EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2018/1881

xx xxx 3. prosince 2018,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX), xxxxx jde x xxxxxxx I, III, XX, XXX, VIII, XX, X, XX x XXX, xx účelem xxxxxxxxxx nanoforem xxxxx

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 793/93, nařízení Xxxxxx (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/XX (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 131 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 stanoví xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, dováží xxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxx látkami x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx rizik.

(2)	Sdělení Xxxxxx x xxxxxx regulačním xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (2) xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx vyskytují xxxx xxxxx nebo xxxxx, xx xx však xxxxxxxx, xxx rámec xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3)	Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů (3) x xxxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 xx se xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojem „xxxxxxxxx“.

(4)	Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx toxikologické profily x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v technické xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx určit, xxx xxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxx posouzena. Xx xxxxxx I, XXX x XX až XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by xxxx xxx xxxxxxxx upřesňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx s nanoformami x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatelů. Xxx xx xx xxxx zajistit jasné x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuty.

(6)

Výrobci x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx odpovídající kontrolou, x x xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx ve zprávě x xxxxxxxx bezpečnosti. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx posuzování xxxxxx i jednotlivých nanoforem, x xxxxx ano, xxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx zprávy xxxxxxxx. Určité xxxxxxx xxxx vést xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxx určité xxxxxxxxx xx xxxxx formu xxxx ke vzniku xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v předchozím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentováno x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx o chemické bezpečnosti.

(7)

Jelikož xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx xx získávání xxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkách x xxxxx objemu stanoveny xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické aspekty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

(8)	X xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o složení x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx, tvar a vlastnosti xxxxxxx částic nanoformy xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, expozici x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

X xxxxxx praktičnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx s podobnými charakteristikami xx xxxxxxx podobných xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem xx xxxx xxx xxxxxxxxxx v rozmezích hodnot, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xx xxxxxxxx v rámci hranic xxxxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a posouzení xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem.

(10)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měl xxxxxxx o registraci xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxx x xxxxxx výrobě, xxxxxxx x xxxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(11)	Nanoformy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a měl xx xxx xxxxxx vztah xxxx xxxxxxxxxxx identifikovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, měl xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxx podmínky a vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a adekvátnosti xxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxxx x xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxxxx by měla xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodě x xxxxxx x xxxxxxxxxxx biologických a environmentálních xxxxxxx, xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem, xxxxx xxxx určovat xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx zkoušení.

(14)

Xxxxxx xx jako zástupný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx xxxx často xxxxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxxx toho xxxx xxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxx disperze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx významně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, slouží xxxx xxxxx pro xxxxx zavedené XXXX x xxxx předpovědní xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxxxxxx výchozí xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxx takové xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx specifických xxxxxxxxx xxx místo toho xxxxxx rychlost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(16)	Xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx někdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx skrze xxxxxxxx stěnu bakterií, x xxxxx jsou xxxxxx xx vitro týkající xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (Amesův xxxx X.13-14, XXXX XX 471) xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x x xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx použít stupňovitou xxxxxxxxx xxx mutagenitu, xxxx xx být xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx buňkách xxxxx xxxx jiná mezinárodně xxxxxxxx metoda in xxxxx, a to x xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx.

(18)	Xxxxxx xx x xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx provedení zkoušky xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx, považuje se x xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by měla xxx vyžadována namísto xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxx toxicitě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx v případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxx xxxxxxxxx tekutiny x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX.

(20)

Pokud xx nanoforma xx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx toxikologický xxxxxx x xxxxxxxxx s jinými xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx chemické bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dané látce x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx provedení studie xxxxxxxxxx shromážděné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxx“) x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(21)

Xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx fyzikálně-chemické vlastnosti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. X xxxxxx praktičnosti x xxxxxxxxxxxx xx měli xxx povinni výslovně xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), jež xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx vyšším xxx 10 tun xx xxx, x xx v případě, xx další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx X xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx 1 přílohy XX xx xxxx xxx xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxx o zařazování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx použít analogický xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)	Xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve vypracování xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx od standardních xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(24)	Xxxxxxx I, XXX a VI xx XXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 by proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny.

