Plné znění - 32018R1633

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx uváděny pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 rozhoduje Komise x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové xxxxxxxxx na xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 22. prosince 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx XX (xxxx jen „žadatel“) xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxx xxxxxx o uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a hlav xxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 258/97 (3). Podle xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx peptidový xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 nařízení (EU) 2015/2283 xx všechny xxxxxxx o uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx předložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx potravin, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, projednávají xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx sice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxx 2017 xxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx novou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 258/97.

(8)

Xxx 13. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vznesly x 60xxxxx xxxxx stanovené x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx koncentrát xx údajně xxxxxxxxx xxxxx hypertenzi, xxxxx xxx o jeho možné xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx enzymu (XXX) a potenciálních účinků xx srdce x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx k léčbě xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxxx, jež vznesly xxxxxxx členské státy, xx Xxxxxx xxx 21. xxxx 2017 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) a požádala xxx o další posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) č. 258/97.

(10)

Xxx 2. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxx xxxxxxx peptidů xx xxxx (4), xxxxxxxxxxx xxxxxx xx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx ACE (5), xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx (7), xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání (8), xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx u zdravých osob x xxxxxx nebo střední xxxxxxxxxx (9) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx hypertenzi a bezpečnost xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx stravy x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (10). Xxxxx požadavek xxxxxxx xxxxxxxxx v následné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2018.

(11)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx the xxxxxx xx xxxxxx peptide xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“ (11). Xxxxxxx stanovisko xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(12)

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx rafinovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx x x xxxxxxxxxx navrhovaných k použití, xx-xx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx stravy, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rafinovaného peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) xxxxxxxx údaje ze xxxxxx toxicity po 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx. Xxxxx xx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx doplňku xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xx tudíž xx xx, že xxx údajů z nezveřejněných xxxxx x xxxxxx studiích xx xxxxxx xxxxx xxxxxx k závěrům o bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx výhradní xxxxx uvedené studie xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx k dotčeným xxxxxxx xxxxxxx a nesměly xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxx, xxx xxxxxxx čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx použít xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx u zdravých xxxx x xxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx paralelní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového koncentrátu x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx u zdravých osob x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxx potravinu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením na xxx x Xxxx xxxx xxx po dobu xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(16)

Omezení xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx hypertenzí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rafinovaného peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx hypertenzí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nebrání tomu, xxx o povolení xxxxxx xx trh tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich žádost xxxxxxx na zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx ryb, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou uvedeni x xxxxxxx II xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 1169/2011 (12) jako xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx alergie xxxx xxxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx peptidový xxxxxxxxxx x xxxxxx náležitě xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 21 uvedeného xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (13) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,