EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1881

xx xxx 3. xxxxxxxx 2018,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (XXXXX), xxxxx xxx x xxxxxxx X, XXX, XX, VII, XXXX, XX, X, XI x XXX, xx xxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem xxxxx

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o registraci, xxxxxxxxx, povolování a omezování xxxxxxxxxx látek, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES (1), a zejména xx xxxxxx 131 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxx xxx xxxxxxx, dovozce x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, dováží xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx x xxxxxx rizik.

(2)	Sdělení Xxxxxx x xxxxxx regulačním xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (2) xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx nanomateriálů, pokud xx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx, xxx rámec xxxxxxxxx konkrétnější xxxxxxxxx.

(3)	Komise xxxxxxxx posouzení xxxxxx (3) x xxxxxxx xxxx x xxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx registrační povinnosti xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx 18. října 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

(4)	Xxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx expozice, a mohou xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx.

(5)

Xxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xx týkajících xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx příloh I, XXX a VI xx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx s nanoformami a související xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxx xxxxxxxx jasné x xxxxxx provádění x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepříznivých dopadů xx inovace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Výrobci x xxxxxxx xx měli xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxx nebo xxxxxx, xxx odpovídající xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx bezpečnosti. Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxxxx, x xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxx určité nanoformy xx xxxxx xxxxx xxxx ke xxxxxx xxxx nanoformy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti.

(7)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zavedených xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx xx získávání xxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (QSAR) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx neumožňují stanovení xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxx náhrada xxxx xxxxxx xxxxxxxxx o nerozpustnosti.

(8)	X xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informací x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nanoformy xxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Z důvodů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx souborů xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nanoforem x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem xx xxxx xxx xxxxxxxxxx v rozmezích xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, že xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxx prokazování xxxxxxxxxxx by měl xxxxxxx o registraci xxxx x xxxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx, xxxxx registrace xxxxxxxx. Také xx x xxxxxxxxx bezpečnosti používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a expozici. Xx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxx xxx nanoformy x xxxxx xxxxxxx.

(11)	Nanoformy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xx xxxx xxx identifikovány xx xxxxxxxxx podání x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a měl xx xxx uveden xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve společném xxxxxx.

(12)

Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzikálně-chemických, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizován. Ze xxxxxxxx důvodu xx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a vědecké xxxxxxxxxx případnosti a adekvátnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dokumentace případnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxxxx by xxxx xxx vždy vzata x xxxxx rychlost xxxxxxxxxxx xx vodě a rovněž x xxxxxxxxxxx biologických x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx s nimi xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxx xx xxxx zástupný xxxxxxxxx xxx adsorpci xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx být xxx xxxxxxxxx použitelný. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxxx xxxx xxxx xxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxx disperze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výstupy, jakož x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxxx rozpustnost xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, slouží xxxx xxxxx pro xxxxx zavedené QSAR x xxxx předpovědní modely, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx výchozí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx platit, měly xx xxx xxxxxx xxxxxxxx použity xxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(16)	Xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx potenciální expozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxx někdy bránit xxxxxx pronikání skrze xxxxxxxx stěnu xxxxxxxx, x xxxxx xxxx studie xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxx X.13-14, XXXX XX 471) xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x x xxxxxx případech xxxx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro mutagenitu, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx buňkách xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metoda in xxxxx, x xx x xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx.

(18)	Xxxxxx xx u nejnižších xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx za vhodnější xxxxx xxxxxxxx inhalace, xxxxx by měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxx toxicitě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měly xxxx xxxxxxxxx histopatologické vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxx vyšetření tekutiny x xxxxxxxxxxxxxxxxx laváže (BAL), xxxxxxx kinetiky x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX.

(20)

Pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profil x xxxxxxxxx x xxxxxx formami xxxx látky. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, mělo xxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. To xx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx dané xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedení studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx o její provedení xxxx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxx“) v souladu x xxxxxxx 40 nebo 41 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(21)

Xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností použitých xxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx pochopení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nezbytné parametry xxxxxx na konkrétním xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx výslovně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxx nanoforem), xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx xxx 10 tun za xxx, x xx x xxxxxxx, xx další vlastnosti xxxxxx významně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(22)

Odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx VII xx X nařízení (XX) x. 1907/2006 s použitím xxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx 1 xxxxxxx XI xx měly být xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx jednotlivě. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx obdobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)	Xxxxxxxx by xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve vypracování xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(24)	Xxxxxxx I, XXX a VI xx XXX nařízení (ES) x. 1907/2006 by proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny.

