Plné znění - 32018R1633

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 rozhoduje Xxxxxx x xxxxxxxx a o uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx a o aktualizaci xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 22. prosince 2016 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxxx AS (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx enzymatickou hydrolýzou xxxxxxx a hlav xxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx) xx trh Unie xxxx xxxx složky xxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx čl. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx všechny xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx na xxx x Xxxx předložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států v souladu x xxxxxxx 4 nařízení (ES) x. 258/97 o nových potravinách x xxxxxx xxxxxxxx potravin, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí před 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx sice předložena xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (ES) x. 258/97, avšak xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Dne 8. xxxxxx 2017 xxxxx příslušný xxxxx Finska xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx peptidový xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx potravin xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 13. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy vznesly x 60xxxxx lhůtě xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx námitky, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx koncentrát xx údajně xxxxxxxxx xxxxx hypertenzi, xxxxx xxx x xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx interakci s léky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(9)

S ohledem xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xx Xxxxxx xxx 21. xxxx 2017 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) a požádala xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) č. 258/97.

(10)

Xxx 2. xxxxx 2018 požádal žadatel Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxx xxxxxxx peptidů xx xxxx (4), analytickou xxxxxx xx xxxxxx inhibičních xxxxxx ACE (5), studii xxxxxx xxxxxx toxicity (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxx (7), xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx (8), xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx hypertenzi a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (9) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi a bezpečnost xxxxxxxxxxxx peptidového koncentrátu x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx osob s mírnou xxxx střední xxxxxxxxxx (10). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v následné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2018.

(11)

Xxx 18. xxxxx 2018 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Scientific Opinion xx xxx safety xx xxxxxx peptide xxxxxxxxxxx as a novel xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“ (11). Xxxxxxx stanovisko xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro závěr, xx rafinovaný peptidový xxxxxxxxxx z krevet xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k použití, xx-xx použit xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx svém stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z krevet x xxx xxxxxxxxx související xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) xxxxxxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx. Xxxxx xx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx potraviny pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx to, že xxx xxxxx z nezveřejněných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx žadatele, aby xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx jsou předmětem xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx má xxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx uvedl, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxx výhradní xxxxx xx používat xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx třetí xxxxxx xxxxx nesměly mít xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a nesměly xx používat. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně doložil xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx úřad xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx, xxxxxx hodnotící účinky xxxxx hypertenzi a bezpečnost xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx u zdravých osob x xxxxxx nebo střední xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx paralelní xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxx potravinu xxxx xxxxxx posoudit, xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx po dobu xxxx let od xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx potraviny povolené xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(16)

Omezení xxxxxxxx xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx xxxxxx toxicity xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx z krevet jako xxxxxxx xxxxxx u zdravých xxxx s mírnou nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx žadatelé, pokud xx xxxxxx žádost xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx korýšů x xxxxxxx, xxxxx jsou uvedeni x xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx peptidový xxxxxxxxxx z krevet xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxxx nařízení.

(18)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (13) xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z krevet xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,