Plné znění - 32017R0745

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX

(Text x xxxxxxxx pro EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx článek 114 a čl. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

po postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x xxxxxx působnosti

1.   Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx trh, dodávání xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x příslušenství, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx x xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 9 použije xxxx na skupiny xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxxxx xxxxxx je uveden x&xxxx;xxxxxxx XXX, přičemž xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx vývoj, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podobné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v příloze X x dané xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx dne 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, co nastane xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx příloha XVI, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx až xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Unii xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x prvním pododstavci.

3.   Prostředky x určeným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu.

4.   Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XXX, na něž se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx léčebným xxxxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 115 za xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX přidáním xxxxxx skupin xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

6.   Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx prostředek, xxxxx při xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xx xx xxxx prostředku, kterou xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

8.   Podle xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást látku, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx doplňkový xxxxxx.

Xxxxx xxx účinek xxxx látky je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx doplňkový x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004 (34). V xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x účinnost xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každý xxxxxxxxxx, xxxxx je určen x&xxxx;xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xx použije xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx ohledně daného xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (ES) x. 726/2004.

Xxxxx-xx se xxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxx, xx tvoří xxxxxx nedílný xxxxxxx xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nedílného xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posuzuje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který při xxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty, xxxxx xxxx doplňkový účinek x&xxxx;xxxxxx daného xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případě se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odběru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve směrnici 2004/23/XX.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx daného xxxxxxxxxx x na xxxxxxx se nevztahuje xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007, použije se xx tento výrobek xxxxxxxx 2004/23/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (35), splňovat xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X kapitole XX xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxx nevztahuje.

15.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo týkající xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis, požadavek, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vydávat či xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx jejich použití xxxx doprovázeno zvláštním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tisku ani xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx uvedené svobody xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména podle xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

Xxxxxx 3

Změna xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nanomateriálu xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx 18 x xxxxxxxxxxxxx definic xxxxxxxxxxx v xx. 2 xxxxxx 19, 20 x 21 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 4

Regulační xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxx státu x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů stanoví, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3 xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxx xxxxxx xxxx z vlastní xxxxxxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x otázkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, aby členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobků, xxx xx xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků.

4.   Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx součástí jsou xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Xxxxxx x relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) a Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (EFSA).

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX A XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být uveden xx xxx xxxx xx provozu xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxx dodán x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx xxx vztahují, xxxxxxx se zohlední xxxx určený xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx za uvedené xx provozu.

5.   S výjimkou xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a používané pouze x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazených v Xxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a používány xx jejich xxxxx. Xxxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a je xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průmyslovém xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy I xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx v míře xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx výkladem a praktickým xxxxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 fyzické nebo xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx činnosti, xx xxxxxx xxxx bezúplatně, xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (EU) 2015/1535 xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx prostřednictvím zprostředkovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx právnická osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxx poskytující xxxxxx v souladu x odstavcem 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx xxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx 1 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx použití x xxxxxx dodávání xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly uživatele xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tím, xx:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx, jsou xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vztahují.

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž x případě požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hospodářské subjekty xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx uvedení na xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x tomto xxxxxxxx na harmonizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

2.   Xxxxxx x tomto nařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, zejména o chirurgickém xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx, pokud byly xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxx xxxxxxx xx. 1 xxxx. 2 x čl. 17 xxxx. 5 a xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxx xxxxxxxx xx obavy xxxxxxxx xx veřejného xxxxxx, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx v příloze X, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přílohách XX x III, xxxxxxxx xxxxxxxxx a XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx nebo příslušné xxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, pokud xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež je xxxxxxxxxxxx rovnocenná.

4.   Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx výrobci xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1.   Xxx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx systém xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx s přílohou X xxxxx 3.

3.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 61 x x xxxxxxx XXX, xxxxxx XXXXx.

4.   Xxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vypracují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat posouzení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny xxxxxx XX x XXX x ohledem na xxxxxxxxx pokrok.

5.   Výrobci prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx 2.

6.   X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx x xxxxxxx 19 x na prostředek xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 20.

7.   Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx článku 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 a 31.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, vydaných x xxxxxxx s článkem 56, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xx xxx uveden xxxxxxxx prostředek, na xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx alespoň xxxxxxx xxx xxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx její xxxxxx xxxxx toho, xx xx x žádosti xxxxxxx.

Xxxxxxx x registrovaným xxxxxx podnikání mimo Xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x plnění xxxxx úkolů xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx.

9.   Výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx třeba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo společných xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neustále xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx co xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx organizace xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a prostředků. Xxxx xx jím struktura, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízením.

Xxxxxx řízení xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

10.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxx 83.

11.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby byly x prostředku přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Unie xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, v němž xx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodán. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx, kteří se xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek, xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx distributory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, výrobci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 56, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Výrobci xxxx xxx x dispozici xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 87 x 88.

14.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, který xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, je-li xx neproveditelné, umožnil x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx není xxxxx, snížit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo nesprávné, xxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxx členského státu, x xxxx xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx spolupracovat xxxx dokud xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx příslušný xxxxx domnívá xxxx xx důvod se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx újmu, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx uvedených v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či uživateli, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příslušný xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx informací x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řeší x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

15.   Pokud xx xxxxxxx dávají xxx xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy v xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 1.

16.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx unijního x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, který xx přiměřený rizikové xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX, xxxx jsou xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2.   Xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx pouze xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

X xxxxxxxx musí být xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx vztahuje, přičemž xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx uvedeným x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5.   Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx není usazen x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vadné prostředky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxx x nerozdílně xxxxx s ním.

6.   Xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x dohodě xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx mohou uvádět xx xxx Unie xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x tímto nařízením.

2.   Xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxx, že:

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx má-li xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx kterém je xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx přiložen, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx je lze xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx, kde xx xxx nalézt. Xxxxxxx, aby informace xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx nezakrývalo xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Dovozci ověří, xx je jejich xxxxxxxxxx registrován x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 29. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a přepravní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici.

6.   Dovozci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému zástupci x distributorům xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x cílem umožnit xxx stížnosti xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, není xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx z xxxx nebo x xxxxx. Jestliže prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 56, x xxxxxx xxx xxx zejména xxxxxxxxxxx x nesouladu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

8.   Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x souvislosti s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Dovozci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx orgánů dozoru xxx xxxxx xxxxx XX prohlášení o xxxxx a xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x dodatků, xxxxxx x souladu x xxxxxxx 56.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx jimi xxxxxxx xx trh představují. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx x náležitou xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Předtím, xxx xxxxxxxxxx dodají xx trh, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), b) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx není xx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, nedodá xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x případně dovozce x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx x době, kdy xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, byly skladovací xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx trh, není xx xxxxx x xxxxx nařízením, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxx orgány x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx prostředku ve xxxxx nebo xxxxxxxx x jeho xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

5.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají výrobci x případně zplnomocněnému xxxxxxxx výrobce x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x případů stažení xxxxxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx x průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici x které xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx distributora xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými orgány xx xxxxxx xxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx svých xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx prokáží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odborných xxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxxxxx xxxxxxx výroby.