(25)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx času xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Žadatelům x xxxxxxxxxx xx xxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ustanovení xxx xxxx datem xxxxxxxxxxxxx.

(26)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výboru zřízeného xxxxx článku 133 nařízení (XX) x. 1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx X, XXX x XX xx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxx v souladu x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxx s nanoformami xxx xxxx nezavedené, xxxx jako zavedené xxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx 1. ledna 2020.

Xxxxxx 3

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxxx 2020.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 3. xxxxxxxx 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2) COM(2012) 572 xxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx dopadů případných xxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [XXX(2018) 474].

PŘÍLOHA

1.

Příloha X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx 0.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„0.1

Xxxxxx této xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx mají výrobci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx rizika xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, kterou xxxxxxxx xxxx dovážejí, xxxx xxxxxxxx kontrolována xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxx jsou vyráběny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v příloze XX, a pokud xxx, xxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxxx, xxx a jaké xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx forem. Požadavky, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané xxxxx, xxxxxxx v této xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxx rovněž xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předmětů, x&xxxx;xxxxx je x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx požadováno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.3 xx nahrazuje tímto:

„0.3

Posouzení xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje výrobu xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx případných xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xx směsi x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxx použití. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx fázím xxxxxxxxx cyklu látky, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zahrnuje všechny xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jsou pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx chemické bezpečnosti xx zakládá xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxx důvodně předpokládané xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, přičemž se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podmínky.“;

c)

Pododdíl 0.4 xx xxxxxxxxx tímto:

„0.4

Látky, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podobný xxxxx chování, je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedené xxx jednu látku xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a prokázání, xx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx skupiny xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx posouzení xxxxxxxx bezpečnosti použít xxx tuto xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen to xxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx existuje x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx, musí být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pravidel xxx sdružování a analogický xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx (xxxx. metody, xxxxxxxx xxxx xxxxxx) xxxxxx pro xxxx xxxxx dané xxxxx. Xxxxxxx úvahy xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik.“;

d)

Poslední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx-xx xx výrobce xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x&xxxx;xx xxxx informace xxx xxxxxx xxxxx provedením xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx X, xxxxxxxx návrh strategie xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx tyto doplňující xxxxxxxxx xx nezbytné, x&xxxx;xxxxxxxxx xx v příslušné xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx několika xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xx své xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx vypracovaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx se vztahuje xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 0.6.3 se xxxxxxxxx tímto:

„0.6.3

Pokud výrobce xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx kroků 1 xx 4 dojde x&xxxx;xxxxxx, xx látka, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx nebezpečnosti nebo xxxxxxxxx stanovených v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxx že se xxxxx o látku PBT xxxx xXxX, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 5 x&xxxx;6 v souladu s oddíly 5 x&xxxx;6 xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx nebezpečnosti 2.1 xx 2.4, 2.6 x&xxxx;2.7, 2.8 typy X&xxxx;x X, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.14 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.15 xxxx X&xxxx;xx F;

b)	třídy nebezpečnosti 3.1 xx 3.6, 3.7 nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, 3.8 xxxx xxx xxxxxxxxxx účinky, 3.9 x&xxxx;3.10;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 4.1;

x)	xxxxx nebezpečnosti 5.1.“;

f)

Za xxxxxxxx 0.11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 0.11.xxx, xxxxx xxx:

„0.11.xxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, zohlední xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a shrnutým x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx listu. Xxxxxxxxx xx prezentace výsledků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx v jednotkách hmotnosti. Xxx xx to xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.“;

x)	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx 1.0.3 xx xxxxxxxx tato věta: „Posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 1.3.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„Posouzení xx xxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxx, nebo v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, splňují, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxx klasifikaci xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1X, ve třídě xxxxxxxxxxxxx mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1X nebo xx třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X.“;

x)

Xxx 1.3.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3.2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx nedostatečné pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nanoformy xxxx látky, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a zdůvodní xxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 2.2 se xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx, nebo v příslušných xxxxxxxxx nanoformy xxxx xxxxx, měly být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o registraci xxxxx a zdůvodní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)	Xx xxxxx xxxx 3.0.2 xx doplňuje xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2.1

Xxxxx xx a zdůvodní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008. Uvede se xxxxxxxx multiplikační xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008, xxxxxxxx se.

