Plné znění - 32018R1647

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 5. xxxxx 2016 xxxxxx společnost Xxxxx, XXX (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Xxxxx xxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx nové potraviny xx xxx v Unii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, projednávají xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx členskému xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 7. xxxxxx 2017 xxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx zprávě xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 258/97.

(8)

Dne 12. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v 60denní xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 odůvodněné xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx proces, složení, xxxxxxxxxxxxx xxxxx a potenciální xxxxxxx interakci mezi xxxxx novou xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(9)

X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 5. xxxxx 2018 požádal xxxxxxx Komisi o ochranu xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobku XxxxxXxxx xxxx „xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx“. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxx (4), analýza xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (5), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx vaječné alergeny (6), xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx XX6 xx xxxxx (7), studie xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxxxx a účinnosti x xxxx (9), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx morčat (Xxxxxxx) (10) x xxxxx a protokol xx xxxxxx hematologie x xxxxxxxxx xxxx (11).

(10)

Xxxxxx xx xxx 20. dubna 2018 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx jej x xxxxx xxxxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx s názvem „Xxxxxxxxxx Opinion on xxx safety xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxx food xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (12). Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Toto stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx navrhovaných x xxxxxxx, je-li xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

Xx svém xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, že xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx procesu. Úřad xx xxxxx domnívá, xx x xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx bez xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví a že xx výhradní xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx, xxx je uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx rovněž xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx měl xxxxxxxx xxxxx xx používat xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx nesměly xxx xx xxxxxx k dotčeným xxxxxxx xxxxxxx a nesměly xx používat. Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré informace, xxx žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně doložil xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx úřad použít xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxx nějž xx novou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx posoudit, xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost. V důsledku xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(17)

Omezení xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podrobného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsaženého xx spisu žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.

(18)

Vzhledem k tomu, xx zdrojem xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (13) xxxx xxxxx x xxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hydrolyzát z vaječné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (14) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva,