EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1881

xx xxx 3. prosince 2018,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (XXXXX), xxxxx xxx x xxxxxxx X, XXX, XX, XXX, VIII, XX, X, XI x XXX, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/EHS a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES (1), x xxxxxxx xx článek 131 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)	Nařízení (XX) x. 1907/2006 stanoví xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxx o látkách, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(2)	Sdělení Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nanomateriálů (2) xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro řízení xxxxx nanomateriálů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo směsi, xx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx konkrétnější xxxxxxxxx.

(3)	Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů (3) x xxxxxxx dále x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 by xx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx definovat pojem „xxxxxxxxx“.

(4)	Xxxxxxxxx mohou mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik a odpovídající xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx určit, xxx xxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx X, XXX x XX xx XXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx by xx xxxx xxxxxxxx jasné x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a konkurenceschopnost. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx nemělo xxx xxxxxxx provádění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx forem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nejsou xx xxxxxxxxxx implicitně xxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zda jsou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx dováží, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxx a zdokumentovat tato xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx i jednotlivých xxxxxxxxx, x xxxxx ano, xxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Určité xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx nanoforem xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxx určité xxxxxxxxx xx jinou formu xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdokumentovat xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti.

(7)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nanomateriálů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na získávání xxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx kritéria xxx posuzování vycházejí xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxx další xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx se xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

(8)	U nanoforem xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx o složení x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx, tvar a vlastnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

(9)

Z důvodů praktičnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popisy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnot, xxx jasně vymezují xxxxxxx daného souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx podobných xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx odůvodnění, xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých nanoforem x xxxxx xxxxxx souboru xxxxxxxxx nanoforem.

(10)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx, které registrace xxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nanoforem xxxx xxx samostatně poskytnuty xxxxxxxxx o jejich výrobě, xxxxxxx a expozici. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(11)	Nanoformy nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx by xxx xxxxxx xxxxx xxxx nanoformami identifikovanými x xxxxxxxxxxxx registracích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx materiál xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Ze xxxxxxxx důvodu xx xxxx xxx u jednotlivých xxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a vědecké xxxxxxxxxx případnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dokumentace případnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxxxx xx měla xxx xxxx xxxxx x xxxxx rychlost xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xx vodě xxxxxxx základní xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx x xxxx spojených xxxxx x x xxxxxx zkoušení.

(14)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxxx xxxx mělo xxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx v různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx ovlivňuje xxxx výstupy, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, slouží xxxx vstup xxx xxxxx xxxxxxxx QSAR x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx toho xxxxxx xxxxxxxx rozpouštení x xxxxxxxxxx zkušebním xxxxx.

(16)	Xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxx nanoforem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx být x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pronikání xxxxx xxxxxxxx xxxxx bakterií, x xxxxx xxxx studie xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx mutace x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxx X.13-14, XXXX XX 471) nevhodné. Aby xxxx xxxxxxxxx, že x x xxxxxx případech xxxx xxxxx xxxxxx stupňovitou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a to x xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx.

(18)	Xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx za vhodnější xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx měla xxx vyžadována xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx lidí xxxxxxxxxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měly vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx vyšetření tekutiny x xxxxxxxxxxxxxxxxx laváže (XXX), xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX.

(20)

Xxxxx xx nanoforma po xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profil x xxxxxxxxx s jinými xxxxxxx xxxx látky. Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx k dispozici posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dané xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxx na xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx existující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx provedení xxxx požádat Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxx“) x xxxxxxx x xxxxxxx 40 nebo 41 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(21)

Xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx praktičnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx povinni výslovně xxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), jež xxxx xxxxxxx na xxx v objemu xxxxxx xxx 10 xxx xx xxx, a to x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nanoformám.

(22)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx X xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx 1 xxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivě. Pokud xxx o zařazování jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx analogický xxxxxxx nebo zařadit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx obdobné molekulové xxxxxxxxx.

