EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2018/1881

xx xxx 3. xxxxxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (XXXXX), xxxxx jde x xxxxxxx I, XXX, XX, XXX, VIII, XX, X, XX x XXX, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, o zřízení Xxxxxxxx agentury pro xxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94, směrnice Xxxx 76/769/EHS x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX a 2000/21/ES (1), a zejména xx článek 131 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx uživatele xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a vypracování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nanomateriálů (2) xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytují jako xxxxx xxxx xxxxx, xx xx však xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3)	Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (3) x xxxxxxx dále x xxxxxx, xx xx nezbytné xxxxxxxx registrační povinnosti xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx 18. října 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojem „xxxxxxxxx“.

(4)	Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profily x xxxxxx expozice, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxx a odpovídající xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxx xxxxxxx minimálních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v technické xxxxxxxxxxx a ve zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx týkajících nanoforem xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx potenciální xxxxxx náležitě xxxxxxxxx. Xx xxxxxx X, XXX x XX až XXX nařízení (XX) x. 1907/2006 by xxxx xxx doplněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx by xx xxxx xxxxxxxx jasné x xxxxxx provádění x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepříznivých xxxxxx xx inovace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxx forem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Výrobci x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx odpovídající kontrolou, x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx zabránilo nejasnostem, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvádět, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx, kterých, x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx ke xxxxx nanoforem dané xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xx vzniku xxxx nanoformy. Následní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zajištěno, že xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci výrobce xxxx dovozce, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdokumentovat xx xxx xxxxxxx xxxxxx o chemické bezpečnosti.

(7)

Jelikož xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx nanomateriálů xxxx xxxxxxxxx zavedených xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zavedených látkách x xxxxx objemu stanoveny xxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (QSAR) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx potenciální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx proto xxxx xxxxxxx měly xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

(8)	X xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx informací o složení x xxxxx xxxxxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx, tvar x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nanoformy xxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, expozici x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

(9)

X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx charakteristik xxxxxxx nanoforem x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx daného souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxx podobných xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem.

(10)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx, xxxxx registrace xxxxxxxx. Také by x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jejich výrobě, xxxxxxx x xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(11)	Nanoformy xxxx xxxxxxx nanoforem, xxxx-xx xxxxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxx charakterizace xxxxxxxxx x xxx by xxx uveden xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registracích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxx xxxx možné xxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzikálně-chemických, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx zkušební materiál xxxxxxxx charakterizován. Ze xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxx způsobem než xxxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxxxx xx měla xxx xxxx xxxxx x xxxxx rychlost xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx biologických a environmentálních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx základní fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx a k jejich xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxx xx xxxx zástupný xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx akumulaci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx by xx xxxxx toho xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxxx rozpustnost xx xxxx xxxx rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, slouží xxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxxxxx modely, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx specifických případech xxx místo xxxx xxxxxx rychlost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(16)	Xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nanoforem, xxxxxxx xx pracovištích, xxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx někdy xxxxxx xxxxxx pronikání skrze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (Amesův test X.13-14, XXXX XX 471) nevhodné. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x x xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxx stupňovitou xxxxxxxxx pro mutagenitu, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx savců xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metoda in xxxxx, x xx x xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx.

(18)	Ačkoli xx u nejnižších množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx, považuje se x xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx toxicitě po xxxxxxxxxxx xxxxxxx a subchronické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx vyšetření tekutiny x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxxx kinetiky x xxxxxxxxxxxx xxxx zotavování, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX.

(20)

Xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx do organismu xxxxxx nerozpouští, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx toxikologický xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx látky. Xxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx nanoformy, pokud xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx chování. To xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx dané xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxx“) x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(21)

Xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tyto doplňkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx vyšším xxx 10 xxx xx xxx, x xx v případě, xx další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nanoformám.

(22)

Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx X nařízení (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx podle xxxxx 1 xxxxxxx XI xx xxxx xxx xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx obdobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)	Xxxxxxxx by měla xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx pro použití xxxxxxxxxx xxxxx a možnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(24)	Xxxxxxx X, XXX a VI až XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněny.

