Plné znění - 32017R0745

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a nařízení (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS

(Text s xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx článek 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

v xxxxxxx x řádným legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X DEFINICE

Článek 1

Předmět x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx provozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x jejich xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx, prováděné x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx x účinkem xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 použije xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XVI, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx vývoj, x&xxxx;xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx obdobné xxxxxxxxxx s léčebným xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Společné specifikace xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx X u xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx, xxx je to xxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx bezpečnosti.

Nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx dne 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx x platnost, xxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx vztahuje xxxxxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x platnosti až xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxx danou skupinu xxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x určeným léčebným x xxxxxxxxxx účelem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx prostředky bez xxxxxxxx léčebného účelu.

4.   Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xx&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, dále xxxxxxxx xxxx „prostředky“.

5.   Je-li xx odůvodněné s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného účelu, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x rizika, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za účelem xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dalších xxxx xx další xxxxxxx veřejného zdraví.

6.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx prostředek, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 xxxxxxxx (EU) 2017/746. Požadavky nařízení (XX) 2017/746 se xxxxxxx xx xx xxxx prostředku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro.

8.   Podle xxxxxx nařízení se xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx z lidské krve xxxx lidské xxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx případně xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (34). X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x účinnost xx xxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx prostředek, xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx použije xxxx nařízení, xxxx xxxx ohledně daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx na xxx xxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx v dané xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxxxx případě xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x schvaluje každý xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx na trh xxxx xx&xxxx;xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx doplňkový xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx darování, odběru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx k účinku xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxx xx xx xxxxx výrobek xxxxxxxx 2004/23/XX. V xxxxxxxxx případě xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx části, xxxxxx xxxxx prostředek, použijí xxxxxxxxx obecné požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx předpis Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx xxxxxx čl. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX (35), xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx tyto požadavky xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxx členského xxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx struktury, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxx, xxx xxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pouze určití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx použití xxxx doprovázeno zvláštním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tisku ani xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, x xxxxx xxxx uvedené svobody xxxxxxxx v Xxxx x x členských xxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Evropské xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s článkem 115 xx účelem xxxxx definice nanomateriálu xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 18 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 2 bodech 19, 20 a 21 x ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie x xx xxxxxxxxxxx úrovni.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxx xx dotčen xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, Xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx definice „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nebo „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxx xxxx x vlastní xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx sdílely xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, kosmetických xxxxxxxxx, xxxxxxx, potravin a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx kategorie nebo xxxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxx rozhodování x xxx, jestli xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx součástí xxxx xxxxxx přípravky, lidské xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Komise x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) a Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX).

XXXXXXXX II

DODÁNÍ XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, OBNOVA, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx dodán x xxxxxxx instalován, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxx účel.

3.   Prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx uvedené xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a používané pouze x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předložila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx jejich xxxxx. Xxxxxxx xxxxx mají xxxxxx právo xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxxxxx x je xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průmyslovém měřítku.

6.   Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx nabízený prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx smyslu čl. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx je dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxx, ale xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx terapeutické služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostřednictvím zprostředkovatelů, xxxxxxx nebo právnické xxxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakákoliv fyzická xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx stát může x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požádat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx činnost xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx i xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx text, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tím, xx:

Xxxxxx 8

Používání harmonizovaných xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx shodě x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jsou xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xx xxxxx xx tyto xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx.

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx postupu, které xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx se rozumějí xxxxxxxxxxxxx normy, na xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2.   Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijaty x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx zveřejněny x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxx xxxxxxx xx. 1 xxxx. 2 x čl. 17 xxxx. 5 x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxx harmonizované xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx třeba xxxxxxxx xx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přílohách II x XXX, xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx v příloze XIV xxxx o požadavky xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx shodě se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, na které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Výrobci musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná.

4.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx výrobci výrobků xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3.   Výrobci provedou xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 x x xxxxxxx XXX, xxxxxx XXXXx.

4.   Xxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vypracují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx s přílohou XXXX bodem 2.

6.   X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx v souladu x xxxxxxx 19 x na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7.   Výrobci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx související xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 29 x 31.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, pro xxxxxxx příslušných xxxxxx xx dobu alespoň xxxxxx let xxx xxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje XX xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx xxxxxxx patnáct xxx xxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxx xxxxxx xxxxx toho, co xx x žádosti xxxxxxx.

Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.   Výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody sériové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx parametrů xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují x neustále xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, procesy x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx opatření nezbytných x xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxx aspekty:

10.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx aktualizují xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83.

11.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxx 23, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, v xxxx xx prostředek uživateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx určeného uživatele xxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx k xxxx případnému xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx informují distributory xxxxxxxxx prostředku x, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, výrobci xxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, a případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 56, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu a x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 87 x 88.

14.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx veškerých nápravných xxxxxxxxxx přijatých x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx poskytnuté xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx x trhu xxxx x oběhu, dokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx domnívá nebo xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, musí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobena xxxx, x xxxxxxxx právnímu nástupci xxxxxxxx či uživatele, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejný zájem xx xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxxx xx zpřístupnění informací x dokumentace uvedených x xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

15.   Pokud si xxxxxxx dávají xxx xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx osoby součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 1.

16.   Fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, pokud xxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx x členském xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx Xxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxx pouze xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně přijato, x musí xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pověření, xx kterém se xxxxxx x výrobcem. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx pověření xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

V xxxxxxxx musí být xx xxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Pověřením xxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx státě a xxxxxxxx povinnosti stanovené x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx xxxxx prostředky xx stejném xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx s ním.

6.   Zplnomocněný zástupce, xxxxx xxx pověření xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 písm. h), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx shody daného xxxxxxxxxx, x ukončení xxxxxxxx x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxxxxxxx za xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x dohodě xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx mohou xxxxxx xx xxx Unie xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Za xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Domnívá-li xx xxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx či xx jeho xxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, zapsaný obchodní xxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x adresu, xx xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxx. Xxxxxxx, xxx informace xx označení poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxx x xxxxxxx x článkem 31.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, kdy xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přepravní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici.

6.   Dovozci xxxxx xxxxxxx stížností, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému zástupci x distributorům xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posoudit.

7.   Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnými orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla přijata xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, který vydal xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

8.   Dovozci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, tyto xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Dovozci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 pro xxxxxxx orgánů xxxxxx xxx xxxxx kopii XX prohlášení o xxxxx x xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 56.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxx x danému prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, distributoři xxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx:

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), b) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metodu xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx není ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx prostředek xx trh, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a informuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx je xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, kdy xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxx skladovací xx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, není xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx i x příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x uvede xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx x x veškerých přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x případně zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.

Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx považuje xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx, nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx svých xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxx oblasti xxxxxx.

2.   Mikropodniky x malé xxxxxxx xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (36) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování právních xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxx xxxxx mít xxxxxx x nepřetržitě x dispozici.

3.   Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xx:

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Osoba odpovědná xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí být x xxxxx organizace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Případy, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx osoby

1.   Distributor, xxxxxxx xxxx xxxx fyzická xxxx právnická xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, byť xxxx považována xx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 bodu 30, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx trhu, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. c) xx xx úpravu xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx dotknout souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx některou z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. a) x x), uvede xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, na xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx xx svým xxxxxx, xxxxxxxx obchodním xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx jej lze xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem x xx takových xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx znečištěné. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx mimo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx distributor xxxx dovozce xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tímto xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 dní xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádějící xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 písm. a) x b) xxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, x tom, že xxxxxx dodávat xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx přeložených xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx předloží xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx typ xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 2 xxxx. a) a x), potvrzující, xx xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v odstavci 3.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx obnova

1.   Obnova prostředků xxx jedno použití x xxxxxx xxxxx využití xx xxxx uskutečnit xxxxx x xxxxxxx, že xx dovolují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx další xxxxxxx x xxxxx Xxxx, xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx. Obnovitel xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX považuje xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx od odstavce 2, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx:

Členské xxxxx xxxxxx zdravotnická xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxx zdravotnické xxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxxx příslušné informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx nich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovat.

Xxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o vnitrostátních xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxx odstavce x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Komise xxxx informace xxxxxxxx.

4.   Členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xx prostředky xxx xxxxx použití, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx obnovitel, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx danému zdravotnickému xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.   Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 nezbytné xxxxxxxx specifikace xxxxx xxxx. 3 písm. x) xx dne 26. května 2020. Xxxx společné specifikace xxxx být x xxxxxxx s nejnovějšími xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 3 xxxx. x). Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxx v souladu x xxxxx nařízením xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 v souladu xx xxxxxxxx 93/42/EHS.

7.   Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

8.   Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23 xxxx xxxxxxx na označení x případně v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx a adresa xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx jedno použití xx xxx na xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx ponechat x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx přísnější xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské státy. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xx xxx 27. xxxxxx 2024 vyhotoví Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxxxx ji Evropskému xxxxxxxxxx a Xxxx. Xx xxxxxxx uvedené xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx s xxxxxxxxxxx x implantátu x xxxxxxxxx, jež xxxx být poskytovány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Výrobce xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x prostředkem xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx prostředek xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx přístup x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je laikům xxxxxx srozumitelná, x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. a).

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx x xx xxxxx s informacemi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x prostředkem.

2.   Členské xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jakýmkoliv xxxxxxxx, xxxxx umožní x xxxxx informacím xxxxxx xxxxxxx, všem pacientům x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx s xxxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxx: xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, klínky, xxxxxxxx, xxxxx, čepy, xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx implantátů xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

XX prohlášení x xxxxx

1.   EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Výrobce XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XX a xx přeloženo do xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxx je prostředek xxxxxxx xx trh.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x hledisky, xx xxxxx se nevztahuje xxxx xxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které také xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, x xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují.

4.   Xxxxxx xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 20

Označení shody XX

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xx na prostředky xxxxxxxxxx xx prostředky xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení shody XX x souladu x přílohou V.

2.   Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3.   Označení CE xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx sterilní obal. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx nelze x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx označení XX xxxxxxxx na obal. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx návodu x xxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx. Za xxxxxxxxx XX xxxx následovat xxxxxxxxx nebo jakákoliv xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Xx označením CE xxxxxxxx následuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech, xxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6.   Pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavek xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, že prostředky xxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Prostředky pro xxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx překážky:

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 74.

2.   X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx v xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx číselným xxxxx.

Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xx předpokladu, že xxxxxxxxx označení xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxx, dokud nebudou xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx vypracují xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřené xxxxxxxxx XX xx jednoho xxxxx x následujícími xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx způsobem, který xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobci, xxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx prostředků:

2.   X xxxxxxxxxx vypracovaném xxxxx xxxxxxxx 1 dotčené xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx uvedou, xx:

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx z postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx omezeno xx xxxxxxx postupu xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx obal xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx s pokyny výrobce.

4.   Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, nebo xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx původně určeného xxxxx xxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx či soupravách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx označení XX, xxx xxxxx se xx xxxx jméno, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxx, xx které xxx danou osobu xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx nalézt. X systémům xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze I xxxx 23. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx po dobu, xxxxx xx podle xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx doby xxxx, použije xx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx a xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx specificky určenou x xxxxxxxxx totožné nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx účel, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx podklady se xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx účel, xx považuje xx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 24

Volný xxxxx

Pokud xxxx v xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx neomezí xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, SOUHRN XXXXX X BEZPEČNOSTI X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 25

Xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

2.   Hospodářské xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedenou x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx subjekty:

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Eudamed) uvedené x xxxxxx 33 Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Systém jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (dále xxx „systém XXX“) xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxx kritéria:

Při xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx finanční a administrativní xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usiluje x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx než je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx výrobce prostředku, x případně x xxxx xxxxxx úrovním xxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořenou v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu s xxxxxxxxx 2.

Předtím, než xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do databáze XXX xxxxxxx x xxxxxx 28.

4.   Xxxxxx jedinečné identifikace xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na označení prostředku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x článkem 87.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 xx xxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx VI části X.

7.   Xxxx xxxxxxx technické dokumentace xxxxx xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx které jim xxxx dodány, jestliže xxxx xxxxxxxxxx patří x:

9.   Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, jestliže xxxx prostředky patří x xxxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxx, x xxxxx to xx xxxx i xxxxxxxxx.

Členské xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx ukládali x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x vyžadovat.

10.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115 xx účelem:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Prováděcí xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx XXX

1.   Komise xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX s cílem xxxxxxxxx, shromažďovat, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X.

2.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C xxxx 5. Databáze XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx do ní xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxx identifikátory XXX-XX x žádné xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní povahy xxxxxxxx se xxxxxxx.

