxxxxxx a xxxxxx integrity xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx na tyto xxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX VII

SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXXX

XXXXX 1

Sledování xx xxxxxxx xx xxx

Článek 83

Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředku xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě x xxxxxx pro xxxx typ xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkajícího se xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9.

2. Systém xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nashromážděné prostřednictvím xxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x výrobě, návodu x xxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 32;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx preventivních xx xxxxxxxxxx opatření xxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu;

f)	stanovení xxxxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx přispění ke xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh u xxxxxx xxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx trendů x souladu s xxxxxxx 88.

Technická xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx preventivního xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xx hlásí x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; požadavky xx xxxxx xxxx xxxx stanoveny v xxxxxxx XXX bodě 1.1. U prostředků, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 85

Xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx o sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a závěrů xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx požádání zpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x III xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti obsahující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx dobu životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx určování xxxxxx xxxxxxx x xxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxx XXXX x

x)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x odhad xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x přílohách XX a III.

Výrobci xxxxxxxxxx třídy XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx jednou xx xxx roky. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace uvedené x xxxxxxx XXXX xxxx 2.

2. X prostředků xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a doplní xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s podrobnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

3. X xxxxxxxxxx jiných, xxx xxxx xxxxxxxxxx uvedené x odstavci 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx

Článek 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež byly xxxxxx xx xxx Xxxx, jiných xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x souladu x xx. 92 odst. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x prostředky xxxxxxxx xx trh Xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx a xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 88;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dodanými xx xxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zemí x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxxxx se důvod xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dodaný na xxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx platí, xx lhůta xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx vážnost xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

3. Výrobci podají xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) bezprostředně xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx nežádoucí xxxxxxxx x svým xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx xxxxxx kauzální vztah xx xxxxxx možný, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx xx x xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx xxxx, xx xx výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podává xxxxxxxx poté, co xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx takovýto kauzální xxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx výrobce předložit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, podá přesto xxxxxxx, x xx xx lhůtě požadované x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 až 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, ohlásí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) ještě předtím, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X podobných xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxx dojde x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředkem nebo xxxxx prostředku x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx zdokumentované, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx, že xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 89 odst. 9 po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x čl. 92 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxx tohoto pravidelného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x xx. 92 odst. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx jediný xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušným xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx povzbudit xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx jim umožnit.

Hlášení, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx centrálně xx vnitrostátní xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, uživatelů xxxx pacientů hlášení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. a), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx výrobce dotčeného xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xx předmětná xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxx navazující opatření x souladu s xxxxxxx 89.

Xxxxx xx xxxxxxx dotčeného prostředku xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxx xx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx hlášení x xxxxxxx x odstavci 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Hlášení xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 92 jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx významný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví x xxxxxxxxx s předvídatelnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxx článku 84 upřesní způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx a metodiku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x po xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx přijal xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x oznámený subjekt, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x xxxxxx

1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxx subjektem a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nichž je xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření x zajištění xxxx, xxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxxx území, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jim xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87, xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich příslušným xxxxxxx, pokud možno xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

3. X xxxxxxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx kauzalita, xxxxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx problému, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pravděpodobnost xxxx, že xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x potenciální xxxxxxxxx a xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx inherentní bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 92 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx uvede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx šetření. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x látkou, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx v odstavci 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolil, xxxx xxxxxxxx EMA, x xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultován v xxxxxxx x čl. 52 odst. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x tkáněmi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxx nařízení podle xx. 1 xxxx. 10, příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxx x xxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultován v xxxxxxx s xx. 52 xxxx. 10.

7. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx příslušné orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx požadováno xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx výskytu závažné xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x přijatém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Bezpečnostní upozornění xxx terén xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x případech uvedených x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx situace v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx neodůvodňuje xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx shodný.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx bylo xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx jasně, xxx zlehčování xxxx xxxxxx, xxxxxxxx důvody xxx přijetí bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro pacienty, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxx.

Xxxxxxx zadá bezpečnostní xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. Příslušné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx postupu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx obavy ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx více xxx xxxxxx členském xxxxx;

x)	xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem.

Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje:

—	xx-xx xxxxx, určení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zapojení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx orgány nedohodnou xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčena xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x Xxxxxx xx xxxxxxxx informují x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 90

Analýza xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

Komise xx spolupráci x xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 92 xx účelem xxxxxx xxxxxx, vzorců xxxx xxxxxxx x údajích, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Dojde-li xx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx předpokládaného rizika xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovený poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Prováděcí xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx a procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx článků 85 xx 90 a 92, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředky, kategoriemi xxxx xxxxxxxxx prostředků;

b)

ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx terén x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnných xxxxxxx, zpráv x xxxxxxxxx po uvedení xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxx prováděné xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x článcích 85, 86, 87, 88 x 89;

c)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxx poskytování pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx trendu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x souladu x článkem 87;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxx 89;

x)	xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro shromažďování x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx od výrobců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 1 x xx. 89 xxxx. 5;

x)	xxxxxxxxxx souhrnná hlášení xx výrobců uvedená x čl. 87 xxxx. 9;

x)	hlášení trendu xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 88;

d)	pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxx 86;

x)	xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx výrobců xxxxxxx v xx. 89 odst. 8;

x)	informace, xxxxx xx vyměňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x x Xxxxxx x souladu x čl. 89 xxxx. 7 x 9.

Xxxxx elektronický systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2. Informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx členských států x Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x míře, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 53.

3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx a příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx mezinárodními organizacemi xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx ujednání xxxx založena na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx x Unii.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx uvedená x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx došlo.

6. Hlášení xxxxxx xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, x xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx došlo.

7. Hlášení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxx. b) se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

8. Pravidelná souhrnná xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 odst. 9 xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	členského státu xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx se xxxxxxxx xx koordinačním xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 odst. 9 x xxxxx xx xxxxxxx na pravidelném xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 56.

XXXXX 3

Dozor xxx xxxxx

Článek 93

Činnosti xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem

1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shody, xxxxxx případného přezkumu xxxxxxxxxxx x fyzických xxxx laboratorních xxxxxxx xx xxxxxxx odpovídajících xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x řízení xxxxx, xxxxx x xxxxxxx vigilance a stížnosti.

2. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx roční xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru x xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 105 Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxx xx xxxxx místě.

3. Příslušné orgány xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 1:

x)	xxxxx od xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxx požadovat, aby xxxxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx ohlášené x, xx-xx to xxxxx, i xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx a zpřístupní xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zabavit, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxx padělané xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx učinit x xxxxx ochrany veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx x zjištěních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Ve xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx inspekci xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx přijetím xxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxxxx orgán tomuto xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xx zadána xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přezkoumávají x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x posuzování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx čtyři roky x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx členský xxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, vzájemně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx i x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx společného dozoru xxx trhem a xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx státě xxxx xxx xxxxx orgán xxxxxxxxx za dozor xxx trhem xxxx xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx zemí za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Hodnocení prostředků, x xxxxx existuje xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x nich xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím činností x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx nad xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx stanovených v xxxxx nařízení, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 94 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví nebo xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx přijali xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx nápravná opatření x cílem xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx k xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x oběhu, a xx x xxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu.

2. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x případě, xx xxx pro dotčený xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 56, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mají hospodářské xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx přijmout.

3. Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

4. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto článku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx, povaze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx, které xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx xx xxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx členský xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx byla x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxx pro xxxxxxxxx vnitrostátních opatření xx xxxxxx Xxxx

1. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 95 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx členský xxxx námitky proti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, nebo xxxxx se Komise xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Unie, xxxxxxx Komise, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x x xxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 114 odst. 3.

2. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx xx uvádí x odstavci 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xx xx. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx stát toto xxxxxxxx zruší.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné.

3. Xxxxx xx xxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, že riziko xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx odůvodněná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx není x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělena x která xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku neodstraní, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx prostředek xxxxxx x xxxx nebo z xxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

3. Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přijmout, xxx xxxxxx daný druh xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx opatření x oblasti xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx se členský xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx možné riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx konkrétní kategorií xxxx skupinou prostředků, xxxxxxx, xx by x xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo některé xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podrobeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx staženy x xxxx nebo x xxxxx, xxxx xxxxxxxx veškerá nezbytná x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

3. Xxxxxx xx konzultaci x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či nikoliv. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx do xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vnitrostátní opatření xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

4. Xxxxx posouzení xxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx článku xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx xx všech členských xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx zdraví, může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x přijetí xxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 95 až 98 xx uvedou xxxxxx důvody, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx takové opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, které xx podle xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx opatření obecně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.

2. X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost x xxxxxxxxxx připomínek xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx, xxxxx stanovené xxxxx předtím, než xx xxxxxxxx opatření xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx mu být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx přezkoumáno.

3. Xxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx hospodářský subjekt xxxxxxx, xx xxxxxx účinné xxxxxxxx opatření x xx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100 o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx podle xx. 93 xxxx. 4;

b)	závěrečná xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 93 xxxx. 7;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx se prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 2, 4 x 6;

x)	xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx preventivních opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 98 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 93 xxxx. 8.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 56 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx členským xxxxxx x Xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezveřejňují, pokud xx xx mohlo xxxxxxxx činnosti týkající xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX LABORATOŘE, XXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zdroje, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 102

Spolupráce

1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s Komisí. Xxxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy se xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx spolupráci mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 103

Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Tímto xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx obnoveno, xxxxxxx xxxxx a jednoho náhradníka x odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s odbornými xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Členský xxxx se může xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, z xxxxx xxx xxxxx xxx odborné xxxxxxxx x obou xxxxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xx základě xxx způsobilosti a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx a příslušnost xxxxx xxxxxxxx Komise.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx za xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se schází x pravidelných xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx buď členové xxxxxxxxx xx základě xxx úlohy x xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx jmenovaní xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblastech, xxxxxxxx xxxxxx náhradníci.

4. Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx konsenzu xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovisky xxxxx požadovat, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zaznamenány xx stanovisku Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Předseda xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx třetí xxxxxx k xxxxxx xx zasedáních xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx podskupin xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zastupující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se:

—	přijímání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jiných postojů Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx ohlašující členy;

—	xxxxxxxxx xxxxxx 107 xxxxxxxxxx xx xxxxxx zájmů;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 105 tohoto xxxxxxxx x xxxxxx 99 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx

Komise podporuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Xxxxxxxxxx zejména výměnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx schůzky Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejích xxxxxxxxx, účastní se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly:

a)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x ustanoveními xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx poradenství Xxxxxx xx xxxx žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 49;

x)

xxxxxxx se na xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zajištění účinného x harmonizovaného provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xx strany xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x posuzování xxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx provést xxxxx v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;

e)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx norem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pokynů xxx konkrétní xxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX;

x)

napomáhat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, klinických xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxx program xxx xxxxx nad xxxxx, x xx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 93 účinnosti a harmonizace xxxxxx xx xxxxx x Xxxx;

g)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxxx;

h)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poradenství

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x odstavci 9 xxxxxx xxxxxx, a xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx související x kategoriemi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxx rozhodne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx určeny x xxxxxxxxx, x xxxxx xx podle zjištění Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx dočasně.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dané xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odráží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Unii. Xxxxxx určí xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx.

Členové xxxxxxxxx skupin vykonávají xxx úkoly nestranně x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se zveřejní.

Xxxxxx xxxxxx systémy x xxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxx střety zájmů x xxxxxxxx xxx.

4. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx druhu xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx poradci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxx xxx x xxxxx být jmenováni xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx do odborné xxxxxxx oficiálně xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx zveřejní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komise.

7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx odbornosti x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

—	mikrobiologického, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x testování xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kategorií xxxx xxxxxx prostředků.

Komise xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Společné výzkumné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jmenování.

8. Odborné xxxxxxxxxx xxxx splňovat tato xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx x náležitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx, pro kterou xxxx jmenovány;

b)	vlastní xxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxx x xxxxxxxxxxx postupů;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxx,

9. Xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství xxxx xxxx uvedený x xx. 54 xxxx. 1 a x xx. 61 odst. 2 x x xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10. Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebami xxxx úkoly:

a)	poskytovat Xxxxxx x Koordinační skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pomoc x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxx xxxxxxxx;

x)

přispívat x xxxxxxxxx a udržování xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx specifikací xxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx (XXXX),

—	studie účinnosti,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—	mikrobiologické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neklinické xxxxxxxxxxxxx testování nebo xxxxxxxxx biokompatibility

konkrétních prostředků, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

c)

vypracovat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nejnovějším xxxxxxx x xxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti, fyzikálně-chemickou xxxxxxxxxxxxxx a mechanické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxx odrážely nejnovější xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 2, xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 11 až 13 xxxxxx xxxxxx;

f)	xxxxxxxxx x identifikaci problémů x nových otázek xxxxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 48 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

11. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx subjektů x výrobců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ohledně xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx souboru xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx klinické xxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx mikrobiologické, mechanické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neklinické xxxxxxxxxxxxx testování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxxx členové xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx stanovisku xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx zveřejní xxxxxxx stanovisko a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 9 x 11 xxxxxx článku, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx, xxx stanoví xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a výši xxxxxxxx i rozsah x xxxxxxxxx nahrazovaných xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx inovací x xxxxxxxxx efektivnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

14. Xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx základě xxxxxxx xx poskytnuté xxxxxx. Xxxx poplatky se xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x), xx xxxxx xx xxxxxxx výrobce, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx změny xxxxx, jimiž jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Xxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx zájmu a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přímých xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx dojde k xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x zájmech se xxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise. Xxxxx článek xx xxxxxxxxxx na zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

2. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx strany, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zájmech, xxxxx by xxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 108

Xxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx

Komise a xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx registry x xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

DŮVĚRNOST, OCHRANA XXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXX

Xxxxxx 109

Důvěrnost

1. Není-li x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v členských xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany:

a)	osobních xxxxx x souladu x xxxxxxx 110;

x)	xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx práv duševního xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx provádění xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, informace vyměňované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti dotčených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx státy xx mohou vyměňovat xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Ochrana údajů

1. Při xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2. Xx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx použije xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx poplatků

1. Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejméně xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx struktura a xxxx poplatků. Xxxxxxxxx x výše xxxxxxxx xx na požádání xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx sankcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx výbor xx xxxxxxx ve xxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx článek 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx výbor xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4. Odkazuje-li xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se článek 8 nařízení (XX) x. 182/2011, xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Výkon přenesené xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, článku 3, čl. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xxx xxx 25. xxxxxx 2017. Komise xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx před koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Evropský parlament xxxx Rada nevysloví xxxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx před koncem xxxxxxx z těchto xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vede Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx pravomoci Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6. Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý podle xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, čl. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 vstoupí x platnost, xxxxx xxxxx proti němu Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxx uplynutím této xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.