(25)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a následní xxxxxxxxx dostatek času xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Žadatelům o registraci xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(26)	Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx článku 133 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx I, XXX x XX xx XXX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxxx xxxxxxx a dovozci, kteří xxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx datem 1. xxxxx 2020.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxxx 2020.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 3. xxxxxxxx 2018.

Za Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1) Úř. věst. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2012) 572 xxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [XXX(2018) 474].

XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx I nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx 0.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.1

Xxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxxxx. Xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx také xxxxxxx, xxx jsou vyráběny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v příloze XX, a pokud ano, xxxx, včetně odpovídajícího xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané xxxxx, xxxxxxx v této xxxxxxx platí xxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx na xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx příloha xxxxx xxxxxxxxx rovněž pro xxxxxxx a dovozce xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a všechna určená xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracované xxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxx xxxxxxx. Posouzení chemické xxxxxxxxxxx xx zabývá xxxxxxxx xxxxx samotné (xxxxxx případných xxxxxxxx xxxxxxxx a přídatných xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a určených xxxxxxx. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxxx relevantní. Xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxx důvodně předpokládané xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.4 xx xxxxxxxxx tímto:

„0.4

Látky, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vykazují xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedené xxx jednu xxxxx xx dostačující xxx xxxxxxxxx a prokázání, xx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx skupiny xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx xxxx náležitě xxxxxxxxxxxx, xxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použít xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ látek. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx kterákoli x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx použity k prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx lze xxx xxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z konkrétní xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx) xxxxxx xxx jiné xxxxx xxxx látky. Xxxxxxx xxxxx platí xxx scénáře expozice x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx jsou zapotřebí xxxxx informace x&xxxx;xx xxxx informace lze xxxxxx xxxxx provedením xxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxx X, xxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx tyto doplňující xxxxxxxxx za xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx to v příslušné xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx považováno za xxxxx, xxxxx strategie xxxxxxxx xx může xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx, xxxxx kterého se xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zahrne xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předběžná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, která xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx pro řízení xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx. Scénáře xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 0.6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.6.3

Xxxxx xxxxxxx xxxx dovozce po xxxxxxxxx kroků 1 xx 4 xxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx, xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx kritéria xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxxx xx se xxxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxx vPvB, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kroky 5 x&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 a 6 této xxxxxxx:

x)	xxxxx nebezpečnosti 2.1 xx 2.4, 2.6 x&xxxx;2.7, 2.8 xxxx X&xxxx;x X, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.14 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.15 xxxx X&xxxx;xx X;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 3.1 až 3.6, 3.7 xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xx xxxxx, 3.8 jiné xxx xxxxxxxxxx účinky, 3.9 x&xxxx;3.10;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 4.1;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 5.1.“;

x)

Xx xxxxxxxx 0.11 xx xxxxxxxx nový pododdíl 0.11.xxx, xxxxx zní:

„0.11.bis

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měření xxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Preferuje xx prezentace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx je to xxxxx, xxxxx xx xxxxxx pro vzájemný xxxxxx.“;

x)	Xx první xxxxxxxx xxxx 1.0.3 xx xxxxxxxx xxxx věta: „Posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx registrace.“;

h)

Druhý xxxxxxxxxxx xxxx 1.3.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„Posouzení xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xxx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nanoformy xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 xxx klasifikaci ve xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1X, xx třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1B xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1X.“;

x)

Xxx 1.3.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3.2

Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxx látky, měly xxx zařazeny xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a zdůvodní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 2.2 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro rozhodnutí x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx přijal.“;

k)	Na xxxxx xxxx 3.0.2 xx doplňuje xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny nanoformy, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2.1 xx nahrazuje tímto:

„3.2.1

Uvede xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx faktor xxxxxxxxxxx z použití xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, x&xxxx;xxxxx není zahrnut x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008, xxxxxxxx xx.