(23)	Xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(24)	Xxxxxxx I, XXX x XX až XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a následní xxxxxxxxx dostatek času xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxxx. Žadatelům o registraci xx xxxx xxxx xxx umožněno dodržovat xxxx xxxxxxxxxx již xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(26)	Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 133 nařízení (XX) č. 1907/2006,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx X, III x XX xx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx od čl. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a dovozci, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx jako nezavedené, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx 1. ledna 2020.

Xxxxxx 3

Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Použije xx xxx xxx 1. xxxxx 2020.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 3. xxxxxxxx 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2012) 572 final.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx případných xxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX pro xxxxx xxxxxxxxxx nanomateriálů [SWD(2018) 474].

XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx I nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx 0.1 se xxxxxxxxx tímto:

„0.1

Účelem této xxxxxxx je stanovit, xxx mají výrobci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxxxx a že ostatní xxxxxxxxx ve směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx vyráběny x&xxxx;xxxxxxxx nanoformy xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v příloze XX, a pokud ano, xxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx popisujícího, xxx x&xxxx;xxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxxxx forem. Požadavky, xxx jsou xxxxxxxxxx xxx nanoformy xxxx xxxxx, xxxxxxx v této xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx jsou xxxxxxx požadavky vztahující xx na jiné xxxxx xxxxxxx látky. Xxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.“;

b)

Pododdíl 0.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určená xxxxxxx. Xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx případných xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek) x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx všem xxxxx xxxxxxxxx xxxxx látky, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zahrnuje všechny xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jsou pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky a známé xxxx důvodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.4 xx nahrazuje tímto:

„0.4

Látky, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx vykazují xxxxxxx xxxxx chování, je xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxx látku xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxx plynoucí z jiné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx xxxx náležitě kontrolována, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx formě xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx lze xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx sdružování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje z konkrétní xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. metody, xxxxxxxx nebo závěry) xxxxxx xxx xxxx xxxxx dané xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„Domnívá-li xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že pro xxxxxxxxxxx zprávy o chemické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx X, xxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx xx nezbytné, x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx několika xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx různými xxxxxxx stejné látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. V období, xxxxx kterého xx xxxx na výsledky xxxxxxx zkoušek, zaznamená xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, a opatření, která xxxxxxxxx následným uživatelům xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 0.6.3 se xxxxxxxxx tímto:

„0.6.3

Pokud výrobce xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx 1 xx 4 xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx, xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxx uvedených xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx stanovených v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 xxxx xx se xxxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxx vPvB, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx 5 x&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 a 6 této xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2.1 xx 2.4, 2.6 x&xxxx;2.7, 2.8 xxxx X&xxxx;x X, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 xxxxxxxxx 1 a 2, 2.14 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.15 xxxx X&xxxx;xx F;

b)	třídy nebezpečnosti 3.1 xx 3.6, 3.7 nepříznivé xxxxxx xx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xx xxxxx, 3.8 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, 3.9 x&xxxx;3.10;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 4.1;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 5.1.“;

f)

Za xxxxxxxx 0.11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 0.11.xxx, který xxx:

„0.11.xxx

Xxxxx xx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxx, zohlední xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a prezentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve zprávě x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti a shrnutým x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Preferuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx v jednotkách xxxxxxxxx. Xxx xx to xxxxx, uvede xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.“;

x)	Xx xxxxx odstavec xxxx 1.0.3 se xxxxxxxx tato věta: „Posouzení xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 1.3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx by xxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X nebo 1X, ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1X xxxx xx xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X.“;

x)

Xxx 1.3.2 se xxxxxxxxx tímto:

„1.3.2

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xx látka, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebezpečnosti xxxx kategorie, žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx uvede x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 2.2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro rozhodnutí x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx, xxxx v příslušných xxxxxxxxx nanoformy dané xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx o registraci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s tím xxxxxx.“;

x)	Xx xxxxx xxxx 3.0.2 xx xxxxxxxx nová xxxx, která zní: „Posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx registrace.“;

l)

bod 3.2.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2.1

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. Uvede se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx článku 10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008, x&xxxx;xxxxx není xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, xxxxxxxx xx.