Xxxxxx 116

Samostatné akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme pro xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, samostatný xxx x xxxxxxxxx pravomoci.

Xxxxxx 117

Změna xxxxxxxx 2001/83/XX

X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx 3.2 bod 12 nahrazuje xxxxx:

„12)

Řídí-li xx xxxxxxx touto xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 druhým xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 1 xxxx. 9 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 (*1), xxxxxxxx registrační dokumentace, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x příslušnými obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x XX prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým se xxxxxxx umožňuje umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) 2017/745 zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 118

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002

X xx. 2 třetím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 se xxxxxxxx xxxx bod, xxxxx xxx:

„x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (*2).

Xxxxxx 119

Změna nařízení (XX) x. 1223/2009

V článku 2 nařízení (EC) x. 1223/2009 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx ze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 32 xxxx. 2.“

Xxxxxx 120

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 pozbývá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x souladu se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2. Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx 25. xxxxxxx 2017 zůstávají platné xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx certifikátů vydaných x souladu s přílohou 4 směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xxx 27. května 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx xxx 25. xxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx xx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxx na certifikátu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3. Odchylně od xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx s certifikátem xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx 93/42/EHS, xxxxx xx platný na xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx článku, uveden xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx z uvedených xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx však xxxxxxx, pokud xxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx nad trhem, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx kapitola XX a xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx vydal certifikát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx ve vztahu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. května 2020 xx základě xxxxxxxxxxx vydaného podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 27. května 2025.

5. Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, uváděny na xxx přede xxxx 26. května 2020.

6. Xxxxxxxx xx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX mohou xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Oznámené xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x oznámeny x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení x vydávat certifikáty x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

7. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54, použije xx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx skupin.

8. Xxxxxxxx xx článku 10a x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 90/385/XXX x čl. 14 xxxx.1 x 2 x xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x x) směrnice 93/42/XXX, xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x období xxxxxxxxxxx pozdějším x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 písm. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 měsíců xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 29 odst. 4, x xx. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, považují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x článkem 10x xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx čl. 14 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 14a xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států v xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xx. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx jak xx xxxxxxx ve xxxxxxxxx.

10. Prostředky xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx souladu x xxxxxxxx předpisy uvedeny xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx i xxxxxx.

11. Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10 směrnice 90/385/XXX xxxx článkem 15 směrnice 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx dále xxxxxxxxx. Xxx dne 26. xxxxxx 2020 xx xxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

12. Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX a XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Komise do xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebných x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 27.

Xxxxxx 122

Zrušení

Xxxx xx xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 a 4 tohoto xxxxxxxx x aniž xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx x výrobců, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 x výjimkou:

—	xxxxxx 8 x 10, čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x x), xx. 10b xxxx. 2 x xx. 10b xxxx. 3 směrnice 90/385/EHS x povinností xxxxxxxxxx xx vigilance x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx v xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10a a xx. 10x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 90/385/EHS a xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zrušují xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 odst. 3 písm. d) xxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10, xx. 14x xxxx. 1 písm. c) x x), xx. 14x xxxx. 2, xx. 14x xxxx. 3 x xxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx v čl. 123 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx nařízení; x

—

xx. 14 xxxx. 1 a 2 x xx. 14x xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přílohách, xxxxx xx xxxxxxx xx uplynutí 18 xxxxxx xx pozdějšího x xxx xxxxxxxxx x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xx směrnice xxxxxxx v prvním pododstavci xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x rozsahu xxxxxxxxx xxx použití uvedených xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxx (EU) č. 207/2012 x (EU) x. 722/2012 v platnosti x xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud nebudou xxxxxxx xxxxxxxxxxx akty xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Odkazy xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx toto xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx tabulkou uvedenou x xxxxxxx XVII xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 123

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3. Odchylně xx xxxxxxxx 2:

x)	se články 35 xx 50 xxxxxxx xxx xxx 26. listopadu 2017. Xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xx 50 xx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxx xx xx xxxxxx, které xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx 101 a 103 použijí xxx xxx 26. xxxxxxxxx 2017;

x)	xx xxxxxx 102 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2018;

x)

xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 34, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx do xxx 26. xxxxxx 2020 plně funkční xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 rozumně xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx čl. 34 xxxx. 3. Ustanoveními xxxxx předchozí xxxx xx rozumí:

—	článek 29,

—	článek 31,

—	xxxxxx 32,

—	xx. 33 xxxx. 4,

—	xx. 40 xxxx. 2 xxxxx věta,

—	xx. 42 xxxx. 10,

—	čl. 43 xxxx. 2,

—	xx. 44 odst. 12 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	čl. 46 xxxx. 7 xxxx. x) x x),

—	xx. 53 xxxx. 2,

—	xx. 54 odst. 3,

—	xx. 55 xxxx. 1,

—	články 70 xx 77,

—	xx. 78 xxxx. 1 xx 13,

—	články 79 xx 82,

—	xx. 86 xxxx. 2,

—	články 87 x 88,

—	xx. 89 xxxx. 5 x 7, a xx. 89 xxxx. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx 90,

—	xx. 93 xxxx. 4, 7 x 8,

—	xx. 95 xxxx. 2 x 4,

—	xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx věta,

—	čl. 99 xxxx. 4,

—	xx. 120 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

Xxxxx xxxxxx databáze Eudamed xxxx funkční použijí xx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx certifikátů.

x)	čl. 29 xxxx. 4 x xx. 56 xxxx. 5 se xxxxxxx xx uplynutí 18 měsíců xx xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x písmeni x);

x)	x implantabilních xxxxxxxxxx x prostředků xxxxx XXX se čl. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2021. X xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx xx xx. 27 xxxx. 4 použije xxx xxx 26. xxxxxx 2023. U prostředků třídy X xx xx. 27 odst. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2025;

g)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k opakovanému xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx UDI xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xx. 27 odst. 4 použije xxx xxxx xx xxx uvedeném v písmenu x) tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 78 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027, xxxx je dotčen xx. 78 xxxx. 14;

x)	xx xx. 120 xxxx. 12 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2019.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

Ve Štrasburku dne 5. dubna 2017.

Xx Xxxxxxxx parlament

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. C 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x xxxxxx Xxxx x prvním čtení xx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 o kosmetických přípravcích (Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, s. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 ze xxx 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích xxx moderní xxxxxxx x x změně xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. věst. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx jakostních a xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx (Xx. xxxx. L 102, 7.4.2004, x. 48).

(10) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx složek (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, s. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx dne 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx nanomateriálu (Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx dne 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;96, 29.3.2014, x. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5. prosince 2013, xxxxxx se xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, s.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, a kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 1673/2006/ES (Xx. xxxx. L 316, 14.11.2012, x. 12).

(16) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 768/2008/XX ze xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 85/374/EHS xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, s. 31).

(23) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 45/2001 xx xxx 18. prosince 2000 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx Společenství x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(24) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, x. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, s. 13).

(28) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 207/2012 ze xxx 9. xxxxxx 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, s. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 722/2012 ze xxx 8. srpna 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovených ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu (Xx. xxxx. X 212, 9.8.2012, s. 3).

(30) Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 28, 4.2.2003, s. 43).

(31) Směrnice Xxxxxx 2005/50/XX xx xxx 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 12.8. 2005, s. 41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 920/2013 xx dne 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, x. 8).

(33) Úř. věst. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/ES xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 95/16/XX (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx mikropodniků, malých x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, s. 1).

XXXXXXX

X	Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

XX	Technická xxxxxxxxxxx

XXX	Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

IV	XX xxxxxxxxxx x shodě

V	Označení xxxxx XX

VI	Informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx x hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 odst. 4 x xxxxxxx 31; xxxxxx prvky xxxxx, xxxxx mají být xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx x XXX-XX v souladu x xxxxxx 28 x 29, x xxxxxx UDI

XXX	Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx oznámené xxxxxxxx

XXXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

XX	Posuzování xxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přezkoušení typu

XX	Posuzování xxxxx založené na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx

XXX	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX	Xxxxxx xxx prostředky xx xxxxxxx

XXX	Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

XX	Xxxxxxxx zkoušky

XXX	Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2

XXXX	Xxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX XX BEZPEČNOST X XXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx x být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tak, xxx xxx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx ohrožovat xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů ani xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx přijatelná v porovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru, xx xxxxxxxxx uvedeného xxxx, aniž xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přínosů x rizik.

3. Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx systém xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx se xxxxxx nepřetržitý xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx známá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x vyhodnocovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxx určeném xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo s xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx c) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx&xxxx;4;

x)	xxxxxxxxxxxx dopad xxxxxxxxx x výrobní xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, na xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx, xx xxxxxx x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx; x

x)	xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobci xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být v souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nejnovější xxxxx. Xx xxxxxx snížení xxxxx xxxx výrobci xxxxx xxxxxx xxx, xxx xx zbytkové xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx musí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostřednictvím bezpečného xxxxxx x výroby;

b)	ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxxxx výstražných xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx) x ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxx přetrvávajících xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx spojených x chybou xxx xxxxxxxxx výrobce:

a)	sníží na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx spojená s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx používán (xxxxx x xxxxx bezpečnosti xxxxxxxx), x

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zkušenosti, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek vystaven xxxxxxxx, které může xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití, a xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxx, xx xx xxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dojít k xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienta x/xxxx xxxxxxxxx, které vycházejí x xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx účely xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx související s použitím xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxx.

XXXXXXXX II

POŽADAVKY XX XXXXX X VÝROBU

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx X. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými materiály x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tekutinami x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vylučování;

c)	kompatibilitě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx části;

d)	dopadu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx výsledkům biofyzikálního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dříve xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx oděru a xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx specifikace.

10.2. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx trvání x xxxxxxxx xxxxxxxx.

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx plynů, x xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Jsou-li prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxx slučitelné, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx přípravky xxxx, x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

10.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků

Prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx částeček xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ze zpracování, xxxxx se mohou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxx jejich části xx xxxxxxxxx v xxxx použité, xxxxx

—	xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx přímého styku x lidským tělem,

—	slouží x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xx/x těla, xxxx

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx látek, xxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx,

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 0,1 % xxxxxxxxxxxx, pouze xxxxx je to xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 10.4.2:

x)	xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 1X nebo 1X, x souladu s xxxxx 3 xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x. 1272/2008&xxxx;(1), xxxx

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnost xxxx x vnitřní xxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx identifikovány xxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1907/2006&xxxx;(2), nebo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jej Xxxxxx xx xxxxxxx čl. 5 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012&xxxx;(3) xxxxxx.

10.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxx x mutagenních xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx reprodukci xxxx xxxxx narušujících xxxxxxx žláz x xxxxxxx sekrecí

Odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na:

a)	analýze x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx xxxx látce;

b)	analýze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx hodnocených xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici, xx xxxxx návrhu, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx, nevhodné z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx prostředku; včetně xxxxxxxxxx, xxx určené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětí xxxx těhotných xx xxxxxxxx žen xxxx xxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkám x/xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx zranitelné x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x body 10.4.3 x&xxxx;10.4.4, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou-li x xxxxxxxxx.

10.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx ftalátů

Pro xxxxx xxxx 10.4 Komise xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 26. xxxxxx 2018 pověří xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx před 26. xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx vědeckého xxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 10.4.1 xxxx. x) x x). Posouzení xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, návrhy xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xx xxx xxx.

10.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x mutagenních xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx sekrecí

Komise xxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxxx vypracováním xxxxxx xxxxx xxxx 10.4.3 xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx uvedených x xxxx 10.4.1 xxxx. a) x x).

10.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxx xx materiály x nich použité, xxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10.4.1, xxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxx 10.4.1 xxxx. a) xxxx x) v xxxxxxxxxxx xxxxx než 0,1 % xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xx obalu xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx použití těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx těhotných xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pacientů považovaných xx xxxxxx x xxxxxxxx látkám x/xxxx xxxxxxxxxx xx zvláště xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx skupiny xxxxxxxx x případně o xxxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx.

10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx byla xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx používán.

10.6. Prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx uvolňují nebo xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xx styku xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx

11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Návrh prostředku xxxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a co xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s náhodným xxxxxxxxx xx píchnutím, xxxx například xxx xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z prostředku x/xxxx xxxxxxxx mikrobů xxxxx použití; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx např. xxxxxx xxxx tekutin.

11.2. V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se usnadnilo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x zabaleny tak, xxx xx zajistilo, xx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx i při xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xx v tomto xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

11.4. Prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x vhodnými xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxx při xxxxxxx na trh xxxxxxxx x, pokud xxxxxx poškozen xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx sterilitu, že xxxxxxxx při dodržení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx, xxx bude xxxx xxxxxxx v místě xxxxxxx. Xxxxxxx xx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxx xxxxx zřejmá.

11.5. Prostředky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx zpracovány, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx odpovídajících x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podmínek x x odpovídajících a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx neporušenost x čistotu výrobku x, mají-li být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí tyto xxxxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx metodu xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx symbolu xxxxxxxxx x označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděnými xx xxx ve xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxx xx považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx, x prostředky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx kombinací xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v lidském xxxx lokálně xxxxxxxxxx

12.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx. 1 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle tohoto nařízení.

12.2. Prostředky xxxxxxx z látek xxxx kombinací xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xxxxx jsou lidským xxxxx absorbovány xxxx x lidském xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xx relevantní x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x souladu x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX xxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, toxicity, xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx, léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x možných nežádoucích xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

13. Prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx

13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx neživé xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx toto nařízení xxxxx xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxx pravidla:

a)	darování, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)

xxxxxxxxxx x konzervace uvedených xxxxx x buněk xxxx xxxxxx derivátů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s nimi xx xxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěna bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxx x splňuje požadavky xx vysledovatelnost a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX x xx xxxxxxxx 2002/98/XX.

