EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2017/745

xx dne 5. xxxxx 2017

x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS

(Text s xxxxxxxx pro XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX UNIE,

s xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxxx Evropské unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

s ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (3) x směrnice Xxxx 93/42/XXX (4) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedených xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, transparentní, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x současně xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx prostředky, na xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků, xxxxx x xxxxx xxxxxxx působí. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. O xxxxxxxx těchto xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx není xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 114 Smlouvy x fungování Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x fungování XX“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx příslušenství, které xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx plynoucích xx xxxxxx volného xxxxxx zboží. Xxxxx xxx xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx tím, že xxxx jiné zajistí, xxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx a hodnověrné x xxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které již xxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

X zájmu xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxx trhem, x xxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Měly xx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx následné iniciativy Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které přispěje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví na xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx pravidel, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dvěma xxxxxxx xxxxxxxx nástroji. V xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx obě xxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx změněny, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx použitelným na xxxxxxx zdravotnické prostředky x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx harmonizačním xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potraviny. Xxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 178/2002 (5) xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx byly x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxx by xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx rozhodnout případ xx případu, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména pokud xxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx mít možnost x xxxxxxx iniciativy xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxx xx případu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx týkají léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)	Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozlišit xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx možnost xxxxxxxx x xxxxx celé Xxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 (6).

(10)

Xx výrobky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx buď xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropského Xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX (7). Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx přiměřenou xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedením na xxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx část xx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xx xxx xxx v rámci xxxxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx té xxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Směrnice 2001/83/XX xx xxxxx měla xxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1394/2007 (8) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (9), xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x některé výrobky xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského původu, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxx spadat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx se na xx xxxx nařízení xxxxxxxx.

(12)

Xxxx nařízení xx xx mělo vztahovat xx xxxxxxx skupiny xxxxxxx, u kterých xxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x rizikový profil. Xxx výrobci mohli xxxxxxxx shodu xxxxxx xxxxxxx, měla xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, alespoň pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizik a případně xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx výrobků bez xxxxxxxx léčebného účelu x xxxxxx xx xxx používány xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx účelem, xxx i xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu.

(13)

Stejně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX, a tudíž x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx původu xxxx xx z xxxx xxxxxxxx.

(14)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (10).

(15)

X xxxxxxxxx hlediska xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik x přínosů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a právní xxxxxxx xxx výrobce je xxxxxxxx zavést jednotnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx doporučení Xxxxxx 2011/696/XX (11) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přizpůsobovat xxxx definici xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx úrovni. Xxx navrhování a xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx obezřetní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xx měl xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecká stanoviska xxxxxxxxxxx vědeckých výborů.

(16)	Xxxxxxxx xxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX (12). Xxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x uvedené směrnici xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

(17)	Toto xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx (13), xxxxx xxxxxxx jiné xxxx.

(18)	Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx návrh, xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxx jsou vyvíjeny xxx, aby se xxxxxxxx pracovním xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(19)

Xx nezbytné upřesnit, xx software xxx x xxxx, pokud xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx k použití x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x definici zdravotnického xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxx určený x xxxxxxx xxxxxx x xxx používání x xxxxxxxxx zdravotní péče xxx xxxxxxxx pro xxxxx životního stylu x xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický prostředek, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(20)

Xx xxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxx by být xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx nabízené xxxxxx x Unii prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 (14) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obchodní xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutických xxxxxx osobám v Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxx xxxxxx xx xxx nebo daná xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(22)

Jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx by soulad x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1025/2012 (15) xxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xx řízení xxxxxxx a rizik, xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX (16) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, by xxxx být Xxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.

(24)	Xxxxxxxx specifikace by xxxx být vypracovávány xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran x xx zohledněním evropských x mezinárodních norem.

(25)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředky xx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 (17) x xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx č. 768/2008/ES (18).

(26)	Pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem Unie x kontroly výrobků xxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) č. 765/2008 se xxxxxxx xx prostředky, xx xxx se vztahuje xxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxx nebrání x xxx, xxx si x provedení uvedených xxxxx zvolily xxxxxxxxx xxxxxx.

(27)

Xxx xxxxx porozumění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvádění xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(28)	Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx by xx za činnosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(29)	Xx prováděcích xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcům, jako xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX, s xxxxx xxxxxxxx xxxx používání.

(30)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx interně, a xxxxx xxx, byť xxxxxxx x průmyslovém xxxxxxx, specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx x dispozici. X xxxx souvislosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx se x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zařízení, xxxx xxxx laboratoře x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní péče x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx pacienty xxxxx xxxxxx ani x xx xxxxxxxx, xxxxxx některá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx xx x xxx xxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx poznamenat, xx xxxxx „zdravotnické xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx zařízení, která x xxxx xxxxx, xx v xxxx xxxx sledují xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravý xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx x fitness xxxxxx. Xxxxxxx vztahující xx na zdravotnická xxxxxxxx xx proto xx xxxx zařízení xxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby mohou x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx povinnost, xxx xxxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné finanční xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX (19). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přiměřená xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podniku. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovit xxxxxx pravidla týkající xx xxxx, jak xx xxx xxxxxxxxx xxxxx usnadňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobám, xxxx xxxx vadný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(32)

Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x že xxxxx x xxxxx jejich xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s používáním prostředků, xxxxx vyrábějí, xxxx xx mít xxxxxxx xxxxxxx zaveden systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxx daného xxxxxxxxxx. Xxxxx toho xx výrobci xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx.

(33)

Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx daného prostředku x xxx xx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx klinických xxxxx, xxxxx je třeba xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx. Proces řízení xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(34)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x činnostmi x xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, x kontrolu xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)

X případě xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx klíčovou xxxxx xxx zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vystupuje jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx x uvedené xxxxxxx xxxxx je xxx účely vymáhání xxxxx xxxxxx zajistit, xxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx nesplnil xxx xxxxxx povinnosti, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědností xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx a nerozdílně odpovědný xxxxx x dovozcem x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx vymezeny x xxxxxxxx pověření. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx osobu, xxxxx splňuje minimální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx za dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx.

(36)	Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xx xxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx považován xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(37)

Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx 34 Smlouvy x xxxxxxxxx EU x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x potřeby xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x z potřeby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx paralelního xxxxxxx xx však x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx nařízení xx xxxxx měly xxx upřesněny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx judikaturu Xxxxxxxx xxxxx (20) x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osvědčené postupy x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(38)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xx dovolují vnitrostátní xxxxxx předpisy, x xxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výrobcům. Xxxxxxx státy by xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektem xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx specifikace xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx, jimž xxx xxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxx být x xxxxx implantovaném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přístupné xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx, a další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předběžných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, například xxxxx o tom, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxx xx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením CE xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx Xxxx x mohly xxx xxxxxxx xx provozu x souladu xx xxxx určeným xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx něž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx.

(41)

Vysledovatelnost xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) vycházejícího z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénu a xxxxxxx monitorování xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pochybení xxx xxxxx x pomoci x xxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředkům. Využívání xxxxxxx XXX xx xxxx rovněž zlepšit xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xx strany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx by xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s dalšími xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xxxxxx UDI xx se xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být stanovena xxxxxxxx pravidla x xxxxx zajistit, xxx xxxxxx UDI xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx nařízení.

(43)

X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx zásadní xxxxxx transparentnost a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informovaná xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx regulace x xxx xx budovala xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(44)

Xxxxxx x klíčových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx Evropské databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx by měla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, oznámených xxxxxxxx, certifikátů, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx. Xxxxx xxxx databáze xx xxxxxxx celkové xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx lepšího xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a aby se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámenými xxxxxxxx xxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx členskými xxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx úrovni Xxxx, x Xxxxxx by xxxxx měla dále xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (21).

(45)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx nomenklaturu používat. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měla xxx xxxxxxxxxx přístupná xxxxxx dalším zúčastněným xxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na trhu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxx Xxxx xxxxxxxxx informována. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxxxxx základě xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx aktualizace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance by xxx výrobcům umožnit xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx příhod x xxxxxxxx příslušnými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx pro xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány.

(47)

Xxxxx xxx x údaje shromažďované x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/ES (22) xx vztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (23) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X souladu s xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001 by xxxx xxx Xxxxxx jmenována xxxxxxxx Eudamedu a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(48)	U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXX xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v dokumentu, xxxxx by měl xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(49)

Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutických možností x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx srovnání s xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutickými xxxxxxxxxxxxx a jaké xxxx xxxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(50)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x monitorování oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x přísnými xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx předmětem xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(51)

Xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, a xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxx vyhodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru x xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx x výběru xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(52)

Xxxx xx xxx xxxxxxxx postavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mimo xxxx x ohledně jejich xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neohlášené xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx budou xxxxxxx po obdržení xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(53)

Xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vnitrostátních orgánů, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxx průběžně aktualizovat, x xx xxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx změny příslušných xxxxxxx.

(54)	Xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx odpovědný xx vymáhání dodržování xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

X ohledem xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx by xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, které nejsou x xxxxx nařízení xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx takovými xxxxxxxxxxx dodatečnými požadavky xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx ani rovné xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(56)

X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX a xxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx určených x xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, jimž xxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxx xx posouzení xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx odborná skupina. Xxxxxxxxxx odborných skupin xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxx x harmonizovanému xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(57)	X prostředků třídy XXX x některých xxxxxxxxxx třídy XXx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx klinickým xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx konzultovat xxxxxxxx xxxxxxx x své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x návrzích xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(58)

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Klasifikační xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lidského xxxx, xx měla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Za účelem xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky zařazeny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(59)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Za xxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx složeny x xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx lokálně rozptýleny, xx xxxxxxxx zavést xxx xxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx povrchu působí xxxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxx v lidském xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(60)	X xxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx X xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx u xxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx provádět na xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx. X xxxxxxxxxx tříd XXx, IIb a XXX xx xxxx xxx povinná určitá xxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(62)	Je xxxxxx, aby certifikáty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxx, xxx xx daný xxxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx byl stažen x xxxx xx x xxxxx, x x jakémkoliv certifikátu xxxxxxxxx xx jeho xxxxx.

(63)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx x xxxxxxxxxx x implantabilních xxxxxxxxxx třídy III xxxx zpravidla xxxxxxxx x klinických xxxxxxx, xxxxx byly provedeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx měli xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovědnost xx klinickou zkoušku.

(64)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, jako je xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 o správné klinické xxxxx pro klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, xxx výsledky klinických xxxxxxx provedených v Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Unii, x xxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx x mezinárodními xxxxxx xxxx akceptovány v xxxxx Xxxx. Pravidla xx kromě xxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Helsinské xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx asociace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výzkum xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Xxxx by xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx klinická xxxxxxx provedena, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx, x xxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx každého členského xxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx laických xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx rovněž zajistit, xxx xxxx x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx.

(66)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxx způsobená xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx, měly xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvislosti a úrovně xxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(67)

Na xxxxxx Xxxx xx xxx xxx zřízen xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx ochranu osobních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Listiny xxxxxxxxxx práv Evropské xxxx (dále jen „Xxxxxxx“) xxxxx být x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osobní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx provázanosti x oblastí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX, jež xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(68)

Pokud xx xxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx ve více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxx žádost. Xxx xx umožnilo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx být mezi xxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxx žádosti. Toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x etických hledisek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx xx na xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxx vypracovat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx zjištění xxxx xxxxxx negativní, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účast xx xxxxxxx koordinovaného posuzování.

(69)

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události, x nimž dojde xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Členské státy xx měly xxx xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx subjektů zapojených xx těchto zkoušek. Xxxxxx informace by xxxx xxx sděleny xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

(70)

Zadavatel xxxxxxxx zkoušky xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x klinické zkoušce xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxx zkoušky, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelný. X xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovených lhůtách xxxxxxxxx, zadavatel xx xxx xxxx skutečnost xxxxxxxxx a xxxxx, xxx budou výsledky xxxxxxxxxx.

(71)	Xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měly xxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředků, x xxxxxx xx v xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx etická x xxxxxxx posouzení xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(72)	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx a kojící matky xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx. Určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.

(73)	X oblasti experimentování xx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx zacházení s xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU (24). Xxxxxxx xx xxxxx zabránit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

(72)

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx fáze xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx x aktivně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x příslušnými vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx x xxxxx jejich systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx opatření, xx měly xxx xxxxxxxxx k aktualizaci xxxxxxxxx příslušné části xxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, x měly by xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(75)	Za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xxx x prostředky x xxxxxxx na xxxx, by xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro prostředky xxxxxxxxxxx xxx, že xx vytvoří centrální xxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro ohlašování xxxxxxxxx nežádoucích příhod x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu.

(76)

Členské xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacienti xx xxxx být xxxxxx x podporováni x xxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formátů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx., Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x podezření xx závažnou nežádoucí xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k závažné xxxxxxxxx příhodě, měly xx xxxxxxx orgány xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod.

(77)

Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, xxxx by však xxx zajištěna koordinace x případě, kdy xxxxx x podobným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx umožnilo xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x nápravná xxxxxxxx.

(78)	V souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx relevantními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pacientů a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

(79)	S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředku xx xxx.

(80)	X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zajistila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(81)

Jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx považovány xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohlo mít xxxxxxx dopad na xxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx a xxx by mohlo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx umožnit xxx, xxx xx xxxxxxxxx x přijaly xxxxxxxxxxxx opatření.

(82)

Xxx xx xxx zřízen výbor xxxxxxxxx, Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě jejich xxxxxx a odborných znalostí x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxx xx xxxxxx úkoly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 (25), xxxxxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxxx x pomáhala Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky by xxxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx technické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx zabývajících xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.

(83)

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx by měla xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tím xxxxxx, xxx poskytovaly vědeckou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Komisi, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobcům a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx nařízení. Odborné xxxxxxx xx xxxx xxxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(84)

Těsnější koordinace xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu má xxxxxxx význam pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx trhu, x xx xxxxxxx v xxxxxxxxx klinických xxxxxxx x vigilance. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx výměny a koordinovaného xxxxxxxxxx by měla xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx v xxxxx nařízení, xxxx xx například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x komunikace x xxxx xx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx znalostí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(85)	Xxxxxx xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátním orgánům xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu a xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx spolehlivých vědeckých xxxxxx.

(86)

Xxxx x xxxxxxxx x členské státy xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx regulační xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx prosazují, aby xxxx v jiných xxxxxxxxxxxx přijímány předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(87)	Xxxxxxx xxxxx xx měly přijmout xxxxxxx nezbytná opatření x zajištění xxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení prováděna, x to x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(88)

Xxxxx xxxxxxxxx xx nemělo xxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx vybírat poplatky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx by xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx zajištění transparentnosti xx xx měly xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx.

(89)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobnosti, xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx podnikání x xxxxx xx vlastnictví. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

(90)

Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o fungování XX xx účelem xxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, x xx x xx xxxxxxx úrovni, a xxx tyto konzultace xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (26). Zejména xx xxxxxx zajištění xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Rada xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x členských xxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxx dvou xxxxxx xxxx systematický přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, jež xx přípravě xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx.

(91)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měly xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (27).

(92)

Pro xxxxxxxxx xxxx, v xxxxx se xxxxxxx xxxxx a prezentace xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx certifikáty x xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přímý xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(93)	Xx-xx xx nezbytné x závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od příslušných xxxxxxx posuzování xxxxx xx území celé Xxxx, xxxx by Xxxxxx přijmout okamžitě xxxxxxxxxx prováděcí xxxx.

(94)	Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxx xxxxxxxxx xx určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(95)

Xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zejména malé x xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx subjekty, členské xxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxx změnám, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx jeho xxxxx uplatňování, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přechodné xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx určité xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přímo týkají xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx, xx měly xxx provedeny xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx důležité, aby xxx ke dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektů v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxxxx dotčena platnost xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX ani xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dvou xxxxxxx xx do xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(96)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxx a certifikátů by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx plně účinná xx 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x případě, xx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvinuty xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx přechodného xxxxxx xx xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x registračními xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(97)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx bezproblémového xxxxxxxx systému XXX xx xx okamžik, xx kterého bude xxxxxx xxxxxxxxx umístit xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx do xxxx let xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx třídě dotčeného xxxxxxxxxx.

(98)

Xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a související xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, x povinnosti xxxxxxx a členských xxxxx, xxxxx jde x činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx měly xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx, by xxxx xxxxxxxxxx členské státy; xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx pomocí stejných xxxxxxxx, jaké xx xxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx však xxxxxx stanovit, xx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 207/2012 (28) x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 722/2012 (29) xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxx používat, xxxxx x xxxxx xxxxxxx zrušena xxxxxxxxxxx xxxx přijatými Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x mělo xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zachování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX (30) x 2005/50/XX (31) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 920/2013 (32).

(99)

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(100)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (33) x xxxxxxx s čl. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 45/2001.

(101)

Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x lze xxxx x xxxxxx rozsahu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Unie přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

PŘIJALY XXXX NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, prováděné x&xxxx;Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se x účinkem ode xxx použitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 použije xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx vývoj, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxx upravovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v příloze X x xxxx xxxxxxx výrobků, x&xxxx;xxx, xxx je xx xxxxx, klinického hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx dne 26. xxxxxx 2020. Xxxxxx použitelnost xxxxxx xxxx měsíců xxx xxx xxxxxx vstupu x xxxxxxxx, xxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxx 122 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx vztahuje příloha XVI, xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x platnosti xx xx dne použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx prováděné x Unii týkající xx výrobků xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

3. Prostředky x xxxxxxx léčebným x neléčebným xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX, xx&xxxx;xxx xx xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2, xxxx xxxxxxxx xxxx „prostředky“.

5. Je-li xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx prostředkem x xxxxxxx léčebným účelem xxxxxxxx na trh x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx seznamu x xxxxxxx XVI xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx či xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746;

b)	léčivé xxxxxxxxx ve smyslu xx. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti směrnice 2001/83/XX, xxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxx xxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx nařízení (XX) x. 1394/2007;

d)	lidskou krev, xxxxxxx x krve, xxxxxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x krve, plazmy xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx přípravky, na xxxxx se vztahuje xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

x)	xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich deriváty xxxx xxxxxxx, které xx obsahují xxxx xx x xxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich deriváty, xx něž xx xxxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxx xxxxxxx, xxxxx xx obsahují xxxx xx x xxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxx vztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx výrobky, xxx xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxxx x), x) x x), jež obsahují xxxx xxxxxxxxxx materiál xxxx xxxx organismy xxxx xx x xxxx skládají, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, xx účelem dosažení xxxx xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xx xxxxxx čl. 2 xxxx 2 nařízení (EU) 2017/746. Požadavky xxxxxxxx (XX) 2017/746 se xxxxxxx xx xx xxxx prostředku, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xx xxxxxx čl. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx má doplňkový xxxxxx.

Xxxxx ale účinek xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx k xxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/83/XX nebo xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 726/2004 (34). V xxxxxxxxx případě xx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx x účinnost xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx prostředek, xxxxx xx určen x&xxxx;xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx čl. 1 xxxx 2 směrnice 2001/83/XX, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Uvádí-li xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxxx se na xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx případně nařízení (XX) x. 726/2004. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x účinnost stanovené x xxxxxxx I xxxxxx nařízení.

10. Podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx na trh xxxx xx&xxxx;xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případě se xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx darování, odběru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007, xxxxxxx se xx tento xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a účinnost xx xxxxx, xxxxxx xxxxx prostředek, použijí xxxxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxx uvedené směrnice xxxxxxxxxx nebezpečí, musí xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX (35), xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx dotčena xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, upravující například xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxx xxxxxxx projevu ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x jakém xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx v Unii x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nástroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx, software, xxxxxxxxx, xxxxxxx, materiál xxxx jiný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, samostatně xxxx x xxxxxxxxx, x xxxx k xxxxxxx xxxx několika z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxx, xxxxxxxx, léčba xxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčba, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xx patologického xxxxxxx xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx x vzorky xxxxxxxxxxx z lidského xxxx, xxxxxx darovaných xxxxxx, xxxx x xxxxx,

který xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxx v lidském xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx farmakologickými, xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx takovými xxxxxx xxxxxxxxx.

Za zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

—	prostředky xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 4 a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bodu;

2)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxx není xxx x sobě xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxx xx výrobcem xxxxx x xxxx, xxx xxx použit xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x souladu x jejich určeným xxxxxx xx xxxxx xxxx s cílem xxxxxxxxxx x přímo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxx účel či xxxxx;

3)

„xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobený xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx pouze pro xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnímu xxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxx potřeby.

Xxxxxxxx vyráběné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky jakéhokoli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx závisí na xxxxxx energie, která xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx gravitací, x xxxxx působí xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Prostředky xxxxxx x xxxxxxx energie, xxxxx xxxx jiných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Software xx xxxxxx považuje xx xxxxxxx prostředek;

5)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, včetně xxxx, které jsou xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xx být xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, nebo

—	má xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx xxxxxx xxx,

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx.

Prostředek, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákroku částečně xxxxxxx xx lidského xxxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx, xx xxxxxx považuje xx implantabilní prostředek;

6)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povrchem xxxx;

7)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx většinu xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, aby xxxx klasifikovány xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx“ prostředek, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx u jednoho xxxxxxxxxxx xxxxx jediného postupu;

9)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jí xxxxxxx porušování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

10)	„xxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxxx xxxxxxx zabalených xxxxxxxx x uvedených xx xxx za xxxxxx použití ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účelu;

11)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx;

12)	„xxxxxxx xxxxxx“ použití, xxx xxxxx xx prostředek xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx prohlášeních x xxx je xxxxxxxx specifikováno v xxxxx klinického hodnocení;

13)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx v písemné, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx uvedené buď xx xxxxxxxx prostředku, xxxx xx obalu xxxxx části xxxx xx xxxxxx více xxxxxxxxxx;

14)	„xxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informují x určeném xxxxx x xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx;

15)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) série číselných xx alfanumerických znaků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx identifikace x xxxxxxxx prostředků a xxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

16)	„xxxxxxx“ neschopný xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxx“„xxxxxxxxx látka“ získaná x xxxxxx xxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxx. Konečná xxxxx xxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxx neobsahuje xxxxx xxxxx xxx xxxxx;

18)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx materiál, materiál xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahující částice x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx u 50 % xxxx xxxx částic xx velikostním rozdělení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozměrů x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jedním xxxx více rozměry xxx 1 xx xx xxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxxx;

19)	„xxxxxxx“ pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x bodě 18 xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

20)	„xxxxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x bodě 18 xxxxx slabě xxxxxxxx částic nebo xxxxxxxx, jejichž výsledný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek;

21)	„agregátem“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 18 xxxxxxx xxxxxxx z pevně xxxxxxxx xxxx sloučených xxxxxx;

22)	„xxxxxxxxx“ schopnost prostředku xxxxx xxxxxx účel xxxxxxxxx výrobcem;

23)	„xxxxxxx“ kombinace xxxxxxxxxxxxxxxx toho, xx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxxxx takové xxxx;

24)	„xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik“ xxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

25)

„kompatibilitou“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx dalšími xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx, aniž by xxxxx ke ztrátě xxxx xxxxxxxx schopnosti xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x/xxxx

x)	být xxxxxxxx x/ xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx změn xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků x/ xxxx

c)	být používán xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxx nežádoucí reakce;

26)

„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx od různých výrobců:

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyměněné xxxxxxxxx xx účelem správného xxxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxx xxxxx údajů, x/xxxx

x)	xxxxxxxx spolu xxxxxxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx;

27)	„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použití xx xxxx Xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx;

28)	„xxxxxxxx xx trh“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx xxx Xxxx;

29)	„xxxxxxxx xx provozu“ xxxx, xx které xx prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx xxxx prostředek, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx k použití xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxx;

30)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zcela xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dává xxxxxxxxx, vyrobit xx xxxxx obnovit x xxxxx xxxxx prostředek xx xxx xxx xxxx jménem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

31)	„celkovou xxxxxxx“ xxx xxxxx definice xxxxxxx xxxxxxx přeměna xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx dosáhlo xxxx souladu x xxxxx nařízením, x xxx, že xx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx životnost;

32)	„xxxxxxxxxxxxx zástupcem“ xxxxxxx nebo právnická xxxxx usazená x Xxxx, xxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx výrobce jednala xxx plnění konkrétních xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

33)	„xxxxxxxx“ fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxxx xxxxx xx xxx Unie prostředek xx xxxxx země;

34)	„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x dodavatelském xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx či xxxxxxx, xxxxx dodává xxxxxxxxxx xx xxx, x xx až xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx provozu;

35)	„hospodářským xxxxxxxxx“ xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 x 3;

36)	„zdravotnickým xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xxxxxx je xxxx o pacienty xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

37)	„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxx;

38)	„xxxxxxx xxxxxx“ jednotlivec, xxxxx xxxx formální xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx lékařského xxxxx;

39)	„xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xx použitém xxxxxxxxxx, xxx xx umožnilo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, sterilizaci x xxxxxxxxxxx postupy, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;;

40)	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ postup x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

41)	„subjektem xxxxxxxxxx xxxxx“ subjekt, xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, včetně kalibrace, xxxxxxxxx, certifikace x xxxxxxxx;

42)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx shody jmenovaný x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

43)	„xxxxxxxxx xxxxx XX“ xxxx „xxxxxxxxx XX“ xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředek je xx shodě x xxxxxxxxxxx požadavky stanovenými x tomto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

44)	„xxxxxxxxx hodnocením“ xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v průběžném xxxxxxxxx, shromažďování a xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

45)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

46)	„xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,“ xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky;

47)	„xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, monitorování, statistické xxxxxxx, organizaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

48)

„xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x těchto zdrojů:

—	xxxxxxxx xxxxxxx nebo zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxxxxxxx xxx s daným prostředkem, xxxx xxxxxxxxxxx, u něhož xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxx s daným prostředkem,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, xxxxxxx v xxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx;

49)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, instituce xxxx xxxxxxxxxx, která přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

50)	„subjektem“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

51)

„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx údaje x výsledky klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dostatečném xxxxxxxx x kvalitě, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx daného klinického xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx použití v souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

52)

„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z jeho technických xxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx svůj účel xxxxxx výrobcem, x xxx při xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

53)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx na zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx léčbu xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx;

54)	„zkoušejícím“ osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx klinické xxxxxxx;

55)

„informovaným xxxxxxxxx“ svobodné a xxxxxxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx účastnit xx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nezpůsobilých xxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx zařazením xxxxxxxxx xx klinické zkoušky;

56)	„etickou xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx zmocněn xxxxxxx stanoviska pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx laické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

57)

„nepříznivou událostí“ xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx nemoc xxxx zranění xxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx klinické zkoušky, xx v xxxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxxx;

58)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí“ nepříznivá xxxxxxx, xxxxx vedla x xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx:

x)

xxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

i)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta,

iv)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zabránit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx tělesné xxxxxx,

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxxxx tělesné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vada;

59)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx nedostatečných xxxxxxxxx poskytnutých výrobcem;

60)

„xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx zavést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prostředky, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx opatření;

61)	„xxxxxxx xxx xxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxx harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx a aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ochranu jiného xxxxxxxxx xxxxx;

62)	„stažením z xxxxx“ opatření, jehož xxxxx xx dosáhnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli;

63)	„xxxxxxxx z xxxx“ xxxxxxxx, jehož xxxxx je xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x dodavatelském xxxxxxx, dále xxxxxxx xx xxx;

64)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x jakýkoliv xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

65)

„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ nežádoucí příhoda, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, mohla xxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx:

a)	xxxx xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxx xxxxx,

b)	xxxxxxx xxxx xxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, uživatele xx xxxx xxxxx,

c)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;

66)

„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, která by xxxxx xxx xx xxxxxxxx bezprostřední xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx bezodkladný xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, nebo xxxxx xx xxx xxxx xxxxx a čas xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

67)	„xxxxxxxxx opatřením“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx příčinu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxx situaci;

68)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx zabránilo xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx;

69)	„xxxxxxxxxxxxx upozorněním xxx terén“ sdělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spotřebitelům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx;

70)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) x. 1025/2012;

71)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných než xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxx určitých xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx 18 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx 19, 20 x 21 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx je xxxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx konzultaci s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 103 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví, xxx xx xx xxxxxxxxx výrobek xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx definice „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nebo „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 114 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x otázkách xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx členské xxxxx sdílely xxxxxxx xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobků, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, jestli xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx součástí xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxx, xxxxxxx regulační xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x relevantních případech xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx (XXXX) x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX).

