Plné znění - 32018R1647

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 5. xxxxx 2016 xxxxxx společnost Xxxxx, XXX (xxxx xxx „žadatel“) příslušnému xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 odst. 2 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). Podle této xxxxxxx xx má xxxxxxxxxx z vaječné membrány xxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx všechny xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx trh x Xxxx xxxxxxxxxx některému z členských xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, projednávají xxxx žádosti podléhající xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxx potraviny x xxxxx Xxxx xxxx xxxx předložena členskému xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 7. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 258/97.

(8)

Dne 12. xxxxxx 2017 rozeslala Xxxxxx xxxxxx o prvním posouzení xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx v 60denní xxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 odst. 4 xxxxxx pododstavci nařízení (XX) č. 258/97 odůvodněné xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx interakci mezi xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(9)

X xxxxxxxx žádosti podané xxx 5. xxxxx 2018 požádal xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde o řadu xxxxxx předložených xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx XxxxxXxxx jako „látky xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx“. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (4), analýza rozpuštěné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (5), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx alergeny (6), xxxxxxxxxxxx test x xxxxxxx xxxxx TK6 xx xxxxx (7), studie xxxxxx xxxxxx toxicity (8), zkouška xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx (8), xxxxxxx studie klinické xxxxxxxxxxx a účinnosti x xxxx (9), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx morčat (Xxxxxxx) (10) x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (11).

(10)

Komise xx xxx 20. xxxxx 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej o další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxx EFSA xxxxxxx stanovisko x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx safety of xxx membrane xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (12). Xxxx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Toto stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx použit xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx bez xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx žadatele, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx rovněž xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx měl xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Proto, xxx xxxxxxx čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, xxxxx úřad xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx xx spisu xxxxxxxx x xxx xxxx xx xxxxx potravinu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx po dobu xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost. V důsledku xxxx xx uvádění xxxx xxxxxxxxx povolené xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii mělo xxx xx xxxx xxxx let xxxxxxx xx žadatele.

(17)

Xxxxxxx povolení xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx podrobného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx však nebrání xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxx x xxxx, xx zdrojem xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 1169/2011 (13) xxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx produktů xxxxxxxxxxxxxx alergie xxxx xxxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky článku 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (14) xxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,