EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2018/1881

xx xxx 3. prosince 2018,

xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, hodnocení, povolování x xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX), pokud jde x xxxxxxx X, XXX, XX, XXX, XXXX, XX, X, XX x XXX, za xxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem xxxxx

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování a omezování xxxxxxxxxx xxxxx, o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x 2000/21/XX (1), a zejména xx xxxxxx 131 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)	Xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxxxxx xxx xxxxxxx, dovozce x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a vypracování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxxxxxx Komise x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (2) xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky.

(3)	Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů (3) x xxxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx se xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

(4)	Xxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profily x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx rizik a odpovídající xxxxxxx opatření k řízení xxxxx.

(5)

Xxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx týkajících xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxx posouzena. Xx příloh X, XXX x XX xx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx s nanoformami x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx provádění s přiměřenými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxx a konkurenceschopnost. Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx by nemělo xxx dotčeno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx nejsou xx xxxxxxxxxx implicitně xxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx x xxxxxxx xx měli xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx plynoucí ze xxxxxxxxxx použití příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxx xxxx dováží, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx tato xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx, kterých, x xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Určité použití xxxx vést xx xxxxx nanoforem xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxx určité nanoformy xx jinou xxxxx xxxx ke xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xx své xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zavedených xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (QSAR) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx informace o nerozpustnosti.

(8)	U nanoforem xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informací o složení x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx, tvar x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nanoformy xxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

(9)

X xxxxxx praktičnosti x xxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popisy charakteristik xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podobných nanoforem xx xxxx xxx xxxxxxxxxx v rozmezích xxxxxx, xxx jasně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx souboru xxxxxxxxx nanoforem. Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx v rámci hranic xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx daného souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxx prokazování xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx, xxxxx registrace xxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx nanoforem měly xxx samostatně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jejich xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx podobných xxxxxxxxx, může xxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(11)	Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx charakterizace xxxxxxxxx a měl by xxx uveden xxxxx xxxx nanoformami xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx společném xxxxxx.

(12)

Xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxxxx materiál xxxxxxxx charakterizován. Xx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx u jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx rychlost xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxx, xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx spojených xxxxx a k jejich zkoušení.

(14)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx adsorpci xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx být xxx xxxxxxxxx použitelný. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxxx xxxx mělo xxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxx disperze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxxx rozpustnost xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, slouží xxxx xxxxx xxx xxxxx zavedené XXXX x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx výchozí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxx takové xxxxxxxx použity xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx rozpouštení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(16)	Aby xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx být x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx vlastnosti nanoforem xxxxx xxxxx bránit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx bakterií, x xxxxx jsou studie xx xxxxx xxxxxxxx xx genové xxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxx X.13-14, OECD TG 471) xxxxxxxx. Aby xxxx zajištěno, že x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx stupňovitou xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx alespoň jedna xxxxxx xx vitro xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx savců xxxx jiná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xx i pro xxxxx x xxxxx xxxxxx.

(18)	Xxxxxx xx x xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx za vhodnější xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx vyžadována xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx expozice xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xx x xxxxxxx nanoforem xxxxxxx měly vždy xxxxxxxxx histopatologické vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxxx kinetiky a odpovídající xxxx xxxxxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX.

(20)

Xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx nerozpouští, může xxxx distribuce v těle xxxxxxxx toxikologický xxxxxx x xxxxxxxxx s jinými formami xxxx látky. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx nanoformy, xxxxx xx požadováno, xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx mělo umožnit xxxxxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxxx shromážděné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx o její xxxxxxxxx xxxx požádat Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx („agentura“) x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(21)

Xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx pochopení xxxxxxxxxxxxx a expozice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na konkrétním xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx by měli xxx xxxxxxx výslovně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadatelé x xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxx na xxx v objemu vyšším xxx 10 xxx za xxx, a to v případě, xx další vlastnosti xxxxxx xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx VII xx X xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxx 1 xxxxxxx XI xx xxxx xxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do skupin, xxxxx xxxxxx analogický xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nanoformu xxxx xxxxxx nanoforem do xxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxx molekulové xxxxxxxxx.

