EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1881

xx dne 3. xxxxxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (XXXXX), xxxxx xxx x xxxxxxx I, III, XX, VII, XXXX, XX, X, XX x XXX, za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, o zřízení Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX a o zrušení xxxxxxxx Rady (XXX) x. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x 2000/21/XX (1), a zejména xx článek 131 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxxxxx xxx xxxxxxx, dovozce x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a vypracování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (2) xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx, xx je xxxx xxxxxxxx, xxx rámec xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3)	Komise xxxxxxxx posouzení xxxxxx (3) x xxxxxxx xxxx x xxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nanomateriály. Xxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx se xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ze xxx 18. října 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojem „xxxxxxxxx“.

(4)	Xxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxx toxikologické profily x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a odpovídající xxxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx.

(5)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v technické xxxxxxxxxxx a ve zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nanoforem xxxx xxxxx určit, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx X, XXX a VI až XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na registraci xxxxx x xxxxxxxxxxx a související xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx by xx xxxx zajistit xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s přiměřenými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx změnami xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, pokud xxxxxxxxx nejsou do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx dováží, xxx odpovídající xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdokumentovat xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvádět, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxxxx, x xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx použití xxxx vést xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, a potenciálně xx xxxxx xxxxxx nanoformy xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx nanoformy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx měli poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xx xxx vlastní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nanomateriálů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx na získávání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zavedených látkách x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a aktivitou (XXXX) xxx další nástroje xxxxx neumožňují stanovení xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx se proto xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx informace o nerozpustnosti.

(8)	X xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx, tvar x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nanoformy xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, expozici x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

(9)

Z důvodů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx mělo xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx s podobnými charakteristikami xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nanoforem x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxxx v rozmezích hodnot, xxx xxxxx vymezují xxxxxxx xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxx podobných xxxxxxxxx, je třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nanoforem x xxxxx daného souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Také by x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výrobě, xxxxxxx x xxxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxx xxx nanoformy x xxxxx souboru.

(11)	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podání x xxxxxxxx xxxxxxxx zásad charakterizace xxxxxxxxx a měl by xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve společném xxxxxx.

(12)

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, měl by xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizován. Xx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu x xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem než xxxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodě x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx zkoušení.

(14)

Obecně xx xxxx zástupný xxxxxxxxx pro adsorpci xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx by xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx ovlivňuje xxxx výstupy, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx zavedené XXXX x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdůvodněných xxxxxxxxx. Xx specifických xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(16)	Xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pracovištích, xxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx někdy xxxxxx xxxxxx pronikání xxxxx xxxxxxxx xxxxx bakterií, x xxxxx jsou xxxxxx xx vitro xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (Amesův test X.13-14, XXXX XX 471) xxxxxxxx. Xxx xxxx zajištěno, že x x xxxxxx případech xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro mutagenitu, xxxx by být xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a to x xxx xxxxx o malém xxxxxx.

(18)	Ačkoli xx x xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, považuje xx x xxxxxxxxx za vhodnější xxxxx expozice inhalace, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ledaže xx expozice lidí xxxxxxxxxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx toxicitě po xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx nanoforem xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a plicních xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx laváže (XXX), xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx zotavování, v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx OECD.

(20)

Xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx formami xxxx látky. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo její xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na zvířatech. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx existující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx o její xxxxxxxxx xxxx požádat Evropská xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxx“) x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(21)

Kromě xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a expozice určitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na konkrétním xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxx nanoforem), jež xxxx xxxxxxx na xxx v objemu xxxxxx xxx 10 xxx za xxx, a to x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(22)

Odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v přílohách XXX xx X nařízení (XX) x. 1907/2006 s použitím xxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx 1 přílohy XI xx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivě. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nanoformu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)	Xxxxxxxx xx xxxx xx spolupráci s členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(24)	Xxxxxxx X, XXX x XX xx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny.

