Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 441 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32005L0010

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32005L0010

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX 2005/10/XX

xx xxx 4. února 2005,

xxxxxx se stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxx x metody analýzy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx[x]xxxxxx x xxxxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,

s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 85/591/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxx metod Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx článek 1 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 466/2001 xx dne 8. xxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (2), xxxxxxx maximální limity xxxxx[x]xxxxxx x odkazuje xx opatření, xxxxx xx xxxxxxx metody xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx Xxxx 93/99/XXX xx xxx 29. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úředního xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (3) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dozorem xxx xxxxxxxxxxx.

(3)

Xxxx xx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx laboratoře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx analýzy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristikami. Xx xxxxxx velice xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx byly uváděny x vykládány xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxx úřední xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy.

(4)

Opatření xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zdraví zvířat,

PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxx xxx úřední xxxxxxxx obsahu benzo[a]pyrenu x potravinách xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X této xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx příprava vzorků x xxxxxx analýzy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxx[x]xxxxxx x xxxxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxx popsaná x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxx státy xxxxxx x účinnost xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Neprodleně xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx směrnicí.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

X Bruselu dne 4. xxxxx 2005.

Za Xxxxxx

Xxxxxx XXXXXXXXX

xxxx Komise

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 372, 31.12.1985, x. 50. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. věst. L 372, 31.12.1985, x. 50).

(2)  Úř. xxxx. L 77, 16.3.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 208/2005 (Xxx xxxxxx 3 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 290, 24.11.1993, x. 14. Směrnice xx xxxxx nařízení (XX) x. 1882/2003.

XXXXXXX I

METODY ODBĚRU XXXXXX XXX ÚŘEDNÍ XXXXXXXX OBSAHU BENZO[A]PYRENU X POTRAVINÁCH

1.   Účel x xxxxxx působnosti

Vzorky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx benzo[a]pyrenu v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Takto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx šarže. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx x nařízení (XX) x. 466/2001 xx xxxxxx na xxxxxxx obsahu zjištěného x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

„Xxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potravinové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxx obalu, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

„Xxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxx x tomu, xxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx samostatná a xxxxxxxxxxxxxxxxx.

„Xxxxxx vzorkem“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx.

„Xxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx souhrn xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx.

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx členských xxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxx odebrán

Každá šarže, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx a xxx přípravě vzorků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xxxxx[x]xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx reprezentativnost souhrnných xxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pokud xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx šarže. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku

Souhrnný xxxxxx xx xxxxxxxx sdružením xxxxx xxxxxxx vzorků. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zhomogenizuje x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx neslučitelné x xxxxxxxxxxxx xxxx 3.6.

3.6.   Duplikátní xxxxxxxxxxx vzorky

Duplikátní xxxxxx xxx xxxxx provedení xxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxxxxx účely xx odeberou ze xxxxxxxxxxxxxxxxx souhrnného xxxxxx, xxxxx to xxxx x rozporu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vzorků.

3.7.   Balení x přeprava vzorků

Každý xxxxxx se xxxxx xx xxxxx nádoby x inertního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před kontaminací x xxxx poškozením xxx xxxxxxxx. Musejí xxx přijata všechna xxxxxxxx předběžná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxx složení xxxxxx, xx které xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xx místě odběru x xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx protokol, xxxxx xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků x xxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxx analytika xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx vzorků

Použitá xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx vzorků

V xxxxxxx xxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxxxxx homogenní xxxxxxxxx xxxxx[x]xxxxxx v xxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tři xxxxx xxxxxx xx xxxxx šarži. Xxxx xxx xxxxxx odkaz xx číslo xxxxx. X xxxxxxx olivového xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1989/2003&xxxx;(1).

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx v xxxxxxx 1. Dílčí xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx 100 g xx dílčí vzorek, x tvoří xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň 300 x (xxx xxx 3.5).

XXXXXXX 1

Minimální xxxxx dílčích xxxxxx, xxxxx xx xxxx xx šarže odebrat

Hmotnost xxxxx (xx)

Xxxxxxxxx počet xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxx

&xx; 50

3

50 až 500

5

> 500

10

Xxxxxx-xx se xxxxx x jednotlivých xxxxxx, xx počet balení, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx souhrnný vzorek, xxxxxx x xxxxxxx 2.

XXXXXXX 2

Xxxxx balení (xxxxxxx xxxxxx), xxxxx xx odeberou za xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxx skládá x xxxxxxxxxxxx balení

Počet balení xxxx xxxx x xxxxx xxxx části xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxx, které se xxxx xxxxxxx

1 až 25

1 balení xxxx xxx

26 xx 100

Xxx 5 %, alespoň 2 balení nebo xxxx

&xx; 100

Xxx 5 %, alespoň 10 xxxxxx xxxx xxxx

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx být prováděn xxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xx možné, xxx xxxxxx xxxx účinné xxxxxxx odběru xxxxxx x maloobchodním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx vzorkovanou xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx specifikací x xxxxx xxxx v xxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x duplikátních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx výsledek xxxxxxxx x první xxxxxxx xx xxxx než 20 % pod xxxx nad maximální xxxxxx, x v xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx vypočte xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx je nezbytná xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (jak xx xxxxxxxx v nařízení (XX) x. 466/2001), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu (xxx xx stanoven x xxxxxxxx (XX) x. 466/2001), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx duplikátní xxxxxxx, xxxxxxxx průměr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 295, 13.11.2003, s. 57.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX PRO XXXXXX ANALÝZY XXXXXXXXX XXX ÚŘEDNÍ XXXXXXXX XXXXXX XXXXX[X]XXXXXX V XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zásady xxx xxxxx[x]xxxxx xx vzorcích xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorek, xxxx xx xxxxx x sekundární xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxx zajistit, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx měly xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx čistoty (p.A., xxxxx XXXX nebo xxxxxxxxxx), xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxx xx xxxxxxx by xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oceli. Neměly xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxxxx, XXXX atd., xxxxxxx xx do xxxx xxxx analytický xxxxxx pohlcovat.

Veškerý xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx důkladně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být použity.

2.   Zpracování xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří

Celý xxxxxxxx xxxxxx xx (xxxxx potřeby) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx postupem, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx jím lze xxxxxxxxx xxxxx homogenizace.

3.   Rozdělení xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx ochranné xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xx odeberou xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx na řízení xxxxxxxxxx

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí laboratoř xxxxxx:

x

=

xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx, xxx xxx xxxx podle xxxxxxxxx x danou xxxxxxxxxxxxxxxx (obvykle 95 %) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xx. xxxxxx vzorek, xxxxxx xxxxxxxxx, tatáž xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx po sobě); x = 2,8 × xx;

xx

=

xxxxxxxxxx odchylka xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

XXXx

=

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxxxxxx [(xx / x) × 100];

R

=

reprodukovatelnost: xxxxxxx, xxx xxx xxxx podle xxxxxxxxx x xxxxx pravděpodobností (xxxxxxx 95 %) xxxxxxxxx xxxxxxx rozdílu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stanovení xx xxxxxxxx reprodukovatelnosti (xx. u stejného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx laboratoří, xx xxxxxxx standardizované zkušební xxxxxx); X = 2,8 × sR;

sR

=

směrodatná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx získaných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx;

XXXX

=

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx reprodukovatelnosti [(xX / x) × 100], xxx&xxxx; xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx;

XXXXXXx

=

xxxxxxxx hodnota XXXx xxxxxx hodnotou XXXx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx 1) xx xxxxxxxxxxx x = 0,66 R;

HORRATR

=

zjištěná xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxx;

X

=

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx faktoru xxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přibližně 95 %.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

Metody xxxxxxx použité xxx xxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxxx být v xxxxxxx x xxxx 1 a 2 xxxxxxx směrnice Rady 85/591/XXX.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx požadavky

Nejsou-li na xxxxxx Společenství předepsány xxxxx specifické xxxxxx xxx xxxxxxxxx benzo[a]pyrenu x xxxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxxx zvolit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodu xx xxxxxxxxxxx, že zvolená xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxx být x xxxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX

Xxxxxxxx xxxxxxxx metod xxxxxxx xxx benzo[a]pyren

Parametr

Hodnota / xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x nařízení (XX) x. …/2005

Mez detekce

Nesmí xxx vyšší než 0,3 μx/xx

Xxx stanovitelnosti

Nesmí xxx vyšší xxx 0,9 μx/xx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx HORRATr xxxx XXXXXXX podle xxxxxxxxxxx okruhového xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx 1,5

Xxxxxxxxx

50&xxxx;% až 120&xxxx;%

Xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx

4.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx – koncepce xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být použita x laboratoři, může xxx však xxxxxxxxx xxxx pomocí koncepce xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx může xxxxxxxx metodu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x maximální standardní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxx vypočítat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

xxx:

Xx

xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXX

XXX xx xxx xxxxxxx xxxxxx,

X

X xx příslušná xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx analytická xxxxxx xxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx, xxxx metoda xxxxxx do xxxxxx xxxx jako xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx analýzy xx xxxxxx jako xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx korigovaný xx xxxxxxxxx se použije xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxx X bod 5).

Xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx analytickými xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výtěžnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx EU x oblasti xxxxxxxxxxxxxx.“ (xxxxxx 2).

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx x ± U, xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x X xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/99/XXX.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx ve vhodných xxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (chemických) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (pramen 3) xxxxxxxxxxxx xxx záštitou XXXXX/XXX/XXXX.

Xxxxxxx xxxxxx jakosti

Laboratoře xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x „Xxxxxxxx XXX/XXXX/XXXXX xxx interní xxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ (xxxxxx 4).

XXXXXXXXXX

1.

Xxxxxxx, X. „Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Regulation xx Xxxxx xxx Xxxxx“ (Xxxxxxxxx analytických metod xxx regulaci xxxxxxxx x léků), Anal. Xxxx., 1982, 54, 67X–76X.

2.

Xxxxxx Evropské xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výtěžnosti x xxxxxxxx předpisy XX x oblasti xxxxxxxxxxxxxx, 2004. (xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xxxx/xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxx_xx.xxx).

3.

XXX/XXXX/XXXXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Proficiency Xxxxxxx xx (Xxxxxxxx) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX/XXXX/XXXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti (xxxxxxxxxx) analytických xxxxxxxxxx), xxxxxxx Thompson, X. x Xxxx, X., Xxxx Xxxx. Chem., 1993, 65, 2123–2144 (xxxxxxxxxx též v X. AOAC International, 1993, 76, 926).

4.

XXX/XXXX/XXXXX Xxxxxxxxxxxxx Harmonised Xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Quality Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX/XXXXX xxx interní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx Xxxxxxxx, M. x Xxxx X., Pure Xxxx. Chem., 1995, 67, 649–666.