Plné znění - 32018R1633

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx XX (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx krevety xxxxxxx (Pandalus xxxxxxxx) xx xxx Xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 2 xxxx. x) nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 (3). Xxxxx této xxxxxxx xx má xxxxxxxxxx peptidový xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Podle xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx o uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podléhající xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z krevet na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxx sice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxx 2017 vydal xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro novou xxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 3 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 258/97.

(8)

Dne 13. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx lhůtě xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx námitky, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, normálním x xxxxxxx xxxxxx, jelikož koncentrát xx údajně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx enzymu (XXX) a potenciálních xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx interakci x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx poruch xxxxxxxx xxxxx.

(9)

S ohledem na xxxxxxx, xxx vznesly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx Xxxxxx dne 21. xxxx 2017 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“) a požádala xxx o další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx potravin x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Dne 2. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx jsou předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx (4), xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ACE (5), studii xxxxxx orální xxxxxxxx (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx in xxxxx (7), xxxxxx toxicity po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (8), xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx (9) a dvojitě zaslepenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx v doplňcích stravy x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx hypertenzí (10). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx předložil dne 29. xxxxxx 2018.

(11)

Xxx 18. dubna 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion xx xxx safety xx shrimp xxxxxxx xxxxxxxxxxx as a novel xxxx pursuant to Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“ (11). Xxxxxxx stanovisko xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(12)

Toto xxxxxxxxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx použit xxxx xxxxxx xxxxxxx stravy, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx posouzení profilu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoty xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx z dvojitě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx paralelní xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx doplňku xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx se xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx studiích xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového koncentrátu x xxxxxx.

(14)

Xxxx, co Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 26 odst. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx třetí xxxxxx xxxxx nesměly mít xx zákona k dotčeným xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, xxxxx xxxx použít xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx hodnotící účinky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového koncentrátu x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaslepenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx paralelní xxxxxx hodnotící účinky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového koncentrátu x xxxxxx xxxx doplňku xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx nebo střední xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxx nichž xx xxxxx potravinu xxxx xxxxxx posoudit, xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx po dobu xxxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxx xxx po xxxx xxxx let omezeno xx žadatele.

(16)

Xxxxxxx povolení xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx xxxxxx toxicity xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx rafinovaného peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a dvojitě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx z krevet jako xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx korýši x xxxx potravina xxxx xxxxxxxxx stopy xxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 21 uvedeného nařízení.

(18)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (13) stanoví požadavky xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx dotčena xxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, potraviny x xxxxxx,