(25)

Dodržování xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení by xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a následní xxxxxxxxx dostatek xxxx xxxxxxxxxxx xx specifičtějším xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxxx. Žadatelům o registraci xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dodržovat xxxx ustanovení xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(26)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného xxxxx článku 133 nařízení (XX) x. 1907/2006,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx X, XXX x XX xx XXX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx datem 1. ledna 2020.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxxx 2020.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

V Bruselu xxx 3. xxxxxxxx 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx JUNCKER

(1) Úř. věst. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2) COM(2012) 572 xxxxx.

(3) Posouzení dopadů případných xxxx xxxxxx nařízení XXXXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx nanomateriálů [XXX(2018) 474].

PŘÍLOHA

1.

Příloha X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx 0.1 se xxxxxxxxx tímto:

„0.1

Účelem xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx mají výrobci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce mohou xxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxx xxxx popsáno, xxx jsou vyráběny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX, x&xxxx;xxxxx ano, xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx a jaké xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx nanoformy xxxx xxxxx, xxxxxxx v této xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a aniž xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx uvedené xxxxx. Xxxx příloha xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.3 xx nahrazuje xxxxx:

„0.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx samotné (xxxxxx případných xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx ve směsi x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx použití. Xxx xxxxxxxxx xx přihlíží xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a určených xxxxxxx. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx chemické bezpečnosti xx zakládá na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx provedená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.4

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vykazují xxxxxxx xxxxx chování, je xxxxx považovat za xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, že posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedené xxx jednu xxxxx xx dostačující xxx xxxxxxxxx a prokázání, že xxxxxx xxxxxxxx z jiné xxxxx nebo xxxxxxx xxxx „kategorie“ xxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolována, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx jinou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen to xxxxxxxxx. Xxxxxxxx kterákoli x&xxxx;xxxxx existuje x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx formě xxxx použity k prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pravidly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI xxxxxxxxxx xxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxx xxx xxx použití xxxxxxxx xxx sdružování a analogický xxxxxxx údaje z konkrétní xxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx) xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx úvahy xxxxx xxx scénáře xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k řízení rizik.“;

d)

Poslední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0.5 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx informace xxx xxxxxx xxxxx provedením xxxxxxx xxxxx přílohy XX nebo X, xxxxxxxx návrh strategie xxxxxxxx s vysvětlením, xxxx xxxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx za xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xx může xxxxx několika xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx stejné látky xx stejnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. V období, xxxxx xxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zahrne xx xxxxxxxxxxxxx scénáře xxxxxxxx předběžná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, která jsou xxxxxxxx. Scénáře xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 0.6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.6.3

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xx 4 xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx, xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx z níže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xxxx že se xxxxx x&xxxx;xxxxx PBT xxxx xXxX, zahrnuje xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 5 x&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx s oddíly 5 a 6 této xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2.1 xx 2.4, 2.6 x&xxxx;2.7, 2.8 xxxx X&xxxx;x X, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 xxxxxxxxx 1 a 2, 2.14 kategorie 1 x&xxxx;2, 2.15 xxxx X&xxxx;xx F;

b)	třídy xxxxxxxxxxxxx 3.1 xx 3.6, 3.7 xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx funkci x&xxxx;xxxxxxxx nebo xx xxxxx, 3.8 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, 3.9 a 3.10;

c)	třída xxxxxxxxxxxxx 4.1;

x)	xxxxx nebezpečnosti 5.1.“;

x)

Xx xxxxxxxx 0.11 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 0.11.xxx, xxxxx zní:

„0.11.bis

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, zohlední xx xxxxxxxxxxxx jednotky měření xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v krocích 1–6 xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx to xxxxx, uvede se xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.“;

x)	Xx první xxxxxxxx xxxx 1.0.3 xx xxxxxxxx xxxx xxxx: „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxx pododstavec xxxx 1.3.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xx xxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nanoformy xxxx xxxxx, splňují, nebo xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebezpečnosti karcinogenita xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1X, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx mutagenita v zárodečných xxxxxxx kategorie 1 A xxxx 1X xxxx xx třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1X.“;

x)

Xxx 1.3.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3.2

Xxxxx jsou xxxxxxxxx nedostatečné xxx xxxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx třídy nebezpečnosti xxxx kategorie, žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 2.2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx by xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, měly být xxxxxxxx do konkrétní xxxxx nebezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a zdůvodní opatření xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s tím přijal.“;

k)	Na xxxxx xxxx 3.0.2 xx doplňuje xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2.1

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008. Uvede xx xxxxxxxx multiplikační xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, xxxxxxxx se.

Uvedení x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 3.2.2 xx nahrazuje xxxxx:

„3.2.2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o tom, xxx xx látka, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx patřící xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo kategorie, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření nebo xxxxxxxxxx, xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

Xxx 4.0.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.0.2

Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxx, xxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v části B xxxxxx 8 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxx x. 1	:	Srovnání x kritérii
Krok x. 2	:	Xxxxx emisí

Posouzení xx xxxxxx shrne v položce 12 bezpečnostního listu.“;

o)

Pododdíl 4.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.2

Xxxx 2: Popis xxxxx

Xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx-xx považována xx XXX xxxx xXxX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx části posouzení xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a určení pravděpodobných xxxx xxxxxxxx člověka x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 5.0 se xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provést xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx vystaveni. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx ke xxxx xxxxx životního xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a zahrne xx xx xxxx každá xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx s nebezpečími xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx zřetelně xxxxxxxx:“;

x)	Xx xxxxx xxxx 5.2.2 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, odhad xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zohlednit situace, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx 3.2 xxxx. x).“;

x)

Xxx 5.2.3 xx nahrazuje xxxxx:

„5.2.3

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx možných xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a odhad xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozpouštění, agregace xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx povrchu částic.“.

2.

Příloha XXX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx nahrazuje xxxxx:

„XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXXXX V MNOŽSTVÍ MEZI 1&xxxx;X&xxxx;10 TUNAMI

Kritéria pro xxxxx, a v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mezi 1 x&xxxx;10&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x):

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx xxxxxx), xx xxxxx splňovat xxxxxxxx kategorie 1 A nebo 1X xxxxxxxxxxx v třídách xxxxxxxxxxxxx ‚karcinogenita‘, ‚xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx‘ nebo ‚xxxxxxxx xxx reprodukci‘ xxxx kritéria x&xxxx;xxxxxxx XXXX;

x)

xxxxx:

x)	xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxx používány xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

xx)

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. použitím QSAR xxxx jiného xxxxxx), xx xxxxx splňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí podle xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxx.“

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxxx a úvodní xxxx xxx současným xxxxxxxxxxx „XXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX PŘÍLOH XX XX XX“ xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX K PLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXX VI XX XX

Xxxxxxx VI xx XI xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10, 12, 13, 40, 41 x&xxxx;46. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze VII x&xxxx;xxxx, když xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx množství, použití x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a povinnou xxxx.

Xxxxx xx definována x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddílem 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx vždy vyráběna xxxx dovážena přinejmenším x&xxxx;xxxxx xxxxx. Xxxxx xx může xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx formě.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx určité xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxx jsou informace xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx žadatelé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3.

V rámci jednoho xxxx xxxx požadavků xx informace může xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, expozice a rizik xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx, xxxxx informace xx xxxxxxxx předkládaném xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že je xx technicky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx nebo xxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxx xx skupiny“ xxx xxxxx xxxxxxx, více, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX.1.5.

Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, platí, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxx látky.

Definice nanoformy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;(1) xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo vyrobené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx u 50 % xxxx xxxx částic xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx velikosti 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozměry xxx 1&xxxx;xx.

Xxx xxxxx xxxx xx „částicí“ xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hranicemi; „xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxx vázaných xxxxxx xxxx agregátů, xxxxxxx výsledný vnější xxxxxx xx podobný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a „agregátem“ xx xxxxxx částice složená x&xxxx;xxxxx vázaných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4 xxxx. Látka xxxx xxx xx xxxxxxx rozdílů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 jednu xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nanoforem lze xxxxxxxx společně. Xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx těchto xxxxxx xxxxxx vliv na xxxxxxxxx nebezpečnosti, posouzení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxxx“, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 1 – XXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx shromáždit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zkoušek xxxxx, která xx xxx registrována, což xxxxxxxx vyhledání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předkládány xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxx 19. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx shromáždit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx registrace, bez xxxxxx xx to, xxx xx xxx xxxx výstup při xxxxxxxxxx úrovni množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z alternativních xxxxxx (xxxx. xxxxx z QSAR, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxx in xxxx x&xxxx;xx vitro, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxx napomoci xxx xxxxxxxxxx přítomnosti nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxx toho xx xx měly xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto údajů xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx potřebné xxxxx informace.“;

c)