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (36) xxxxxx xxx ve své xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx organizace xxxxxxx nijak xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx zástupci musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, která xxxxxxxxx požadovanými odbornými xxxxxxxxx, xxxxx jde x regulační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kvalifikací:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby

1.   Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxx xxxxxxxx:

První pododstavec xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 bodu 30, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx již xx xxxx, beze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx účely xxxx. 1 xxxx. c) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky, nepovažuje xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, na xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, zapsaným xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxx, xxx jej lze xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx informací xxxxxx x aktualizovaný x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem x xx takových xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx původní stav xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závadné, xxxxxxxxxx xxxx znečištěné. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxx mimo xxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nápravném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vyřešení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx dodán xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, x tom, xx xxxxxx dodávat xx xxx přeznačený xx xxxxxxxxx prostředek, x xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přeznačeného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x návodů x xxxxxxx. X rámci xxxxxxxx období 28 xxx předloží xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) a x), potvrzující, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Prostředky pro xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx další xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx obnoveného prostředku x přebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx stanoveny x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se vysledovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s kapitolou XXX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX xxxxxxxx za xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx od odstavce 2, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx a využívány x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx instituce x xxxxxxxx veškeré xxxxx příslušné xxxxxxxxx x obnoveném xxxxxxxxxx, xxxx xxxx pacienti xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovat.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x důvodech xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zveřejní.

4.   Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 také xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx obnovený xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 písm. x) x b).

5.   Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 3 xxxx. x) do xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxx společné xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xx dne 26. xxxxxx 2020, obnova xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 3 xxxx. x). Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx ověřen oznámeným xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením nebo xxxx 26. xxxxxxx 2020 v souladu xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

7.   Smí xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxx prostředků xxx xxxxx použití, xxxxx xx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečné.

8.   Jméno x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 2 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23 jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx x případně x xxxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx xx xxx na xxxxxxxx neuvádí, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx obnovení xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx omezují xxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské státy. Xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xx xxx 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx zprávu o používání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx s xxxxxxxxxxx o implantátu x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Výrobce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx poskytne:

Informace xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx určené pacientovi, xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx formou, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx aktualizovány. Aktualizace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím internetových xxxxxxx uvedených v prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) prvního xxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dodané xxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, všem xxxxxxxxx x xxxxx implantovaným xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx xxxx vyňaty xxxx xxxxxxxxxx: xxxx materiály, xxxxxx x xxxxx, xxxxx výplně, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, klínky, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   EU xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzuje, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx aktualizuje. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x hledisky, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxx xx všechny xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahu XX prohlášení x xxxxx stanoveného v xxxxxxx XX x xxxxxxx xx technický pokrok.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx shody XX

1.   X výjimkou prostředků xx zakázku a xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředky xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx shody XX x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx XX xxxxxxx obecným xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3.   Označení CE xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx obal. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx charakter xxxxxxxxxx zaručit, musí xxx označení CE xxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx XX se xxxxxx xxxxxx v xxxxxx návodu x xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx. Xx označením XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x článku 52. Xxxxxxxxxxxxx číslo xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech, xxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení XX.

6.   Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označení XX, pak xx x tomto xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx prostředky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX s xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x článku 74.

2.   X xxxxxxxxxxx na zakázku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX bodě 1, xxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx trh xx xxxxxx území.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx nařízením, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx takové xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nařízením.

Xxxxxx 22

Systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřené označením XX do jednoho xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx způsobem, který xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedou, xx:

3.   Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sterilizuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxxx uvedení xx xxx, dle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxx těchto postupů x zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx aspekty postupu xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx xxxx poškozen. Fyzická xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nebyla-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx, považuje se xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx přebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx neumísťuje xxxxx xxxxxxxx XX, xxx uvede se xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 tohoto xxxxxx, xxxxx x xxxxxx, na xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx, kde xx xxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X bodě 23. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xx sestavení xxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx prostředků, a xx po dobu, xxxxx xx xxxxx xx. 10 xxxx. 8 vztahuje xx xxxxxxxxxx spojené xx xxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Součásti x xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, která xxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx dílu prostředku, xxxxx xxxx vadné xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx obnovila xxxxxx prostředku, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx účel, xxxxxxx, xxx xxxx součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx součásti nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx nařízením.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx území xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx uvádění xx xxxxxxx prostředků, které xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX FUNKCI, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce

1.   Distributoři a dovozci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 identifikovat xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 26

Nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) uvedené x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise rovněž xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxxxx identifikaci x xxxxxxx vysledovatelnost prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx subjektů, které xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxx vydávajících subjektů Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx hospodářské xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usiluje x xxxxxxxxx xxxx, xxx nosiče XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, x případně x xxxx xxxxxx úrovním xxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořenou v xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu s xxxxxxxxx 2.

Předtím, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx prostředků, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zadány x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxx 28.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 xx xxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy II xxxxxxx průběžně aktualizuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x elektronické xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodaly xxxx xxxxx xxx xxxx dodány, jestliže xxxx xxxxxxxxxx patří x:

9.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, jestliže xxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx dodány, x xxxxx xx od xxxx i xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx ukládali x xxxxxxxxxx, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx byly dodány, x xxxxx xx xx xxxx i xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x čl. 114 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx XXX

1.   Komise xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxx UDI x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx v příloze XX xxxxx B.

2.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX Komise xxxxxxxx xxxxxx zásady xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 5. Databáze XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx ní xxxxxx xxxxx zahrnout xxxxx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se výrobků.

3.   Základní xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VI části X, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezúplatně.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX zajistí xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxx, xxxxxx přístupu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx technickou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 29

Registrace prostředků

1.   Předtím xxx xx prostředek, x výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku, uveden xx trh, xxxxxxx x xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx subjektu podle xx. 27 xxxx. 1 přidělí danému xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx v xxxxxxx XX části X x xxxxx x xxxxxxxxx základními údaji xxxxx přílohy VI xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Předtím xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx čl. 22 xxxx. 1 x 3, xxx nejsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx odpovědná fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx danému xxxxxxx xxxx soupravě prostředků xxxxxxxx XXX-XX x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy XX xxxxx B xxxxxxxxxx se daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx databáze XXX.

3.   X xxxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 52 xxxx. 3 x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce, xx přidělení základního XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx zažádá u xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení.

U xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxxxx vydaného v xxxxxxx x xxxxxxxx XII xxxxxxxxx X xxxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X bodě 2.2. Xx vydání příslušného xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx XXX-XX spolu s xxxxxxxxx základními údaji xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X týkajícími xx xxxxxx prostředku.