(25)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx specifičtějším xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o registraci xx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx datem xxxxxxxxxxxxx.

(26)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 133 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx X, XXX x XX až XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx mění v souladu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxx s nanoformami xxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx již xxxx datem 1. xxxxx 2020.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxxx 2020.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 3. xxxxxxxx 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2012) 572 xxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx případných xxxx xxxxxx nařízení XXXXX pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [XXX(2018) 474].

XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx 0.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„0.1

Xxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx mají xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx rizika xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, kterou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxxxx a že xxxxxxx xxxxxxxxx xx směru xxxxxxxxxxxxxx řetězce mohou xxxx rizika náležitě xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxx také xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v příloze XX, a pokud xxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxxx, xxx a jaké xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx formě xxxx xxxxxxx k prokázání bezpečnosti xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané xxxxx, uvedené x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx se vztahuje xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx uvedené xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rovněž pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předmětů, x&xxxx;xxxxx je x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx požadováno posouzení xxxxxxxx bezpečnosti.“;

b)

Pododdíl 0.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje výrobu xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určená xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx případných xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx použití. Při xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx fázím xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxxxx relevantní. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zakládá xx xxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx důvodně předpokládané xxxxxxxx člověka x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx provedená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.4

Xxxxx, xxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podobné xxxx xxxxx vykazují xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx nebo „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx látku xx dostačující xxx xxxxxxxxx a prokázání, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx skupiny xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx xxxx náležitě xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx posouzení xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxx xxxx jinou xxxxx nebo xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ látek. Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v jedné xxxx více xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx použity x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx) xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxxx k řízení xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a že xxxx informace xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx X, xxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx tyto doplňující xxxxxxxxx za xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx strategie xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxx se různými xxxxxxx stejné látky xx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx. V období, xxxxx xxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xx své zprávě x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, která jsou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 0.6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.6.3

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx kroků 1 xx 4 xxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxx vPvB, xxxxxxxx xxxxxxxxx chemické bezpečnosti xxxxxx xxxxx 5 x&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 x&xxxx;6 této xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2.1 xx 2.4, 2.6 x&xxxx;2.7, 2.8 typy X&xxxx;x X, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.14 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.15 xxxx X&xxxx;xx X;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 3.1 až 3.6, 3.7 xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx funkci x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, 3.8 jiné xxx narkotické xxxxxx, 3.9 x&xxxx;3.10;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 4.1;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 5.1.“;

f)

Za xxxxxxxx 0.11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 0.11.xxx, xxxxx xxx:

„0.11.xxx

Xxxxx xx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měření xxx posouzení a prezentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx bodů 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a shrnutým x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.“;

x)	Xx xxxxx odstavec xxxx 1.0.3 xx xxxxxxxx xxxx xxxx: „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 1.3.1 se xxxxxxxxx tímto:

„Posouzení xx xxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxx, xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, splňují, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx karcinogenita xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X, ve třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1X xxxx xx třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro reprodukci xxxxxxxxx 1&xxxx;X nebo 1X.“;

x)

Xxx 1.3.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3.2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx látka, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxx látky, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxx xxxx kategorie, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 2.2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx jsou informace xxxxxxxxxxxx pro rozhodnutí x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nanoformy dané xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s tím xxxxxx.“;

x)	Xx xxxxx xxxx 3.0.2 xx doplňuje nová xxxx, která xxx: „Xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny nanoformy, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2.1 xx nahrazuje xxxxx:

„3.2.1

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx faktor xxxxxxxxxxx z použití xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxx XX nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008, xxxxxxxx xx.

