Plné znění - 32018R1633

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx uváděny pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx a o uvedení xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Marealis XX (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Finska xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx enzymatickou hydrolýzou xxxxxxx x xxxx krevety xxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx) xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx peptidový xxxxxxxxxx x xxxxxx používat v doplňcích xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Podle xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx všechny xxxxxxx o uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx některému x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx složkách potravin, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx z krevet xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Finska xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx dospěl k závěru, xx xxxxxxxxxx peptidový xxxxxxxxxx z krevet splňuje xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 13. března 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx lhůtě stanovené x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxx námitky, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx spotřebitele x xxxxxx, xxxxxxxxx a vysokým xxxxxx, jelikož xxxxxxxxxx xx xxxxxx účinkovat xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx předpokládané xxxxxx xxxx inhibitoru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx tlaku.

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xx Xxxxxx dne 21. xxxx 2017 obrátila xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx o další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx jako nové xxxxxx potravin v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Dne 2. xxxxx 2018 xxxxxxx žadatel Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o studii xxxxxxx peptidů de xxxx (4), xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (5), xxxxxx xxxxxx orální toxicity (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx (7), xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx perorálním podávání (8), xxxxxx hodnotící účinky xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxx (9) x xxxxxxx zaslepenou xxxxxxxx kontrolovanou xxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového koncentrátu x xxxxxx v doplňcích stravy x xxxxxxxx osob s mírnou xxxx střední xxxxxxxxxx (10). Xxxxx požadavek žadatel xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2018.

(11)

Xxx 18. xxxxx 2018 přijal xxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx the xxxxxx xx xxxxxx peptide xxxxxxxxxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Toto xxxxxxxxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxxxxxxx peptidový xxxxxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx doplňků stravy, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxx základ xxx posouzení profilu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx z krevet x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxx údaje ze xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx perorálním podávání. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované paralelní xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sloužily xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx z nezveřejněných xxxxx x xxxxxx studiích xx xxxxxx xxxxx xxxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx objasnil odůvodnění, xxx poskytl, xxxxx xxx o jeho xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx má výhradní xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxx výhradní xxxxx je používat xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx xxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx používat. Komise xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx úřad xxxxxx xxxxxx toxicity po 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a dvojitě xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovanou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx nebo střední xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx a bez xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. V důsledku xxxx xx xxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx mělo xxx xx dobu xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(16)

Omezení xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx studie toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, studie hodnotící xxxxxx proti hypertenzi x xxxxxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z krevet u zdravých xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx hypertenzí a dvojitě xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx studie hodnotící xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx stravy u zdravých xxxx s mírnou nebo xxxxxxx hypertenzí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx žadatele pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx trh tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx korýši x xxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx ryb, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx xx produkty xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx peptidový xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2002/46/XX (13) stanoví požadavky xx doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx být povoleno, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,