Plné znění - 32018R1647

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Unie.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise o povolení x x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx trh v Unii x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 5. xxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, XXX (xxxx xxx „xxxxxxx“) příslušnému xxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx čl. 1 odst. 2 xxxx. x) nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Xxxxx xxxx xxxxxxx xx má xxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xxxxxxxx v doplňcích stravy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx všechny žádosti x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx trh v Unii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, projednávají xxxx žádosti podléhající xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx nové potraviny x xxxxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxxx členskému xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) č. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 7. xxxxxx 2017 xxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx zprávu o prvním xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(8)

Xxx 12. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v 60denní lhůtě xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx a potenciální xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxx novou xxxxxxxxxx x xxxx, které xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(9)

X xxxxxxxx xxxxxxx podané xxx 5. xxxxx 2018 požádal xxxxxxx Komisi o ochranu xxxxx, jež jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx žádosti, konkrétně x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx XxxxxXxxx jako „xxxxx xxxxxx považované za xxxxxxxxx“. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxx (4), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx inhibičního testu (5), xxxxxxxxxxxxxx výsledky zkoušky xx xxxxxxx alergeny (6), xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx XX6 xx xxxxx (7), xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx (8), xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx (9), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxx) (10) a údaje x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (11).

(10)

Xxxxxx xx xxx 20. xxxxx 2018 xxxxxxxx xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „úřad“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxx 27. června 2018 xxxxxx xxxx EFSA xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion on xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx a novel food xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“ (12). Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a v množstvích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx použit xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

Ve svém xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dospěl xxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx proto domnívá, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx nebylo možné xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl, pokud xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx studie xxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví a že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků stanovených x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx a bez xxxx xx novou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx posoudit, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. V důsledku xxxx xx uvádění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxx x Xxxx xxxx xxx po xxxx xxxx let xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podrobného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsaženého xx spisu žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Vzhledem x xxxx, xx zdrojem této xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) x. 1169/2011 (13) xxxx xxxxx z řady xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx doplňky stravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 21 xxxxxxxxx nařízení.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (14) xxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vaječné membrány xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,