Krok 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 3 – URČENÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx porovná xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx k dispozici, x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx mohou xxx aktuálně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxx xxxx xx důležité xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 4 xx nahrazuje xxxxx:

„XXXX 4 – XXXXXXXXX XXXXXX ÚDAJŮ/NÁVRH STRATEGIE XXXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx získávat nové xxxxx. Chybějí-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx nutné xxxxxxx, xxxx xxx získány xxxx údaje (přílohy XXX x&xxxx;XXXX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušení (xxxxxxx XX x&xxxx;X), x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Nové zkoušky xx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů.

Výše uvedený xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednu xxxx více nanoforem xxxx xxxxx obsažených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci.

V některých případech xxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxxx VII xx XX xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx navíc x&xxxx;xxxxx požadavkům.

POZNÁMKY

Poznámka 1: Xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx hlediska nutné, xx xxxxx jasně xxxxx důvody v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx si xxxx xxxx učinit xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx ho xxxxx xxxxxxxx poškodit. V tom xxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s odůvodněním.“;

e)

Úvodní xxxx v oddílu 2 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxx charakterizovány xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k jedné xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx jako nutné, xxxxxx se xxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 2.3 xx xxxxxxxxx tímto:

2.3 Složení xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednu xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx nanoformy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.4 xxxx přílohy.

2.3.1 Stupeň xxxxxxx (%)

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a vedlejších xxxxxxxx

2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx (významných) xxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a řádová xxxxxxx (… xxx, … %) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, nukleární magnetická xxxxxxxxx xxxx hmotnostní xxxxxxxx)

2.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx kapalinový xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo příslušné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a přídatných xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx nanoforem xxxxx: Xxx každý x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx souboru xxxx xxxxx specifikovány.

Informace x&xxxx;xxxxxx 2.4.2–2.4.5 musí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souborům xxxxxxxxx nanoforem xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx souborů xxxxxxxxx nanoforem xxxx xxxxx

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic x&xxxx;xxxxxxxx počtu frakcí xxxxxx, z nichž xx xxxxxxxx tvořen, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpracování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx podle XXXXX x&xxxx;xxxxx XXX xxxx XX

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx charakteristiky: x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx povrchu (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx objemu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx)

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx analytických xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 3 xx xx xxxxx „XXXXXXXXX O VÝROBĚ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX“ doplňuje xxxxxx xxxx, který zní:

„V případě, xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v jedné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 3.1–3.7 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nanoformy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx charakterizace x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

h)

V oddíle 5 xx úvodní xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx xxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, také xxxxxxxx xxxx dovážena x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem dle xxxxxxxxxxxxxx v pododdíle 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 6 se xx xxxxx „XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX 1 A 10 XXXXXX ZA XXX XX XXXXXXX NEBO XXXXXXX“ doplňuje xxxxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx nanoformách, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx soubory xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4 xxxxxxxx.“.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx textu xx xx třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx formy, xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx použití XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx i popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx nanoforem, pro xxxxx xxxxx být xxxxxx použity.“;

b)

Pododdíl 7.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.7	Xxxxxxxxxxx xx vodě U nanoforem xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx biologických xxxxxxx x složkách xxxxxxxxx prostředí.

7.7

Studii není xxxxx provést, pokud:

—	hydrolyticky xxxxxxx při xX 4, 7 x 9 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než 12 xxxxx) xxxx

—	xx xxxx xxxxxx oxidovatelná.

