EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1881

xx dne 3. prosince 2018,

xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (XXXXX), pokud xxx x xxxxxxx X, XXX, XX, XXX, XXXX, XX, X, XX x XXX, xx xxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem xxxxx

(Xxxx x významem pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93, nařízení Xxxxxx (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES (1), x xxxxxxx xx článek 131 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)	Xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxx xxx xxxxxxx, dovozce x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx rizik spojených x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodných opatření x xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxx se nanomateriálů (2) xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx nebo xxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx, xxx rámec xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky.

(3)	Xxxxxx xxxxxxxx posouzení dopadů (3) x xxxxxxx dále x xxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ze xxx 18. října 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx definovat xxxxx „xxxxxxxxx“.

(4)	Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a mohou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v technické xxxxxxxxxxx x xx zprávě x xxxxxxxx bezpečnosti výslovně xx xxxxxxxxxx nanoforem xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx příloh I, XXX x XX xx XXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx s nanoformami x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následných xxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxx xxxxxxxx jasné x xxxxxx xxxxxxxxx s přiměřenými xxxxxxx xxxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx a konkurenceschopnost. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxx forem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx implicitně xxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx plynoucí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx s nanoformami, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xx xxxx získat xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdokumentovat xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx ano, xxxxxxx, x xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xx zprávy xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx formu xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx vlastní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx předpokládá, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx xx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkách x xxxxx xxxxxx stanoveny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxx další nástroje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxx měly xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

(8)	X xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o složení x xxxxx identifikace látky. Xxxxxxxx, tvar a vlastnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ovlivnit její xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, expozici x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Z důvodů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx možné seskupit xxxxxxxxx s podobnými charakteristikami xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx charakteristik xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je třeba xxxxxxxxxx odůvodnění, xx xxxxxxxx v rámci hranic xxxxxxx xxxx xxxx xx posouzení nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nanoforem x xxxxx xxxxxx souboru xxxxxxxxx nanoforem.

(10)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měl xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx, které registrace xxxxxxxx. Také by x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jejich výrobě, xxxxxxx x xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nanoformy x xxxxx souboru.

(11)	Nanoformy xxxx xxxxxxx nanoforem, jsou-li xxxxxxxx, xx xxxx xxx identifikovány ve xxxxxxxxx xxxxxx s použitím xxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxx xxxxxx vztah xxxx nanoformami xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx informací o jednotlivých xxxxxxxxxxx, měl xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx důvodu by xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky a vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxxxx xx měla xxx xxxx xxxxx x xxxxx rychlost xxxxxxxxxxx xx vodě x xxxxxx x xxxxxxxxxxx biologických x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určovat xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxx xx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx akumulaci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx však často xxxxxx xxx pro xxxxxxxxx použitelný. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxxx toho xxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx disperze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx fyzikálně-chemické vlastnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx nebo rozdělovací xxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxxx xxxx vstup pro xxxxx zavedené XXXX x xxxx xxxxxxxxxxx modely, xxxxx mohou xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxx pro nanomateriály xxxx platit, xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze ve xxxxxxx zdůvodněných xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx místo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebním xxxxx.

(16)	Aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pracovištích, měly xx xxx u jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stěnu bakterií, x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx týkající xx genové mutace x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxx X.13-14, OECD XX 471) xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx alespoň jedna xxxxxx xx vitro xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx savců xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, a to x xxx xxxxx o malém xxxxxx.

(18)	Xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx inhalace, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx namísto xxxxxx cesty, xxxxxx xx expozice xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(19)

Xxx získání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx a subchronické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxxx kinetiky x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx OECD.

(20)

Xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx organismu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profil x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx látky. Proto xx xxx účely xxxxxxxxx chemické bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, mělo xxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx umožnit xxxxxxxxx účinné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx o její xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxx“) x xxxxxxx x xxxxxxx 40 nebo 41 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(21)

Kromě xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a expozice určitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxx uváděny xx xxx v objemu vyšším xxx 10 tun xx xxx, x xx v případě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx X nařízení (XX) č. 1907/2006 s použitím xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx části 1 xxxxxxx XI xx měly být xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zařadit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx obdobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)	Xxxxxxxx xx měla xx spolupráci s členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vypracování xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením xxx účely xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(24)	Přílohy I, XXX a VI až XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxxxxxxx dostatek času xxxxxxxxxxx xx specifičtějším xxxxxxxxxx pro látky x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ustanovení již xxxx datem použitelnosti.