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 3.2.2 xx nahrazuje tímto:

„3.2.2

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx rozhodnutí o tom, xxx xx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxx látky, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx konkrétní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx přijal.“;

n)

Bod 4.0.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„4.0.2

Posouzení XXX x&xxxx;xXxX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx musí být xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;X oddíle 8 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxx x. 1	:	Xxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxx x. 2	:	Xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 4.2 se nahrazuje xxxxx:

„4.2

Xxxx 2: Xxxxx xxxxx

Xxxxxxx-xx látka xxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xXxX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 5. Obsahuje zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx určených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx člověka x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 5.0 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx být vystaveni. Xxx posouzení se xxxxxxxx xx xxxx xxxxx životního xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a určených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 až 4. Posouzení zahrnuje xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxx, xxxxx musí xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxx označeny:“;

q)	Na xxxxx xxxx 5.2.2 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxx xx registrace vztahuje xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX oddíle 3.2 xxxx. x).“;

x)

Xxx 5.2.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.2.3

Provede xx charakterizace xxxxxxx xxxxxxx rozkladu, xxxxxxx xxxx xxxxxx a odhad xxxxxxxxxx a osudu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx charakterizace xxxxxxxxx rozpouštění, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX

Xxxxxxxx xxx xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx daných xxxxx, xxxxxxxxxxxx v množství xxxx 1 x&xxxx;10&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxx. a) x&xxxx;x):

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx důkazu), xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kategorie 1 A xxxx 1X klasifikace v třídách xxxxxxxxxxxxx ‚karcinogenita‘, ‚xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx‘ nebo ‚xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx‘ xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX;

x)

xxxxx:

x)	xx širokým nebo xxxxxxxxxxx použitím, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětů x

xx)

x&xxxx;xxxxxxx xx předpokládá (xx. xxxxxxxx XXXX xxxx jiného xxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx členění xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a environmentálních médiích.“

3.

Příloha XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx současným xxxxxxxxxxx „XXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX PŘÍLOH VI XX XI“ xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX K PLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXX VI XX XI

Přílohy XX xx XX xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a hodnocení xxxxx xxxxxx&xxxx;10, 12, 13, 40, 41 x&xxxx;46. Xxx nejnižší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx v příloze XXX x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx doplnit xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx registraci xxxx xxxxx množství, použití x&xxxx;xxxxxxxx. Přílohy xx xxxxx posuzují xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na registraci, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xx definována x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a identifikována x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx. Látka xx xxxx vyráběna xxxx xxxxxxxx přinejmenším x&xxxx;xxxxx formě. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxx formě.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přílohou. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nanoforem xxxxxxxxxxx. Informace xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx předložit také xxxxxx, xxxxxxxx xx xx odůvodněné v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3.

V rámci xxxxxxx xxxx xxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx soubor xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx více xxxxx xxxxx „sdruženy xx xxxxxxx“ pro xxxxx xxxxxxx, více, xxxx případně všech xxxxxxxxx na informace, xxxxxxx xx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.1.5.

Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, platí, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující se xx jiné xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobných nanoforem:

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx nanomateriálu (1) se xxxxxxxxxx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxx vyrobené xxxxx obsahující xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxx agregát či xxxxxxxxx, xx xxxxx xx x&xxxx;50&xxxx;% xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx, xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxxxx pod 1&xxxx;xx.

Xxx xxxxx xxxx xx „částicí“ xxxxxx xxxx část xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx fyzikálními xxxxxxxxx; „xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx vnější xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;„xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx složená x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx částic.

Nanoforma xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4 xxxx. Xxxxx xxxx mít na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxx xxxx xxxx různých xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx charakterizovaná v souladu x&xxxx;xxxxxxx 2.4, xxx xxxxx definované xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx nebezpečnosti, posouzení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nanoforem x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jen xx jednoho xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem.