Jeví-li xx xxxxx xx xxxx „xxxxxxxxxxx“, provede xx xxxxxxx xxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

U xxxxxxxxx xx při provádění xxxxxx posoudí potenciální xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.8	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda

7.8

Studii xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látku. Xxxxx zkoušku nelze xxxxxxx (např. látka xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx X x xxxxxxxx xxxxx x metodě xxxxxxx.]

X xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxx v xxxxxxxx x ve xxxx.;

X xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx u organických xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx studie stability xxxxxxxx.“

x)

Xx pododdíl 7.14 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.14.xxx, xxxxx xxx:

„7.14xxx

Xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx

7.14xxx.

Xxxxxx není xxxxx provést, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.4.1 xx nahrazuje xxxxx:

„8.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxxxxx in vitro

8.4.1

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx x nanoforem, u xxxxxxx to není xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahující xxxxx nebo více xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx savců xx xxxxx (xxxxxxx XXXX, xxxx 8.4.2. x 8.4.3 xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vitro).“;

f)

Bod 8.5.1 xx nahrazuje xxxxx:

„8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.1

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xx-xx

x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (8.5.2).

X xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (8.5.2), xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, částicím xxxx kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.1 se xxxxxxxxx tímto:

„9.1.1

Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezobratlých (xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxx)

Xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity zvážit xxxxxxx chronické xxxxxxxx.

9.1.1

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx-xx látka xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx není xxxxxxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxx chronické toxicity xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx

—	xxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X nanoforem xx xx studie xxxxx xxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Daphnia (xxxxxxx IX, xxx 9.1.5.) xx xxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx u xxxxxxxxx, xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.2

Xxxxxx inhibice růstu xxxxxxx xxxxxxx (upřednostňují xx řasy)

9.1.2

Studii xxxx xxxxx provést, existují-li xxxxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná, xxxxxxxxx xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx nesmí upustit xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.“

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx mění takto:

a)

V úvodním xxxxx xx xx xxxxx pododstavec doplňuje xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxx formy, xxxx xxxxxxx příslušné fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx získání xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu charakteristik/vlastností xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxx důkazy xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xx nový xxxxx, který xxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX-XXXXXXXXXX VLASTNOSTECH LÁTKY

7.14ter.

Další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 41, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5	Xxxxxx xxxxxxxx

8.5

Xxxxxx xxxx obecně nutné xxxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinky xx kůži.

Kromě orální xxxxx (8.5.1) xxxx xxxxxxxxx xxxxx (8.5.2) xxx nanoformy, xx xxx látky jiné xxx plyny x xxxxxxxxxx uvedeným v bodech 8.5.1 xx 8.5.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx jedna xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx látky x na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx informace xxx xxx xxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.6.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.6.1

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx (28 xxx) x xxxxxxx druhu, x samce x xxxxxx, nejvhodnější xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx (28 dní) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (90 dnů) nebo xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx druh, xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx podávání, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx okamžitým xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx dostatečné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxx xxxxxx, pokud

—	je nepravděpodobná xxxxxxxx xxxxx a

—	je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxx xxxxxx x/xxxx používání x

—	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx míru xxxxxxxx kůží.

Zkoušky inhalační xxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx xx xxxxxxxx a x příslušných případech xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) (xxxxxxx XX, bod 8.6.2) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie,

a xx splněna xxxxx x těchto xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nelze odhalit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí hromadění xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x určitých xxxxxxx nebo orgánech, xxxxx xx ve xxxxxx subakutní toxicity xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxxx době xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx účinkům.

Další xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 40 xxxx 41 v xxxxxxx, xx

—	xx xxxxxxxxxx xxxxx NOAEL xx 28xxxxx nebo 90denní xxxxxx, xxxxx příčinou xxxxxxxxxx určit NOAEL xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků, xxxx

—	xx xxxxx x toxicitu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy (xxxx. xxxxx nebo xxxxx xxxxxx) nebo

—

existují xxxxxxx xxxxxx, pro xxxx xxxx dostupné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxx charakterizaci xxxxxx. X xxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx. imunotoxicitu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nepřímou xxxxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná a xxxxx provést extrapolaci xxxx různými xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxxx zvláštní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zboží, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx blíží xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx) nebo

—	ve 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx odhaleny xxxxxx pozorované x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.8 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.8	Toxikokinetika

8.8.1

Posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xx xxxx, kterou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx provedení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 40 xxxx 41 v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 8.6.1.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx tom, xxxxx zbývající informace xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx: xxxxxxx x registraci xxxx místo xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxx chronické toxicity.

