Plné znění - 32018R1647

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje seznam Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové potraviny xx xxx v Unii x x xxxxxxxxxxx seznamu Unie.

(4)

Xxx 5. xxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, LLC (xxxx xxx „xxxxxxx“) příslušnému xxxxxx Dánska žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx trh Xxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Podle xxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v doplňcích stravy xxx xxxxxx dospělou xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx čl. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx všechny xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh v Unii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, x xxxxx nebylo přijato xxxxxxx rozhodnutí xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxx xxxx předložena xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (ES) č. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 7. června 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené zprávě xxxxxx k závěru, že xxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xxxxxxx kritéria pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 12. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o prvním posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx proces, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx interakci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, které užívají xxxx na xxxxxxx xxxxxx.

(9)

X xxxxxxxx žádosti podané xxx 5. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a status xxxxxxx XxxxxXxxx jako „xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx“. Xxxxxx skupiny xxxxxxxxx (4), xxxxxxx rozpuštěné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx inhibičního testu (5), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx TK6 xx xxxxx (7), xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx u lidí (9), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxx) (10) x xxxxx a protokol xx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (11).

(10)

Xxxxxx se xxx 20. xxxxx 2018 obrátila xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „úřad“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx úřad EFSA xxxxxxx stanovisko x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx membrane hydrolysate xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (12). Xxxx xxxxxxxxxx je v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx závěr, xx xxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx a v množstvích navrhovaných x xxxxxxx, je-li xxxxxx xxxx složka xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dospěl xxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx sloužily xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Úřad xx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx poskytl, xxxxx xxx o jeho tvrzení, xx xxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx používat, xxx xx uvedeno x xx. 26 odst. 2 písm. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx měl výhradní xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí strany xxxxx nesměly mít xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx požadavků stanovených x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, jak xxxxxxx čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx úřad použít xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx spisu xxxxxxxx a bez nějž xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx po xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii xxxx xxx po dobu xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Omezení xxxxxxxx xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx obsaženého xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1169/2011 (13) xxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 21 xxxxxxxxx nařízení.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (14) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx směrnice.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,