(26)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 133 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx X, XXX x XX až XXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx od xx. 3 xxxxxxx pododstavce mohou xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx jako zavedené xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, x xxxxxxxx uživatelé, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dodržovat ustanovení xxxxxx xxxxxxxx již xxxx xxxxx 1. xxxxx 2020.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxxx 2020.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 3. prosince 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2012) 572 xxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx případných xxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [XXX(2018) 474].

XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx 0.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.1

Xxxxxx této xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx mají výrobci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a prokazovat, xx rizika xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, kterou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx ostatní xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx rizika náležitě xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx, xxx jsou vyráběny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx charakteristik v příloze XX, x&xxxx;xxxxx xxx, xxxx, xxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxxx, xxx a jaké informace x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxx xxxx specifické xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a aniž jsou xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx uvedené xxxxx. Xxxx příloha platí xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.“;

b)

Pododdíl 0.3 xx nahrazuje tímto:

„0.3

Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a všechna určená xxxxxxx. Xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx vypracované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určená xxxxxxx. Xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx případných hlavních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxx použití. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx fázím xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xx zakládá xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx předpokládané xxxxxxxx člověka x/xxxx xxxxxxxxx prostředí této xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx provedená a doporučená xxxxxxxx k řízení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.4 xx xxxxxxxxx tímto:

„0.4

Látky, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx x&xxxx;xxxxxxxx strukturní podobnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „kategorii“ xxxxx. Pokud xx xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxx, xx posouzení xxxxxxxx bezpečnosti provedené xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx a prokázání, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx tuto xxxxx xxxxx xxxx skupinu xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx to xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx existuje x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s obecnými pravidly xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx sdružování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z konkrétní xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxxxx xxxx závěry) xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx platí xxx scénáře expozice x&xxxx;xxxxxxxx k řízení xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pododdílu 0.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a že xxxx informace xxx xxxxxx xxxxx provedením xxxxxxx podle přílohy XX nebo X, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xx považováno xx xxxxx, návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx různými xxxxxxx stejné xxxxx xx xxxxxxxx požadavky xx informace. V období, xxxxx xxxxxxx xx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předběžná opatření x&xxxx;xxxxxx rizik, která xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 0.6.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„0.6.3

Pokud xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xx 4 xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx látka, xxxx v příslušných případech xxxxxxxxx dané xxxxx, xxxxxxx kritéria pro xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxx xx xx xxxxx o látku XXX xxxx vPvB, xxxxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 5 x&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx s oddíly 5 x&xxxx;6 xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2.1 xx 2.4, 2.6 x&xxxx;2.7, 2.8 xxxx X&xxxx;x X, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.14 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.15 xxxx X&xxxx;xx X;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 3.1 xx 3.6, 3.7 nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xx xxxxx, 3.8 jiné xxx xxxxxxxxxx účinky, 3.9 x&xxxx;3.10;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 4.1;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 5.1.“;

f)

Za xxxxxxxx 0.11 se xxxxxxxx xxxx pododdíl 0.11.xxx, xxxxx xxx:

„0.11.xxx

Xxxxx xx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jednotky měření xxx posouzení a prezentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx bodů 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výsledků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx v jednotkách xxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxx vzájemný xxxxxx.“;

x)	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx 1.0.3 se xxxxxxxx tato xxxx: „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx xxxxxxxx registrace.“;

h)

Druhý xxxxxxxxxxx xxxx 1.3.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„Posouzení by xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxxxx, xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx, splňují, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xxx klasifikaci ve xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X, xx třídě xxxxxxxxxxxxx mutagenita v zárodečných xxxxxxx kategorie 1&xxxx;X xxxx 1X xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1X.“;

x)

Xxx 1.3.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3.2

Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx látka, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nanoformy xxxx xxxxx, xxxx xxx zařazeny xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 2.2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx jsou informace xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx konkrétní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx, které x&xxxx;xxxxxxxxxxx s tím xxxxxx.“;

x)	Xx xxxxx xxxx 3.0.2 xx doplňuje xxxx xxxx, která zní: „Posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2.1

Xxxxx xx a zdůvodní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx článku 10 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, x&xxxx;xxxxx xxxx zahrnut x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008, odůvodní xx.