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx registrace.“;

m)

Bod 3.2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2.2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx, xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx látky patřící xx konkrétní třídy xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvede x&xxxx;xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

Xxx 4.0.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.0.2

Xxxxxxxxx XXX a vPvB xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx takové zřetelně xxxxxxxx v části B xxxxxx 8 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxx x. 1	:	Xxxxxxxx x kritérii
Krok č. 2	:	Xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v položce 12 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 4.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.2

Xxxx 2: Xxxxx xxxxx

Xxxxxxx-xx xxxxx kritéria xxxx je-li xxxxxxxxxx xx PBT nebo xXxX v registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxx popsané x&xxxx;xxxxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx a všech xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx. Odhad xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 5.0 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx člověk x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx jsou nebo xxxxx být xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx všem xxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xx něho xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx s nebezpečími určenými x&xxxx;xxxxxxxx 1 až 4. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx nanoformy, xx xxx se vztahuje xxxxxxxxxx. Posouzení expozice xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxx, xxxxx xxxx xxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:“;

x)	Xx xxxxx bodu 5.2.2 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v příloze XX xxxxxx 3.2 xxxx. x).“;

x)

Xxx 5.2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.2.3

Xxxxxxx xx charakterizace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, přeměny xxxx reakce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v životním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na nanoformy, xxxxx xx charakterizace xxxxxxxxx rozpouštění, agregace xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx částic.“.

2.

Příloha XXX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXXXX V MNOŽSTVÍ XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 TUNAMI

Kritéria pro xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx v množství mezi 1 x&xxxx;10&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx o čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x):

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx se předpokládá (xx. xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx xxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;1&xxxx;X xxxx 1X xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ‚karcinogenita‘, ‚xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx‘ xxxx ‚xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx‘ xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX;

x)

xxxxx:

x)	xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo jsou xxxxxxxx spotřebních xxxxxxxx x

xx)

x&xxxx;xxxxxxx se předpokládá (xx. použitím QSAR xxxx xxxxxx xxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx xxxxx nebezpečnosti xxxx členění xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx text xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „XXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XX XX XX“ xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XX XX XX

Xxxxxxx VI xx XX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10, 12, 13, 40, 41 x&xxxx;46. Xxx xxxxxxxx množství xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx, xxxx je xxxxxxxx následující množstevní xxxxxxx hodnoty, xx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a povinnou péči.

Látka xx definována x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx. Xxxxx xx může také xxxxxxxxxx xx xxxx xxx jedné formě.

Pro xxxxxxx nanoformy, na xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx určité xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx charakterizovány v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx odůvodnit, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nanoforem xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx splnění požadavků xx informace xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelé o registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx informace může xxx požadován více xxx jeden soubor xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vlastnostech xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a rizik xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxx a vědecky xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx nebo xxxx xxxxx látky „xxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace metodiky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.1.5.

Xxxxxxxxx, xxx xxxx specifické xxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx jiné xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx 18. října 2011 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;(1) xx xxxxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stavu nebo xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx které xx u 50 % xxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeden xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx velikosti 1&xxxx;xx – 100 nm, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, grafenových xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uhlíkových nanotrubic x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 1&xxxx;xx.

Xxx xxxxx xxxx xx „xxxxxxx“ xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; „xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxx vázaných xxxxxx xxxx agregátů, xxxxxxx xxxxxxxx vnější xxxxxx xx podobný xxxxxx povrchů xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a „agregátem“ se xxxxxx xxxxxxx složená x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx částic.

Nanoforma xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddílem 2.4 níže. Látka xxxx mít xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxx podobných xxxxxxxxx“ xx xxxxxx skupina xxxxxxxxx charakterizovaná x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4, xxx xxxxx definované hranice x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, posouzení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx, xx odchylky x&xxxx;xxxxx těchto xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx nanoforma xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxxx“, xxxxx xx xx xxx odkazuje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx podobných nanoforem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 1 – XXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX INFORMACÍ

Žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xx měl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vyhledání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v literatuře.