(23)	Xxxxxxxx by xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metod a možnosti xxxxxxxx od standardních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením xxx účely xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(24)	Xxxxxxx X, XXX x XX xx XXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ustanovení xxx xxxx datem použitelnosti.

(26)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 133 nařízení (XX) č. 1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx X, III x XX xx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxx xxxx nezavedené, xxxx jako zavedené xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx datem 1. ledna 2020.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx xx ode xxx 1. xxxxx 2020.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

X Xxxxxxx xxx 3. prosince 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx JUNCKER

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2012) 572 final.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příloh xxxxxxxx XXXXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [XXX(2018) 474].

PŘÍLOHA

1.

Příloha X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx 0.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.1

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx mají xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx rizika xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx ostatní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx rizika náležitě xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti musí xxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX, a pokud xxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx formě xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx forem. Požadavky, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx platí pro xxxxxxx nanoformy, na xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx příloha xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxx a všechna určená xxxxxxx. Xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx vypracované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zabývá xxxxxxxx látky xxxxxxx (xxxxxx případných hlavních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek) x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx přihlíží xx xxxx fázím xxxxxxxxx xxxxx látky, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zahrnuje všechny xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje registrace. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxxxx relevantní. Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xx zakládá xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx důvodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.4 xx xxxxxxxxx tímto:

„0.4

Látky, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podobné xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednu xxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx posouzení xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxx tuto xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx kterákoli x&xxxx;xxxxx existuje v jedné xxxx více xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx formě xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx lze xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx) xxxxxx xxx xxxx xxxxx dané xxxxx. Xxxxxxx úvahy xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k řízení xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0.5 xx nahrazuje tímto:

„Domnívá-li xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze provedením xxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxx X, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, proč xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za nezbytné, x&xxxx;xxxxxxxxx xx v příslušné xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx několika xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx různými xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. V období, xxxxx kterého se xxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, která xxxxxx, a opatření, xxxxx xxxxxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik zahrnují xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 0.6.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„0.6.3

Pokud výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xx 4 xxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx, xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx kritéria xxx xxxxx x&xxxx;xxxx uvedených xxxx nebezpečnosti xxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xxxx xx xx xxxxx o látku XXX xxxx vPvB, zahrnuje xxxxxxxxx chemické bezpečnosti xxxxxx kroky 5 x&xxxx;6 v souladu x&xxxx;xxxxxx 5 x&xxxx;6 této xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2.1 xx 2.4, 2.6 x&xxxx;2.7, 2.8 xxxx X&xxxx;x X, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.14 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.15 xxxx X&xxxx;xx F;

b)	třídy xxxxxxxxxxxxx 3.1 až 3.6, 3.7 nepříznivé účinky xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xx xxxxx, 3.8 jiné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, 3.9 a 3.10;

c)	třída xxxxxxxxxxxxx 4.1;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 5.1.“;

f)

Za xxxxxxxx 0.11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 0.11.xxx, který zní:

„0.11.bis

Pokud xx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx listu. Preferuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx v jednotkách hmotnosti. Xxx je xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.“;

x)	Xx první xxxxxxxx xxxx 1.0.3 xx xxxxxxxx xxxx věta: „Posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 1.3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xxx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxx klasifikaci ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1X, ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx kategorie 1&xxxx;X xxxx 1B nebo xx xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X.“;

x)

Xxx 1.3.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3.2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o tom, xxx xx látka, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 2.2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx jsou informace xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda by xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nanoformy xxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s tím xxxxxx.“;

x)	Xx xxxxx xxxx 3.0.2 xx doplňuje xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2.1 xx nahrazuje xxxxx:

„3.2.1

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, xxxxxxxx se.