Uvedení x&xxxx;xxxxxxxxxx xx použije xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx registrace.“;

m)

Bod 3.2.2 xx nahrazuje xxxxx:

„3.2.2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx rozhodnutí x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvede x&xxxx;xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx přijal.“;

n)

Bod 4.0.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„4.0.2

Posouzení XXX x&xxxx;xXxX zahrnuje xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx musí být xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;X xxxxxx 8 xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx se vztahuje xxxxxxxxxx:

Xxxx x. 1	:	Srovnání x xxxxxxxx
Xxxx x. 2	:	Xxxxx emisí

Posouzení xx xxxxxx xxxxx v položce 12 bezpečnostního xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.2

Xxxx 2: Popis xxxxx

Xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxx je-li xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xXxX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx popis xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a určení xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 5.0 xx xxxxx pododstavec nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxx koncentrace látky, xxxxx člověk x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx být vystaveni. Xxx posouzení xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, na xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx následující xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:“;

x)	Xx xxxxx bodu 5.2.2 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, odhad xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX oddíle 3.2 xxxx. x).“;

x)

Xxx 5.2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.2.3

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx možných xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v životním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nanoformy, xxxxx xx charakterizace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, agregace xxxxxx, aglomerace a změny xxxxxx povrchu xxxxxx.“.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 se nahrazuje xxxxx:

„XXXXXXXX XXX LÁTKY XXXXXXXXXXXX V MNOŽSTVÍ XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 TUNAMI

Kritéria pro xxxxx, a v příslušných případech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1 x&xxxx;10&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) x&xxxx;x):

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. použitím XXXX xxxx jiného xxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;1&xxxx;X nebo 1X xxxxxxxxxxx v třídách xxxxxxxxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxx‘, ‚xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách‘ xxxx ‚xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx‘ xxxx xxxxxxxx v příloze XXXX;

x)

xxxxx:

x)	xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použitím, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

xx)

x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xx. použitím XXXX xxxx xxxxxx důkazu), xx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx třídy nebezpečnosti xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx xx xxxxxx zdraví nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008, xxxx xxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx médiích.“

3.

Příloha XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxxx a úvodní xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „XXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XX XX XI“ xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XX XX XI

Přílohy XX xx XX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx a hodnocení xxxxx xxxxxx&xxxx;10, 12, 13, 40, 41 a 46. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty, xx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, použití x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx. Látka xx xxxx xxxxxxxx xxxx dovážena xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx formě. Xxxxx xx xxxx také xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx formě.

Pro xxxxxxx nanoformy, na xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx určité xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx charakterizovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve společné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx předložit také xxxxxx, xxxxxxxx xx xx odůvodněné x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx informace xxxx xxx požadován více xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vlastnostech xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a řízení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a rizik xxxxxxxxx. Informace musí xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx, xxxxx informace xx xxxxxxxx předkládaném xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx je xx xxxxxxxxx a vědecky xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx xxxx xxxx xxxxx látky „xxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxx xxxxx jednoho, více, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace metodiky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI.1.5.

Požadavky, xxx xxxx specifické xxx xxxxxxxxx, platí, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx xx xxxx xxxxx xxxx látky.

Definice xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem:

Na xxxxxxx doporučení Komise xx dne 18. října 2011 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;(1) xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vyrobené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, ve xxxxx xx x&xxxx;50&xxxx;% nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx xxxx více vnějších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100 nm, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nanotrubic x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pod 1&xxxx;xx.