Je-li xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předkládány xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 nebo 19. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx zbytečným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx by xxx xxxxxx shromáždit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xx pro xxxx výstup xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx zahrnovat xxxxxxxxx z alternativních xxxxxx (xxxx. údaje z QSAR, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxx napomoci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a které mohou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o expozici, použití x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Při zohlednění xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx bude moci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 3 – XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx porovná xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a rozsahem, xx kterém mohou xxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx použity pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx relevantní a jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 4 xx nahrazuje xxxxx:

„XXXX 4 – XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX/XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxxxx případech nebude xxxxx získávat xxxx xxxxx. Chybějí-li však xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx doplnit, xxxx xxx získány xxxx xxxxx (přílohy XXX x&xxxx;XXXX) nebo xxxxxxxx strategie xxxxxxxx (xxxxxxx IX x&xxxx;X), x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Nové zkoušky xx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx poslední xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxx údajů.

Výše xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx společně předložené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xx XX xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx standardními xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX

Xxxxxxxx 1: Xxxx-xx technicky možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx-xx se xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxx xxxxx důvody x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními.

Poznámka 2: Xxxxxxx o registraci si xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx předložené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou obchodně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zveřejnění xx ho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxx xxxxxxx uvede seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx 2 Xxxxxxxxxxxx látky se xxxxxxxxx tímto:

„Informace o každé xxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx její xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxx uvedeným xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 2.3 se xxxxxxxxx tímto:

2.3 Složení xxxxx xxxxx V případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx nanoforem, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle oddílu 2.4 této xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (%)

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx izomerů a vedlejších xxxxxxxx

2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx nečistot

2.3.4 Druh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (… xxx, … %) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxx inhibitory)

2.3.5 Spektrální xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hmotnostní xxxxxxxx)

2.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx analytických xxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a přídatných xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: Xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelné xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx souboru xxxx xxxxx specifikovány.

Informace v bodech 2.4.2–2.4.5 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem identifikovaných x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.4.1 Názvy xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo souborů xxxxxxxxx nanoforem xxxx xxxxx

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx počtu frakcí xxxxxx, z nichž xx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxx CAS nebo XX

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx morfologické xxxxxxxxxxxxxxx: x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx sestavy, xxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (měrná xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx)

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx prvků x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dostačující, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 3 xx xx xxxxx „XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx je látka, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podle xxxxxxxxx 3.1–3.7 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx různé xxxxxxxxx xxxx soubory podobných xxxxxxxxx xxx charakterizace x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 5 xx úvodní text xxxxxxxxx tímto:

„Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, také xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oddílu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx různé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx v pododdíle 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 6 se xx xxxxx „XXXXXXXXX O EXPOZICI XXX XXXXX REGISTROVANÉ X&xxxx;XXXXXXXX MEZI 1 A 10 XXXXXX XX XXX XX XXXXXXX XXXX XXXXXXX“ xxxxxxxx úvodní xxxx, který xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v jedné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dle charakterizace x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4 xxxxxxxx.“.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xx třetí pododstavec xxxxxxxx xxxx text, xxxxx xxx:

„Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx formy, xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické a ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zkoušením xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx nanoforem, xxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.7 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.7	Rozpustnost xx vodě U nanoforem xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpouštění xx xxxx, jakož i x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.7

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	hydrolyticky xxxxxxx xxx pH 4, 7 a 9 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 12 xxxxx) xxxx

—	xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx-xx se xxxxx ve vodě „xxxxxxxxxxx“, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx meze detekce xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.8	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda

7.8

Studii xxxx xxxxx provést, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxx (xxxx. xxxxx xx rozkládá, má xxxxxxx povrchovou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo se xxxxxxxxxxx xx vodě xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxx čistou látku), xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx log X x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.]

X xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx matoucí účinek xxxxxxxx x oktanolu x ve vodě.;

U xxxxxxxxx, x xx xxx u xxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, se xxxxx xxxx zváží xxxxxxxxx xxxxxx stability xxxxxxxx.“

x)

Xx pododdíl 7.14 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx 7.14.xxx, xxxxx xxx:

„7.14xxx

Xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx

7.14xxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx granulované xxxxx xxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.4.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx mutací na xxxxxxxxxx xx xxxxx

8.4.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x nanoforem, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahující xxxxx xxxx xxxx xxxxxx mutagenity xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx (příloha XXXX, xxxx 8.4.2. a 8.4.3 xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metody xx vitro).“;

f)

Bod 8.5.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.1

Xxxxxx není nutné xxxxxxx, je-li

k xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx inhalací (8.5.2).

X xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx nahradí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (8.5.2), ledaže je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aerosolům, xxxxxxxx xxxx kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx rod Xxxxxxx)

Xxxxxxx x registraci xxxx místo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

9.1.1

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx polehčující xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro vodní xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná, xxxxxxxxx xx-xx látka xxxxxx nerozpustná xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx pronikla biologickými xxxxxxxxxx,

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx

—	xxxx x dispozici xxxxxxxxx informace pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxx (xxxxxxx IX, xxx 9.1.5.) xx xxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxx málo rozpustná, xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx médiích.“

h)

Bod 9.1.2 se nahrazuje xxxxx:

„9.1.2

Xxxxxx inhibice růstu xxxxxxx xxxxxxx (upřednostňují xx xxxx)

9.1.2

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx-xx látka xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx není-li xxxxxxxxxxxxx, xx xx látka xxxxxxxx biologickými xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.“

5.

Příloha XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mění takto:

a)

V úvodním xxxxx xx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané pro xxxx xxxxx, musí xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobem než xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xx nový xxxxx, xxxxx xxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX-XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

7.14xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zváží xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx je xxxx vyžádat xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 41, xxxxxxxx xxxxxxxx náznak, xx xxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxx xxxx expozici xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5	Xxxxxx xxxxxxxx

8.5

Xxxxxx xxxx obecně nutné xxxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx.

Xxxxx orální xxxxx (8.5.1) nebo xxxxxxxxx xxxxx (8.5.2) xxx xxxxxxxxx, xx xxx látky xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodech 8.5.1 xx 8.5.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx jedna xxxxx cesta. Výběr xxxxx xxxxx závisí xx povaze xxxxx x na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx cesta xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx informace xxx xxx xxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.6.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.6.1

Studie subakutní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx) x jednoho druhu, x xxxxx x xxxxxx, nejvhodnější xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx cestu xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx (28 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx subchronické (90 dnů) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx druh, xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xxx vyloučit xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxxx s oddílem 3 xxxxxxx XI.

Vhodná xxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxx kontakt x xxxx xxx xxxxxx x/xxxx používání x

—	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx inhalační xxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxxxx inhalace pravděpodobná, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, částicím xxxx xxxxxxxx inhalovatelných xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx doby xx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dnů) (xxxxxxx IX, xxx 8.6.2) žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x xx xxxxxxx jedna x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xx látka xxxx xxx xxxxxxxxxxx vlastnost, xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxx subakutní toxicity xxxx

—	xxxxxx navrhnuté xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo si xx může xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41 v xxxxxxx, xx

—	xx nepodařilo xxxxx NOAEL xx 28xxxxx nebo 90denní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx NOAEL xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků, xxxx

—	xx xxxxx x toxicitu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx) nebo

—

existují xxxxxxx účinku, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatečné pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx charakterizaci xxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

—	cesta expozice xxxxxxx x původní xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách nebyla x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx cestu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx provést extrapolaci xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxx. použití xx xxxxxxxxxx zboží, xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx výši xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka) xxxx

—	xx 28xxxxx nebo 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturou, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.8 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.8	Toxikokinetika

8.8.1

Posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx médiích xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;40 nebo 41 v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací xx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 8.6.1.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.1.3

Studie subakutní xxxxxxxx na rybách: xxxxxxx o registraci xxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

9.1.3

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx naznačují, že xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx není pravděpodobná, xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, že by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx nesmí xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxxxxxx, xx xx xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx xxxxx prostředí xxxxxxxxx na rybách (xxxxxxx XX, bod 9.1.6.) xx xxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx u nanoforem, xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.4 xx nahrazuje xxxxx:

„9.1.4

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

9.1.4

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx naznačují, xx xxxxxxxxxxx toxicita není xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, nebo

—	se x látky xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx koncentrace xxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx čistírny xxxxxxxxx xxx.