Pojem „xxxxxxxxx“, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx definovány x&xxxx;xxxxxxx s s xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 1 se xxxxxxxxx tímto:

„KROK 1 – XXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx shromáždit xxxxxxx existující xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxx 19. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx se xxxxxx zbytečným zkouškám x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx by xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dostupné x&xxxx;xxxxxxxxxx informace o látce, xxxxxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z alternativních xxxxxx (xxxx. xxxxx x&xxxx;XXXX, xxxxx odvozené x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xx vitro, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), které xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nahradit xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx by xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 3 – XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xx kterém xxxxx xxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx nanoformy, na xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx údaje xxxx relevantní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx dostačující pro xxxxxxx požadavků.“;

d)

Krok 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 4 – XXXXXXXXX XXXXXX ÚDAJŮ/NÁVRH XXXXXXXXX XXXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxx. Chybějí-li xxxx xxxxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx údaje (xxxxxxx XXX x&xxxx;XXXX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušení (xxxxxxx XX x&xxxx;X), x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo navrhnou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů.

Výše uvedený xxxxxxx se uplatní x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx nanoforem xxxx látky xxxxxxxxxx xx společně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xx XX xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx požadavkům.

POZNÁMKY

Poznámka 1: Xxxx-xx technicky xxxxx xxxxxxxxx poskytnout nebo xxxxxx-xx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2: Xxxxxxx o registraci xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx předložené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx xx xx mohlo xxxxxxxx poškodit. X&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx položek x&xxxx;xxxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx 2 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx mohla být xxxxxxxxxxxxxx a aby mohly xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nanoformy. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k jedné xxxx xxxx xxxx uvedeným xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx to z vědeckého xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx se jasně xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx každé xxxxx V případě, xx xx xxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 2.4 této xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (%)

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (… ppm, … %) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx xxxx inhibitory)

2.3.5 Spektrální xxxxx (např. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hmotnostní xxxxxxxx)

2.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx kapalinový chromatogram, xxxxxxx chromatogram

2.3.7 Popis xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace musí xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx nanoforem látky: Xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxx podobných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx specifikovány.

Informace v bodech 2.4.2–2.4.5 xxxx xxx xxxxx přiřazeny různým xxxxxxxxxx xxxx souborům xxxxxxxxx nanoforem xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.4.1 Názvy xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, v rozmezí xxxxxxxxx 1 nm – 100&xxxx;xx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx činidla, xxxxxx xxxxx podle IUPAC x&xxxx;xxxxx XXX xxxx XX

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx morfologické charakteristiky: x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o struktuře sestavy, xxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx povrchu (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx objemu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxx)

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx analytických metod xxxx příslušné bibliografické xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 3 xx xx název „XXXXXXXXX O VÝROBĚ A POUŽITÍCH XXXXX“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx, který xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyráběna nebo xxxxxxxx v jedné xxxx xxxxxxxx nanoformách, informace x&xxxx;xxxxxx a použití xxxxx xxxxxxxxx 3.1–3.7 xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxx xxx různé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

h)

V oddíle 5 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Tyto xxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31.

X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 6 xx xx xxxxx „XXXXXXXXX O EXPOZICI XXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX ZA XXX XX XXXXXXX XXXX XXXXXXX“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx, který xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx různé xxxxxxxxx xxxx soubory podobných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4 xxxxxxxx.“.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jiné xxxxx, xxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxx obsahovat charakterizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx získání xxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.7	Xxxxxxxxxxx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpouštění xx xxxx, jakož i x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.7

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	hydrolyticky xxxxxxx xxx pH 4, 7 x 9 (poločas xxxxxxx xxxxxx než 12 xxxxx) xxxx

—	xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx-xx se xxxxx xx xxxx „xxxxxxxxxxx“, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xxx provádění xxxxxx posoudí potenciální xxxxxxx xxxxxx disperze.“;

c)

Pododdíl 7.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.8	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

7.8

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx zkoušku xxxxx xxxxxxx (např. látka xx xxxxxxxx, má xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivitu, xxxxx zkoušky silně xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx oktanolu, xxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx log P x xxxxxxxx xxxxx x metodě xxxxxxx.]

X xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx matoucí xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xx vodě.;

U xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozdělovací xxxxxxxxxx n-oktanol/voda, se xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xx xxxxxxxx 7.14 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.14.xxx, který xxx:

„7.14xxx

Xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx

7.14xxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx expozici xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.4.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxxxxx xx xxxxx

8.4.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x nanoforem, u xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx in xxxxx (příloha XXXX, xxxx 8.4.2. a 8.4.3 xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx).“;

x)

Xxx 8.5.1 xx nahrazuje xxxxx:

„8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.1

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xx-xx

x xxxxxxxxx xxxxxx x akutní xxxxxxxx xxxxxxxx (8.5.2).