4.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxx na trh, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze VI xxxxx X bodě 2, nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx byly zaneseny, x xxxxxxxx bodu 2. 2 xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizuje.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 odst. 2 a xx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx a xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx do xxxxxx elektronického systému xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx území xxxxxx.

3.   Xx xxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx informace uvedené x odstavci 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx do příslušné xxxxxxx nebo kolonek xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx uvede xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx, zadá xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části A xxxx 1, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52, xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X bodě 1 se zadají xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx registrační xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29.

4.   Xx jednoho týdne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 x xxxx každý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Neučiní-li xxx xx xxxxx měsíců xx uplynutí těchto xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 tohoto článku xx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx údaje xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1.   V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx funkci.

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci musí xxx xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx a případně xxx xxxxxxxx a xx zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx součástí xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx předložena oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, x xx xxxxx subjektem xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx k použití, kde xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Souhrn xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů stanovit xxxxx x prezentaci xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx zahrnuty. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx, xxxxxxx x xxxx Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx má xx xxxx:

2.   Eudamed xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

3.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraními x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x export xxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxxx shromážděné a xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxx subjektům, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatelům a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se elektronických xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx části xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx elektronické xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxx, po xxxx nepřesahující dobu xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8.

7.   Xxxxxx x členské státy xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxxxx, přístup x xxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 45/2001, případně xxxxxxxx 95/46/XX. Zajistí xxxxxx, aby subjekty xxxxx mohly xxxxxx xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, a xxxxx xx opravu a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx své příslušné xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zpracovávané xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Opravy x odstranění xx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však do 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx a vedení xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3. Při přijímání xxxxxxxxx prováděcích xxxx Xxxxxx zajistí, aby xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vytvořen xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9.   Xxxxxx xx vzhledem xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku x z xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxx databáze Xxxxxxx x jejích elektronických xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxx xxxxxxxxxx do dne 26. xxxxxx 2018 xxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací. Xxxxx xxxxxxxxx plánu xx zajistit, aby xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx dne 25. xxxxxx 2020, a xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.   Komise na xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky poté, xx ověří, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx funkčnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX SUBJEKTY

Článek 35

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx“), který xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx subjektů posuzování xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx jakýmkoli xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xx komerčním xxxx xxxxxxxxxxxx základě.

5.   Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oznámených subjektech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx plnění xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tento orgán, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky konzultován xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx a monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx významný xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, pro xxxxx byly x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x postupy, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativních, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx to xxxx xxx xxxxx možno xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nesmí být xxxxxxxxx odborníky ani xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x cílem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, oznamováním, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx posuzování xxxxxxx x této xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx VII xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxx služeb xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx způsobem informuje xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx úkoly xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx seznam svých xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být zajištěny xxxxxxx subdodavatelem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx x xxx byla informována xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx ověření kvalifikací xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočky x xxxxx provedené xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx prostředků, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x jmenování; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s přílohou XXX.

Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx a obecné xxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxx 1 x 2, xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osvědčení o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx akreditačním xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 39. Žadatel xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci uvedenou x xxxxxx pododstavci.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx dojde k xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Posouzení žádosti

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 38 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakmile je xxxxxx xxxxx, daný xxxxx xx zašle x Komisi.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky.

3.   Xx 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 40 odst. 2, xxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx odlišný počet xxxxxxxxx. Jeden z xxxxxxxxx je zástupcem Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Další xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxx státu, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx usazen.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx složen x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x typů prostředků, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 47 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx konkrétní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 dnů xx xxxxx jmenování xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38. Xxx pro společné xxxxxxxxx může poskytnout xxxxxx odpovědnému za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xx xxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně x xxxxxxxxxx z xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx mimo xx, xxxxx xxxx xxx zapojeni do xxxxxxxxxx xxxxx.

Posouzení žádajícího xxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xx předloží xxxxx posouzení x xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx s týmem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx konsenzu x xxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

Xx závěr xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyplyne x posouzení, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx případů xxxxxxxxx.

6.   Tým xxx společné xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení a zašle xx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx obdržení xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu posoudí, xxx xxxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxx zjištěného nesouladu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx opatření x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a preventivních opatření xxxxxxx, xxxxx tento xxxx x xxx xxxxxxxxxx k němu xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Xxx pro společné xxxxxxxxx xx může xx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty vypracuje xxxxxxxxxx hodnotící zprávu xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxx Xxxxxx, Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx vypracoval orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx poskytne xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx jmenování, které xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxx o jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx týkající xx xxxxxxx o jmenování xxxxx xxxxxx 38 x posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 40

Nominace xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 39 x 48.

2.   Xxxxxx vede seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento seznam xx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx členských států xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 41

Jazykové xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.

Xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zda budou xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 38 a 39 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx jsou nezbytné x tomu, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelné xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Postup xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 39 x xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx oznámených subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).

3.   V xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx uvede rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   X xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx stanovisko týmu xxx společné posouzení xxxxx xx. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučením Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro to xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.

5.   Aniž xx dotčen článek 44, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII.

6.   Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx členský xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx vykonávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 dnů xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Xxxxxxxx členský xxxx nebo Komise xxxxxx námitky v xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx v xxxxxxxx 6 záležitost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx záležitost předložena. Xxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx za to, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 xxx xxxxxxxx x databázi XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx byla xxxxxxxxxxxx v souladu s xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx skupině xxxxxxxx odpověď na xxxx xxxxxxxxxx do 40 dnů xx xxxx obdržení. X xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v ní xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xx nejmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx své rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oznámení do 14 xxx xxxx, xx o xxx xxxx informována, v xxxxxxxx NANDO.

10.   Při zveřejnění xxxxxxxx v databázi XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx spolu s dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Ve xxxxxxxxxxx oznámení xx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx vykonávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx byl řádně xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt posuzování xxxxx může činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávat xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 vypracuje prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x koordinačních xxxxxxxx popsaných x xxxxxx 48.

Xxxxxx 43

Identifikační číslo x seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx přidělí identifikační xxxxx každému oznámenému xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx mu jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx oznámen xxxxx xxxxxxxx aktů Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx přidělena, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení a xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx byly xxxxxxxxx. Xxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v článku 57. Xxxxxx zajistí, xxx xxx tento seznam xxxxxxxx aktualizován.

Xxxxxx 44

Monitorování x xxxxxxxx posouzení oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 dnů informují xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx xxx vliv xx jejich soulad x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx týkající se xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx jmenovány.

2.   Orgány odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na jejich xxxxx x jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx trvalý xxxxxx x požadavky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnou na xxxxxx svého xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx orgán, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx soulad.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx žádosti orgánu xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx žádosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxx členského státu xxxx Komisí xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx proti xxxx oprávněný xxxxx; x takovém případě xxxx xxx záležitost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxx posoudí, xxx oznámené subjekty xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a subdodavatelé xxxxxxxxx do odpovědnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx požadavky x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx s výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx plán monitorování x xxxxxxxxxx posuzování pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x Komisi.