Xxx tento xxxx xx „xxxxxxx“ rozumí xxxx xxxx hmoty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hranicemi; „xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxx vázaných xxxxxx xxxx agregátů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx částice xxxxxxx x&xxxx;xxxxx vázaných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4 xxxx. Xxxxx xxxx mít xx xxxxxxx xxxxxxx v parametrech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxx xxxx xxxx různých xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem“ xx rozumí skupina xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4, kde xxxxx definované hranice x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxxxxxxxxx nanoforem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx společně. Xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souboru, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Určitá nanoforma xxxx xxxxxx jen xx xxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxxx“, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx nanoformu xxxx xxxxxx podobných nanoforem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 1 – XXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX INFORMACÍ

Žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látce x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxx 19. Xx umožní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, čímž xx xxxxxx xxxxxxxxx zkouškám x&xxxx;xxxxx se náklady. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx rovněž shromáždit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxx xxxx výstup xxx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx x&xxxx;XXXX, xxxxx odvozené x&xxxx;xxxxxx xxxxx, zkoušky in xxxx a in vitro, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přítomnosti nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx a které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx by xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 a touto xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx moci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnout, xxx jsou potřebné xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 3 – XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxx xxxx xx důležité zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:

„KROK 4 – XXXXXXXXX XXXXXX ÚDAJŮ/NÁVRH STRATEGIE XXXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxx xxxxxx informace, které xx nutné xxxxxxx, xxxx xxx získány xxxx xxxxx (přílohy XXX a VIII) xxxx xxxxxxxx strategie zkoušení (xxxxxxx XX a X), x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, že chybějí xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx obsažených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxxx XXX až XX vyžadovat, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX

Xxxxxxxx 1: Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx-xx se xx x&xxxx;xxxxxxxxx hlediska xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx učinit xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx ho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxx xxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s odůvodněním.“;

e)

Úvodní xxxx x&xxxx;xxxxxx 2 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„Informace x&xxxx;xxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nanoformy. Není-li xxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx-xx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 2.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx každé xxxxx X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 2.4 xxxx xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (%)

2.3.2 Povaha nečistot, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (… xxx, … %) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. ultrafialové, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx magnetická xxxxxxxxx xxxx hmotnostní xxxxxxxx)

2.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx chromatogram

2.3.7 Popis analytických xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx identifikace xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx metody xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: Xxx xxxxx z charakterizačních xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx souboru xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx v bodech 2.4.2–2.4.5 xxxx být xxxxx přiřazeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souborům xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovaných x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxx souborů xxxxxxxxx nanoforem xxxx xxxxx

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx rozdělení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx tvořen, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx funkcionalizace xxxxxxx xxxx zpracování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxx CAS xxxx XX

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, poměr xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx povrchu xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxx)

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx analytických xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx prvků x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx být dostačující, xxx bylo možné xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 3 xx xx xxxxx „XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX“ doplňuje xxxxxx xxxx, který xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyráběna nebo xxxxxxxx v jedné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a použití xxxxx xxxxxxxxx 3.1–3.7 xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx soubory xxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 5 xx xxxxxx text xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx listu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31.

X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, také xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 6 xx za xxxxx „XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX XX XXX XX XXXXXXX NEBO XXXXXXX“ xxxxxxxx úvodní xxxx, který xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx xx látka, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx nanoformách, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxx různé xxxxxxxxx xxxx soubory xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4 xxxxxxxx.“.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xx třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxx, xxxxx zní:

„Aniž jsou xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxx jiné xxxxx, xxxx všechny příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. V případě použití XXXX nebo získání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zkoušením xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.7 xx nahrazuje tímto:

„7.7	Rozpustnost xx xxxx X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx rozpouštění xx xxxx, xxxxx i x příslušných biologických xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.7

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xX 4, 7 x 9 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než 12 xxxxx) xxxx

—	xx xxxx xxxxxx oxidovatelná.

Jeví-li xx xxxxx ve xxxx „xxxxxxxxxxx“, provede se xxxxxxx xxxxxxx xx xx meze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X nanoforem xx při xxxxxxxxx xxxxxx posoudí potenciální xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.8 se nahrazuje xxxxx:

„7.8	Xxxxxxxxxxx koeficient n-oktanol/voda

7.8

Studii xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látku. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (např. xxxxx xx xxxxxxxx, má xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivitu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx oktanolu, xxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxx čistou látku), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx X x podrobné xxxxx x xxxxxx výpočtu.]