U xxxxxxxxx se studie xxxxxx cestou nahradí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (8.5.2), ledaže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx kapénkám inhalovatelných xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.1.1

Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxx)

Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

9.1.1

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx polehčující xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná, xxxxxxxxx xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx nebo není xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx k dispozici xxxxxx chronické toxicity xxx vodní prostředí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx klasifikaci x xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx nesmí xxxxxxx jen na xxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rodu Xxxxxxx (xxxxxxx XX, bod 9.1.5.) xx xxxxx, xx-xx xxxxx ve xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx médiích.“

h)

Bod 9.1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.2

Xxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx řasy)

9.1.2

Studii xxxx xxxxx provést, existují-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx-xx xxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx není-li pravděpodobné, xx by látka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx membránami.

U xxxxxxxxx xx xx xxxxxx nesmí xxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.“

5.

Příloha XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx takto:

a)

V úvodním xxxxx xx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, který xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx QSAR xxxx xxxxxxx důkazů xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx odůvodnění, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro které xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xx xxxx xxxxx, který xxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX-XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX LÁTKY

7.14ter.

Další xxxxxxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zváží xxxxxxx o registraci xxxx xx je xxxx vyžádat xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 41, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5	Xxxxxx xxxxxxxx

8.5

Xxxxxx xxxx obecně nutné xxxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx.

Xxxxx orální xxxxx (8.5.1) xxxx xxxxxxxxx xxxxx (8.5.2) xxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodech 8.5.1 xx 8.5.3 uvede xxxxxxx ještě xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx člověka. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx cesta expozice, xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxx tuto xxxxx.“

x)

Xxx 8.6.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx) x xxxxxxx druhu, x xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx možnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 dní) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie subchronické (90 xxx) xxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx vhodný druh, xxxxx, rozpouštědlo x xxxxxx podávání, nebo

—	látka xxxxxxxx okamžitým xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x produktech xxxxxxx xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxxx s xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxx se xxxxxx xx xxxxx základě:

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx, pokud

—	je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x

—	xx xxxxxxxxxxxxx kontakt x xxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x

—	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývá xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kůží.

Zkoušky inhalační xxxxxx jsou xxxxxx, xx-xx expozice xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx xx xxxxxxxx x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dnů) (xxxxxxx IX, xxx 8.6.2) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxx, že je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínek:

—	jiné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx látka xxxx xxx xxxxxxxxxxx vlastnost, xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxx subakutní toxicity xxxx

—	xxxxxx navrhnuté xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x určitých xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxxx době xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx si xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41 x xxxxxxx, xx

—	xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX ve 28xxxxx xxxx 90denní xxxxxx, pokud příčinou xxxxxxxxxx xxxxx NOAEL xxxxxx nepřítomnost nepříznivých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx x toxicitu xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx účinky) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatečné xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx charakterizaci rizika. X xxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx prozkoumat xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebyla x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná x xxxxx xxxxxxx extrapolaci xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxxx zvláštní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx spotřebním zboží, xxxxx vede k xxxxxxx expozice, které xx xxxxx xxxx xxxxx, xxx nichž xxx předpokládat xxxxxxxx xxx xxxxxxx) xxxx

—	xx 28xxxxx nebo 90denní xxxxxx nebyly odhaleny xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx se zjevně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.8	Xxxxxxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx si xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx agentura v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;40 xxxx 41 x xxxxxxx, xx takové posouzení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx příslušných dostupných xxxxxxxxx, xxxxxx informací xx xxxxxx provedené x xxxxxxx x xxxxx 8.6.1.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxx zbývající informace xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách: xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.3

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná, xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx nebo není xxxxxxxxxxxxx, xx by xxxxx pronikla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

—	je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx I xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx vodní prostředí xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx XX, xxx 9.1.6.) xx xxxxx, xx-xx xxxxx ve xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.4 se nahrazuje xxxxx:

„9.1.4

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

9.1.4

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	nedochází x emisím xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vod xxxx

—	xxxxxxxx polehčující xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nerozpustná xx xxxx, xxxx

—	xx x látky xxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx čistírny xxxxxxxxx vod.