3.   Základní xxxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VI části X, xxxx veřejnosti xxxxxxxx bezúplatně.

4.   Technická koncepce xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx zakázku, uveden xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxx xx. 27 odst. 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x příloze XX části X x xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxx xxxx do xxxxxxxx XXX.

2.   Předtím než xxxx xxxxxxx xx xxx systém nebo xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xx. 22 xxxx. 1 x 3, jež xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx odpovědná fyzická xxxx právnická osoba xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx XXX-XX x xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx přílohy XX části X xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx XXX.

3.   X xxxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xx. 52 odst. 3 x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx základního XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxx, xxxxxxx než xxxxxxx zažádá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou XXX xxxxxxxxx X bodem 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X bodě 2.2. Xx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx x před xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx výrobce xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B týkajícími xx daného xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxx na trh, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2, xxxx tyto xxxxxxxxx ověří, xxxxx xxx xxxx zaneseny, x xxxxxxxx xxxx 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 31 odst. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x cílem identifikovat xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx do xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty zadávány, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Do xxxx xxxxx poté, xx xx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, uveden xx trh, dovozce xxxxx, zda xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x odstavci 1.

Pokud xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxx, zadá xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx dovozce za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, pokud xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx článku 52, xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 se xxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx.

2.   Xx ověření xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dostane příslušný xxxxx z elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 jediné xxxxxxxxxxx xxxxx a vydá xx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx jediné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29.

4.   Xx xxxxxxx týdne xx jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Neučiní-li tak xx šesti měsíců xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 1.

7.   Údaje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx xxxxxxxxxx veřejnosti.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx údaje xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Souhrn xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxx xxxxxx.

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkci musí xxx xxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx pacienta x xx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xx součástí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, x je xxxxx subjektem validován. Xx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx na označení nebo x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx, xxxxxxx x xxxx Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Eudamed), xxxxx má xx xxxx:

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systémy:

3.   Xxx navrhování xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů.

4.   Xxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx databáze Eudamed xxxxxxxxxx a administrativní xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxx shromážděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx přístupné členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxxx se elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Eudamed prezentovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx nezbytném x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v čl. 10 odst. 8.

7.   Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx subjekty xxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, přístup x xxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (XX) x. 45/2001, případně xxxxxxxx 95/46/XX. Zajistí xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx údajů. X xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komise a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx odstraněny. Opravy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však do 60 xxx xx xxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx databáze Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3. Při přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadávání xxxxxxxx informací v rámci xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxx modulů xxxxxxx.

9.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xx své odpovědnosti xxxxx tohoto xxxxxx x z xx xxxxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Funkčnost xxxxxxxx Xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx funkční specifikace xxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx do dne 26. května 2018 xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx uvedeného xxxxx xx zajistit, aby xxxx databáze Xxxxxxx xxxx funkční ke dni, xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxx oznámení podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx xxxx dodrženy xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx 113 nařízení (XX) 2017/746.

2.   Xxxxxx xx xxxxxxx zprávy z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx, xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, že jsou splněny xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, zveřejní odpovídající xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

XXXXXXXX IV

OZNÁMENÉ SUBJEKTY

Článek 35

Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx jen „xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx“), xxxxx může xxxxxxxx ze samostatných xxxxxxxxxxxx subjektů podle xxxxxxxxxxxxxx práva a xx odpovědný xx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jmenování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx subdodavatelů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx shody.

3.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx organizován xxxxxxx způsobem, aby xxxxx rozhodnutí týkající xx jmenování xxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx pracovníky xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx komerčním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx úkolů.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx významný xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, xxx xxxxx byly v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx jmenovány. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxx uvedených úkolů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Xxx mohly xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx pracovníků v souladu x přílohou VII xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, přičemž xx xx měli xxx xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 musí xxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veškerou příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty x cílem xxxxxxx xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x této kapitole.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx v míře xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx konkrétní úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxx xxxxxx pobočky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, ověří xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxx informována xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5.   Oznámený subjekt xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo pobočky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty.

2.   V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx vymezeny x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxxx subjekt xxxx o xxxxxxxxx; x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s přílohou XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxx 1 a 2, xxx x xxxxxxxxx souladu s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxx článku 39. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx aktualizuje xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2, x to xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx žádosti

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxx x xxxxxx 38 xxxxx, x xxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xx zašle x Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s vlastními xxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx Komisi, která xx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

3.   Xx 14 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 2, xxxxxx specifické okolnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx a koordinuje xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Další dva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státu, xxxxxx, xxx ve kterém je xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x případě, kdy xx postup xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 47 xxxx. 3, zajistit, xxx byla konkrétní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx posouzení dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 38. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxx odpovědnému za xxxxxxxx xxxxxxxx zpětnou xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx x ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kteréhokoliv xx xxxxxxxxxxxxx v Xxxx nebo mimo xx, xxxxx xxxx xxx zapojeni xx xxxxxxxxxx shody.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx subjekty.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx vypracované xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátnímu orgánu xxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Tým xxx společné xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska ohledně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx obdržení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx, xxx byly případy xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřešeny. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx opatření v xxx stanovených.

Xxxx, co xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx posouzení.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx jmenování xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx od obdržení xxxxxxxxx dokumentů Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx do 42 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx ohledně návrhu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx o jmenování xxxxx xxxxxx 38 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 40

Nominace odborníků xxx xxxxx společného xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, kteří xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 39 x 48.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx a informací x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx požadované podle xxxxxx 38 a 39 xxxx vyhotoveny v jazyce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený členský xxxx.

Xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo její xxxx akceptovat a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx překlady xxxxxxxxxxx xxxxx článků 38 a 39 xxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x tomu, aby xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39 x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3.   X xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a typů xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jmenováním.

4.   K xxxxxxxx xx přiložena xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx oznamující xxxxxxx stát doporučením Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx odůvodněné vysvětlení.

5.   Aniž xx dotčen článek 44, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx VII.

6.   Do 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx námitky, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx subjektu nebo xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Nejsou-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx NANDO.

