Plné znění - 32018R1647

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje seznam Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Dne 5. xxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, XXX (xxxx xxx „xxxxxxx“) příslušnému xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 (3). Podle xxxx xxxxxxx xx má xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx všechny žádosti x xxxxxxx xxxx potraviny xx trh x Xxxx xxxxxxxxxx některému x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx přijato xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx byla xxxx předložena členskému xxxxx v souladu s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 7. června 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o prvním xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(8)

Xxx 12. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 odst. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (XX) č. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx interakci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx.

(9)

X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 5. xxxxx 2018 požádal xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx jde x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx XxxxxXxxx jako „látky xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx“. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (4), analýza xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (5), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx TK6 in xxxxx (7), studie akutní xxxxxx xxxxxxxx (8), zkouška xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti x xxxx (9), xxxxxx senzibilizace morčat (Xxxxxxx) (10) x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (11).

(10)

Xxxxxx se xxx 20. dubna 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jako nové xxxxxxxxx v souladu s nařízením (XX) 2015/2283.

(11)

Dne 27. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx hydrolysate xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (12). Toto xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Toto stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx navrhovaných x xxxxxxx, xx-xx použit xxxx složka xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Ve svém xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány jako xxxx potraviny xxxxxx xxxx x xxxxxx, že xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx k závěrům xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx o tomto xxxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl, xxxxx xxx x xxxx tvrzení, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xx xxxxxxxx právo xxxxxxx xxxxxx používat, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti byly xxxxxxx studie předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx výhradní xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx xxxxx nesměly mít xx xxxxxx k dotčeným xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx používat. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, jak xxxxxxx xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xx spisu xxxxxxxx a bez xxxx xx novou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx posoudit, xx prospěch dalšího xxxxxxxx po dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(17)

Omezení xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podrobného popisu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx povolení xxxxx xxxxxx nařízení.

(18)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) x. 1169/2011 (13) xxxx jedna x xxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx hydrolyzát x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx označeny x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (14) xxxxxxx požadavky na xxxxxxx stravy. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vaječné membrány xx mělo být xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Opatření xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,