Plné znění - 32018R1647

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o povolení x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 5. xxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, XXX (xxxx xxx „xxxxxxx“) příslušnému xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx některému z členských xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, x xxxxx xxxxxx přijato xxxxxxx rozhodnutí xxxx 1. xxxxxx 2018, projednávají xxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxx potraviny x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 7. června 2017 xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxx xxxxxx o prvním xxxxxxxxx. V uvedené zprávě xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xxxxxxx kritéria pro xxxxx xxxxxx potravin xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 12. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o prvním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v 60denní xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 odůvodněné xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx interakci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx bolesti xxxxxx.

(9)

X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 5. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a status xxxxxxx XxxxxXxxx jako „látky xxxxxx považované xx xxxxxxxxx“. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxx (4), analýza xxxxxxxxxx xxxxxxx membrány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (5), xxxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xx xxxxxxx alergeny (6), xxxxxxxxxxxx xxxx v buňkách xxxxx XX6 in xxxxx (7), xxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx (8), xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx (9), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxx) (10) x xxxxx x xxxxxxxx xx studie hematologie x xxxxxxxxx xxxx (11).

(10)

Komise se xxx 20. dubna 2018 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost potravin (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxx xxxxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx stanovisko x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx on xxx safety xx xxx membrane xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (12). Toto xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhovaných xxxxxxxxx xxxxxxx a v množstvích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, je-li xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx membrány xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxx domnívá, xx x xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxxxx, xx xxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xx výhradní právo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel xxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx nesměly xxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxx xx používat. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, jak xxxxxxx čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx úřad použít xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a bez xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx posoudit, xx prospěch dalšího xxxxxxxx xx dobu xxxx let xx xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx v platnost. V důsledku xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením na xxx v Unii xxxx xxx po xxxx xxxx let xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podrobného popisu xxxxxxxxx xxxxxxx obsaženého xx spisu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx na trh xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx zakládá na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly podkladem xxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxx k tomu, xx zdrojem této xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) x. 1169/2011 (13) xxxx jedna x xxxx xxxxx xx produktů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky článku 21 xxxxxxxxx nařízení.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (14) xxxxxxx požadavky na xxxxxxx stravy. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,