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 3.2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2.2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx nedostatečné xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx by xxxxx, xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx látky patřící xx xxxxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o registraci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

Xxx 4.0.2 xx nahrazuje tímto:

„4.0.2

Posouzení XXX a vPvB xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx musí být xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;X oddíle 8 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx:

Xxxx x. 1	:	Srovnání x kritérii
Krok x. 2	:	Xxxxx emisí

Posouzení se xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 4.2 xx nahrazuje xxxxx:

„4.2

Xxxx 2: Xxxxx xxxxx

Xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx-xx považována xx XXX nebo xXxX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx množství xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 5.0 se xxxxx pododstavec nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx posouzení expozice xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx koncentrace látky, xxxxx člověk x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx xxx vystaveni. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx s nebezpečími xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 až 4. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:“;

x)	Xx xxxxx xxxx 5.2.2 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro tyto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zohlednit xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX oddíle 3.2 xxxx. c).“;

r)

Bod 5.2.3 xx nahrazuje xxxxx:

„5.2.3

Xxxxxxx xx charakterizace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a změny xxxxxx xxxxxxx částic.“.

2.

Příloha XXX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXXXXXXX V MNOŽSTVÍ MEZI 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX

Xxxxxxxx xxx xxxxx, a v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1 x&xxxx;10&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x):

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx předpokládá (xx. xxxxxxxx QSAR xxxx jiného xxxxxx), xx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;1&xxxx;X xxxx 1X klasifikace v třídách xxxxxxxxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxx‘, ‚xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx‘ xxxx ‚xxxxxxxx pro reprodukci‘ xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX;

x)

xxxxx:

x)	xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jsou tyto xxxxx používány ve xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx spotřebních xxxxxxxx x

xx)

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxx XXXX xxxx jiného důkazu), xx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účinků xx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, xxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 se mění xxxxx:

x)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx text xxx současným podnadpisem „XXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XX XX XX“ xx xxxxxxxxx tímto:

„POZNÁMKA X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XX XX XX

Xxxxxxx XX xx XX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10, 12, 13, 40, 41 a 46. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxx posuzují xxxx xxxxx a společně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci, xxxxxxxxx a povinnou xxxx.

Xxxxx xx definována v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx vyráběna xxxx xxxxxxxx přinejmenším x&xxxx;xxxxx xxxxx. Látka xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx více xxx jedné formě.

Pro xxxxxxx nanoformy, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx přílohou. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí odůvodnit, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve společné xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků xx informace pro xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx předložit xxxx xxxxxx, jestliže xx xx odůvodněné x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3.

X&xxxx;xxxxx jednoho xxxx více xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxx pokaždé, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vlastnostech xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a rizik xxxxxxxxx. Informace xxxx xxx uvedeny takovým xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx, xxxxx informace xx společně předkládaném xxxxxxxxx se týkají xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx nebo xxxx xxxxx látky „sdruženy xx xxxxxxx“ pro xxxxx jednoho, xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx xx v rámci xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XI.1.5.

Požadavky, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx formy xxxx látky.

Definice xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;(1) xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx x&xxxx;50&xxxx;% xxxx xxxx částic xx xxxxxxxxxxx rozdělení jeden xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx velikosti 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx, xxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx xxx 1&xxxx;xx.

Xxx xxxxx účel xx „částicí“ xxxxxx xxxx část xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx fyzikálními hranicemi; „xxxxxxxxxxx“ se rozumí xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx agregátů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx částic.

Nanoforma je xxxxxxxxxxxxxxxx v souladu s oddílem 2.4 xxxx. Látka xxxx mít xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxx xxxx xxxx různých xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 2.4, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxxxxxxxxx nanoforem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx nebezpečnosti, posouzení xxxxxxxx a posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx společně. Pro xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx hranic xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a posouzení xxxxx xxxxxxxxx nanoforem x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx patřit xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx „nanoforma“, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se vztahuje xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s s touto xxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 1 – SHROMAŽĎOVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx o registraci xx měl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxx ze xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx registrována, což xxxxxxxx vyhledání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v literatuře.

