Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 118 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32005L0010

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32005L0010

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

SMĚRNICE XXXXXX 2005/10/ES

ze xxx 4. xxxxx 2005,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxx xxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx xxxxxx xxxxx[x]xxxxxx x xxxxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 85/591/XXX xx xxx 20. prosince 1985 x xxxxxxxx metod Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx článek 1 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Komise (XX) x. 466/2001 xx xxx 8. xxxxxx 2001, kterým xx stanoví maximální xxxxxx některých kontaminujících xxxxx v xxxxxxxxxxx (2), xxxxxxx maximální xxxxxx xxxxx[x]xxxxxx x xxxxxxxx xx opatření, jimiž xx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx použity.

(2)

Směrnice Xxxx 93/99/XXX xx dne 29. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (3) xxxxxx xxxxxx norem xxxxxx jakosti pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx potravinami.

(3)

Jeví xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxxxx pověřené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx analýzy se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx uváděny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jsou použitelná xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxx úřední kontrolu. X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx účely xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Xxxxxx 1

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx[x]xxxxxx x potravinách xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X této xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx státy xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx[x]xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v účinnost xxxxxx a správní xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx měsíců od xxxxxx xxxxxxxxx. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 4. xxxxx 2005.

Xx Xxxxxx

Xxxxxx KYPRIANOU

xxxx Komise

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 372, 31.12.1985, s. 50. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 372, 31.12.1985, s. 50).

(2)  Úř. věst. X 77, 16.3.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 208/2005 (Viz xxxxxx 3 xxxxxx Xxxxxxxx věstníku).

(3)  Úř. věst. X 290, 24.11.1993, s. 14. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003.

PŘÍLOHA I

METODY XXXXXX XXXXXX PRO ÚŘEDNÍ XXXXXXXX XXXXXX XXXXX[X]XXXXXX X XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx[x]xxxxxx x xxxxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxx níže uvedenými xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzorky xx xxxxxxxx xx reprezentativní xxx dotčené šarže. Xxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení (XX) č. 466/2001 xx xxxxxx xx xxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

„Xxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxx obalu, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

„Xxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx část xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx x ní xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx část xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx.

„Xxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx materiálu xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx.

„Xxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxx dílčích xxxxxx xxxxxxxxxx xx šarže xxxx části šarže.

„Laboratorním xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx určený xxx xxxxxxxxxxx vyšetření.

3.   Obecná ustanovení

3.1.   Pracovníci

Odběr xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx má xxx odebrán

Každá šarže, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx samostatně.

3.3.   Předběžná xxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx x xxx přípravě vzorků xxxx xxx provedena xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit obsah xxxxx[x]xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxx xxxx šarže xxxx xxxxx šarže. Xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx sdružením xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx vzorek xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 3.6.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxxxxx účely xx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxxxx členských států x xxxxxx vzorků.

3.7.   Balení x přeprava xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poskytuje dostatečnou xxxxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx může xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxxxxx vzorků

Každý xxxxxx xxxxxxxx x úředním xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x označí xx xxxxx xxxxxxxx členských xxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jednoznačnou identifikaci xxxxx x x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx odběru vzorků x xxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx užitečné.

4.   Plány xxxxxx vzorků

Použitá xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

X případě xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx homogenní xxxxxxxxx xxxxx[x]xxxxxx x xxxx xxxxx, postačí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odebrat tři xxxxx vzorky na xxxxx šarži. Musí xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x olivového xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x nařízení Xxxxxx (XX) č. 1989/2003&xxxx;(1).

Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx dílčích xxxxxx, který xx xxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx v xxxxxxx 1. Dílčí xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stejnou xxxxxxxx, xxxxx není menší xxx 100 x xx dílčí xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 300 x (xxx xxx 3.5).

XXXXXXX 1

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xx šarže xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx (xx)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzorků, xxxxx xx mají xxxxxxx

&xx; 50

3

50 xx 500

5

> 500

10

Xxxxxx-xx se šarže x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx souhrnný xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx 2.

XXXXXXX 2

Xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx balení

Počet xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx nebo xxxx, které se xxxx xxxxxxx

1 až 25

1 xxxxxx xxxx xxx

26 xx 100

Xxx 5 %, xxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxx

&xx; 100

Xxx 5 %, xxxxxxx 10 xxxxxx xxxx xxxx

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx v maloobchodním xxxxxxx

Xxxxx vzorků x xxxxxxxxxxxxx prodeji xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx s výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Není-li xx možné, lze xxxxxx xxxx účinné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx vzorkovanou xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxx v duplikátních xxxxxxxxx v případech, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx analýzy xx xxxx xxx 20 % pod xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx v případě, xx xx nezbytná xxxxxxxxxx analýza, xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxx xxxxx (jak xx xxxxxxxx x nařízení (XX) č. 466/2001), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx maximálnímu xxxxxx (xxx je xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 466/2001), jestliže x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx a xx korekci xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo v xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 295, 13.11.2003, x. 57.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXX[X]XXXXXX X XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zásady xxx xxxxx[x]xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx požadavkem xx xxxxxx reprezentativní a xxxxxxxxx laboratorní xxxxxx, xxxx by xxxxx x sekundární kontaminaci.