7.   Jestliže xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, předloží Komise xx 10 dnů xx uplynutí xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xxxx, co xx xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx oznámení xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx je xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xx xxxx obdržení. V xxxxxxxx reaguje na xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx v ní xxxxxx, xxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt posuzování xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oznámení do 14 xxx xxxx, xx x něm xxxx informována, v xxxxxxxx XXXXX.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx spolu s dokumenty xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 a 8 tohoto xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vykonávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poté, co xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx s xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxx x odpovídajících xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených subjektů. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx na základě informací xxxxxxxxxxxxx x koordinačních xxxxxxxx popsaných x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x xx. 42 odst. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, a xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Unie. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx přiděleno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, včetně identifikačních xxxxx, xxxxx xxx xxxx přidělena, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx seznam zpřístupní xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57. Xxxxxx zajistí, aby xxx tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty o xxxxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx VII xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Orgány odpovědné xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx zajistily trvalý xxxxxx x xxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx svého xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx daný xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy mohly xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx usazenému na xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx odpovědnému za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx odpoví. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Komisí xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx proti xxxx xxxxxxxxx důvod; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx a případně xxxxxxx x subdodavatelé xxxxxxxxx xx odpovědnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x plní xxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu xx xxxxx na místě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty provádí xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx může xxxxxx xxxxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx plánu je xxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx svůj xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx oznámený subjekt, xx který xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x xxxxxxxxxx případech xxxxxx veškerých pracovníků xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx posuzování systému xxxxxx kvality x xxxxxxxx výrobce těmito xxxxxxxxxx.

6.   X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x cílem přispět x usměrnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stížnosti x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx namátkové xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx ověření xxxxxxx.

8.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx v článku 45.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx VII x xxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx provede xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx oznámený subjekt xxxxxx, x tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 38 x 39 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 za xxxxxx změny odstavce 10 xxxxxx xxxxxx x cílem změnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi x Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx činnostech x oblasti monitorování x posuzování xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto činností, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx a Komise x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Shrnutí xxxxxx xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx subjektů přiměřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno x příloze XX xxxx 6.1 xxxx. x) x d), xxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x xxxxx xxxxxx závěry, xxxxx oznámený xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem vyvodil. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Výběr vzorků xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx certifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx náležitě, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxxxxxxx dokumentaci a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyvodil. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 44 xxxx. 10 a činností v xxxxx společného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 47 odst. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zpráv x xxxxxx přezkumech x xxxxxxxxxxx ze xxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx týmů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování technického xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx výběru vzorků xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzených xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x dokumentace xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku, xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxx přezkumy, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx jmenování x xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Postupy xxxxxxx v xxxxxx 39 a x xxxxxx 42 se xxxxxxx xx rozšíření xxxxxxx jmenování.

V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jsou rozšíření xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x následujících xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně zadá xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

3.   Xxxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden xxx xxxxxxx, než svou xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, na xxx xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, převezme xxxxxxxxxxx. Xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx xxxxxx konec xxxxxxx xxxxx, před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxx.

4.   Xxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze XXX nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, daný xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, jak xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx roku x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dobu.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x jakémkoliv xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx xxxx xxxx jmenování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zcela xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.

7.   X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

8.   X xxxxxxxx neoprávněně vydaných xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx pozastaveno xxxx xxxxxxx, zůstávají certifikáty x xxxxxxxxx za xxxxxx okolností:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v platnosti xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podmínek:

Xx xxxxxxxx stanovených x prvním pododstavci xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx certifikát vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx tříměsíční xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepřesáhnou xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx nebo oznámený xxxxxxx, jenž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Zpochybnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise ve xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xx to, xx x některého xxxxxxxxxx subjektu nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx prošetřit.

2.   Oznamující xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 3 a 4, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x xx-xx xx xx xx, xx šetření xx xxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo na xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí zásadami xxxxxxxxx v článku 39. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného podle xxxxxx 40 xxx xxxxxxxxx xx místě, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx monitorování a xxxxxxxxxx v souladu x článkem 44 x xxx je xxxxxxxxx xx výročním xxxxx posuzování uvedeném x xx. 44 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xx své xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx oznamující xxxxxxx xxxx a xxxxxx xx, xxx přijal xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xxxx zrušit. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx databázi XXXXX a elektronický xxxxxx podle xxxxxx 57.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím způsobem.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x výměna zkušeností xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty

1.   Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jichž xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx tři roky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu vytvořeného x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx x xxxxxx 39. Případně se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jeho monitorovacích xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

3.   Xxxxxx se xxxxxx xx organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx podporu xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedena náležitá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx jednou xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx skupiny.

Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámených xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx posuzování shody, x tyto xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX V

KLASIFIKACE X XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx prostředků

1.   Prostředky xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, XXx, XXx x III xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředku a rizika x ním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx provede x souladu x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nemá xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx nejmenoval xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx postoupena příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. b) xxxxxxxx odrážce. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx členský stát xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxx subjekt jmenován.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx rozhodnutí. Rozhodnutí xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, že:

4.   Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x otázkách xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování přílohy XXXX x s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x xxxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním.

6.   Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

XXXXX 2

Posuzování xxxxx

Xxxxxx 52

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x přílohách IX xx XI.

2.   Než xx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, který nebyl xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provedou xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx s postupem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XI.

4.   Výrobci prostředků xxxxx IIb, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx generickou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 4 xxxxxxx přílohy.

U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, zubních xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, šroubů, xxxxxx, destiček, xxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 4, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx založené na xxxxxxxxxxx typu xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody založeným xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to odůvodněno x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx technologiím xxxxxxxxxx xx vyňatých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx v dalších implantabilních xxxxxxxxxxxx třídy IIb xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xx xxxxxx aspekty xxxxxxxxx zdraví, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s článkem 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doplněním xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx uvedeného xxxxx xxxx odstraněním prostředků x xxxxxxxxx výčtu.

6.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x příloze IX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx uvedeno x&xxxx;xxxx 4 uvedené xxxxxxx.

Xxxxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX ve spojení x&xxxx;xxxxxxxx posuzování shody, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx x xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků.

7.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx I, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, deklarují xxxxx xxxxx výrobků xxx, že xx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách II x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19. Jestliže xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx chirurgickými nástroji xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX kapitolách X a III xxxx x xxxxxxx XX části X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx zakázku třídy XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX kapitoly X. Xxxxxxx se xxxx případně xxxxxxxxxx, xx použije xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx se x případě prostředků xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxx IX xxxx 5.2 xxxx xxxxxxxx x příloze X bodě 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 tohoto xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x s xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze IX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx&xxxx;6.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupů xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, nebo 7 se v xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx složeny x xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx tělním otvorem xxxx x xxxxxxxx xx xxxx a xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx&xxxx;5.4 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby všechny xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách, týkající xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7 a 9 až 11, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjekt.

