Plné znění - 32018R1647

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx na xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené a zařazené xx xxxxxx Unie.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o povolení x x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx v Unii x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Dne 5. xxxxx 2016 podala společnost Xxxxx, XXX (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx hydrolyzátu z vaječné xxxxxxxx xx trh Xxxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Xxxxx této xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v doplňcích stravy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx všechny xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxx 1. xxxxxx 2018, projednávají xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxx Unie byla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 7. xxxxxx 2017 xxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 258/97.

(8)

Xxx 12. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx pododstavci nařízení (XX) x. 258/97 odůvodněné xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx potravinou x xxxx, xxxxx užívají xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(9)

X xxxxxxxx žádosti podané xxx 5. ledna 2018 požádal xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx XxxxxXxxx jako „xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx“. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (4), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testu (5), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx alergeny (6), xxxxxxxxxxxx test x xxxxxxx xxxxx XX6 in xxxxx (7), xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (8), xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti x xxxx (9), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxx) (10) x xxxxx x xxxxxxxx xx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krve (11).

(10)

Xxxxxx xx xxx 20. xxxxx 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost potravin (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxx xxx o další xxxxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxx 27. června 2018 xxxxxx xxxx EFSA xxxxxxx stanovisko x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion xx xxx safety of xxx membrane hydrolysate xx a novel xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (12). Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 nařízení (XX) 2015/2283.

(12)

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhovaných xxxxxxxxx xxxxxxx a v množstvích navrhovaných x xxxxxxx, je-li xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

Xx svém xxxxxxxxxx xxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx membrány xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, že xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx procesu. Úřad xx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx nebylo možné xxxxxx bez xxxxx x xxxxxxxxxxxx zprávy o tomto xxxxxxx.

(14)

Xxxx, co Komise xxxxxxxx stanovisko úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx rovněž xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx nesměly xxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx přístup a nesměly xx používat. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, jak xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx úřad použít xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx, jenž je xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxx nějž xx novou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx mělo xxx xx xxxx xxxx let xxxxxxx xx žadatele.

(17)

Xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podrobného popisu xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxx žadatele xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(18)

Vzhledem k tomu, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, která jsou xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (13) xxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx produktů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, měly by xxx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 21 xxxxxxxxx nařízení.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/ES (14) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,