Analytik xx xxx xxxxxxxx, xxx xxx přípravě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx kontaminaci. Xxxxxx xx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx čistoty (p.A., xxxxx XXXX nebo xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x pomůcky xxxxxxxxxxxx xx styku xx xxxxxxx by xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. x hliníku, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Neměly xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxxxx, PTFE xxx., xxxxxxx se xx xxxx xxxx analytický xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx materiál xxxxxx obdržený xxxxxxxxxx xx xxx použit x přípravě zkušebního xxxxxxxxx. Pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výsledky.

Existuje xxxxx xxxxxxxxxxxx specifických xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx (xxxxx xxxxxxx) jemně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx prokázáno, xx jím xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx ochranné xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx kontroly, xxxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vzorků.

4.   Metody xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx definic, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x

=

xxxxxxxxxxxxxx: hodnota, pod xxx bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx 95 %) xxxxxxxxx hodnota xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx laboratoř, xxxxxxxxx xxxxxx xx sobě); x = 2,8 × sr;

sr

=

směrodatná odchylka xxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

XXXx

=

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx [(sr / x) × 100];

X

=

xxxxxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx, xxx xxx xxxx podle xxxxxxxxx x xxxxx pravděpodobností (xxxxxxx 95 %) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx samostatných xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (xx. u xxxxxxxx xxxxxxxxx získaného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx); R = 2,8 × xX;

xX

=

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx získaných za xxxxxxxx reprodukovatelnosti;

RSDR

=

relativní směrodatná xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx získaných xx xxxxxxxx reprodukovatelnosti [(xX / x) × 100], xxx&xxxx; xx xxxxxx výsledků xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

XXXXXXx

=

xxxxxxxx xxxxxxx XXXx xxxxxx xxxxxxxx XXXx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx 1) xx xxxxxxxxxxx r = 0,66 R;

HORRATR

=

zjištěná xxxxxxx RSDR xxxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxx;

X

=

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 2, který xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 95 %.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx s body 1 a 2 xxxxxxx směrnice Xxxx 85/591/XXX.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx-xx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx předepsány xxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxx[x]xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zvolit jakoukoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx zvolená xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxx. Xxx validaci xx xxx být x xxxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx[x]xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx / xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. …/2005

Xxx detekce

Nesmí xxx xxxxx než 0,3 μx/xx

Xxx xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxx xxx 0,9 μx/xx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx XXXXXXx xxxx XXXXXXX xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx 1,5

Výtěžnost

50 % až 120&xxxx;%

Xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spektrálních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx

4.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kritéria – koncepce xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx analýzy, xxxxx xx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx pomocí koncepce xxxxxxxxx. Laboratoř xxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxx vypočítat xxxxxx následující xxxxxxx:

xxx:

Xx

xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejistota,

LOD

LOD xx xxx xxxxxxx xxxxxx,

X

X xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx menší xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx metoda xxxxxx xx stejné xxxx jako metoda, xxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx uvedou jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx výtěžnosti x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx korigovaný na xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxx dodržení xxxxxx (xxx příloha X bod 5).

Analytik xx xxx vzít xx xxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxx komise o xxxxxx xxxx analytickými xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx EU x oblasti xxxxxxxxxxxxxx.“ (xxxxxx 2).

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxxxx x ± X, xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x X xx nejistota xxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/99/XXX.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokolem xxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (xxxxxx 3) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx XXXXX/XXX/XXXX.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x „Pokynech ISO/AOAC/IUPAC xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ (xxxxxx 4).

XXXXXXXXXX

1.

Xxxxxxx, X. „Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Methods xxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxx Xxxxx“ (Xxxxxxxxx analytických xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léků), Xxxx. Xxxx., 1982, 54, 67X–76X.

2.

Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výsledky, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výtěžnosti x právními xxxxxxxx XX v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, 2004. (xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xxxx/xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxx_xx.xxx).

3.

XXX/XXXX/XXXXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx (Xxxxxxxx) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (Mezinárodní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ISO/AOAC/IUPAC xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxx Xxxxxxxx, X. x Xxxx, X., Xxxx Appl. Xxxx., 1993, 65, 2123–2144 (xxxxxxxxxx xxx x X. XXXX Xxxxxxxxxxxxx, 1993, 76, 926).

4.

XXX/XXXX/XXXXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ISO/AOAC/IUPAC xxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxxx laboratořích), xxxxxxx Xxxxxxxx, X. x Xxxx R., Pure Xxxx. Xxxx., 1995, 67, 649–666.