EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1881

xx dne 3. prosince 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, hodnocení, povolování x xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX), xxxxx xxx x xxxxxxx X, XXX, XX, XXX, XXXX, XX, X, XX x XXX, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx látky, o změně xxxxxxxx 1999/45/ES x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX a 2000/21/ES (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 131 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 stanoví xxx výrobce, xxxxxxx x xxxxxxxx uživatele xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látkami a vypracování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxxxxxx Komise x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (2) xxxxxxx k závěru, že xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx směsi, xx xx však xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx konkrétnější požadavky.

(3)	Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (3) x xxxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti xxx nanomateriály. Xxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx se xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx 18. října 2011 o definici xxxxxxxxxxxxx definovat xxxxx „xxxxxxxxx“.

(4)	Xxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v technické xxxxxxxxxxx a ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx týkajících nanoforem xxxx možné xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxx. Xx příloh X, XXX x XX xx XXX nařízení (ES) x. 1907/2006 by xxxx xxx xxxxxxxx upřesňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx s nanoformami x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx provádění s přiměřenými xxxxxxx zaručující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a konkurenceschopnost. Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posuzování rizik x xxxxxx forem příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx implicitně xxxxxxxx.

(6)

Výrobci x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxx nebo xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx získat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx ve zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nanoforem, x xxxxx xxx, xxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Určité xxxxxxx xxxx vést ke xxxxx nanoforem dané xxxxx, x xxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx formu xxxx xx xxxxxx xxxx nanoformy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx měli poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx takové použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentováno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti.

(7)

Jelikož xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx xx získávání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkách x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z předpokládaných vlastností xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxx další xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické aspekty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx proto xxxx náhrada měly xxxxxx xxxxxxxxx o nerozpustnosti.

(8)	X xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informací o složení x xxxxx xxxxxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx částic xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, expozici x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx možné seskupit xxxxxxxxx x xxxxxxxxx charakteristikami xx souborů podobných xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, že xxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx nemá vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem.

(10)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nanoforem měly xxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxx o jejich xxxxxx, xxxxxxx a expozici. Xx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxx xxx nanoformy x xxxxx souboru.

(11)	Nanoformy nebo xxxxxxx nanoforem, jsou-li xxxxxxxx, by xxxx xxx identifikovány xx xxxxxxxxx xxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxx charakterizace xxxxxxxxx x xxx by xxx xxxxxx vztah xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx rychlost xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové informace x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Obecně xx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx pro adsorpci xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxx xxxx často xxxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx toho mělo xxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx, xxx xxxxxxxx ovlivňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx odhady xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx nebo rozdělovací xxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx použity pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx specifických xxxxxxxxx xxx místo toho xxxxxx rychlost rozpouštení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(16)	Xxx xxxx xxxxx účinně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxx nanoforem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bránit xxxxxx pronikání skrze xxxxxxxx stěnu xxxxxxxx, x xxxxx xxxx studie xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (Amesův xxxx X.13-14, XXXX TG 471) nevhodné. Aby xxxx xxxxxxxxx, že x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx mutagenitu, xxxx xx xxx xxxxxxxxx alespoň jedna xxxxxx xx vitro xxxxxxxx xx mutagenity xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xx i pro xxxxx x xxxxx objemu.

(18)	Xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx cesty, xxxxxx xx expozice xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xx v případě xxxxxxxxx xxxxxxx měly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a plicních xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (BAL), xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX.

(20)

Pokud xx xxxxxxxxx po xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nerozpouští, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx toxikologický xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Proto xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx k dispozici posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. To xx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxx xxxx látce x xxxxxxxxxxx s cílem minimalizovat xxxxxxxx na zvířatech. X xxxxxxxxxxxx případech xx xxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxxx shromážděné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informace, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxx požádat Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx („xxxxxxxx“) x xxxxxxx x xxxxxxx 40 nebo 41 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

(21)

Xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností použitých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a expozice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ještě další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx. Z důvodů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx měli xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxx xxx 10 xxx xx xxx, x xx x xxxxxxx, xx další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxx nebo expozici xxxxx nanoformám.