U xxxxxxxxx xx od xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx samotné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zkouškou inhibice xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xx pravděpodobně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx mikroorganismů, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.2 xx nahrazuje tímto:

„9.2

Rozklad

9.2

Další xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X naznačuje, xx xx xxxxx xxxx zkoumat rozklad xxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxx xxx takových zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx povlaku), xxxxxxxx transformaci (xxxx. xxxxxxx, redukci) a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. fotolýze).

Výběr xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.2.2 se xxxxxxxxx tímto:

„9.2.2

Abiotický

9.2.2.1

Hydrolýza xxxx xxxxxx pH

9.2.2.1

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxx

—	xxxxxx biologicky rozložitelná xxxx

—	xx xxxx vysoce xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx se xx xxxxxx nesmí xxxxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.“

j)

Bod 9.3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

9.3.1

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) nebo

—	látka x její xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx xxx použití xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx relevance pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

„X&xxxx;xxxxxxx textu se xx druhý pododstavec xxxxxxxx xxxx text, xxxxx zní:

„Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxx jiné xxxxx, xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické a ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx použití XXXX xxxx získání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx nanoforem, pro xxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, nejvhodnější xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx cestu xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx prokazuje závažné xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako X 48, u níž xxxxxxxxxxx hodnota NOAEL-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie chronické xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx okamžitým xxxxxxxx a jsou x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxx xxxxxx x místě absorpce) xxxx

—	xx látka xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x neexistuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 28denní „limitní xxxxxxx“, zejména xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx míře.

Vhodná xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx základě:

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

1)	xx pravděpodobný xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx x

2)	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx absorpce xxxx x

3)

xx xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx zkoušce xxxxxx xxxxxxxx nebo

—	při xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx významnou xxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobná, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů.

U xxxxxxxxx xx zváží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pročištění xxxx.

Xxxxx xxxxxx navrhne xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx si xx xxxx vyžádat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41 x xxxxxxx, xx

—	xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX v 90denní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků, xxxx

—	xx xxxxx x toxicitu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxx charakterizaci xxxxxx. X xxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

—	existuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx velmi blízké xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx předpokládat xxxxxxxx pro xxxxxxx).“

x)

Xxx 9.2.1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.2.1.2

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xx-xx xxxxx

xx xxxx xxxxxx nerozpustná xxxx

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx se od xxxxxx nesmí upustit xxx xx základě xxxxxxx xxxxxx nerozpustnosti xx vodě.“

d)

Pododdíl 9.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3	Xxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.2

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx druzích, přednostně x xxx

9.3.2

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

má xxxxx malý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx Xx/x ≤ 3) xxxx xxxx xxxxxxxxx proniknout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo

přímá a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná.

U xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. rozdělovacího koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxxx rozpouštění, xxxxxxxxx disperze) xxxx xxxxxx pro upuštění xx xxxxxx doloženo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx její xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx přímé x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

9.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX

9.3.3

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxx xx xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxx rozdělovací xxxxxxxxxx oktanol/voda) xxxx

xx xxxxx x její xxxxxxxx rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxx.

X nanoforem xxxx xxx použití xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx důvodu pro xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.4	Xxxxxx xx suchozemské xxxxxxxxx

9.4

Xxxx studie není xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nepřímá xxxxxxxx xxxxxxx prostředí xxxx pravděpodobná.

Při xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx nebezpečnosti pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx rovnovážné xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx, xxxx to xxx vědecky odůvodněno.

Výběr xxxxxxxx zkoušek xxxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.

Zejména x xxxxx s vysokým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx nebo x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx perzistentní, žadatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx chronické xxxxx xxxxxxxxx toxicity.“

7.

