Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 557 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32018R1881

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1881

xx dne 3. xxxxxxxx 2018,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, hodnocení, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (XXXXX), xxxxx xxx x xxxxxxx I, XXX, XX, XXX, VIII, XX, X, XI x XXX, za účelem xxxxxxxxxx nanoforem xxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 793/93, nařízení Komise (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/XX (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 131 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx uživatele xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o látkách, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxx látkami x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx rizik.

(2)

Sdělení Komise x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (2) xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx řízení xxxxx nanomateriálů, pokud xx vyskytují xxxx xxxxx xxxx směsi, xx je xxxx xxxxxxxx, xxx rámec xxxxxxxxx konkrétnější xxxxxxxxx.

(3)

Komise xxxxxxxx posouzení xxxxxx (3) x xxxxxxx dále k závěru, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xx xxx na základě xxxxxxxxxx Xxxxxx ze xxx 18. října 2011 o definici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a mohou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx.

(5)

Xxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx týkajících xxxxxxxxx xxxx možné xxxxx, xxx xxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx I, XXX x XX xx XXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatelů. Xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s přiměřenými xxxxxxx zaručující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepříznivých dopadů xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx změnami pro xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx dotčeno provádění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxx forem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuty.

(6)

Výrobci x xxxxxxx by měli xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxx xxxx dováží, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx ano, kterých, x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx zprávy xxxxxxxx. Určité použití xxxx xxxx ke xxxxx nanoforem xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx ke xxxxx určité nanoformy xx xxxxx formu xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx toxikologických a ekotoxikologických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkách x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxx a aktivitou (XXXX) xxx další nástroje xxxxx neumožňují xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx o nerozpustnosti.

(8)

X xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx o složení x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx, tvar x xxxxxxxxxx xxxxxxx částic xxxxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

(9)

X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podobných xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx v rozmezích xxxxxx, xxx jasně vymezují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx podobných xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx odůvodnění, že xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem.

(10)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx všechny jednotlivé xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nanoforem měly xxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxx o jejich xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx souboru.

(11)

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podání x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx by xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registracích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jednotlivých xxxxxxxxxxx, měl by xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky a vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu x xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací získaných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxxxx by xxxx xxx vždy xxxxx x xxxxx rychlost rozpouštění xx vodě x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxx, jelikož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx spojených xxxxx x x xxxxxx zkoušení.

(14)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx používá xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx mělo xxxxxx provedení studie xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušebních médiích, xxx významně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx odhady xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx QSAR x xxxx předpovědní modely, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx výchozí předpoklady xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx být takové xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze ve xxxxxxx zdůvodněných xxxxxxxxx. Xx specifických xxxxxxxxx xxx místo toho xxxxxx xxxxxxxx rozpouštení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(16)

Aby xxxx xxxxx účinně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nanoforem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, měly xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stěnu bakterií, x xxxxx xxxx studie xx vitro xxxxxxxx xx genové xxxxxx x xxxxxxxx (Amesův xxxx X.13-14, XXXX XX 471) xxxxxxxx. Aby xxxx zajištěno, xx x x xxxxxx případech xxxx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx savců xxxx jiná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metoda in xxxxx, a to i pro xxxxx x xxxxx xxxxxx.

(18)

Xxxxxx xx u nejnižších xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx toxicity orální xxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx měla xxx vyžadována namísto xxxxxx xxxxx, ledaže xx xxxxxxxx lidí xxxxxxxxxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx toxicitě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím inhalace xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (BAL), xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny XXXX.

(20)

Pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx organismu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s jinými xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx nanoformy, xxxxx xx xxxxxxxxxx, mělo xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látce x xxxxxxxxxxx s cílem minimalizovat xxxxxxxx na xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informace, nebo xx x xxxx provedení xxxx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx („agentura“) x xxxxxxx x xxxxxxx 40 nebo 41 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

(21)

Xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností použitých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx ještě další xxxxxxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx praktičnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze žadatelé x xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx nanoforem), xxx xxxx xxxxxxx na xxx v objemu xxxxxx xxx 10 xxx za xxx, a to x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx expozici xxxxx xxxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx X nařízení (XX) x. 1907/2006 s použitím xxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx podle části 1 přílohy XI xx xxxx xxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nanoformu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx metod a možnosti xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006.

