XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1917
xx dne 6. xxxxxxxx 2018,
xxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 o uvádění přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 540/2011
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1107/2009 ze xxx 21. října 2009 o uvádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na trh x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 79/117/XXX x 91/414/XXX (1), x xxxxxxx xx xx. 20 xxxx. 1 x xx. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/84/XX (2) xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látka xx xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX (3). |
|
(2) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 91/414/XXX se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 x xxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 540/2011 (4). |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v části X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 540/2011, xxxxxx xxxx 31. xxxxx 2019. |
|
(4) |
X xxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 844/2012 (5) a ve lhůtě xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 844/2012. Xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx 29. xxxxxx 2015 xx xxxxxxxxx Evropskému úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x Xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státům, aby xx k ní vyjádřili, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxx 10. xxxxx 2017 xxxxxxx xxxx Komisi xxxx xxxxx (6) xxxxxxx xxxx, xxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx uvedená x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx problémy. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxx z hlediska ochrany xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxx pro spotřebitele x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx dospěl xxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci xxxxx dokončit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx metabolitu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx dospěl k závěru, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost endokrinního xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, xxx předložil xxx xxxxxxxxxx xx stanovisku xxxxx x x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 844/2012 x x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxx důkladně xxxxxxxxxxx. |
|
(11) |
Navzdory xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx účinné látky xxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxxx toho nebyl xxxxxx závěr, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx reprezentativních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx splněna xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxxx xx xxxxxx neobnovit xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 540/2011 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxx povolení pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. |
|
(15) |
X xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy v souladu x xxxxxxx 46 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxx odkladnou xxxxx, by tato xxxxx xxxx uplynout xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2020. |
|
(16) |
Xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) 2018/1262 (7) xxxx xxxxxxxxxxx doba platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2019, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijato xxxxxxxxxx, xxxx by xx xxxx nařízení xxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009. |
|
(18) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xx neobnovuje.
Xxxxxx 2
Xxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 540/2011
X xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 540/2011 se řádek 64, xxxxxxxxx, xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx opatření
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxx 27. xxxxxx 2019.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx lhůta
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 46 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx xxx xx xxxxxxxxx a uplyne xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2020.
Xxxxxx 5
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
X Xxxxxxx xxx 6. prosince 2018.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/84/XX xx xxx 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX xx xxxxxx zařazení xxxxxxxx xxxxx flurtamonu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx-X, xxxxxxxxxxxxxx, fosthiazátu x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;247, 30.9.2003, s. 20).
(3) Směrnice Xxxx 91/414/EHS xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;540/2011 ze xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;844/2012 xx xxx 18.&xxxx;xxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx stanoví ustanovení xxxxxxxx k provedení postupu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1107/2009, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;252, 19.9.2012, s. 26).
(6) EFSA (Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2017. Xxxxxxxxxx on xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx the active xxxxxxxxx flurtamone. EFSA Xxxxxxx 2017;15(8):4976, x.&xxxx;25, xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2017.4976.
(7) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2018/1262 xx xxx 20.&xxxx;xxxx&xxxx;2018, kterým xx mění prováděcí xxxxxxxx (XX) č. 540/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-X, diuron, xxxxxxxxxxx, flufenacet, flurtamon, xxxxxxxxxx, indoxakarb, XXXX, XXXX, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 238, 21.9.2018, x.&xxxx;62).