5.   Monitorování xxxxxxxxxx subjektů ze xxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx případech xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx těmito xxxxxxxxxx.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z dozoru xxx xxxxx, vigilance x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx stížnosti a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx od xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx provádět xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx namátkové xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

8.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx uvedeno x xxxxxx 45.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nápravných x preventivních xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx každé xxxxx xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xx oznámený subjekt xxxxxx, x tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx x příloze XXX.

11.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny xxxxxxxx 10 xxxxxx článku x cílem změnit xxxxxxx xxxxxxxxx úplného xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx státy xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxx činností podle xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komise x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx; xxxxxxxx však xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Shrnutí zprávy xx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Přezkum posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx subjektem

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx subjektů přiměřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx je uvedeno x příloze II xxxx 6.1 písm. x) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxx ověřit závěry, xxxxx oznámený subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty se xxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx certifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v plánu xxxxxx vzorků, který xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx posouzení uskutečněné xxxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxxxxx náležitě, x xxxxxxxxxxx použité postupy, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx přezkumy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 10 a činností x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 47 odst. 3. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky může xx základě zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxx x posouzeních xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxx pro xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, xx základě xxxxxxxxxx monitorování technického xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl x xxxxx výběru vzorků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx větší xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

6.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx technické dokumentace x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx relevantní změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Postupy xxxxxxx v xxxxxx 39 a x xxxxxx 42 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jsou rozšíření xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x následujících xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody ukončit, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x dotčené xxxxxxx xx nejdříve x x případě plánovaného xxxxxxxx xxxxx rok xxxxxxx, než xxxx xxxxxxx ukončí. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx certifikáty xxxxxx xxxxxxx x platnosti xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxxxx, že xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Nový oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx lhůty, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx prostředky. Xxxxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxx činnost, xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zruší jmenování xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx povinností xxxxxxx. Pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxx prodloužit x xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informuje Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pozastaveno, xxxxxxx nebo xxxxx xx částečně xxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů uvědomí xxxxxxx výrobce.

6.   V xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozor nad xxxxx.

7.   X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx:

8.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zůstávají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx zrušeno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v platnosti xx xxxx devíti xxxxxx xx těchto podmínek:

Xx podmínek xxxxxxxxxxx x prvním pododstavci xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Vnitrostátní orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx týká, o xxxxx související s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy x xxxxxxx oznámené xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Zpochybnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů

1.   Komise ve xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx prošetří veškeré xxxxxxx, kdy byla xxxxxxxxxx na xx, xx x některého xxxxxxxxxx subjektu nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx informován x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx členský xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxx posouzení popsaný x xx. 39 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX x xx-xx xx xx xx, xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obavy plně xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 39. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx až xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx sestaveného xxxxx xxxxxx 40 při xxxxxxxxx na xxxxx, x to jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 44 x jak je xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxxx x čl. 44 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Komise xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x požádá xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pozastavit, omezit xxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Komise xxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí x aktualizuje xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 57.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx všemi důvěrnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejího šetření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Vzájemné hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány odpovědnými xx xxxxxxxx subjekty

1.   Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jichž xx xxxx xxxxxx týká, xxxxx:

2.   Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx roky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu vytvořeného x souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx v xxxxxx 39. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx probíhat v xxxxx jeho monitorovacích xxxxxxxx podle xxxxxx 44.

3.   Xxxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx skupina xx xxxxxx pravidelně x xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx skupiny.

Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámených xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxx xx činnosti, xxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x tyto seznamy xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX SHODY

ODDÍL 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Klasifikace prostředků

1.   Prostředky xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, IIa, XXx a XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a rizika x xxx související. Xxxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přílohy XXXX xxxx postoupeny x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx, x němž má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nemá xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x Xxxx x dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx požádání xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx rozhodne prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x otázkách uvedených x odst. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx xx relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx výborů xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;114 xxxx. 3.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 52

Postupy posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx do provozu xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX. Xxxxxxx xx xxxx případně xxxxxxxxxx, xx použije xxxxxx xxxxxxxxxx shody uvedený x xxxxxxx X xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx přílohy.

U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, kromě šicích xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, korunek, šroubů, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, spon a xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 4, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx založeným xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle přílohy XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 4 druhém pododstavci xxxxxx článku x xxxxxxxxx v dalších implantabilních xxxxxxxxxxxx xxxxx IIb xxxx xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xx xxxxxx aspekty xxxxxxxxx zdraví, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výčtu xxxxxxxxx xxxxxxx typů implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx IIb xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx odstraněním xxxxxxxxxx x uvedeného xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx I a XXX, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx je uvedeno x příloze XI xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobků xxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x III vydají XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x článku 19. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředky uváděny xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx chirurgickými xxxxxxxx xxx opakované použití, xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze IX kapitolách X x XXX xxxx x xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx omezeno:

8.   Výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze XXXX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx implantabilních prostředků xx zakázku třídy XXX xxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx X. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, nebo 7 xxxxxx xxxxxx xx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx použije xxxxxx postup xxxxxxx x příloze XX xxxx 5.2 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x x čl. 1 odst. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.3 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X bodě 6.

11.   Kromě postupů xxxxx odstavců 3, 4, 6, xxxx 7 se v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x aplikaci xx xxxx x xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx&xxxx;5.4 xxxx případně v xxxxxxx X xxxx 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx o auditu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 7 x 9 xx 11, xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx jazycích Xxxx, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto požadavku, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx přijatelném xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x článcích 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x procedurální xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 53

Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x oznámeného xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u jiného oznámeného xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx shody.

3.   Při xxxxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx podanou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx totéž posouzení xxxxx, která byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx subjekt může xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Oznámené subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technické x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky jejich xxxxxxxxxx shody, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Postup konzultace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx

1.   Oznámený xxxxxxx se řídí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodě 5.1 xxxx případně x xxxxxxx X xxxx 6, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

3.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 57 xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx, zda xx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. K xxxxxx xxxxxxxx xx připojena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X bodu 6. Xxxxxxx přehled obsahuje xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx a x xxxxxxxx XX bodem 5.1 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx panelu xxxxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxxx přehled Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Do 27. xxxxxx 2025 vyhotoví Xxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxx výroční xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx případně navrhne xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 55

Mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx některých xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxx IIb

1.   Oznámený subjekt xxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 32, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy X xxxx 23.4 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx a případně Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx xx nezbytné, xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 95 x 97.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx Komise xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, v xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx pro oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx dobu x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit délku xxxx xxx. Na xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxx platnost xxxxxxxxxxx prodlužována x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pěti xxx, x xx na xxxxxxx nového posouzení x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxx dodatky k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx xx platný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxx XXXX x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx B.