(24)

Přílohy X, XXX x XX až XXX nařízení (ES) x. 1907/2006 by proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny.

(25)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx být požadováno xxxxxxxx, aby měli xxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o registraci xx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx datem xxxxxxxxxxxxx.

(26)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 133 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx X, III x XX xx XII xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s nanoformami xxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxx xxxx xxxxx 1. ledna 2020.

Xxxxxx 3

Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxxx 2020.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.

X Xxxxxxx xxx 3. xxxxxxxx 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1.

(2)  COM(2012) 572 xxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx případných xxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [SWD(2018) 474].

PŘÍLOHA

1.   

Příloha I nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx 0.1 se xxxxxxxxx tímto:

„0.1

 Účelem této xxxxxxx xx stanovit, xxx xxxx výrobci x&xxxx;xxxxxxx posuzovat x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx rizika xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx dovážejí, xxxx xxxxxxxx kontrolována během xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a že ostatní xxxxxxxxx xx směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxx také xxxxxxx, xxx xxxx vyráběny x&xxxx;xxxxxxxx nanoformy látek xxxxx charakteristik x&xxxx;xxxxxxx XX, a pokud ano, xxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx forem. Požadavky, xxx xxxx specifické xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx platí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx jiné xxxxx xxxxxxx látky. Xxxx příloha platí xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a dovozce xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx požadováno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.3

 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx určená xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxx xxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx samotné (xxxxxx případných xxxxxxxx xxxxxxxx a přídatných xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx použití. Xxx xxxxxxxxx xx přihlíží xx xxxx fázím xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx nanoformy relevantní. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxx důvodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.4 xx nahrazuje xxxxx:

„0.4

 Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podobné xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx považovat xx xxxxxxx nebo „xxxxxxxxx“ xxxxx. Pokud se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti provedené xxx jednu xxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx z jiné xxxxx xxxx skupiny xxxx „kategorie“ xxxxx xxxx náležitě xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti použít xxx xxxx jinou xxxxx xxxx skupinu xxxx „kategorii“ látek. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v jedné xxxx xxxx nanoformách x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx formě xxxx použity x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XI xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a analogický xxxxxxx údaje z konkrétní xxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx (např. xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx) xxxxxx xxx jiné xxxxx dané xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx scénáře xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou zapotřebí xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX nebo X, xxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx za xxxxx, návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se různými xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stejnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. V období, xxxxx xxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předběžná opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 0.6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.6.3

 Xxxxx xxxxxxx xxxx dovozce po xxxxxxxxx kroků 1 xx 4 xxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx uvedených xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxxx xx xx xxxxx o látku PBT xxxx vPvB, zahrnuje xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 5 x&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 x&xxxx;6 této xxxxxxx:

x)

xxxxx nebezpečnosti 2.1 xx 2.4, 2.6 x&xxxx;2.7, 2.8 xxxx X&xxxx;x X, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.14 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.15 typy X&xxxx;xx X;

x)

xxxxx nebezpečnosti 3.1 xx 3.6, 3.7 xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxx, 3.8 xxxx xxx narkotické xxxxxx, 3.9 x&xxxx;3.10;

x)

xxxxx nebezpečnosti 4.1;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxx 5.1.“;

f)

Za xxxxxxxx 0.11 xx xxxxxxxx xxxx pododdíl 0.11.xxx, který xxx:

„0.11.xxx

 Xxxxx xx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx vztahuje na xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měření xxx xxxxxxxxx a prezentaci xxxxxxxx v krocích 1–6 xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxx bodů 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx listu. Xxxxxxxxx xx prezentace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jednotkách, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx je xx xxxxx, xxxxx se xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx 1.0.3 xx xxxxxxxx tato xxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 1.3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xx xxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxxxx, nebo v příslušných xxxxxxxxx nanoformy xxxx xxxxx, xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx karcinogenita xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1X, ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X nebo xx xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1X.“;

x)

Xxx 1.3.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3.2

 Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o tom, xxx xx látka, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxx xxxxx, měly xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v souvislosti s tím xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 2.2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx rozhodnutí x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx, nebo v příslušných xxxxxxxxx nanoformy xxxx xxxxx, měly xxx xxxxxxxx xx konkrétní xxxxx nebezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx, které x&xxxx;xxxxxxxxxxx s tím xxxxxx.“;

x)

Xx xxxxx bodu 3.0.2 xx doplňuje xxxx xxxx, která xxx:

„Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2.1

 Xxxxx xx a zdůvodní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008. Uvede se xxxxxxxx multiplikační xxxxxx xxxxxxxxxxx z použití xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008, x&xxxx;xxxxx xxxx zahrnut x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, xxxxxxxx xx.

