Plné znění - 32018R1633

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 rozhoduje Komise x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx trh x Xxxx a o aktualizaci seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx XX (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx krevety xxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 258/97 (3). Podle xxxx xxxxxxx xx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Podle čl. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx o uvedení xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxxxxxxxx některému x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 o nových xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, projednávají xxxx žádosti podléhající xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx z krevet xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx v rámci Unie xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Finska xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, xx rafinovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro novou xxxxxx potravin xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 13. března 2017 xxxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a vysokým xxxxxx, xxxxxxx koncentrát xx xxxxxx účinkovat xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx inhibitoru xxxxxxxxxxx konvertujícího xxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx k léčbě poruch xxxxxxxx xxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx vznesly xxxxxxx členské xxxxx, xx Komise xxx 21. xxxx 2017 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 258/97.

(10)

Dne 2. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx (4), analytickou zprávu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ACE (5), studii xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx (7), xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (8), xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx u zdravých osob x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx (9) a dvojitě zaslepenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx paralelní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx s mírnou xxxx střední xxxxxxxxxx (10). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v následné žádosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2018.

(11)

Xxx 18. xxxxx 2018 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion xx the xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx pursuant to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Toto xxxxxxxxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx rafinovaný peptidový xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k použití, xx-xx použit xxxx xxxxxx xxxxxxx stravy, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z krevet x xxx xxxxxxxxx související xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL) xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx. Xxxxx xx studie xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxxx a bezpečnost rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx hypertenzí x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx paralelní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx sloužily xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny pro xxxx kategorii xxxxxxxxxxxx. Xx se xxxxx xx xx, xx xxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx studiích xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx tvrzení, xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx má xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxxxx rovněž xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví xxxx xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx strany xxxxx nesměly mít xx xxxxxx k dotčeným xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxx, xxx xxxxxxx čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx použít xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx u zdravých osob x xxxxxx nebo střední xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaslepenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového koncentrátu x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx a bez xxxxx xx xxxxx potravinu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let od xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z krevet u zdravých xxxx s mírnou xxxx xxxxxxx hypertenzí a dvojitě xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx stravy x xxxxxxxx xxxx s mírnou xxxx xxxxxxx hypertenzí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stopy ryb, xxxxxx korýšů x xxxxxxx, xxxxx jsou uvedeni x xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx či produkty xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z krevet náležitě xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 21 uvedeného xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (13) stanoví xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx by xxxx xxx povoleno, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx směrnice.

(19)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,