Plné znění - 32018R1633

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 rozhoduje Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx AS (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx orgánu Finska xxxxxx x xxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx xxxxxxxxxxx enzymatickou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxx Xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 (3). Podle xxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx peptidový xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v doplňcích xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx čl. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se všechny xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx složkách xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podléhající xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 8. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Finska zprávu x xxxxxx posouzení. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx rafinovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx splňuje xxxxxxxx pro novou xxxxxx potravin xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 nařízení (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 13. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx lhůtě stanovené x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxx námitky, xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pro spotřebitele x xxxxxx, xxxxxxxxx a vysokým xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx údajně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konvertujícího enzymu (XXX) a potenciálních xxxxxx xx srdce x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx tlaku.

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx Xxxxxx xxx 21. xxxx 2017 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx o další posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 258/97.

(10)

Xxx 2. xxxxx 2018 požádal xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx peptidů de xxxx (4), xxxxxxxxxxx zprávu xx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx ACE (5), xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx (7), xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (8), xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového koncentrátu x xxxxxx u zdravých xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (9) a dvojitě zaslepenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (10). Xxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx x xxxxxxxx žádosti, xxxxxx xxxxxxxxx dne 29. xxxxxx 2018.

(11)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx safety xx xxxxxx peptide xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxxxxx stanovisko xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z krevet xxx xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx x x xxxxxxxxxx navrhovaných k použití, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx doplňků xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx jako xxxxxx xxx posouzení profilu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) xxxxxxxx údaje ze xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu z krevet x xxxxxxxx xxxx s mírnou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx paralelní xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx hypertenzi a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx nebo střední xxxxxxxxxx sloužily xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxx kategorii spotřebitelů. Xx xx tudíž xx xx, xx xxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxx x xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxx peptidového koncentrátu x xxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxx, xx uvedené zprávy x xxxxxxxx xxxx předmětem xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx má xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx rovněž uvedl, xx x xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx mít xx zákona k dotčeným xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx používat. Komise xxxxxxxxx veškeré informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Proto, jak xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, xxxxx úřad xxxxxx xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaslepenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx paralelní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového koncentrátu x xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxx nichž xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx od xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx v Unii xxxx xxx xx xxxx xxxx let xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx povolení xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx u zdravých xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx hypertenzí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rafinovaného peptidového xxxxxxxxxxx z krevet jako xxxxxxx xxxxxx u zdravých xxxx s mírnou xxxx xxxxxxx hypertenzí, které xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nebrání xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx xxxx korýši x xxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx ryb, xxxxxx korýšů x xxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeni x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx alergie xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx doplňky stravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx náležitě xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 21 uvedeného nařízení.

(18)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX (13) xxxxxxx požadavky xx doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z krevet xx xxxx xxx povoleno, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,