13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxx učiněny xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

x xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx zvířat, musí xxxxx nebo buňky xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířat, xxxxx xxxx podrobena veterinárním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, testování xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx derivátů x&xxxx;xxxxxxxxxx s xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx, pokud jde x viry x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx během výrobního xxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinický xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných x xxxxxxxx jiných xxxxxxxx biologických xxxxx, xxx jaké xxxx xxxxxxx v xxxxxx 13.1 x 13.2, xx zpracování, konzervace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx osob, xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x viry x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx

14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití, xxxxx xx použije xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a/nebo x xxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mechanické xxxxxxxxx, xxxx xxx navržena x vyrobena xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx například xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx poranění, v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx s důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x elektromagnetické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupy, xxxx, vlhkost, xxxxxxx, xxxxx tlaku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a látkami, včetně xxxxx, kterým xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxx dochází x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčbě; x

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xx stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

14.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx minimalizována xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx běžném xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hořlavým xx výbušným látkám xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx s těmito xxxxxxx.

14.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x údržba mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

14.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

14.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na určený xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx likvidace x&xxxx;xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost, xxxxxxxxx x stabilitu xxx xxxx xxxxxx xxxx, a to xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx přesnosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vyjádřeny v zákonných xxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(4).

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx expozice xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx byla xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, x xx způsobem, xxxxx xx v souladu x xxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx nejnižší xxxxxx xxxx a xx nejvhodnějším způsobem xxxxxx rizika xxxxxxxx x instalace. Xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti, x kritériích xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

16.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxx-xx xxxxxxxxxx navrženy x emitování xxxxxxxxxxxx xxxx potenciálně nebezpečných xxxxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xxx zvláštní léčebný xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx možnost xxxx vyzařování kontrolovat. Xxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxxxxxxx proměnných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ionizujícího a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx na toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx osob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xx xxxxxxx omezeno. Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, xxxx xx metody, xxxxx x pacientů, xxxxxxxxx x dalších osob, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx, kterou xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby ve xxxxxxxx případech x x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx emitovaného xxxxxx, x xxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující záření xxxxxx xxx diagnostickou xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx kvality zobrazení x/xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx pro xxxxxx léčebný xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx, xxxxx emitují ionizující xxxxxx x xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx svazku.

17. Elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx

17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xx prostředkem sám x xxxx, musí xxx navrženy xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx použitím. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx vhodná opatření x odstranění xxxx xxxxxxx následných rizik xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx software, xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx prostředkem xxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx vývoj x x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rizik, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.

17.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxx, xxxxx xx xxxxx x použití x kombinaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platformami, xxxx xxx xxxxxxx x vyroben x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx platformy (xxxx. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx použitím (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx hluku).

17.4. Výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technologií x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informačních technologií, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nezbytné x xxxxxxxxx softwaru x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx neimplantabilních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třeba xxx výskytu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k odstranění xxxx xxxxxxx následných xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx napájení, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zdroje xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zdroje xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx xxxxxx. V případě xxxxxxx musí x xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx dojít xxxxx xxxxxxx, xxx zdroj xxxxxxxx dosáhne kritické xxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxxxx pacientů xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx výstražným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx několika klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uživateli vznik xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxx interference, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.

18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx vnitřní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx za xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx závady x&xxxx;xxxxxxxxxx.

18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx v xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxx jejich fungování x xxxxxxx x xxxxxxx účelem.

19. Zvláštní xxxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vyloučena xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístrojů, x

x)

xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx, xx prostředek xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx, včetně rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	x nadměrného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx snížené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla zajištěna:

—	případná xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx zjištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx přijata xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

19.4. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx kterého xxx xxxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxx); x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx před riziky xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi

20.1. Prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx pacientů a uživatelů xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx proti xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx částí.

20.2. Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx x hluku, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x dostupné prostředky x omezení hluku, xxxxxxx u xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx.

20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x připojovací části xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a pneumatické energie, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx manipulovat, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxx.

20.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, které xx mohly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx něj x mohly xx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx a konstrukci xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xx nepodaří, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxx informace xxxxxxx xxxx xx těchto xxxxxxx x/xxxx na xxxxxx krytech.

20.6. Přístupné xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx nebo míst xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.

21. Ochrana xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx xxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxxxx dodávající xxxxxxx xxxx látky

21.1. Prostředky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uživatele.

21.2. Prostředky xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx mohly xxx xxxxxxxxxx, x/xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízením xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

21.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx fungování xxxx xxxxx provozní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uživateli x xxxxxxxx pacientovi.

22. Ochrana xxxxx xxxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx laickými xxxxxxx

22.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a x xxxxx způsobenému odchylkami, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v postupech x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxx snadno xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

22.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx:

—	xxxx zajištěno, xx xxxxxx uživatel xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přesně xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxx na xxxxxxxx možnou xxxx x co nejvhodnějším xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx x jehlu, a xxx

—	xxxx xx xxxxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x případně xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

22.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx osobami musí xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx postup, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

—	xxxx xxxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxxx bude prostředek xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxx, x

—	xx xxxxxxxx varována, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platný xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX

23.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx x použití

23.1. Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x, xxxxx xx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx nich k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxx:

x)

Xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, čitelnost x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určenému xxxxx x technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx srozumitelným pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx to není xxxxxxxxxxxx xxxx vhodné, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx x/xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx identifikací („XXXX“) xxxx xxxxxxxx xxxx.

x)	Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx xx návod x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X a IIa, xxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxx x tomto xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx s tím xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx uživateli xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxx xxx na papíře (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx formátu) x&xxxx;xxxxxxx x pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 207/2012 nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

g)	Zbytková rizika, x kterých xxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxx informováni, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxx omezení, kontraindikace, xxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx.

x)

Xxx, xxx je xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx uvedené výrobcem xxxxxx mezinárodně uznávaných xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo každá xxxxxxx identifikační barva xxxx být v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx, xxxx xxx symboly x barvy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

23.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:

a)	název xxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx identifikovat xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx účel xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo zapsaná xxxxxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání;

d)	pokud xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx x xxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxx zahrnuje:

—	léčivou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx nebo jejich xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 722/2012;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 10.4.5;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx prostředku, před xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx „ČÍSLO ŠARŽE“ xxxx „XXXXXXX ČÍSLO“ xxxx případně rovnocenný xxxxxx;

x)	xxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxx. 4 x xxxxxxx XXX části C;

i)	jednoznačný xxxx x lhůtě xxx xxxxxxxx použití xxxx implantaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku a xxxxxxxx měsíce;

j)	pokud není xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx, xx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx zahrnuto xxxx xxxxxxx xxxxx šarže xxxx sériového xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx rozlišitelné;

k)	údaj x xxxxxxxxxxx použitelných zvláštních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx osoba neprodleně xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx minimální, x x tom xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xx s přihlédnutím x xxxxxxx uživatelům;

n)	pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx. Údaj xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx celé Xxxx jednotný;

o)	pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx omezení týkající xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x prostředku xx xxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx“;

x)	xxxx o xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „Výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx lidského xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx x které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x lidském xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavní xxxxxx xx složkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx šarže.

23.3. Informace xx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky prostředku (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxx“)

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx sterilizace,

d)	jméno x xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxx xxxxxxxxxx,

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx“,

x)	x xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx „Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx“,

x)	xxxxx x xxx výroby,

i)	jednoznačný xxxx x xxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxx implantaci prostředku xxxxxxxxx přinejmenším ve xxxxxxx xxxx x xxxxxx a

j)	pokyn xxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx třeba xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx otevřen.

23.4. Informace v návodu x xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto údaje:

a)	údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx x), c), x), x), k), l), x) x x) xxxx 23.2;

x)	xxxxxx účel xxxxxxxxxx x jasnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx specifikace klinických xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 32;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx rizika, xxxxxxxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx potřebuje xx správnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. požadovaný xxxxxx přesnosti, pokud xx prostředek měřicí xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx úpravě xxxx manipulaci předtím, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kompletace, xxxxxxxxx xxx., včetně xxxxxxxxx x úrovních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx k bezpečnému xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxx xxxxxx a o jakémkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxxx součástech x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx celou xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a

—	metody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx hrozících xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx servisu prostředků;

l)	pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, instrukce xxx xxxxxx, že byl xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx poškozen nebo xxxxxxxxx otevřen;

m)	pokud se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx sterilizaci;

n)

pokud je xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, a xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx je prostředek xxxxxx xx xxx. Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xx by prostředek xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití;

o)	případně xxxx, xx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx po xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxx xx prostředek označen xxxxxx, xx xx xxxxx o prostředek xxx xxxxx použití, informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xx zvláštního xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x technické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx bodu 23.1 xxxx. x) není xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxxxx xx požádání;

q)

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx

—	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx nežádoucím zářením x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživateli x/xxxx xxxxxxxxxx obeznámit xx x xxxxxxxxx výstrahami, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, která xxxx xxx přijata, x xxxxxxxxx použití, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výstrahách, předběžných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata, x xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx změn x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečnost,

—

výstrahy, xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, s ohledem xx expozici xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vnějším xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx s diagnostickými xxxx xxxxxxxxx postupy, xxxx, vlhkost xxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx opatření, která xxxx být xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na rizika xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx emitovaná xxxxxxxxxxx, xxxxx má vliv xx xxxx zařízení,

—	pokud xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, tkání nebo xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx derivátů nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx volbě xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx opatření x/xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx biologického xxxxxxxxx, xxxxx xx začleněn xx&xxxx;xxxxxxxxxx jakožto xxxx xxxxxxx součást a

—

preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mutagenní xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxx sekrecí xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx složeny x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx k xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a látkách, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx. x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčními xxxxxxx lidského xxxxxx x

—	xxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předměty.

Pokud podle xxxx 23.1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxx konzultovat xxxxxxxxxxxxxx pracovníka;

x)	v případě xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle čl. 1 xxxx. 2 xxxxxxxxx x neexistenci xxxxxxxxxx xxxxxxx x x rizicích xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, datum xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x/xxxx pacienta x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředkem, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxx a/nebo pacient xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx v xxxxxxx x článkem 18 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx sám x xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nezbytné x používání xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx účelem.

(1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x balení xxxxx a xxxxx, x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Úř. xxxx. L 353, 31. 12. 2008, x. 1).

(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (XXXXX) (Úř. věst. X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 ze xxx 22. xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 167, 27.6.2012, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS xx dne 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx měření x x xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/XXX (Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, s. 40).

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX DOKUMENTACE

Technická xxxxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx výrobce, xx musí xxxxxxxxx xxxxxx, přehledným a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, VČETNĚ XXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a celkový xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx účelu x určených uživatelů;

b)

základní XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxxxxx výrobcem dotčenému xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tohoto prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx není, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím kódu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxx xxxxxxxxxxxx vysledovatelnost;

c)	určená xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx stavy, které xxxx být diagnostikovány, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x jiné aspekty, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, indikace, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxxx klasifikačního xxxxxxxx xxxx pravidel xxxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx jakýchkoliv nových xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx prostředky, x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx k použití;

i)	popis xxxx xxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxxx / variant xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxx;

x)

xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx částí / xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xx vhodné, xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nákresy), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx, xxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schémat;

k)	popis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xx nepřímého xxxxx s tělem, např. xxxxx xxxxxxxxxxx oběhu xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx vlastnosti, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytované xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a podobných publikacích.

1.2. Odkaz xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx prostředku

a)	přehled xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobeného xxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx existují;

b)	přehled xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxx, prodejní xxxx, xxxxxxxxx obal x xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx zacházení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX O XXXXXX A VÝROBĚ

a)	informace, xxxxx xxxxxxxx pochopení xxxxxxxxxxxx xxxx navrhování xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx monitorování a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxx zahrnuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx všech xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x subdodavatelů, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s návrhem x xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxx účel, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zvolených za xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto prokázání xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx prokázání xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost;

c)	harmonizované xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytujících xxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxx harmonizovanou normou, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx metodou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxxx dokladů x rámci úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX X XXXXX X XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx 1 x 8; x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X bodu 3.

6. OVĚŘOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat výsledky x xxxxxxxx analýzy xxxxx testů x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověřování x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx shodu prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx s použitelnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x)

xxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx simulovaného xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx účel, xxxx xx xxxxxxx prostředky, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx x jeho shodu xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx informace x xxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zejména:

—	biokompatibility xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v přímém xx nepřímém styku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx charakteristiky;

—	elektrické xxxxxxxxxxx x elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxx x xxxxxxxx softwaru (xxxxx návrhu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x validaci softwaru x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx operačních xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx);

—	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a

—	účinnosti x bezpečnosti.

Případně xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1).

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx obsahovat odůvodnění xxxxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění může xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx biokompatibility xx stejných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jenž byl x souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 12 x xxxxxxx XXX xxxxx X;

x)	xxxx XXXX x zpráva x xxxxxxxxx XXXX xxxxx přílohy XXX xxxxx X xxxx xxxxxxxxxx toho, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx xxxx použitelné.

6.2. Doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, včetně xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 1 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxx uvádět xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kvality x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku.

b)

Pokud xx xxxxxxxxxx vyráběn x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se na xxx toto xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. f) x x) a xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxx xxxx nařízení x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 10 prvním xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X xxxxx 13.1, xxxxxxxxxx 13.2.

c)

V xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, podrobné informace x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravky xxxx jinými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x

—	xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicitu, xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx danému xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxxx.

x)	X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx narušující xxxxxxx xxxx s vnitřní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X bodu 10.4.1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 10.4.2 xxxxxxx xxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu popis xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx stavu popis xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, s ohledem xx xxxxxx, sterilizaci x udržování xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxx xxxxx testování xxxxxxxxxxxxx zatížení, testování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zbytků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx přesnosti, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx má být xxxxxxxxxx připojen x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zamýšleného xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx / konfigurace xxxxxx xxxxxx o xxx, že splňuje xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a účinnost, xxxx xx připojen x&xxxx;xxxxxxxxxxx takovému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxx výrobcem.

(1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, s. 44).

PŘÍLOHA III

TECHNICKÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXX XX UVEDENÍ NA XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh, xxxxxx má vypracovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx 83 xx 86 xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx vypracovaný xxxxx xxxxxx 84.

V plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx splňuje xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;83.

x)

Xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh se xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx, x xx zejména:

—	informací xxxxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x stížností, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a umožní xxxxxx srovnání, které xx xxx xxxxxxxxx xxxx daným xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

—	xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x postupy posuzování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxx x prahové hodnoty xxx použití při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X xxxx&xxxx;3;

—	xxxxxx x vhodné xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x analýze xxxxxxxxxx x oblasti xxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx;

—	xxxxxx x protokoly xx xxxxxxxx událostí podléhajících xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 88, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx četnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx účinné xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

—	xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 83, 84 x&xxxx;86;

—	xxxxxxxxxxxx postupy za xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředků, u xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxx PMCF xxxxx xxxxxxx XXX části X xxxx odůvodnění xxxx, proč následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx x použitelné.