13.   Na prostředky, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx požadavky stanovené x článcích 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxx hledisek:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx u oznámeného xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, který xxxxx zpět xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx dříve x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx subjekt xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Oznámené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborné bezúhonnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx strany xxxx nebo xxxxxx xxxx, které mají xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Postup xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x třídy XXx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 52 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo případně x příloze X xxxx 6, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx, zda xx být použit xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. K xxxxxx xxxxxxxx xx připojena xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx hodnocení.

4.   Komise xxxxxxxxx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx XX bodem 5.1 xxxx. x) a xxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx panelu xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

5.   Do 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxx této zprávy Xxxxxx případně xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx

1.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 odst. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx uskuteční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 57 x xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 32, zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy X xxxx 23.4 x xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx přílohy X xxxx 6. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odborné xxxxxxx xxxx, uvede xx xxxxxx úplné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx a případně Xxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 95 x 97.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxx Komise xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost x xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Certifikáty shody

1.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx IX, X x XX se xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, nebo xxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx, který xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx jsou platné xx dobu v xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit xxxxx xxxx xxx. Na xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodlužována x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx platný xxxxxxxxxx, xxxxx doplňují.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétní studie XXXX x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx X.

4.   Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx již nesplňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušné lhůty xxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x takovými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx pozastavených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxxxx xx mění xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx x certifikátů xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zpracované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, Komisi, xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx-xx xx stanoveno xxxxx x tomto xxxxxxxx xx v xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu

1.   V případech, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlediska:

2.   Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 52 xxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx jehož xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx bezpečnosti či xxxxxx pacientů.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx povolení xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx pacienta.

3.   X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx zdravím pacientů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx na území Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh nebo xx provozu. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx o xxxxxx prodeji

1.   Xxx xxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx má xx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx trh Xxxx. V certifikátu x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx základní UDI-DI xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx databáze XXX xxxxx xxxxxx 29. Pokud oznámený xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxx 56, xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx vzor pro xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx praxi, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY

Článek 61

Xxxxxxxx hodnocení

1.   Ověření xxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx x odůvodní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx účel.

S tímto xxxxx výrobci xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx A.

2.   V případě xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX x xxxxxxxxxx třídy XXx uvedených v čl. 54 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxxx skupinu podle článku 106 s cílem přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyjádřené xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx úvahy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx v odstavci 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx dovolávat žádných xxxx xxxxxxx názorů xxxxxxx skupiny, xxxxx xxx o jakýkoliv xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx x metodicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx základů:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx případů:

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx studie xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx toho xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxx xxx xxx uveden xx xxx a xxxxx vyroben xxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx kromě podmínek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podmínky:

x xxxxxxx druhého prostředku xxxx skutečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doloží.

6.   Požadavek xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xx odstavec 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx subjekt xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

8.   Je-li xx odůvodněno x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx. 6 písm. x) tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo je-li xx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 52 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx a x odst. 6 xxxx. b) tohoto xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxx implantabilních prostředků xxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeného xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx výrobků xxx určeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx XXX x XX xxxxx xxxx požadavek xx xxxxxxxxx účinnosti daného xxxxxxxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, včetně údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na trh, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx výrobků xx xxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx spolehnout xx existující xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx takové xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx specifik xxxxxxxxx xxxx prostředkem a xxxxxxx tělem, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx prokázání shody x obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx na výsledcích xxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, včetně hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxx dotčeného prostředku xx xxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx PMCF xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx X x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x implantabilních xxxxxxxxxx se na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh a, xx-xx uveden, xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení, jeho xxxxxxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XIV xxxx 4, která xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx v příloze XX, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx XXX, může Komise xxx náležitém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x&xxxx;xxxx nezbytné k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, povolují, provádějí, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx 63 xx 80, xxxx přijatých xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XV, xxxxx xxxx prováděny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxx xxxx více x xxxxxx xxxxx:

2.   Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxxxx zadavatele xxxxx xxxxxx nařízení, a xx xx adresována xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xx xxxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxx x na území xxxxx xxxx, pokud xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx zadavatelem xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x prováděny takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx x rovněž xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx, spolehlivé x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxx etická xxxxxx x souladu s vnitrostátním xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zúčastní xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.

4.   Xxxxxxxx zkouška xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx provedena xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odstoupit tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx by byl xxxxxxx poskytnout jakékoliv xxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx s xxxxxxx xx požadované xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x oblasti péče x xxxxxxxx považováno x dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx zkoušejícího. Xxxxx pracovníci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška provedena, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxx souhlas

1.   Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx psát, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokument x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a opatří xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Informovaný xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx zákonně ustanovený xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx času xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

3.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný souhlas, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx pohovoru podle xxxx. 2 xxxx. x) je nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x poskytování xxxxxxxxx, x metodám, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Při xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx informován o xxx, že x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxx článku 73 xxxx v souladu x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx nařízením xxxx dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžaduje, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx zkoušky xx nezpůsobilých subjektech

1.   V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx před počátkem xxx nezpůsobilosti, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 62 odst. 4 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 65

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách

Klinickou xxxxxxx na nezletilé xxxxx xxx provádět xxxxx tehdy, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxx 66

Klinické zkoušky xx těhotných nebo xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx těhotných xxxx xxxxxxxx ženách lze xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 odst. 4 xxxxxxx všechny xxxx podmínky:

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svobody, xxxx, xxxxx xx x důsledku soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 65 xxxx. x) a x) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účastí x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx klinickou xxxxxxx x xxxx-xx splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x článkem 63, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu v xxxxxxxx xxxxxxx, a informace x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx požadavky:

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx x případě, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx informovaný souhlas xx xxxxxx pokračování xxxxxx v klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3.   Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx subjekt utrpí x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx a míře xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx účely xxxxxx xxxxxx dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XV xxxxxxxx XX.

Žádost xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 73, který vygeneruje xxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, které xx používá xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx se této xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx spadá do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s přílohou XX xxxxxxxxx II.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 73 x xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx být o aktualizaci xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Pokud dotčený xxxxxxx xxxx shledá, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx úplná, informuje x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xx, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xx xxxxxxxx případech xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o 20 xxx.

Pokud xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx toho xxxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto nařízení x/xxxx že xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx.

4.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx uvedenou v odstavcích 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.

5.   Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx datem xxxxxxx xxxxxxx rozumí datum, xxx xxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se datem xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx xxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1, 3 xxxx 4.