4.   Pokud oznámený xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx proporcionality xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx pozastavených, xxxxxxxxxx, zamítnutých, zrušených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx zveřejňují.

6.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 115, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x spravuje elektronický xxxxxx pro shromažďování x zpracování xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx-xx to xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu

1.   X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx podrobné xxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx vymezeny x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx upravovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Odstupující oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxxxxx prostředek, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 52 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle uvedeného xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x každém rozhodnutí xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   V návaznosti xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po omezenou xxxx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxx členským státem x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx může xxx prostředek uváděn xx xxx nebo xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx závažných a xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx může Komise xxxxxxxx okamžitě použitelné xxxxxxxxx xxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Certifikát x xxxxxx xxxxxxx

1.   Pro účely xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce vydá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx, xx kterém xx prohlašuje, xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx trh Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx databáze XXX xxxxx článku 29. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 56, xx v certifikátu x volném xxxxxxx xxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII kapitoly XX xxxx 3.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx hodnocení

1.   Ověření xxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xx xxxxxxx podmínek určeného xxxxxxx prostředku a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx poskytujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx a odůvodní xxxx klinických xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx účel.

S xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx III x prostředků xxxxx XXx uvedených v čl. 54 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle článku 106 s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem a návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx být zdokumentovány xx&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxx dovolávat xxxxxxx xxxx xxxxxxx názorů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování shody.

3.   Klinické xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx x metodicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

Oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování po xxxxxxx xx trh xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxx studie xx xxxxxxx na xxx, které prokazují xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxx xxx xxx uveden xx trh a xxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx kromě podmínek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx splněny i xxxx xxxxxxxx:

a xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxx xxxxxxxx 4 xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx prostředky x xx prostředky třídy III:

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx 4 na xxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámený subjekt xx zprávě x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaným ve xxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx či xxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 115 xx xxxxxx pozměnění xxxxx vyňatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 52 odst. 4 xxxxxx pododstavci x x odst. 6 xxxx. x) tohoto xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX se xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx XXX x XX xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx relevantních xxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx na trh, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxx při specifické xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx výrobků xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x výjimkou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxxxxxx xx existující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen odstavec 4, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinických xxxxx považováno za xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx takové xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx II xxxxxxxx odůvodní, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přiměřené.

11.   Klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxx dotčeného prostředku xx xxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx PMCF xxxxxxxx x souladu x přílohou XIV xxxxx X x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

V xxxxxxx prostředků xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh a, xx-xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx a x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení uvedené x xxxxxxx XIV xxxx 4, xxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX, týkající se xxxxxxxxx prostředku.

13.   Je-li to xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXX, může Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx výkladem x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 62

Xxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, povolují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu s ustanoveními xxxxxx článku x xxxxxx 63 xx 80, aktů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxx nebo xxxx x těchto xxxxx:

2.   Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazen v Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jako jeho xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxx xxxxxx nařízení, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxxx stanovená x xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx výhradně na xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx území x na xxxxx xxxxx země, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem stanovená x xxxxx nařízení.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x prováděny takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx hlediska xxxxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx a rovněž xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vědecky xxxxxx, spolehlivé a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx zkouška xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx provedena xxxxx xx předpokladu, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx odvolá svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx by xxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxxx xxx provedené xxxxxxxx xxx využití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx povolání, které xx x ohledem xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x oblasti péče x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxxx, x xxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná x jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Informovaný souhlas

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxxx a xxx opatřen xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pohovor xxxxx odst. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx subjekt není xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx prostředky zaznamenán xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx svědek dokument x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx a opatří jej xxxxx. Subjekt nebo x případě, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kopii dokumentu xxxx případně záznamu, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx udělen. Informovaný xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx na xx, aby xxx xxxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifických populací xxxxxxxx a jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxx, x metodám, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5.   Při pohovoru xxxxx odst. 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, x x rámci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx zpráva x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžaduje, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x účasti v klinické xxxxxxx x nezletilá xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx informace.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx zkoušku provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx se xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx zkoušky xx nezletilých xxxxxxx

Klinickou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

Xxxxxx 66

Klinické zkoušky xx těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 62 odst. 4 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, které xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v zařízeních xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxx situacích

1.   Xxxxxxxx xx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), čl. 64 xxxx. 1 písm. x) x x) x xx. 65 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx x xxxxxxxxx x klinické zkoušce xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx intervenci podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxx x článkem 63, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx subjektu x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx být poskytnuty x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pokračování xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx vznést xxxxxxx xxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx klinické zkoušky.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx škody

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx škody, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx a míře xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku

1.   Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena (xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73, který xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx xx používá xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx XX kapitolou XX.

2.   Do xxxxxxx týdne xx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxxxxx XV kapitoly XX, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x článku 73 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx systému.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx shledá, xx požadovaná klinická xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx xxxx že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx dnů xx xx, aby xxxx xxxxxxxxx vznést připomínky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 73. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží připomínky xxx nedoplní xxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci, považuje xx žádost xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx názoru, xx xxxxxx skutečně xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx že je xxxxx, xxxxx dotčený xxxxxxx stát tento xxxxx nezastává, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx, zda xx xx xx to, xx xxxxxxxx zkouška xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxx xx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.

5.   Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx lhůt uvedených x odstavcích 1, 3 xxxx 4.

6.   V xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx dobu xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Zadavatel xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XX kapitole XX.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole II xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Posouzení xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx rozhodují, nebyly xx xxxxxx zájmů, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jež klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Členské státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx xxxxxxx počtem xxxx, xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx posoudí, xxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxx třetí strany, xxxxx přetrvají xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x porovnání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx schváleným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Zadavatel zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, aby xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx nahlášené xxxxx spolehlivé a hodnověrné x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xx xxxxxxx posouzení, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ověřit, xxxxxxx xxxx být chráněna xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxxx právem x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zveřejnění, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

5.   Členské xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušky.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitých při xxxxxxx a případně jejich xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Komise xxx zřizování elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Evropského parlamentu (XX) x. 536/2014 (37), pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxxxxxx nařízení.

3.   Informace xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. c) xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx písmenech xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx odůvodněno zachování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Klinické xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx je v xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (dále xxx „xxxxxxx XXXX“) x pokud xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx jaké xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, a tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xx zkoušky XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 62 odst. 4 písm. b) xx x) a xxxx. x), xxxxxx 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, čl. 80 odst. 5 x příslušná ustanovení xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xxxxxx cílem xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx označení CE, xxxxxxx xx články 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky, které xxxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx xx xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx uvedených změn x jejich xxxxxx. Xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizovanou xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3.   Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 38 xxx po xxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx, xxxxx:

4.   Dotčený členský xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 3 x dalších xxxx dnů.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxx xx xxx klinická xxxxxxx prováděna, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stanovené v xxxxx nařízení nejsou xxxxxxxxx, xxxx na xxxx území xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxx případů, xxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x odstavci 1, xxxxxx xx zadavatele xxxx zkoušejícího xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx stanovisko. Toto xxxxxxxxxx xx poskytne xx sedmi xxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pokud mu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73.

