XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1647
xx dne 31. xxxxx 2018,
kterým xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx jako nové xxxxxxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 a kterým xx xxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny. |
|
(3) |
Podle článku 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o povolení x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxx 5. xxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, XXX (dále xxx „žadatel“) příslušnému xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx hydrolyzátu z vaječné xxxxxxxx xx trh Xxxx jako nové xxxxxx potravin xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 (3). Podle xxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xxxxxxxx v doplňcích stravy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx čl. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2018, projednávají xxxx xxxxxxx podléhající xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(6) |
Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie byla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(7) |
Xxx 7. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx zprávě xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 258/97. |
|
(8) |
Dne 12. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o prvním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v 60denní xxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx, složení, xxxxxxxxxxxxx xxxxx a potenciální xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxx potravinou x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
X xxxxxxxx xxxxxxx podané xxx 5. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti, konkrétně x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx XxxxxXxxx xxxx „xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx“. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (4), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx membrány s použitím xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx inhibičního xxxxx (5), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vaječné xxxxxxxx (6), xxxxxxxxxxxx test x xxxxxxx xxxxx XX6 xx xxxxx (7), xxxxxx akutní xxxxxx toxicity (8), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx u lidí (9), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxx) (10) x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (11). |
|
(10) |
Xxxxxx se xxx 20. xxxxx 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „úřad“) x xxxxxxxx jej x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(11) |
Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx stanovisko x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“ (12). Xxxx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xxx navrhovaných způsobech xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx použit xxxx xxxxxx doplňků xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(13) |
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx. Úřad xx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx o tomto xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx žadatele, aby xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx poskytl, pokud xxx x xxxx tvrzení, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xx xxxxxxxx právo xxxxxxx xxxxxx používat, xxx je uvedeno x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(15) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti byly xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně doložil xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(16) |
Xxxxx, xxx xxxxxxx čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx úřad xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx x xxx nějž xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. V důsledku xxxx xx uvádění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením na xxx v Unii xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx obsaženého xx spisu xxxxxxxx xxx výhradní použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, aby o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 1169/2011 (13) xxxx jedna x xxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX (14) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx stravy. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxx povolené nové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Xx xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
xxxxxxxxxx: Biova, XXX |
|
|
xxxxxx: 5800 Xxxxx Xxx Xx, Xxxxx 14 XX Xxx 394 Xxxxxxxx 50131, Xxxx, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, |
xxxxx xxxxxxx, xxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aniž by xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx podle xxxxxx 2 xxxxxx nařízení nebo xx xxxxxxxxx společnosti Xxxxx, XXX.
3. Xxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, na jejímž xxxxxxx úřad xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, nesmí xxx xx dobu xxxx xxx xx data xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxx souhlas xxxxxxxxxx Biova, XXX.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 31. října 2018.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx pro nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 258/97 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;1997 x&xxxx;xxxxxx potravinách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(4) Biova, XXX; xxxx 2015 (xxxxxxxxxxxx).
(5) Food Xxxxxxx Research xxx Xxxxxxxx Program, Xxxxxxxxxx of Xxxxxxxx, Xxxxxxx; duben 2014 (xxxxxxxxxxxx).
(6) Food Xxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxx of Xxxxxxxx, Xxxxxxx; únor 2008x (xxxxxxxxxxxx).
(7) BioReliance Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx (XX) for XXX Xxxx, Xxxxxxx Falls (XX); xxxxx 2016 (xxxxxxxxxxxx).
(8) ST&T Xxxxxxxxxxx, Xxx Xxxxxxxxx (XX) xxx Xxxxx XXX, Xxxxxxxx (XX); xxxxx 2009x (xxxxxxxxxxxx).
(9)&xxxx;&xxxx;XX&xxx;X Xxxxxxxxxxx, Xxx Xxxxxxxxx (CA) xxx Xxxxx XXX; xxxxxxxx 2009x (xxxxxxxxxxxx).
(10)&xxxx;&xxxx;XX&xxx;X Consultants, Xxx Xxxxxxxxx (XX) xxx Xxxxx LLC, Xxxxxxxx (XX); únor 2009a (xxxxxxxxxxxx).
(11)&xxxx;&xxxx;XX&xxx;X Xxxxxxxxxxx, San Xxxxxxxxx (XX); xxxxxxxx 2009x (xxxxxxxxxxxx).
(12)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018; 16(7):5363.
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1169/2011 xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, o změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1924/2006 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1925/2006 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxxxx 87/250/XXX, směrnice Xxxx 90/496/XXX, směrnice Xxxxxx 1999/10/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/13/XX, xxxxxxx Xxxxxx 2002/67/XX x&xxxx;2008/5/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;608/2004 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;304, 22.11.2011, x.&xxxx;18).
(14) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX ze xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx takto:
|
1) |
Xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx poslední xxxxxxx, xxxxx zní: „Ochrana údajů“ |
|
2) |
Xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx pořadí xxxxxx xxxx záznam, který xxx:
|
||||||||||||||
|
3) |
Do xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se x xxxxxxxxx pořadí xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||||||||