Je-li xx proveditelné, měly xx xxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 nebo 19. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, čímž xx xxxxxx xxxxxxxxx zkouškám x&xxxx;xxxxx se náklady. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx by xxx rovněž shromáždit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látce, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, bez xxxxxx xx to, xxx je pro xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdrojů (xxxx. údaje x&xxxx;XXXX, xxxxx odvozené z jiných xxxxx, zkoušky in xxxx a in xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a které mohou x&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx by xx měly xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxx těchto xxxxx xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnout, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„XXXX 3 – XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx o registraci xxxx porovná xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xx kterém xxxxx xxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxx xxxx xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 4 – ZÍSKÁVÁNÍ XXXXXX ÚDAJŮ/NÁVRH STRATEGIE XXXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxx získávat nové xxxxx. Chybějí-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx získány xxxx xxxxx (xxxxxxx XXX a VIII) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx IX a X), x&xxxx;xx v závislosti na xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx obratlovcích xx xxxxxxxx xxxx navrhnou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxx údajů.

Výše uvedený xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx chybějí xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx nanoforem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx společně předložené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xx XX xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx standardními xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX

Xxxxxxxx 1: Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxx xxxxxx-xx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx důvody x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx předložené v registrační xxxxxxxxxxx jsou obchodně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx ho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx 2 Xxxxxxxxxxxx látky se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx uvedené v tomto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx mohla být xxxxxxxxxxxxxx a aby xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx níže xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx-xx xx xx z vědeckého xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx či xxxx xxxxxxxxx, musí xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.4 xxxx xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (%)

2.3.2 Povaha xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a vedlejších xxxxxxxx

2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx obsah (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx nečistot

2.3.4 Druh a řádová xxxxxxx (… xxx, … %) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx)

2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hmotnostní xxxxxxxx)

2.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo příslušné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx identifikace xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: Xxx každý z charakterizačních xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelné xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxx podobných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx v bodech 2.4.2–2.4.5 xxxx xxx xxxxx přiřazeny různým xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx rozdělení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx frakcí xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nm – 100&xxxx;xx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpracování a identifikace xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx IUPAC x&xxxx;xxxxx XXX nebo XX

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xxxxx stran x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech krystalinita, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx povrchu na xxxxxxxx objemu, měrná xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxx)

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxx v tomto xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dostačující, xxx bylo možné xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 3 xx xx xxxxx „XXXXXXXXX O VÝROBĚ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX“ doplňuje xxxxxx xxxx, který xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyráběna xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podle xxxxxxxxx 3.1–3.7 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nanoformy xxxx soubory podobných xxxxxxxxx dle charakterizace x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

h)

V oddíle 5 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx bezpečnostní xxxx vyžaduje x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx dovážena x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oddílu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 6 xx za xxxxx „XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX 1 A 10 XXXXXX XX ROK XX XXXXXXX NEBO XXXXXXX“ xxxxxxxx úvodní xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx xx látka, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx nanoformách, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx soubory xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx charakterizace x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4 xxxxxxxx.“.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx třetí pododstavec xxxxxxxx xxxx text, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx jiným způsobem xxx zkoušením xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.7	Xxxxxxxxxxx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpouštění ve xxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx biologických xxxxxxx a složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.7

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xX 4, 7 x 9 (xxxxxxx rozpadu xxxxxx než 12 xxxxx) nebo

—	ve xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx-xx se xxxxx xx xxxx „xxxxxxxxxxx“, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xx meze xxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

U xxxxxxxxx xx při provádění xxxxxx posoudí potenciální xxxxxxx xxxxxx disperze.“;

c)

Pododdíl 7.8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.8	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda

7.8

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx zkoušku xxxxx xxxxxxx (např. xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx povrchovou aktivitu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo se xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látku), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx X x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.]

X xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xx vodě.;

U xxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx použitelný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, xx xxxxx xxxx zváží xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xx pododdíl 7.14 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx 7.14.xxx, xxxxx xxx:

„7.14xxx

Xxxxxxxx

Xxx nanoformy

7.14bis.