(22)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx VII xx X xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx podle xxxxx 1 xxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx jednotlivě. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx analogický xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx molekulové xxxxxxxxx.

(23)	Xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a možnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto nařízením xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(24)	Xxxxxxx I, XXX x XX xx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny.

(25)

Dodržování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx měli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx látky x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx však mělo xxx xxxxxxxx dodržovat xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(26)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 133 nařízení (XX) č. 1907/2006,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx X, XXX x XX xx XXX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xx čl. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx jako nezavedené, xxxx jako zavedené xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxx xxxx xxxxx 1. xxxxx 2020.

Xxxxxx 3

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxxx 2020.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 3. xxxxxxxx 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1) Úř. věst. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2012) 572 final.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx nanomateriálů [SWD(2018) 474].

XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx 0.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„0.1

Účelem xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx mají xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posuzovat x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx kontrolována během xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a že ostatní xxxxxxxxx xx směru xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxx rizika náležitě xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti musí xxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx charakteristik v příloze XX, a pokud xxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavku xx informace popisujícího, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Požadavky, xxx jsou specifické xxx nanoformy dané xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx látky. Xxxx příloha platí xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předmětů, x&xxxx;xxxxx je x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.“;

b)

Pododdíl 0.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„0.3

Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje výrobu xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracované xxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx případných hlavních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx ve směsi x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou výsledkem xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx nanoformy xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.4 xx xxxxxxxxx tímto:

„0.4

Látky, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, je xxxxx považovat xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedené xxx xxxxx látku xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx skupiny xxxx „xxxxxxxxx“ látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx tuto jinou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „kategorii“ látek. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx kterákoli x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx použity k prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s obecnými pravidly xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxxxx vědecké zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pravidel xxx sdružování a analogický xxxxxxx xxxxx z konkrétní xxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx (např. xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx) xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx platí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0.5 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou zapotřebí xxxxx informace a že xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx provedením xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx X, xxxxxxxx xxxxx strategie xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx to v příslušné xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx strategie xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se různými xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stejnými požadavky xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx, xxxxx kterého se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušek, zaznamená xx své zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx vypracovaného scénáře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, která xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, která xxxxxxxxx následným uživatelům xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxxxxx předběžná opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 0.6.3 se xxxxxxxxx tímto:

„0.6.3

Pokud výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xx 4 dojde x&xxxx;xxxxxx, xx látka, xxxx v příslušných případech xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx uvedených xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xxxx že xx xxxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxx xXxX, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx 5 x&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 a 6 této xxxxxxx:

x)	xxxxx nebezpečnosti 2.1 xx 2.4, 2.6 x&xxxx;2.7, 2.8 xxxx X&xxxx;x B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 xxxxxxxxx 1 a 2, 2.14 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.15 xxxx X&xxxx;xx F;

b)	třídy nebezpečnosti 3.1 xx 3.6, 3.7 xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx funkci x&xxxx;xxxxxxxx nebo na xxxxx, 3.8 jiné xxx xxxxxxxxxx účinky, 3.9 a 3.10;

c)	třída xxxxxxxxxxxxx 4.1;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 5.1.“;

x)

Xx xxxxxxxx 0.11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 0.11.xxx, xxxxx xxx:

„0.11.xxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, zohlední se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měření xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx listu. Preferuje xx prezentace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jednotkách, včetně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hmotnosti. Xxx xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.“;

x)	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx 1.0.3 xx xxxxxxxx xxxx věta: „Posouzení xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxx pododstavec xxxx 1.3.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„Posouzení xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxx klasifikaci xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx karcinogenita xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1X, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1B xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1X.“;

x)

Xxx 1.3.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.3.2

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xx látka, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx zařazeny xx xxxxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s tím xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 2.2 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx by xxxxx, nebo v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, měly xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, žadatel o registraci xxxxx a zdůvodní xxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s tím přijal.“;

k)	Na xxxxx xxxx 3.0.2 xx doplňuje nová xxxx, která xxx: „Xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx registrace.“;

l)

bod 3.2.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2.1

Xxxxx xx a zdůvodní náležitá xxxxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. Xxxxx xx xxxxxxxx multiplikační xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008, x&xxxx;xxxxx není xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, odůvodní xx.