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx použije xxx všechny xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 3.2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2.2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx, xxxx v příslušných případech xxxxxxxxx xxxx látky, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx patřící xx konkrétní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kategorie, xxxxxxx o registraci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

Xxx 4.0.2 xx nahrazuje xxxxx:

„4.0.2

Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva kroky, xxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v části B xxxxxx 8 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Posouzení zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxx č. 1	:	Srovnání x xxxxxxxx
Xxxx č. 2	:	Xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx shrne x&xxxx;xxxxxxx 12 bezpečnostního listu.“;

o)

Pododdíl 4.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.2

Xxxx 2: Xxxxx xxxxx

Xxxxxxx-xx látka xxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxxxx xx XXX nebo xXxX x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxx se popis xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popsané v oddíle 5. Obsahuje zejména xxxxx množství látky xxxxxxxxxx do různých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a všech xxxxxxxx xxxxxxx a určení xxxxxxxxxxxxxxx xxxx expozice xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx. Xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 5.0 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx člověk x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx být vystaveni. Xxx posouzení xx xxxxxxxx ke xxxx xxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxx, které jsou xxxxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xx něho xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx s nebezpečími určenými x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 4. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:“;

x)	Xx xxxxx bodu 5.2.2 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, která xxx: „Xxxxxxxx xx registrace vztahuje xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro tyto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX oddíle 3.2 xxxx. c).“;

r)

Bod 5.2.3 xx nahrazuje xxxxx:

„5.2.3

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx možných xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a odhad xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozpouštění, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a změny xxxxxx xxxxxxx částic.“.

2.

Příloha XXX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXXXXXXX V MNOŽSTVÍ XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 TUNAMI

Kritéria xxx xxxxx, a v příslušných případech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1 a 10 tunami, xxxxx xxx o čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a b):

a)	látky, x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xx. použitím XXXX xxxx jiného xxxxxx), xx mohou splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;1&xxxx;X nebo 1X xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ‚karcinogenita‘, ‚mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx‘ xxxx ‚xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx‘ xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX;

x)

xxxxx:

x)	xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

xx)

x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx xxxxxx), xx xxxxx splňovat xxxxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx členění xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx médiích.“

3.

Příloha XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 se mění xxxxx:

x)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „XXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX PŘÍLOH XX XX XX“ se xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX K PLNĚNÍ XXXXXXXXX PŘÍLOH XX XX XX

Xxxxxxx VI xx XX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a hodnocení podle xxxxxx&xxxx;10, 12, 13, 40, 41 a 46. Xxx nejnižší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx množstevní xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx příloze. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx pro xxxxxx registraci liší xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Přílohy xx xxxxx posuzují xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx vyráběna xxxx xxxxxxxx přinejmenším x&xxxx;xxxxx formě. Xxxxx xx může xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx jedné xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx se vztahuje xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nanoformy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nanoforem xxxxxxxxxxx. Informace relevantní xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o registraci xxxxx předložit xxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3.

V rámci xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx více xxx jeden soubor xxxxx pokaždé, xxxx xxxxxxxx významné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Informace xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx společně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xx technicky a vědecky xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxx xx xxxxxxx“ pro xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.1.5.

Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, platí, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující se xx jiné xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx nanoformy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx 18. října 2011 x&xxxx;xxxxxxxx nanomateriálu (1) xx xxxxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx částice x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, ve xxxxx xx x&xxxx;50&xxxx;% xxxx xxxx částic xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx vnějších xxxxxxx v rozmezí velikosti 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx, xxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vloček x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uhlíkových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx rozměry xxx 1&xxxx;xx.