1.2. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86 a xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 85.

XXXXXXX XX

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

V XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxx x případně xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxx nalézt;

2.	uvedení toho, xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

3.	xxxxxxxx UDI-DI xxxxx přílohy XX xxxxx X;

4.

xxxxx x xxxxxxxx název výrobku, xxx xxxxxxx, katalogové xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx odkaz umožňující xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vztahuje, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx názvu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3;

5.	xxxxxxxx třída prostředku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VIII;

6.	údaj x xxx, xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Unie, xxxxx xxxxxxx vydávání XX prohlášení x xxxxx;

7.	xxxxxx na veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx s nimiž se xxxxx prohlašuje;

8.	případně xxxxx x identifikační číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo certifikátů;

9.	případně xxxxxxxxxx informace;

10.	místo a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxx x&xxxx;xxx, pro koho x xxxxxx xxxx xx tato osoba xxxxxxxxx, xxxxxx.

XXXXXXX V

OZNAČENÍ XXXXX XX

1.

Xxxxxxxx CE se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „XX“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:

2.

Xxxxx je xxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozměr, který xxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxxxx být dodržen x xxxxxxxxxx malých xxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX POSKYTNUTY XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX SUBJEKTŮ XXXXX XX. 29 XXXX. 4 A XXXXXX 31, XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXX DO XXXXXXXX XXX SPOLU X XXX-XX PODLE XXXXXX 28 A 29, X XXXXXX XXX

XXXX X

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX SUBJEKTŮ XXXXX XX. 29 ODST. 4 A XXXXXX 31

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace uvedené x xxxx 1 x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizované.

1. Informace xxxxxxxx xx hospodářského xxxxxxxx

1.1.	xxx xxxxxxxxxxxxx subjektu (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx);

1.2.	xxxxx, adresa x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx informace xxxxxxxxx xxxx xxxxx jménem xxxxxxxxxxxx hospodářského subjektu xxxxxxxxx v bodě 1.1, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx;

1.4.	xxxxx, adresa a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 15.

2. Informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

2.1.	xxxxxxxx XXX-XX;

2.2.	xxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x odkaz xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx);

2.3.	xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxx xxx uveden x&xxxx;Xxxx xx xxx;

2.4.	x xxxxxxx prostředků xxxxx XXx, xxxxx XXx xxxx xxxxx III: xxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxx k dodáván;

2.5.	riziková xxxxx xxxxxxxxxx;

2.6.	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití (xxx/xx);

2.7.	xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx;

2.8.	xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, x název této xxxxx;

2.9.	xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx lidského původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xx);

2.10.

xxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;722/2012 (ano/ne);

2.11.

případně jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek;

2.12.

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxx, xxx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxx xxxxxxx účel;

2.13.

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 odst. 15, xxxxx/xxxxx, xxxxxx x kontaktní údaje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx;

2.14.

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx;

2.15.

xxxxxx xxxxxxxxxx (na xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x oběhu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx).

XXXX B

ZÁKLADNÍ XXXXX, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXX-XX XXXXX XXXXXX 28 X 29

Výrobce xxxx do xxxxxxxx XXX xxxxx XXX-XX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

1.	xxxxxxxx x xxxxxx balení;

2.	základní UDI-DI xxxxx článku 29 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX;

3.	xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kontrolována (xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxx);

4.	xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxx jeho xxxxxxxx použití, xxxxxxx xx identifikátor „jednotky xxxxxxx“ prostředku, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

5.	xxxxx a xxxxxx xxxxxxx (xxx xx uvedeno na xxxxxxxx);

6.	xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxx v souladu x xx. 31 odst. 2;

7.	xxxxxxxx jméno/název a xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx (xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx);

8.	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 26;

9.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxxxx jméno nebo xxxxxxxx xxxxx;

11.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, odkaz xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

12.	xxxxxxxx rozměry xxx xxxxxxxx účely (xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx);

13.	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (nepovinný);

14.	případně podmínky xxx skladování x/xxxx xxxxxxxxxx (xxx je xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx k použití);

15.	případně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

16.	xxx xx prostředek xxxxxxx jako prostředek xxx xxxxx xxxxxxx (xxx/xx);

17.	xxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx opakovaných použití;

18.	zda xx prostředek xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx/xx);

19.	xxx xx před xxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx (xxx/xx);

20.	xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx/xx);

21.	xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx X bodem 10.4.5;

22.	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. elektronický xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxx);

23.	xxxxxxxx xxxxxxxx výstrahy xxxx xxxxxxxxxxxxxx;

24.	xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxxxxx na xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx).

XXXX X

XXXXXX XXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx identifikace a xxxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „AIDC“)

AIDC je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx karty, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX-XX

Xxxxxxxx XXX-XX xx primárním identifikátorem xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělený na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Představuje hlavní xxxx x xxxxxxxx x databázi UDI x odkaz xx xxx xx uvádí x příslušných xxxxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx prostředku

Identifikátor jednotky xxxxxxx prostředku slouží x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x pacientem x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx XXX na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx je xxxxxxx jednotek xxxxx xxxxxxxxxx zabaleno xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx částí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve větším xxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx prostředky samy x xxxx.

Xxxx konfigurovatelné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tomografie (CT), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informační xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx je výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x cílem dosáhnout xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx měnit, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx zahrnují xx. xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx položky xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx počítačové tomografie;

—	ventilátory, xxxxxxx xxxxxx, vaporizéry xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené funkce xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (UDI-DI)

UDI-DI xx jedinečný xxxxxxx xxxx alfanumerický kód, xxxxx xx specifický xxx xxxxxx model xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx formát (xxxx xxx „XXX“)

XXX xx xxxxxxx interpretace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

Xxxxxx obalu

Úrovněmi xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxx karton xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „UDI-PI“)

UDI-PI xx xxxxxxx xxxx alfanumerický xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx typy XXX-XX xxxxx sériové xxxxx, xxxxx šarže, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a datum xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXX)

XXXX xx xxxxxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x výměně xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx připevněným xx xxxx předmět za xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxx xx kontrolována xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifickým xxx xxxxxxxxxx systémy.

UDI

UDI xx xxxxx číselných nebo xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímané xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu. XXX xx xxxxxx x XXX-XX x XXX-XX.

Xxxxx „xxxxxxxxx“ neznamená, že xxxxxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx sérii.

Nosič UDI

Nosič XXX xx prostředek xxx xxxxxx XXX xx využití XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxx xxxxxx XXX xxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxx xxx, dvourozměrný / xxxxxxxx čárový xxx, XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

2.1. Umístění xxxxxxxxxxxxxx XXX je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xx jím xxxxx xxxx požadavky xx xxxxxxx x označování, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx XXX pro xxx xxxxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředek xxxx xxxx xxxx xxx XXX xxxxxxx pouze xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx používat xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx podle xx. 27 odst. 2 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx balení xxxx xxx xxxx xxxxxxx XXX.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1 xx xxxxxxxxxx xx přepravní xxxxxxxxxx. UDI nemusí xxx xxxxxx xxxx. xx logistické xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx větší xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX nebo čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX xx na xxxx kontejner (logistickou xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX se xxxxxx ze xxxx xxxxx: z UDI-DI x UDI-PI.

3.4. UDI-DI xxxx xxx jedinečný xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx číslo, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XXX-XX. Xxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxx, nemusí xxx xx XXX-XX xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx se xxxx xxxxx xxxxxx jako XXX-XX.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x je xxxxxxxxxx komerčně dostupná, xxxx být přidělen xxxxxxxxxx UDI, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxx UDI.

3.7. Systémům x soupravám xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 22 xxxx být xxxxxxxx jejich vlastní XXX a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI x xxxxxxx s příslušnou xxxxxxxx xxxxxx.

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xx změně, xxx xx xxxxx xxxx x chybné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx k nejasnostem xxxxxxx xxxx vysledovatelnosti, xx xxxxxxxxx xxxx XXX-XX, x xx xxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx UDI:

a)	obchodní xxxxxx xxxx obchodního xxxxx;

x)	xxxxx xxxx modelu xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sterilního balení;

e)	nutnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx: např. x prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx prostředky xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x XXX původního xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (zobrazení UDI xxxxxx XXXX x XXX) xxxx být xxxxxxx na označení xxxx xx samotném xxxxxxxxxx x na xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obalu jednotky xxxxxxx je možno xxxxx XXX umístit xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obalu.

4.3. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx X x XXx nemusí xxx nosič XXX xxxxxx na xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx obalu, např. xx xxxxxxx obsahujícím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx domácí xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx XXX xxxxxxx xx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místa xxxxxxx xxxxxx být XXX-XX xx xxxxx XXXX uvedeny na xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nosiče XXX x xxxx xxxxxx AIDC, xxxx xxx nosič XXX xxxxxx identifikovatelný.

4.6. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX navzájem xxxxxxx xx nespojeny x xxxxx xxxx nebo xxxx čárových kódů. Xxxxxxx xxxxx a prvky xxxxxxxxxx čárového xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX x XXX xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx AIDC. X xxxxxxx prostředků určených x použití mimo xxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx péči, xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx uveden XXX x x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx místo xxx XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX xx xxxx xxxxx pravidly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce používá xxxxxxxxxxx XXXX, xxxx xxx xx označení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x opakovanému použití xxxx xxx nosič XXX xxxxxxxx přímo xx samotném prostředku. Xxxxx XXX pro xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx být trvalý x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx dobu životnosti xxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx narušovalo xxxxxxxxxx nebo účinnost xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xx celou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxx x případě AIDC xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxx UDI xxxxxxx xx xxxxx.

4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x většího xxxxx xxxxx, které je xxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, aby xxxx xxxxxxx XXX opatřena xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx skladování xxxxx xxxxxxx x AIDC.

4.15. Nosiče xxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX xxxxx zahrnovat rovněž xxxxx xxxxxxxx nutné x xxxxxxxxx prostředku xxxx jiné xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxx B xxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx odpovídají xx xxxxxxx předání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX x za xxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřovat správnost xxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx prostředků, xxxxx již xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX-XX prostředku x xxxxxxxx XXX neznamená, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx propojeny.

5.7. Údaje x xxxxx XXX-XX xxxx xxx k xxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx.

5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxx UDI-DI, musí xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx.

5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx norem xxx zadávání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx. Využití xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx minimalizováno.

5.11. V xxxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx prostředků, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků

6.1. Implantabilní xxxxxxxxxx

6.1.1.

Xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx UDI (XXX-XX + XXX-XX), x xx xxxxxxxxxxxxxxx AIDC.

6.1.2.

UDI-PI xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1.3.

XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx použitími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX takovýchto xxxxxxxxxx xxxx xxx umístěn xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx čitelný.

6.2.2. Výrobce xxxx určit parametry XXX-XX, jako například xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx číslo.

6.3. Systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 22

6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 22 xx odpovědná za xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX.

6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx na xxxxx či xx xxxxxxxx prostředku.

Výjimky:

a)	vlastním nosičem XXX xxxxxx xxx xxxxxxxx jednotlivé jednorázové xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx známo x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx úrovni xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx UDI xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx UDI umístěný xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx připevněn xx vnější xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxx x případě XXXX xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvnitř průhledného xxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku.

6.4.2. UDI-DI xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx definována xxxx xxxxxx možných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX konfigurovatelného xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na sestavě, x xxx xx xxxxxxx pravděpodobné, xx xxxx během doby xxxxxxxxxx xxxxxxx vyměněna, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku.

6.4.5. Každé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX.

6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx XXX

XXX musí xxx xxxxxxxxxx xx systémové xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx se vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx software, xxxxx xxx x sobě xxxxxxxxxxx prostředek.

Identifikace softwaru xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x musí být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-XX.

6.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx, když xxxxx xx změně, xxxxxx xx xxxx:

x)	xxxxxxx účinnost,

b)	bezpečnost xxxx určené použití xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx údajů.

Mezi xxxx xxxxx patří nové xxxx pozměněné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx možnosti xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx menší revizi xxxxxxxx xx zapotřebí xxxxx xxxx XXX-XX, x xxxxxxx xxxx XXX-XX.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souvisejí x xxxxxxxx programových chyb, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx softwaru xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

6.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx UDI x xxxxxxx xxxxxxxx

x)

Xx-xx software xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx jako xxxx. xx XX xxxx XXX, musí xxx xxxxx úroveň balení xxxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx xxxxx AIDC. XXX, xxxxx xx xxxxxx xx fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx jeho xxxx, xx shoduje x XXX přiděleným xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně;

b)	UDI xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čitelném formátu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s „xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx“ xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. xxxxx-xx xxxxxx);

x)	xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souborů, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx programování xxxxxxxx (XXX);

x)	xx elektronických displejích xxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxx xxxx XXX, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Označení XXX za využívající XXXX xxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxx x informacemi x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxx xxxxxx) atd.;

e)	pro člověka xxxxxxx xxxxxx UDI xxx software xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxx normy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty, aby xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxx xxxxxxxx toho, která xxxxx xx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxx.

XXXXXXX VII

POŽADAVKY, XXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A OBECNÉ XXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva některého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx kterou Xxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxx dohodu. Jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x právnických xxxx xxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být jasně xxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x xxxxxxxxx subjektem. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt x xx organizaci, x xxx xxxxxx.

1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob x xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx struktura, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxx představující xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx obecnou pravomoc x xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x politik fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně smluvních xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky x/xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx vymezených činností x

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace x příslušnými xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx subjektem xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx nezávislý xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx na xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx konkurentech xxxxxxx. Xx xxxxxxx tomu, xxx oznámený subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.

1.2.2. Oznámený xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x provozován xxx, xxx byla xxxxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx x nestrannost xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx a uplatňování xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx činností xxxxxxxxxx x&xxxx;x všech xxxxxxxxxx. Xxxx postupy xxxx xxxxxxx identifikaci, vyšetřování x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy může xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx služeb x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx zdokumentovány.