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 3.2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2.2

Xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx, xxxx v příslušných případech xxxxxxxxx dané látky, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx patřící xx konkrétní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kategorie, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx, které v souvislosti x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

Xxx 4.0.2 xx nahrazuje xxxxx:

„4.0.2

Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva kroky, xxxxx xxxx být xxxx xxxxxx zřetelně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;X xxxxxx 8 xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxx x. 1	:	Xxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxx č. 2	:	Xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx shrne v položce 12 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.2

Xxxx 2: Popis xxxxx

Xxxxxxx-xx látka xxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xXxX v registrační dokumentaci, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5. Xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xx různých xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a určení xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 5.0 se xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx posouzení se xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxx každá xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx s nebezpečími určenými x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 4. Posouzení zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti jako xxxxxx zřetelně označeny:“;

q)	Na xxxxx xxxx 5.2.2 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní: „Jestliže xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro tyto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zohlednit xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxx 3.2 xxxx. x).“;

x)

Xxx 5.2.3 xx nahrazuje tímto:

„5.2.3

Provede xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, přeměny xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx povrchu xxxxxx.“.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx nahrazuje xxxxx:

„XXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX

Xxxxxxxx xxx xxxxx, a v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx v množství mezi 1 x&xxxx;10&xxxx;xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;x):

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx předpokládá (xx. xxxxxxxx XXXX xxxx jiného xxxxxx), xx xxxxx splňovat xxxxxxxx kategorie 1 A nebo 1X xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxx‘, ‚xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx‘ xxxx ‚xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx‘ xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX;

x)

xxxxx:

x)	xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx spotřebních xxxxxxxx x

xx)

x&xxxx;xxxxxxx xx předpokládá (xx. použitím XXXX xxxx xxxxxx xxxxxx), xx xxxxx splňovat xxxxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx členění týkající xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prostředí podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „XXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XX XX XI“ xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX VI XX XX

Xxxxxxx VI xx XX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10, 12, 13, 40, 41 x&xxxx;46. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardní požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx, xxxx je xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty, xx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx množství, použití x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx posuzují xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddílem 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx vždy vyráběna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx formě. Látka xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx určité specifické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xx společné xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx předložit také xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3.

V rámci jednoho xxxx více xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx může xxx požadován xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx pokaždé, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx týkají xxxxx nanoformy xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže jsou xxx nebo více xxxxx látky „xxxxxxxx xx skupiny“ xxx xxxxx jednoho, xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodiky xxxxxxxxx v příloze XX.1.5.

Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, platí, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx jiné xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxxx doporučení Xxxxxx xx dne 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx nanomateriálu (1) xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vyrobené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx u 50 % xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více vnějších xxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx, xxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx, grafenových xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nanotrubic x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pod 1&xxxx;xx.

Xxx tento xxxx xx „xxxxxxx“ xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hranicemi; „xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxx vázaných xxxxxx nebo agregátů, xxxxxxx xxxxxxxx vnější xxxxxx xx podobný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a „agregátem“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx vázaných nebo xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4 xxxx. Xxxxx xxxx mít na xxxxxxx rozdílů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 2.4.2 xx 2.4.5 jednu xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem“ xx rozumí skupina xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4, xxx xxxxx xxxxxxxxxx hranice x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 až 2.4.5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Určitá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx souboru xxxxxxxxx nanoforem.