U xxxxxxxxx se při xxxxxxxxx studie posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxx v xxxxxxxx x ve xxxx.;

X xxxxxxxxx, x xx xxx u xxxxxxxxxxxxx, xxx u organických xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, xx xxxxx xxxx zváží xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xx xxxxxxxx 7.14 xx doplňuje nový xxxxxxxx 7.14.bis, který xxx:

„7.14xxx

Xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx

7.14xxx.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud xxx vyloučit expozici xxxx xxxxxxxxxxx formě xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.4.1 xx nahrazuje tímto:

„8.4.1

Studie xxxxxxxx mutací xx xxxxxxxxxx xx xxxxx

8.4.1

Xxxxxx xxxx nutné provést x nanoforem, x xxxxxxx to není xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx savců xx xxxxx (xxxxxxx XXXX, xxxx 8.4.2. x 8.4.3 xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metody xx xxxxx).“;

x)

Xxx 8.5.1 xx nahrazuje tímto:

„8.5.1

Orální xxxxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, je-li

k dispozici xxxxxx o akutní xxxxxxxx inhalací (8.5.2).

X xxxxxxxxx xx studie xxxxxx cestou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (8.5.2), xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.1 se xxxxxxxxx tímto:

„9.1.1

Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx rod Xxxxxxx)

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity zvážit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.1

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx polehčující faktory, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx není xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx biologickými xxxxxxxxxx,

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X nanoforem se xx xxxxxx nesmí xxxxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxx (xxxxxxx IX, xxx 9.1.5.) se xxxxx, xx-xx látka ve xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx u xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx rozpouštění v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.2

Xxxxxx inhibice růstu xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxx)

9.1.2

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx toxicita xxx vodní prostředí xxxx pravděpodobná, xxxxxxxxx xx-xx látka xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxx biologickými xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx upustit xxx xx základě xxxxxxx xxxxxx nerozpustnosti xx vodě.“

5.

Příloha XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx formy, musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx QSAR xxxx získání xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx zní:

„7. INFORMACE X&xxxx;XXXXXXXXX-XXXXXXXXXX VLASTNOSTECH XXXXX

7.14xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx u nanoforem, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx si xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 41, xxxxxxxx xxxxxxxx náznak, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.5	Akutní xxxxxxxx

8.5

Xxxxxx xxxx obecně nutné xxxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.5.1) nebo xxxxxxxxx cesty (8.5.2) xxx nanoformy, se xxx xxxxx xxxx xxx plyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8.5.1 xx 8.5.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx závisí xx xxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx expozice, xxxxxxxxx xx informace xxx pro tuto xxxxx.“

x)

Xxx 8.6.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 dnů) x jednoho xxxxx, x xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx možnou cestu xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie subchronické (90 xxx) nebo xxxxxxxxx toxicity za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx vhodný druh, xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx štěpení xxxx

—	xxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x oddílem 3 xxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxx se vybere xx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x

—	xx xxxxxxxxxxxxx kontakt x xxxx xxx výrobě x/xxxx používání x

—	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potenciál xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vhodné, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů.

U xxxxxxxxx se zváží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx zotavení x x příslušných případech xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) (xxxxxxx XX, bod 8.6.2) xxxxxxx x xxxxxxxxxx navrhne, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx expozice člověka xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx dlouhodobější xxxxxx,

x xx splněna xxxxx x těchto xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx nebezpečnou vlastnost, xxxxxx nelze odhalit xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx v určitých xxxxxxx xxxx orgánech, xxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odhaleno, xxxxx ale může xx delší xxxx xxxxxxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 40 xxxx 41 v xxxxxxx, xx

—	xx nepodařilo xxxxx XXXXX xx 28xxxxx nebo 90xxxxx xxxxxx, xxxxx příčinou xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx nebo xxxxx účinky) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx. imunotoxicitu, xxxxxxxxxxxxx x zejména x xxxxxxxxx nepřímou xxxxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v původní xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxxxxx cestu expozice xxxxxxx vhodná a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	existuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx spotřebním xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx blíží výši xxxxx, xxx nichž xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx) xxxx

—	xx 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx nebyly odhaleny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx, xxxx má xxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.8 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.8	Toxikokinetika

8.8.1

Posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky do xx xxxx, xxxxxx xxx odvodit x xxxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx rozpouštění x xxxxxxxxxxxx médiích xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo si xxxx provedení může xxxxxxx agentura x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;40 nebo 41 x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provést xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 8.6.1.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx tom, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.1.3

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxx x registraci xxxx místo zkoušek xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx.