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX XX, VOLNÝ XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem.

2. Prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X, které xx xx něj xxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 61.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxx xx provozu.

5. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a používané xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	prostředky xxxxxx převedeny xx&xxxx;xxxx xxxxxx subjekt,

b)	k výrobě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx zařízení xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxx, xxxx xx není xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx zařízení na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx používání takových xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx požádání xxxxxxxx x které mimo xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostředek;

ii)	podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředků;

iii)	prohlášení, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněním;

f)

zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx procesu, xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx mohl xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx popsanou v xxxxxxx x), x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx x přijme xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření.

Členské xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx jejich území. Xxxxxxx státy mají xxxxxx xxxxx omezit xxxxxx a používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxxxx x je xxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx odstavec xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průmyslovém xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxx I xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxxxxxxxx nabízený prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (EU) 2015/1535 xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden xx xxx, xxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx nebo bezúplatně, xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostřednictvím zprostředkovatelů, xxxxxxx nebo právnické xxxxx xxxxxxx x Xxxx, musí splňovat xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

3. Na xxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx právnická xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx xxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx svou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dodávání xx xxx x uvádění xx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx používat text, xxxxx, xxxxxxxx známky, xxxxxxxxxx a figurativní nebo xxxx symboly, xxxxx xx xxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku, xxx, xx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce x xxxxxxxxxx, které xxxx prostředek xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxx nebo diagnózy, xxxxxx xxxx vlastností, xxxxx daný prostředek xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx uživatele či xxxxxxxx o pravděpodobném xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxx xxxxxxx účelem;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx, než ty, x xxxxx xx xxxxxxx, že tvoří xxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxxxx xx týkalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jsou xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx nebo jejich xxxxx vztahují.

První pododstavec xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se systému xxxx postupu, které xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx zadavatelé, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, systémů xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2. Odkazy x tomto nařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Společné xxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxx xxxxxxx xx. 1 odst. 2 x čl. 17 xxxx. 5 x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III, xxxxxxxx xxxxxxxxx x PMCF xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx o požadavky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 114 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě xx xxxxxxxxxx specifikacemi uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx těchto společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, pokud xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná.

4. Aniž je xxxxxx odstavec 3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XVI xxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx výrobci xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx systém xxx xxxxxx rizik v xxxxxxx s přílohou X xxxxx 3.

3. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 x x xxxxxxx XXX, xxxxxx PMCFh.

4. Xxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX.

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx změny xxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok.

5. Xxxxxxx prostředků xx zakázku xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX bodem 2.

6. X xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku nebo xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx x xxxxxxx 19 x na prostředek xxxxxx označení shody XX x souladu x xxxxxxx 20.

7. Xxxxxxx musí xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx systémem XXX xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 x 31.

8. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx o shodě x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn a xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu alespoň xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xx xxx uveden xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ode xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxx souhrn xxxxx toho, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 trvale x xxxxxxxxx nezbytnou dokumentaci.

9. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx shody sériové xxxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx. Je xxxxx xxxx patřičně přihlédnout xx změnám návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx harmonizovaných xxxxx nebo společných xxxxxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx se prohlašuje xxxxx výrobku. Výrobci xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neustále zdokonalují xxxxxx řízení kvality, xxxx xxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx nejúčinnější x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení kvality xxxxxxxx xxxxxxx části x prvky organizace xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx jím struktura, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, procesy x xxxxxx pro xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx nařízením.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro řízení xxxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx systém xxxxxxxx;

x)	určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a průzkum xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxx zdrojů, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x subdodavatelů;

x)	xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X bodu 3;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 61 x přílohy XXX, včetně XXXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	ověření xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeného x souladu x xx. 27 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 29;

i)	xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému sledování xx uvedení xx xxx x souladu x xxxxxxx 83;

j)	xxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými orgány, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jinými xxxxxxxxxxxxx subjekty, zákazníky x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v rámci vigilance;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňují x xxxxxxxx aktualizují xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx v souladu x xxxxxxx 83.

11. Výrobci xxxxxxx, xxx xxxx x prostředku přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23, a xx x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx na označení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx provozu, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 56, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx musí xxx x dispozici xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x terénu xxxxxxx x xxxxxxxx 87 x 88.

14. Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx dotčený členský xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má výrobce xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx odstranit xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxx xxxx do provozu.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný orgán xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxx členského xxxxx, x jeho stažení x xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx neposkytne xxxxx x správné xxxxxxxxx.

Xxxxx se příslušný xxxxx domnívá nebo xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, jimž byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uživatele, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxx xxxxxx třetím stranám xxxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xx uživateli, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejný zájem xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx nemusí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx informací x dokumentace uvedených x prvním pododstavci xxxxxxx řeší v rámci xxxxxxxx řízení.

15. Pokud xx xxxxxxx dávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 1.

16. Fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx požadovat náhradu xxxxx způsobené xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx musí xxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podniku, xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Unie xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x musí zahrnovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxx v xxxxxxxx, xx kterém se xxxxxx x výrobcem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pověření na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x technická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx že xxxxxxx xxxxxxx náležitý xxxxxx xxxxxxxxx shody;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 56, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 8;

c)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxx 31 a xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 27 x 29;

x)	xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx prostředku, x xx v úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	předat xxxxxxx jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx o přístup x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx;

x)	spolupracovat x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není možné, xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxx představují;

x)	neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx x stížnostech x xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x uživatelů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, pro xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 x 12.

5. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 10, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovědný xx vadné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x nerozdílně xxxxx x xxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. h), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, o ukončení xxxxxxxx a o xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7. Každý xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxxxx zplnomocněným zástupcem. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx, do kterého xxxx být odstupující xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)

povinnost odstupujícího xxxxxxxxxxxxxx zástupce po xxxxxxxx pověření xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prostředkem, xxx xxxx xxx ustanoven xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx mohou xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx dovozci xxxxx, že:

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx označením XX x xxxx vypracováno XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	výrobce je xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 11;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxx xxxxxxxx požadovaný xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělena XXX x xxxxxxx x článkem 27.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx riziko nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx.

3. Dovozci uvedou xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx obale xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xx lze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxx označení.

4. Xxxxxxx ověří, xx xx jejich xxxxxxxxxx registrován x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx s článkem 29. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31.

5. Xxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soulad xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost stanovenými x xxxxxxx I, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6. Dovozci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x distributorům veškeré xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, není xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla přijata xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx členského státu, xx xxxxxx dodali xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dotčený prostředek xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 56, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu a x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9. Xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu uvedenou x xx. 10 xxxx. 8 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx, vydané x souladu x xxxxxxx 56.

10. Dovozci x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není možné, xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx jimi xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, je-li xx neproveditelné, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx s náležitou xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx požadavky.

2. Předtím, xxx prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxx xxxxx, že byly xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x prostředku xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11;

x)	xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3;

x)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace prostředku.

Xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), b) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a informuje xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek představuje xxxxx riziko nebo xx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě s xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx, xxxxx x x příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho stažení x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxx prostředek xx xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x nesouladu x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Distributoři, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů nebo xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, tyto informace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx informují xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx případech zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jimi dodané xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx požádání poskytnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx musí xxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se prokáží xxxxxx z těchto kvalifikací:

x)

xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uznáváno xx xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, farmacie, inženýrství xxxx xxxxxx příslušného xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx odborná praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx xx odborných xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2. Mikropodniky x xxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES (36) xxxxxx xxx xx své xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx.

3. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá přinejmenším xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

x)	xxxxx prostředků xx xxxx uvolněním xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx xx systémem xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vyroben;

x)	xx xxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10;

d)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti podle xxxxxx 87 až 91;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx II xxxx 4.1.

4. Xxxxx za dodržování xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx více osob, xxxx xxx jejich xxxxxxxxx oblasti odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx zástupci musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky x Unii. Xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti se xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

diplom, xxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxx x xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, inženýrství nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx vědního xxxxx, x xxxxxxx xxxxx odborná xxxxx x xxxxxxx regulace xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, ve xxxxxxx xx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx osoby

1. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx:

a)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxx xxxxxx vlastním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxx, xx xxxxxx základě xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x je xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx nařízení výrobcům xxxxxxxx;

x)	xxxxx určeného účelu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx může xxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, byť xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx ve smyslu xx. 2 bodu 30, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xx trhu, beze xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx účely xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxx X xxxxx 23 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx x dalších xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxxx nabízen x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx, x xx-xx provedeno za xxxxxxxx podmínek, aby xxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx je původní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx obal, xxxxx je nezbytný xxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx nepříznivě ovlivněn.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. a) x x), uvede xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx proveditelné, xx xxxxx či x xxxxxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx provedenou činnost xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a adresou, xx které xxx xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx zjistit, xxx xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx překlad xxxxxxxxx xxxxxx x aktualizovaný x xxx xxxx xxxxxxxx uvedené v xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxx, že se xxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx mimo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx x tímto xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán na xxx, informují xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádějící xxxxxxxx z činností xxxxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) x b) xxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxx, x xxx, xx xxxxxx dodávat na xxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx prostředek, x xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přeznačeného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx označení x návodů x xxxxxxx. V rámci xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx předloží xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát vydaný xxxxxxxxx subjektem jmenovaným xxx typ prostředků, xx který se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 2 xxxx. a) a x), potvrzující, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

Prostředky xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx může uskutečnit xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, x xxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx jedno použití, xxx xxx xxxxxx xxx další xxxxxxx x rámci Xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx x xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx stanoveny v xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxx nařízení. Obnovitel xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 85/374/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxxx neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že zajistí, xxx:

x)	bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx původního xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), g) x x);

x)

xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx:

—	xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (reverzní xxxxxxxxxxx) a postupů detekce xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx x plánovaného používání xx xxxxxx,

—	xxxxxxxx postupů xxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx fází xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxxxxxxxxx obnovených prostředků.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace o používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnické instituce x xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace x obnoveném prostředku, xxxx xxxx pacienti xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx.

Členské xxxxx uvědomí Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x vnitrostátních xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxx odstavce x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

4. Členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že použijí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 také xx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx externí xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx danému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx obnovitel splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5. Komise xxxxxx v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x) do xxx 26. května 2020. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s nejnovějšími xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou přijaty xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 v souladu xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

7. Xxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečné.

8. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 x xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23 xxxx xxxxxxx na označení x xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx a adresa xxxxxxx původního xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx omezují xxxx xxxxxxxx na xxxx území xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx prostředků xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	dodávání nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

10. Xx dne 27. xxxxxx 2024 xxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě. Xx xxxxxxx uvedené xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež xxxx xxx poskytovány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Výrobce xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytne:

a)	informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx stránek;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientem, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 23.4 xxxx. x).

Informace xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, který xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx jazycích, které xxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx. Informace jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x).

Xxxxxxxxx podle xxxx. x) prvního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i na xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x prostředkem.

2. Členské xxxxx xx zdravotnických zařízeních xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx umožní x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx pacientům x xxxxx implantovaným xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx uvedena xxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto článku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxxxx výplně, xxxxxxxx, xxxxxxx, šrouby, xxxxxx, xxxxxxxx, dráty, xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx seznamu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx implantátů xxxx xxxxxx odstraněním xx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

XX prohlášení x xxxxx

1. XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Výrobce XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xx přeloženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx nařízení, podléhají xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, xxxxx také xxxxxxxx xx xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx potvrzující splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě s xxxxxxx xx všechny xxxx Unie, které xx vztahují xx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx přebírá xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115 za xxxxxx xxxxx minimálního obsahu XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx xxxxx XX

1. X xxxxxxxx prostředků xx zakázku x xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2. Označení XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedeným v xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 765/2008.

3. Xxxxxxxx CE xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx sterilní xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx možné xxxx xx nelze x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx na obal. Xxxxxxxx XX se xxxxxx xxxxxx v xxxxxx návodu k xxxxxxx a xx xxxxxx prodejním xxxxx.

4. Xxxxxxxx XX xx umístí xx xxxxxxxxxx před xxxx uvedením na xxx. Xx označením XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx označující xxxxxxxx riziko nebo xxxxxxx.

5. Xx označením XX xxxxxxxx následuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx propagačních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6. Xxxxx xx na prostředky xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, pak xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx účely

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx vytvářet xxxxxxxx:

x)	prostředkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článcích 62 xx 80 x xxxxxx 82, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 81 x x xxxxxxx XX;

b)	prostředkům xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 52 xxxx. 8 x xxxxxxx XXXX.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74.

2. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXXX bodě 1, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi nebo xxxxxxxxx identifikovanému xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx takových prostředků, xxxxx xxxx dodány xx xxx xx xxxxxx území.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx či podobných xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že takové xxxxxxxxxx xxxx určeny xxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Systémy x xxxxxxxx prostředků

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby vypracují xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřené xxxxxxxxx XX xx jednoho xxxxx x následujícími xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je mohly xxxxx xx xxx xxxx systém xxxx xxxxxxxx prostředků:

x)	další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX;

b)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX ve shodě x xxxxxxxxx (EU) 2017/746;

x)	xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxxxxx vztahují, xxxxx x případě, xx xx používají x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxx, xx:

x)	ověřily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx výrobců x xxxxxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pokyny;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx výrobků, xxxxx byly sestaveny;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhalo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx monitorování, xxxxxxx a xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx postup xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.

4. Zahrnuje-li xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx není-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nebyla-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jako xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům.

5. Na xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx označení CE, xxx xxxxx xx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxx x odstavcích 1 x 3 tohoto xxxxxx, jakož i xxxxxx, xx které xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx zjistit, xxx xx xxx xxxxxx. X xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxx 23. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx příslušných xxxxxx x xx sestavení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxx, xxxxx xx podle xx. 10 xxxx. 8 vztahuje xx xxxxxxxxxx spojené xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx tyto xxxx xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 23

Součásti x xxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podklady xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

2. Xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx určena k xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxxxxx prostředku x hlediska xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx, xx považuje xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx neodmítnou, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REGISTRACE XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX FUNKCI, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci za xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jim xxxxx dodal xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx přímo dodaly xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze zdravotnických xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxxxxx x xxxxxx 33 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx danou nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Systém jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „systém UDI“) xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx identifikaci x xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx z:

x)	identifikátoru xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“) xxxxxxxxxxxx xxx daného výrobce x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přístup k xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxx XX části X;

xx)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“), který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavcích 8 a 9 xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx identifikace prostředků (xxxx xxx „databáze XXX“) v souladu x xxxxxxx 28.

2. Komise xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx subjekt“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxx či subjekty xxxx splňovat xxxxxxx xxxx kritéria:

x)	subjektem je xxxxxxxxxx x právní xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho distribuci x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

c)	xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

subjekt xx xxxxxx:

i)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx Komisi x členským státům xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx pro přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku;

iii)	xxxxxxxxxx xxxxxx s kritérii xxx jmenování a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Při xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx nosiče XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez ohledu xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx vytvořenou v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do databáze XXX xxxxxxx x článku 28.

4. Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx vyšší xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

6. Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 19 xx xxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7. Jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jim xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx prostředky patří x:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy XXX;

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků stanoveným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 xxxx. x).

9. Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx které xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patří x xxxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxx XXX.

X xxxxxxxxxx jiných, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxx, a xxxxx to xx xxxx x xxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nejlépe xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx dodány, x xxxxx to xx xxxx i xxxxxxxxx.

10. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx účelem:

x)	změny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxx B s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx; x

x)	xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11. Komise xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx používání a xxxxx z těchto xxxxxxxx:

x)	určení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx prostředků, na xxxxx se vztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx prostředků;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem uvedeným x xx. 114 xxxx. 3.

12. Při přijímání xxxxxxxx xxxxx odstavce 11 xxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx tato hlediska:

x)	důvěrnost xxxxx xxxxx xxxxxx 109 a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 110;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	nákladovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx systémů UDI xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx zdvojování x xxxxx xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx členských xxxxx x případně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxx XXX

1. Komise xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí a spravuje xxxxxxxx UDI s cílem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

2. Xxx navrhování xxxxxxxx XXX Komise xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 5. Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx ní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikátory UDI-PI x xxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výrobků.

3. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xx databáze XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X, jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx koncepce xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxx, xxxxxx přístupu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx databáze XXX.

Xxxxxx 29

Registrace prostředků

1. Xxxxxxx xxx je prostředek, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxx xx trh, výrobce x xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx subjektu podle xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx UDI.

2. Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx systém nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx čl. 22 xxxx. 1 x 3, jež xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zakázku, xxxx xxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx soupravě prostředků xxxxxxxx UDI-DI a spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx UDI.

3. X xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xx. 52 xxxx. 3 x čl. 52 xxxx. 4 druhého x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx než xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx vydaného x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx I bodem 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X části X xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx prostředku na trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků na zakázku, xxxxxx na trh, xxxx xxxxxxx, do databáze Xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze XX xxxxx X xxxx 2, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx zaneseny, x xxxxxxxx bodu 2. 2 uvedené xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Elektronický xxxxxx xxx registraci hospodářských xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 31 odst. 2 a ke xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být do xxxxxx elektronického systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxx území xxxxxx.

3. Do xxxx týdnů xxxx, xx je xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx trh, dovozce xxxxx, zda výrobce xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1.

Pokud xxx informace uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kolonek xxx xxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

1. Xxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx trh, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, pokud se xxx nezaregistrovali x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx článku 52, xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxx 1 se xxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 30 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a vydá xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

3. Výrobce xxxxxxx xxxxxx registrační xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29.

4. Xx xxxxxxx xxxxx xx jakékoliv xxxxx, xxxxx nastane v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xx předložení xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx každý xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nápravná opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxx je dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrzené xxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

7. Xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 30 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxx může údaje xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci nebo xxxxxxx podle xxxxxx 111.

Xxxxxx 32

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Souhrn údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xx součástí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 52, x je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxx xx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx, xxxxxx základního UDI-DI x xxxxxxxx registračního čísla, xxxxx již xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx prostředku x veškeré xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxx na předchozí xxxxxxxx xx generace xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobků xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

d)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx na všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

f)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 2.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx, udržuje x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx:

x)	xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxx x usnadnit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 62 xx 80, xxxxxx 82 x xxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx informační xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 87 xx 90 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 91;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi informovaně xxxxxxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nimi.

2. Eudamed tvoří xxxx elektronické xxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4;

x)	xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 28;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx v xxxxxx 30;

x)	xxxxxxxxxxxx systém pro xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 57;

x)	xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 73;

f)	elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxx x xxxxxx 92;

g)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 100.

3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraními s xxxxx xxxxxxx import x xxxxxx údajů.

4. Údaje xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx a administrativní podporu.

5. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx veřejné xxxxx xxxxxxxx Eudamed prezentovány x uživatelsky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxx údaje xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 8.

7. Xxxxxx x členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, jejich opravu x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, xxxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES. Xxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx k údajům, xxxxx xx jich xxxxxx, a právo xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nepřesné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odstraněny. Opravy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 60 xxx xx xxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcích xxxx Xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxx pokud xxxxx vytvořen xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx dvojího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx různých xxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx své odpovědnosti xxxxx xxxxxx článku x z xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx databáze Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx do dne 26. května 2018 xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx uvedených specifikací. Xxxxx xxxxxxxxx plánu xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx funkční xx xxx, xxxxx Xxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx do xxx 25. xxxxxx 2020, x xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 123 tohoto xxxxxxxx x v xxxxxx 113 nařízení (XX) 2017/746.

2. Xxxxxx na xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx auditu xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx ověří, že xxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 35

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx již xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx xxx „orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), který xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxx být organizován xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přijato xxxxxx pracovníky než xxxx, xxxxx prováděli xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx oznámené subjekty xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx základě.

5. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx důvěrný charakter xxxxxxxxxx informací. Provádí xxxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektech x jinými xxxxxxxxx xxxxx, Komisí x x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet způsobilých xxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx k dispozici x řádnému plnění xxxx úkolů.

Pokud je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx byl uvedený xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zveřejní všeobecné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x o změnách, xxxxx mají xx xxxx úkoly xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 48.

Xxxxxx 36

Požadavky na xxxxxxxx subjekty

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx byly v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx, xxxxxx x postupy, xxxxx jsou k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativních, technických x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx to měli xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 musí být xxxxx zaměstnanci oznámeného xxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxx xxxxxxx xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxx kapitole.

3. Xx xxxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx a praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 37

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, ověří oznámený xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx úkoly prováděné xxxxxx jménem subdodavateli xxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx seznam svých xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx být zajištěny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pobočkou xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxx informována xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Žádost subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

2. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx vymezeny x xxxxx nařízení, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx subjekt xxxx x xxxxxxxxx; x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující xxxxxx x přílohou XXX.

Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx řízení kvality xxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxx 1 a 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 765/2008, které xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 39. Xxxxxxx xxxx x prokázání xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x to xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě 30 dnů zkontroluje, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 38 úplná, a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakýchkoliv chybějících xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx úplná, xxxx xxxxx xx xxxxx x Komisi.

Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx 14 xxx xx předložení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto článku xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 40 odst. 2, xxxxxx specifické okolnosti xxxxxxxx odlišný xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx a koordinuje xxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Xxxxx dva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Tým pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x případě, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 47 xxxx. 3, zajistit, xxx xxxx konkrétní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx 90 dnů xx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení na místě.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kteréhokoliv xx subdodavatelů v Xxxx xxxx xxxx xx, kteří xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx posouzení a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxx xxxxxxxxx na místě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx případů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx vypracované xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx případů xxxxxxxxx.

6. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty.

7. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly případy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x harmonogram pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Poté, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tento xxxx a xxx xxxxxxxxxx x xxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xx xxxx xx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx vysvětlení x xxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotící zprávu xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	potvrzení, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx x xxxxx xx jmenování Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x ohledně návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx od obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx neprodleně předá Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x posouzení subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx podílet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 39 x 48.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x informací x xxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx k dispozici příslušným xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 57.

Xxxxxx 41

Jazykové xxxxxxxxx

Všechny xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx dotčenou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti lékařství.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 x 39 xxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxx dokumenty xxxxxx xxxxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 39 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

1. Členské xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 39 x xxxxx jsou v xxxxxxx s xxxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxx státy oznámí Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, které xxxxxxxxx, x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx oznámených subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).

3. X oznámení xx s xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx článku xxxxx uvede rozsah xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 44, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4. K xxxxxxxx xx přiložena xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 39 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xx xxxxxx článek 44, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx monitorován a xxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

6. Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx vznést xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx oznámení xx 42 xxx xxxx, xx jí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx NANDO.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxx námitky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 záležitost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran vydá Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx jí xxxx záležitost xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx za to, xx oznámení xxx xxxxxxxxxx, Komise xx xx 14 xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX.

8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovisko xx 40 dnů od xxxx obdržení. V xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vznesené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx poskytnutí odůvodnění xxxxx odstavce 8 rozhodne xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, xx o xxx xxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxx XXXXX.

10. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx do elektronického xxxxxxx uvedeného v článku 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx článku a stanoviskem x xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx vykonávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx řádně xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13. Xxxxxx do xxx 26. xxxxxxxxx 2017 vypracuje prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky může tento xxxxxx aktualizovat, mimo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popsaných v článku 48.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx přidělí identifikační xxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 11. Xxxxxxx xx jediné xxxxxxxxxxxxx číslo, x xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx aktů Unie. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX xxxxxx jmenovány x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx číslo, které xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxx x databázi XXXXX seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx přidělena, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxx prostředků, pro xxx byly jmenovány. Xxxxx xxxxxx zpřístupní xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57. Xxxxxx zajistí, aby xxx tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx mít vliv xx xxxxxx soulad x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na jejich xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx zajistily trvalý xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx orgán, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Pokud Xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jiného členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx tímto oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádosti neprodleně x nejpozději do 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx oprávněný důvod; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

4. Orgány xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxx posoudí, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xx jejich xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a subdodavatelé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx VII. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xx xxxxx x každého xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby x xxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx monitorovat trvalé xxxxxxxxxx souladu oznámeného xxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je xxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzování pro xxxxx oznámený subjekt, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx a Komisi.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxx výrobce těmito xxxxxxxxxx.

6. X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx posuzují údaje xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xxxxx přispět x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, z xxxxx může vyplývat, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odklání xx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ohlášené, xxxxxxxxxx xxxx namátkové xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

8. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx xx xxxx uvedeno x xxxxxx 45.

9. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxxx provedení nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx každé xxxxx xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 38 a 39 úplné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx x příloze XXX.

11. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxx odstavce 10 xxxxxx článku x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx zprávu Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx a Komise x touto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; obsahuje xxxx xxxxxxx, které se xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Shrnutí zprávy xx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57.

Xxxxxx 45

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 6.1 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxx. Xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xxxx externě.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx x rizika xxxxxxxxxx certifikovaných oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxx, který xx orgán odpovědný xx oznámené subjekty x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx na její xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitě, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, které oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se klinických xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxx přezkumy xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xx. 47 odst. 3. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě zpráv x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx orgánu odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx činnostech xxxxxxxxxx xx dozoru xxx trhem, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx týkajících xx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučit, xxx xxx v xxxxx výběru xxxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx podrobné postupy xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumenty pro xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 46

Xxxxx xxxxxxxxx x oznámení

1. Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 39 x v xxxxxx 42 xx xxxxxxx xx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx x databázi XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57.

3. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxxxx xxxxxxx xx nejdříve x x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rok xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Po ukončení xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxxxx, xx xxxx oznámený subjekt xxxxxxx potvrdí, že xx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx xxxxxx konec xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx povinnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, daný orgán xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, jak xx neplnění xxxxxx xxxxxxxxx nebo povinností xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx ho xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dobu.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informuje Xxxxxx a ostatní xxxxxxx státy.

5. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx zrušeno, xxxx oznámený xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů uvědomí xxxxxxx výrobce.

6. X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty vhodná xxxxxxxx k uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.

7. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty:

x)	xxxxxxx xxxxx na certifikáty xxxxxx xxxxxxxxx subjektem;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x svých xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xx xxx měsíců xxxx, co xxxxxxx xxxxx jmenování;

x)	xxxxxx oznámený xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx lhůtě stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx platnost xxxxxxxxx certifikátů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vydány, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxx;

x)	xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx xxxxxxxx se certifikátů, x xxxxx je xxxxxxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xx xxxxxxx osob.

8. X xxxxxxxx neoprávněně vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x platnosti za xxxxxx okolností:

x)

orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x otázku xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx harmonogram x předpokládaná xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx; xxxx

x)

orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx pozastavení či xxxxxxx xxxxxxx vydány, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxx xx oznámený subjekt x xxxxxx způsobilý xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxx funkce xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátům, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, xx kterém má xxxxxxx prostředku, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, do xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx potvrzení, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx těchto podmínek:

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do dvanácti xxxxxx xx zrušení xxxxxxxxx.

Xx podmínek xxxxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má výrobce xxxxxxxxxx, xx který xx certifikát vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx období, xxxxx celkově nepřesáhnou xxxxxxx měsíců.

Xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jenž xxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx týká, o xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx, členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx poboček xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx možnost xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Oznamující členský xxxx xx požádání xxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx příslušného oznámeného xxxxxxxx.

3. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 39 xxxx. 3 a 4, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX a má-li xx xx xx, xx šetření ze xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 39. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx záležitosti xxxxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx odborníků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 při xxxxxxxxx na xxxxx, x to jako xxxxxxx plánovaných činností x xxxxxxx monitorování a xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 44 x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 4.

4. Xxxxx Komise xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx přestal xxxxxxxx xxxxxxxxx xx své xxxxxxxxx, informuje x xxx oznamující xxxxxxx xxxx x požádá xx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případného pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx databázi XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 57.

5. Xxxxxx xxxxxxx, aby xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx organizaci výměny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jichž xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx odpovědných xx oznámené xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx oznámené xxxxxxxx ohledně provádění xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 40;

x)	xxxxxxxxxxxx trendů, pokud xxx x změny xxxxxxxx xx jmenování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 13;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxx;

g)	metody komunikace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx orgánů a Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx společným xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxxx probíhat x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

3. Xxxxxx se xxxxxx xx organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx podporu xxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedena náležitá xxxxxxxxxx x spolupráce, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů v xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx skupina se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx za xxx.

Xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx na práci xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx oznámených subjektů.

Xxxxxx 50

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx sestaví xxxxxxx svých standardních xxxxxxxx xx činnosti, xxxxx provádějí x xxxxxxx posuzování shody, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxx I, XXx, XXx x XXX xxxxxxxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx prostředku a rizika x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx z použití xxxxxxx XXXX jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxx registrované místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, přijme příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jmenován.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, že:

a)	se xx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx&xxxx;xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXXX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů může Xxxxxx přijímat prováděcí xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s rozdílným výkladem x praktickým xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 tohoto xxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;114 odst. 3.

ODDÍL 2

Posuzování shody

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx provedou xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými postupy xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x přílohách IX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který nebyl xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx stanovenými v xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků třídy XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, provedou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx XXx, s xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx IX kapitolách X x III, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 4 xxxxxxx přílohy.

U xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx, xxxxx šicích xxxxxxxxx, svorek a xxxx, zubních výplní, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, drátů, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 4, xxxxxxx x xxxxxxx prostředku.

Výrobce xx xxxx případně rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxx x xxxxxxx X x kombinaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx technologiím používaným xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;115 xx účelem pozměnění xxxxxxxxx výčtu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx uvedeného výčtu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, x výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x příloze XX xxxxxxxxxx I x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodě 4 uvedené xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 10 xxxx18. Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX vydají XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x článku 19. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze IX kapitolách X x III xxxx v xxxxxxx XX části X. Xxxxxxxx oznámeného subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx omezeno:

a)	u xxxxxxxxxx uváděných na xxx ve sterilním xxxxx na hlediska, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx souvisejí xx xxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxx je zejména xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx postup xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxx IX xxxxxxxx X. Výrobce xx xxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XI xxxxx X.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx článku xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 8 xxxxxx pododstavci použije xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2 nebo xxxxxxxx x příloze X xxxx 6.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4, 6, xxxx 7 xxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxx, xx něž xx vztahuje toto xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx g) x x čl. 1 xxxx. 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.3 xxxx xxxxxxxx v příloze X bodě 6.

11. Kromě xxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4, 6, nebo 7 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx z xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx tělním xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx jsou lidským xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxx XX xxxx&xxxx;5.4 xxxx případně v xxxxxxx X bodě 6.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxxx, xxx všechny xxxx některé dokumenty, xxxxxx technické dokumentace, xxxxx o auditu, xxxxxxxxxx a kontrolách, týkající xx xxxxxxx uvedených x odstavcích 1 xx 7 a 9 xx 11, xxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Xxxx, xxxxx xxxxxxx daný xxxxxxx stát. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavku, xxxx xxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx přijatelném pro xxxxxxxx subjekt.

13. Na prostředky, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx požadavky stanovené x článcích 62 xx 81.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxx výběru xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 3.5 v xxxxxxx prostředků xxxx XXx x XXx x v xxxxxxx XX xxxx 10.2 x xxxxxxx prostředků xxxxx XXx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x testů xxxxxx, které xxxx xxx prováděny xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 3.4, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx IX xxxx 3.4 a 4.3, přílohou X xxxxx 3 a přílohou XI xxxxx 15.

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 53

Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1. Xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx zvolený oznámený xxxxxxx xx jmenován xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx dotčených typů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 57 informuje xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxx, který xxxxx zpět xxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3. Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx, zda-li xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx předchozí žádosti xxx totéž posouzení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx subjekt xxxx xx výrobce požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx tlakům xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx xx strany xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 54

Postup konzultace x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxx XXX x třídy XXx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 xxxxxxxx pro konzultaci x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6, xxxxx xxxxxxx posouzení shody xxxxxx xxxxxxxxxx:

a)	implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx XXX a

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb xxxxxxxx x podávání xxxxxxxx přípravku x/xxxx x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy VIII xxxx 6.4 (xxxxxxxx 12).

2. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x prostředků x xxxxxx případech:

a)	xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx výrobce xxx xxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx neovlivňují xxxxx xxxxxxx x xxxxx x prostředku, xxxx

x)	pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxx xx společné specifikaci xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 57 xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

4. Xxxxxx vypracuje xxxxxxx přehled prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxx 5.1 x xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx x x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1 xxxx. x) a xxxxxx xxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doporučeními panelu xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky.

5. Xx 27. xxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předloží xx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx. Ve zprávě xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx a veškerá xxxxxxxx relevantní doporučení Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx XXx

1. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. 1. Takové xxxxxxxx xx uskuteční prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 x xxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxx xxxxxx 32, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, návod x xxxxxxx xxxxx přílohy X xxxx 23.4 x případně xxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxx 5.1 nebo xxxxxxxx xxxxxxx X xxxx 6. Xxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxx jejich odůvodnění.

2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx 44, 45, 46, 47, xxxx 94 x, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx, xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 95 a 97.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vyžádat vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxx shody

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx XX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xx xxxxxxxx x příloze XXX.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx délku xxxx xxx. Xx xxxxxxx žádosti výrobce xxxx xxx platnost xxxxxxxxxxx prodlužována x xxxxx období, z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx platný xxxxxxxxxx, který doplňují.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účelu některého xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétní studie XXXX v xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxx X.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx proporcionality platnost xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx zdůvodní.

5. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušených xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx zveřejňují.

6. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 115, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx subdodavatelů podle xx. 37 odst. 3;

x)	xxxxxx odborníků xxxxx xx. 40 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 10 x pozměněných xxxxxxxx xxxxx čl. 46 xxxx. 2;

x)	seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 43 xxxx. 2;

e)	xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 44 odst. 12;

x)	oznámení xxxxxxxx se posuzování xxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 1;

x)	xxxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 53 xxxx. 2 x xxxx 4.3. xxxxxxx XXX;

h)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 56 xxxx. 5;

x)	xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 32.

2. Xxxxxxxxx shromážděné a zpracované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisi, xx vhodných případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx-xx to xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx či v xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. V případech, xxx xxxxxxx ukončí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uzavře xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznámeného subjektu xxxxx vymezeny v xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx upravovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxx, xxx xxxx pozbýt xxxxxxxxx certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem;

x)	datum, xx kterého xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	předání xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

d)	datum, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	poslední xxxxxxx číslo nebo xxxxx šarže, xx xxxxx xxxxxxxx odstupující xxxxxxxx subjekt.

2. Odstupující oznámený xxxxxxx zruší xxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxxxxx prostředek, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx pozbytí platnosti xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1. Odchylně xx xxxxxx 52 xxxx jakýkoliv příslušný xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx.

2. Členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud xx takové xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx než x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. V návaznosti xx oznámení podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx xxxx bezpečností xx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx na xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx prostředek uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

V řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 4.

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxxx o xxxxxx prodeji

1. Xxx účely xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx má výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx jeho území xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji je xxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 29. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56, xx x xxxxxxxxxxx x volném prodeji xxxxxxx jedinečné číslo xxxxxxxxxxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX bodu 3.

2. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx o volném prodeji x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxx xxxxx přílohy III.

Výrobce xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx klinických důkazů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Míra xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxx přiměřená x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX částí X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx XXX x prostředků xxxxx XXx xxxxxxxxx v čl. 54 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocením x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx 106 s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx klinickou zkoušku. Xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx zdokumentovány xx&xxxx;xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 12 xxxxxx článku.

Výrobce xx xxxxxx dovolávat žádných xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx budoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vycházejícím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahuje x xxxxxxxxxxx, účinnosti, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxx xxxxxxxx:

—	xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx rovnocenný xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX bodem 3, a

—	údaje náležitě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dostupných klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toho, zda xxxx dané zkoušky xxxxxxxxx podle xxxxxx 62 až 80, xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 81 x xxxxxxx XX a

c)	zvážení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxx provedena klinická xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx týž xxxxxxx xxx uvedl xx xxx,

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx 3 x xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potvrdil x

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxx následného xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodný a xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, které prokazují xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 6.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx již uveden xx trh a xxxxx vyroben xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x odstavce 4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx splněny i xxxx podmínky:

—	daní dva xxxxxxx uzavřeli xxxxxxx, xxxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx průběžný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, x

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx

x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx III:

a)

které xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxx směrnice 90/385/XXX xx xxxxxxxx 93/42/XXX x u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x

—	xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx společná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx

x)

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, svorky x xxxxx, xxxxx xxxxxx, rovnátka, korunky, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx taková xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx se odstavec 4 xx základě xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

8. Je-li xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx. 6 písm. x) tohoto článku x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 115 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 52 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx implantabilních prostředků xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx odstraněním xxxxxxxxxx x uvedeného xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxx v souladu x xxxxx kapitolou a x xxxxxxxxx XXX x XX xxxxx xxxx požadavek xx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx&xxxx;xxx, xxx následném klinickém xxxxxxxxx po uvedení xx trh x xxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx výrobků xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx xxxxxx náležité odůvodnění xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tělem, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x příloze II xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx neklinických xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přiměřené.

11. Klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plánu PMCF xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx X x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx uvedeného x článku 84.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x, xx-xx uveden, souhrn xxxxx o xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkci xxxxx xxxxxx&xxxx;32.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx a x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX xxxx 4, xxxxx xx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX, týkající xx xxxxxxxxx prostředku.

13. Je-li xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, může Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vědeckého xxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, a to x&xxxx;xxxx nezbytné x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 62

Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ohlašují x souladu s ustanoveními xxxxxx článku a xxxxxx 63 až 80, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxxx XV, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxx x xxxxxx xxxxx:

x)	ke xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx prostředek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navržen, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

c)	xx xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku x x posouzení, zda xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx v Unii usazena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele podle xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx adresována xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx se považuje xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy se xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx nebo xx jejich xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, pokud xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které bude xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx subjektů podílejících xx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx hlediska xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a etického xxxxxxxx. Etický přezkum xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti o povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Etického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	klinická xxxxxxx xxxx povolena dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx má xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx stát;

x)	zadavatel xxxx xxxx xxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx v Unii;

d)	zranitelné xxxxxxx obyvatelstva a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 64 xx 68;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx či xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trvale xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 63;

x)	xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, xx xxxxx xx x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx na xxxxxxxx x duševní xxxxxxxxx, xx soukromí x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, podle směrnice 95/46/XX;

x)	xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx působila minimální xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

k)	subjekt x xxxxxxxx jeho xxxxxxx ustanovený zástupce xxxx xxxxxxxx nepatřičnému xxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx dosáhnout xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxx prostředek xxxx prostředky, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, x x ohledem xx xxxx aspekty xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx případně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x ustanovení v oblasti xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx vývoji;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XV.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odstoupit xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím došel xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx byl xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx využití xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx informovaného souhlasu xxxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x oblasti péče x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx za xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Zařízení, x xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxx vhodná x jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Informovaný souhlas

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx vede xxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxx, může xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokument x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx a opatří xxx xxxxx. Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxx na xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinické zkoušce xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v případě, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)

umožnit xxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, dopadům, xxxxxxx a obtížím xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ochrany, zejména xxxxx odmítnout xxxxx x právu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx proběhnout, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx doby xxxxxx subjektu x xxxxxxxx xxxxxxx, x

xx)	případným alternativním xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx opatření, pokud xxxxxxx x klinické xxxxxxx nepokračuje;

x)	být komplexní, xxxxxxx, jasné, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx poskytnuty xxxxx předchozího pohovoru xx xxxxxx zkoušejícího xxxx, xxxxx je xxxxxxxx kvalifikován xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 69; a

x)	obsahovat celounijní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx zkoušky podle xx. 70 xxxx. 1 x xxxxxxxxx o dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x případě, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx.

4. Xxx pohovoru xxxxx xxxx. 2 písm. x) je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx a jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5. Při xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. c) xx xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx porozuměl.

6. Subjekt xx xxxxxxxxxx o xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 73 xxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o klinické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx ohledu na xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x v rámci xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x nezletilá xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x posoudit xxxxxxx informace.

Xxxxxx 64

Klinické zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx odpovídá jejich xxxxxxxxxx xxxxx informacím xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx si názor x xxxxxxxx informace xxxxxxx v xx. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx účast v xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xx kdykoliv xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx ani jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náhrady xxxxxx a ušlého xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx srovnatelné xxxxxxxxx xxxxx získat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

f)	xxxxxxxx xxxxxxx xx vztahuje xxxxx ke zdravotnímu xxxxx, x němž xx xxxxxxx nachází;

x)	xx xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx očekávat, xx účast v xxxxxxxx xxxxxxx bude xxx pro nezpůsobilý xxxxxxx přímý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx riziky a xxxxxx.

2. Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx v xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Klinickou xxxxxxx xx nezletilé xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 62 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

a)	byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejících xx xxxxx xxxxxxxxxxxx týmu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx nebo x xx xxxx zkušenosti, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx přiměřeným jejich xxxx a duševní xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx respektuje výslovné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx informace uvedené x xx. 63 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xx od xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx výdajů a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x účastí x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

účelem klinické xxxxxxx je výzkum x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x nezletilých osob, xxxx je klinická xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx metodami;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx dotčená xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxxxx povahy, xx ji xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx očekávat, xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxx vyspělosti;

i)	dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx, xxx je xxxxxx způsobilá x xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxx xxxx xxxxxxx moci xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx

Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx pro dotčenou xxxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxx embryo, xxxx či xxxxxxxx xxxx, xxxxx převáží xxx souvisejícími riziky x xxxxxx;

x)	x případě, xx se xxxxxx xxxxxxx xx kojících xxxxxx, dbá xx xxxxxxx xx xx, xxx to nemělo xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx dítěte;

c)	xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx finanční podněty, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx pobývajících v zařízeních xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx situacích

1. Xxxxxxxx xx čl. 62 xxxx. 4 písm. x), xx. 64 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x xx. 65 xxxx. a) x x) xxx informovaný xxxxxxx x xxxxxx x klinické zkoušce xxxxxx a xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxx poskytnout po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxxx xxxxx intervence xx xxxxxxxx v xxxxxxx x plánem xxxxxxxx zkoušky pro xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x jsou-li splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx život xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx zkoušce;

b)

na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx zkoušce xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu x/xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxx není možné xxxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předběžné xxxxxxxxx a xxxxxx xx něj předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx si není xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx vyjádřil;

x)

xxxxxxxx zkouška xx xxxxx vztahuje xx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx subjektu xxx xx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxxxxx předběžné xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

f)	ve srovnání xx xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 63, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu x xxxxxxxx zkoušce, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx požadavky:

a)	xxxxx xxx x nezpůsobilé subjekty x nezletilé xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení informovaný xxxxxxx od zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxx o ostatní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx nebo od xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx, xxxxx toho, xx je možné xxxxx, x informace xxxxxxx x čl.63 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Pro xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xx xxx informovaný xxxxxxx získán od xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx, xxxxx informovaný souhlas xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v klinické zkoušce xx xxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxx informovaný xxxxxxx poskytnout.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx případně jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx vznést xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx škody

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx jakékoliv xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, a to x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx a míře rizika.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx XX.

Žádost xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 73, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx celounijní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zda xx dokumentace x xxxxxxx úplná v xxxxxxx s přílohou XX xxxxxxxxx II.

2. Xx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxx XX, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 73 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyznačí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx úplná, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx x stanoví xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplnit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73. Dotčený xxxxxxx stát xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x/xxxx že xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát tento xxxxx nezastává, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx stanoví xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Dotčený členský xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx připomínek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xx xx to, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx tohoto nařízení, x xxx je xxxxxx úplná.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavcích 1 a 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.

5. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx datum, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx žádosti poslední xxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1, 3 nebo 4.

6. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňující informace. Xxx xxxxx stanovené x odst. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, xxx xxxx doplňující informace xxxxxx vyžádány, xx xxx jejich obdržení.

7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx IIb, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xx xxxxxxxxxxx, xx příslušná etická xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nevydala xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx;

b)

x xxxxxxx xxxxxx prostředků, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 45 dnů xxx xxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5. Xxxxxxx stát xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxxxx x xxxxxxx 20 xxx.

8. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115, xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

9. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx II xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx v xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x posuzují xxxxxx xxxx x xx rozhodují, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx dotčených xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx odůvodnila případná xxxxxx xxx subjekty xxxx xxxxx strany, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizik, x xx x porovnání x očekávatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost a xxxxxxxx, kromě aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti subjektů. Xxxx ně xxxxxxxx xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxxxx x minimalizaci xxxxx xxxxxxx zadavatelem popsána x xxxxxxxxxxxxxxx normách, a x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx opatření x minimalizaci xxxxx xxxxxxxxx úroveň xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx;

x)	spolehlivost x xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, koncepce x metodických xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

e)	xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX;

x)	x xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx prováděny;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX.

4. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

a)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxx předložená xxxxx xx. 70 odst. 1 xx i xxxxxx xxxxxxx,

x)	prostředek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, neodpovídají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vlastností x xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

c)	xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxx 62, xxxx

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 je xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Provedení xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a hodnověrné x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a povahu xxxxxxxxx xxxx zadavatel xx xxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	cíl x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x

x)	xxxx xxxxxxxx zákroku od xxxxx xxxxxxxx praxe.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx o klinické zkoušce xxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxx zkoušejícím zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, je s xxxx zacházeno a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx osobní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osobních xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx se přijmou xxxxxx xxxxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxxxx zahrnuje přenos xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

5. Členské xxxxx xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky s cílem xxxxxx, zda jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zkoušky.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle x xx. 70 xxxx. 1;

x)	xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí xxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 70, 74, 75 x 78 x pro xxxxxxx xxxxx předkládání xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx členskými xxxxx x Komisí, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 70 a 76;

x)	xxxxxxxx informací, xxx xx x xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx o klinické xxxxxxx x xxxxxx shrnutí, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx článku;

x)	podávání xxxxxxx x závažných nepříznivých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxx aktualizacích xxxxx xxxxxx 80.