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se použije xxx všechny nanoformy, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 3.2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2.2

 Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx klasifikovány xxxx látky xxxxxxx xx konkrétní třídy xxxxxxxxxxxxx xxxx kategorie, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

Xxx 4.0.2 xx nahrazuje xxxxx:

„4.0.2

 Xxxxxxxxx XXX a vPvB xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;X oddíle 8 zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxx č. 1

:

Srovnání x xxxxxxxx

Xxxx č. 2

:

Xxxxx emisí

Posouzení se xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 4.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.2

 Xxxx 2: Xxxxx xxxxx

Xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxx je-li považována xx XXX nebo xXxX x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxx se popis xxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxx popsané x&xxxx;xxxxxx 5. Obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xx různých xxxxxx životního prostředí xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a všech xxxxxxxx xxxxxxx a určení xxxxxxxxxxxxxxx xxxx expozice člověka x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx. Odhad xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 5.0 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provést kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx člověk a životní xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx vystaveni. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx všem xxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xx xxxx každá xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 až 4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx musí xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:“;

x)

Xx xxxxx bodu 5.2.2 xx xxxxxxxx nová xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v příloze XX xxxxxx 3.2 xxxx. x).“;

x)

Xxx 5.2.3 xx nahrazuje xxxxx:

„5.2.3

 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx možných xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx a osudu v životním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nanoformy, xxxxx se charakterizace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXXXX V MNOŽSTVÍ XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX

Xxxxxxxx xxx xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx daných xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mezi 1 x&xxxx;10&xxxx;xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a b):

a)

látky, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. použitím XXXX xxxx jiného xxxxxx), xx xxxxx splňovat xxxxxxxx kategorie 1 A nebo 1X xxxxxxxxxxx v třídách xxxxxxxxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxx‘, ‚xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách‘ xxxx ‚xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx‘ xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX;

x)

xxxxx:

x)

xx širokým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

xx)

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxx XXXX xxxx jiného xxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxx.“

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

Xxxxxxxxx a úvodní xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „XXXXXX XXX PLNĚNÍ XXXXXXXXX PŘÍLOH XX XX XX“ se xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX PŘÍLOH XX XX XX

Xxxxxxx VI xx XX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10, 12, 13, 40, 41 x&xxxx;46. Xxx nejnižší xxxxxxxx xxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx množstevní xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx péči.

Látka xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddílem 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přinejmenším x&xxxx;xxxxx xxxxx. Látka xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxx formě.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nanoformy musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přílohou. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx informace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nanoforem xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxx požadavků xx informace pro xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelé o registraci xxxxx xxxxxxxxx také xxxxxx, xxxxxxxx xx xx odůvodněné x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3.

X&xxxx;xxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx soubor xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx významné rozdíly xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx posouzení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx je xx technicky a vědecky xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx „sdruženy xx xxxxxxx“ xxx xxxxx jednoho, xxxx, xxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace metodiky xxxxxxxxx v příloze XX.1.5.

Xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující se xx xxxx formy xxxx látky.

Definice xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem:

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;(1) xx xxxxxxxxxx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxx agregát či xxxxxxxxx, xx xxxxx xx x&xxxx;50&xxxx;% nebo xxxx částic xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více vnějších xxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100 nm, xxxxxxxx rovněž včetně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo více xxxxxxxx rozměry xxx 1&xxxx;xx.