4.   Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před rozhodnutím xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 dnů x xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxx ukončení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxx x této skutečnosti xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx považuje poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxx termín.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky v xxxxx xxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xx týká xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx je xxxxxxx prováděna ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx učiněno xx 15 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx státům, x xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx zkoušce, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx X xxxx 2.8 x kapitole III xxxx 7.

Xx xxxxxx x klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73.

Xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx. V tom xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxx, xxx xxxxx výsledky xxxxxxxx zkoušky společně x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx formátování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 nejpozději v době, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 29 x xxx xx uveden xx xxx. X případě předčasného xxxxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 xx xxxxxxx roku xx xxxxxx shrnutí x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se shrnutí x zpráva xxxxxxxxxx x xxxx fázi.

Xxxxxx 78

Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom členském xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   X xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 zadavatel xxxxxxx, aby jeden x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx má xxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxx jako koordinující xxxxxxx stát. Členské xxxxx, x xxxxx xx xxx klinická xxxxxxx provedena, se xx xxxxx dnů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tom, xxx z xxxx xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, ujme xx xxxx xxxxx koordinující xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 xxxx xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 odst. 1 xx 5.

4.   Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx která xx uvedena x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčené členské xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zadavatele x xxxxxxx x xx. 70 odst. 7.

5.   Xxxxx xxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx pododstavce, xxxx každý dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Xxx nejzazší lhůty xxxxx odst. 4 xxxx. x) se pozastaví xx xxxx xxx xxx, kdy byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 dnů.

7.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx upřesnit xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn podle xxxxxxxx 12 tohoto xxxxxx a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí podle xx. 80 xxxx. 4 x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kombinujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

8.   Pokud je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx tento xxxxx považován xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx jeden x xxxxxxxxx členských xxxxx xx závěrem xxxxxxxxxx xx základě druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxxxxx XX kapitola XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, nebo pokud xxxxxx xxxxxx vydala x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx pro xxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 73 xxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx žádost zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) koordinujícím xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povolení klinické xxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx podmínek, mohou xxx tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxx xxxxxx xxxxxx povolení.

12.   Xxxxxxx podstatné xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 75, se dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx toho, zda xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle odst. 8 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxx XV kapitoly XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxxx xxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx pouze x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx souhlasí. Xxx dne 27. xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Přezkum koordinovaného xxxxxxx posuzování

Do 27. xxxxxx 2026 předloží Xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx článku 78 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx čl. 78 odst. 14 x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xxxxx klinických zkoušek

1.   Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx všem členským xxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 všechny xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, po němž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx kteréhokoliv xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.

3.   Zadavatel prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 73 xxxxxx členským státům, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx došlo xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx, jaký xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx klinické xxxxxxx, u které xxxxxxxxx použil jedinou xxxxxx uvedenou v článku 78, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 jakoukoliv událost xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku. Po xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx předá xxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna.

Xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxxx členské xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozměnit, xxxxxxxxxx xxxx ukončit, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx odstavcem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

5.   V případě xxxxxxx XXXX uvedených x xx. 74 xxxx. 1 xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx ustanovení týkající xx vigilance xxxxxxxx x článcích 87 xx 90 a x xxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 91.

6.   Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předchozím xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Prováděcí xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1, xxxx být x xxxxxxx x ustanoveními xx. 62 xxxx. 2 x 3, xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), c), d), x), x) x x) x čl. 62 odst. 6.

2.   X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, důstojnosti a xxxxxxx xxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxx integrity xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žádným x xxxxx uvedených x čl. 62 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX NA TRH, XXXXXXXXX A XXXXX XXX TRHEM

ODDÍL 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx 83

Systém xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedou, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, x to xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vhodný xxx xxxx xxx prostředku. Xxxxx systém je xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx týkajícího se xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x určení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx jsou xxxxxxxxx zejména xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, provede xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Plán sledování xx uvedení xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 83 xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh; xxxxxxxxx xx tento xxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx XXX xxxx 1.1. U xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX.

Xxxxxx 85

Zpráva x xxxxxxxxx po uvedení xx trh

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X vypracují xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx x závěrů xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku uplatňování xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v článku 84, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých preventivních x nápravných opatření. Xxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x XXX xxxxxxxxx xxx prostředek x x případě xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx pravidelně aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x sledování xx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx obsahuje:

Výrobci xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou ročně. Xxxx zpráva je, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Výrobci xxxxxxxxxx třídy XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jednou xx xxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx je, s xxxxxxxx případu prostředků xx zakázku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX x XXX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace uvedené x xxxxxxx XIII xxxx 2.

2.   X prostředků xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování shody xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxxx subjekt zprávu xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou prostřednictvím xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

3.   U xxxxxxxxxx jiných, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx x na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx na trh Xxxx, jiných než xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx příslušným orgánům x xxxxxxx x xx. 92 odst. 5 a 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) bezprostředně xxxx, co xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x svým xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx okamžitě, a xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx podává xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx nabude xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kauzální xxxxx, xxxxx nejpozději xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohlášení, xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx&xxxx;xxxx následuje xxxxx xxxxxxxxx hlášení.

7.   Pokud výrobce xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, má xxxxxxxxxxx x tom, zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx provedeno.

9.   U podobných xxxxxxxxx nežádoucích příhod, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředkem xxxx xxxxx prostředku x x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx zdokumentované, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná souhrnná xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx, že xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 9 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x xx. 92 odst. 8 xxxx. x) dohodl x xxxxxxxx xx xxxxxxx, obsahu a xxxxxxxx xxxxxx pravidelného xxxxxxxx souhrnných hlášení. Xx-xx x xx. 92 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx cílené xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx povzbudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx jim xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. a), xxxxx nezbytné xxxxx x zajištění xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 1 xx 5 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx navazující opatření x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Pokud se xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinkem, xx který xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 88, xxxxxxxx vysvětlující xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx článku x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Xxxxxxx trendu

1.   Výrobci xxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx významný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x příloze X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo dalších xxxx, xxxxx jsou x poměru x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo závažností xxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx o výrobku.

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx podle xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x metodiku xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxxxxx období.