2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx zajistí jeho xxxxxxxxxxxxxx x databází XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 81 nařízení Xxxx x Xxxxxxxxxx parlamentu (XX) x. 536/2014 (37), pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Informace xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státům a Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu s xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, především xxxxxxxxxxx statusu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zveřejnění;

c)	xxxxxx xxxxx nad prováděním xxxxxxxx zkoušky ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 74

Klinické xxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx označení XX

1. Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx posoudit prostředek, xx kterém již xx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 umístěno xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „zkouška XXXX“) x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx, než xxxx xx provádějí za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73. Xxxx xxxxxxx oznámení přiloží xxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x xxxxxxx XV kapitole XX. Xx xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 62 odst. 4 xxxx. b) xx x) x xxxx. x), článku 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, čl. 80 odst. 5 x příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2. Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu posoudit xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx označení CE, xxxxxxx xx xxxxxx 62 xx 81.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx subjektů či xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxx xxxxx xxxx státům, x xxxxx xx xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxx uvedených xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizovanou xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole XX. Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 71.

3. Xxxxxxxxx xxxx provést xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx nejdříve 38 xxx po xxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx, pokud:

x)	dotčený xxxxxxx xxxx, v němž xx nebo xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 71 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx na veřejné xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

b)	etická xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státu xxxxxxxx x podstatné změně xxxxxxxx zkoušky negativní xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 76

Nápravná opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, může xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	pozastavit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jakýkoliv xxxxxx klinické xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, si xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, sdělí xxxxxxx xxxxxxx stát odpovídající xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73.

4. Pokud je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx strany členského xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Jestliže zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ukončení x xxxxxxxx odůvodnění. X xxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posledního xxxxxxxx, xxxxxx xx v plánu xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx jiný xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státu. Xxxx oznámení se xxxxxxx xx 15 xxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předloží zadavatel xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx měsíců xx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či dočasného xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitole X xxxx 2.8 x kapitole XXX xxxx 7.

Xx zprávě x klinické xxxxxxx xx přiloženo xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx zprávu, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 73.

Xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx od ukončení xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx. X tom xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxx XX kapitoly XX xxxx 3 uvede, xxx budou výsledky xxxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx.

Kromě xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dobrovolně xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinických zkoušek x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7. Shrnutí a xxxxxx o klinické xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxxxx v době, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 29 x xxx xx uveden na trh. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shrnutí x zpráva zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29 xx xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xx elektronického xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx shrnutí x zpráva xxxxxxxxxx x této fázi.

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. Xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx článku 70 xxxxxxx žádost, která xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předána všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x členských xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Členské xxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx šesti dnů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxx z xxxx xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx členském státu xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XV xxxxxxxx II xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 xxxx xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx samostatně x xxxxxxx x xx. 70 odst. 1 xx 5.

4. Pokud xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, než která xx uvedena v xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx jediné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx („den xxxxxxxx“);

x)	xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zohlední veškeré xxxxxxxxxx předložené kterýmkoli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx sedmi dnů xxx dne xxxxxxxx;

x)	do 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx posoudí, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x zda xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx. 70 xxxx. 1 xx 5;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zprávy o xxxxxxxxx, který xx xxx xx 26 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxx dotčeným členským xxxxxx. Xx 38 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx připomínky a xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a související xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx má xxx předána do 45 xxx xxx xxx ověření zadavateli x ostatním dotčeným xxxxxxxx státům.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx při rozhodování x xxxxxxx zadavatele x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7.

5. Pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 3 druhého pododstavce, xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odst. 4 písm. x) se xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádány, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. X prostředků třídy XXx a xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xx účelem konzultace x odborníky prodloužit xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 dnů.

7. Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx dále upřesnit xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlednit xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 4 a x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

8. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xx přijatelné xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxx první pododstavec, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx důvodů:

x)	pokud xx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, nebo

x)	x xxxxxxx připomínek xxxxxxxxxx xx bezpečnosti subjektů x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxx. 4 xxxx. x).

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx závěrem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 Xxxxxx, xxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

9. Xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx části koordinovaného xxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován za xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx závěrem koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v řádně xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx, xx nebyly dodrženy xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX kapitola XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, xxxx pokud xxxxxx komise vydala x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx celý xxxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro případ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx podání opravného xxxxxxxxxx.

11. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do pěti xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) koordinujícím xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx být splněny x době xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

12. Xxxxxxx podstatné xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v článku 75, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznamují xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 73. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxx XX kapitoly XX xxxx 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 x 4.4, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát samostatně.

13. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14. Postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx pouze x xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx má xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx a které x xxx souhlasí. Xxx dne 27. xxxxxx 2027 se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Do 27. xxxxxx 2026 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx článku 78 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx čl. 78 xxxx. 14 x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivých událostí, xx xxxxxx dojde xxxxx klinických zkoušek

1. Zadavatel xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikován xxxx xxxxxxxx důležitý xxx xxxxxxxxx výsledků dané xxxxxxxx xxxxxxx;

b)	jakoukoliv závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	veškerá nová xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx událostí xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx c).

2. Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx událost, xxxxx xx příčinnou xxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušení, xxxx xxxxx xx xxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	jakýkoliv nedostatek xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx nepříznivé události, xxxxx xx nebylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx x xxxxxx, nebo xx nastaly méně xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx x) x b).

Lhůta pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, xx němž xxxxxxxxx hlášení úplné.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx, jaký se xxxxxxxx na klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v článku 78, ohlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx.

Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx uvedeného x xx. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx takového xxxxxxxxx x přijetí každého xxxxxxxx opatření.

5. V xxxxxxx xxxxxxx PMCF xxxxxxxxx x čl. 74 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 87 xx 90 a x aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.

6. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx tento článek xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx příčinná souvislost xxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebním xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx xxx o:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 70 x 78, x ohledem xx xxxxxxxx kategorie xx skupiny xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 73;

x)	harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx v xx. 74 odst. 1 x podstatných změn xxxxxxxxx x xxxxxx 75;

x)	xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 76;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 80;

x)	lhůty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x článku 80;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx klinických xxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx. 62 odst. 2 x 3, xx. 62 odst. 4 xxxx. x), c), x), x), x) a x) a xx. 62 xxxx. 6.

2. X xxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x vědecké x xxxxxx integrity xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žádným x xxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 1, stanoví xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX A XXXXX XXX TRHEM

ODDÍL 1

Xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Článek 83

Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, x to xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx je xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x analyzování příslušných xxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxx x rizik x lepšího xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx X kapitole I;

b)	aktualizace xxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx klinického hodnocení;

d)	aktualizace xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx podle článku 32;

x)	xxxxxxxxx nutnosti preventivních xx nápravných opatření xxxx bezpečnostních nápravných xxxxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx přispění xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx u xxxxxx prostředků; x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx obou, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informuje dotčené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87.

Xxxxxx 84

Plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxx 1.1. X xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 85

Xxxxxx o xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku uplatňování xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx aktualizuje x xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx a XXX xxxxxxxxx pro prostředek x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx uvedeného x xxxxxx 84, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx životnosti xxxxxx prostředku uvedená xxxxxx obsahuje:

a)	xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx určování xxxxxx xxxxxxx x xxxxx;

x)	hlavní xxxxxxxx PMCF a

x)	xxxxxxxxx x xxxxxx prodejů xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používají, x xx-xx to xxxxxxxxxxxx, četnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx prostředků xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně. Xxxx xxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a III.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx aktualizují xxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx případu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace uvedené x xxxxxxxxx II x XXX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x příloze XIII xxxx 2.

2. X xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 52. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx hodnocení do xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx výrobci pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx x příslušným orgánům.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxx x xx. 92 xxxx. 5 a 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prostředku a xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx trendů podle xxxxxx 88;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx v xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dodanými xx xxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zemí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx neomezuje na xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx ve třetí xxxx.

Xxxxxxx uvedená x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 92.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx nežádoucí xxxxxxxx x svým xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx vztah xx xxxxxx možný, x xx nejpozději xx 15 xxx xxxx, xx xx x nežádoucí příhodě xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx okamžitě, a xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kauzální xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx výrobce x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx včasné ohlášení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení.

7. Pokud xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx pochybnosti x xxx, zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, x xx xx lhůtě xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxxx předtím, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxx xxxxx x souvislosti se xxxxxxx prostředkem nebo xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příčina xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxxx jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx časté x dobře xxxxxxxxxxxxxx, xxxx výrobce namísto xxxxxxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 9 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x čl. 92 odst. 8 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnných xxxxxxx. Xx-xx x xx. 92 xxxx. 8 xxxx. a) x x) xxxxxx jediný xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni.

11. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hlášení x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, xxx xxx o xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce dotčeného xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předmětná xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxxxx x souladu x odstavci 1 xx 5 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, x xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 88, xxxxxxxx vysvětlující xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že budou xxxxxxx vhodná navazující xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89.

Xxxxxx 88

Hlášení xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 92 jakékoli xxxxxxxxxxx významné zvýšení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx vedly xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx pro zdraví xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx přínosům xxxxxxxxxxxx. Významné xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažností xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x výrobku.

Xxxxxxx x xxxxx sledování xx uvedení xx xxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx způsob xxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx těchto nežádoucích xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx období.

2. Xxxxxxxxx orgány xxxxx provádět xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x po výrobci xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx opatření v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx příslušné orgány x xxxxxxxx subjekt, xxxxx vydal xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx

1. Xx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná šetření x souvislosti xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxx. Xx zahrnuje posouzení xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem a xxxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx prostředek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxx příčin nežádoucí xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx opatření neinformuje xxxxxxxxx orgány.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření x xxxxxx, xxx xxxx nebo xx xxx xx xxxxxx xxxxx provedeno, které xxxx jim sděleny x xxxxxxx s článkem 87, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx centrálně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx x výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

3. V souvislosti x vyhodnocením xxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zohlední xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx, jako xx kauzalita, zjistitelnost x xxxxxxxxxxxxxxx opětovného xxxxxxx problému, četnost xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x přímé xxxx xxxxxxx xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxx x potenciální xxxxxxxxx x počet xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo přijatého xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx při zohlednění xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x příloze X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxx monitoruje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné výrobcem. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 závěrečné xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxx uvádí xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolil, xxxx xxxxxxxx EMA, x xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxx byl oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 52 odst. 9 xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

X xxxxxxx prostředků, xx které se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 písm. x), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 10, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx uvedený v xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultován v xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 10.

7. Po xxxxxxxxx vyhodnocení v xxxxxxx x odstavcem 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92 xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx od xxxx požadováno xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů xx obsah xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx připomínky. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxxxx jiný xxxxxx, je obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shodný.

Bezpečnostní xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI-DI x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx x xxxxx xx xxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 92, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxxx zpřístupněno xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx postupu x xxxxx koordinovat svá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx série xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se stejným xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

b)	ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

—	xx-xx xxxxx, xxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx orgánů.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 92 xxxxxxx, ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.

11. Xxxxxx poskytne koordinujícímu xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 90

Analýza údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy zavede xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x článku 92 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x odhalení xxxxxx xxxxx nebo problémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mění-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 85 xx 90 x 92, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kategoriemi xxxx skupinami prostředků;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnných xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 85, 86, 87, 88 x 89;

c)	xxxxxxxx strukturované xxxxxxxxx xxx elektronické x xxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 87;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx, jak xx xxxxxxx v článku 89;

x)	xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; koordinovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x zapojení dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh

1. Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy xxxxx x spravuje elektronický xxxxxx xxx shromažďování x zpracování xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podle čl. 87 xxxx. 1 x xx. 89 odst. 5;

x)	xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xx xxxxxxx uvedená x xx. 87 xxxx. 9;

x)	xxxxxxx trendu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 88;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 86;

x)	xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx od výrobců xxxxxxx v xx. 89 odst. 8;

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx a x Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 7 a 9.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx členských xxxxx x Komisi. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx, do xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x článkem 53.

3. Komise xxxxxxx, aby do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4. Na xxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx xxxxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a ochrany xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, x xxxx x nežádoucí xxxxxxx došlo.

6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx příhodám xxxxx.

7. Hlášení x bezpečnostních nápravných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 xxxx. b) xx xx obdržení automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx provádí nebo xx xxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx;

x)	členského státu, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 odst. 9 xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 9 x xxxxx xx xxxxxxx xx pravidelném xxxxxxxxx xxxxxxx;

b)	členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx daný prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56.

XXXXX 3

Xxxxx nad xxxxx

Článek 93

Činnosti xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem

1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx z hlediska xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzických xxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zavedené xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x řízení xxxxx, xxxxx v xxxxxxx vigilance a stížnosti.

2. Příslušné xxxxxx vypracují roční xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálních x xxxxxxxx zdrojů za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 105 Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1:

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a informace xxxxxxxx pro výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a

b)	provádí ohlášené x, xx-xx xx xxxxx, x neohlášené xxxxxxxx x prostorách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x dodavatelů x/xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx profesionálních uživatelů.

4. Příslušné xxxxxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5. Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx inspekci xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení. Ve xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx jsou xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x něhož inspekce xxxxxxxx. Před přijetím xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;100.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přezkoumávají x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx alespoň xxxxxx xx čtyři xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx členský xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

9. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sdílejí xxxxxxxx x s Xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxx nad trhem.

Příslušné xxxxxx členských xxxxx xx případně xxxxxxxx xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxx více xxx jeden xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxx trhem nebo xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx a xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podpory x podpory xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx nebo xx x xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx trhem xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx:

x)	xxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxx hlediska ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, které xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví a xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 příslušné xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx další xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx veškerá xxxxxx x řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx, x xx x přiměřené xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 56, oznámenému xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx vydal, xxxxxxxx xxxxxxxxx x opatření, xxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxx.

3. Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx zajistí, xxx byla x xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x zákazu nebo xxxxxxx dodávání prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx z xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto článku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx o původu xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Členské xxxxx jiné xxx xxxxxxx stát, který xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 100 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních, která x xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100 xxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 nepodá xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

V xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx státy zajistí, xxx byla x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitá omezující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních opatření xx xxxxxx Unie

1. Xxxxx xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x čl. 95 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx námitky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 odst. 3.

2. Xxxxx Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za odůvodněné, xxx se xxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 95 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx neodůvodněné, xxxxxxx xxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 95 xxxx. 4, xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Pokud xx některý xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx vyplývající z daného xxxxxxxxxx xxxxx uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 odst. 3.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 94 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx nesoulad odstranil x přiměřené lhůtě, xxxxx je jasně xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x která xx xxxxxx xxxxxxxxx úměrná.

2. Pokud xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx prostředku na xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx prostředek stažen x xxxx nebo x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přijmout, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx možné riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, že by x důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx dodávání některého xxxxxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx zakázáno, xxxxxxx xxxx podrobeno xxxxxxxxx požadavkům xxxx xx xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx staženy x xxxx nebo x oběhu, xxxx xxxxxxxx veškerá nezbytná x xxxxxxxxxx opatření.

2. Členský xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x všem xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 100.

3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nikoliv. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx do xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vnitrostátní opatření xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx do provozu xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx či skupina xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x trhu xxxx z oběhu xx xxxxx členských xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xx xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx xxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x přijetí xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 99

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1. X každého opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 xx uvedou xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx založeno. Xx-xx takové opatření xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx správní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx pro xxxxxx uplatnění. Xxxxx xx opatření obecně xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.

2. S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx nepřijatelného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuta příležitost x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx xx vyjádřit, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxx xx být xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx nejdříve x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx přezkoumáno.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx hospodářský subjekt xxxxxxx, xx xxxxxx účinné xxxxxxxx opatření a xx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 95 xx 98 týká xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx do xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, informují xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 100 x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx subjekt x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem

1. Komise xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto informací:

x)	souhrny xxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx xxxxx čl. 93 odst. 4;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 93 xxxx. 7;

x)	informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2, 4 x 6;

x)	informace týkající xx xxxxxxxxx výrobků xxxxx čl. 97 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxx xx. 98 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 8.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56 x danému prostředku xxxxxxxxxx, x zpřístupní xx xxxxxxxx státům x Komisi.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xx nezveřejňují, xxxxx xx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x spolupráci xxxx xxxxxxxxx státy.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX SKUPINY X XXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 101

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxx orgánům xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x znalosti nezbytné x&xxxx;xxxxxxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxxxx jejich seznam.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxxx

1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolu xxxxxxxx spolupracují a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xx zřizuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx obnoveno, jednoho xxxxx a jednoho náhradníka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x jednoho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Členský xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx budou xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxx způsobilosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx zastupují x xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx x, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx nebo některého xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxx buď xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx úlohy a odborných xxxxxxxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxx xxxxxxx jmenovaní xxx xxx xxxxxxx znalosti x xxxx oblastech, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vynaloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx svých členů. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx kterých xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přizvat odborníky x xxxxx xxxxx xxxxxx x účasti xx xxxxxxxxxx nebo x poskytnutí písemných xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky může xxxxxx stálé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Do xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnického personálu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zavede xxxx xxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxx týkající se:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	delegování úkolů xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxx 107 xxxxxxxxxx xx střetu xxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 105 xxxxxx xxxxxxxx a článku 99 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxx 104

Xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráce mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx podskupinám. Xxxxxx xxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxxxx, účastní xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx následné xxxxx.

Xxxxxx 105

Úkoly Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly:

a)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xx xxxx žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 49;

x)

xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx pokynů za xxxxxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx subjektů, uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x k posuzování xxxx, xxx xxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a nařízení (EU) 2017/746 xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;

x)	přispívat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx konkrétní výrobky, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx III;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx při jejich xxxxxxxxxxxxx činnostech xxxxxxx x xxxxxxx klasifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, klinických xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx nad xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx trhem, x to s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 93 účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx trhem x Xxxx;

x)	poskytovat xxxxxxxxxxx, xxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

h)	přispívat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxx jde x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 106

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx jmenovány xxxxxxx xxxxxxx pro posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 nařízení (XX) 2017/746 na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a v xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo pro xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x kategoriemi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx zásady se xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Odborné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx pověřeny xxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx základě aktuálních xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx rozmanitost xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Unii. Xxxxxx určí xxxxx xxxxx x každé xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nepožadují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx, xxxxx xx zveřejní.

Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx.

4. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx poradce xx xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výzvy x xxxxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx druhu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx skupin xxxxxxx xx období xxx xxx x xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poradce xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx odborné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

7. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx:

—	fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxx xxxx

—	mikrobiologického, mechanického, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:

x)	xxxx přiměřený xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných zaměstnanců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx;

c)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

d)	mají xxxxxxxxxxxx správní xxxxxxxxxx x strukturu;

x)	xxxxxxx, aby xxxxxx pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací a xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx,

9. Xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xx. 54 xxxx. 1 x x xx. 61 xxxx. 2 a x xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx případně x xxxxxxx X xxxx 6.

10. Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx laboratoře xxxxx xxx v xxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	poskytovat Xxxxxx x Koordinační skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx nařízení;

x)

xxxxxxxxx k xxxxxxxxx a udržování xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:

—	klinické xxxxxxx,

—	xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx (PMCF),

—	xxxxxx účinnosti,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx xx xxx,

—	fyzikálně-chemickou xxxxxxxxxxxxxx a

—	xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, elektronické, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nejnovějším xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti, fyzikálně-chemickou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xx konzultace xx xxxxxx výrobců x xxxxxxx s xx. 61 xxxx. 2, oznámených subjektů x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xxxxxxxx 11 xx 13 xxxxxx článku;

x)	přispívat x xxxxxxxxxxxx problémů x nových xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 48 xxxx. 4 nařízení (XX) 2017/746 na xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratořemi xxxx xxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx požadované pro xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx mikrobiologické, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, elektronické, neklinické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 vynaloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx, odborné skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx členů x xx vědeckém stanovisku xx xxxxxx odlišná xxxxxxxxxx a důvody, ze xxxxxxx vycházejí.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 9 x 11 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 109. Pokyny xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxx může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx subjekty platily xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odbornými xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx inovací x xxxxxxxxx efektivnosti x xxxxxxxx dosáhnout aktivní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

14. Xxxxxxxx, xxxxx xx hradí Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou XX xxxxx 5.1 xxxx. x), do xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.

15. Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 115 xx účelem xxxxx xxxxx, jimiž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 10 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 107

Střet xxxxx

1. Členové Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odborných xxxxxx x pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx nestrannost. Zavazují xx jednat xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Učiní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přímých xx xxxxxxxxx zájmech, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xx podskupin Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

2. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohli x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx podpořily zavedení xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

DŮVĚRNOST, OCHRANA XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 109

Důvěrnost

1. Není-li x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost informací x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx údajů x souladu x xxxxxxx 110;

b)	důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx provádění xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, informace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx nezpřístupní xxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx mohou vyměňovat xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány třetích xxxx, x xxxxx xxxxxxxx dvoustranná nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxx osobních údajů xxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxxx státech xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí xx použije xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 111

Xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxx xxxxxx předtím, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx poplatků. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jmenování x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.

Xxxxxx 113

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx 25. xxxxx 2020 a xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 114

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx žádné stanovisko, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a použije xx xx. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 8 nařízení (XX) x. 182/2011, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 nebo xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto článku.

2. Pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, čl. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 odst. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x čl. 106 xxxx. 15 xx svěřena Xxxxxx xx dobu xxxx xxx xxx xxx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx před koncem xxxxxx pětiletého období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x těchto xxxxxx.

3. Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, čl. 10 odst. 4, xx. 18 xxxx. 3, čl. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, čl. 52 odst. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, xx. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx určené. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxxxxx dni, který xx x něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Před xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vede Xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx jmenovanými jednotlivými xxxxxxxxx státy x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx dne 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx tvorby právních xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.

6. Xxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5, xxxxxx 3, xx. 10 xxxx. 4, xx. 18 xxxx. 3, xx. 19 xxxx. 4, xx. 27 xxxx. 10, xx. 44 xxxx. 11, xx. 52 xxxx. 5, xx. 56 xxxx. 6, xx. 61 xxxx. 8, čl. 70 xxxx. 8 x xx. 106 xxxx. 15 xxxxxxx x platnost, xxxxx xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxxxxxx námitky xx lhůtě xxx xxxxxx ode xxx, xxx jim xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Evropský xxxxxxxxx x Rada xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx xxxxxxx nevysloví. X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 116

Samostatné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x přenesené xxxxxxxxx.

Xxxxxx 117

Změna xxxxxxxx 2001/83/XX

X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx 3.2 xxx 12 xxxxxxxxx xxxxx:

„12)

Xxxx-xx xx výrobek xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 8 druhým xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 odst. 9 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 (*1), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x příslušnými obecnými xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxx nařízení, jež xxxx xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxx x xxxxx vydaném xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxx xxxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, požádá xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx části, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze I uvedeného xxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nařízením xxx xxxxxxxxx xxx prostředku.

Xxxxxx 118

Změna nařízení (XX) č. 178/2002

X xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„x)	xxxxxxxxxxxx prostředky ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 (*2).

Xxxxxx 119

Změna xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009

V článku 2 xxxxxxxx (EC) x. 1223/2009 se xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„4. Xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx své xxxxxxx iniciativy přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 32 xxxx. 2.“

Xxxxxx 120

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/EHS xxxx 25. xxxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxx 4 směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx IV xxxxxxxx 93/42/EHS, které xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2022.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/EHS xx xxx 25. xxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx až do xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxx vydání. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx 93/42/XXX, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xx i xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx, xxxxx nad trhem, xxxxxxxxx, x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx kapitola XX a xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxx ve xxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx certifikáty.

4. Prostředky, které xxxx v xxxxxxx x právními předpisy xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, xxxx prostředky, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx dodávány xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 27. května 2025.

5. Xxxxxxxx xx směrnic 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx přede dnem 26. xxxxxx 2020.

6. Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxx subjekty posuzování xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020. Oznámené xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x oznámeny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020.

7. Xxxxx jde o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx proběhla xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx odborných xxxxxx.

8. Odchylně xx xxxxxx 10x x xx. 10x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 90/385/EHS x xx. 14 xxxx.1 a 2 x čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x oznámené subjekty, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx po xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 29 xxxx. 4, x xx. 56 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx právním x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x článkem 10x xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx čl. 14 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 9 odst. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 13 směrnice 93/42/EHS xxxxxxxxx x platnosti, xxx jak xx xxxxxxx ve xxxxxxxxx.

10. Prostředky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 1 odst. 6 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2020, mohou xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx x xxxxxx.

11. Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 směrnice 90/385/XXX nebo xxxxxxx 15 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx dnem 26. xxxxxx 2020, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx 26. xxxxxx 2020 se xxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

12. Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx organizace XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx

Komise do xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx používání xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zdrojů potřebných x provádění tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27.

