XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1647
ze dne 31. xxxxx 2018,
kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány na xxx jako nové xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 xx xxx 25. listopadu 2015 x xxxxxx potravinách, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 a nařízení Komise (XX) x. 1852/2001 (1), a zejména xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx povolené xxxx potraviny. |
|
(3) |
Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o povolení x x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxx 5. xxxxx 2016 podala společnost Xxxxx, XXX (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Dánska xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 2 xxxx. x) nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Podle této xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxx xxxxxx dospělou xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx čl. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) č. 258/97, x xxxxx xxxxxx přijato xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2018, projednávají xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(6) |
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxx potraviny x xxxxx Unie byla xxxx předložena xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(7) |
Dne 7. června 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx zprávě xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97. |
|
(8) |
Xxx 12. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o prvním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx interakci xxxx xxxxx xxxxx potravinou x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 5. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx jde o řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a status výrobku XxxxxXxxx xxxx „xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx“. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (4), analýza xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (5), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vaječné alergeny (6), xxxxxxxxxxxx xxxx v buňkách xxxxx TK6 in xxxxx (7), studie xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (8), zkouška xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx (9), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx morčat (Xxxxxxx) (10) x xxxxx a protokol xx xxxxxx hematologie x xxxxxxxxx xxxx (11). |
|
(10) |
Xxxxxx xx xxx 20. dubna 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx jej x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(11) |
Xxx 27. června 2018 xxxxxx úřad EFSA xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx on xxx xxxxxx xx xxx membrane hydrolysate xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (12). Toto xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a v množstvích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx složka xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(13) |
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxx základ pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx sloužily xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Úřad xx proto xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxxxx xxxxxx bez xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx tvrzení, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 písm. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(15) |
Žadatel rovněž xxxxx, xx v době xxxxxx žádosti byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového vlastnictví x xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx třetí strany xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a nesměly xx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 odst. 2 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(16) |
Proto, jak xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx úřad použít xxxxxxxx popis výrobního xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a bez xxxx xx novou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené xxxxx nařízením na xxx x Xxxx xxxx xxx xx dobu xxxx let xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx obsaženého xx spisu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx však nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx na trh xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx podkladem xxx povolení podle xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (13) xxxx jedna x xxxx xxxxx xx produktů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx náležitě označeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/ES (14) xxxxxxx požadavky na xxxxxxx stravy. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx uvedená xxxxxxxx. |
|
(20) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zahrne xx seznamu Xxxx xxx povolené nové xxxxxxxxx zřízeného prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Po xxxx xxxx let xx data vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxx xxxxx potravinu xxxxxx xx trh x Xxxx pouze xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
xxxxxxxxxx: Xxxxx, XXX |
|
|
xxxxxx: 5800 Merle Xxx Xx, Suite 14 XX Xxx 394 Xxxxxxxx 50131, Iowa, Xxxxxxx xxxxx americké, |
kromě xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 2 xxxxxx nařízení xxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxx Xxxxx, XXX.
3. Xxxxx xx xxxxxxx Unie xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx označování, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx žadatele xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283, xxxxx xxx xx dobu xxxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx, aniž xx x xxxx dala xxxxxxx xxxxxxxxxx Biova, XXX.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.
X Xxxxxxx xxx 31. října 2018.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 ze xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 xx xxx 27. ledna 1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxx potravin (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, XXX; xxxx 2015 (xxxxxxxxxxxx).
(5) Food Allergy Research xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxx of Xxxxxxxx, Xxxxxxx; xxxxx 2014 (xxxxxxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx, Xxxxxxx; xxxx 2008b (xxxxxxxxxxxx).
(7)&xxxx;&xxxx;XxxXxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, Rockville (XX) xxx NIS Xxxx, Klamath Xxxxx (XX); xxxxx 2016 (xxxxxxxxxxxx).
(8)&xxxx;&xxxx;XX&xxx;X Xxxxxxxxxxx, Xxx Xxxxxxxxx (XX) for Xxxxx LLC, Xxxxxxxx (XX); leden 2009a (xxxxxxxxxxxx).
(9) ST&T Xxxxxxxxxxx, Xxx Xxxxxxxxx (XX) for Xxxxx XXX; xxxxxxxx 2009x (xxxxxxxxxxxx).
(10)&xxxx;&xxxx;XX&xxx;X Consultants, Xxx Xxxxxxxxx (XX) for Xxxxx XXX, Xxxxxxxx (XX); únor 2009x (xxxxxxxxxxxx).
(11) ST&T Xxxxxxxxxxx, San Xxxxxxxxx (XX); xxxxxxxx 2009x (xxxxxxxxxxxx).
(12)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018; 16(7):5363.
(13) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 xx dne 25. října 2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx informací o potravinách xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1924/2006 a (ES) x.&xxxx;1925/2006 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 87/250/XXX, xxxxxxxx Xxxx 90/496/XXX, směrnice Xxxxxx 1999/10/XX, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/13/XX, xxxxxxx Komise 2002/67/XX x&xxxx;2008/5/XX a nařízení Xxxxxx (XX) č. 608/2004 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;304, 22.11.2011, x.&xxxx;18).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
XXXXXXX
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
Xx tabulky 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) xx vkládá xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxx údajů“ |
|
2) |
Xx xxxxxxx 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx vkládá xxxx xxxxxx, který xxx:
|
||||||||||||||
|
3) |
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx vkládá xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||||||||