1.2.3. Oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s posuzováním shody xxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, kupujícím, xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx posuzují, xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx se nevylučuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x provádění xxxxxxxxxx xxxxx, nebo používání xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, instalaci x používání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx uvedenými xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx nezávislý xxxxxx a integritu xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posuzování xxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou jmenováni;

d)

nabízet xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, nestrannost xxxx objektivitu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dodavateli nebo xxxxxxxxxx konkurentovi, pokud xxx o xxxxx, xxxxxxxxxx, uvádění xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx organizaci, xxxxx xxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v písmeni x). Xxxxx omezením xx nevylučují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxxx klienta x xxxxxx xx regulace xxxxxxxxxx xxxx souvisejících xxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, kteří xxxx původně xxxxxxxxxx x konkrétního xxxxxxx xxxx tomuto konkrétnímu xxxxxxxxx poskytovali xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmějí xxx xx dobu tří xxx přiřazeni xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se daného xxxxxxxxxxx klienta xxxx xxxxxxxxxxx náležejících xx xxxxxx xxxxxxx.

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nejvyššího xxxxxx a pracovníků, xxxxx xxxxxxxxxx provádějí. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx svého xxxxxxxxxx vedení.

1.2.6. Pokud je xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxx veřejné instituce, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx na xxxxx xxxxxx a oznámeným xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx střetu xxxxx.

1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx zajistí x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx subdodavatelů nebo xxxxxxxxxxx přidruženého xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, neovlivní xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zájmům xxxxxx a středních xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxx.

1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x tomto xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, který xxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx mít zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo pracovníci xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při plnění xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou vztahů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřevzal xxxxxxx členský xxxx, xxxx xxxxx není xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx odpovědný.

1.4.2. Rozsah a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx a zeměpisnému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx na případy, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nucen xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx svého jmenování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx svou xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxx ekonomickou životaschopnost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx fáze.

1.6. Účast xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx činnostech x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 xxxx xxxxxxx, xxx o nich xxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí brát xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX KVALITY

2.1. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, provádět, udržovat x xxxxxxxxxx systém xxxxxx kvality, který xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2.2. Systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx musí vztahovat xxxxxxx xx tyto xxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxx přidělování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxx posuzování x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx a úlohou xxxxxxxxxx x nejvyššího xxxxxx oznámeného xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx úpravu jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx shody;

—	kontrolu xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxx řízení;

—	vnitřní xxxxxx;

—	xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby měly xxxxxx xxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxx, aby byl xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

2.4. Oznámený xxxxxxx xxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zájmech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA XXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx na xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxx profesní bezúhonnosti x náležité xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými subjekty, xxxx jejich jménem x xx jejich xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnit xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x řádnému xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro něž xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxx a pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx prostředků, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx pracovníků musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, xxx mohl dotčený xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zejména xx xxxxxxxxx stanovené x příloze I.

Souhrn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzování xxxx prostředků, xxx xxx xx jmenován. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Úkoly, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx zadávat subdodavatelům, xxxx uvedeny x xxxx 4.1.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx x xxx ověřování jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x k přidělování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x jejich monitorování x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x vykonávají xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a ověřování, xxxx způsobilí xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osobu, xxxxx xxxx celkovou xxxxxxxxxxx xx všechny činnosti xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zkušeností x xxxxxxxx průběžné xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx pracovníci podílející xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a odborné xxxxxxxx.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x omezení xxxxxxxxxx x odpovědnosti a xxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x pracovníky, xxxxxx veškerých subdodavatelů x xxxxxxxxx odborníků, xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.

3.2. Kvalifikační xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx

3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx shody, xxxx xxxx xxxxx xxx x znalosti, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Kvalifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx funkcí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx shody, jako xx například xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jakož i prostředků, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jmenování.

3.2.2. Kvalifikační xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2.1 xxxx xxxxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxx oznámení xxxxxxx x&xxxx;xx. 42 odst. 3 a xxxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přinejmenším xxx posuzování:

—	předklinického xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxx přípravek,

—	prostředků, xxx xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx přímo zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx být externími xxxxxxxxx xxxx subdodavateli. Xxxxxxx pracovníci xxxx xxx xxxxxxxxxxxx znalosti x zkušenosti xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx odborná příprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi, xxxxxxx xxxx pracovníci xxxx xxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zapojeni xx xxxxx fází xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství, x určili xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x zajišťovali, xx xxxx externí kliničtí xxxxxxxxx xxxxx podrobně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx svého xxxxxxxxx x poradenství, xxx poskytují;

—	byli xxxxxxx xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx externí xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx vědeckým xxxxxxxx vyhodnotit a x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxxxx klinických odborníků;

—	byli xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx odborníky;

—	byli xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx úsudek x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx dokončené xxxxxxx xx univerzitě xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxx, farmacie, xxxxxxxxx xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, audit nebo xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x této xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx navrhování, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx technologie, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aspekty, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx právních xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pokynů,

—	odpovídající znalosti x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

—	odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX až XX, xxxxxxx aspektů xxxxxx xxxxxxx, za něž xxxx odpovědní, a příslušné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody byly xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx auditů xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx provádějící xxxxx xx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na univerzitě xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxx, xxxx xxxx. x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, technických xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx činnostech, xxxx je xxxx. xxxxxx, audit nebo xxxxxx, přičemž xxx xxxx z xxxx xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právních předpisů x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, společných xxxxxxxxxxx x xxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pokynů, xxxxx jde x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, zejména xxxxxxx xxxxxx postupů, za xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx ohledně technik xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxx kontrolovat xxxxxxx xxxxxx kvality;

—	schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za konečné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx pracovníci musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znalosti a komplexní xxxxxxxxxx ve všech těchto xxxxxxxxx:

—	xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx znalostí relevantní x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx certifikace, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhů x xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx řízení xxxxxxx oznámeného subjektu, xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx pracovníků;

—	schopnost vypracovávat xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provedeny.

3.3. Dokumentace xxxxxxxx xx kvalifikace, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovníků

3.3.1. Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojeného xx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritérií uvedených x&xxxx;xxxx 3.2. Xxxxx xx výjimečných případech xxxxx splnění kvalifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx.

3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodech 3.2.3. až 3.2.7. xxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx s podrobnými údaji x oprávněních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxxxx dokládající xxxxxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x nich xxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dílčí části xxxxxxxx posuzování xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx auditů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobků xxxxxxxxxxxxxx xxxx povoleno; xxxxx xxxxx xxxxxx činností xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x způsobilosti xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx posouzení provedených xxxxxxxxxxxxxx x za xxxxx, kterou xxxxxxxxxxxxx x odborníci jeho xxxxxx vykonají.

Oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xx dotčené xxxxxxxx xxxxxxxx subdodavatelům xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx práce xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx externím xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xxx strategii xxxxxxxxxx podmínky, za xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x musí xxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx x externí xxxxxxxxx xxxxxxxx nezadávali xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx být xx xxx zapojeni xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx písemné xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx a střetů xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nést xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx prováděné xxxxxxxxxxxxx.

3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx využívány xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo externích xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x nové, xxxxxxxxx a implantabilní xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx celkového xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x certifikaci.

3.5. Monitorování xxxxxxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxx zkušeností

3.5.1. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx počáteční xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x subdodavatelů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty musí xxxxxxxxxx přezkoumávat xxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků, identifikovat xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přípravy a xxxxxxxxxx plán xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx pracovníci:

—	jsou xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx Unie a xxxxxxxxxxxxx právem v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxx bodu 1.6 a

—	účastní xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx a vzdělávání xxxxx xxxx 3.1.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody, pro xxx je jmenován, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti až xx rozhodování a xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx oznámeného subjektu x jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti

Oznámený xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxx uvedeno, které xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx související xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx x xxxxxxxxx zdokumentované postupy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti posuzování xxxxxxxxxx;

x)

xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se reklamy xx xxxxxx služby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx postupy xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx nemohly xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx jimi xxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx výrobcům přístup xx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xx daný výrobek xxxxxxxx toto nařízení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a

e)	zajistí, xxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, byly xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx požadované xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx podle příloh XX xx XX.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobcem musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx podmínky x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadovaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxx informačních povinnostech.

Oznámený xxxxxxx musí mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx těchto xxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx příslušného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx tyto xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)	xxx xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žadatelem xxxxxxxxxx xx dotčený xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx jmenování, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádostech musí xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 57 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněnými a kvalifikovanými xxxxxxxxxx, kteří mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx stanovit potřebné xxxxxx x xxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xxx bylo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s příslušnými xxxxxxx a aby xxxx xxx xxxxx x úkolů v xxxxx posuzování využity xxxxxx zdroje xxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení úkolů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx následné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx konkrétních xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxx xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX až XX, x xxxxxxx xx xxxxxxx tyto požadavky:

—	náležitě xxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx projektu,

—	zajistit takové xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx v odpovídajících xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze I,

—	přezkoumat xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx předklinických xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx mezi procesem xxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení a zhodnotit xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxxx 5.2 xx 5.4,

—	x případě prostředků xxxx IIa xxxx XXx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení, xxxxxxxx xxxxxx testy xx xxxxxx ověření řádného xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neohlášené xxxxxx na místě,

—	v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ověřit, xx vyrobený prostředek xx xx shodě x technickou dokumentací; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx.

4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx

x)

X xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x xxxx zdokumentovanými xxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a sled činností xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxx x k xxxxxx xxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodavatele x/xxxx subdodavatele xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx konkrétně zaměřeného xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx,

—	xxx xxxxx xxxxx stanovený x programu xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x vypracovat xxxx xxxxxx, který se xxxxxxxx xxxxxx konkrétními xxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x náležitě x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x xxxxxxxxxx xxxxx XXx x IIb xxxxxxxxxx x aktualizovat xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v přílohách XX x&xxxx;XXX, zahrnující xxxx xxxxx xxxxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx prostředků, na xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx x xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníky xxx provádění jednotlivých xxxxxx. Xxxxxxxxx úlohy, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x dokumentovány.

b)

Na xxxxxxx xxxxxxxx auditu, xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx kvality xx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx systém zajistí, xxx xxxxxxxxxx xx xxx zahrnuté xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx usnitanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx prostředky xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvality xx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx xxxx požadavky xxxxxx nařízení splněny,

—

na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x s xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx v příslušné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x audit xxxxxxx a subsystémů xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x:

—	xxxxx x xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx a

—

PMCF,

a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x auditu přijaté xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zohledněna xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx vyráběných prostředků x xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx o sledování xx xxxxxxx xx xxx,

—	xxxxx to xxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx kontroly postupů x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrazně xxxxxxxxx, a to xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dodavateli,

—	provést xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx vzorků x s přihlédnutím x xxxxx 4.5.4 x 4.5.5 týkajícím xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	oznámený subjekt xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx náležitě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a s příslušnými xxxxxxx, xxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

4.5.3. Ověřování xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděného x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx II xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovníků xx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x

—

xxxxxxxxxx shody xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4 xx&xxxx;4.5.6. Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrol ze xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx xxxx jiné xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o jejich xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.

Přezkoušení xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přezkoušení xxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx body 4.5.4 xx 4.5.6 x&xxxx;xxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x uvedenou dokumentací;

—	vypracovat xxxx xxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx odpovědnost xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx volbu xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I. Xxxx xxxxxxx x xxxxx zahrnují veškeré xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx toho, xxx xxxxxxx uplatnil xxxxxxxxx xxxxx, pro jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxx nezbytné testy xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a

—	převzít xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Protokoly x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x testováním každého xxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx:

x)	xxx x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx X;

x)

xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx testovány x cílem:

—	ověřit, x xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxx xxxx dané xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx dané xxxxxxxxxx použijí,

—	potvrdit, u xxxxxxxxxx třídy IIa, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x III x x požadavky xxxxxx nařízení, které xx xx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx parametrů xxxxxxxxx v xxxxxxx x);

x)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx za xxxxxx ověření xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX bodu 15;

x)	xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxx xxxxx vykonány nezbytné xxxxx, které neprovádí xxxxxxx xxxxxxxx subjekt; x

x)	xxxx xxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zdokumentovanými xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x potaz xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx příslušné x xxxxxxxxx na xxxxxxx.

4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení

Oznámený subjekt xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx postupů a dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxxxx, validovat x xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývají:

a)

plánováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx pokud jde x:

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxx jsou xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použití xxxxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx souvisejícími xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x prokazování shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx provedenou xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x obvykle musí xxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx posuzování shody. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, validovat x xxxxxx, xxx se xxxxxxx a dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx zabývají:

—	plánováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx XXX x podáváním xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x XXXX,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a její xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx X x

—	xxxxxx vyvozenými x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení.

Tyto xxxxxxx, uvedené v xxxxxx pododstavci, musí xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxxx a dokumenty x osvědčených postupech.

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx literatury,

—	klinické zkoušky,

—	platnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rovnocennosti, xxxxx týkající se xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředků,

—	sledování xx xxxxxxx na xxx x XXXX,

—	xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	odůvodnění, xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx XXXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajistit, xxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx plán klinických xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, bylo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x přílohou XXX x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředku.

4.5.6. Zvláštní xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX bodech 5 x 6, xxxxxxx X xxxx 6 x xxxxxxx XI xxxx 16, xxx xxx jsou xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných x použitím tkáně xxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx vnímavých k XXX, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 722/2012, xxxx xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x pokud xxx o vypracování xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx, xxx všechny kroky xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x mohly xxxxxxxxxxxx objektivní důkazy xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, které se xxxx xx posuzování xxxxxxxxxx, například pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x dispozici xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xx každému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xx standardního xxxxxxx obsahujícího minimální xxxxxx xxxxx určený Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

—	obsahuje xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx a konečného xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a

—	je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx konečným xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx účelem konečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx projektů x&xxxx;x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx nejednalo x xxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxxx posouzení,

—	ověří, že xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx i xxxxxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx náležitosti x xxxx dostačující, xxxxx jde x xxxxx oblast xxxxxxxxxx, x

—	xxxxx, xxx nezůstaly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx rozhodování, xxxx xxxx i pokud xxx x přidělení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, omezení x xxxxxxxx účinnosti certifikátů. Xxxx xxxx postupy xxxxx požadavky týkající xx oznamování xxxxxxxxx x kapitole X xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx posouzení x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xxx je xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dílčích xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedený xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxx ustanovení,

—	na xxxxxxx xxxxxxx, klasifikace xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx analýzy xxxxx spojených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x období certifikace, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků,

—	jasně xxxxxxxxxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxx pokud xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podepsán jinou xxxxxx, xxx je xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.7,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx certifikáty v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými v příloze XXX xx období xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx x uvést, xxx xxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení,

—	vydat certifikát xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x posuzování xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx okruhu výrobků,

—	schváleného xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxx zahrnutých do xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.5.6.