Xxxxxx 122

Xxxxxxx

Aniž je xxxxxx xx. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx nařízení x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x výrobců, xxxxx jde x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, zrušují xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2020 x výjimkou:

—	xxxxxx 8 x 10, xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) a x), xx. 10x xxxx. 2 x xx. 10x odst. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx týkajících xx vigilance a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xx zrušují x účinkem xx xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx v xx. 123 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx 10x a xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX a xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 18 měsíců xx xxxxxxxxxx z xxx uvedených x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx nařízení;

—

článku 10, xx. 14x odst. 1 xxxx. c) x x), čl. 14x xxxx. 2, xx. 14x xxxx. 3 a xxxxxx 15 směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z dat xxxxxxxxx x čl. 123 odst. 3 písm. x) tohoto nařízení; x

—

xx. 14 odst. 1 x 2 x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx certifikakátů stanovených x příslušných přílohách, xxxxx xx xxxxxxx xx uplynutí 18 xxxxxx xx pozdějšího x dat xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx nařízení.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 120 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xx směrnice xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do dne 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx nezbytném xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx na xxxxx pododstavec zůstávají xxxxxxxx (EU) x. 207/2012 x (XX) x. 722/2012 x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcími xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx směrnice xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxx x xxxxxxx XVII xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 123

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020.

3. Odchylně od xxxxxxxx 2:

x)	xx xxxxxx 35 až 50 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxxxxx 2017. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xx 50 xx xxxx od xxxxxxxxx xxx použijí xx xxx 26. května 2020 xxxxx na xx orgány, které xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx 101 x 103 použijí ode xxx 26. xxxxxxxxx 2017;

x)	xx xxxxxx 102 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2018;

x)

aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx článku 34, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx do xxx 26. xxxxxx 2020 plně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x době přípravy xxxxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze Eudamed xxxx měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx čl. 34 xxxx. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxx 29,

—	xxxxxx 31,

—	xxxxxx 32,

—	čl. 33 xxxx. 4,

—	xx. 40 xxxx. 2 xxxxx xxxx,

—	čl. 42 xxxx. 10,

—	xx. 43 xxxx. 2,

—	xx. 44 xxxx. 12 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx. 46 xxxx. 7 písm. x) x x),

—	čl. 53 odst. 2,

—	xx. 54 odst. 3,

—	xx. 55 xxxx. 1,

—	články 70 xx 77,

—	xx. 78 xxxx. 1 xx 13,

—	xxxxxx 79 xx 82,

—	xx. 86 xxxx. 2,

—	xxxxxx 87 x 88,

—	xx. 89 xxxx. 5 a 7, x xx. 89 xxxx. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx 90,

—	xx. 93 xxxx. 4, 7 x 8,

—	čl. 95 xxxx. 2 x 4,

—	čl. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx,

—	xx. 99 xxxx. 4,

—	xx. 120 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx věta

Dokud xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxx xxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx hlášení, klinických xxxxxxx, registrace prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)	xx. 29 odst. 4 x xx. 56 xxxx. 5 xx xxxxxxx po uplynutí 18 měsíců xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x);

x)	x implantabilních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXX xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx ode dne 26. xxxxxx 2021. X xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2023. U prostředků xxxxx X xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2025;

g)	u xxxxxxxxxx xxxxxxxx k opakovanému xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx prostředku, xx xx. 27 odst. 4 xxxxxxx xxx xxxx po xxx xxxxxxxx v písmenu x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 78 xxxxxxx xxx dne 26. května 2027, xxxx je xxxxxx xx. 78 xxxx. 14;

x)	xx xx. 120 xxxx. 12 použije xxx xxx 26. xxxxxx 2019.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.

Ve Štrasburku xxx 5. dubna 2017.

Xx Xxxxxxxx parlament

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. C 133, 9.5.2013, s. 52).

(2) Postoj Evropského parlamentu xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x xxxxxx Rady x xxxxxx čtení xx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3) Směrnice Rady 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, s. 1).

(6) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, x. 59).

(7) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx dne 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, s. 48).

(10) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38).

(12) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;96, 29.3.2014, s. 79).

(13) Směrnice Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, kterou xx xxxxxxx základní bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom (Xx. xxxx. L 13, 17.1.2014, x.1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX x směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX a xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx č. 1673/2006/ES (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12).

(16) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. věst. L 218, 13.8.2008, x. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX xx dne 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 93/465/XXX (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 85/374/EHS xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Orifarm x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 a X-207/10.

(21) Rozhodnutí Komise 2010/227/XX xx dne 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických osob x souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx zpracováním osobních xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x volném pohybu xxxxxx údajů (Úř. xxxx. L 8, 12.1.2001, s. 1).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(25) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxx xxxxxx 176 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(26) Úř. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, x. 1.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 ze dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 207/2012 ze xxx 9. xxxxxx 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, x. 28).

(29) Nařízení Xxxxxx (EU) x. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 x zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx stanovených ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu (Xx. xxxx. X 212, 9.8.2012, x. 3).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 28, 4.2.2003, s. 43).

(31) Směrnice Xxxxxx 2005/50/XX xx xxx 11. xxxxx 2005 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a ramenního kloubu x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 12.8. 2005, s. 41).

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, x. 8).

(33)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 7.12.2013, x. 10.

(34) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně směrnice 95/16/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;157, 9.6.2006, x. 24).

(36)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(37) Nařízení Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, s. 1).

XXXXXXX

X	Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

II	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh

IV	XX xxxxxxxxxx x xxxxx

V	Označení xxxxx CE

VI	Xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 x článkem 31; xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx databáze XXX spolu x XXX-XX x souladu x xxxxxx 28 x 29, x xxxxxx UDI

XXX	Požadavky, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

IX	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx

X	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přezkoušení xxxx

XI	Posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx

XII	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným subjektem

XXXX	Postup xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

XX	Xxxxxxxx xxxxxxx

XXX	Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 1 odst. 2

XXXX	Xxxxxxxxxx tabulka

PŘÍLOHA I

OBECNÉ POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

XXXXXXXX I

OBECNÉ XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené jejich xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx xx předpokladu, že xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přínosem pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x&xxxx;xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx cílem je xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx uvedeného xxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx.

Xxxxxxx rizik se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx životního xxxxx prostředku, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx rizik musí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx řízení rizik;

b)	identifikovat x analyzovat xxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx s jednotlivými xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nesprávném xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x souladu x xxxxxxxxx xxxx&xxxx;4;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx systému xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxx x četnost jejich xxxxxxx, xx xxxxxx x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x xx xxxxxxx riziko, xxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx; a

f)	na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx kontrole xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředků, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x současně brát xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx nejnovější xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx musí výrobci xxxxx xxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pořadí:

a)	vyloučit xxxx snížit xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx) x xx xxxxxxxx případech zajistit xxx xxxxxxxxx zaškolení.

Výrobci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx úsilí x vyloučení xxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx spojená s xxxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (návrh x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x zdravotní x xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx (návrh pro xxxxxx xxxxxxxxx, profesionální xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx té xxxx, xx xx tím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx při určeném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x předvídatelná xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx vedlejší účinky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxxxxx xxx, xx prostředek xxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné riziko xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx maximální přijatelné xxxxxx související s použitím xxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxx.

XXXXXXXX II

POŽADAVKY NA XXXXX A XXXXXX

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeno, xx xxxxx xxxxxxxx požadavky xx vlastnosti a xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tekutinami x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vylučování;

c)	kompatibilitě xxxx jednotlivými xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxx xxx xxxxx implantabilní xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx výsledkům biofyzikálního xxxx modelového výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokázána;

f)	mechanickým xxxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxx toho, xx xxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxx chemické x/xxxx xxxxxxxxx specifikace.

10.2. Prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx pacienty, x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx trvání x xxxxxxxx xxxxxxxx.

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxx přicházejí xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky slučitelné, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxx zachována účinnost xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

10.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx způsobená xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx částicemi, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxx jejich části xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, které

—	jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx přímého xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo opětovnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx látek, xxxxxx xxxxx, xx/x těla, xxxx

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx podány xx xxxx,

xxxxx obsahovat následující xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx než 0,1 % hmotnostních, xxxxx xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxx bodu 10.4.2:

x)	xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie 1X xxxx 1X, x souladu s xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(1), nebo

b)

látky x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxx x pravděpodobných xxxxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx identifikovány xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 59 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(2), nebo x xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x přenesené xxxxxxxxx, xxxxxxx jej Komise xx xxxxxxx xx. 5 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012&xxxx;(3) přijme.

10.4.2. Odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a mutagenních xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx reprodukci xxxx xxxxx narušujících xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxx x xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx alternativních xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vzájemně hodnocených xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx, x na xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxx, nevhodné z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxx prostředku; xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx určené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx považovaných ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a

d)	nejnovějších xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx 10.4.3 x&xxxx;10.4.4, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx-xx x dispozici.

10.4.3. Pokyny xxxxxxxx xx ftalátů

Pro účely xxxx 10.4 Xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxxxxxxx vědecký výbor xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxxx před 26. xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx vědeckého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ftalátů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ze xxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxx 10.4.1 xxxx. x) a x). Posouzení přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x okolnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx materiály, návrhy xxxx xxxxxxx léčby. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx-xx to na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xx xxx xxx.

10.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se jiných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x látek narušujících xxxxxxx žláz x xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 10.4.3 xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx uvedených x bodu 10.4.1 xxxx. x) a x).

10.4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxx xx xxxxxxxxx x nich použité, xxx xxxx xxxxxxx x bodu 10.4.1, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 10.4.1 xxxx. x) xxxx x) v xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 0,1 % hmotnostních, xxxx xxx xxxxxx přítomnost xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx prostředku x/xxxx na obalu xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na prodejním xxxxx, x xx x xxxxxxxx seznamu xxxxxx látek. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx těhotných xx xxxxxxxx xxx xxxx léčbu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx považovaných xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxx xxxxxxx pacientů x případně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

10.5. Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředí, xx kterém má xxx xxxxxxxx.

10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx spojená s xxxxxxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxx částic, xxxxx xx uvolňují nebo xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pacienta xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx do styku xxxxx s neporušenou xxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx

11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x)	xx xxxxxxxx možnou xxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx či píchnutím, xxxx například xxx xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru jakýkoliv xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx mikrobů xxxxx xxxxxxx; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx. xxxxxx xxxx tekutin.

11.2. V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx navrženy, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx se zajistilo, xx v tomto xxxxx xxxxxxxx i při xxxxxxx xx trh x&xxxx;xx v tomto xxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx.

11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxxxx x vhodnými xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx a, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx zachovávat xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx při dodržení xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx až xx xxxx, xxx xxxx xxxx otevřen v místě xxxxxxx. Xxxxxxx xx, xxx xxxx konečnému xxxxxxxxx neporušenost takového xxxxx zcela xxxxxx.

11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx validovanými xxxxxxxx.

11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x odpovídajících a xxxxxxxxxxxxxx zařízeních.

11.7. Obalové systémy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx neporušenost x xxxxxxx xxxxxxx x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxx metodu uvedenou xxxxxxxx.

11.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx použitého x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx označení xxxxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xx léčivý přípravek, x xxxxxxxxxx složené x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x lidském xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

12.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx. 1 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx kvalita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx použití byla xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

12.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx z látek xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x lidském těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí x xxxxxxxxx, xxx xx xx relevantní x xxxxx jsou xxxxxxx xx aspekty, xx něž xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X směrnice 2001/83/ES xxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vylučování, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, toxicity, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály xxxxxxxxxxxx xxxxxx

13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx vyráběné x použitím xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx neživé xxxx xxxx xxxxxxx neživými, xx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), se použijí xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxxx x testování tkání x xxxxx se xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2004/23/ES;

b)

zpracování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx osob. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx vysledovatelnost a xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX x ve směrnici 2002/98/XX.

13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou neživé xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx, se použijí xxxx xxxxxxxx:

x)

x xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx zvířat, xxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx deriváty xxxxxxxx xx zvířat, xxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxx xxxxxx tkání. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zeměpisném xxxxxx těchto xxxxxx;

x)

xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, testování xxxxx, xxxxx x xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx jejich derivátů x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx osob. Xxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx, pokud xxx x viry x xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo inaktivace xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxx metod xxxxx x nepřijatelnému xxxxxxxx ohrožujícímu klinický xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím tkání xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx nebo jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012 xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízení.

13.3. V xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx 13.1 x 13.2, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxx x xxxxxxxxxx x nimi provádějí xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx x jiná xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstraňování nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx

14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek xxxxx x použití v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x/xxxx v xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxx, xx kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx přenos xxxxxxx, plynů, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx propojení, xxxx být xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx se minimalizovala xxxxxxx možná xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nesprávné xxxxxxxxx.

14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx:

x)	xxxxxx poranění, v xxxxxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx objem / xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx spojená s důvodně xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími vlivy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické x elektromagnetické vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, záření xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, vlhkost, teplota, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přichází-li xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx softwarem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xxxx funguje x x&xxxx;xxxx dochází x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx proniknutí látky xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; x

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), ze xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

14.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požáru nebo xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx látkám xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx způsobit xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

14.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx seřizování, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x účinně.

14.5. Prostředky, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a kompatibilita xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

14.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx, monitorování xxxx zobrazování musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxx xx určený xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx.

14.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jinou xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx výrobci xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxx xxx xxxxxx prostředky xx xxxxxxx bezpečně xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x návodech x xxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkcí

15.1. Diagnostické prostředky x xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx, xxxxxxxxx a stabilitu xxx svůj určený xxxx, x xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxx. Meze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx měření xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(4).

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx před xxxxxxx

16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

a)

Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxx, který xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx omezeno použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účely.

b)

Návody x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxxx a x způsobech, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x testování xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

16.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x emitování nebezpečných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx záření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxx vyzařování, xxxx xxx uživatel xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozmezí.

b)	Jsou-li prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx na toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx omezeno. Xx-xx to xxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxx, které x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx expozici xxxxxx.

16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx záření

a)	Prostředky určené x emitování ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny x&xxxx;xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx, xxxxxx xx stanoví základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření.

b)	Prostředky určené x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx emitovaného záření, x případně je xxxxx léčby xxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby bylo xxxxxxxx kvality xxxxxxxxx x/xxxx výstupu, která xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta x&xxxx;xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obdržené dávky, xxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx i kvality xxxxxx xxxxxx.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x software, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxx x xxxx

17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx sám x xxxx, xxxx xxx navrženy tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x odstranění nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx software, nebo x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx sám x&xxxx;xxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validace.

17.3. Software xxxxxxx x tomto xxxx, xxxxx xx xxxxx k použití x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x vyroben x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. velikost x xxxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx) x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x úroveň světla xxxx xxxxx).

17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hardware, vlastnosti xxxx xxxxxxxxxxxx technologií x bezpečnostní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.

18.2. Prostředky, x xxxxx xxxxxxxxxx pacientů xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určit xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a náležitě xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zdroje xxxxxxxx xxxxxxx kritické xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kritické xxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdroji xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx výstražným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené x monitorování jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uživateli xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

18.5. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxx interference, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.

18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx úroveň vnitřní xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným účelem.

18.7. Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem xxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx i při výskytu xxxxx závady v prostředku.

18.8. Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neoprávněnému přístupu, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx.

19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitými xxxxxx energie, při xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx, svodové xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxx x léčbou, xxxxxxx ta, xxxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístrojů, a

c)

rizika, xxxxx xxxxx vzniknout xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proudů,

—	ze xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx,

—	x xxxxxxxxxx xxxxx vyvolaného xxxxxxxxxxx,

—	xx snížené přesnosti xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.

19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna:

—	případná xxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxxx určenými x xxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxxx.

19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

19.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocí xxxxxxx xxx jednoznačně identifikovat xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx); v případě xxxxxxx xx možné xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x mechanickými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a uživatelů xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x mechanickými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nestabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx částí.

20.2. Prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší možnou xxxxxx sníženo riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx emitují, x xx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezení hluku, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx není součástí xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx.

20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x připojovací části xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx manipulovat, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

20.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx instalaci xxxxxxxx xxxxx xxxx použitím xxxx xxxxx něj x mohly xx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx při xxxxxx a konstrukci xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na samotných xxxxxxx x/xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx pro xxxxxxxxx xxxxxx nutno xxxx směr pohybu xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx a/nebo xx xxxxxx krytech.

20.6. Přístupné části xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

21.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx energie xxxx látky

21.1. Prostředky x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx pacientovi musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx, xxx xx xxx dodáno, xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a uživatele.

21.2. Prostředky xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, x/xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízením xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx míře zabránit xxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie x/xxxx xxxxx ze zdroje xxxxxxx xxxx xxxxx.

21.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx musí xxx xx prostředcích xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx provozní nebo xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx tyto informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

22.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, která představují xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx laickými xxxxxxx

22.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx laickými xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx fungovaly xxxxxxxxxxxxx způsobem v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Informace x xxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx osobu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

22.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx:

—	xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředek xx xxxxx fázích xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx x xx nejvhodnějším xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx s náhodným pořezáním xx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxx poranění x xxxxx, x xxx

—	xxxx xx xxxxxxxx xxxx sníženo riziko xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s prostředkem x případně při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

22.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoba

—	může xxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx prostředek xxxxxxxx xxx, jak xxxxx xxxxxxx, x

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx neposkytl platný xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX POSKYTOVANÝCH XXXXX X PROSTŘEDKEM

23.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx x použití

23.1. Obecné požadavky xxxxxxxx se informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxxx a veškeré xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxx x použití x, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

Xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, čitelnost a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x technickým znalostem, xxxxxxxxxxx, vzdělání xxxx xxxxxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uživatelů. Xxxxxxx xxxxx k použití xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx uživatele x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vhodné, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxxx jednotky x/xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředků.

c)	Označení musí xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx lidským xxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XXXX“) xxxx xxxxxxxx xxxx.

x)	Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx návod x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X x XXx, xxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx návod potřebný x xxxx-xx jinde x xxxxx bodu xxxxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xx jedno místo xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx kupující, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx případě xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xx papíře (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx formátu) x&xxxx;xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 207/2012 xxxx x xxxxxxxxxx navazujících prováděcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxx xxxxxxxx a/nebo xxxx osoba xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxx, kontraindikace, xxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx.

x)

Xxx, kde xx xx vhodné, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V oblastech, xxx xxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x barvy popsány x dokumentaci dodávané x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

23.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxx uživateli xxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x adresa jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání;

d)	pokud xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx o tom, xx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx, xxxxxx derivátů xxxxxx xxxx nebo plazmy, xxxx

—	xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 722/2012;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 10.4.5;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx uvedena xxxxx „ČÍSLO ŠARŽE“ xxxx „XXXXXXX ČÍSLO“ xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx UDI podle xx. 27 odst. 4 a xxxxxxx XXX xxxxx X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxx x lhůtě xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx implantaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxx roku x xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx není xxxxxx xxxxx údaj x xxxx, do xxxxxxx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx výroby xxxx xxx zahrnuto jako xxxxxxx xxxxx šarže xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx x xxxxxxxxxxx použitelných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skladování x/xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx se xxxxxxxxxx dodává xxxxxxxx, xxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx opatření, která xx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx prostředek určen xxx jedno xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx výrobce x&xxxx;xxxxxx použití xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů x xxxxxxxxx omezení xxxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx xx zakázku“;

q)	údaj x xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx určeného xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis „Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky“;

r)

v xxxxxxx prostředků, jež xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozptýleny, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o hlavní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dosažení xxxxxxxx určeného xxxxxx;

x)	x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx.

23.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku (xxxx xxx „sterilní xxxx“)

Xx sterilním obalu xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x)	xxxxx x adresa xxxxxxx,

x)	xxxxx xxxxxxxxxx,

x)	x prostředku xxxxxxxx xx klinickým zkouškám xxxxx „Výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx“,

x)	x xxxxxxxxxx xx zakázku nápis „Xxxxxxxxxx na xxxxxxx“,

x)	xxxxx x rok výroby,

i)	jednoznačný xxxx o xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx implantaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx x

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxx v případě, že je xxxxxxxx obal před xxxxxxxx poškozen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

23.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:

a)	údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), e), x), k), x), x) a x) xxxx 23.2;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jasnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxx xxxxxx 32;

e)	vlastnosti xxxxxxxxxx x hlediska účinnosti;

f)	případně xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ověřit, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx rizika, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx potřebuje xx správnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. požadovaný xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx měřicí xxxxxx;

x)

xxxxxxxx údaje o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx manipulaci předtím, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k použití xxxx xxxxx jeho xxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravu xxxx xxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx osob;

k)

informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xx prostředek xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čištění xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x způsobu jejich xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxx nutné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx po celou xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx hrozících xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků;

l)	pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx poškozen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx dodává xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vhodné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx opakované xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, a xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sterilizace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx. Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx k identifikaci xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití;

o)	případně xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx opakovaně xxxxxx pouze xx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxx označen xxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx použití, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx výrobci známy x&xxxx;xxx xx xxxxx xxx opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, x xxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxx x technické faktory xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 23.1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx návod k použití, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředky x/xxxx všeobecně používaným xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx takového xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx

—	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx známých omezeních xxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxx osoby xxxx xxxxxxxxxx zářením x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživateli a/nebo xxxxxxxxxx obeznámit xx x xxxxxxxxx výstrahami, xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předběžných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x dotčený xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zahrnovat:

—	výstrahy, xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx změn x xxxx účinnosti, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, záření xxxxxxxxxxx s diagnostickými xxxx léčebnými xxxxxxx, xxxx, vlhkost nebo xxxxxxx,

—

xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetřeních, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxx postupech, xxxx je elektromagnetická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx jiné xxxxxxxx,

—	xxxxx xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxx volbě xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, preventivní opatření x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx jakožto xxxx xxxxxxx součást x

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx začleněných xx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxx xxx reprodukci xx xxxxx narušující xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xx z nich xxxxxxxx nebo xxxxx xx mohly způsobit xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx nebo v lidském xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxx metabolismu x xxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, jakož x kontraindikace, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x látkách, xxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxx existují. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxxxxxx jako xxxx. x xxxxxxxxxx, jehel xxxx chirurgického vybavení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobená xxxxxxx předměty.

Pokud podle xxxx 23.1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx požádání;

w)	v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx osobami xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx měl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka;

x)	v případě xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxxxxxxx x neexistenci xxxxxxxxxx xxxxxxx a x rizicích souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředku;

y)	datum vydání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, datum xxxxxx a identifikátor xxxxxxxx revize xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx uživatele x/xxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, v němž xx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx, jež xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x balení xxxxx x xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x x xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31. 12. 2008, x. 1).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX) (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 528/2012 xx xxx 22. května 2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x jejich xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 167, 27.6.2012, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/EHS (Xx. xxxx. L 39, 15.2.1980, x. 40).

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX DOKUMENTACE

Technická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx výrobce, xx xxxx předložit xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání a xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx uvedené x xxxx příloze.

1. POPIS X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, VČETNĚ XXXX VARIANT X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x specifikace xxxxxxxxxx

x)	xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxxx x celkový xxxxx prostředku, xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu x určených xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx XXX-XX xxxxx přílohy XX části C xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx na systému XXX, a pokud xxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx čísla xxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vysledovatelnost;

c)	určená xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx stavy, které xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx monitorovány, x xxxx aspekty, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxx jeho xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxxx klasifikačního xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx příslušenství xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxx;

x)

xxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx částí / xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), jeho xxxxx, xxxxxxx, funkčnosti x xxxxxxxx xxxx kvalitativního x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx složení. Kde xx to xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schémat;

k)	popis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků x xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxx xx přímého xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx do xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx. xxxxx mimotělního oběhu xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx specifikace, xxxx xxxx vlastnosti, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx varianty/konfigurace x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx publikacích.

1.2. Odkaz xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zjištěných xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx prostředky xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX MÁ POSKYTNOUT XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, přepravní obal x případě zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx má xxxxxxxxxx prodávat.

3. INFORMACE X XXXXXX X XXXXXX

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pochopení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kontroly výrobku. Xxxxx xxxx xxx xxxx zahrnuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx všech xxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX A XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x ověření xxxxxx zvolených xx xxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxxx. Toto prokázání xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx použity;

d)

přesnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxx harmonizovanou xxxxxx, xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx xxxxx xxxxxxxxxx metodou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Informace xxxxxxx v tomto xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx dokladů x xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX PŘÍNOSŮ X XXXXX X XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxx xxxxxxx x rizik uvedené x&xxxx;xxxxxxx I bodech 1 x 8; x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxx 3.

6. OVĚŘOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx testů a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx ověřování x xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx shodu prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje

a)

výsledky xxxxx, xxxx. technických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx literatury xxxxxxxxxx xx prostředek, přičemž xx zohlední xxxx xxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxx prostředky, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx specifikacemi;

b)

podrobné xxxxxxxxx x xxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx souhrny xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x přímém xx nepřímém styku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxxxx charakteristiky;

—	elektrické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxx x validace xxxxxxxx (xxxxx návrhu xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxx xxxxxxxx x podobě, v xxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx ověřování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxx skutečném xxxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx propuštěním. Xxxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxx konfigurací xxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v informacích xxxxxxxx výrobcem);

—	stability, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a

—	účinnosti x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/ES (1).

Pokud xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxx xxx, xx bylo xxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uveden xx xxx nebo xx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x plán xxxxxxxxxx hodnocení podle xx. 61 xxxx. 12 x přílohy XXX části X;

x)	xxxx XXXX x zpráva x xxxxxxxxx PMCF xxxxx přílohy XXX xxxxx X nebo xxxxxxxxxx toho, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx není xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxx prostředek xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 bodu 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8 prvním xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku.

b)

Pokud xx xxxxxxxxxx vyráběn s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 odst. 6 xxxx. x) x x) x xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 1 xxxx. 10 xxxxxx pododstavcem, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X bodem 13.1, xxxxxxxxxx 13.2.

x)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx z látek xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x zavedení do xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx lidským xxxxx absorbovány nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx, úplných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx a závěrů xxxxxxx, xxxxx jde x:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látek xxxx x xxxxxxxxx produktů xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x jinými xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x

—	xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxxxxxxx, karcinogenitu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx poskytnuto odůvodnění.

d)	V xxxxxxx prostředků obsahujících xxxxxxxxxxxx x mutagenní xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 10.4.1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 10.4.2 xxxxxxx xxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx fáze xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, sterilizaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx týkat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx testování xxxxxxxxxxx zbytků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanovena xx xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k jinému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zamýšleného xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost, xxxx xx připojen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem.

(1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX ze dne 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, s. 44).

XXXXXXX III

TECHNICKÁ DOKUMENTACE XXXXXXXX XX SLEDOVÁNÍ XX UVEDENÍ XX XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sledování po xxxxxxx na xxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx 83 xx 86 xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, uspořádaným x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx popsané x xxxx příloze.

1.1. Plán xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 84.

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 83.

a)

Plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxx shromažďování x xxxxxxxxx dostupných informací, x xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxxxx z pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x terénu;

—	záznamů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a údajů x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích,

—	informací x xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx technické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo registrů,

—	informací, xxxxxx zpětné xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a

—	veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o podobných xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

b)

Plán xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx obsahovat xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx srovnání, xxxxx xx xxx provedeno xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu;

—	účinné x xxxxxx metody x xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxxxxxx údajů;

—	vhodné ukazatele x prahové xxxxxxx xxx použití při xxxxxxxxx opakovaném posuzování xxxxxxx xxxxxx přínosů x rizik x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx&xxxx;3;

—	xxxxxx x xxxxxx metody x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx;

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx událostí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx xxxxxx 88, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxx četnosti xxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx účinné xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

—	xxxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 83, 84 x&xxxx;86;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx mohou xxx xxxxxxxx nápravná opatření x

—	xxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XXX části X nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxx x xxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86 a xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 85.

XXXXXXX XX

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

X XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

1.	xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x, pokud xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, xx níž xx xxx kontaktovat x xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx;

2.	xxxxxxx xxxx, xx EU prohlášení x xxxxx se xxxxxx na výhradní xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

3.	xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X;

4.

xxxxx x xxxxxxxx xxxxx výrobku, xxx xxxxxxx, katalogové xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxx xx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx vhodných případech xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx základního XXX-XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3;

5.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXXX;

6.	xxxx x xxx, že xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx ve xxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením x případně s xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxx, xxxxx xxxxxxx vydávání XX xxxxxxxxxx x xxxxx;

7.	xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx s nimiž se xxxxx prohlašuje;

8.	případně xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx subjektu, popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx;

9.	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

10.	xxxxx a xxxxx vydání xxxxxxxxxx, xxxxx x funkce xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx, x údaj x&xxxx;xxx, pro xxxx x xxxxxx koho xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXXX SHODY XX

1.

Xxxxxxxx XX xx xxxxxx z iniciál „XX“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:

2.

Xxxxx xx xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zachovány vzájemné xxxxxx dané mřížkou xx výše xxxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xxxxx označení XX musí xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být menší xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx malých xxxxxxx.

XXXXXXX VI

INFORMACE, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX REGISTRACI XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX XXXXX XX. 29 XXXX. 4 X XXXXXX 31, XXXXXXXX XXXXX, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXX DO XXXXXXXX XXX SPOLU X XXX-XX XXXXX XXXXXX 28 A 29, A XXXXXX XXX

XXXX X

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX BÝT XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XX. 29 XXXX. 4 X XXXXXX 31

Xxxxxxx nebo případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x bodu 1 x zajistit, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené v xxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hospodářského xxxxxxxx

1.1.	xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx xxxxxxx);

1.2.	xxxxx, adresa x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxx xxxxx jménem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx této xxxxx;

1.4.	xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx odpovědných xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 15.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

2.1.	xxxxxxxx XXX-XX;

2.2.	xxx, xxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a které xxxxxxxx subjekt xxxxx xx elektronického systému xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx);

2.3.	xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx;

2.4.	x xxxxxxx prostředků třídy XXx, xxxxx IIb xxxx xxxxx XXX: xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx bude k dodáván;

2.5.	riziková xxxxx xxxxxxxxxx;

2.6.	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx (xxx/xx);

2.7.	xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx;

2.8.	xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx;

2.9.	xxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů (xxx/xx);

2.10.

xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;722/2012 (xxx/xx);

2.11.

xxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx odkaz na xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx;

2.12.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx toho, xxx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxx xxxxxxx účel;

2.13.

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx jinou právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 odst. 15, xxxxx/xxxxx, adresa x kontaktní xxxxx xxxxxxx právnické nebo xxxxxxx osoby;

2.14.

v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx;

2.15.

xxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxx, uvádění xx xxx xxxxxxxx, stažen x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx).

XXXX X

XXXXXXXX XXXXX, KTERÉ XXXX XXX ZADÁNY XX XXXXXXXX UDI XXXXX X&xxxx;XXX-XX PODLE XXXXXX 28 X 29

Výrobce xxxx xx xxxxxxxx XXX zadat UDI-DI x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx a prostředku:

1.	množství x xxxxxx xxxxxx;

2.	xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxx 29 x xxxxxxxx doplňující XXX-XX;

3.	xxxxxx, xxxxx je xxxxxx prostředku kontrolována (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, sériové číslo);

4.	případně XXX-XX jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx identifikátor „xxxxxxxx xxxxxxx“ prostředku, xxx xx propojilo xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

5.	xxxxx a xxxxxx xxxxxxx (jak xx uvedeno xx xxxxxxxx);

6.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx. 31 odst. 2;

7.	xxxxxxxx xxxxx/xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx);

8.	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx 26;

9.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx název;

11.	případně model xxxxxxxxxx, odkaz nebo xxxxxxxxxx číslo;

12.	případně rozměry xxx klinické xxxxx (xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx);

13.	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx);

14.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxxx na označení xxxx x&xxxx;xxxxxx k použití);

15.	případně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

16.	xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití (xxx/xx);

17.	xxxxxxxx nejvyšší xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití;

18.	zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sterilní prostředek (xxx/xx);

19.	xxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nutná xxxxxxxxxxx (xxx/xx);

20.	xxx xx xxxxxxxxxx označen jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx/xx);

21.	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x označení v xxxxxxx x přílohou X bodem 10.4.5;

22.	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxx);

23.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx;

24.	xxxxxx prostředku xx xxxx (xxxxxxx na xxx ukončeno, xxxxxx x xxxxx, zahájena xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx).

XXXX C

SYSTÉM XXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)

XXXX je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx zaznamenávání údajů. Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxxxx čárové kódy, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX-XX

Xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Představuje hlavní xxxx x záznamům x xxxxxxxx XXX x odkaz xx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx x shodě.

Identifikátor xxxxxxxx xxxxxxx prostředku

Identifikátor xxxxxxxx xxxxxxx prostředku slouží x propojení xxxxxxx xxxxxxxxxx s pacientem x případech, xxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx jednotky xxxxxxx, xxxx. xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x několika xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx větším xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx prostředky samy x xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, anestetické xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx fyziologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informační xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx je výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx položek xxxxxxxx, xxx fungují xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx zahrnují xx. xxxx položky:

—	gantry, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxx funkce x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxx okruhy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (XXX-XX)

XXX-XX xx jedinečný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx je specifický xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x který xx xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx UDI.

Pro člověka xxxxxxx formát (xxxx xxx „XXX“)

XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx UDI.

Úrovně obalu

Úrovněmi xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx úrovně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxx karton xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „UDI-PI“)

UDI-PI xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxx UDI-PI xxxxx sériové xxxxx, xxxxx šarže, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x datum xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx data.

Radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx (RFID)

RFID je xxxxxxxxxxx, která využívá xxxxxxxxxx prostřednictvím rádiových xxx k výměně xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxxx identifikace.

Přepravní xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontejner, xxxxxxxx k xxxxx xx kontrolována xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX

XXX je xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx vytvořená xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Umožňuje jednoznačnou xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xx xxxx. XXX xx xxxxxx z XXX-XX x UDI-PI.

Slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx jednotky výroby xxxxx xxxxx.

Xxxxx UDI

Nosič XXX je xxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxx nosiče UDI xxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxx kód, XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX xx doplňkovým xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xx jím xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx X xxxxxx nařízení.

2.2. Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxx své xxxxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx prostředek xxxx xxxx xxxx xxx XXX xxxxxxx pouze xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx smějí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx podle xx. 27 odst. 2 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředek xxxx xxxx xxxxxx. Vyšší xxxxxx balení xxxx xxx xxxx xxxxxxx XXX.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX xxxxxx xxx xxxxxx např. xx xxxxxxxxxx jednotce; xxxxx poskytovatel xxxxxxxxx xxxx objedná větší xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx xxxxx xxxxxx jednotlivých prostředků x xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx týkající se XXX se na xxxx kontejner (logistickou xxxxxxxx) nevztahují.

3.3. UDI xx xxxxxx xx xxxx xxxxx: x UDI-DI x UDI-PI.

3.4. UDI-DI musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxx úrovních xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx XXX-XX. Xxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, nemusí xxx do UDI-PI xxxxxxxx. Pokud xx xx označení uvedeno xxxxx datum xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx použít xxxx XXX-XX.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI, xxxxx xxxx části xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxx vlastním UDI.

3.7. Systémům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x článku 22 xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX a tyto xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dojde xx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nový XXX-XX, x to xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx UDI:

a)	obchodní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití;

d)	zabalení prostředku xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovat;

f)	množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontraindikací: např. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx DEHP.

3.10. Výrobci, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx záznamy o XXX původního xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (xxxxxxxxx UDI xxxxxx XXXX a XXX) musí být xxxxxxx xx označení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx úrovně obalu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxx xx následující vyšší xxxxxx obalu.

4.3. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xxxxx I x XXx xxxxxx xxx nosič XXX xxxxxx na obalu, xxx musí xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx mít x xxxxx úrovni xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx domácí xxxxxxxxx xxxx, musí xxx XXX xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.

4.4. U xxxxxxxxxx určených výlučně xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx být XXX-XX ve xxxxx XXXX uvedeny xx xxxxx xxxxx prodeje.

4.5. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX x xxxx xxxxxx XXXX, xxxx xxx xxxxx UDI xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx lineárních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx dvou xxxx xxxx čárových xxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx čárového xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx překážky, které xxxxxxx použití XXXX x XXX na xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx domácí péči, xxxx však být xx xxxxxxxx xxxxxx XXX i v xxxxxxx, xx pak xxxxxxx xxxxx xxx XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx HRI xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód XXX.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX, xxxx xxx na označení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x souladu x normou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xx samotném prostředku. Xxxxx XXX pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x čitelný xx xxxxxx xxxxxxx provedeném xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx životnosti xxxxxx prostředku. Požadavek xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx na xxxxxxxxxx nepoužije xx xxxxxx okolností:

a)	jakékoliv xxxxx xxxxxxx xx narušovalo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx možné xxxxx označit, xxxxx xx xxxx technicky xxxxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx čitelný xxx xxxxxx použití x xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku.

4.12. Pokud xx xxxxx UDI xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx XXX xxxxxxx xx obale.

4.13. U jednotlivě xxxxxxxxxxx prostředků složených x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx XXX opatřena xxxxx xxxxx část xxxxxxx prostředku.

4.14. Nosič XXX xxxx být umístěn xxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx skladování xxxxx xxxxxxx k XXXX.

4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX xxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nutné x fungování prostředku xxxx jiné údaje.

5. Obecné xxxxxx xxxxxxxx XXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxx B xxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx prvotní předání xxxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx xx databáze XXX x za xxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx vhodné xxxxxx/xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na trh, x xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xx xxxx nejsou xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX-XX prostředku x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx úrovně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k xxxxx XXX-XX xxxx xxx x dispozici xxx xxxxxxx prostředku xx trh.

5.8. Při změně xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxx UDI-DI, xxxx xxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxxx záznam x xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxxx.

5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX vychází xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx textových xxxx xxx volně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx z xxxxxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1.1.

Xxxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX (UDI-DI + XXX-XX), x xx xxxxxxxxxxxxxxx AIDC.

6.1.2.

UDI-PI xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx číslo x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx číslo xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1.3.

XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx identifikovat xxxx xxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx provedení každého xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx další xxxxxxx xxxx být čitelný.

6.2.2. Výrobce xxxx určit xxxxxxxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 22

6.3.1. Fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 22 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daného systému xxxx xxxxxxxx pomocí XXX xxxxxxxxxxxx UDI-DI x XXX-XX.

6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx na xxxxx či na xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx nosičem XXX xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednorázové xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxx k samostatnému použití xxxx kontext xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyňaty x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx UDI xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx XXX opatřeny x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx XXX na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnější xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx XXX musí xxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx průhledného xxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxx xxx přidělen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxx xx UDI xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx skupinám xxxxxxxxxxx, x nikoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx. Xxxxxxx konfigurací xx definována xxxx xxxxxx xxxxxxx konfigurací xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX konfigurovatelného prostředku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX konfigurovatelného xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx sestavě, x níž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxxxxxx jako XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku.

6.4.5. Každé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX.

6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx XXX

XXX xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx softwaru. Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx software, xxxxx xxx x sobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-XX.

6.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXX-XX je zapotřebí xxxxxxx, xxxx dojde xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxx určené xxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx tyto xxxxx xxxxx nové xxxx xxxxxxxxx algoritmy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provozní xxxxxxxxx, struktura nebo xxxx uživatelská rozhraní xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx menší revizi xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXX-XX, x xxxxxxx nový XXX-XX.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souvisejí x xxxxxxxx programových xxxx, xxxxxxxxxx použitelnosti, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx softwaru xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobce.

6.5.4. Kritéria pro xxxxxxxxxx XXX v xxxxxxx xxxxxxxx

x)

Xx-xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. xx XX nebo XXX, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx formátu čitelném xxx xxxxxxx a xx xxxxx XXXX. XXX, xxxxx xx xxxxxx na fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxx, xx xxxxxxx x XXX přiděleným xxxxxxxx systémové xxxxxx;

x)	XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obrazovce xx xxxxxx xxxxxxxx formátu x xxxxxx prostého xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x souboru x „xxxxxxxxxxx o prostředku“ xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxx-xx xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souborů, xxxx xxx xxxxxxx přenášet XXX prostřednictvím rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX);

x)	xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxx pouze xxxx XXX, která je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Označení XXX xx xxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxx xx elektronických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxx xxxxxx) atd.;

e)	pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx software xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxx normy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx uživateli xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxx xxxxxxxx toho, která xxxxx xx k xxxxxxxxx XXX xxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXX XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A OBECNÉ POŽADAVKY

1.1. Právní xxxxxx a organizační xxxxxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xxxxx třetí xxxx, xx xxxxxx Xxxx uzavřela x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx větší xxxxxxxxxx, xxxx být jasně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x oznámeným subjektem. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2 použitelné xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx organizaci, k xxx xxxxxx.

1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zcela nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx zemi xxxx xx vlastněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x zdokumentovány xxxxxxxx x odpovědnost xxxxxxxxx právnických osob x rovněž xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektem. Xx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx struktura, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xx xxxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.

1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx vliv xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx výsledky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx obecnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx kvality;

—	dohled xxx xxxxxxxxxx prostředky oznámeného xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx subjektem xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na výrobci xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx také xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce. Xx nebrání xxxx, xxx oznámený subjekt xxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx xxx vzájemně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx zdokumentovat x xxxxxx strukturu x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxx organizace, xxxxx xxxxxxxx posuzování x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy může xxxxx ke xxxxxx xxxxx, xxxxxx zapojení xx poradenských služeb x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyšetřování, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx případu xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt, xxxx nejvyšší xxxxxx x pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědnou xx instalaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx osobou xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stran. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků pro xxxxxx účely;

b)	podílet se xx návrhu, xxxxxx xx konstrukci, uvádění xx xxx, instalaci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strany, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx činnost, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a integritu xx xxxxxx k činnostem xxxxxxxxxx xxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx důvěru x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Zejména xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x

x)	xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxxxx xx nevylučují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx regulace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx do poskytování xxxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx subjektem xxxx xxx xxx xxxxxxxx pracovního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx střety xxxxx xxxx xxx monitorovány x řešeny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x konkrétního xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx, nesmějí xxx xx xxxx xxx xxx přiřazeni xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx náležejících xx xxxxxx skupiny.

1.2.5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Výše xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posuzování xxxxx záviset xx xxxxxxxxxx posouzení. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxx xxxx veřejné instituce, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a oznámeným xxxxxxxxx xx straně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nezávislost a xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxx.

1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností jeho xxxxxxxx, neovlivní xxxx xxxxxxxxxxx, nestrannost xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx posuzování shody.

1.2.8. Oznámený xxxxxxx musí fungovat x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a rozumných xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx.

1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx v žádném xxxxxxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jeho pracovníci, xxxxxx, xxxxxxx, subdodavatelé x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx nařízení xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x Xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkající se xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx právem nepřevzal xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx není xx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxxx.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx hodnota xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pojištění xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx případy, xxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx jmenování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí zdokumentovat x doložit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx okolnostem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx činnostech

1.6.1. Oznámený xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 49 nebo zajistí, xxx o xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx, pokynech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx brát xxxxxx xx xxxxxx x dokumenty týkající xx xxxxxxxxxxx postupů.

2. POŽADAVKY XX XXXXXX XXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x rozsahu xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2.2. Systém řízení xxxxxxx oznámeného subjektu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxx přidělování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxx posuzování a xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyššího xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu;

—	plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx záznamů;

—	přezkumy řízení;

—	vnitřní xxxxxx;

—	xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x opravné xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx x různých xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx obsah.

2.3. Nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx celé organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

2.4. Oznámený xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zavázali xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zájmech a xxxxxxxxxx stávající xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx písemné prohlášení xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA XXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty musí xxx xxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx profesní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, xxxx xxxxxx jménem x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekty xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxxx vybavení, xxxxxxxx x způsobilost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx spojených x činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx, pro něž xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx a xxx xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx byl jmenován, xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vědeckých pracovníků xx zkušenostmi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx pracovníků musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxx jmenován, x&xxxx;xxxxxxx xx požadavky tohoto xxxxxxxx, x zejména xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx interní xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky. Úkoly, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx subdodavatelům, xxxx uvedeny x xxxx 4.1.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odpovídající xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx, jakož x xxx ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pracovníkům x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx nich xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx nejvyššího xxxxxx xxxxx alespoň xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx odpovědnost xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody týkající xx prostředků.

3.1.2. Oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zkušeností x programu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx pracovníci xxxxxxxxxx xx xx činnostech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx povinností x odpovědnosti x xxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria a xxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx činností x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx. Kvalifikační kritéria xx musí týkat xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx shody, jako xx xxxxxxxxx provádění xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx i prostředků, xxxxxxxxxxx x oblastí, xxxx například biokompatibility, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2.1 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jmenování xxxxxxxxxx subjektu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx. 42 xxxx. 3 a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členění xxxxxx xxxxxxx jmenování.

Je xxxxx vymezit konkrétní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx posuzování:

—	předklinického xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx x buněk xxxxxxxx x zvířecího xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nedílnou součást xxxxxx přípravek,

—	prostředků, xxx xxxx složeny x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, a

—	různých xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovení kvalifikačních xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx přímo zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx znalosti x zkušenosti xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx znalosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxx, související postupy x požadovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx činnostech xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty musí xxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pracovníci xxxx xxx pokud možno xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx pracovníci xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rozhodování xxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxx, kdy je xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx kliničtí xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o souvislostech x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx zpochybnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženého xxxxxxxx;

—	xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky;

—	byli schopni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx rozhodujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provedeny.

3.2.5. Pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (osoby provádějící xxxxxxx xxxxxxx), jako xxxxxxxxx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sterilizace x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na univerzitě xxxx technické xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxx, farmacie, xxxxxxxxx xxxxx nebo další xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je například xxxxxx, audit xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x této xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx navrhování, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx xxxx technologie, xxxxx mají být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx s vědeckými aspekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti prostředků, xxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X;

—	xxxxxxxxxxxx znalosti x zkušenosti týkající xx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem a pokynů, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

—	odpovídající znalosti xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx něž xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx provádějící audit xx místě) xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx univerzitě xxxx technické xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x souvisejících činnostech, xxxx xx např. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kvality;

—	odpovídající xxxxxxxx právních xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, společných xxxxxxxxxxx x xxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti v oblasti xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů xxxxxxxxxx se pokynů, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality a xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů, xx xxx xxxx odpovědní, x&xxxx;xxxxxxxxx pověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx ohledně technik xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx přímo zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx být externími xxxxxxxxx xxx subdodavateli. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx relevantní x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxxxxx, zkušeností a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku;

—	široké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx zkušeností s posuzováním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx certifikace, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhů a xxxxxx prostředků;

—	systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx pracovníků;

—	schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxx úplné xxxxxxxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojeného xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 3.2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx splnění kvalifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 3.2 xxxx prokázat, xxxx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. až 3.2.7. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx s podrobnými údaji x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti jednotlivých xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxx x xxxxxxx o činnostech xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx subjekty zadávat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx auditů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx subdodavatelům xxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx těchto činností xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx ponechá xxxxx xxxxxxxxxxx za xx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx náležité xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x odborníků x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x za xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x odborníci xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx činnosti:

—	přezkum xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx zadávání xxxxxxxx subdodavatelům xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odborníkům x

—	xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx může x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dojít, x xxxx zajistit, xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelům x

—	xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx nebo konzultace xxxxxxxxx pracovníka xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx být xx xxx zapojeni xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxx, xxxxxxxxx a implantabilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx odpovídající xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí zavést xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x subdodavatelů xxxxxxxxxx xx činností xxxxxxxxxx xxxxx.

3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx plán odborné xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a znalostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami, společnými xxxxxxxxxxxxx, pokyny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x

—	xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx a vzdělávání xxxxx xxxx 3.1.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx jednotlivých kroků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti xx xx rozhodování x xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 musí xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podávání xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X popisu xxxx xxx uvedeno, xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx jakékoliv související xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účtovaných xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxx se reklamy xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxx postupy zajistí, xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx nemohly vést x&xxxx;xxxxxx, xx jimi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobcům xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx, xxxxxx předběžného xxxxxxx, xxx xx xx daný xxxxxxx xxxxxxxx toto nařízení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikace x

x)	xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a nikoliv x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxx x smlouva

Oznámený subjekt xxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných posuzování xxxxx podle xxxxxx XX až XX.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Smlouvu musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx smlouva musí xxxxxxxxx jasné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x vigilančních hlášeních, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, omezit nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxx aspekty:

a)	úplností xxxxxx xxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příloze, podle xxx xxxx xxxxxxxx x schválení,

b)	ověřením kvalifikace xxxxxxx, xx xxx xx xxxx žádosti xxxxxxxx, jakožto prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)	xxx xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žadatelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx jmenování, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentován. Xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 57 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxx hodnocení prostředků, xxxxxxx a xxxxxxx x související dokumentace, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx shody.

U xxxxx xxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x určit xxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxx toho, xxx bylo posouzení xxxx žádosti xxxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a aby xxxx pro každý x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx využity xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx následné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zdokumentovány.