2.   Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x po xxxxxxx xxxxxxxxx, aby přijal xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx subjekt, xxxxx vydal xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x x přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 1 provede výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x dotčenými xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dotčené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx orgány.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jež xxxx xxxx xx xxx na xxxxxx xxxxx provedeno, xxxxx xxxx jim sděleny x xxxxxxx x xxxxxxx 87, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx v terénu x zohlední xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x kritéria, xxxx xx xxxxxxxxx, zjistitelnost x xxxxxxxxxxxxxxx opětovného xxxxxxx problému, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pravděpodobnost xxxx, xx xxxxx x přímé xxxx xxxxxxx újmě, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a počet xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x druh xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx při zohlednění xxxxxx inherentní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx monitoruje xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx prováděné výrobcem. X případě potřeby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 závěrečné hlášení, x xxxx uvede xxx xxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obsahuje závěry x xxxxxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x látkou, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jenž léčivý xxxxxxxxx povolil, nebo xxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxx xx tom, xxxxx x těchto xxxxxx byl oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 52 xxxx. 9 xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx toto xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 odst. 6 písm. x), x xxxxx může závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx souviset x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 10, příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxx a xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultován x xxxxxxx x čl. 52 xxxx. 10.

7.   Xx xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 92 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx požadováno xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx sdělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx v úředním jazyce xxxx jazycích určených xxxxxxxx státem, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přijímáno. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxx xxxxxx připomínky. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx neodůvodňuje xxxx xxxxxx, je obsah xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shodný.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro terén xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zejména zahrnutím xxxxxxxxxxx XXX-XX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx jasně, xxx zlehčování xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 92, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.

9.   Příslušné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup zahrnuje:

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92 xxxxxxx, ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx dotčena práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx příslušný orgán x Xxxxxx xx xxxxxxxx informují x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 92 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx problémů x xxxxxxx bezpečnosti.

Xxxxx-xx ke xxxxxxxx dříve neznámého xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovený poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx případně zplnomocněného xxxxxxxx, který poté xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 x 92, pokud xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 114 odst. 3.

Xxxxxx 92

Elektronický systém xxxxxxxx xx vigilance x sledování po xxxxxxx xx trh

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxx x spravuje elektronický xxxxxx xxx shromažďování x zpracování těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Informace xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxx informacím xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx, xx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx týkají prostředků, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 53.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, aby do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Na xxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xx xxxxxx úrovni xxxxxxx do elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1. Tato xxxxxxxx xxxx založena na xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx důvěrnosti x xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx x Unii.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 87 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v čl. 87 odst. 1 xxxx. x) se xx obdržení automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 9 se po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 tohoto xxxxxx se po xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

XXXXX 3

Dozor xxx xxxxx

Xxxxxx 93

Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem

1.   Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxx, xxxxxx případného přezkumu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx laboratorních kontrol xx základě odpovídajících xxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, údaje v xxxxxxx xxxxxxxxx a stížnosti.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx dozoru x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálních x xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 105 Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x okolnosti xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiným příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Ve xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx inspekce xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přezkoumávají x posuzují xxxxxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx alespoň xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům a Xxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x s Xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech harmonizovanou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx trhem.

Příslušné xxxxxx členských států xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx práce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx více xxx jeden orgán xxxxxxxxx xx xxxxx xxx trhem nebo xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx spolupracují, xxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x podpory xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx x xxxx mohlo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx trhem xxxx xx základě xxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Postup pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 94 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx dalších xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem uvést xxxxxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx k xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezit xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, podrobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx jej xxxxxxxx x xxxxx, x xx x přiměřené xxxxx, která je xxxxx stanovena a sdělena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 neprodleně xxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx státům x x případě, xx xxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 56, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydal, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxxx přijmout.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla x xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 100.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x odstavci 4 xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, povaze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx opatření přijatých xx vnitrostátní úrovni x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Členské xxxxx xxxx než xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postup, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x informují o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 nepodá xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Komise námitku, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx přijal, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx případě všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitá omezující xxxx zakazující xxxxxxxx, xxxxxx stažení prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx trhu.

Xxxxxx 96

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx

1.   Xxxxx xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4 xxxxxx některý xxxxxxx xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx přijatému xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Unie, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx výsledků xxxxxx hodnocení může Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnout, zda xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx se uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 95 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Pokud Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx osmi xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xx některý xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, že riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 97

Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 94 zjistí, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiměřené xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x která je xxxxxx nesouladu xxxxxx.

2.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo x xxxxxxxxx toho, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. X uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx druh xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxx skupinou prostředků, xxxxxxx, xx xx x důvodu ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx nebo jejich xxxxxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podrobeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxxx opatření.

2.   Xxxxxxx xxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx oznámí Xxxxxx x xxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 100.

3.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty přijatá xxxxxxxxxxxx opatření posoudí. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx jejich xxxxxxx do xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx by xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx či skupina xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx xxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Řádná xxxxxxx xxxxx

1.   X každého opatření xxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx států podle xxxxxx 95 až 98 xx uvedou xxxxxx důvody, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit x xxxxxxx musí tento xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx xxxxx práva xxxx správní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx, x x lhůtách xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.

2.   X výjimkou xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx okamžité opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx poskytnuta příležitost x předložení připomínek xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, jasně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx jakékoli opatření xxxxxxx.

Xxxxx bylo opatření xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx mu xxx xxxxxxx xx vyjádřit xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být ihned xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že přijal účinné xxxxxxxx opatření x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4.   Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 100 x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

2.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x xxxxxxx 56 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx státům x Komisi.

3.   Informace vyměňované xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx a spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX VIII

SPOLUPRÁCE XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, ODBORNÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXX SKUPINY A XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x znalosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Členské státy xxxxxx Komisi xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 102

Spolupráce

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s Komisí. Xxxxxx organizuje xxxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx se xx podpory Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na iniciativách xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx s cílem xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Koordinační skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx zřizuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx obnoveno, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jednoho xxxxx x jednoho xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka, z xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x obou xxxxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx. Zastupují xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Jména x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx x jejich nepřítomnosti.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx to situace xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxx buď xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx úlohy x xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx svých odborných xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx náhradníci.

4.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vynaloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx s odlišnými stanovisky xxxxx požadovat, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předsedá xxxxxxxx Komise. Předseda xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neúčastní.

6.   Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx případ od xxxxxxx přizvat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x účasti xx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx písemných xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zastupující xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zavede xxxx xxxxxxx řád, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx:

9.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky má xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 105 tohoto xxxxxxxx x xxxxxx 99 nařízení (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx podporuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx, vědeckou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly:

Xxxxxx 106

Poskytování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2017/746 xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx rizika související x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xx zásadami nejvyšší xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nestrannosti, xxxxxxxxxxxx x transparentnosti. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v případě, že se Xxxxxx xxxxxxxx pověřit xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx.

2.   Xxxxxxx skupiny a xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx určeny v xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxxx. Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx pověřeny xxxxxx, xxxx dočasně.

3.   Odborné xxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zastoupení, xxxxx odráží rozmanitost xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x Unii. Xxxxxx xxxx počet xxxxx x xxxxx xxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxxxxx.