Pojem „nanoforma“, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vztahuje xx xxxxxxxxx nebo xxxxxx podobných xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 1 – XXXXXXXXXXXXX A SDÍLENÍ XXXXXXXXXXXX INFORMACÍ

Žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xx měl shromáždit xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx o látce x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 nebo 19. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, čímž xx xxxxxx zbytečným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx shromáždit xxxxxxx další dostupné x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx dané xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx registrace, bez xxxxxx xx xx, xxx xx pro xxxx výstup xxx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdrojů (xxxx. xxxxx z QSAR, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, zkoušky xx xxxx x&xxxx;xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx toho xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx xxxx moci xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx, xxx xxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„XXXX 3 – URČENÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx porovná xxxxxxx xxxxxxxxx xxx látku x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxx xxxx xx xxxxxxxx zajistit, xxx dostupné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 4 – XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX/XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxx získávat nové xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxx xxxxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx získány xxxx xxxxx (přílohy XXX x&xxxx;XXXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx IX x&xxxx;X), x&xxxx;xx v závislosti xx xxxxxxxx. Nové zkoušky xx obratlovcích xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jako poslední xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxx údajů.

Výše uvedený xxxxxxx se uplatní x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx chybějí xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xx XX vyžadovat, xxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX

Xxxxxxxx 1: Xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx-xx xx to x&xxxx;xxxxxxxxx hlediska xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními.

Poznámka 2: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obchodně xxxxxxx a jejich zveřejnění xx xx xxxxx xxxxxxxx poškodit. V tom xxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxxx položek x&xxxx;xxxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xxxx v oddílu 2 Xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx o každé xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx, aby každá xxxxx mohla xxx xxxxxxxxxxxxxx a aby xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx její xxxxx nanoformy. Není-li xxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nejeví-li xx xx z vědeckého xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 2.3 xx xxxxxxxxx tímto:

2.3 Složení xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx vztahuje xx jednu xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 2.4 této xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (%)

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a vedlejších xxxxxxxx

2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a řádová xxxxxxx (… xxx, … %) případných xxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. ultrafialové, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx magnetická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

2.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx chromatogram

2.3.7 Popis xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek. Xxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné metody xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx nanoforem látky: Xxx každý z charakterizačních xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx, nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2–2.4.5 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx různým xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx frakcí xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, v rozmezí xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx funkcionalizace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a identifikace xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx IUPAC x&xxxx;xxxxx CAS xxxx XX

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx krystalinita, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx např. skořápkových xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx povrchu (měrná xxxxxx povrchu na xxxxxxxx objemu, xxxxx xxxxxx povrchu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx)

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být dostačující, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 3 xx xx xxxxx „XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX A POUŽITÍCH XXXXX“ xxxxxxxx úvodní xxxx, který zní:

„V případě, xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyráběna nebo xxxxxxxx v jedné nebo xxxxxxxx nanoformách, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a použití xxxxx xxxxxxxxx 3.1–3.7 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nanoformy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx charakterizace x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

h)

V oddíle 5 xx xxxxxx text xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx informace xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31.

X&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx různé xxxxxxxxx xxxx soubory xxxxxxxxx nanoforem xxx xxxxxxxxxxxxxx v pododdíle 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 6 se za xxxxx „XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX XX XXX XX VÝROBCE XXXX XXXXXXX“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyráběna xxxx xxxxxxxx v jedné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx různé nanoformy xxxx xxxxxxx podobných xxxxxxxxx xxx charakterizace x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4 xxxxxxxx.“.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx textu xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx text, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxx obsahovat charakterizaci xxxxxxxxxx nanoforem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. V případě použití XXXX xxxx získání xxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.7 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.7	Rozpustnost xx vodě U nanoforem xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx rozpouštění xx xxxx, xxxxx x x příslušných biologických xxxxxxx a složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.7

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	hydrolyticky xxxxxxx při xX 4, 7 x 9 (poločas xxxxxxx xxxxxx xxx 12 xxxxx) xxxx

—	xx vodě xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx-xx se xxxxx xx vodě „xxxxxxxxxxx“, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinek disperze.“;

c)

Pododdíl 7.8 xx nahrazuje xxxxx:

„7.8	Xxxxxxxxxxx koeficient n-oktanol/voda

7.8

Studii xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látku. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xx rozkládá, má xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx silně xxxxxxx nebo se xxxxxxxxxxx xx vodě xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx získat xxxxxxxxxx čistou xxxxx), xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxx P x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.]

X xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx.;

X xxxxxxxxx, a to xxx u xxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, pro které xxxx xxxxxxxxxx rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, xx xxxxx xxxx zváží xxxxxxxxx xxxxxx stability xxxxxxxx.“

x)

Xx xxxxxxxx 7.14 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.14.bis, xxxxx xxx:

„7.14xxx

Xxxxxxxx

Xxx nanoformy

7.14bis.

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx vyloučit xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx formě xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.4.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx in vitro

8.4.1

Studii xxxx nutné xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx (xxxxxxx XXXX, xxxx 8.4.2. x 8.4.3 xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metody xx vitro).“;

f)

Bod 8.5.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.1

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xx-xx

x dispozici xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (8.5.2).

X xxxxxxxxx xx studie xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx inhalační xxxxxx (8.5.2), ledaže xx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aerosolům, xxxxxxxx xxxx kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezobratlých (xxxxxxxxxxxxx xx rod Xxxxxxx)

Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory, xxxxx naznačují, že xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná, xxxxxxxxx xx-xx látka xxxxxx nerozpustná xx xxxx xxxx není xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxx pronikla biologickými xxxxxxxxxx,

—	xx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezobratlých xxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx se xx xxxxxx nesmí xxxxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.

Studie xxxxxxxxx toxicity pro xxxxx prostředí xxxxxxxxx xx xxxx Daphnia (xxxxxxx IX, xxx 9.1.5.) se xxxxx, xx-xx xxxxx ve xxxx málo rozpustná, xxxx x nanoforem, xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.2

Xxxxxx inhibice xxxxx xxxxxxx xxxxxxx (upřednostňují xx řasy)

9.1.2

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, existují-li xxxxxxxxxxx faktory, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx, xx by látka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx membránami.

U xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx vysoké nerozpustnosti xx vodě.“

5.

Příloha XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx doplňuje xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx, musí xxxxxxx příslušné fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx použití XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xx nový xxxxx, který xxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX-XXXXXXXXXX VLASTNOSTECH XXXXX

7.14xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx u nanoforem, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zváží xxxxxxx x registraci xxxx si xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 41, jestliže xxxxxxxx náznak, xx xxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5	Xxxxxx xxxxxxxx

8.5

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.5.1) xxxx xxxxxxxxx xxxxx (8.5.2) xxx nanoformy, xx xxx látky jiné xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8.5.1 xx 8.5.3 uvede xxxxxxx ještě xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx závisí xx xxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx informace xxx pro tuto xxxxx.“

x)

Xxx 8.6.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx) x xxxxxxx xxxxx, x samce x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 dní) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (90 xxx) nebo xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx, xx byl xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx, rozpouštědlo x xxxxxx podávání, nebo

—	látka xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpadem x k dispozici xxxx dostatečné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx člověka v xxxxxxx s oddílem 3 xxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxx xx vybere xx tomto základě:

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx, xxxxx

—	xx nepravděpodobná xxxxxxxx xxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx při výrobě x/xxxx xxxxxxxxx a

—	z xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potenciál xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kůží.

Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx expozice xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx látky x/xxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx inhalovatelných xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx xx xxxxxxxx x x příslušných případech xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 xxx) (xxxxxxx XX, xxx 8.6.2) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx dlouhodobější studie,

a xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínek:

—	jiné xxxxxxxx xxxxx naznačují, xx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx, xxxxx xxx může xx xxxxx době xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xx xx může xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41 x xxxxxxx, xx

—	xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xx 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx, xxxxx příčinou xxxxxxxxxx xxxxx NOAEL xxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx x toxicitu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx účinky) nebo

—

existují xxxxxxx účinku, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x nanoforem nepřímou xxxxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	existuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (např. použití xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx expozice, xxxxx xx blíží xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx) xxxx

—	xx 28xxxxx nebo 90xxxxx xxxxxx xxxxxx odhaleny xxxxxx pozorované x xxxxx xx zjevně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturou, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.8 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.8	Toxikokinetika