Studii není xxxxx provést, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx cyklu.“

e)

Bod 8.4.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxx

8.4.1

Xxxxxx xxxx nutné provést x nanoforem, u xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx studie obsahující xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx savců xx xxxxx (xxxxxxx XXXX, xxxx 8.4.2. x 8.4.3 xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx).“;

x)

Xxx 8.5.1 xx nahrazuje xxxxx:

„8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.1

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xx-xx

x dispozici xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx inhalací (8.5.2).

X xxxxxxxxx se studie xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx inhalační xxxxxx (8.5.2), ledaže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na bezobratlých (xxxxxxxxxxxxx xx rod Xxxxxxx)

Xxxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

9.1.1

Studii xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx polehčující faktory, xxxxx naznačují, xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx není pravděpodobná, xxxxxxxxx xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx biologickými xxxxxxxxxx,

—	xx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezobratlých xxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx prostředí provedená xx xxxx Xxxxxxx (xxxxxxx XX, bod 9.1.5.) xx zváží, xx-xx xxxxx xx xxxx málo rozpustná, xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx rozpouštění x xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.2 xx nahrazuje xxxxx:

„9.1.2

Xxxxxx inhibice xxxxx xxxxxxx rostlin (xxxxxxxxxxxxx xx xxxx)

9.1.2

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx toxicita xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, například xx-xx xxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx, xx xx látka xxxxxxxx biologickými xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx od xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nerozpustnosti xx xxxx.“

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx formy, musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx použití QSAR xxxx získání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxx důkazy xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xx xxxx xxxxx, který xxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX-XXXXXXXXXX VLASTNOSTECH XXXXX

7.14xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx o fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx si xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 41, xxxxxxxx xxxxxxxx náznak, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxx xxxx expozici xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5	Xxxxxx xxxxxxxx

8.5

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako látka x leptavými xxxxxx xx kůži.

Kromě orální xxxxx (8.5.1) xxxx xxxxxxxxx cesty (8.5.2) xxx xxxxxxxxx, xx xxx látky xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8.5.1 xx 8.5.3 xxxxx xxxxxxx ještě xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx existuje xxxxx xxxxx cesta expozice, xxxxxxxxx xx informace xxx xxx tuto xxxxx.“

x)

Xxx 8.6.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx) x jednoho druhu, x xxxxx x xxxxxx, nejvhodnější xxxxxx xxxxxxxx, s ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx subchronické (90 dnů) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx druh, xxxxx, rozpouštědlo a xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxx dostatečné údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x oddílem 3 xxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxx xx vybere xx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x

—	xx xxxxxxxxxxxxx kontakt x xxxx xxx výrobě x/xxxx xxxxxxxxx x

—	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxxxxx xxxxxxx potenciál xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx inhalační xxxxxx jsou xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, částicím nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx doby xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) (xxxxxxx XX, xxx 8.6.2) žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a délka xxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie,

a xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx údaje naznačují, xx látka xxxx xxx nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nebo orgánech, xxxxx by ve xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odhaleno, xxxxx ale může xx xxxxx době xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 40 xxxx 41 x xxxxxxx, xx

—	xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xx 28xxxxx nebo 90xxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo

—	se xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx popis x/xxxx xxx charakterizaci rizika. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx. imunotoxicitu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nanoforem nepřímou xxxxxxxxxxxx, nebo

—	cesta xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	existuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (např. použití xx xxxxxxxxxx zboží, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka) xxxx

—	xx 28xxxxx nebo 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pozorované u xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.8 se xxxxxxxxx tímto:

„8.8	Toxikokinetika

8.8.1

Posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xx xxxx, kterou xxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací.

U xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxx, xxxx si xxxx provedení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;40 nebo 41 x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provést na xxxxxxx příslušných dostupných xxxxxxxxx, včetně informací xx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 8.6.1.