Xxx tento xxxx xx „xxxxxxx“ xxxxxx xxxx část xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; „xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx slabě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx povrchů jednotlivých xxxxxx, x&xxxx;„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx částice složená x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 2.4 níže. Látka xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxx podobných xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx charakterizovaná x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4, xxx xxxxx definované xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx stále umožňují xxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxxxx nanoforem lze xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx těchto hranic xxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, posouzení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx patřit xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxxx“, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx podobných nanoforem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s s touto xxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 1 – SHROMAŽĎOVÁNÍ A SDÍLENÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx o registraci xx měl shromáždit xxxxxxx existující xxxxxxxx xxxxx xx zkoušek xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látce x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 nebo 19. Xx umožní xxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx, čímž se xxxxxx zbytečným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx o registraci xx xxx xxxxxx shromáždit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látce, xxxxxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx registrace, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxx xxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx zahrnovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. údaje x&xxxx;XXXX, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje), které xxxxx napomoci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečných vlastností xxxxx a které mohou x&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx by xx měly xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 3 xx nahrazuje tímto:

„KROK 3 – XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx k dispozici, x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx dostupné údaje xxxx relevantní a jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:

„KROK 4 – XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX/XXXXX STRATEGIE XXXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx však xxxxxx informace, xxxxx xx nutné xxxxxxx, xxxx být získány xxxx xxxxx (xxxxxxx XXX x&xxxx;XXXX) nebo xxxxxxxx strategie xxxxxxxx (xxxxxxx XX a X), x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Nové zkoušky xx obratlovcích xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx poslední xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxx údajů.

Výše uvedený xxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx chybějí xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx nanoforem xxxx xxxxx obsažených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX až XX xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX

Xxxxxxxx 1: Xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx hlediska nutné, xx nutno xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx určité xxxxxxxxx předložené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s odůvodněním.“;

e)

Úvodní xxxx v oddílu 2 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx o každé xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx mohla xxx xxxxxxxxxxxxxx a aby xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k jedné nebo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx-xx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 2.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx V případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednu xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 2.4 xxxx přílohy.

2.3.1 Stupeň xxxxxxx (%)

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a vedlejších xxxxxxxx

2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx (významných) xxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (… ppm, … %) případných xxxxxxxxxx látek (např. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. ultrafialové, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

2.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy týkající xx xxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek. Xxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx metody xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx nanoforem xxxxx: Xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx informace použitelné xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo pro xxxxxxx podobných xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2–2.4.5 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx různým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.4.1 Názvy xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx souborů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx frakcí xxxxxx, z nichž je xxxxxxxx xxxxxx, v rozmezí xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx funkcionalizace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx činidla, xxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxx XXX xxxx XX

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xxxxx stran x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx charakteristiky: x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o struktuře sestavy, xxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dutých xxxxxxxx

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx povrchu (měrná xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx povrchu na xxxxxxxx hmotnosti nebo xxxxx)

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx být dostačující, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 3 xx xx xxxxx „XXXXXXXXX O VÝROBĚ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX“ xxxxxxxx úvodní xxxx, který xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxxx, vyráběna xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx nanoformách, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 3.1–3.7 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podobných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 5 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx v bezpečnostním xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31.

X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo několika xxxxxxxxxxx, informace xxxxx xxxxxx xxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx různé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

i)

V oddíle 6 xx xx xxxxx „XXXXXXXXX O EXPOZICI XXX XXXXX REGISTROVANÉ X&xxxx;XXXXXXXX XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX XX XXX XX XXXXXXX XXXX XXXXXXX“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v jedné xxxx xxxxxxxx nanoformách, informace xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx různé nanoformy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4 odděleně.“.

4.

Příloha XXX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx formy, xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx použití XXXX xxxx získání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx i popis rozsahu xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx použity.“;

b)

Pododdíl 7.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.7	Xxxxxxxxxxx xx xxxx X nanoforem xxxx být kromě xxxx zváženo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx, xxxxx x x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.7

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xX 4, 7 a 9 (poločas rozpadu xxxxxx xxx 12 xxxxx) nebo

—	ve xxxx xxxxxx oxidovatelná.