4.5. Činnosti posuzování xxxxx

4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt x jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody na xxxxxxxx xxxxxx profesní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx k dispozici xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX xx XI, x zejména xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx projektu,

—	zajistit xxxxxx xxxxxxx xxxx provádějících xxxxxxxxxx, xxx měl xxxx xxx dostatek xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x dotčenou xxxxxxxxxxx, x xxx byl xxxxxx objektivní a xxxxxxxxx, x stanovit xxxxxxxx xxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxx xxxx xxx dokončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxxxxx x řešení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx X,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx předklinických xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx předklinických x xxxxxxxxxx hodnocení a zhodnotit xxxxxx relevantnost z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v příloze X,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxx 5.2 xx 5.4,

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa nebo XXx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx reprezentativním základě,

—	plánovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, provádět xxxxxx testy xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx x provádět xxxxxxxxxx xxxxxx xx místě,

—	v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x technickou dokumentací; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výběrem xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se osvědčených xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx, xx je xxxxxxxx.

4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality

a)

V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxx zdokumentovanými postupy:

—

posoudit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jasně xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx toho, xxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx subdodavatele xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx některého z xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx,

—	xxx xxxxx audit stanovený x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vymezit xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx zabývá konkrétními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, technologií x xxxxxxx zahrnutých xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x prostředků xxxxx XXx x XXx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx výběru xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx žádost výrobce. Xxxxx xxxx musí xxxxxxxx, aby xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxx vybrány vzorky xxxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a

—	vybrat x xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx týmu xxxx xxx xxxxx vymezeny x xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xx základě xxxxxxxx auditu, který xxxxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx v souladu xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx audit xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxxxx xx prostředky xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu kvality xx xx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx,

—

xx xxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x subsystémů xxxxxxx, zejména pokud xxx o:

—	návrh x xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx a

—

PMCF,

a xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxxxx xx přezkumu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx spojená s xxxxxxx použitím xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,

—	xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postupů x prostorách dodavatelů xxxxxxx, jestliže xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx v xxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxxxxx dostatečnou kontrolu xxx xxxxx dodavateli,

—	provést xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxx xxxxxx vzorků x s přihlédnutím x xxxxx 4.5.4 x 4.5.5 týkajícím xx xxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx x

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx náležitě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x osvědčených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX xxxxxxxxx XX xxxx xxx oznámené xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxx x

—

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4 xx&xxxx;4.5.6. Xxxxxxxx tohoto posuzování xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobních x xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx požádat xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x posoudit technickou xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx 4.5.4 xx 4.5.6 a ověřit, xxx byl xxx xxxxxxx xx shodě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx oznámeným xxxxxxxxx nebo xx xxxx odpovědnost testovány;

—	zdokumentovat xxxxxxxxxx xxx volbu xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx náležité xxxxxxx x xxxxx x cílem xxxxxx, xxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxx x xxxxx zahrnují veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xx x žadatelem xx tom, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a

—	převzít xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxx v xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x testováním xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí:

a)	mít x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx ověřování xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxx X;

x)

xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být oznámeným xxxxxxxxx nebo xx xxxx odpovědnost xxxxxxxxx x xxxxx:

—	xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX a III x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx vztahují;

c)	zdokumentovat odůvodnění xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x);

x)	xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx náležitých xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku, xxx xx uvedeno v xxxxxxx XI xxxx 15;

x)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy upravující xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx x kde xxxxx vykonány xxxxxxxx xxxxx, xxxxx neprovádí xxxxxxx xxxxxxxx subjekt; x

x)	xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x souladu xx zdokumentovanými xxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxx v potaz xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xx vydaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení

Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aspektů. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, validovat x xxxxxx, zda xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx náležitě xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podáváním xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx xxx x:

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použití xxxxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx souvisejícími biologickými xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx provedenou xxxxxxxx, xxxxxxxx a testováním x vyvozenými xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvážení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů a xxxxx x zohlednění xxxxx x stability, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat.

4.5.5. Posouzení klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx jak xxx xxxxxxxxx, tak i xxxxxxxx posuzování shody. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx zabývají:

—	plánováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx XIV x xxxxxxxxx zpráv x tomto xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x XXXX,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik,

—	posouzením x xxxxxxxx dostupných xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X x

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx klinické xxxxxx x vypracováním xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, uvedené v xxxxxx pododstavci, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, xxxxxx x dokumenty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx, prokázání rovnocennosti, xxxxx týkající se xxxxxxxxx x xxxxxx x rovnocenných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh x XXXX,

—	xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x

—	xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx XXXX.

Xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx x klinických zkoušek xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxxx subjekt zajistit, xxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ohledně řízení xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

4.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zdokumentované xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v příloze XX bodech 5 x 6, xxxxxxx X bodu 6 x příloze XX xxxx 16, xxx xxx xxxx jmenovány.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, například z xxxxx xxxxxxxxx k XXX, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 722/2012, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení, xxxx xxxx x xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zpráv

Oznámený xxxxxxx:

—

xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx posouzení byly xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx x mohly xxxxxxxxxxxx objektivní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx posuzování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx, aby xxxx xxx audity xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	ke každému xxxxxxxxxxx projektu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx oznámeného xxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx závěry, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx výrobce s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

—	obsahuje xxxxxxxxxx ohledně konečného xxxxxxxx x konečného xxxxxxxxxx, které má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxxx pracovník oznámeného xxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci.

4.7. Konečný xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxxxxx x xxxx, byli xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx nejednalo o xxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxxx xxxx zprávy x xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxx xxxxxxxxxx neshod xxxxxxxxxx xxxxx posuzování, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx případy xxxxxxx, které by xxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, mimo xxxx x xxxxx xxx o přidělení xxxxxxxxxxxx za vydání, xxxxxxxxxxx, omezení x xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx. Xxxx tyto postupy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x kapitole V xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu umožňovat:

—	na xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx PMCF, odpovídající,

—	rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, zda je xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx vymezit konkrétní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxx, klasifikace xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxxxxxxxx x xxxxxx certifikace, xxxxx xxxxxxxxxx pět xxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků,

—	jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sdělování xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxx x rozhodovací xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.7,

—	vydat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x minimálními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxx nepřekračující pět xxx x xxxxx, xxx xxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx spojené xxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a

—	zajistit, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx z xxxx xxxxxxx, a xxx byly zaneseny xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a úpravy

Oznámený xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x smluvní ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,

—	určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tvrzení xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.5.6.

Postupy a xxxxxxx ujednání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zdokumentovaných xxxxxxx musí dotčený xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a příslušné xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx změn xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, zda xx xxxxxx změnách systém xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x oblasti dozoru x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx certifikace

Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro:

—

stanovení, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx u výrobců x&xxxx;xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závaznými pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x certifikaci, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x informací xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jmenování. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru x

—	xxxxxxx dostupných xxxxx x vigilanci, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 92 xxxx. 2, s cílem xxxxx, xxx x xxxx mají xxxxx xx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x veškerá přijatá xxxxxxxxxx se důkladně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o případech xxxxxxxxx od výrobce xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx použije:

—	nepřijmout xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx případ vigilance xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx certifikát,

—	pozorovat činnosti xxxxxxx x příslušného xxxxxx x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx udělený certifikát xxxx ohrožen nebo xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx s krátkým předstihem xxxx xxxxxxxxxx audit x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx udělený certifikát xx ohrožen,

—	zvýšit četnost xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx procesy x xxxxxxxxxxxx příštího xxxxxx u xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření.

Pokud xxx x dozorové audity x výrobce, oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx postupy pro:

—	provádění xxxxxxxxxx auditů x xxxxxxx nejméně xxxxxx xx xxx, které xx xxxxxxxxx a provedou x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bodu 4.5,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x XXXX, x uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxx x zkušebních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality,

—	zajištění, xxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x informování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přílohách x aby jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy,

—	zajištění xxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zavádějícím xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nápravná x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx certifikace, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx hloubkový xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxx literatury xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky,

—	jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx xx uložit xxxxxx konkrétní xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x případně x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx schválených systémů xxxxxx kvality, certifikátů XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xx měla proběhnout xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentované postupy xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx, mimo xxxx x xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx původně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx aktualizace xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx přezkumů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x XXXX,

x)	xxxx požadavků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxx uplatňovaných nebo xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, a

h)

změn xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků, xxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx metod,

—	nové xxxxxxx poznatky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx poznatků ohledně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx z xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx získaným xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx PMCF, které xxxxxxxx v období xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx opětovné xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizací xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxxx subjekt stejné xxxxxx a zásady xxxx x původního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx třeba xxx xxxxxxxxx certifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX POUŽITÍ

1.1. „Přechodnými“ xx xxxxxx obvykle xxxxxx x nepřetržitému xxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 60&xxxx;xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx 60 minut xx 30 xxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx“ xx rozumí obvykle xxxxxx x nepřetržitému xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx 30&xxxx;xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXX PROSTŘEDKY

2.1. „Tělním xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxx x xxxxxx povrch xxxx xxxxx xxxx každý xxxxxx umělý otvor, xxxx. stoma.

2.2. „Chirurgicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který proniká xx xxxx jeho xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx pomoci xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx spojení x jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx např. xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, nahrazení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx struktur xx xxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxx diagnostickým x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, arcus xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, venae xxxxxx, venae pulmonales, xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx blány a xxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxxxx kůží nebo xxxxxxxx“ xx rozumí xxxx povrchu kůže xxxx xxxxxxxx vykazující xxxxxxxxxxxx změnu nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poraněním.

KAPITOLA II

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx prostředků.

3.2. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se klasifikační xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX se klasifikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, klasifikuje xx xxxxxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx prostředek xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx, posuzuje xx x xx klasifikován xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití.

3.5. Pokud xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx několik xxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dílčí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X bodu 1 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx dočasné xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx odstranění například xx xxxxxx čištění xxxx xxxxxxxxxx prostředku. Xx, xxx je xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx k délce xxxxxxx xxxx obdobím x xx xxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxx prostředek xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxx typu.

3.7. Prostředek xx považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímou xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnózu xxxx xxxxxx xxxx zdravotního xxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX III

KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída X, xxxxx neplatí některé x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vedení xxxx uchovávání krve, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx zavádění xx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx:

—	xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x aktivnímu xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx xxxx XXX, xxxx

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx uchovávání xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk x xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xx všech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx klasifikovány xxxx třída I.

4.3. Pravidlo 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lidských tkání xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx tělních tekutin xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx podávání xx xxxx xxxx klasifikovány xxxx třída XXx, xxxxx pokud xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx použit, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x lidskými xxxxxxx, tkáněmi nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx nebo xxx xxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx implantací xxxx podáním do xxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx III.

4.4. Pravidlo 4

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí do xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx sliznicí, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxx X, xxxx-xx určeny x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo absorpci xxxxxxx;

—	xxxxx IIb, jsou-li xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx škára (xxxxxx), nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx;

—	xxxxx IIa, xxxxx xxxx určeny zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx; a

—	třída IIa xx všech xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx také xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5

Xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx, xxxxx se vážou x xxxxxx xxxxxxx, xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s aktivním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;X, jsou xxxxxxxxxxxxx jako:

—	třída I, xxxx-xx určeny x xxxxxxxxxxx použití;

—	třída XXx, xxxx-xx určeny xx xxxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx X; x

—	xxxxx XXx, jsou-li xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní dutině xx po hltan, xx zvukovodu až xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, x není xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx vážou x xxxxxx otvorům, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx xxxx&xxxx;XXX, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx IIa.

5.2. Pravidlo 6

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIa, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem s těmito xxxxxx xxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída III;

—	nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída I;

—	nejsou xxxxxxxxx určeny k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx centrálním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída III;

—	nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zcela xxxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx; xxxx

—	xxxxxx určeny x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx klasifikovány xxxx xxxxx IIb.

5.3. Pravidlo 7

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída IIa, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx určeny xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo nápravu xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těla; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx k dodávání xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx záření; x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx částečně xx xxxxx absorbovány; x xxxxxxx případě jsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX;

—	xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x těle, přičemž x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo

—	nejsou určeny x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx třída IIb.

5.4. Pravidlo 8

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx v xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxx XXx;

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx kontaktu xx xxxxxx, s centrálním xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx chirurgickými xxxxxxx; x takovýchto xxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx&xxxx;XXX;

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX, x&xxxx;xxxxxxxx pomocných xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, klíny, xxxxx x xxxxxxxx; xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ploténky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX, s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 9

Xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxxx xxxxx k ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXX.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 10

Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx, jestliže jsou xxxxxx:

—	x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x osvětlení xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída X;

—	x xxxxxxxxx distribuce radiofarmak xx xxxxx xxxx

—

x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx konkrétně xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx parametrů je xxxxxx, že by xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx změně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x diagnostice x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xx pacient x xxxxxxxxxxxxxx ohrožení; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxxx xxxxx ovlivňují xxxxxx účinnost, jsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 11

Xxxxxxxx, s xxxxx pomocí jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx klasifikován xxxx xxxxx XXx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx mít xx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxx nevratné xxxxxxxx zdravotního stavu xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxx III; xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXx.

Xxxxxxxx, x xxxxx pomocí xx xxxxxxxxxx fyziologické xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx povaha xxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx, xx by xxxxx xxxxx k bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx I.

6.4. Pravidlo 12

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx se xxx xxxxxx způsobem, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx těla, x xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb.

6.5. Pravidlo 13

Všechny xxxxxxx aktivní prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnující xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek ve xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako třída XXX.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 15

Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro antikoncepci xxxx x prevenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx III.

7.3. Pravidlo 16

Xxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétně xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxx hydrataci kontaktních xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx IIb.

Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx, xxxxx nejsou dezinfekčními xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx/xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx působení.

7.4. Pravidlo 17

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIa.

7.5. Pravidlo 18

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXX, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyrobené x použitím tkání xxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx pouze xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx.

7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 19

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx:

—	xxxxx XXX, xxxxxxxx x xxxx existuje xxxxxx xx střední xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxx XXx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx nízký xxxxxxxxx xxxxxxx expozice; x

—	xxxxx XXx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 20

Xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x tělním otvorům, xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxx dopad xx účinnost x xxxxxxxxxx podávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxxxxx určeny k xxxxx život xxxxxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXx.

7.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 21

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou určeny x xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx tělním xxxxxxx xxxx aplikací xx xxxx x xxxxx jsou lidským xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx klasifikovány xxxx:

—	xxxxx III, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx absorbovány x xxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxx;

—	xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxx gastrointestinálního xxxxxx x pokud xxxx xxxx prostředky nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxx IIa, xxxxx xx aplikují xx xxxx nebo x xxxxx nebo xxxxx xxxxxx až xx xxxxx a dosahují xxxxx xxxxxxxx účelu xxx, že xx xxxx dutiny xxxxxx; x

—	xxxxx XXx, xx xxxxx dalších xxxxxxxxx.

7.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 22

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x integrovanou nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxxx to xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx externí defibrilátory, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXX.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X XX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXXXXXX I

SYSTÉM XXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí zavést, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx. 9, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 a podléhá xxxxxx, jak je xxxxxxxxx v bodech 2.3 a 2.4, x dozoru xxxxx xxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x adresu xxxx registrovaného místa xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx místa, xx která xx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx, a pokud xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zplnomocněný zástupce, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresu xxxx registrovaného místa xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x jakékoliv předchozí xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k prostředku,

—	návrh XX xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 19 x xxxxxxxx XX xxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx shody,

—	dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx popis postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxx xxxxxxx x požadovaných xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx kvality zůstal x&xxxx;xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh a xxxxxxxx plán PMCF x xxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx x povinnostmi xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 87 xx 92,

—	xxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxx XXXX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx soulad s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ustanovení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 87 xx 92 a xxxxxx xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů,

—	dokumentaci týkající xx plánu klinického xxxxxxxxx x

—	xxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx vývoji.

2.2. Uplatňování xxxxxxx xxxxxx kvality musí xxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxx kvality musí xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x písemných koncepcí x xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx kvality x xxxxxxx x kvalitě.

Kromě xxxx xxxx dokumentace, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zejména:

a)	cílů výrobce, xxxxx jde x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména:

—	organizační xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezi pracovníky, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx fungování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx a prostředku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx ve xxxxx,

—	xxxxx xxxxx, výrobu x/xxxx xxxxxxx ověření x xxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxx provádí třetí xxxxxx, metod monitorování xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx touto xxxxx xxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx x úmyslu xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x technik xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x technik xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx konkrétně xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x účinnost x řešení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 3,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 a xxxxxxx XIV, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,

—	xxxxxx xxx dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx XX,

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxx X kapitoly XXX,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	změny xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx fázi, x xxxxxxx xxxxxxx a postupů, xxxxx xx mají xxxxxxxx, zejména xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

e)	příslušných xxxxx a xxxxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxx prováděny, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx musí výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxx k technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxx kvality x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu xxxx společnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s touto xxxxxx xxxx specifikací. Xxxxxxxx subjekt předpokládá, xx systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované normy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx shodě x požadavky, na xxx se xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxx xxxxx odůvodní xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx týmu xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdokumentované xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx xxxxxxx výrobních x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx toho x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a IIb xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx základě doplněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x souladu x xxxx 4.4 xx 4.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx zveřejněné xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 105, x zejména novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobní metody x&xxxx;xxxxxx sterilizace, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí výrobci xxx xxxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx jsou zapotřebí xxxxx xxxxxx, x xxxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx své rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxx xxxxxx kvality.

3. Posouzení x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, aby výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxx kvality.

3.2. Výrobce xxxxx oznámenému subjektu xxxxxxxxxxxx provádět všechny xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na místě, x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx svému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxx sledování po xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 87 xx 92,

—	xxxxx požadované x&xxxx;xx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx návrhu, xxxx. xxxxxxxx analýz, výpočtů, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 4,

—	údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xx části xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, například protokoly x xxxxxxxxxx kvality x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a příslušná xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, že dotčený xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x plán sledování xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a posuzování xxxx být xxxxxx x prostorách výrobce x případně x x prostorách xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx auditech xx místě xxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, xxx systém xxxxxx kvality xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx auditu x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx provádět nejméně xxxxxx za pět xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx subdodavatelů výrobce, xxxxx lze xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxx mohou být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x tomuto posuzování x xxxxx dozoru. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx neohlášenými audity xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z výrobního xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx audity xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postup.

Místo xxxxxx xxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx k němu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx ověřil, xx vyráběný prostředek xx xx xxxxx x technickou dokumentací, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 52 odst. 8 xxxxxx pododstavci. Xxxx xxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxx příslušná kritéria xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčenému výrobci xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testu xxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx a XXx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx schválených xxxxx xxxx materiálů, xxxxx xxxx nezbytné xxx integritu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxx, že množství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xx zahrnuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x střídání xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx platí, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ani xx xxxx xxxxxxxx xx dobu více xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxx o xxxxx výrobce.

3.7. Pokud oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředků xxxx x&xxxx;xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx, xxxxxx ho xxxx xx xxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX a xxxxx XXx xxxxx xx. 52 odst. 4 xxxxxxx pododstavce

4.1. Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 2 musí xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx x na xxxx se vztahuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X žádosti musí xxx popsán xxxxx, xxxxxx a účinnost xxxxxxxxx prostředku. Musí xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxx xxxx xxxxx doklady, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně dotčeného xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx přezkoumat klinické xxxxxx předložené xxxxxxxx xx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx provedeno. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádějící xxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x, xxxxx je xx xxxxx, externí xxxxxxxx odborníky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxx, v xxxxxxxxxxx x xxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx důkazy xxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx posuzovanému prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx faktory, xxxx xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt musí xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x relevantnosti x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx subjekt posoudit, xx jaké xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétními xxxxxxxxxxxxxx x klinickými xxxxx x xxxxxxxx rizik.

4.6. Oznámený xxxxxxx xxxx ověřit xxxxxxxxxxx klinických xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přínosů x rizik, xxxxxx xxxxx, návodů x xxxxxxx, proškolení uživatelů x plánu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plánu XXXX.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx svého xxxxxxxxx klinických xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx poměru přínosů x xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx svého posouzení xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxx certifikát xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx změn, xxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posoudí a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 52, xxxx xxx xx xx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx posoudí, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx schválení xxxx xx poskytne xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx u některých xxxxxxxxxx xxxx XXX x IIb

a)

U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III x xxxxxxxxx prostředků xxxxx IIb xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx odstraňování xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxx VIII bodu 5.4 (pravidlo 12) xxxx xxxxxxxx subjekty xx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx opírá xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 xxxx.&xxxx;12, xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se klinických xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem, x to zejména xxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxxxxxx v xx. 10 odst. 3 x x xxxxxxx XXX části B.

Zprávu x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x příloze XX xxxx 6.1 xxxx. x) x x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx skupině xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;106.

x)	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souvisejícího klinického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna x xxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxxx kategorie nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx, pokud xxx x složky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxx poruchy xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 87, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracované xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx, souladu xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx PMCF. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx do 60 dnů, počínaje xxxx xxxxxxxx dokumentů xx Xxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxx a). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xx odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x), xx) x xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx informace nejsou xxxxxxxxxxx x tomu, xxx odborná skupina xxxxxxx x nějakému xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx skupina xx může xxx xxxxxxxx Xxxxxx x xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxxxxx, xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě musí xx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xx 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxxx a), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx v uvedené xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, načež xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx certifikace xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxxxx xx 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxx xxx má x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx d) vědecké xxxxxxxxxx neposkytnout.

f)	V xxxxxxx, xx xx 60 xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

g)

Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx zjistí, že xxxx klinických důkazů xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx znepokojení ohledně xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxx XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xx své xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezil xx určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxx uložil xxxxxxx délky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX, upravil xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uložil další xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx xxx zprávě x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxxx odborné skupiny xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 109.

x)	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx členských xxxxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxx 26. květnem 2020 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx kritérií uvedených x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako nedílnou xxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx analogicky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX.

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx předtím, než xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, co xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxx xxxxxx přínosů nebo xxxxx zahrnutí xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx od xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX nebo xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (XXX), xxxxxxx xxx x xxxxxx orgánů, xxxxx xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, je x xxxxx xxxx xxxxxxx jako „konzultovaný xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx“. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx výhradně do xxxxxxx působnosti přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxx XXX.

x)	Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.

d)	Konzultovaný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx do 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx konzultovaného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx stanovisku. Xxxxx xx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

f)

Před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx látkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x bezpečnost xxxxxxx xxxxx zůstane xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx k údajům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jakožto xxxxxxxx prostředku, jak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx žádný negativní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxx je xxxxxxx stanovisko poskytnuté xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dodatek x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx musí své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx dopad na xxxxxx stanovený xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x použitím xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, sdělí oznámenému xxxxxxxx xxxx názor xx xx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx rizik x xxxxxxxxxxx s použitím xxxx látky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v úvahu xxx přehodnocování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx s použitím xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxx zvířecího původu xxxx xxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx

x)

X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxx nebo buněk xxxxxxxx původu, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxxxx xxxxxx doplňuje účinek xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx x příslušných xxxxxx jmenovaných xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx směrnicí 2004/23/ES („xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx“) xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx lidských xxxxx xxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx, odběru x xxxxxxxxx x x poměru přínosů xxxx rizik xxxxxxx xxxxxx tkání nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	Xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 120 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx x jakákoliv xxxx xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxx dotčenému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx původu xx xxxxxx deriváty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx darování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx výrobce o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx počáteční konzultace, xxx potvrdil, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu xx xxxxxx derivátů obsažených x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxxx k údajům x&xxxx;xxxxxxxxxxx použití xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x prostředku, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx změny xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dodatek x certifikátu XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx deriváty

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx učiněna xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx ze zvířecí xxxxx odvozených, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány nebo x xxxxxxx těle xxxxxxx rozptýleny

a)

U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxxx těla xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx kůži a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozptýleny, xxxx xxx kvalita a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx produktů metabolismu, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx systematicky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx od Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx v xxxxx xxxx označen xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx konzultovaného xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu týkající xx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx stanovisku x xxxx konečné xxxxxxxxxx sdělit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx šarže x&xxxx;xxxxxxx prostředků obsahujících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx samostatném xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx lidské plazmy xxxxx xx.&xxxx;1 odst. 8

Xxx dokončení xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xx.&xxxx;1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx prostředků a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx laboratoří xxxxxxxxx xxxxx xxxx laboratoří xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX III

ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXXX

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nebo v xxxxxxx, že výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx dne, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:

—	EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 páté odrážce, x&xxxx;xxxxxxx údaje a záznamy, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 xxxx. x) xxxxxxx pododstavce,

—	informace o xxxxxxx uvedené x xxxx 2.4,

—	xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 4.2, x

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu uvedené x této příloze.