X nanoforem xx xx xxxxxx xxxxx upustit xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx růstu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.2 xx nahrazuje xxxxx:

„9.2

Xxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx, xx xx nutné xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx rozpustné xxx xxxxxx xxxxxxx rychlost xxxxxxxxxxx, se xxxx xxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. nezvratným xxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ztrátě xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, redukci) a xxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladu (xxxx. fotolýze).

Výběr xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2.2

Xxxxxxxxx

9.2.2.1

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pH

9.2.2.1

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

—	xx xxxx vysoce xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx samotné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.“

j)

Bod 9.3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3.1

Xxxxxxxxx adsorpce xxxx xxxxxxxx

9.3.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xx xxxxxxx fyzikálně-chemických vlastností xxxxx předpokládat, že xx malou xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda) nebo

—	látka x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx xxx použití xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx od studie xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx xxxxx:

x)

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx text, xxxxx zní:

„Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. V případě použití XXXX nebo xxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i popis rozsahu xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.2 xx nahrazuje xxxxx:

„8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity (90 xxx) u jednoho xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x samice, xxxxxxxxxxxx xxxxxx podávání, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka.

8.6.2

Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx nutné provést, xxxxx:

—

xx x dispozici xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X 48, u xxx xxxxxxxxxxx hodnota XXXXX-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx cestu xxxxxxxx, xxxx

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx vhodný xxxx x způsob podávání, xxxx

—	xxxxx prochází xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o produktech xxxxxxx (xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxx xxxxxx x xxxxx absorpce) xxxx

—	xx látka xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 28denní „limitní xxxxxxx“, xxxxxxx pokud x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx míře.

Vhodná xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vhodné, xxxxx

1)	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x

2)	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx a

3)

je splněna xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nižší xxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx systemické xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	zkoušky in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx absorpci nebo

—	u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zjištěna xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx inhalací xxxx vhodné, xxxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobná, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx doby xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 40 xxxx 41 v xxxxxxx, xx

—	xx nepodařilo určit XXXXX x 90xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx NOAEL xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků, xxxx

—	xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx nebo xxxxx xxxxxx) nebo

—

existují xxxxxxx účinku, pro xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx provést zvláštní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxx (xxxx. imunotoxicitu, xxxxxxxxxxxxx x zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

—	existuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx spotřebním zboží, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx velmi blízké xxxx dávek, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx).“

x)

Xxx 9.2.1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povrchových xxxxxx

9.2.1.2

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx

xx xxxx xxxxxx nerozpustná xxxx

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx nesmí xxxxxxx xxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.“

d)

Pododdíl 9.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3	Xxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.2

Xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx druzích, xxxxxxxxxx x xxx

9.3.2

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, pokud:

má xxxxx malý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx Ko/v ≤ 3) nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologickými xxxxxxxxxx nebo

přímá x xxxxxxx expozice vodního xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti (xxxx. rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, rychlosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx disperze) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odůvodněním xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx.

9.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx nebo desorpci xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX

9.3.3

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

lze na xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx malou schopnost xxxxxxxx (xxxx. látka xx xxxxx rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) nebo

se xxxxx x xxxx xxxxxxxx rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx (xxxx. rozdělovacího xxxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stability disperze) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícím odůvodněním xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx potenciál xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.4 se nahrazuje xxxxx:

„9.4	Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4

Xxxx studie xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx neexistenci xxxxx x toxicitě xxx půdní organismy xx xxxxx k xxxxxxxxx nebezpečnosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx metoda rovnovážné xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx, xxxx to xxx xxxxxxx odůvodněno.

Výběr xxxxxxxx xxxxxxx závisí xx výsledcích posouzení xxxxxxxx bezpečnosti.