Xxx xxxxx xxxx xx „xxxxxxx“ xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx fyzikálními xxxxxxxxx; „xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxx vázaných xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a „agregátem“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4 xxxx. Látka xxxx mít xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxx xxxx xxxx různých xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxx podobných xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4, kde xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 až 2.4.5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx k závěru, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx, že odchylky x&xxxx;xxxxx xxxxxx hranic xxxxxx vliv na xxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx a posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souboru, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Určitá nanoforma xxxx xxxxxx jen xx xxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxxx“, xxxxx xx na xxx odkazuje v ostatních xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nanoforem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s s xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 1 – XXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX INFORMACÍ

Žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx existující xxxxxxxx xxxxx xx zkoušek xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xx-xx xx proveditelné, měly xx xxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 nebo 19. Xx xxxxxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se náklady. Xxxxxxx o registraci xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látce, xxxxxx informací o všech xxxxxxxxxxx dané xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx z QSAR, xxxxx xxxxxxxx z jiných xxxxx, xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a které mohou x&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx toho xx xx měly xxxxxxxxxx xxxxx o expozici, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10 a touto xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx, xxx xxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 3 – XXXXXX XXXXXXXXXXX INFORMACÍ

Žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx porovná xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xx kterém xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxx fázi xx xxxxxxxx zajistit, xxx dostupné xxxxx xxxx relevantní a jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků.“;

d)

Krok 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 4 – ZÍSKÁVÁNÍ XXXXXX XXXXX/XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Chybějí-li xxxx xxxxxx informace, které xx nutné doplnit, xxxx xxx získány xxxx xxxxx (přílohy XXX x&xxxx;XXXX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx XX x&xxxx;X), x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx poslední xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů.

Výše xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx nanoforem xxxx látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xx XX xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx navíc x&xxxx;xxxxx požadavkům.

POZNÁMKY

Poznámka 1: Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnout nebo xxxxxx-xx xx to x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nutné, xx xxxxx xxxxx xxxxx důvody x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx předložené v registrační xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zveřejnění xx ho xxxxx xxxxxxxx poškodit. X&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx položek x&xxxx;xxxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx 2 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx o každé xxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxx a aby xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx její xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx možné poskytnout xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo nejeví-li xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 2.3 xx xxxxxxxxx tímto:

2.3   Složení každé xxxxx X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx vztahuje xx jednu či xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx tyto nanoformy xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 2.4 xxxx přílohy.

2.3.1   Stupeň xxxxxxx (%)

2.3.2   Povaha nečistot, xxxxxx izomerů a vedlejších xxxxxxxx

2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx nečistot

2.3.4   Druh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (… xxx, … %) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. ultrafialové, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hmotnostní xxxxxxxx)

2.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatogram, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech identifikace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky: Xxx xxxxx z charakterizačních xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx podobných xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx specifikovány.

Informace x&xxxx;xxxxxx 2.4.2–2.4.5 xxxx být xxxxx xxxxxxxxx různým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.4.1   Názvy xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx rozdělení částic x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nm – 100&xxxx;xx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx funkcionalizace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a identifikace xxxxxxx činidla, xxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxx CAS nebo XX

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, poměr xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx charakteristiky: x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech krystalinita, xxxxxxxxx o struktuře xxxxxxx, xxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx povrchu xx xxxxxxxx objemu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx)

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Tyto informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 3 xx xx xxxxx „XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxx a použití podle xxxxxxxxx 3.1–3.7 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxx xxxxx nanoformy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 5 xx úvodní xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx informace xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx v bezpečnostním xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31.

X&xxxx;xxxxxxx, že je xxxxx, která xx xxxxxxxxx registrace, také xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v příslušných xxxxxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxxxxx v pododdíle 2.4.“;

i)

V oddíle 6 se xx xxxxx „XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXX LÁTKY XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX MEZI 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX XX ROK XX XXXXXXX XXXX XXXXXXX“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx xx látka, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx nanoformách, informace xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx různé nanoformy xxxx soubory xxxxxxxxx xxxxxxxxx dle charakterizace x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4 xxxxxxxx.“.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 se mění xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxx jiné formy, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické a ekotoxikologické xxxxxxxxx obsahovat charakterizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. V případě použití XXXX xxxx získání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.7

Xxxxxxxxxxx xx xxxx

X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

7.7

Studii není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xX 4, 7 a 9 (xxxxxxx rozpadu xxxxxx xxx 12 xxxxx) xxxx

—

xx xxxx xxxxxx oxidovatelná.

Jeví-li xx xxxxx ve xxxx „xxxxxxxxxxx“, provede xx xxxxxxx zkouška až xx meze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinek disperze.“;

c)

Pododdíl 7.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.8

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

7.8

Xxxxxx xxxx nutné provést, xxxxx xx jedná x anorganickou xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (např. látka xx rozkládá, má xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivitu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx oktanolu, nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx), xxxxx se vypočtená xxxxxxx log X x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výpočtu.]

U xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xx vodě.;

U xxxxxxxxx, a xx xxx u anorganických, xxx x organických xxxxx, pro které xxxx použitelný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda, xx xxxxx xxxx zváží xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xx xxxxxxxx 7.14 xx doplňuje nový xxxxxxxx 7.14.xxx, xxxxx xxx:

„7.14xxx

Xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx

7.14xxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxx vyloučit xxxxxxxx xxxx granulované xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.4.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxx

8.4.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx mutagenity xx xxxxxxx xxxxx in xxxxx (xxxxxxx XXXX, xxxx 8.4.2. x 8.4.3 xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx).“;

x)

Xxx 8.5.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.5.1

Orální xxxxxx

8.5.1

Xxxxxx není nutné xxxxxxx, xx-xx

x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (8.5.2).

U xxxxxxxxx se studie xxxxxx cestou nahradí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (8.5.2), ledaže xx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, částicím xxxx kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxxx subakutní xxxxxxxx xx bezobratlých (xxxxxxxxxxxxx xx rod Xxxxxxx)

Xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxx chronické toxicity.

9.1.1

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx není pravděpodobná, xxxxxxxxx xx-xx xxxxx xxxxxx nerozpustná xx xxxx xxxx není xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx

—

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx klasifikaci a xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxx samotné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx prostředí provedená xx xxxx Xxxxxxx (xxxxxxx XX, bod 9.1.5.) xx zváží, xx-xx látka xx xxxx xxxx rozpustná, xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx médiích.“

h)

Bod 9.1.2 se nahrazuje xxxxx:

„9.1.2

Xxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx řasy)

9.1.2

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxx-xx pravděpodobné, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.“

5.   

Příloha XXXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx doplňuje xxxx text, který xxx:

„Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané pro xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx a zkušební podmínky. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx získání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx odůvodnění, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xx nový xxxxx, xxxxx zní:

„7.   INFORMACE X&xxxx;XXXXXXXXX-XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX LÁTKY

7.14ter.

Další xxxxxxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx nanoformy

Další xxxxxxxx x nanoforem, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 41, xxxxxxxx xxxxxxxx náznak, xx xxxxx specifické vlastnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.5

Akutní toxicita

8.5

Studie xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud

—

je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x leptavými xxxxxx xx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.5.1) xxxx xxxxxxxxx xxxxx (8.5.2) xxx nanoformy, xx xxx látky xxxx xxx plyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8.5.1 xx 8.5.3 xxxxx xxxxxxx ještě xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx látky x xx pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx člověka. Xxxxx existuje pouze xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx informace xxx pro tuto xxxxx.“

x)

Xxx 8.6.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx) x jednoho xxxxx, x xxxxx a xxxxxx, nejvhodnější xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x dispozici xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx (90 dnů) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xxxxx xxxxxxxx okamžitým rozpadem x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x oddílem 3 přílohy XX.

Xxxxxx xxxxx xx vybere xx tomto xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

—

xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky a

—

je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x/xxxx používání x

—

x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx značnou xxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou vhodné, xx-xx expozice xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 xxx) (xxxxxxx XX, bod 8.6.2) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxx, xx je xxxxxx dlouhodobější xxxxxx,

x xx splněna xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—

xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx může xxx nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxx

—

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx v určitých xxxxxxx xxxx orgánech, xxxxx by xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx delší xxxx xxxxxxxx vést x xxxxxxxxxxx účinkům.

Další xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41 x xxxxxxx, že

—

se xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xx 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určit NOAEL xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků, xxxx

—

xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. vážné nebo xxxxx xxxxxx) nebo

—

existují xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatečné xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X těchto případech xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách nebyla x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx provést extrapolaci xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo

—

existuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (např. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede k xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx, při xxxxx xxx předpokládat xxxxxxxx xxx xxxxxxx) nebo

—

ve 28xxxxx xxxx 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.8 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.8

Toxikokinetika

8.8.1

Posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx médiích xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxx, nebo xx xxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;40 nebo 41 x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 8.6.1.

