Plné znění - 32018R1633

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Podle xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 rozhoduje Xxxxxx x xxxxxxxx a o uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx XX (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx) xx trh Unie xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Xxxxx xxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx peptidový koncentrát x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx všechny xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxxxxxxxx některému x xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97 x xxxxxx potravinách x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx žádosti podléhající xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxx jako xxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx xxxx xxxx předložena xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, avšak xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 8. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z krevet splňuje xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 258/97.

(8)

Dne 13. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx lhůtě stanovené x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 odůvodněné námitky, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx údajně účinkovat xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx účinky týkající xx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx inhibitoru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx a jeho xxxxxxxxxxx interakci x xxxx xxxxxxxxxxx k léčbě poruch xxxxxxxx xxxxx.

(9)

S ohledem na xxxxxxx, xxx vznesly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx Komise xxx 21. xxxx 2017 xxxxxxxx na Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“) a požádala xxx x xxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 258/97.

(10)

Xxx 2. xxxxx 2018 požádal xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o studii xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx (4), xxxxxxxxxxx xxxxxx xx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (5), xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxx (7), xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx (8), xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx u zdravých xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (9) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovanou xxxxxxxxx xxxxxx hodnotící účinky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx v doplňcích xxxxxx x xxxxxxxx osob s mírnou xxxx xxxxxxx hypertenzí (10). Xxxxx požadavek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žádosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2018.

(11)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx the xxxxxx xx xxxxxx peptide xxxxxxxxxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“ (11). Xxxxxxx stanovisko xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k použití, xx-xx použit xxxx xxxxxx xxxxxxx stravy, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxx k závěru, xx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rafinovaného peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxxx související xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL) xxxxxxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx zaslepené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx u zdravých osob x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxx potraviny xxx xxxx kategorii spotřebitelů. Xx xx xxxxx xx xx, že xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o těchto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového koncentrátu x xxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx poskytl, xxxxx xxx o jeho xxxxxxx, xx uvedené zprávy x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví xxxx xx xxx výhradní xxxxx xx používat xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx třetí xxxxxx xxxxx nesměly mít xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Proto, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, xxxxx xxxx použít xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaslepenou xxxxxxxx kontrolovanou paralelní xxxxxx hodnotící účinky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx v platnost. V důsledku xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii mělo xxx po dobu xxxx xxx xxxxxxx xx žadatele.

(16)

Xxxxxxx povolení xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním perorálním xxxxxxxx, studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z krevet x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx hypertenzí a dvojitě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx z krevet xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx s mírnou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx žadatele xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx potravinu požádali xxxxx žadatelé, pokud xx xxxxxx žádost xxxxxxx na zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxx potravina xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxx a měkkýšů, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx alergie xxxx xxxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx rafinovaný peptidový xxxxxxxxxx x xxxxxx náležitě xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (13) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx povoleno, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,