Příloha X xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxx xxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx získání xxxxxx xxxxx způsobem než xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu charakteristik/vlastností xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.3

Xxxxxx chronické xxxxxxxxx toxicity (≥ 12 měsíců) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xx vyžádat xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 40 xxxx 41, pokud frekvence x délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx splněna xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xx 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx charakterizaci xxxxxx xxxx

—	xx 28denní xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x látek xx zjevně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturou, jako xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx vlastnost, xxxxxx xxxx xxxxx odhalit x 90xxxxx studii.

Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nanoformy, musí xx xxx rozhodování, xxxxxx xx splněna xxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x fyzikálně-chemickým vlastnostem, xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx povrchu, xxxxx x k molekulové xxxxxxxxx.“;

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 se xxxx xxxxx:

x)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, který xxx: „Xxxxxxxxx, xxx jsou specifické xxx xxxxxxxxx, uvedenými x&xxxx;xxxx příloze, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx dané xxxxx.“;

x)

Xxx 1.1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx člověka

Zváží xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx expozici nebo xxxxxxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx schopnost xxxxx xxx určitý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx a na zahrnutých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx velikosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a v důsledku xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přiměřenosti xxxxx xxxxx:

(1)	xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

(3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

(4)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

(5)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx faktorů a

(6)	přiměřená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nanoformy, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxx z několika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k domněnce xxxx závěru, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx takovýto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě použití xxxx vyvinutých xxxxxxxxxx xxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy, že xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx možné xxxxxxx xx dalších xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,

xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx obratlovcích.

Ve xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxx posuzovány xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx z platných xxxxxxxxxxxxxx a kvantitativních xxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x&xxxx;xxxxxxxxx (QSAR) xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxxxxx určité nebezpečné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx XXXX xxx xxxxxx místo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

—	výsledky xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX, jehož xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

—	xxxxxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizika x

—	xx xxxxxxxxxx přiměřená x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxx XXXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nanoformy, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

(1)	xxxxxxxx xxxx odvozeny x&xxxx;xxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxx;

(2)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

(3)	xx poskytnuta přiměřená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1) xx 3) posuzovány xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 1.5 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx strukturní podobnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Použití xxxxxxxx xxxxxx vyžaduje, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, účinky xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí nebo xxxx v životním xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo látky xx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xx ostatní xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx přístup). Xx xxxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx sledovanou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx a ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o technicky x&xxxx;xxxxxxx podložené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předstihu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nanoformy, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx sloužit xxxx odůvodnění.

Jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxx „xxxxxxxxx“ s jinými xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem.“;

9.

Příloha XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX

Xxxxxx xxxx přílohy xx stanovit, jak xxxx xxxxxxxx uživatelé xxxxxxxxx a dokumentovat, že xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx v dodaném bezpečnostním xxxxx, x&xxxx;xx ostatní xxxxxxxxx ve směru xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontrolovat. Xxxxxxxxx xxxxxxxx životní xxxxxx látky xx xxxxxx přijetí následným xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx dále xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx zváží xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx směsi xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxx nanoformy, x&xxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx xxxx ve xxxxx dodavatelského xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx chemické bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx následný xxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 31 x&xxxx;32 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxx xx směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a shrnutým x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Preferuje xx xxxxxxxxxx výsledků x&xxxx;xxxxxxx jednotkách, zajišťující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti a ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx provedené podle xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. hodnocení rizika xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;793/93). Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx provedená x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a vnitrostátních xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx uživatele xxx posuzování chemické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx kroky:“;

b)	V Kroku 2 xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx určených xxxxxxx dále ve xxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, PBT x&xxxx;xXxX xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;Xxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx domnívá, xx xxx vypracování xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx xxxx vedle informací xxxxxxxxxxxx dodavatelem nezbytné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx agentuře xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38. Xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xx nezbytné. Xxxxx čekání xx xxxxxxxx dalších zkoušek xxxxxxxxx ve xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxxx přijal pro xxxxxx xxxxxxxxxx rizik. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx nanoformy, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxx xx směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx relevantní.“.

(1) Úř. věst. L 275, 20.10.2011, x.&xxxx;38.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.