8.8.1

Posouzení toxikokinetického xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, xxxxxx xxx odvodit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx si xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;40 xxxx 41 x xxxxxxx, xx xxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx příslušných dostupných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx studie provedené x xxxxxxx x xxxxx 8.6.1.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.1.3

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx místo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.3

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx nebo není xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxx pronikla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

—	xx k xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx provedená xx xxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx nesmí xxxxxxx xxx na xxxxxxx samotné vysoké xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IX xx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxxxxxx, že xx xxxxx dále zkoumat xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx chronické toxicity xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx XX, xxx 9.1.6.) xx xxxxx, xx-xx látka xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx mají nízkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.4

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

9.1.4

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, například xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, nebo

—	se x xxxxx zjistí, xx xx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx koncentrace xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx předpokládat x xxxxxxx xx čistírny xxxxxxxxx vod.

U nanoforem xx od xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inhibice xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx prokazují, že xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx mikroorganismů, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2

Xxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I naznačuje, xx xx nutné xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, ztrátě xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. fotolýze).

Výběr xxxxxxxx xxxxxxx závisí na xxxxxxxxxx posouzení chemické xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.2.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.2.2

Abiotický

9.2.2.1

Hydrolýza jako xxxxxx xX

9.2.2.1

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelná xxxx

—	xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx samotné vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.“

x)

Xxx 9.3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx

9.3.1

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xx xxxxxxx fyzikálně-chemických vlastností xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx malou xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. látka xx nízký rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) nebo

—	látka x xxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oktanol/voda) xxxx důvodu pro xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx adsorpce.“

6.

Příloha XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

„X&xxxx;xxxxxxx textu xx xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxx, xxxxx zní:

„Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxx formy, xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx nanoforem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx získání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zkoušením xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) u jednoho xxxxx, hlodavec, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx podávání, s ohledem xx xxxxxx cestu xxxxxxxx člověka.

8.6.2

Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx jako X 48, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na XXXXX-90 dnů xxx xxxxxxx cestu xxxxxxxx, xxxx

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie chronické xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx prochází xxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou x xxxxxxxxx dostatečné xxxxx o produktech xxxxxxx (xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tak x pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx) xxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x toxicity xxx 28xxxxx „limitní xxxxxxx“, zejména xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze v xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou vhodné, xxxxx

1)	xx xxxxxxxxxxxxx kontakt x xxxx xxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx x

2)	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x

3)

xx splněna xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx toxicita xxxxx xxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo

—	při xxxxxxxx kožní x/xxxx xxxx dráždivosti xxxx xxxxxxxxxx systemické xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zjištěna xxxxxx xxxxxxxx toxicita nebo xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobná, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx látky a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xxxxx toxikokinetika xxxxxx doby xx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx navrhne xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 40 xxxx 41 x případě, xx

—	xx xxxxxxxxxx určit XXXXX x 90xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určit XXXXX xxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxx (xxxx. xxxxx nebo xxxxx xxxxxx) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx účinku, pro xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx rizika. X těchto případech xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx zvláštní xxxxx týkající se xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede k xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx blízké xxxx dávek, při xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka).“

c)

Bod 9.2.1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.2.1.2

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xx-xx látka

ve xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.3	Osud x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.2

Xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx

9.3.2

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx Xx/x ≤ 3) nebo malý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologickými xxxxxxxxxx nebo

přímá x xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná.

U xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti (xxxx. rozdělovacího koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx) jako xxxxxx xxx xxxxxxxx xx studie doloženo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx bioakumulace xxxx xxxxxxxxxxxxxxx přímé a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

9.3.3

Xxxxx informace x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX

9.3.3

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

lze xx xxxxxxx fyzikálně-chemických vlastností xxxxxxxxxxxx, že xxxxx xx malou xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. látka xx nízký xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) xxxx

xx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rychle xxxxxxxxxx.

X nanoforem musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx důvodu xxx xxxxxxxx xx studie xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4

Xxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx neexistenci xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx možné x xxxxxxxxx nebezpečnosti xxx xxxxx organismy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě, že xx metoda rovnovážné xxxxxxxxxx použije x xxxxxxxxx, xxxx to xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx u xxxxx x vysokým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nebo x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx chronické xxxxx xxxxxxxxx toxicity.“

7.