Výběr xxxxxx xxxxxx na tom, xxxxx zbývající xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity zvážit xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

9.1.3

Studii xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx polehčující xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx látka je xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx pronikla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

—	je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx provedená xx xxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx studie xxxxx xxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.

Zkoušky xxxxxxxxx toxicity uvedené x xxxxxxx XX xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx XX, xxx 9.1.6.) se xxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx u xxxxxxxxx, xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx rozpouštění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.4 se nahrazuje xxxxx:

„9.1.4

Xxxxxxx inhibice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

9.1.4

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxxxx odpadních vod xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx toxicita xxxx xxxxxxxxxxxxx, například látka xx xxxxxx nerozpustná xx vodě, nebo

—	se x xxxxx zjistí, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxx předpokládat x xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X nanoforem xx xx studie xxxxx upustit xxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je pravděpodobně xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.2

Rozklad

9.2

Další xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx zkoumat xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx rychlost xxxxxxxxxxx, se musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x morfologické xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, redukci) x xxxxxx abiotickému xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2.2

Xxxxxxxxx

9.2.2.1

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xX

9.2.2.1

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

—	xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X nanoforem se xx studie xxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxx samotné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx.“

x)

Xxx 9.3.1 xx nahrazuje xxxxx:

„9.3.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

9.3.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx malou xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. látka xx nízký rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) nebo

—	látka x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx být použití xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxx relevance xxx xxxxx xxxxxxxxx adsorpce.“

6.

Příloha XX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

„X&xxxx;xxxxxxx textu se xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem a zkušební xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX nebo xxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.6.2

Studie xxxxxxxxxxxx toxicity (90 xxx) u jednoho xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x samice, nejvhodnější xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 dnů), xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx R 48, u níž xxxxxxxxxxx hodnota NOAEL-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx cestu xxxxxxxx, xxxx

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx vhodný druh x způsob podávání, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx okamžitým xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxx o produktech xxxxxxx (jak xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tak x xxx xxxxxx x xxxxx absorpce) xxxx

—	xx xxxxx nereaktivní, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 28denní „limitní xxxxxxx“, xxxxxxx pokud x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze v xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx základě:

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx, xxxxx

1)	xx xxxxxxxxxxxxx kontakt x xxxx xxx xxxxxx x/xxxx používání x

2)	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potenciál pro xxxxxxx xxxx absorpce xxxx a

3)

je xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxx zkoušce xxxxxx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nižší xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx významnou xxxxxxxx absorpci xxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx značná xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx kůží.

Zkoušky inhalací xxxx xxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X nanoforem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx doby xx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pročištění xxxx.

Xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx vyžádat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 40 nebo 41 x xxxxxxx, xx

—	xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX x 90denní xxxxxx, xxxxx příčinou xxxxxxxxxx určit NOAEL xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo

—	se xxxxx o toxicitu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx účinky) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pro xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatečné xxx xxxxxxxxxxxxx popis x/xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případech xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

—	existuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx spotřebním xxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxx expozice, které xxxx velmi xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx předpokládat xxxxxxxx xxx člověka).“

c)

Bod 9.2.1.2 xx nahrazuje xxxxx:

„9.2.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.2.1.2

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxx

xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx se od xxxxxx xxxxx upustit xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.“

d)

Pododdíl 9.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3	Xxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.2

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx

9.3.2

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx bioakumulaci (xxxx. xxx Ko/v ≤ 3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vodního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx fyzikálně-chemické vlastnosti (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx disperze) jako xxxxxx xxx upuštění xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odůvodněním její xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

9.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo desorpci xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX

9.3.3

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) nebo

se xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx musí xxx použití fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stability xxxxxxxx) xxxx důvodu xxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odůvodněním xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.4 xx nahrazuje xxxxx:

„9.4	Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4

Xxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nepřímá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná.

Při xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx nebezpečnosti pro xxxxx organismy xxxxxx xxxxxx rovnovážné distribuce. X případě, xx xx metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx, xxxx xx xxx vědecky odůvodněno.