6.   V xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx může členský xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x odst. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx vyžádány, xx xxx jejich obdržení.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx XX xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx xxxxxxx počtem xxxx, xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx strany, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizik, x xx v xxxxxxxxx x očekávatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při zohlednění xxxxxxxxxxx společných specifikací xxxx harmonizovaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxxxxx prováděna v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxx sledování xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení, které xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxx zkoušky, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx s xxxx zacházeno x xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, přičemž xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osobních xxxxx proti neoprávněnému x xxxxxxxxxxx přístupu, zveřejnění, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx přijmou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména pokud xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxxx situace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx okamžité xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx, spravuje x xxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s databází XX pro klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81 nařízení Xxxx x Xxxxxxxxxx parlamentu (XX) x. 536/2014 (37), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky prostředků x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxxxxxx nařízení.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx písmenech xxxxxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx veřejnosti, není-li x všech xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx veřejně xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxx xx x xxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx již xx x souladu x čl. 20 xxxx. 1 umístěno xxxxxxxx CE, (xxxx xxx „xxxxxxx PMCF“) x pokud xx xxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx jaké xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73. Jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxx XXXX xx použijí xxxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x), xxxxxx 75, článku 76, xxxxxx 77, xx. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx xx být xxxxxxxxx klinická xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx rozsah jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na kterém xxx xx x xxxxxxx x čl. 20 odst. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xx xxxxxx 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky

1.   Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xx xx hodnověrnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 členskému xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xx být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx XX. Xxxxx příslušné dokumentace xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 38 xxx po xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

4.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx státy xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy

1.   Pokud xx xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   S xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, si xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření uvedená x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dnů.

3.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pokud mu xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx, x xx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

4.   Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx zpřístupněna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx klinické zkoušky xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 do 15 xxx o xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx odůvodnění. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 hodin všechny xxxxxxx xxxxx, v xxxxx se tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxx všem členským xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx uvedeného ukončení xxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxx zkoušce, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XV xxxxxxxx X xxxx 2.8 x kapitole XXX xxxx 7.

Ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx uživatele snadno xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

Xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jednoho xxxx xx ukončení xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx XX kapitoly XX xxxx 3 uvede, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněním k xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx vydá pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pokyny týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx případy, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx a xxxxxx o klinické xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 29 a xxx xx uveden xx xxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek zaregistrován x souladu s xxxxxxx 29 do xxxxxxx roku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx x této xxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 může xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx po obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena.

2.   X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jeden x členských xxxxx, x xxxxx xx xxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx koordinující xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx x xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, ujme xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát navržený xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxxxx 2 xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx II.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx II xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4 xxxx xxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 70 odst. 1 xx 5.

4.   Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx uvedena v xxxx. 3 druhém xxxxxxxxxxx, koordinující xxxxxxx xxxx:

Závěrečnou zprávu x xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx dotčené členské xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7.

5.   Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx nejzazší xxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X prostředků xxxxx XXx x třídy XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx postupy a xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx 12 tohoto xxxxxx a v případě ohlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 4 x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx se závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx koordinovaného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx států.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodu uvedeného x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx příloha XX kapitola XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala x uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx případ xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxx, zda je xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx, xxxx že xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxx žádost zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx splněny x době xxxxxx xxxxxx povolení.

12.   Xxxxxxx podstatné xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v článku 75, xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 73. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, xx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XV kapitoly XX bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx.

13.   Komise xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx xxxxxxxxx x tomto článku xx xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx členských státech, xx kterých xx xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxx a které x xxx souhlasí. Xxx dne 27. xxxxxx 2027 se xxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Přezkum koordinovaného xxxxxxx posuzování

Xx 27. xxxxxx 2026 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx článku 78 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 78 xxxx. 14 x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Zaznamenávání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všem členským xxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx závažnost xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úplné.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, v němž xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx událost xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx článku, k xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx klinické xxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v článku 78, ohlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxxx událost xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku. Xx xxxxxxxx xx tato xxxxxx elektronicky předá xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna.

Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx v xx. 78 odst. 2 koordinují xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nedostatků xxxxxxxxxx xx účelem stanovení, xxx xx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx pozměnit, xxxxxxxxxx xxxx ukončit, xxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx odstavcem xxxxxx xxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát a Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   X případě xxxxxxx XXXX uvedených x xx. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obsažená x xxxxxxxx 87 xx 90 x x xxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 91.

6.   Xxx xxxxxx na odstavec 5 xx tento xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Prováděcí akty

Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny xx xxxxxx x účelů xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, xxxx xxx v xxxxxxx s ustanoveními xx. 62 odst. 2 x 3, čl. 62 odst. 4 xxxx. x), c), x), x), x) a x) a čl. 62 xxxx. 6.

2.   X xxxxx ochrany práv, xxxxxxxxxxx, důstojnosti x xxxxxxx života subjektů x vědecké x xxxxxx integrity xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX

XXXXX 1

Sledování xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx 83

Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx uvedení na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx vhodný xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx týkajících xx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu jeho xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů x určení, xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx výrobce pro xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxx, provede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informuje dotčené xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xx hlásí x souladu x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx článku 83 xxxxxxx x plánu xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh; xxxxxxxxx xx tento xxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx XXX xxxx 1.1. X xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, je xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy II.

Xxxxxx 85

Xxxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Výrobci prostředků xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx o xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků a xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, společně x xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx prostředků xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx. Xxxx xxxxxx xx, x xxxxxxxx případu xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX x XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxx roky. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx, s xxxxxxxx xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

X případě xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxx 2.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 92 xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx posuzování shody xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně jakéhokoliv xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx jiných, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xx trh Xxxx, jiných xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxx x xx. 92 odst. 5 x 7 xxxx skutečnosti:

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx platí, xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

3.   Výrobci xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) bezprostředně xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx reálně xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx xx x xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví xxxxxx okamžitě, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx poté, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx osoby podává xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou, nebo xxxxxxx nabude podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx, kdy xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxx, co xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, která by xxxxxxxxxxx měla být xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla být xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx dojde x souvislosti se xxxxxxx prostředkem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dobře zdokumentované, xxxx xxxxxxx namísto xxxxxxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx podmínky, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 89 xxxx. 9 xx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 92 odst. 8 xxxx. a) dohodl x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx tohoto pravidelného xxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení. Xx-xx v xx. 92 odst. 8 xxxx. a) a x) uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xx xxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásili xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx. 1 písm. x), a toto xxxxxxxxxx jim xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, uživatelů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxx o xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx příhodu neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 88, xxxxxxxx vysvětlující xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx vysvětlujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 89.