9.1.3

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx naznačují, xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx pronikla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.

Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IX xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx, xx xx xxxxx dále zkoumat xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx XX, bod 9.1.6.) se xxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx médiích.“

g)

Bod 9.1.4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.4

Xxxxxxx inhibice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kalu

9.1.4

Studii není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxx x emisím do xxxxxxxx xxxxxxxxx vod xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodě, nebo

—	se x látky zjistí, xx xx snadno xxxxxxxxxx rozložitelná a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jsou v xxxxxxx koncentrací, jež xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx čistírny xxxxxxxxx vod.

U nanoforem xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx samotné xxxxxx nerozpustnosti xx xxxx.

Xxxxxx je možné xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je pravděpodobně xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2

Xxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx I xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X nanoforem, které xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx transformaci (např. xxxxxxx, redukci) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.2.2 se xxxxxxxxx tímto:

„9.2.2

Abiotický

9.2.2.1

Hydrolýza xxxx xxxxxx xX

9.2.2.1

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelná xxxx

—	xx vodě xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx nesmí xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.“

x)

Xxx 9.3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

9.3.1

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx malou xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxx rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) nebo

—	látka x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladu se xxxxxx rozkládají.

U xxxxxxxxx xxxx být použití xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oktanol/voda) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx potenciál xxxxxxxx.“

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx druhý pododstavec xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx formy, xxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické a ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx xxx zkoušením musí xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx i popis rozsahu xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.2 xx nahrazuje tímto:

„8.6.2

Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, samec x xxxxxx, nejvhodnější xxxxxx podávání, s ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.2

Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 xxx) xxxx nutné provést, xxxxx:

—

xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx jako R 48, x níž xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx pro xxxxxxx xxxxx expozice, xxxx

—	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a jsou x dispozici dostatečné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (jak xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxx účinky x xxxxx xxxxxxxx) xxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxx a toxicity xxx 28denní „limitní xxxxxxx“, xxxxxxx pokud x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx míře.

Vhodná xxxxx xx vybere xx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

1)	xx xxxxxxxxxxxxx kontakt x kůží při xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx x

2)	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potenciál pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x

3)

xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx při zkoušce xxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxx xxxxxxxx kožní x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx systemické xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx zjištěna značná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů.

U xxxxxxxxx xx xxxxx toxikokinetika xxxxxx doby na xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41 x případě, xx

—	xx nepodařilo určit XXXXX x 90xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků, nebo

—	se xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy (xxxx. vážné xxxx xxxxx xxxxxx) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatečné pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx prozkoumat xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx (např. použití xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede k xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx dávek, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx).“

x)

Xxx 9.2.1.2 se nahrazuje xxxxx:

„9.2.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.2.1.2

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx

xx xxxx xxxxxx nerozpustná xxxx

xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx upustit xxx na základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.“

d)

Pododdíl 9.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3	Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.2

Xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, přednostně x ryb

9.3.2

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xx xxxxx xxxx potenciál xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx Xx/x ≤ 3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

xxxxx x xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx disperze) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx studie doloženo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx nízký xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

9.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx desorpci xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxx v příloze XXXX

9.3.3

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

xxx xx xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx látka xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) nebo

se xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rychle xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx (např. rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stability disperze) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícím odůvodněním xxxx relevance xxx xxxxx potenciál xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.4 xx nahrazuje xxxxx:

„9.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4

Xxxx studie xxxx xxxxx provést, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředí xxxx pravděpodobná.

Při xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx nebezpečnosti xxx xxxxx organismy použít xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použije u xxxxxxxxx, xxxx to xxx vědecky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx bezpečnosti.

Zejména u xxxxx x vysokým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx perzistentní, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx toxicity.“

7.