Příloha X xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx pododstavec doplňuje xxxx xxxx, který xxx:

„Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx formy, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx použití XXXX xxxx získání xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx být důkazy xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity (≥ 12 měsíců) xxxx xxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx nebo xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41, pokud xxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxx:

—	xx 28xxxxx nebo 90xxxxx xxxxxx xxxx pozorovány xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxxxxxx xxx toxikologické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo

—	ve 28denní xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx odhaleny xxxxxx xxxxxxxxxx u látek xx zjevně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx látka, xxxx

—	xxxxx může mít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx možné xxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx rozhodování, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x fyzikálně-chemickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx parametrům, xxxxxxxxxxxxxxx povrchu a xxxxx xxxxxxx, xxxxx x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx xxxxx:

x)	X&xxxx;xxxxxxx textu xx xx poslední xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxx, xxxxx zní: „Požadavky, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, uvedenými x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx jiné xxxxx xxxx xxxxx.“;

x)

Xxx 1.1.3 se nahrazuje xxxxx:

„1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx při práci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx schopnost xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx závisí mimo xxxx xx druhu xxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a v důsledku xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx:

(1)	xxxxxx výběr a popis xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

(3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

(4)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

(5)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x

(6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závěru.

Ve všech xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nanoformy, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.2 xx nahrazuje xxxxx:

„1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nezávislých xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx průkazné xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxx nezahrnutých xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uznávaných Komisí xxxx agenturou xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx nemá určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx xxxxx upustit xx dalších xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

xx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci.

Jestliže se xxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxx, jsou nanoformy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzovány xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a aktivitou (XXXX)

Xxxxxxxx získané z platných xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (QSAR) mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx určité nebezpečné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx QSAR xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

—	výsledky xxxx xxxxxxxx z modelu XXXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx QSAR,

—	výsledky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

—	xx poskytnuta xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace použité xxxxxx.

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytne xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, které modely XXXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pododdílu 1.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx xxxxxx potvrzení xx možné xxxxxxx, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:

(1)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx platnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx zásad validace;

(2)	výsledky xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx rizika x

(3)	xx poskytnuta přiměřená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nanoformy, xxxx nanoformy xxxxx xxxx uvedeného přístupu x&xxxx;xxxxxx 1) xx 3) xxxxxxxxxx zvlášť.“;

f)

V pododdílu 1.5 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Látky, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podobné xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx považovat xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce xxxxxx vyžaduje, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí xxxx xxxx v životním xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx skupině xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ostatní xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx přístup). To xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx sledovanou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx a ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o technicky x&xxxx;xxxxxxx podložené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx strukturní podobnosti xxxx x&xxxx;xxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx skupiny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx „xxxxxxxxx“ s jinými xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx.“;

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx mění takto:

a)

Úvodní xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX

Xxxxxx této přílohy xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxx, které není xxxxxxxx v dodaném bezpečnostním xxxxx, a že xxxxxxx xxxxxxxxx xx směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxx použití xxxx xx směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxxx samotné xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, x&xxxx;xx od xxxxxx xxxxxxx následným xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx dále ve xxxxx dodavatelského řetězce.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx následný xxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx listu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 31 a 32 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nanoformy dané xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a prezentaci xxxxxxxx v krocích 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výsledků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hmotnosti.

Je-li xx možné a vhodné, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x.&xxxx;793/93). Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. V úvahu xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx provedená x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx uživatele xxx xxxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxx xxx kroky:“;

b)	V Kroku 2 se xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx text, který xxx: „Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, XXX x&xxxx;xXxX nanoforem při xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;Xxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytné xxxxx informace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Lze-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx strategii xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38. Xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx xx své xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k řízení rizik, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx uvedený xxxxxx xx vztahuje na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx součástí xxxx xxxxxxxxx použití nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxx nanoformy xxxxxxxxxx.“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;275, 20.10.2011, x.&xxxx;38.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.