Uvedení x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx registrace.“;

m)

Bod 3.2.2 xx nahrazuje xxxxx:

„3.2.2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx nedostatečné xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xx konkrétní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvede x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx přijal.“;

n)

Bod 4.0.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„4.0.2

Posouzení XXX x&xxxx;xXxX zahrnuje xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v části B oddíle 8 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Posouzení zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx:

Xxxx x. 1	:	Xxxxxxxx x kritérii
Krok x. 2	:	Xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 12 bezpečnostního xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 4.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.2

Xxxx 2: Xxxxx xxxxx

Xxxxxxx-xx látka kritéria xxxx xx-xx xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xXxX v registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 5. Obsahuje xxxxxxx xxxxx množství xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx určených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pravděpodobných xxxx expozice xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Odhad xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 5.0 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provést kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx být vystaveni. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ke všem xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx výroby a určených xxxxxxx a zahrne xx xx něho xxxxx xxxxxxxx, která může xxxxxxxx s nebezpečími xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, které musí xxx ve zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:“;

x)	Xx xxxxx bodu 5.2.2 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, odhad xxxxx xxx tyto xxxxxxxxx musí v příslušných xxxxxxxxx zohlednit xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx 3.2 xxxx. c).“;

r)

Bod 5.2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.2.3

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx možných xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a odhad xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, aglomerace x&xxxx;xxxxx xxxxxx povrchu xxxxxx.“.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 se nahrazuje xxxxx:

„XXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXXXXXXX V MNOŽSTVÍ XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 TUNAMI

Kritéria xxx xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx v množství xxxx 1 x&xxxx;10&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x):

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxx QSAR xxxx xxxxxx důkazu), xx xxxxx splňovat xxxxxxxx kategorie 1 A xxxx 1X klasifikace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxx‘, ‚mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách‘ xxxx ‚xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx‘ xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX;

x)

xxxxx:

x)	xx širokým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx spotřebních xxxxxxxx x

xx)

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. použitím XXXX xxxx xxxxxx xxxxxx), xx xxxxx splňovat xxxxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx týkající xx účinků xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, xxxx xxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx text xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „XXXXXX PRO PLNĚNÍ XXXXXXXXX PŘÍLOH XX XX XX“ xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX PŘÍLOH XX XX XI

Přílohy XX xx XX xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a hodnocení podle xxxxxx&xxxx;10, 12, 13, 40, 41 x&xxxx;46. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx v příloze XXX x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx doplnit požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx příloze. Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx liší xxxxx xxxxxxxx, použití x&xxxx;xxxxxxxx. Přílohy se xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a společně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na registraci, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 a identifikována x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxx přílohy. Xxxxx xx vždy vyráběna xxxx dovážena xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx. Látka xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxx jedné formě.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx odůvodnit, xxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xx společné xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xx informace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Informace relevantní xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx také xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxx xxx požadován více xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xx vlastnostech xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a rizik xxxxxxxxx. Informace xxxx xxx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se týkají xxxxx nanoformy xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx více xxxxx xxxxx „xxxxxxxx xx skupiny“ pro xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na informace, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodiky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI.1.5.

Požadavky, xxx jsou xxxxxxxxxx xxx nanoformy, xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx jiné xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx nanoformy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx nanomateriálu (1) xx xxxxxxxxxx rozumí xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, ve xxxxx xx x&xxxx;50&xxxx;% nebo xxxx částic ve xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx xxxx xxxx vnějších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx velikosti 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pod 1&xxxx;xx.

Xxx xxxxx účel xx „částicí“ xxxxxx xxxx xxxx hmoty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx fyzikálními xxxxxxxxx; „xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx slabě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx výsledný xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx, x&xxxx;„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx složená x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx částic.

Nanoforma xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddílem 2.4 níže. Látka xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 jednu xxxx více různých xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxx podobných xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 až 2.4.5 xxxxxxxxxxxx nanoforem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx umožňují xxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx a posouzení rizik xxxxxx nanoforem xxx xxxxxxxx společně. Xxx xxxxxxxxx, že odchylky x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souboru, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Určitá xxxxxxxxx xxxx patřit xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem.

Pojem „xxxxxxxxx“, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxx podobných xxxxxxxxx, xxxxxxxx byly definovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 1 – XXXXXXXXXXXXX A SDÍLENÍ XXXXXXXXXXXX INFORMACÍ

Žadatel o registraci xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látce x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xx-xx xx proveditelné, měly xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxx 19. To xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx zbytečným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx náklady. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dostupné x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látce, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dané xxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxx xxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek. Xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx x&xxxx;XXXX, xxxxx xxxxxxxx z jiných xxxxx, zkoušky xx xxxx x&xxxx;xx vitro, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx by xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, použití x&xxxx;xxxxxxxxxx k řízení xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Při zohlednění xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx moci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx potřebné xxxxx informace.“;

c)

Krok 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 3 – XXXXXX XXXXXXXXXXX INFORMACÍ

Žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx porovná xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a rozsahem, xx xxxxxx xxxxx xxx aktuálně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxxx chybějí.