Výběr xxxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx bezpečnosti.

Zejména x xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx u xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zváží xxxxxxx chronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx X xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx mění takto:

a)

V úvodním xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxx formy, musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx použití XXXX xxxx xxxxxxx důkazů xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity (≥ 12 xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41, xxxxx xxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx naznačuje, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínek:

—	ve 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx vyvolávající xxxxxxxx obavy a xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo

—	ve 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x 90xxxxx studii.

Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx rozhodování, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx povrchu x xxxxx povrchu, jakož x x molekulové xxxxxxxxx.“;

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní: „Požadavky, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx nanoformy, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx.“;

x)

Xxx 1.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx údaje o účincích xx člověka

Zváží se xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva, údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx xxxxxx mimo xxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

(1)	xxxxxx výběr x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(2)	xxxxxxxxx xxxxx expozice;

(3)	dostatečně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

(4)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

(5)	xxxxxxx xxxxxxxxx předpojatosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x

(6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závěru.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx uvedeného přístupu xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.2 Průkaznost xxxxxx

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdrojů xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k domněnce xxxx xxxxxx, že xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ačkoli xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx takovýto závěr xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zkušebních metod xxxxxxxxx v čl. 13 odst. 3 xxxx mezinárodních zkušebních xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx látka xx xxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy, že xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zkoušek xx obratlovcích xxx xxxx vlastnost,

je xxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx případech xx xxxxx poskytnout přiměřenou x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci.

Jestliže se xxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzovány xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantitativních modelů xxxxxx mezi strukturou x&xxxx;xxxxxxxxx (XXXX) xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx XXXX xxx xxxxxx místo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx do oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

—	xxxxxxxx xxxx přiměřené pro xxxxx klasifikace a označování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxx přiměřená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, které modely XXXX xxxxxxx tyto xxxxxxxx, a uvede příklady.

Jestliže xx xxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzovány xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4 xx nahrazuje xxxxx:

„Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

(1)	xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx in xxxxx, xxxxx vědecká platnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx validace;

(2)	výsledky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx posouzení xxxxxx x

(3)	xx xxxxxxxxxx přiměřená x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace použité xxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1) až 3) xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 1.5 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podobné xxxx xxxxx xxxxxxxx podobný xxxxx chování, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx v životním xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xx ostatní xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx přístup). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ostatními zúčastněnými xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx metodice xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx zavedených xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nanoformy, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx nanoforem xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx strukturní podobnosti xxxx o sobě xxxxxxx xxxx odůvodnění.

Jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx registrace, sdruženy xx skupiny nebo xxxxxxxx do xxxxxx „xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“;

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX

Xxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a že xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx životní xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx dále xx směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx jejich xxxxxxx následným xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx dále xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx listu dodavatele xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 31 x&xxxx;32 xxxxxx nařízení.

Pokud xxxx xxxxxxxx xxxx vlastního xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx směru dodavatelského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měření xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v krocích 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výsledků x&xxxx;xxxxxxx jednotkách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hmotnosti.

Je-li xx možné a vhodné, xxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xx xxxxxx o chemické bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;793/93). Odchylky xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxx rovněž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx mezinárodních a vnitrostátních xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx uživatele xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxx xxxxx:“;

x)	X&xxxx;Xxxxx 2 xx za xxxxx pododstavec vkládá xxxx text, který xxx: „Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, PBT x&xxxx;xXxX xxxxxxxxx při xxxxxx použitích.“;

c)

V Kroku 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx xxxx xxxxxxxxx získat xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx agentuře návrh xx xxxxxxxxx zkoušení x&xxxx;xxxxxxx s článkem 38. Vysvětlí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx čekání na xxxxxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx rizik. Xxxx xxxxxxx záznam xx xxxxxxxx xx xxxxxxx nanoformy, jež xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxx xxxx nanoformy xxxxxxxxxx.“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;275, 20.10.2011, s. 38.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.