Xxxxxx 88

Hlášení xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx nebo xxxxx vést x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či skupinou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx období, xxx xx xxxxxxx v technické xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a metodiku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx četnosti nebo xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, jakož i xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx posouzení hlášení xxxxxx podle odstavce 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Analýza xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šetření x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky. Xx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nichž xx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx příhody, x xxx došlo xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx, jež xxxx nebo xx xxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx jim xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X souvislosti x vyhodnocením uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plynoucí z xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx x veškerá xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x zohlední xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x kritéria, jako xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx problému, četnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a počet xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a potřebu x druh xxxxxxxxxxx xxxxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. X případě potřeby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezávislé šetření.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxx hlášení, x xxxx uvede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx šetření. Xxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx by při xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx článku příslušný xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx EMA, x xxxxxxxxxx xx tom, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx nařízení x souladu x xx. 1 xxxx. 6 písm. x), x xxxxx xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxx xxxxxxxx x tkáněmi či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 10, příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx lidské xxxxx x buňky, xxxxx byl oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 10.

7.   Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nápravném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody, včetně xxxxxxxxx x původních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8.   Výrobce xxxxxxx, xxx byla informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xx xxxxxxxxxxx v úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx předkládá hodnotícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x případech uvedených x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jiný xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shodný.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, zejména zahrnutím xxxxxxxxxxx UDI-DI x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu xxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx bylo xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxx, xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxx, vysvětlí xxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx a jasně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx zadá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro terén xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Příslušné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxxx orgány nedohodnou xxxxx, je koordinujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 92 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxx koordinujícího xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx provádění vlastního xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx x Komise xx xxxxxxxx informují o xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx administrativní podporu.

Xxxxxx 90

Analýza údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zavede xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx systému uvedeném x xxxxxx 92 xx xxxxxx určení xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx v údajích, xxx xxxxx xxxxxxxxx x odhalení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx předpokládaného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poté xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx článků 85 xx 90 x 92, xxxxx xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 92

Elektronický systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x sledování po xxxxxxx na trh

1.   Xxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx státy zřídí x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx databázi UDI.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx prostřednictvím elektronického xxxxxxx zpřístupní příslušným xxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx. X xxxxx informacím mají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxx xxx vydaly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 53.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné úrovni xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v odstavci 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx založena xx xxxxxxxxxxx a stanoví xxxxxx důvěrnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Unii.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 xxxx. x) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 88 odst. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Hlášení x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx obdržení automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedená x xx. 87 odst. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Informace uvedené x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

XXXXX 3

Xxxxx xxx xxxxx

Článek 93

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě odpovídajících xxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a stížnosti.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx materiálních a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 105 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky, x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují každoroční xxxxxx výsledků svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x zpřístupní xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

5.   Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, zničit xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko, xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx-xx za xxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx x zjištěních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx jsou zapotřebí.

7.   Příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, sdělí xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx. Tato závěrečná xxxxxx x inspekci xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přezkoumávají x posuzují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxx xxxxx. Takové přezkumy x xxxxxxxxxx se xxxxxxx alespoň jednou xx čtyři xxxx x jejich xxxxxxxx xxxx sdělovány ostatním xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Každý členský xxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sdílejí xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních vzhledem x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx výměny informací x xxxxxxxxx podpory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx trhem.

Xxxxxx 94

Hodnocení prostředků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx vigilance nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Postup pro xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 94 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx další xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx, xxx přijali xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx, xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx jej stáhnout x xxxxx, a xx x přiměřené xxxxx, xxxxx xx xxxxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx státům x x xxxxxxx, xx xxx xxx dotčený xxxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, oznámenému xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx přijmout.

3.   Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx v odstavci 1 neodkladně xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx na xxx, xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 nepřijme xx lhůtě xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx, povaze a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x argumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postup, neprodleně xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx opatřeních, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx do xxxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xx odůvodněná.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijata xxxxxxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxxxx vnitrostátního xxxx xxxx x xxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx úrovni Unie

1.   Pokud xx dvou xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 95 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx státem, xxxx xxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx x rozporu x právem Unie, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxxx orgány x x případě potřeby x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě výsledků xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či nikoli. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx odůvodněné, xxx se xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx čl. 95 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Pokud Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx riziko xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z daného xxxxxxxxxx xxxxx uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx, může Xxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx nezbytná a xxxxx odůvodněná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx uvádění dotčeného xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 zjistí, xx prostředek není x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, ale xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx zdraví či xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, požádají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx nesoulad xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x která je xxxxxx xxxxxxxxx úměrná.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nesoulad xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx. X uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx může Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přijmout, xxx xxxxxx daný druh xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx s daným prostředkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx by x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie či xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a všem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 100.

3.   Xxxxxx xx konzultaci x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxxxxx xx považují za xxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku prokáže, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx mělo být xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x trhu xxxx z xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x přijetí xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Řádná správní xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xx uvedou xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx takové xxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu hospodářskému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx podle práva xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jasně xxxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx xx vyjádřit, xxx xx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx se vyjádřit xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx přezkoumáno.

3.   Xxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxx do posuzování xxxxx zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, informují příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 x xxxxxxxx opatření příslušný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem

1.   Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx okamžitě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x článkem 56 x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými státy xx nezveřejňují, pokud xx to mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXX LABORATOŘE, XXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxx svým xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka x xxxxxxxxx znalostmi x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x jednoho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx xxx odborné xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky jsou xxxxxxxx xx základě xxx způsobilosti x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Zastupují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Jména x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ně x jejich xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech x, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxx Xxxxxx nebo některého xxxxxxxxx xxxxx. Zasedání xx xxxxx potřeby xxxxxxx buď členové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx úlohy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx náhradníci.

4.   Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přizvat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x účasti xx zasedáních nebo x poskytnutí písemných xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stálé nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jednací řád, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx:

9.   Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 105 xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx 99 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Podpora xx xxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx podporuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx schůzek x xxxxxxxxx vhodné následné xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx jmenovány xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 nařízení (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a x xxxxxxx potřeby pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v souladu xx zásadami nejvyšší xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v případě, xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx konzistentní vědecké, xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxxx. Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx pověřeny xxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3.   Odborné skupiny xx skládají x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x zeměpisného zastoupení, xxxxx odráží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx úkoly nestranně x xxxxxxxxxx. Nepožadují ani xxxxxxxxxxx pokyny od xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx systémy x xxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jim.