Xxxxxxx x xxxxxxx ujednání xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zdokumentovaných xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx subjekt:

—	zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx typ xxxxxxxxxx stále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x

—	xxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx a poskytnout xxxxxx nebo případně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x oblasti dozoru x monitorování xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx:

—

xxxxxxxxx, xxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. X těmto xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx auditů xx xxxxx u výrobců x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x dodavatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx klinických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx jmenování. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností x xxxxxxx dozoru x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vigilanci, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 92 xxxx. 2, s cílem xxxxx, zda x xxxx xxxx dopad xx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx možností použije:

—	nepřijmout xxxxx xxxxxxxx, jelikož xx xxxxxx, že xxxx případ xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx certifikát xxxx xxxxxxx nebo xxx xxxx přijato xxxxxxxxxxxx nápravné opatření,

—	provést xxxxxxxxx opatření xxxxxx, xxxx jsou např. xxxxxxxx dokumentu, xxxxx xxxxxxxx s krátkým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx procesy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, oznámený xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx auditů x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.5,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se týká xxxxxxxxxx x vigilanci, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x XXXX, a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx x testování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a xx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení kvality,

—	zajištění, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ohledně dokumentace x xxxxxxxxxxx stanovené x příslušných xxxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osvědčené xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zavádějícím xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx určit, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx neshod, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nápravná x případně x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx hloubkový xxxxxxx všech posledních xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxx prováděného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxx literatury xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředky,

—	jasně zdokumentovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx konkrétními xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx, xxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohledněno x xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx certifikace

Oznámený subjekt xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx certifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo certifikátů XX přezkoušení typu xx xxxx proběhnout xxxxxxx xxxxxxx pět xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se obnovení xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxx postupech se xxxxxxxx, xxx dotčený xxxxxxx předložil xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx prostředku, mimo xxxx x xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx původně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx změn,

b)	zkušeností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx aktualizace xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X,

x)	xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxx klinických xxxxxxx x XXXX,

x)	xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xx regulačního xxxxxxxxx,

x)	xxxx uplatňovaných xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)

xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx zkušebních xxxxx,

—	xxxx xxxxxxx poznatky xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx získané xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx x registrů,

—	zkušenosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx prostředky.

Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx x musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxx xx uvedení xx trh a xxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxx v období od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizací xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx x opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxx x xxxxxx xxxx x původního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zavést xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx učiněné xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxx x přezkum žádosti.

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60&xxxx;xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xx 60 xxxxx xx 30 xxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx 30 dnů.

2. INVAZIVNÍ X XXXXXXX XXXXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx každý xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, jakož x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx každý xxxxxx umělý otvor, xxxx. xxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx těla xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxx tělních xxxxxx, xx xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití“ se xxxxxx nástroj xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, škrabání, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x podobným xxxxxxxx, xxx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů, xxxx xx xxxx. xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx biologických xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, poranění xxxx postižení.

2.5. „Aktivním diagnostickým x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek použitý xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxxxx xxxxx, nemocí xxxx vrozených xxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria carotis xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachiocephalicus, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx x xxxx cava xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx mozek, xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxx povrchu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnu nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poraněním.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx klasifikačních pravidel xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zvlášť. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx používá.

3.3. Software, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x konkrétní xxxxx xxxx, xxxxxxxx se x je klasifikován xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití.

3.5. Pokud xx xx tentýž xxxxxxxxxx xxxxxxx několik xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dílčích xxxxxxxx v rámci jednoho xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se nejpřísnější xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xx vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx výpočtu doby xxxxxxx x kapitole X bodu 1 xx xxxxxxxxxxxx použitím xxxxxx:

x)

xxxx doba xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxx nebo jeho xxxxxxx odstranění například xx xxxxxx xxxxxxx xxxx dezinfekce prostředku. Xx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteru, xxxx být určeno xx vztahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx, xxx bylo používání xxxxxxxxx xxxx xxx xxx prostředek xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xx být xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sám x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo pokud xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozhodující xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx I, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx tkání, tekutin xxxx plynů xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx zavádění do xxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx:

—	xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx xxxx XXX, xxxx

—	xxxxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxx xxxx uchovávání xxxx nebo jiných xxxxxxx tekutin nebo xxx uchovávání orgánů, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx buněk x xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx vaků, které xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx klasifikovány xxxx třída X.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx pokud xxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx filtraci, odstředění xxxx výměně xxxxx xxxx tepla, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx.

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xx skládají x xxxxx xx xxxxx látek xxxxxxxx xxx použití xx xxxxx x přímém xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, tkáněmi xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx nebo xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podáním xx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako:

—	třída X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx překážka, ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx zejména x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxx poraněna xxxxx (xxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx hojit pouze xxxxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, pokud xxxx určeny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kůže xxxx xxxxxxxx; x

—	xxxxx XXx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx pravidlo xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5

Xxxxxxx invazivní prostředky, xxxxx se xxxxx x tělním xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxx třídy I, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx X, xxxx-xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx použití;

—	třída XXx, xxxx-xx určeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx nebo x nosní dutině; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X; a

—	třída XXx, xxxx-xx xxxxxx x dlouhodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx dutině xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x takovém xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIa.

Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem tříd XXx, IIb nebo III, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx; v takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída X;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x přímém xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída III;

—	nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx IIb;

—	nemají xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx; xxxx

—	xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx systémem, pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx aplikace; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx IIb.

5.3. Pravidlo 7

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx, xxxxx:

—	xxxxxx konkrétně xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx; v takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx určeny k dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření; v xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx účinek nebo xxxxxx xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako třída XXX;

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, přičemž x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxx&xxxx;XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných v xxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 8

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb, xxxxx:

—	xxxxxx určeny x xxxxxxxx x zubech; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx;

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx kontaktu se xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, přičemž x xxxxxxx případě jsou xxxxxxxxxxxxx jako třída III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx léčivých přípravků; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x takovýchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída III;

—	nejsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx endoprotézami; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX, s výjimkou pomocných xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x nástroje; xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ploténky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s páteří; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX, s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx, dlahy x xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX PROSTŘEDKY

6.1. Pravidlo 9

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx takové, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x místu xxxxxxxx energie xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo x xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx prostředky určené x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx aktivní prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx klasifikovány jako xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo přímému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 10

Xxxxxxx prostředky xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx jako třída XXx, jestliže xxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx určených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx viditelném xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxx I;

—	k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo

—

k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaha xxxx xxxxxx parametrů xx xxxxxx, xx by xxxxx xxxxx k bezprostřednímu xxxxxxxx pacienta, xxxx. xx xxxxx srdeční xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nervového systému, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření a xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 11

Xxxxxxxx, s xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxx xx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; v takovém xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXX; xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx třída IIb.

Software, s xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxx s xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx povaha xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

Xxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx jiných látek xx xxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx jsou klasifikovány xxxx třída IIa, xxxxx se xxx xxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx, x xxxxxx se xxxxx, x způsobu xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 13

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího z lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx ve smyslu xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx směrnice, x která xx xxxxxxxxx účinek k xxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 15

Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb, xxxxxx-xx implantabilními nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 16

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb.

Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx při dezinfekci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIa, xxxxx xxxxxx dezinfekčními xxxxxxx xxxx xxxxxx x dezinfekčními xxxxxxxxxx xxxxxx určenými pro xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb.

Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 18

Xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx neživými, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX, xxxxx nejsou xxxx prostředky vyrobené x použitím xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx neživými x xxxx xxxxxx xxxxx xx styku s xxxxxxxxxxx xxxx.

7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 19

Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nanomateriál xxxx z něj sestávající xxxx xxxxxxxxxxxxx jako:

—	třída XXX, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx potenciál xxxxxxx expozice;

—	třída XXx, xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxx potenciál xxxxxxx expozice; x

—	xxxxx XXx, jestliže x xxxx existuje zanedbatelný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 20

Xxxxxxx invazivní prostředky, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx otvorům, xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vdechováním, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx, pokud xxxxxx způsob účinku xxxx podstatný xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx ohrožujících xxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

7.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 21

Prostředky xxxxxxx x látek xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxxx těla xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx kůži a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle lokálně xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx III, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich produkty xxxxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxxx absorbovány s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx x dolní xxxxx gastrointestinálního xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx prostředky nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxx IIa, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx po xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, že xx xxxx xxxxxx xxxxxx; x

—	xxxxx XXx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 22

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x integrovanou nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx určuje xxxxxx xxxxx pacienta xxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxxx to xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx III.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXX KVALITY X XX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zavést, xxxxxxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx xxxxxx kvality, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx. 9, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výrobce musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxx 2 a podléhá xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx 2.3 a 2.4, x xxxxxx xxxxx xxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx dotčeného xxxxxxx a xxxxxx xxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx místa, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx příslušné informace x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx,

—	xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx podána xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx řízení kvality xxxxxxxxxx se k prostředku x jiného oznámeného xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxx XX prohlášení x xxxxx v souladu s článkem 19 x xxxxxxxx XX xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje postup xxxxxxxxxx shody,

—	dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících xx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i závazek xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů,

—	popis xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a účinném xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx a xxxxxxxx plán XXXX x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 87 xx 92,

—	xxxxx postupů zavedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx i xxxxx XXXX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 87 až 92 x rovněž xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů,

—	dokumentaci xxxxxxxx xx plánu klinického xxxxxxxxx a

—	popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx systému xxxxxx kvality musí xxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxx kvality musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx kvality x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx výrobce, xxxxx jde x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx podniku, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomoci,

—	metod xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení kvality xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované kvality xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx shodě,

—	pokud xxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxx a rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx stranou x

—	xxxxx xxxxxxx xxxx registrované xxxxx podnikání v žádném xxxxxxxx státě, návrhu xxxxxxx xx jmenování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, ověřování, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx údajů x xxxxxxx, které x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, volby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost x xxxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování těchto xxxxxxxxx při zohlednění xxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx I xxxx 3,

—	xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx 61 x xxxxxxx XIV, včetně xxxxxxxxxx klinického sledování xx uvedení na xxx,

—	xxxxxx xxx dodržování xxxxxxxxxxxx konkrétních požadavků xxxxxxx návrhu x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy X xxxxxxxx XX,

—	xxxxxx pro xxxxxxxxxx použitelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx XXX,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx systému řízení xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx kvality xx xxxxxxx fázi, x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx sterilizace a xxxxxxxxx dokumenty, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, s níž xxxx xxx xxxxxxxxx, x zkušebních zařízení, xxxxx xx mají xxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k technické dokumentaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x III.

2.3. Audit

Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu xxxx společnou specifikaci xxxxxxxx se systému xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx posoudit xxxxx s touto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx specifikace, xx ve shodě x xxxxxxxxx, na xxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx auditního xxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx má x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx VII xxxx 4.3 až 4.5. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámený xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí posouzení xx audit v xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiných příslušných xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx základě doplněno xxxxxxxxxx technické dokumentace x xxxxxxx x xxxx 4.4 až 4.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxx xxxxxx 105, x xxxxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx sterilizace, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdůvodnění xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, musí xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx kvality. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci xxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx posoudit xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxx zapotřebí xxxxx xxxxxx, x xxxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxx xxxxxxx auditů. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx řízení xxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx plánu PMCF x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 92,

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s řízením xxxxx podle xxxxxxx X bodu 4,

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx části xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se týká xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 12 měsíců, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx x xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx. Součástí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x případně x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxx. Musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx x testu.

3.4. Oznámený subjekt xxxx provádět xxxxxxx xxxxxx xx pět xxx namátkové xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x výrobce x xxxxxxxx x dodavatelů xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx x xxxxx dozoru. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, který xxxxx xxx sdělen xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx audity xx xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobního xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xx vyráběný xxxxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx. Xxxx těmito xxxxxxxxxxxx audity xx xxxxx musí oznámený xxxxxxx specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx, aby xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 52 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxx postup.

Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx případně xxxxxxxxx výsledek xxxxx xxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 na základě xxxxxxx reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x&xxxx;xxxxxxx s bodem 2.3.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx testování xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxx materiálů xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členů xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxx audity xxx xx xxxx xxxxxxxx xx dobu více xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx vzorkem odebraným x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředků xxxx x&xxxx;xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx nebo xx xxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x prostředků xxxxx XXX x xxxxx XXx podle xx. 52 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x prostředku, který xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx musí xxx popsán xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x III.

4.3. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx přezkoumat x&xxxx;xxxxxxxx pracovníků, které xxxxxxxxxx a kteří mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx využití. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx další doklady, xxxxx mu umožní xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx a související xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx pracující x, xxxxx je xx xxxxx, externí xxxxxxxx odborníky x xxxxxxx a aktuálními xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx nebo klinickým xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx používá.

4.5. Oznámený xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx proklamovaných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx faktory, xxxx xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx zdokumentovat xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx prokazování xxxxx. X jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proklamované xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétními xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rizik.

4.6. Oznámený xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxxx klinických důkazů x klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost a xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx ověření xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx, řízení xxxxx, xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx navrhovaného xxxxx XXXX.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx cíle, tak xxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zdokumentovat xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát EU xxxxxxxxx technické dokumentace. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx schváleného prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xx tyto změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx posoudí x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, xxxx xxx by xx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX posouzení technické xxxxxxxxxxx. Ve druhém x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxx mu poskytne xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX x IIb

a)

U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxx 5.4 (xxxxxxxx 12) xxxx oznámené xxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 xxxx.&xxxx;12, xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se klinických xxxxxx poskytnutých výrobcem, x xx xxxxxxx xxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxxx xxxxxxxxx důkazů x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zdravotní xxxxxxxx xx zdravotních xxxxxxxx, x xxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 x x xxxxxxx XXX xxxxx X.

Xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze XX bodu 6.1 xxxx. x) x x) xxxxx oznámený xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;106.

x)	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxx zdravotního xxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkajícím xx xxxxxx, xxxxx jde x složky nebo xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx na xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 87, xxxxx xxx o konkrétní xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx uvedených xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotními xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx XXXX. Toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuto do 60 xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx x). Součástí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x), xx) x xxx) vědecké xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx informace nejsou xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx odborná xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxx xx může xxx xxxxxxxx Komise x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxxxxx, xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx nejdříve a x xxxxxx xxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komise, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx a), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Komisi xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, načež může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx certifikace xxxxxx prostředku.

e)	Odborná xxxxxxx xx 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, zda xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko podle xxxxxxx x), xxxx xxx má x xxxxxx na základě xxxxxxx x) vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)	X xxxxxxx, xx do 60 xxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx odborná xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx, souladu xxxxxxxxx důkazů s xxxxxxx účelem, xxxxxx xxxxxxxxxxx indikací, x x xxxxxx PMCF, xxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx své zprávě x posouzení xxxxx xxxxxxx, xxx určený xxxx xxxxxxxxxx omezil xx xxxxxx skupiny xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxx uložil xxxxxxx xxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxx souhrn údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uložil xxxxx xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx xxx zprávě x posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 109.

h)	Komise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx vydá před 26. xxxxxxx 2020 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx kritérií uvedených x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, včetně xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx být kvalita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx analogicky xxxxxxx metodami uvedenými x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.

x)

Xxxxxxxx subjekt xx xxxx předtím, xxx xxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx technické dokumentace, x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx součásti xxxxxxxxxx a přihlédl x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku, vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky včetně xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahrnutí této xxxxx do xxxxxxxxxx, x sice xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx od Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), xxxxxxx ten z xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx x tomto bodu xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx“. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxx si xxxxxxxx xxxxxxx vyžádat stanovisko xxxxxxxx EMA.

c)	Při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx jakožto xxxxxxxx prostředku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.

d)	Konzultovaný xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx musí oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx konzultovaného xxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx x bezpečnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx žádný xxxxxxxxx xxxxx na předem xxxxxxxxx poměr přínosů xxxx rizik x xxxxxxxxxxx xx zahrnutím xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx konzultovaný xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx informaci x xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx svůj názor xx xx, xxx xx xxxx informace xxxxx na předem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx vezme xxxx xxxxxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx prostředků obsahujících xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo xxxxx lidského původu xx jejich xxxxxxxx

x)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x), a prostředků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxxxx xxxxxx doplňuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx x příslušných xxxxxx jmenovaných xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES („xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx xx jejich derivátů. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x neživotnosti xxxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx, odběru x xxxxxxxxx a x xxxxxx přínosů xxxx rizik použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xx jejich derivátů x daném xxxxxxxxxx;

x)	Xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 120 dnů xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxx x buňky x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx aktualizace musí xxx xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx dotčeného prostředku. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx rozhodnutí musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovisku příslušného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivé, xxxxxxxx subjekt nesmí xxxxx xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dotčenému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáněmi xxxx xxxxxxx xxxxxxxx původu xx jejich deriváty xxxxxxxxxx x prostředku, xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo odběru, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx byl zapojen xx počáteční konzultace, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx a bezpečnost xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředku je xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a buňky xxxx xxxxxxxxxxx k údajům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx změny xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx přidání xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů od xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx. Pokud xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxx vydat dodatek x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx původu či xxxxxx xxxxxxxx

X případě xxxxxxxxxx vyrobených s xxxxxxxx xxxxxxx tkáně, xxx byla učiněna xxxxxxx, xxxx neživých xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;722/2012, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x případě xxxxxxxxxx složených z látek xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x lidském těle xxxxxxx rozptýleny

a)

U prostředků xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx určeny x zavedení xx xxxxxxxx těla tělním xxxxxxx nebo aplikací xx xxxx x xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozptýleny, musí xxx kvalita a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx x požadavky, xx něž xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky stanovenými x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, místní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx prostředky, léčivými xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxx a možných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx x prostředků nebo xxxxxx produktů metabolismu, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tělem, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, přičemž xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxx označen xxxx „xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizace musí xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxx konzultovanému xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nedílnou součást xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx. 8

Xxx dokončení výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x uvolnění xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx použitého x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k takovému účelu xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX III

ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXXX

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nebo v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxx nejméně xxxxxx xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx dne, kdy xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 2.1 páté odrážce, x&xxxx;xxxxxxx údaje a záznamy, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.4,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.2, x

—	xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x případě, že xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx xxxx xxxxx xxxxxxx úpadek xxxx xxxxxx svou obchodní xxxxxxx xxxx ukončením xxxx doby.

PŘÍLOHA X

XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx typu xx postup, xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Žádost

Výrobce xxxx žádost o xxxxxxxxx x oznámeného xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat:

—	jméno výrobce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx vzorek prostředků, xxxxx xxxx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx („xxx“). Xxxxxxxx xxxxxxx si může xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx vzorky x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx typ, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzata zpět xxxxxxx, xxx uvedený xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx technologie x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx posoudit xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx požádat výrobce;

b)

přezkoušet x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelnými xxx daný xxxxxxxxxx x xxxxxx, zda xxx typ xxxxxxx xx xxxxx s uvedenou xxxxxxxxxxx; xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x použitelnými xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx 4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx přezkumu xxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxxxx a, je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x aktuálními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxx stavem, x xxxxxxxxxxx s xxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobné xx rovnocenné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou např. xxxx indikace x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dokumentovat xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledek xxxxx posouzení xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx součásti xxxxxx x XX přezkoušení xxxx xxxxx xxxxxxx x);

x)

xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Má-li xxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinými prostředky xx účelem dosažení xxxx určené xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx nebo prostředky x xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx xx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, kdy výrobce xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxx xxxx xxxxx skutečně xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxx xxx nezbytná posouzení x xxxxxxx xxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;x) xx x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx ve shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, vydá xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, podmínky platnosti xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx informuje oznámený xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx schváleného xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, který xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu. Oznámený xxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxx xxxxx, informuje xxxxxxx x svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.

5.3. V případě xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx omezení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx zapotřebí xxxx žádost o xxxxxxxxx shody.

6. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx XX xxx 5 xx xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.

7. Administrativní xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání x xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let x v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx, xxx byl xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx o změnách xxxxxxx x xxxx 5 a

—	kopie certifikátů XX přezkoušení typu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx IX xxx 8.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX XX OVĚŘENÍ XXXXX VÝROBKU

1. Cílem posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx s xxxxx, xxx xxxx byl xxxxx certifikát EU xxxxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X, xxxx xxxxxxx xxxxxx buď xxxxxx xxxxxxxxx v části X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B (ověřování xxxxxxx) xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxx 1 x 2 xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;XXx společně x vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a III.

ČÁST X

XXXXXXXXXXXXX KVALITY VÝROBY

4. Výrobce xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx konečné xxxxxxx xxxxx xxxx 6 x xxxxxxx dozoru xxxxx bodu 7.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 4, vypracuje a xxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;19 x xxxxxxxx XX xxx prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx shodě s typem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx kvality

6.1. Výrobce xxxx podat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx svého xxxxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat:

—	všechny xxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.1,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx XX x XXX xxx xxxxxxxxx xxxx a

—	kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxx 4; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx týmž xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx obsahuje také xxxxx xx technickou xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx musí xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu a x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, jež xx xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x záznamy x kvalitě.

Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje přiměřený xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 písm. x), x), x) x x).

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxx XX bod 2.3 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx prostředky xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx o svém xxxxxxxxxx vydat certifikát. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx IX xxx 2.4.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 3.1, xxx 3.2 první, xxxxx x čtvrtá xxxxxxx x xxxx 3.3, 3.4, 3.6 x 3.7.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo zásadních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx typ a množstvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské plazmy xxxxx xx. 1 xxxx. 8

Při xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx obsahujících jakožto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 8 prvního xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx certifikát xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx derivátu lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx prostředku, xxxxxx laboratoří xxxxxxxxx xxxxx nebo laboratoří xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 114 odst. 2 směrnice 2001/83/XX.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx deseti xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx odrážce,

—	dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1 osmé xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx X,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 2.4 x

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxx 2.3, 3.3, x&xxxx;3.4.

Xxxxxxx xx příloha XX bod 8.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxx 5 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx použijí.

10.2. V xxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 posoudit, xxx xx technická xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx subjekt v úvahu xxxxxx technologie, podobnosti xxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobní xxxxxx a metody xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxx xx fyzikální, chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx vzorek nebo xxxxxx xxxxxxxxxx.

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx 10.2 xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx ve xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a III x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx vzorky vedle xxxx, které xxxx xxxxxxx x počátečnímu xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.

10.5. Odchylně xx xxxx 6 xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x III x

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 10.3.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 8.

ČÁST B

OVĚŘOVÁNÍ XXXXXXX

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx postup, xxx xx přezkoušení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxx, že vydá XX xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 19 a s přílohou IV, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 14 a 15, xxxx ve shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu EU xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, které xx xx xx xxxxxxx. Před zahájením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxx 6 a 7 xxxxx xxx xx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu.

13. Výrobce xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x povinnostmi xxxxxxx vyplývajícími x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx x testováním xxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxx xxxx 15.

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx na aspekty xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každého xxxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 8, nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx opatří xxxx dá opatřit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx identifikačním číslem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx testům x&xxxx;xxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivou látku, xxxxx xx byla xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8

Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 prvního xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx derivátu xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxxxxxxx, xxxxxx laboratoří xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx ustanovení

Výrobce nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně patnácti xxx ode xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx příslušných orgánů:

—	EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxx 12,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 15.2 a

—	certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X.

Xxxxxxx se příloha XX xxx 8.

18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 11 se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX a splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 14 xx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxx II a XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, které se xx xx použijí.

18.3. Pokud xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 18.2 xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx XX x XXX a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxx části xxxx xxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxx 17 xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx deseti xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX prohlášení x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX x

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 18.3.

Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 8.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX SUBJEKTEM

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.

Xxxxxxxxxxx se vypracovávají x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Unie.

2.

Každý xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxx xxxxxx posuzování shody.

3.

Certifikáty xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobci. Jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s těmi, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 30.

4.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx vztahují:

a)

certifikáty EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx EU přezkoušení xxxx x xxxxxxxxxxx XX ověření výrobku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx k xxxxxxx x&xxxx;xxx který xxx xxxxxxxxxx posuzován postupem xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x základní XXX-XX xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx xx. 27 xxxx. 6;

x)	xxxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x x prostředků xxxxx XXx určený xxxx.

5.

Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx (konkrétní) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují, xx zapotřebí xxxxx xxxxxxxxxx vydaný x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx EU systému xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx XX zajištění xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxx xx xxxxx xx. 52 odst. 7 xxxxxxxxxx zapojení oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

8.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx doplněn, upraven xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx datum xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX II

MINIMÁLNÍ XXXXX XXXXXXXXXXX

1.	xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx a adresa xxxxxxx x případně zplnomocněného xxxxxxxx;

3.	xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx;

4.	xxxxxx registrační xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 31 odst. 2, xxxxx xxx bylo xxxxxx;

5.	xxxxx xxxxxx;

6.	xxxx xxxxxxxxx;

7.	xxxxx xxxxx k případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx 4;

8.	xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x kapitole X xxxx 8;

9.	xxxxx na xxxx nařízení a xxxxxxxxxx xxxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody;

10.	provedené xxxxxxx x xxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, harmonizované xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a zprávu xxxx xxxxxx x xxxxxx;

11.	xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxxx požadované pro xxxxxxx dotčeného prostředku xxxx xxxxxxxxxx xx xxx;

12.	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

13.	xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným subjektem xx vztahu k xxxxxxxxx příloze;

14.	podmínky nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15.	xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XXXX

XXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXX

1.

Xxx prostředky xxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, že xxxxx prostředek je xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx identifikovaným xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kódem,

—	jméno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxx o xxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 722/2012.

2.

Xxxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxxxx výrobku, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.

4.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx 1 xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxx dne, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. V případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků činí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx let.

Použije xx xxxxxxx XX xxx 8.

5.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, včetně PMCF xxxxxxxxx v příloze XIV xxxxx X, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 x každé xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx o obojím, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX KLINICKÉ XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických přínosů xxx pacienty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx použity x xxxxxxxxxxx kvalitativních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické bezpečnosti, xxxxx x jasným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zvířecích xxxx xxxxxxxx xxxxx x

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx postup xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx první xxxxxx xx xxxxxxx, studie xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x PMCF podle xxxxx B xxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxx dílčích xxxx x popisem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku;

d)	získat xxxxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx koncipovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, aby xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxx klinických přínosů.

2. Klinické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, klasifikaci, xxxxxxxx xxxxx x rizikům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x tvrzením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx pokud x xxxx xxx xxxxxxxx rovnocennost s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

—

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx má xxxxxxx návrh; používá xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití; má xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx včetně fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx energie, xxxxxxx x tahu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x softwarové xxxxxxxxx; xxxxxxxx uplatňuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx podobné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

—	Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx používá stejných xxxxxxxxx xxxx xxxxx x kontaktu xx xxxxxxxx lidskými xxxxxxx xxxx xxxxxxx tekutinami xxx xxxxxxxx druhu x délce xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxxx produktů xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.

—

Klinické: xxxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxx ke stejnému xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx stejné xxxxx xxxx, x xxxxxxx skupiny obyvatelstva, x xx i x hlediska xxxx, xxxxxxxx a fyziologie; xx xxxxxxxxx uživatele; xx podobnou relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx očekávaný xxxxxxxx účinek xxx xxxxxxxxx xxxxxx účel.

Vlastnosti xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx jsou xx xx míry podobné, xx v bezpečnosti x klinické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx významný xxxxxx. Xxxxxxxxx rovnocennosti xxxx xxx založeno xx xxxxxx vědeckém xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k údajům x xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx x nimž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x klinické xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx založeno, xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku.

Tyto xxxxxxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údaji získanými x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx údaje, x nimž xxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX B

NÁSLEDNÉ XXXXXXXX XXXXXXXXX PO XXXXXXX NA XXX

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx („XXXX“) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 61 x x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx výrobce xxx sledování xx xxxxxxx na xxx. Xxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx či vnějšího xxxxxxx prostředku x xxxx, x xx x případě xxxxxxxxxx, xxxxx nese označení XX x je xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, jak xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx potvrdit xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx PMCF xxxx specifikovat xxxxxx x postupy pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x cílem:

a)	potvrdit bezpečnost x xxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx neznámé xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx zjištěné xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x analyzovat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx nepřetržitou xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik podle xxxxxxx X xxxx 1 x 5; x

x)	xxxxxxx případné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používání prostředku xxxx používání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx PMCF xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, vyhledávání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx metody a xxxxxxx PMCF, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x b);

d)	odkaz xx xxxxxxxxx xxxxx zprávy x klinickém hodnocení xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx a na xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3;

x)	xxxxxxxxx xxxx, xx které xx má XXXX xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx jakékoli relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx používány xxxxxxxx, a na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXX; a

h)	podrobný x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci XXXX (xxxxxxxxx analýza xxxxx x XXXX x xxxxxxxx xxxxx), xxxxx má výrobce xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z PMCF x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx XXXX, která xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx PMCF xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 61 x x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx X bodu 3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx PMCF xxxxxxxx xxxxxxx preventivních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx provést.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX ZKOUŠKY

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady

Každý xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx potřebností x xxxxxxxxxxx studie xx x xxxxxxxxx výsledků, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx se provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx týkajících xx poměru přínosů x rizik xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx. 62 xxxx. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Zdůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x zvolených xxxxxxxxxxxxx metod musí xxx předloženo x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxx 3.6 xxxx přílohy.