9.1.3

Studii xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx není pravděpodobná, xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx by xxxxx pronikla biologickými xxxxxxxxxx, xxxx

—	xx x xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx provedená xx xxxxxx.

X nanoforem se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jen na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IX xx zváží, pokud xxxxxxxxx chemické bezpečnosti xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx, xx xx xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vhodných xxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx xxxxx prostředí xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx XX, xxx 9.1.6.) xx xxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxx málo xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nízkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.4 xx nahrazuje xxxxx:

„9.1.4

Xxxxxxx xxxxxxxx respirace xxxxxxxxxxxx xxxx

9.1.4

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	nedochází x emisím do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx naznačují, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nerozpustná xx xxxx, xxxx

—	xx x xxxxx xxxxxx, xx xx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xx od xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx dostupné xxxxx prokazují, xx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx mikroorganismů, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2

Xxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx rychlost xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. nezvratným xxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxxxxxx) x xxxxxx abiotickému xxxxxxxx (xxxx. fotolýze).

Výběr xxxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.2.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.2.2

Abiotický

9.2.2.1

Hydrolýza xxxx xxxxxx xX

9.2.2.1

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, je-li xxxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelná xxxx

—	xx vodě xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X nanoforem se xx xxxxxx nesmí xxxxxxx jen xx xxxxxxx samotné vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.“

j)

Bod 9.3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3.1

Xxxxxxxxx adsorpce xxxx xxxxxxxx

9.3.1

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xx xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx malou xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxx xx xxxxx rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) xxxx

—	xxxxx x její xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladu se xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícím odůvodněním xxxx relevance xxx xxxxx potenciál adsorpce.“

6.

Příloha XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx pododstavec xxxxxxxx nový xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx jsou xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx použití XXXX nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zkoušením xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx použity.“;

b)

Bod 8.6.2 xx nahrazuje tímto:

„8.6.2

Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) x xxxxxxx xxxxx, hlodavec, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx možnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xx k dispozici xxxxxxxxxx studie subakutní xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako X 48, u níž xxxxxxxxxxx hodnota NOAEL-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx cestu xxxxxxxx, xxxx

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x způsob xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou x dispozici dostatečné xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tak x pro xxxxxx x místě xxxxxxxx) xxxx

—	xx látka nereaktivní, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x neexistuje důkaz xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx 28xxxxx „limitní xxxxxxx“, xxxxxxx pokud x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx na xxxxx základě:

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx, xxxxx

1)	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x kůží při xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x

2)	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x

3)

xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxx zkoušce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx toxicita xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxx xxxxxxxx kožní x/xxxx xxxx dráždivosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx významnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicita xxxx xxxxxxxxx kůží.

Zkoušky xxxxxxxx xxxx vhodné, xxxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx pravděpodobná, xxxxxxx xx zohlední tlak xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx expozice aerosolům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů.

U nanoforem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx je xxxx xxxxxxx agentura x souladu x xxxxxxx 40 xxxx 41 x případě, xx

—	xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX x 90xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků, xxxx

—	xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxx (xxxx. vážné nebo xxxxx účinky) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx jsou dostupné xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx prozkoumat xxxx xxxxxx (xxxx. imunotoxicitu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nepřímou xxxxxxxxxxxx, nebo

—	existuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx spotřebním xxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, při xxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka).“

c)

Bod 9.2.1.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.2.1.2

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx

xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx od xxxxxx nesmí upustit xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.“

d)

Pododdíl 9.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3	Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.2

Xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx

9.3.2

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (např. xxx Ko/v ≤ 3) nebo xxxx xxxxxxxxx proniknout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vodního xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx disperze) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx přímé x xxxxxxx xxxxxxxx vodního xxxxxxxxx.