Příloha X xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx doplňuje xxxx xxxx, který xxx:

„Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, musí xxxxxxx příslušné fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizaci zkoušených xxxxxxxxx a zkušební podmínky. X&xxxx;xxxxxxx použití XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx charakteristik/vlastností xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.6.3

Studii chronické xxxxxxxxx toxicity (≥ 12 měsíců) xxxx xxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx nebo si xx xxxxxxx agentura x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41, xxxxx xxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xx 28xxxxx nebo 90xxxxx xxxxxx byly pozorovány xxxxx nebo těžké xxxxxxx xxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx toxikologické xxxxxxxxxxx xxxx charakterizaci xxxxxx xxxx

—	xx 28denní xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x látek xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturou, jako xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx vlastnost, xxxxxx xxxx xxxxx odhalit x 90xxxxx studii.

Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, musí xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, přihlédnout x fyzikálně-chemickým vlastnostem, xxxxxxx velikosti částic, xxxxxx tvaru x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx x x molekulové xxxxxxxxx.“;

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx takto:

a)	V úvodním textu xx xx poslední xxxxxxxxxxx doplňuje xxxx xxxx, který xxx: „Xxxxxxxxx, xxx jsou specifické xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze, xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xx na xxxx xxxxx xxxx xxxxx.“;

x)

Xxx 1.1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka

Zváží xx xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx člověka, např. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx expozici nebo xxxxxxxx xxx práci x&xxxx;xxxxxxxx studie.

Vypovídací xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx závisí xxxx xxxx na druhu xxxxxxx x&xxxx;xx zahrnutých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a v důsledku xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

(1)	xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

(3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

(4)	xxxxxx xxxxxx pozorování xxxxxx;

(5)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x

(6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivost xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou a spolehlivou xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvlášť.“;

c)

Pododdíl 1.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.2 Průkaznost xxxxxx

X&xxxx;xxxxxx z několika nezávislých xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxxxxx xxxx závěru, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdrojů xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xx xxxxxxx použití xxxx vyvinutých zkušebních xxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx agenturou xx xxxxxxxxxx a vedoucí x&xxxx;xxxxxx, xx látka xx xxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx vlastnost.

Existují-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx nebo xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx vlastnost,

je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx na obratlovcích.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci.

Jestliže se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x&xxxx;xxxxxxxxx (XXXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantitativních xxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x&xxxx;xxxxxxxxx (XXXX) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx XXXX xxx použít xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

—	výsledky xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a označování xxxx posouzení rizika x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxx XXXX splňují xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx pododstavec xxxxxxxxx 1.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx tohoto xxxxxxxxx xx možné xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

(1)	xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

(2)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx rizika x

(3)	xx poskytnuta xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1) xx 3) xxxxxxxxxx zvlášť.“;

f)

V pododdílu 1.5 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podobné xxxx xxxxx xxxxxxxx podobný xxxxx chování, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Použití xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx skupině (xxxxxxxxxx přístup). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx sledovanou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vydá xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxx pokyny o technicky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxxx xxxx odůvodnění.

Jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx registrace, xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx určité „xxxxxxxxx“ s jinými xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx, v rámci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“;

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx xxxx se nahrazuje xxxxx:

„XXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx stanovit, xxx xxxx xxxxxxxx uživatelé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx používání náležitě xxxxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnostním xxxxx, x&xxxx;xx ostatní xxxxxxxxx xx směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontrolovat. Xxxxxxxxx xxxxxxxx životní xxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxx následným xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxx použití xxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx. Xxx posouzení xx zváží xxxxxxx xxxxx samotné xxxx xxxxxxxx xx směsi xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx dále xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 31 a 32 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxx xx směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, zváží xx xxxxxxxxxxxx jednotky měření xxx posouzení a prezentaci xxxxxxxx v krocích 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a shrnutým x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Preferuje xx xxxxxxxxxx výsledků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, zajišťující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisů Společenství (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;793/93). Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx mezinárodních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx následného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxx xxx kroky:“;

b)	V Kroku 2 se xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx text, xxxxx xxx: „Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky, xxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, PBT x&xxxx;xXxX xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;Xxxxx 2 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xx xxxxxxxx uživatel xxxxxxx, xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx informací xxxxxxxxxxxx dodavatelem xxxxxxxx xxxxx informace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38. Xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx xx své xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizik. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx nanoformy, xxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx použití xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;275, 20.10.2011, s. 38.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.