2.2. Postupy použité x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxx x plánem klinických xxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx určeným xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x cílové populaci xxxxxxxx. Klinické xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX části A.

2.5. Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx ty, xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx technických x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zohlednit xxxxxx xxxx, xxxxxxxx přínos, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx platných xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x technickým x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se prostředku. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx poučeni x xxxxxxx proškoleni, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx proškolení xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zjištění.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxx xx vztahuje xxxxxx 62, xxxxxxxxx vypracuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 70 xxxxx x&xxxx;xxxxxx dokumenty:

1. Formulář xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

1.1.	xxxxx/x, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x případně jméno, xxxxxx a kontaktní xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zmocněnce xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxx v Unii;

1.2.	pokud xx xxxx xx xxxx 1.1, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

1.4.	xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (xx. první xxxxxxxxxx, xxxxxxxx předložení, xxxxxxxx xxxxx);

1.5.	xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx odkaz xx něj;

1.6.

pokud se xxxxx o opětovné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx žádost xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdůvodnění, xxxxxxx to, xxx xxxx některé změny xxxxxxx x reakci xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx komise;

1.7.	pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s nařízením (EU) x. 536/2014, odkaz xx úřední xxxxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení;

1.8.	identifikace xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx součást studie xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx;

1.9.	xxxxxxx popis xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx klasifikace a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx;

1.10.

xxxxxxxxx x xxx, zda prostředek xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxx vyráběn x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů;

1.11.

souhrn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxx xxxxxxx, například zda xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx nebo randomizační xxxxxx, plánovaných xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

1.12.

případně informace xxxxxxxx xx srovnávacího xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

1.13.

xxxxx zadavatele, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxx;

1.14.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahájení x xxxxxx zkoušky;

1.15.

podrobné údaje x xxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

1.16.

xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx vědom xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kontaktovat xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žádost xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x

1.17.

xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 4.1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxx pro zkoušku xxxxxxxxxx x v době xxxxxxxxxx žádosti dostupné. Xxxxxxx aktualizace xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x dispozici, musejí xxx včas xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

2.1.	xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx informací o xxxxxxx účelu, klasifikaci xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx klasifikačním xxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX, x xxxxxx x xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2.2.

xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx, dodržování xxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx umístěny na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx společně s prostředkem, x to x xxxxxxx, v jakém xxxx xxxx informace x dispozici. Xxxxx xxxx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2.3.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx výpočty, zkoušky xx xxxxx, xxxxxxx xx vivo, xxxxx xx zvířatech, xxxxxxxxxx xxxx elektrické xxxxx, xxxxx spolehlivosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx softwaru, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx biokompatibility x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

2.4.

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx téhož xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trhu a xxxxxxxx xxxxxx souvisejících x účinností, klinickým xxxxxxxx a bezpečností x&xxxx;xxxxxxxxxxx přijatých nápravných xxxxxxxx;

2.5.	xxxxxx analýzy xxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

2.6.

x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lidské krve xxxx plazmy, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx lidského původu xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k této xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx může xxx xxxxxxx těchto xxxxxx xxx klinický xxxxxx nebo bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx;

2.7.

xxxxxx obsahující xxxxx o úplném xxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I, xxxxxx xxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxx specifikací, jakož x xxxxx řešení, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx;

2.8.	xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx a diagnostických xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžné xxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx klinické zkoušky

Plán xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění, cíle, xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx záznamů x metodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxx xxx v plánu xxxxxxxx zkoušky na xxxxx xxxxxxxx učiněn xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1.

3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – jméno, adresa x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 2.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx na každém xxxxx zkoušky, o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx zkoušejícího každého xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx okolností. V xxxxx klinické xxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx financování xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx popis xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx zkoušky.

3.1.5. Obecný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx jazyce Xxxx, který určí xxxx členský xxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxx vysledovatelnosti, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx tělem, lékařských xxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nezbytných x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku.

3.3. Rizika x klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky.

3.4. Popis relevantnosti xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

3.6. Koncepce xxxxxxxx xxxxxxx prokazující xxxx vědeckou hodnověrnost x platnost.

3.6.1. Obecné xxxxxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx medikaci, jež xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx použity.

3.6.3. Informace x subjektech, xxxxxxxxxx xxxxxx, velikosti hodnocené xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektech, jako xxxx xxxx, těhotné xxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx osoby.

3.6.4. Podrobnosti opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s klinickou xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx praxe.

3.6.6. Plán monitorování.

3.7. Statistické xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, případně včetně xxxxxxx výkonu x xxxxxxxxx xxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údajů.

3.9. Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx následného sledování x xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx od plánu xxxxxxxx zkoušky x xxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické zkoušce x vracení nepoužitých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxx a xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

3.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti na xxxxxxxx, dočasné přerušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx musejí v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx vysledovatelnost.

3.16. Popis opatření xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx skončení xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx tato xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx liší xx xxxx, xx xx x daného xxxxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxxxxx.

3.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a s etickými xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X xxxx&xxxx;1.

3.18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

4.1. Podepsané prohlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxx prostředku xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, o tom, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxx jde o xxxx aspekty.

4.2. Pokud to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Pokud xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je x xxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx odškodnění xxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxx článku 69 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dokumentu obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zejména:

—	organizační x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů;

—	popis xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důsledky.

4.6. Příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x dostupné technické xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podrobné xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x zkouškách.

KAPITOLA XXX

XXXXX POVINNOSTI XXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx uvedenou v kapitole XX této xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx prostředku, který xx předmětem klinické xxxxxxx, xxxx xxx xxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxx osobou xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx, xx jeden či xxxx zkoušejících zadavateli xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx jakoukoliv jinou xxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu nejméně xxxxxx let po xxxxxxxx klinické zkoušky x&xxxx;xxxxx prostředkem nebo, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xx dobu xxxxxxx deseti xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx trh. V případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxx členský xxxx xxxx vyžadovat, xxx xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx doby.

4. Zadavatel xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx zkouška xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx doklady x xxx, že xxxxxxx xx prováděna x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx externí xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zkoušce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx zkoušky, xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zkoušejících a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx místo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

—	xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx název, účel xxxxxxx, xxxxx zkoušky, xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, výsledky zkoušky x xxxx xxxxxx. Xxxxx dokončení xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx;

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxx xxxxxx, cílové populace xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčby, délku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx včetně hypotetického xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a metod xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky obsahující, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx výsledků týkajících xx zvolených xxxxxxxxx, xxxxx x analýze xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxxx sledovaní xxxxxxxxxxx xxxxx a pacientů, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odstoupili xxxx xxxx nedosažitelní xxx xxxxx sledování;

—	shrnutí závažných xxxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a nedostatků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxx a celkové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, posouzení xxxxx x klinických xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX BEZ XXXXXXXX XXXXXXXXX ÚČELU XXXXX XX. 1 XXXX. 2

1.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zavedení xx xxx nebo xx xxx.

2.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivních prostředků xx xxxxxx modifikace xxxxxxxx xxxx fixace xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, submukózní nebo xxxxxxxxxxxxx injekce nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou látek, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx za účelem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx tkáně, xxxx xxxx zařízení xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx lipoplastiku.

5.

Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, viditelné xxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření), xxxxx xx určeno x použití xx xxxxxxx těle, včetně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx spektra, jako xxxx xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pulzního xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tetování či xxxxxxxxx nebo k xxxxxx ošetření kůže.

6.

Zařízení xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxxxxx proudy nebo xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jež pronikají xxxxxx x mění xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx.

XXXXXXX XXXX

SROVNÁVACÍ XXXXXXX

Směrnice Xxxx 90/385/XXX	Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX	Xxxx xxxxxxxx
Čl. 1 xxxx. 1	Čl. 1 xxxx. 1	Čl. 1 xxxx. 1
Xx. 1 xxxx. 2	Čl. 1 xxxx. 2	Xx. 2
Xx. 1 xxxx. 3	Čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 1 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx
—	Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx pododstavec	Čl. 1 odst. 9 xxxxx pododstavec
Xx. 1 xxxx. 4 a 4a	Xx. 1 xxxx. 4 x 4x	Čl. 1 xxxx. 8 první xxxxxxxxxxx
Xx. 1 odst. 5	Xx. 1 xxxx. 7	Xx. 1 xxxx. 11
Xx. 1 xxxx. 6	Xx. 1 odst. 5	Xx. 1 odst. 6
—	Xx. 1 xxxx. 6	—
—	Xx. 1 odst. 8	Xx. 1 xxxx. 13
Xxxxxx 2	Xxxxxx 2	Xx. 5 odst. 1
Xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Článek 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 5 xxxx. 2
Xxxxxx 3 druhý pododstavec	Článek 3 druhý xxxxxxxxxxx	Čl. 1 xxxx. 12
Čl. 4 odst. 1	Xx. 4 odst. 1	Článek 24
Xx. 4 odst. 2	Xx. 4 odst. 2	Xx. 21 xxxx. 1 x 2
Xx. 4 odst. 3	Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 21 odst. 3
Xx. 4 xxxx. 4	Xx. 4 odst. 4	Xx. 10 xxxx. 11
Xx. 4 xxxx. 5 písm. x)	Xx. 4 odst. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 20 xxxx. 6
Xx. 4 xxxx. 5 xxxx. x)	Xx. 4 odst. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx	—
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 8 xxxx. 1
Čl. 5 xxxx. 2	Xx. 5 xxxx. 2	Čl. 8 xxxx. 2
Čl. 6 xxxx. 1	Xx. 5 xxxx. 3, článek 6	—
Xx. 6 odst. 2	Xx. 7 xxxx. 1	Xxxxxx 114
Xxxxxx 7	Xxxxxx 8	Xxxxxx 94 xx 97
—	Xxxxxx 9	Článek 51
Čl. 8 odst. 1	Xx. 10 odst. 1	Xx. 87 xxxx. 1 x xx. 89 xxxx. 2
Xx. 8 xxxx. 2	Xx. 10 xxxx. 2	Xx. 87 xxxx. 10 a xx. 87 xxxx. 11 první xxxxxxxxxxx
Xx. 8 xxxx. 3	Xx. 10 xxxx. 3	Xx. 89 xxxx. 7
Xx. 8 xxxx. 4	Xx. 10 xxxx. 4	Článek 91
Čl. 9 xxxx. 1	Xx. 11 xxxx. 1	Xx. 52 odst. 3
—	Xx. 11 odst. 2	Xx. 52 xxxx. 6
—	Xx. 11 xxxx. 3	Xx. 52 xxxx. 4 x 5
—	Xx. 11 xxxx. 4	—
—	Xx. 11 xxxx. 5	Čl. 52 xxxx. 7
Čl. 9 xxxx. 2	Xx. 11 xxxx. 6	Čl. 52 xxxx. 8
Xx. 9 xxxx. 3	Xx. 11 xxxx. 8	Xx. 11 xxxx. 3
Čl. 9 xxxx. 4	Xx. 11 xxxx. 12	Xx. 52 xxxx. 12
Xx. 9 xxxx. 5	Xx. 11 xxxx. 7	—
Xx. 9 xxxx. 6	Čl. 11 xxxx. 9	Xx. 53 xxxx. 1
Xx. 9 xxxx. 7	Xx. 11 xxxx. 10	Xx. 53 xxxx. 4
Xx. 9 xxxx. 8	Čl. 11 xxxx. 11	Čl. 56 xxxx. 2
Xx. 9 xxxx. 9	Čl. 11 xxxx. 13	Článek 59
Čl. 9 xxxx. 10	Xx. 11 xxxx. 14	Čl. 4 xxxx. 5 x xx. 122 xxxxx pododstavec
—	Xxxxxx 12	Xxxxxx 22
—	Xxxxxx 12a	Xxxxxx 17
Xx. 9x xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	—
Xx. 9x odst. 1 druhá xxxxxxx	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. d)	Čl. 4 xxxx. 1
—	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 51 odst. 3 xxxx. x) x xx. 51 xxxx. 6
—	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 51 xxxx. 3 xxxx. x) x čl. 51 xxxx. 6
Xxxxxx 10	Xxxxxx 15	Xxxxxx 62 xx 82
Xx. 10x xxxx. 1, xxxxx xxxx xxxxxx 10a xxxx. 2 x xx. 10x xxxx. 3	Xxxxxx 14 xxxx. 1, xxxxx xxxx xxxxxx 14 xxxx. 14 a xx. 14 xxxx. 3	Xx. 29 xxxx. 4, xxxxxx 30 a 31
Xx. 10a xxxx. 2 xxxxx xxxx	Čl. 14 odst. 2 xxxxx xxxx	Xx. 11 xxxx. 1
Článek 10b	Xxxxxx 14x	Xxxxxx 33 x 34
Xxxxxx 10c	Článek 14x	Xxxxxx 98
Xx. 11 xxxx. 1	Xx. 16 xxxx. 1	Xxxxxx 42 x 43
Xx. 11 odst. 2	Xx. 16 xxxx. 2	Xxxxxx 36
Xx. 11 xxxx. 3	Xx. 16 xxxx. 3	Xx. 46 xxxx. 4
Čl. 11 xxxx. 4	Čl. 16 xxxx. 4	—
Čl. 11 xxxx. 5	Xx. 16 xxxx. 5	Xx. 56 xxxx. 5
Xx. 11 xxxx. 6	Xx. 16 xxxx. 6	Xx. 56 xxxx. 4
Čl. 11 xxxx. 7	Xx. 16 xxxx. 7	Xx. 38 xxxx. 2 x xx. 44 xxxx. 2
Xxxxxx 12	Xxxxxx 17	Článek 20
Xxxxxx 13	Článek 18	Xxxxxx 94 xx 97
Článek 14	Xxxxxx 19	Článek 99
Článek 15	Xxxxxx 20	Xxxxxx 109
Xxxxxx15x	Článek 20x	Xxxxxx 102
Článek 16	Xxxxxx 22	—
Xxxxxx 17	Xxxxxx 23	—
—	Xxxxxx 21	—

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.