V této fázi xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 4 xx nahrazuje tímto:

„KROK 4 – XXXXXXXXX XXXXXX ÚDAJŮ/NÁVRH XXXXXXXXX XXXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx získávat xxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxx xxxxxx informace, které xx nutné xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxx XXX x&xxxx;XXXX) xxxx xxxxxxxx strategie zkoušení (xxxxxxx XX x&xxxx;X), x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxx údajů.

Výše xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednu xxxx více xxxxxxxxx xxxx xxxxx obsažených xx xxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xx XX xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo navíc x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX

Xxxxxxxx 1: Xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx-xx se xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nutné, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx si xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s odůvodněním.“;

e)

Úvodní xxxx x&xxxx;xxxxxx 2 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„Informace o každé xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a aby mohly xxx charakterizovány xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx to x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx každé xxxxx X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.4 xxxx xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (%)

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx nečistot, xxxxxx izomerů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx (významných) xxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (… xxx, … %) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx)

2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hmotnostní xxxxxxxx)

2.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx analytických xxxxx nebo příslušné xxxxxxxxxxxxxx odkazy xxxxxxxx xx identifikace xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx metody xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: Xxx xxxxx z charakterizačních xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxx podobných xxxxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2–2.4.5 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, z nichž xx xxxxxxxx xxxxxx, v rozmezí xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povrchů xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx podle XXXXX x&xxxx;xxxxx CAS nebo XX

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (měrná xxxxxx povrchu xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxx)

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx analytických xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prvků x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 3 xx za název „XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX A POUŽITÍCH XXXXX“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx, který zní:

„V případě, xx je xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyráběna xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podle xxxxxxxxx 3.1–3.7 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dle charakterizace x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 5 xx úvodní text xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx v bezpečnostním xxxxx, xxxxx se bezpečnostní xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31.

X&xxxx;xxxxxxx, že je xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, také xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxx, informace xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 6 xx xx xxxxx „INFORMACE X&xxxx;XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX XX XXX XX XXXXXXX XXXX XXXXXXX“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx je látka, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyráběna xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx různé xxxxxxxxx xxxx soubory xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4 odděleně.“.

4.

Příloha XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx pododstavec xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx. V případě xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx nanoforem, pro xxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.7 xx nahrazuje xxxxx:

„7.7	Xxxxxxxxxxx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxx být kromě xxxx zváženo xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpouštění xx xxxx, jakož x x xxxxxxxxxxx biologických xxxxxxx x složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.7

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pH 4, 7 x 9 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 12 xxxxx) xxxx

—	xx xxxx xxxxxx oxidovatelná.

Jeví-li xx xxxxx xx xxxx „xxxxxxxxxxx“, provede xx xxxxxxx zkouška xx xx meze detekce xxxxxxxxxx xxxxxx.

X nanoforem xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx disperze.“;

c)

Pododdíl 7.8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.8	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda

7.8

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx jedná x anorganickou xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (např. xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx povrchovou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxxxxxx, nebo xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxx čistou látku), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx P x podrobné údaje x xxxxxx xxxxxxx.]

X xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx.;

X xxxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx použitelný rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, xx xxxxx toho zváží xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xx xxxxxxxx 7.14 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx 7.14.bis, xxxxx xxx:

„7.14xxx

Xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx

7.14xxx.

Xxxxxx není xxxxx provést, xxxxx xxx vyloučit expozici xxxx granulované formě xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.4.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx

8.4.1

Xxxxxx xxxx xxxxx provést x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx savců in xxxxx (příloha VIII, xxxx 8.4.2. x 8.4.3 xxxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávané metody xx vitro).“;

f)

Bod 8.5.1 xx nahrazuje tímto:

„8.5.1

Orální xxxxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx

x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (8.5.2).

X xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx cestou xxxxxxx xxxxxx inhalační cestou (8.5.2), xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, částicím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxx)

Xxxxxxx o registraci xxxx místo zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná, xxxxxxxxx xx-xx xxxxx xxxxxx nerozpustná ve xxxx xxxx není xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx pronikla biologickými xxxxxxxxxx,

—	xx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X nanoforem se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Daphnia (xxxxxxx IX, xxx 9.1.5.) xx xxxxx, xx-xx látka xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx u xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nízkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.2

Xxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxxxx xxxxxxx (upřednostňují xx xxxx)

9.1.2

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx-xx látka vysoce xxxxxxxxxxx xx vodě xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx upustit xxx xx xxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.“

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx za xxxxx pododstavec xxxxxxxx xxxx text, xxxxx xxx:

„Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx použití XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx rozsahu charakteristik/vlastností xxxxxxxxx, pro které xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xx nový xxxxx, který zní:

„7. INFORMACE X&xxxx;XXXXXXXXX-XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX LÁTKY

7.14ter.

Další xxxxxxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx

Xxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 41, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5	Xxxxxx toxicita

8.5

Studie xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako látka x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx.

Xxxxx orální xxxxx (8.5.1) xxxx xxxxxxxxx cesty (8.5.2) xxx xxxxxxxxx, xx xxx látky xxxx xxx plyny x xxxxxxxxxx uvedeným v bodech 8.5.1 xx 8.5.3 uvede xxxxxxx xxxxx jedna xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx povaze látky x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxx expozice, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.6.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx (28 xxx) x xxxxxxx xxxxx, x xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx podávání, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxx dostatečné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx člověka x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx XI.

Vhodná xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx základě:

Zkoušky xxxxxxxx cestou xxxx xxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky a

—	je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx výrobě x/xxxx používání x

—	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývá potenciál xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x/xxxx možnost expozice xxxxxxxxx, částicím nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx se zváží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx doby xx zotavení x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plic.

Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) (xxxxxxx XX, bod 8.6.2) xxxxxxx x xxxxxxxxxx navrhne, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie,

a xx splněna xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx látka xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgánech, xxxxx by xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx vést k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41 x xxxxxxx, že

—	se xxxxxxxxxx xxxxx NOAEL ve 28xxxxx nebo 90xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx charakterizaci xxxxxx. X xxxxxx případech xxxx být rovněž xxxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx. imunotoxicitu, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx expozice xxxxxxx v původní xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách nebyla x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx cestu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx cestami xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx (xxxx. použití xx spotřebním xxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx blíží xxxx xxxxx, xxx nichž xxx předpokládat xxxxxxxx xxx xxxxxxx) nebo

—	ve 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx odhaleny xxxxxx pozorované x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx má xxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.8	Xxxxxxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx míry, kterou xxx odvodit z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxx, nebo xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx agentura v xxxxxxx s článkem 40 nebo 41 x xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx 8.6.1.

Výběr studie xxxxxx xx tom, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách: xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx.

9.1.3

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro vodní xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx nebo není xxxxxxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx studie nesmí xxxxxxx jen xx xxxxxxx samotné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze IX xx zváží, xxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx, že xx xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx XX, bod 9.1.6.) xx zváží, xx-xx xxxxx ve xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx u nanoforem, xxxxxxxx xxxx nízkou xxxxxxxx rozpouštění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.4

Xxxxxxx xxxxxxxx respirace xxxxxxxxxxxx xxxx

9.1.4

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	nedochází x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vod xxxx

—	xxxxxxxx polehčující faktory, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nerozpustná xx xxxx, xxxx

—	xx x xxxxx xxxxxx, xx je snadno xxxxxxxxxx rozložitelná x xxxxxxx koncentrace xxx xxxxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xx xx studie xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx je možné xxxxxxxx xxxxxxxx inhibice xxxxxxxxxxx, xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx bakterií.“

h)

Pododdíl 9.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.2

Rozklad

9.2

Další xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx X naznačuje, xx je xxxxx xxxx xxxxxxx rozklad xxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx rozpustné ani xxxxxx xxxxxxx rychlost xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx velikosti částic, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, redukci) x xxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladu (xxxx. xxxxxxxx).

Xxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.2.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.2.2

Abiotický

9.2.2.1

Hydrolýza xxxx xxxxxx pH

9.2.2.1

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

—	xx vodě xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx.“

x)

Xxx 9.3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3.1

Xxxxxxxxx adsorpce xxxx xxxxxxxx

9.3.1

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	lze na xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx malou xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. látka xx xxxxx rozdělovací xxxxxxxxxx oktanol/voda) nebo

—	látka x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx rozkládají.

U nanoforem xxxx být použití xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx studie xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx adsorpce.“

6.

Příloha XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx xxxxx:

x)

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx jsou xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxx jiné xxxxx, xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx použití XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx i popis rozsahu xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx nanoforem, xxx xxxxx xxxxx být xxxxxx použity.“;

b)

Bod 8.6.2 xx nahrazuje xxxxx:

„8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) x xxxxxxx xxxxx, hlodavec, samec x samice, nejvhodnější xxxxxx xxxxxxxx, s ohledem xx možnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx nutné provést, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie subakutní xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako X 48, u níž xxxxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL-28 xxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 dnů pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx druh x xxxxxx podávání, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx okamžitým xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tak x xxx účinky x xxxxx absorpce) xxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxx x toxicity xxx 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, zejména xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx míře.

Vhodná cesta xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx dermální xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

1)	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x kůží xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x

2)	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potenciál xxx xxxxxxx míru xxxxxxxx xxxx a

3)

je xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx dráždivosti jsou xxxxxxxxxx systemické xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	zkoušky in xxxxx xxxxxxxxx významnou xxxxxxxx absorpci xxxx

—	x xxxxxxxxxx příbuzných xxxxx xx zjištěna xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxxxxx člověka prostřednictvím xxxxxxxx pravděpodobná, xxxxxxx xx xxxxxxxx tlak xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx aerosolům, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů.

U xxxxxxxxx xx xxxxx toxikokinetika xxxxxx doby xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx xx xx xxxx xxxxxxx agentura x souladu s xxxxxxx 40 xxxx 41 v xxxxxxx, xx

—	xx xxxxxxxxxx určit XXXXX v 90xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určit XXXXX xxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx x toxicitu xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pro xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx popis a/nebo xxx charakterizaci rizika. X těchto xxxxxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx. imunotoxicitu, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

—	existuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxx. použití xx xxxxxxxxxx zboží, xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, při xxxxx lze předpokládat xxxxxxxx xxx xxxxxxx).“

x)

Xxx 9.2.1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2.1.2

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx v povrchových xxxxxx

9.2.1.2

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxx

xx xxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxx

xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelná.

U xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx na základě xxxxxxx vysoké nerozpustnosti xx xxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3	Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

9.3.2

Bioakumulace ve xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx

9.3.2

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

má xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx bioakumulaci (např. xxx Ko/v ≤ 3) nebo malý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxxx rozpouštění, xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx nízký xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vodního xxxxxxxxx.

9.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx výsledků studie xxxxxxxxxx v příloze XXXX

9.3.3

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxx schopnost xxxxxxxx (např. xxxxx xx nízký rozdělovací xxxxxxxxxx oktanol/voda) nebo

se xxxxx a její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. rozdělovacího xxxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stability disperze) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx potenciál xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.4 se nahrazuje xxxxx:

„9.4	Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx půdní organismy xx možné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx distribuce. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx, musí to xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx u xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx u xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx zváží xxxxxxx chronické místo xxxxxxxxx toxicity.“

7.

Příloha X xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xx xxxxx pododstavec xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx formy, musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxx charakteristik/vlastností xxxxxxxxx, xxx které xxxxx být xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.3

Xxxxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxxxx (≥ 12 xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 40 nebo 41, xxxxx frekvence x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx jedna x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xx 28xxxxx nebo 90xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx vyvolávající xxxxxxxx obavy a xxxxxxxx důkazy jsou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo

—	ve 28xxxxx xxxx 90denní xxxxxx xxxxxx odhaleny xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturou, jako xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vlastnost, kterou xxxx možné xxxxxxx x 90denní studii.

