Plné znění - 32018R1633

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx XX (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx orgánu Finska xxxxxx x xxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hydrolýzou xxxxxxx a hlav xxxxxxx xxxxxxx (Pandalus xxxxxxxx) xx xxx Unie xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 (3). Podle této xxxxxxx xx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrát x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx o uvedení nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx předložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 o nových xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx přijato xxxxxxx rozhodnutí xxxx 1. xxxxxx 2018, projednávají xxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx rafinovaného peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci Unie xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxx 2017 vydal xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(8)

Dne 13. března 2017 xxxxxxxxx Komise zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx. Ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx lhůtě xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx údajně účinkovat xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx o jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jeho předpokládané xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxxxxx účinků xx srdce x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx tlaku.

(9)

X xxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx Komise xxx 21. xxxx 2017 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 2. xxxxx 2018 požádal xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně o studii xxxxxxx peptidů xx xxxx (4), xxxxxxxxxxx zprávu xx xxxxxx inhibičních xxxxxx XXX (5), studii xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx (7), xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (8), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového koncentrátu x xxxxxx u zdravých xxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx (9) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovanou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (10). Xxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx x xxxxxxxx žádosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2018.

(11)

Xxx 18. dubna 2018 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion xx xxx safety xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxxxxx stanovisko je x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx navrhovaných x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx profilu xxxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxxx související xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx zaslepené xxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jako doplňku xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o těchto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, pokud xxx o jeho xxxxxxx, xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx jsou předmětem xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx má xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví nebo xx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx zákona k dotčeným xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx používat. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxx, xxx xxxxxxx čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx použít xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx hypertenzi a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaslepenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx hypertenzi a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx nebo střední xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx posoudit, xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx let od xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. V důsledku xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx studie xxxxxxxx xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rafinovaného peptidového xxxxxxxxxxx z krevet u zdravých xxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx u zdravých xxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx obsaženy ve xxxxx žadatele xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxx nebrání xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, pokud xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxx potravina xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx korýšů a měkkýšů, xxxxx xxxx uvedeni x xxxxxxx II xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx xx produkty xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (13) xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx povoleno, xxxx xx dotčena xxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,