Členové xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nepožadují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Každý člen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech, xxxxx xx xxxxxxxx.

Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxx střety zájmů x xxxxxxxx jim.

4.   Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx poradci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx může po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx sice xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jmenováni, xxx jsou x xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komise.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx:

xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxx skupin prostředků.

Komise xxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx, pro něž xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jmenování.

8.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:

9.   Xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství xxxx xxxx xxxxxxx x čl. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 odst. 2 a x xxxxxxx XX bodě 5.1 xxxx případně x xxxxxxx X xxxx 6.

10.   Xxxxxxx skupiny a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

11.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, elektronické, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testování a xxxxxxxxx biokompatibility.

12.   Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 9 vynaloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx maximální xxxxx k dosažení xxxxxxxx. Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx členů a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Komise xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavci 9 x 11 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxx zohlednění aspektů xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 109. Xxxxxx xxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 10 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxx platily xxxxxxxx xx poradenství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx i rozsah a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx efektivnosti x xxxxxxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.

14.   Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, xx stanoví xxxxxxxxxxxxxx způsobem a xx xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x), xx xxxxx xx zapojen výrobce, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny xxxxx, jimiž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx článku.

Xxxxxx 107

Xxxxx zájmů

1.   Členové Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxxx xxx jiné xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx zájmu a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx dojde k xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do podskupin Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prohlášení x xxxxxxxxx xxxxx zájmech, xxxxx by xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 108

Registry xxxxxxxxxx x databáze

Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx podpořily zavedení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx konkrétní typy xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx zásady pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx napomůžou x xxxxxxxxxxx hodnocení dlouhodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 109

Důvěrnost

1.   Není-li x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx, x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx x Komisí xx nezpřístupní bez xxxxxxxxx dohody x xxxxxxx, který informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Komise, členských xxxxx a oznámených subjektů xxxxxxx vzájemného informování x šíření xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx poskytovat informace xxxxx xxxxxxxxx práva.

4.   Komise x členské xxxxx xx mohou vyměňovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Ochrana xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx 95/46/ES.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx použije nařízení (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx poplatků

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx se výše xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejméně xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Struktura x xxxx poplatků xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x monitorování oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx stanovených xxxxxxxx x opatřeních uvědomí Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento výbor xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se na xxxxx xxxxxxxx, použije xx článek 4 xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

3.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepřijme a použije xx xx. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 182/2011, xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x tomto článku.

2.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, čl. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xxx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx vyhotoví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, článku 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 xxxx. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, čl. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 kdykoli zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie nebo x xxxxxxxxxx xxx, který xx v xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vede Xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 odst. 4, xx. 27 odst. 10, xx. 44 xxxx. 11, čl. 52 odst. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci xxx xxxxxxxxxx přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, samostatný xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 117

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx 3.2 bod 12 nahrazuje xxxxx:

Xxxxxx 118

Změna xxxxxxxx (XX) x. 178/2002

X xx. 2 třetím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 xx xxxxxxxx xxxx bod, xxxxx xxx:

Xxxxxx 119

Xxxxx nařízení (XX) x. 1223/2009

X xxxxxx 2 nařízení (XX) x. 1223/2009 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

Xxxxxx 120

Xxxxxxxxx ustanovení

1.   Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx platnost xxxxxxxxx zveřejnění oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/EHS.

2.   Certifikáty xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/EHS xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx konce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4 směrnice 90/385/XXX xxxx přílohou XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx jeho vydání. Xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx od xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx směrnicí 90/385/EHS xxxx 93/42/EHS, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx trh nebo xx provozu xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx i nadále x souladu x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x určeném xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx uvedených směrnic.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX a odstavec 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx certifikáty.

4.   Prostředky, xxxxx xxxx v souladu x právními předpisy xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx po xxx 26. května 2020 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 27. května 2025.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxxx xxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, uváděny xx xxx přede xxxx 26. xxxxxx 2020.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení x vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. května 2020.

7.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovený v xxxxxx 54, xxxxxxx xx odstavec 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že proběhla xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx odborných xxxxxx.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10a x xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/EHS x xx. 14 xxxx.1 x 2 x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 93/42/XXX, xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x období xxxxxxxxxxx pozdějším z xxx xxxxxxxxx v xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 29 xxxx. 4, x xx. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, považují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10x xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx čl. 14a xxxx. 1 písm. x) a x) xxxxxxxx 93/42/XXX, jak xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx s xx. 9 odst. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xx. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xx schválení.

10.   Prostředky xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) x g), xxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xx xxx nebo xx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx x xxxxxx.

11.   Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo článkem 15 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, mohou xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

12.   Xx xxxx, než Xxxxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 jmenuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx jmenované xxxxxxxxxx xxxxxxxx považují xxxxxxxxxx XX1, HIBCC x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Xxxxxx do xxx 27. května 2027 posoudí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxx v xxx obsažených, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebných x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Zrušení

Aniž xx xxxxxx čl. 120 xxxx. 3 a 4 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výrobců, xxxxx jde o xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxxx:

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, se směrnice xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. května 2025 x rozsahu xxxxxxxxx xxx použití uvedených xxxxxxxx.

Xxx ohledu xx xxxxx pododstavec zůstávají xxxxxxxx (EU) č. 207/2012 a (XX) x. 722/2012 v platnosti x xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx xxxxxxxxxxx akty xxxxxxxxx Komisí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za odkazy xx toto xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XVII xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 123

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020.

3.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 14. února 2013 (Xx. věst. C 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)  Postoj Evropského parlamentu xx dne 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xx xxx 7. března 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 178/2002 ze xxx 28. ledna 2002, kterým se xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, s. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. listopadu 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, x. 59).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x o změně xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)  Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci lidských xxxxx x buněk (Xx. xxxx. L 102, 7.4.2004, x. 48).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, s. 30).

(11)  Doporučení Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 275, 20.10.2011, x. 38).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/EU xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx. věst. X&xxxx;96, 29.3.2014, x. 79).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx vystavení ionizujícímu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. věst. L 13, 17.1.2014, x.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1025/2012 ze xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/XXX x 93/15/EHS x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS a xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1673/2006/ES (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x. 12).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(17)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx trh x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX xx dne 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a x xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 93/465/XXX (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)  Směrnice Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx věci Xxxxxxx x Paranova, spojené xxxx X-400/09 x X-207/10.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. prosince 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx orgány x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx zvířat používaných xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(25)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxx strana 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 12.5.2016, x. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Komisi při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012 ze xxx 9. března 2012 o elektronických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 10.3.2012, x. 28).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 722/2012 xx xxx 8. srpna 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu (Xx. xxxx. X 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)  Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/EHS o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 28, 4.2.2003, s. 43).

(31)  Směrnice Komise 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 o nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a ramenního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 12.8. 2005, x.&xxxx;41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx těmito xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, x. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx nimi a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxx 95/16/XX (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).