9.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx desorpci xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX

9.3.3

Xxxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:

xxx xx xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že látka xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. látka xx nízký xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) xxxx

xx xxxxx a její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, rychlosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx disperze) xxxx důvodu xxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx potenciál xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.4 xx nahrazuje xxxxx:

„9.4	Xxxxxx na suchozemské xxxxxxxxx

9.4

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nepřímá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx možné k xxxxxxxxx nebezpečnosti xxx xxxxx xxxxxxxxx použít xxxxxx rovnovážné xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, musí to xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx u xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nebo x xxxxx, které jsou xxxxxx perzistentní, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zváží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx X xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx text, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx formy, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx získání důkazů xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx být důkazy xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity (≥ 12 měsíců) xxxx xxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx si xx vyžádat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx jedna x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xx 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xx 28xxxxx xxxx 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturou, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx může mít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx odhalit x 90xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xx nanoformy, musí xx při xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx splněna xxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x fyzikálně-chemickým vlastnostem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tvaru x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx takto:

a)	V úvodním textu xx xx poslední xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, který zní: „Požadavky, xxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, uvedenými x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx na xxxx xxxxx dané látky.“;

b)

Bod 1.1.3 xx nahrazuje xxxxx:

„1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx exponovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx schopnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx závisí xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx odezvy, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

(1)	xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupin;

(2)	přiměřený xxxxx xxxxxxxx;

(3)	xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

(4)	xxxxxx xxxxxx pozorování xxxxxx;

(5)	xxxxxxx xxxxxxxxx předpojatosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x

(6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivost xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx je nutné xxxxxxxxxx přiměřenou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.2 xx nahrazuje xxxxx:

„1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx má nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ačkoli xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xx základě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxx uznávaných Xxxxxx xxxx agenturou za xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost.

Existují-li dostatečně xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx,

xx xxxxx xxxxxxx xx dalších xxxxxxx xx obratlovcích xxx xxxx xxxxxxxxx,

xx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci.

Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxx posuzovány xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní vztahy xxxx xxxxxxxxxx a aktivitou (XXXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx z platných xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXXX) xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost nebo xxxxxxxxxxxx určité xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx XXXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxx odvozeny x&xxxx;xxxxxx XXXX, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxx přiměřená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx XXXX splňují xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx příklady.

Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4 xx nahrazuje xxxxx:

„Xx tohoto xxxxxxxxx xx možné upustit, xxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

(1)	xxxxxxxx xxxx odvozeny x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx platnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

(2)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx posouzení xxxxxx x

(3)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použité xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1) až 3) xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 1.5 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Látky, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chování, xx xxxxx považovat xx xxxxxxx xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx v životním prostředí xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx (xxxxxxxxxx přístup). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx každé látky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Agentura xxxx xx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o technicky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxx x&xxxx;xxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx registrace, sdruženy xx skupiny nebo xxxxxxxx do xxxxxx „xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v rámci xxxx xxxxxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx.“;

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx stanovit, xxx xxxx následní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx používají, xxxx xxxxx používání náležitě xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx ostatní xxxxxxxxx xx směru xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontrolovat. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx následným xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxx použití xxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx samotné nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a závěry x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro nanoformy, x&xxxx;xx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho vlastní xxxxxxx x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx dále xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx listu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 31 a 32 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx použití dále xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, zváží xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Preferuje xx prezentace výsledků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx možné x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů Společenství (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;793/93). Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx vzít xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx mezinárodních a vnitrostátních xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vypracovávání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxx xxx kroky:“;

b)	V Kroku 2 xx za xxxxx pododstavec vkládá xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky, xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečnosti, PBT x&xxxx;xXxX nanoforem při xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;Xxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx domnívá, xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodavatelem xxxxxxxx xxxxx informace, následný xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx. Lze-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx návrh xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 38. Xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizik. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití nebo xxxx xxxxxxxx použití xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou pro xxxx nanoformy xxxxxxxxxx.“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;275, 20.10.2011, x.&xxxx;38.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.