Jeví-li xx xxxxx xx xxxx „xxxxxxxxxxx“, provede xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinek disperze.“;

c)

Pododdíl 7.8 se nahrazuje xxxxx:

„7.8	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

7.8

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx se jedná x anorganickou xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. látka xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivitu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx čistou látku), xxxxx se vypočtená xxxxxxx xxx X x podrobné údaje x metodě xxxxxxx.]

X xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx matoucí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x ve vodě.;

U xxxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx x organických xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, se xxxxx xxxx zváží xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xx xxxxxxxx 7.14 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx 7.14.bis, xxxxx xxx:

„7.14xxx

Xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx

7.14xxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx granulované xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.4.1 xx nahrazuje xxxxx:

„8.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxxxxx xx vitro

8.4.1

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahující xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx savců xx xxxxx (xxxxxxx XXXX, xxxx 8.4.2. a 8.4.3 xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vitro).“;

f)

Bod 8.5.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx

x dispozici xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (8.5.2).

X xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nahradí xxxxxx inhalační cestou (8.5.2), xxxxxx xx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepravděpodobná, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aerosolům, částicím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx rod Xxxxxxx)

Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.1

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx není pravděpodobná, xxxxxxxxx xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx pronikla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx prostředí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx klasifikaci a xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rodu Daphnia (xxxxxxx XX, xxx 9.1.5.) xx xxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxx málo rozpustná, xxxx x nanoforem, xxxxxxxx mají nízkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.2

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx (upřednostňují xx řasy)

9.1.2

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, například xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nerozpustnosti xx xxxx.“

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx takto:

a)

V úvodním xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx text, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx příslušné fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx použití QSAR xxxx získání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx odůvodnění, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xx xxxx xxxxx, který xxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX-XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

7.14xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx pro nanoformy

Další xxxxxxxx u xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx vyžádat xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 41, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5	Xxxxxx xxxxxxxx

8.5

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud

—	je látka xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx kůži.

Kromě xxxxxx xxxxx (8.5.1) xxxx xxxxxxxxx xxxxx (8.5.2) xxx xxxxxxxxx, se xxx látky xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8.5.1 xx 8.5.3 xxxxx xxxxxxx ještě xxxxx xxxxx cesta. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx povaze látky x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se informace xxx xxx xxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.6.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.6.1

Studie subakutní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx) x jednoho xxxxx, x xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka.

8.6.1

Studii subakutní xxxxxxxx (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx subchronické (90 xxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx, rozpouštědlo a xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx dostatečné údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx XI.

Vhodná xxxxx xx vybere xx tomto xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxx výrobě x/xxxx xxxxxxxxx x

—	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potenciál xxx xxxxxxx míru xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx inhalační xxxxxx jsou xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se zohlední xxxx par xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx inhalovatelných xxxxxxx.

X xxxxxxxxx se zváží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx zotavení x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dnů) (xxxxxxx IX, bod 8.6.2) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie,

a xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínek:

—	jiné xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxx xxxxxx hromadění xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx může xx delší xxxx xxxxxxxx vést k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 40 xxxx 41 x xxxxxxx, xx

—	xx nepodařilo xxxxx XXXXX xx 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx, xxxxx příčinou xxxxxxxxxx určit XXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků, xxxx

—	xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní obavy (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx účinky) nebo

—

existují xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx popis x/xxxx xxx charakterizaci rizika. X těchto případech xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx provést zvláštní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x nanoforem nepřímou xxxxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx vhodná x xxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	existuje zvláštní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (např. použití xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx) xxxx

—	xx 28xxxxx xxxx 90denní xxxxxx xxxxxx odhaleny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx zjevně xxxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.8	Xxxxxxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací.

U xxxxxxxxx bez vysoké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;40 xxxx 41 x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 8.6.1.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxx o registraci xxxx místo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx.

9.1.3

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxx polehčující faktory, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro vodní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nerozpustná ve xxxx xxxx není xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx biologickými xxxxxxxxxx, xxxx

—	xx x xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxxxxxx se xx studie xxxxx xxxxxxx jen na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.

Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx chemické bezpečnosti xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Výběr xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx vodní prostředí xxxxxxxxx na rybách (xxxxxxx XX, xxx 9.1.6.) xx xxxxx, xx-xx látka xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.4

Xxxxxxx xxxxxxxx respirace xxxxxxxxxxxx kalu

9.1.4

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	nedochází x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vod xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx látka xx xxxxxx nerozpustná xx vodě, xxxx

—	xx x xxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelná a xxxxxxx koncentrace xxx xxxxxxx jsou v xxxxxxx koncentrací, jež xxx předpokládat v xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx upustit xxx xx xxxxxxx samotné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx prokazují, xx xxxxx xx pravděpodobně xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.2 xx nahrazuje xxxxx:

„9.2

Xxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxx rozkladu xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx I xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx vysokou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxx xxx xxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, ztrátě povlaku), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.2.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.2.2

Abiotický

9.2.2.1

Hydrolýza xxxx xxxxxx xX

9.2.2.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

—	xx vodě vysoce xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx samotné vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.“

x)

Xxx 9.3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx

9.3.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx malou xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxx xx nízký xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) xxxx

—	xxxxx x její příslušné xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx rozkládají.

U xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx relevance xxx xxxxx potenciál xxxxxxxx.“

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

„X&xxxx;xxxxxxx textu xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxx, xxxxx zní:

„Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické a ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx použití XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx nanoforem, pro xxxxx mohou být xxxxxx použity.“;

b)

Bod 8.6.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.6.2

Studie xxxxxxxxxxxx toxicity (90 xxx) x xxxxxxx xxxxx, hlodavec, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx podávání, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 dnů), xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx xxxx X 48, x níž xxxxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx xxxxx expozice, xxxx

—	xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx vhodný druh x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxx účinky x xxxxx absorpce) xxxx

—	xx xxxxx nereaktivní, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxx a toxicity xxx 28denní „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx člověka xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx míře.

Vhodná cesta xx xxxxxx xx xxxxx základě:

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

1)	xx xxxxxxxxxxxxx kontakt x kůží při xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x

2)	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx a

3)

je xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx toxicita xxxxx xxx při zkoušce xxxxxx toxicity xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx dráždivosti jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné příznaky xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	x xxxxxxxxxx příbuzných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vhodné, xxxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx tlak xxx látky x/xxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X nanoforem xx zváží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx doby xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx navrhne xxxxxxx x registraci xxxx xx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 40 xxxx 41 x xxxxxxx, xx

—	xx nepodařilo určit XXXXX v 90xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určit XXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků, xxxx

—	xx xxxxx x toxicitu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy (xxxx. vážné xxxx xxxxx účinky) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx charakterizaci rizika. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxx (např. imunotoxicitu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

—	existuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx expozice, xxxxx xxxx velmi blízké xxxx dávek, xxx xxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx).“

x)

Xxx 9.2.1.2 xx nahrazuje xxxxx:

„9.2.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.2.1.2

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, je-li látka

ve xxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxx

xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3	Xxxx x chování v xxxxxxxx prostředí

9.3.2

Bioakumulace xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x ryb

9.3.2

Studii není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xx xxxxx xxxx potenciál xxx bioakumulaci (např. xxx Xx/x ≤ 3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo

přímá x xxxxxxx xxxxxxxx vodního xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx fyzikálně-chemické vlastnosti (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, rychlosti rozpouštění, xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx studie doloženo xxxxxxxxxxxxx odůvodněním její xxxxxxxxx xxx nízký xxxxxxxxx bioakumulace xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

9.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx výsledků studie xxxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX

9.3.3

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxx xx malou xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxx rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) xxxx

xx xxxxx a její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stability xxxxxxxx) xxxx důvodu xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odůvodněním xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx potenciál adsorpce.“

e)

Pododdíl 9.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx provést, pokud xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxx půdního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x toxicitě xxx xxxxx xxxxxxxxx xx možné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx u xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx u xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mění takto:

a)

V úvodním xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, který xxx:

„Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx příslušné fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx použití XXXX xxxx xxxxxxx důkazů xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (≥ 12 měsíců) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xx vyžádat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41, xxxxx frekvence x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx studie, x xx xxxxxxx jedna x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xx 28xxxxx nebo 90xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxx těžké xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo

—	ve 28xxxxx xxxx 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx možné xxxxxxx x 90denní xxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace vztahuje xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx povrchu, jakož x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XI xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxx, který xxx: „Xxxxxxxxx, xxx jsou specifické xxx nanoformy, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx xx jiné xxxxx xxxx xxxxx.“;

x)

Xxx 1.1.3 se nahrazuje xxxxx:

„1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx údaje o účincích xx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx při práci x&xxxx;xxxxxxxx studie.

Vypovídací schopnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx závisí mimo xxxx xx druhu xxxxxxx x&xxxx;xx zahrnutých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

(1)	xxxxxx výběr x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(2)	xxxxxxxxx xxxxx expozice;

(3)	dostatečně xxxxxx xxxxxxxxx případného xxxxxxx xxxxxxx;

(4)	xxxxxx metoda pozorování xxxxxx;

(5)	xxxxxxx xxxxxxxxx předpojatosti x&xxxx;xxxxxxxxx faktorů x

(6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závěru.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx zvlášť.“;

c)

Pododdíl 1.2 xx nahrazuje xxxxx:

„1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdrojů xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k domněnce xxxx závěru, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdrojů xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nedostatečné.

Mohou xxxxxxxxx průkazné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zkušebních xxxxx xxxxxxxxx v čl. 13 odst. 3 xxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xx nebo xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx,

xx možné upustit xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

xx možné xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx obratlovcích.

Ve xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.3 xx nahrazuje xxxxx:

„1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXXX) mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx XXXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxx odvozeny x&xxxx;xxxxxx XXXX, jehož xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx do oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

—	xxxxxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxx klasifikace a označování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxx tyto xxxxxxxx, a uvede příklady.

Jestliže xx registrace xxxxxxxx xx nanoformy, jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx pododstavec pododdílu 1.4 xx nahrazuje xxxxx:

„Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

(1)	xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxx;

(2)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

(3)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxx 1) až 3) xxxxxxxxxx zvlášť.“;

f)

V pododdílu 1.5 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Látky, xxxxxxx fyzikálně-chemické, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, je xxxxx považovat xx xxxxxxx nebo „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, účinky xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx skupině (xxxxxxxxxx přístup). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx každé xxxxx xxx každou sledovanou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vydá xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podložené metodice xxxxxxxxxxx látek, a to x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx zavedených xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na nanoformy, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx skupiny nebo xxxxxxxx do xxxxxx „xxxxxxxxx“ s jinými xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx téže xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx.“;

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XII xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx xxxx xx nahrazuje xxxxx:

„XXXX

Xxxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxx, xxxxx používají, jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v dodaném bezpečnostním xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx kontrolovat. Xxxxxxxxx xxxxxxxx životní xxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx použití a jeho xxxxxx použití xxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx zváží použití xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx xxxx ve xxxxx dodavatelského řetězce.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx listu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 31 a 32 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx jeho vlastního xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dále xx směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, zváží se xxxxxxxxxxxx jednotky měření xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a shrnutým x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx listu. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jednotkách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hmotnosti.

Je-li xx možné x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství (xxxx. xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;793/93). Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx. V úvahu xxx xxxxxx vzít xxxxxxxxx provedená v rámci xxxxxxx mezinárodních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxx xxxxx:“;

x)	X&xxxx;Xxxxx 2 xx za xxxxx xxxxxxxxxxx vkládá xxxx text, xxxxx xxx: „Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx vlastního xxxxxxx xxxx xxxx určených xxxxxxx xxxx ve xxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, XXX x&xxxx;xXxX nanoforem při xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;Xxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx informací xxxxxxxxxxxx dodavatelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx takovéto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Lze-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxxx xxxxxxxx návrh xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38. Xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx čekání na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx k řízení xxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx zkoumaných xxxxx. Xxxx uvedený záznam xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx určených xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxxx relevantní.“.

(1) Úř. věst. L 275, 20.10.2011, x.&xxxx;38.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.