Xxxxx studie xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx, x na xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx: xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvážit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.3

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx pro vodní xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná, xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx nerozpustná xx xxxx nebo není xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

—

je x xxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx provedená na xxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx studie nesmí xxxxxxx jen na xxxxxxx samotné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze XX xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxx zkoumat xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx chronické toxicity xxx xxxxx prostředí xxxxxxxxx xx rybách (xxxxxxx XX, bod 9.1.6.) se xxxxx, xx-xx látka xx xxxx málo xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx rozpouštění x xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.4

Xxxxxxx inhibice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kalu

9.1.4

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx odpadních xxx xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory, xxxxx naznačují, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nerozpustná xx xxxx, xxxx

—

xx x látky xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx koncentrací, xxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jen xx základě xxxxxxx xxxxxx nerozpustnosti xx xxxx.

Xxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx bakterií.“

h)

Pododdíl 9.2 xx nahrazuje xxxxx:

„9.2

Xxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti podle xxxxxxx X xxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X nanoforem, které xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx vysokou rychlost xxxxxxxxxxx, xx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k morfologické xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx x vlastností xxxxxxx, xxxxxx povlaku), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2.2

Xxxxxxxxx

9.2.2.1

Xxxxxxxxx jako xxxxxx xX

9.2.2.1

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, je-li xxxxx

—

xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelná xxxx

—

xx vodě xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X nanoforem xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.“

x)

Xxx 9.3.1 xx nahrazuje xxxxx:

„9.3.1

Xxxxxxxxx adsorpce nebo xxxxxxxx

9.3.1

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx xxxxx schopnost xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) xxxx

—

xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozkládají.

U xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oktanol/voda) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx potenciál xxxxxxxx.“

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 se mění xxxxx:

x)

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx text, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jiné xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx získání xxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity (90 xxx) x xxxxxxx xxxxx, hlodavec, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.2

Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxxx xxxx R 48, x níž xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 dnů xxx xxxxxxx cestu xxxxxxxx, xxxx

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x dispozici dostatečné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x pro xxxxxx x místě xxxxxxxx) xxxx

—

xx xxxxx nereaktivní, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, zejména xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze v xxxxxxx míře.

Vhodná xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx základě:

Zkoušky dermální xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

1)

xx pravděpodobný xxxxxxx x xxxx při xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx x

2)

x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx a

3)

je xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxx:

—

xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nižší xxx xxx xxxxxxx xxxxxx toxicity nebo

—

při xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné příznaky xxxxxxxx xxxx

—

xxxxxxx in xxxxx naznačují významnou xxxxxxxx absorpci xxxx

—

x xxxxxxxxxx příbuzných xxxxx xx zjištěna xxxxxx xxxxxxxx toxicita xxxx xxxxxxxxx kůží.

Zkoušky xxxxxxxx xxxx vhodné, xxxxx

—

xx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx expozice aerosolům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pročištění xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 40 xxxx 41 v xxxxxxx, xx

—

xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX x 90xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků, xxxx

—

xx xxxxx x toxicitu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy (xxxx. vážné nebo xxxxx xxxxxx) nebo

—

existují xxxxxxx účinku, xxx xxxx xxxx dostupné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx rizika. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx. imunotoxicitu, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx (xxxx. použití xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx).“

x)

Xxx 9.2.1.2 xx nahrazuje xxxxx:

„9.2.1.2

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.2.1.2

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xx-xx látka

ve xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelná.

U xxxxxxxxx xx xx xxxxxx nesmí upustit xxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.3

Osud x chování v xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.2

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx

9.3.2

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx Xx/x ≤ 3) xxxx malý xxxxxxxxx proniknout biologickými xxxxxxxxxx nebo

přímá a xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx disperze) xxxx xxxxxx xxx upuštění xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odůvodněním xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx přímé a xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx.

9.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx výsledků studie xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX

9.3.3

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx, xx látka xx malou schopnost xxxxxxxx (např. xxxxx xx xxxxx rozdělovací xxxxxxxxxx oktanol/voda) nebo

se xxxxx x její xxxxxxxx xxxxxxxx rychle xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. rozdělovacího xxxxxxxxxxx oktanol/voda, rychlosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx studie xxxxxxxx odpovídajícím odůvodněním xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx adsorpce.“

e)

Pododdíl 9.4 se nahrazuje xxxxx:

„9.4

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx neexistenci xxxxx x toxicitě xxx půdní xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx použít xxxxxx rovnovážné xxxxxxxxxx. X případě, xx xx metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx xxx vědecky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx adsorpce xx xxxx xxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx za xxxxx pododstavec xxxxxxxx xxxx text, který xxx:

„Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxx předkládané xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx použití QSAR xxxx získání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx být xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.6.3

Studii chronické xxxxxxxxx toxicity (≥ 12 xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxx xx xx vyžádat xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 40 xxxx 41, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx naznačuje, xx xx vhodná xxxxxxxxxx studie, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—

xx 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx účinky vyvolávající xxxxxxxx obavy x xxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx charakterizaci xxxxxx xxxx

—

xx 28xxxxx xxxx 90xxxxx studii xxxxxx odhaleny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturou, xxxx xx zkoumaná xxxxx, xxxx

—

xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx rozhodování, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxx xxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx povrchu a xxxxx xxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx takto:

a)

V úvodním xxxxx xx xx poslední xxxxxxxxxxx doplňuje xxxx xxxx, který xxx:

„Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xx xx jiné xxxxx dané látky.“;

b)

Bod 1.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx expozici xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx určitý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx druhu xxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx kritériím xxx xxxxxxxxx přiměřenosti xxxxx xxxxx:

(1)

xxxxxx xxxxx a popis xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupin;

(2)

přiměřený xxxxx xxxxxxxx;

(3)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

(4)

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

(5)

xxxxxxx posouzení předpojatosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a

(6)

přiměřená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou a spolehlivou xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.2 xx nahrazuje tímto:

„1.2   Průkaznost xxxxxx

X&xxxx;xxxxxx z několika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ačkoli informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdrojů se xxx xxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx průkazné xxxxxx xx xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xx zkušebních metod xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx látka xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost.

Existují-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy, xx xxxxx má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx možné upustit xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

xx možné xxxxxxx od dalších xxxxxxx, které se xxxxxxxxx na obratlovcích.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci.

Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx výše uvedeného xxxxxxxx posuzovány xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXXX)

Xxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx modelů xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (QSAR) mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výsledky XXXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

—

xxxxxxxx xxxx odvozeny x&xxxx;xxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx potvrzena,

—

látka xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx QSAR,

—

výsledky xxxx přiměřené pro xxxxx xxxxxxxxxxx a označování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

—

xx xxxxxxxxxx přiměřená x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a uvede příklady.

Jestliže xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pododdílu 1.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx splněny tyto xxxxxxxx:

(1)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zjištěna validační xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxx;

(2)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a označování x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

(3)

xx poskytnuta xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na nanoformy, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1) xx 3) posuzovány zvlášť.“;

f)

V pododdílu 1.5 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx x&xxxx;xxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podobné xxxx xxxxx vykazují xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx považovat za xxxxxxx xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx referenční xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xx ostatní xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx látky xxx xxxxxx sledovanou xxxxxxxxx. Agentura xxxx xx konzultaci s příslušnými xxxxxxxx a ostatními zúčastněnými xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a to x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx registraci zavedených xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nanoformy, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxxx xxxx odůvodnění.

Jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx „xxxxxxxxx“ s jinými formami xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v rámci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx způsobem.“;

9.   

Příloha XXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx xxxx se nahrazuje xxxxx:

„XXXX

Xxxxxx této xxxxxxx xx stanovit, xxx xxxx následní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx z látek, xxxxx používají, xxxx xxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, které není xxxxxxxx v dodaném xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx životní xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxxx samotné nebo xxxxxxxx ve směsi xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a závěry x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx nanoformy, x&xxxx;xx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uživatelem xxx jeho xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zohlední následný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 31 x&xxxx;32 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxx xxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výsledků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, zajišťující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx provedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;793/93). Odchylky od xxxxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxxx. V úvahu xxx xxxxxx vzít xxxxxxxxx provedená v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tři xxxxx:“;

x)

X&xxxx;Xxxxx 2 xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx vkládá xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxx jsou součástí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxx xxxx látky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, XXX x&xxxx;xXxX nanoforem při xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;Xxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx domnívá, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informace, xxxxxxxx xxxxxxxx takovéto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 38. Xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné. Xxxxx čekání na xxxxxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx ve své xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx nanoformy, jež xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxx xxxx určených xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxx nanoformy xxxxxxxxxx.“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;275, 20.10.2011, x.&xxxx;38.