8. Každý xxxxxxx stát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 7 xxxx uchovávána xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x uvedeném xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxx úpadek xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx reprezentativní xxx plánovanou xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxx xxxx žádost o xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato žádost xxxx obsahovat:

—	jméno výrobce x adresu jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX. Xxxxxxx dá xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx („xxx“). Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxx xxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxx x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx pro xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx žádná žádost x žádného jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx výrobcem xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzata xxxx xxxxxxx, než uvedený xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení.

3. Posouzení

Oznámený xxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx technologie x xxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx vyžádat doplnění xxxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxx xxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xxx vyroben xx xxxxx s uvedenou xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx součásti, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x použitelnými xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxx nejsou navrženy xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 8 nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem ve xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx x souladu x přílohou XIV xxxxx 4. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků s xxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stavem, x souvislosti x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxx, xx kterých xxxxxxxx xxxxxx částečně nebo xxxx vycházejí x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx posuzovanému xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx jasně xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx prokazování xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx dokumentovat výsledek xxxxx posouzení xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a klinického hodnocení xxxxxxx součásti xxxxxx x EU přezkoušení xxxx podle písmene x);

x)

xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zkoušky nezbytné x xxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx nebyly xxxxxxx normy podle xxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinými prostředky xx účelem xxxxxxxx xxxx určené xxxxxx, xxxx být prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx nebo dát xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky nezbytné x tomu, xxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, byly xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x žadatelem xxxxx, kde xxxx xxx nezbytná xxxxxxxxx x zkoušky prováděny; x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxx podle písmen a) xx x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx je xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX. K tomuto xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx části dokumentace, xxxxxxx jednu kopii xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.

5. Změny xxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx schváleného xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu x podmínek xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx, xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, informuje výrobce x xxxx xxxxxxxxxx x poskytne mu xxxxxxx ke xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx určeného xxxxx x podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dodatečné xxxxxxx

Xxxxxxx XX bod 5 xx xxxxxxx x tím, že xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.

7. Administrativní xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx výrobce nemá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx let x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2 xxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5 a

—	kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxx xx příloha IX xxx 8.

PŘÍLOHA XI

POSUZOVÁNÍ SHODY XXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx byly xx xxxxx x xxxxx, xxx nějž byl xxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx, x xxx splňovaly xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X, může xxxxxxx xxxxxx buď xxxxxx xxxxxxxxx v části X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X (xxxxxxxxx xxxxxxx) této přílohy.

3. Odchylně xx výše xxxxxxxxx xxxx 1 a 2 mohou xxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx třídy IIa společně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXX KVALITY XXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, že je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxx xxxx 6 x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 7.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxx 4, xxxxxxxxx a xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;19 x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxx EU prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a prohlašuje, že xxxxxxx prostředek je xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx podat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx II a XXX xxx xxxxxxxxx xxxx x

—	xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 4; xxxxx byly xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx týmž xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nějž xxxx podána xxxxxx, xxxxxx obsahuje také xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx být xxxxxx, aby xxxxxxxxx x každé xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, jež se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a uspořádaně xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx kvality a xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx všech prvků xxxxxxxxx v příloze IX xxxx 2.2 xxxx. x), x), d) x e).

6.3. Použije xx xxxxxxx XX xxx 2.3 xxxxx x xxxxx pododstavec.

Pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxx s xxxxx popsaným x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx XX zabezpečení xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt informuje xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx auditu xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxx IX xxx 2.4.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxx xx příloha XX xxx 3.1, xxx 3.2 xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a body 3.3, 3.4, 3.6 x 3.7.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX dozor xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi množstvím xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zásadních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx typ a množstvím xxxxxxxxxxx prostředků.

8. Ověření xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8

Při dokončení xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx pododstavce, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx derivátu xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k takovému xxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES.

9. Administrativní xxxxxxxxxx

Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx X,

—	informace o xxxxxxx uvedených x xxxxxxx IX bodu 2.4 x

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxxxx 2.3, 3.3, x&xxxx;3.4.

Xxxxxxx xx příloha XX xxx 8.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxx 5 xx předpokládá, xx xxxxxxx na xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxx.

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 posoudit, xxx xx technická dokumentace xxxxx příloh XX x XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení.

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, chemické, xxxxxxxxxx nebo klinické xxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx prostředků.

10.3. Pokud xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 10.2 xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách XX a XXX x splňují požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx vzorky vedle xxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzování x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.

10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx bodu 6 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx deseti xxx xxx xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx o shodě,

—	technickou dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x III x

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10.3.

Použije xx příloha IX xxx 8.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXX

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx výrobků xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx XX prohlášení o xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 19 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx IV, xx předpokládá, že xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 14 x 15, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx popsaným x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx použijí.

12. Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve shodě x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu a xx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxx. Xxxx zahájením xxxxxx výrobce připraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zejména s xxxxxxx na sterilizaci, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6 a 7 pouze xxx xx xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x udržují xxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx zavazuje x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx sledování po xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxx XXXX, x postupů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x kapitole XXX.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt provádí xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx s xxxxx xxxxxx shodu prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx a testováním xxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.

Xxxxxxx x testy uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx zkoušen x provedou se xxxxxxxxxxxx fyzikální nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx normách xxxxx xxxxxx 8, nebo xxxxxxxxxx testy x xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx ně xxxxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx certifikát XX ověření výrobku xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx testům x&xxxx;xxxxxxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivou látku, xxxxx xx byla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 8

Při xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byla při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 prvního xxxxxxxxxxx, musí výrobce xxxxxxxxxx oznámený subjekt x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx šarže derivátu xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k takovému xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 114 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx ustanovení

Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxx xxx dne, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxx 12,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 15.2 x

—	xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxxx xx příloha XX xxx 8.

18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx 11 se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací uvedenou x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se na xx použijí.

18.2. Cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 14 xx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 18.2 potvrzuje, xx dotčené xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx části xxxx přílohy.

18.4. Odchylně xx xxxx 17 xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx po dobu xxxxxxx deseti xxx xxx xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX a

—	certifikát xxxxxxx x&xxxx;xxxx 18.3.

Xxxxxxx xx xxxxxxx IX xxx 8.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXX VYDÁVANÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX I

OBECNÉ XXXXXXXXX

1.

Xxxxxxxxxxx se vypracovávají x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx jeden xxxxxx posuzování xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 30.

4.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx vztahují:

a)

certifikáty EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxxxxx XX ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x typu xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx x použití x&xxxx;xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxx xxxxxxxx použití podle xx. 27 xxxx. 6;

x)	xxxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x x prostředků xxxxx XXx určený xxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx certifikát vztahuje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx certifikát xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xx xxx se xxxxxxx certifikáty xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxx xx xxxxx xx. 52 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality omezující xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

8.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, upraven xxxx opětovně xxxxx, xxxxxxxx nový xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxx datum vydání x upřesněním provedených xxxx.

XXXXXXXX II

MINIMÁLNÍ XXXXX XXXXXXXXXXX

1.	xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx a adresa xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3.	xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx;

4.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle čl. 31 xxxx. 2, xxxxx xxx bylo xxxxxx;

5.	xxxxx xxxxxx;

6.	xxxx xxxxxxxxx;

7.	xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxx X bodu 4;

8.	xxxxxxxx odkaz xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx 8;

9.	xxxxx na xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přílohu, xxxxx xxx bylo provedeno xxxxxxxxxx shody;

10.	provedené xxxxxxx x xxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, harmonizované xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x zprávu xxxx xxxxxx o xxxxxx;

11.	xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx;

12.	xxxxxxxx informace o xxxxxx prováděném xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

13.	xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxx;

14.	xxxxxxxx nebo xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx;

15.	xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxxxx právem.

PŘÍLOHA XXXX

XXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXX

1.

Xxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny tyto xxxxxxxxx:

—	xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x veškerých xxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx prostředku,

—	prohlášení, že xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx určitým pacientem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kódem,

—	jméno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického zařízení,

—	konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx I, x xxxxxxxx údaj xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx údaj o xxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 722/2012.

2.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje informace xxxxxxxx xx výrobního xxxxx xxxx výrobních xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že z xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 2.

4.

Prohlášení xxxxxxx x návětí xxxx 1 xx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, kdy xxx prostředek xxxxxx xx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx IX bod 8.

5.

Xxxxxxx provede přezkum x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, včetně XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X, x vhodným xxxxxxxx provede veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x souladu x xx. 87 xxxx. 1 o xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx se o xxxx xxxxx.

XXXXXXX XIV

KLINICKÉ HODNOCENÍ X NÁSLEDNÉ XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX TRH

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx naplánování, xxxxxxxxxx provádění x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobci:

a)

vypracovat x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx cílových xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x kontraindikacemi;

—	podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametry;

—	specifikaci xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x jasným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx účinků;

—	orientační xxxxxx x xxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxxx složek, xxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx postup od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, studie xxxxxxxxxxxxxxx x pilotní xxxxxx, po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx x XXXX xxxxx xxxxx X této xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vhodnost, xxxxx jde x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřebné x xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx otázek prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx klinického xxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údaje. Jeho xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, určenému xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x tvrzením výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x něho lze xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx prostředkem. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

—

Xxxxxxxxx: prostředek má xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx uplatňuje xxxxxxx metody xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

—	Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx používá stejných xxxxxxxxx xxxx látek x kontaktu xx xxxxxxxx lidskými xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a podobném xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxxx produktů xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ke stejnému xxxxx xxxxxx obdobné xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx, ve stejné xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to i x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx; xx podobného uživatele; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnost s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinek xxx xxxxxxxxx xxxxxx účel.

Vlastnosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx jsou do xx míry podobné, xx v bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx významný xxxxxx. Xxxxxxxxx rovnocennosti xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx proklamované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx x xxxx rovnocennost xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx důkazy, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zdokumentují xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podpoří xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod x jiná příslušná xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, xxx prokázal xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x účinnost x xxxx tvořit xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx jak xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX TRH

5. Následným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx („XXXX“) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 61 x x&xxxx;xxxxx X této xxxxxxx a musí xxx xxxxxxxx xxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh. Xxx provádění PMCF xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx označení XX a xx xxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajistit xxxxxxxxxxxx přijatelnost xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx PMCF xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x postupy xxx xxxxx aktivního shromažďování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx klinických údajů x cílem:

a)	potvrdit bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx životnosti;

b)	zjistit xxxxx xxxxxxx vedlejší xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zjištěné vedlejší xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xx základě xxxxxxx xxxxxx zjistit x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxx 1 x 5; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsah určeného xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpětná xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx literatuře a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxxxxx hodnocení vhodných xxxxxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX;

x)	xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx x postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x x);

x)	xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx bodu 4 xxxx přílohy x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3;

x)	xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xx XXXX xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxxx se rovnocenných xxxx xxxxxxxxx prostředků;

g)	odkaz xx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x na xxxxxxxxxx xxxxxx ohledně XXXX; a

h)	podrobný x xxxxxxxx zdůvodněný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XXXX (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z XXXX x podávání xxxxx), xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající z PMCF x dokumentovat xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx PMCF, která xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx PMCF musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 61 x v části A xxxx přílohy a x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 3. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, výrobce xx musí xxxxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx prvotních xxxx xxx potřebností a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx výsledků, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx etickými xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx se provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx nejnovější xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx výrobce týkající xx&xxxx;xxxxxxxxxxx, účinnosti xxxxxxxxxx x aspektů xxxxxxxxxx xx xxxxxx přínosů x rizik prostředků, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx. 62 xxxx. 1. Klinické xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx závěrů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx koncepce xxxxxxx x zvolených xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx předloženo x xxxxxxx x kapitolou XX xxxxx 3.6 xxxx xxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxx xxxx xxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenému pro xxxx xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x plánem klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x cílové xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx s plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxx XIV xxxxx&xxxx;X.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, aby náležitým xxxxxxxx zohlednila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxxx ty, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx očekávané xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx přínos, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Sledované xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx platných xxxxxxx. Xxxxxxxx sledovaný xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajům xxxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řádné xxxxxxxxx prostředku, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a o xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx obsahovat kritické xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zjištění.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 62, zadavatel xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 70 xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

1.1.	xxxxx/x, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x případně xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx;

1.2.	xxxxx xx xxxx xx xxxx 1.1, xxxxx, xxxxxx a kontaktní xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

1.4.	xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxx předložení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx);

1.5.	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx;

1.6.

xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx žádost xxx xxxxxxxxxx, datum nebo xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx významné xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxxxx všechny změny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich zdůvodnění, xxxxxxx xx, zda xxxx xxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx komise;

1.7.	pokud je xxxxxx xxxxxxxxxxx souběžně x xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 536/2014, odkaz xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení;

1.8.	identifikace xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx;

1.9.	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx klasifikace x xxxxx informace nezbytné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx xxxx;

1.10.

xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx derivátu lidské xxxx xxxx plazmy, xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

1.11.

xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x pohlaví subjektů, xxxxxxxx výběru xxxxxxxx, xxxxx xx jedná x subjekty mladší 18 let, koncepce xxxxxxx, například zda xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx dat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

1.12.

xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx srovnávacího xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx informace xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx prostředku;

1.13.

důkaz xxxxxxxxxx, xx zkoušející podílející xx xx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxx;

1.14.

xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxx zahájení x xxxxxx xxxxxxx;

1.15.

xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx zapojen xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

1.16.

xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx si xx vědom xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx žádost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

1.17.

xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 4.1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx zkoušku xxxxxxxxxx x x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti dostupné. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx, musejí xxx včas xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx jasně xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

2.1.	xxxxxxxxxxxx x xxxxx prostředku, xxxxxx informací o xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx klasifikačním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, o návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2.2.

xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx, xxxxx musejí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxx s prostředkem, x to v xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxx informace x xxxxxxxxx. Kromě xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proškolení;

2.3.

předklinické xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouškách x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx vitro, zkoušky xx xxxx, xxxxx xx zvířatech, mechanické xxxx xxxxxxxxxx testy, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

2.4.

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, klinického xxxxxxx xxx xxxxxxxx, vlastností xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, účinnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, vlastností návrhu x určeného účelu xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxx délky xxxxxxx xx trhu a xxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.5.	xxxxxx analýzy poměru xxxxx a přínosů x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxx nebo předvídatelných xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

2.6.

x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neživých tkání xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx lidského původu xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx derivátech a x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k této xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx tkáním, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, kterou může xxx xxxxxxx těchto xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx;

2.7.

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x úplném xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx specifikací, xxxxx x popis xxxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jsou splněny xxx částečně nebo xxxxx;

2.8.	xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých x xxxxxxx klinické zkoušky, x xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx zkoušky

Plán xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx záznamů x metodu analýzy xxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxx být x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dokument xxxxxx xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické zkoušky xxxxx xx. 70 xxxx. 1.

3.1.2. Identifikace xxxxxxxxxx – jméno, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zmocněnce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 2.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx na každém xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx zkoušku, xxxxxx xxxxxxx místa xxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x kvalifikace xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxx.

3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxx dohody xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx úředním xxxxxx Xxxx, který určí xxxx xxxxxxx xxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx určeného xxxxx, xxxx výrobce, xxxx vysledovatelnosti, cílové xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx chirurgických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nezbytných x jeho xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinické xxxx x xxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx hodnocen, s xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

3.6. Koncepce xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx vědeckou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx informace, xxxx. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3.6.2. Informace x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxxxxx srovnávacím xxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx.

3.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kritériích xxxxxx, xxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxx, reprezentativnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx populaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektech, jako xxxx děti, xxxxxxx xxxx, osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx osoby.

3.6.4. Podrobnosti xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx předpojatosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxxx x klinickou xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx praxe.

3.6.6. Plán monitorování.

3.7. Statistické xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx.

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxx xxxxx využívání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxx k prostředku, xxxxxxxx sledování xx xxxxxx k prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušce x vracení nepoužitých xxxxxxxxxx, prostředků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x souladu s uznávanými xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxx výzkum za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a rovněž x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

3.14. Podávání xxxxx x bezpečnosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x lhůt xxx xxxxxxxx xxxxx.

3.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxx svůj souhlas, x postupy xxx xxxxxxxx ztracené xxx xxxxx sledování. Xxxxxx xxxxxxx musejí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

3.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx nezbytná x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xx xxxx, xx xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxxx.

3.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x s etickými xxxxxxxx uvedenými v kapitole X xxxx&xxxx;1.

3.18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx těch, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

4.1. Podepsané prohlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxx prostředku který xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxx, xx xxxx prostředek xx xx shodě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx klinická zkouška, x&xxxx;xx byla přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx aspekty.

4.2. Pokud to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxx xxx předkládání xxxxxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je k xxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 69 x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx použity xx xxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx x technická xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx se zamezilo xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x osobních údajů;

—	popis xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxx xx zmírnily xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xx xxxxxx předloženy xxxxxxx podrobné údaje x xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxx. dokumentace xxxxxxxx xx podrobné xxxxxxx x řízení xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx bude xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx vnitrostátních orgánů xxxxxxxx dokumentaci nezbytnou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx. Xxxxx zadavatel není xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxx či xxxx zkoušejících xxxxxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx jakoukoliv jinou xxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 2.

3. Dokumentace xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xx xxxx xxxxxxx deseti xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx. V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx patnáct xxx.

Xxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx osoba či xxxxxxxxx podle čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx úpadek xxxx ukončí xxxx xxxxxxx xxxx ukončením xxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x plánem klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom, že xxxxxxx je prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx externí xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxx xx xxxxxx název xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx identifikační xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx podpis;

—	údaje x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx, účel xxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxx dokončení xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, zejména jasně xxxxxxxxxx xxxxxx účel;

—

shrnutí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, cílové populace xxxxxxxx, xxxxxxxx vzorku, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx velikosti xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx, xxxxx východisek x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxx x plánem xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějících xxxxx a pacientů, xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx nedosažitelní xxx xxxxx sledování;

—	shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí, nepříznivých xxxxxx a nedostatků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX ÚČELU PODLE XX. 1 XXXX. 2

1.

Xxxxxxxxx čočky nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxx nebo xx xxx.

2.

Xxxxxxx, které xxxx xxx zcela xxxx xxxxxxxx zavedeny do xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x piercingu.

3.

Látky, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx určené x xxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx tkáně, xxxx xxxx xxxxxxxx xxx liposukci, xxxxxxxx xxxx lipoplastiku.

5.

Zařízení vydávající xxxxxx intenzivní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, monochromatického x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx lasery x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx světla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx kůže.

6.

Zařízení xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx proudy xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

XXXXXXX XVII

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Směrnice Xxxx 90/385/XXX	Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX	Xxxx nařízení
Xx. 1 xxxx. 1	Xx. 1 xxxx. 1	Xx. 1 xxxx. 1
Čl. 1 xxxx. 2	Xx. 1 xxxx. 2	Čl. 2
Xx. 1 odst. 3	Xx. 1 odst. 3 xxxxx pododstavec	Xx. 1 xxxx. 9 první xxxxxxxxxxx
—	Xx. 1 xxxx. 3 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 1 odst. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx
Čl. 1 xxxx. 4 a 4a	Xx. 1 xxxx. 4 a 4a	Xx. 1 xxxx. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 xxxx. 5	Xx. 1 odst. 7	Xx. 1 odst. 11
Xx. 1 odst. 6	Xx. 1 odst. 5	Xx. 1 xxxx. 6
—	Xx. 1 xxxx. 6	—
—	Xx. 1 xxxx. 8	Xx. 1 xxxx. 13
Xxxxxx 2	Xxxxxx 2	Xx. 5 xxxx. 1
Xxxxxx 3 první xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 3 první pododstavec	Čl. 5 xxxx. 2
Xxxxxx 3 druhý xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 3 druhý pododstavec	Xx. 1 xxxx. 12
Xx. 4 xxxx. 1	Xx. 4 odst. 1	Článek 24
Xx. 4 odst. 2	Xx. 4 odst. 2	Xx. 21 xxxx. 1 x 2
Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 21 odst. 3
Xx. 4 xxxx. 4	Xx. 4 xxxx. 4	Xx. 10 xxxx. 11
Xx. 4 xxxx. 5 xxxx. x)	Xx. 4 odst. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 20 xxxx. 6
Xx. 4 xxxx. 5 xxxx. b)	Xx. 4 xxxx. 5 xxxxx pododstavec	—
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 5 xxxx. 1	Čl. 8 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 8 xxxx. 2
Xx. 6 xxxx. 1	Xx. 5 xxxx. 3, xxxxxx 6	—
Xx. 6 xxxx. 2	Xx. 7 xxxx. 1	Xxxxxx 114
Xxxxxx 7	Xxxxxx 8	Xxxxxx 94 xx 97
—	Xxxxxx 9	Xxxxxx 51
Xx. 8 xxxx. 1	Xx. 10 xxxx. 1	Čl. 87 odst. 1 x čl. 89 xxxx. 2
Xx. 8 xxxx. 2	Xx. 10 xxxx. 2	Xx. 87 xxxx. 10 x xx. 87 xxxx. 11 xxxxx pododstavec
Čl. 8 xxxx. 3	Xx. 10 odst. 3	Xx. 89 xxxx. 7
Xx. 8 xxxx. 4	Xx. 10 xxxx. 4	Xxxxxx 91
Xx. 9 xxxx. 1	Xx. 11 odst. 1	Čl. 52 xxxx. 3
—	Xx. 11 odst. 2	Xx. 52 xxxx. 6
—	Xx. 11 xxxx. 3	Xx. 52 xxxx. 4 x 5
—	Čl. 11 xxxx. 4	—
—	Xx. 11 xxxx. 5	Xx. 52 xxxx. 7
Čl. 9 xxxx. 2	Xx. 11 xxxx. 6	Xx. 52 xxxx. 8
Čl. 9 xxxx. 3	Xx. 11 xxxx. 8	Čl. 11 xxxx. 3
Xx. 9 xxxx. 4	Xx. 11 xxxx. 12	Xx. 52 xxxx. 12
Čl. 9 xxxx. 5	Xx. 11 xxxx. 7	—
Čl. 9 xxxx. 6	Xx. 11 xxxx. 9	Xx. 53 xxxx. 1
Čl. 9 xxxx. 7	Xx. 11 xxxx. 10	Čl. 53 xxxx. 4
Xx. 9 xxxx. 8	Xx. 11 xxxx. 11	Xx. 56 xxxx. 2
Xx. 9 xxxx. 9	Čl. 11 xxxx. 13	Článek 59
Čl. 9 odst. 10	Čl. 11 xxxx. 14	Xx. 4 xxxx. 5 x xx. 122 xxxxx xxxxxxxxxxx
—	Xxxxxx 12	Xxxxxx 22
—	Xxxxxx 12x	Xxxxxx 17
Xx. 9x xxxx. 1 xxxxx odrážka	Xx. 13 xxxx. 1 písm. x)	—
Xx. 9x xxxx. 1 xxxxx odrážka	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	Čl. 4 xxxx. 1
—	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 51 odst. 3 xxxx. x) x xx. 51 odst. 6
—	Xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 51 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 51 xxxx. 6
Xxxxxx 10	Xxxxxx 15	Xxxxxx 62 xx 82
Čl. 10a xxxx. 1, xxxxx xxxx xxxxxx 10x xxxx. 2 a xx. 10a odst. 3	Xxxxxx 14 xxxx. 1, xxxxx věta xxxxxx 14 odst. 14 x čl. 14 xxxx. 3	Čl. 29 odst. 4, xxxxxx 30 x 31
Xx. 10x xxxx. 2 xxxxx xxxx	Xx. 14 odst. 2 xxxxx věta	Xx. 11 xxxx. 1
Xxxxxx 10x	Xxxxxx 14x	Xxxxxx 33 x 34
Xxxxxx 10x	Xxxxxx 14x	Článek 98
Xx. 11 odst. 1	Xx. 16 odst. 1	Xxxxxx 42 x 43
Xx. 11 xxxx. 2	Xx. 16 odst. 2	Xxxxxx 36
Xx. 11 xxxx. 3	Xx. 16 xxxx. 3	Xx. 46 xxxx. 4
Čl. 11 xxxx. 4	Xx. 16 xxxx. 4	—
Xx. 11 xxxx. 5	Xx. 16 xxxx. 5	Xx. 56 xxxx. 5
Xx. 11 xxxx. 6	Xx. 16 xxxx. 6	Xx. 56 xxxx. 4
Xx. 11 xxxx. 7	Xx. 16 xxxx. 7	Čl. 38 xxxx. 2 x xx. 44 xxxx. 2
Xxxxxx 12	Článek 17	Xxxxxx 20
Xxxxxx 13	Článek 18	Články 94 až 97
Xxxxxx 14	Xxxxxx 19	Xxxxxx 99
Článek 15	Xxxxxx 20	Článek 109
Článek15a	Xxxxxx 20x	Xxxxxx 102
Xxxxxx 16	Xxxxxx 22	—
Xxxxxx 17	Xxxxxx 23	—
—	Xxxxxx 21	—

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32017R0745

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.