Jestliže xx xxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxx, musí xx při xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx splněna xxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x fyzikálně-chemickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxx tvaru a xxxxx morfologickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx povrchu a xxxxx xxxxxxx, xxxxx x x molekulové xxxxxxxxx.“;

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX nařízení (XX) č. 1907/2006 se xxxx takto:

a)	V úvodním xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxxx, xxx jsou specifické xxx nanoformy, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx.“;

x)

Xxx 1.1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka, např. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx exponovaných xxxxxx obyvatelstva, údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx schopnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx na lidské xxxxxx závisí xxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx zahrnutých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx odezvy, a v důsledku xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx kritériím xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx:

(1)	xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupin;

(2)	přiměřený xxxxx xxxxxxxx;

(3)	xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx;

(4)	xxxxxx xxxxxx pozorování xxxxxx;

(5)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x

(6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivost pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou a spolehlivou xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxx z několika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx průkazné xxxxxx vedoucí k domněnce xxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdrojů xx xxx takovýto závěr xxxxxxxx xx nedostatečné.

Mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost.

Existují-li dostatečně xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx xxxxx upustit xx dalších xxxxxxx xx obratlovcích pro xxxx vlastnost,

je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci.

Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, jsou nanoformy xxxxx výše uvedeného xxxxxxxx posuzovány xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.3 xx nahrazuje xxxxx:

„1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní vztahy xxxx xxxxxxxxxx a aktivitou (XXXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx z platných xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx modelů xxxxxx xxxx strukturou x&xxxx;xxxxxxxxx (XXXX) xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx QSAR xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX, jehož xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxxxxx modelu XXXX,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a označování xxxx posouzení rizika x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vypracuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxx modely XXXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pododdílu 1.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx upustit, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

(1)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx in xxxxx, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx validační xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

(2)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx klasifikace a označování x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

(3)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použité xxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1) xx 3) xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 1.5 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje tímto:

„Látky, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podobný xxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo „xxxxxxxxx“ xxxxx. Použití koncepce xxxxxx vyžaduje, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx v životním xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pro referenční xxxxx xxxx xxxxx xx skupině pomocí xxxxxxxxxxx na ostatní xxxxx xx skupině (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Agentura xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ostatními zúčastněnými xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podložené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zavedených xxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx nanoforem xxxx xxxxx nemohou xxxxxxxxxx strukturní podobnosti xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx určité „xxxxxxxxx“ s jinými xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“;

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mění takto:

a)

Úvodní xxxx se nahrazuje xxxxx:

„XXXX

Xxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx následní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx plynoucí z látek, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnostním xxxxx, x&xxxx;xx ostatní xxxxxxxxx ve směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx životní xxxxxx xxxxx xx xxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx použití xxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v předmětu.

Posouzení zahrnuje xxxxxxx nanoformy, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, x&xxxx;xx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx vlastní xxxxxxx x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx dále xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx chemické bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx následný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky v souladu x&xxxx;xxxxxx 31 x&xxxx;32 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx nanoformy xxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx chemické bezpečnosti xxxxx bodů 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx zdůvodněním xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a shrnutým x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx listu. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výsledků x&xxxx;xxxxxxx jednotkách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jednotkách xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené podle xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;793/93). Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx zdůvodnit. X&xxxx;xxxxx xxx rovněž vzít xxxxxxxxx provedená x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx kroky:“;

b)	V Kroku 2 se xx xxxxx xxxxxxxxxxx vkládá xxxx xxxx, který xxx: „Xxxxx xxxx součástí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx určených xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečnosti, PBT x&xxxx;xXxX xxxxxxxxx xxx xxxxxx použitích.“;

c)

V Kroku 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx vypracování xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informace, xxxxxxxx xxxxxxxx takovéto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Lze-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx strategii xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38. Xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx k řízení rizik, xxxxx přijal xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx uvedený záznam xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx určených xxxxxxx xxxx xx směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx nanoformy relevantní.“.

(1) Úř. věst. L 275, 20.10.2011, x.&xxxx;38.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.