Zejména u xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx adsorpce xx xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx perzistentní, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx se za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, který xxx:

„Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxx formy, xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx použití XXXX xxxx získání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro které xxxxx být xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.3

Xxxxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxxxx (≥ 12 xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo si xx xxxxxxx agentura x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx jedna x těchto podmínek:

—	ve 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxx pozorovány xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx účinky vyvolávající xxxxxxxx obavy x xxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xx 28xxxxx xxxx 90xxxxx studii xxxxxx odhaleny xxxxxx xxxxxxxxxx x látek xx zjevně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturou, xxxx xx zkoumaná látka, xxxx

—	xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx odhalit x 90xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxx x fyzikálně-chemickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx povrchu, xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx xxxxx:

x)	X&xxxx;xxxxxxx textu xx za poslední xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxx nanoformy, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze, xxxxxx xxxxxxx požadavky vztahující xx xx jiné xxxxx xxxx xxxxx.“;

x)

Xxx 1.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva, údaje x&xxxx;xxxxxxx expozici nebo xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx na lidské xxxxxx xxxxxx mimo xxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx zahrnutých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx odezvy, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx předvídatelnosti účinku. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

(1)	xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupin;

(2)	přiměřený xxxxx xxxxxxxx;

(3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

(4)	xxxxxx xxxxxx pozorování xxxxxx;

(5)	xxxxxxx xxxxxxxxx předpojatosti x&xxxx;xxxxxxxxx faktorů x

(6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a spolehlivou xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvlášť.“;

c)

Pododdíl 1.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.2 Průkaznost xxxxxx

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nezávislých xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx průkazné xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx závěru, že xxxxx má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdrojů se xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě použití xxxx vyvinutých xxxxxxxxxx xxxxx dosud nezahrnutých xx xxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a vedoucí k závěru, xx látka xx xxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx dostatečně xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx možné upustit xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,

xx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx modelů xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (QSAR) xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxxxxx určité nebezpečné xxxxxxxxxx. Výsledky XXXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

—	výsledky xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx QSAR,

—	výsledky xxxx přiměřené pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizika x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;Xxxxxx, členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytne xxxxxx xxx posouzení xxxx, xxxxx modely XXXX xxxxxxx tyto xxxxxxxx, a uvede xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx pododstavec xxxxxxxxx 1.4 xx nahrazuje xxxxx:

„Xx tohoto xxxxxxxxx xx možné upustit, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

(1)	xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx validace;

(2)	výsledky xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx a označování x/xxxx posouzení xxxxxx x

(3)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1) až 3) posuzovány xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 1.5 se první xxxxxxxxxxx nahrazuje tímto:

„Látky, xxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx považovat xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce xxxxxx vyžaduje, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí nebo xxxx v životním xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo látky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxx každé látky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx se registrace xxxxxxxx na nanoformy, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx uvedeného přístupu xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdruženy xx skupiny nebo xxxxxxxx xx určité „xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“;

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XII xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX

Xxxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxx, xxx xxxx následní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx z látek, xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a že ostatní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontrolovat. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx přijetí následným xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx použití xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a závěry x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx nanoformy, x&xxxx;xx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx vlastní xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zprávy o chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 31 a 32 xxxxxx nařízení.

Pokud xxxx xxxxxxxx jeho vlastního xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nanoformy xxxx xxxxx, zváží se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v krocích 1–6 xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxx bodů 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Preferuje xx xxxxxxxxxx výsledků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, zajišťující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hmotnosti.

Je-li xx xxxxx a vhodné, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx provedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;793/93). Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. V úvahu xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx mezinárodních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx a vypracovávání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx kroky:“;

b)	V Kroku 2 xx xx xxxxx pododstavec xxxxxx xxxx text, xxxxx xxx: „Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vlastního xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx dále xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxx dané látky, xxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx nebezpečnosti, XXX x&xxxx;xXxX xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;Xxxxx 2 xx třetí pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xx xxxxxxxx uživatel xxxxxxx, xx xxx vypracování xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx takovéto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx xxxx xxxxxxxxx získat pouze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zkoušení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38. Vysvětlí, xxxx považuje doplňkové xxxxxxxxx za nezbytné. Xxxxx čekání xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx přijal xxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizik. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx nanoformy, xxx xxxx součástí xxxx xxxxxxxxx použití xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;275, 20.10.2011, s. 38.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.