4.   Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté zúčastněnými xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx do odborných xxxxxx xxxxxxx xx období xxx xxx x xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx může xx xxxxxxxxxx s Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxx, xxxxx sice xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oficiálně xxxxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx zveřejní na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx:

xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků.

Komise xxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxx členský xxxx xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

8.   Odborné xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:

9.   Xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx oblastech lékařství xxxx úkol xxxxxxx x xx. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 odst. 2 a v xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

10.   Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebami xxxx xxxxx:

11.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neklinické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx biokompatibility.

12.   Při přijímání xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx x odstavcem 9 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx konsenzu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx většinou hlasů xxxxx členů x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx odlišná xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx zveřejní xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 9 x 11 xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx, xxx stanoví xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx platily xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx i rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx inovací x xxxxxxxxx efektivnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

14.   Poplatky, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x postupem podle xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx základě xxxxxxx xx poskytnuté xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou XX xxxxx 5.1 písm. x), xx něhož xx xxxxxxx výrobce, xxxxx xx mikropodnikem, xxxxx xxxx středním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Střet xxxxx

1.   Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxx x xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx. Učiní prohlášení x veškerých přímých xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít x xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx aktualizují pokaždé, xxxx dojde x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx zástupce xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx zájmech, xxxxx xx xxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxxx mít.

Xxxxxx 108

Registry prostředků x xxxxxxxx

Komise a xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a databank xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxxxx implantabilních prostředků xxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

DŮVĚRNOST, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXX

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, za xxxxxx ochrany:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx nezpřístupní xxx xxxxxxxxx dohody x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx Komise, členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného informování x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti dotčených xxxx poskytovat informace xxxxx trestního xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace s xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx xxxxx

1.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Xx zpracování xxxxxxxx údajů podle xxxxxx nařízení Xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy informují Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xx na požádání xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Financování činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx a strukturu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxxx jejich uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxx pozdější změny, xxxxx xx jich xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx výbor xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a použije xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x. 182/2011.

4.   Odkazuje-li xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011, případně xx spojení x xxxxxxx 4 nebo xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci uvedená x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, čl. 10 xxxx. 4, čl. 18 odst. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, xx. 70 odst. 8 x xx. 106 xxxx. 15 je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx let ode xxx 25. května 2017. Xxxxxx vyhotoví xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx dlouhá období, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx mohou přenesení xxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 5, článku 3, čl. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 odst. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, čl. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx v xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx po xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx v xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vede Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jmenovanými jednotlivými xxxxxxxxx státy x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx aktu v xxxxxxxxx pravomoci Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx lhůtě xxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx xxx xxxxx akt oznámen, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Evropského parlamentu xxxx Xxxx xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ni xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, samostatný xxx x přenesené pravomoci.

Xxxxxx 117

Změna xxxxxxxx 2001/83/XX

X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx 3.2 xxx 12 xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxx 118

Změna xxxxxxxx (XX) x. 178/2002

V xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

Xxxxxx 119

Změna xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009

X xxxxxx 2 nařízení (EC) x. 1223/2009 xx doplňuje xxxx odstavec, xxxxx xxx:

Xxxxxx 120

Přechodná xxxxxxxxxx

1.   Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx konce xxxx platnosti xxxxxxx xx certifikátu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx přílohou XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/EHS xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx však platnosti xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

3.   Odchylně xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx 93/42/EHS, xxxxx xx platný xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x konstrukci x určeném účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx se však xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx dotčeny kapitola XX x odstavec 1 tohoto článku, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx trh xx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx na xxx nebo uváděny xx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Odchylně xx směrnic 90/385/XXX x 93/42/EHS mohou xxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. května 2020.

6.   Odchylně xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x oznámeny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx nařízením xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

7.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx konzultační xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 54, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.   Odchylně xx xxxxxx 10x x xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 90/385/XXX x čl. 14 xxxx.1 x 2 x xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, se xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci x oznámené xxxxxxxx, xxxxx x období xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx uvedených x xx. 123 odst. 3 xxxx. x) x končícím po xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení čl. 29 odst. 4, x čl. 56 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10x xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xx. 11 xxxx. 13 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx x platnosti, xxx xxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxx.

10.   Prostředky xxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 písm. f) x g), xxxxx xxxx souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xx trh xxxx xx provozu xxxxx xxxxxxxx platných v xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, mohou xxx v dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx i xxxxxx.

11.   Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx prováděny x souladu x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo článkem 15 směrnice 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

12.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 jmenuje xxxxxxxxxx subjekty, xx xx jmenované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx organizace XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Hodnocení

Xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx používání xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx cílů v xxx obsažených, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Aniž je xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 a 4 tohoto xxxxxxxx x aniž xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx a výrobců, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxxx:

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 120 odst. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, se směrnice xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx xx dne 27. xxxxxx 2025 x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxx (XX) č. 207/2012 x (EU) x. 722/2012 v platnosti x xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx akty xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 123

Vstup v platnost x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx použije xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx ze dne 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x xxxxxx Xxxx x prvním xxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)  Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zásady x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravin (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 o kosmetických xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, s. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Úř. věst. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Xx. věst. X 102, 7.4.2004, x. 48).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;96, 29.3.2014, x. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2013/59/Euratom xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom (Xx. věst. X 13, 17.1.2014, x.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, s. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/XXX a 93/15/EHS x směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1673/2006/ES (Xx. xxxx. L 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(17)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, kterým se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje nařízení (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 768/2008/XX ze xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci pro xxxxxxx výrobků xx xxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx dne 28. července 2011 xx věci Xxxxxxx x Paranova, spojené xxxx X-400/09 x X-207/10.

(21)  Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx fyzických osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních údajů x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(23)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 45/2001 ze xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx zvířat používaných xxx vědecké xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (xxx strana 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26)  Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, x. 28).

(29)  Nařízení Xxxxxx (XX) x. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu (Xx. xxxx. X 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)  Směrnice Xxxxxx 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. L 28, 4.2.2003, s. 43).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kloubu x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32)  Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) č. 920/2013 xx dne 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 253, 25.9.2013, s. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx nimi a kterým xx zřizuje Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx směrnice 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, s. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, s. 1).