Plné znění - 32018R1631

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené a zařazené xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové potraviny xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 20. xxxx 2011 xxxxxx společnost Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx Xxx. (dále xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx žádost o uvedení xxxxxxx z brusinek v prášku xx xxx Unie xxxx nové potraviny xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx uvádí, xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxxx v nápojích s ovocnou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, jogurtech x xxxxxxxxxxx nápojích.

(5)

Dne 11. prosince 2014 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx z brusinek x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97. X xxxx zprávě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxx své xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s nadměrnou xxxxxxxxx polyfenolů x xxxx xx věku od xxxxxxx roku xx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx a z jiných xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxx 16. xxxxx 2015 rozeslala Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx vznesly v 60denní xxxxx stanovené v čl. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o nedostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xx xxxx od xxxxxxx xxxx do xxx xxx, neúplnou xxxxxxxxxxx této nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx bílkovin, xxxxx xxxx xxxxxxxx k vyloučení xxxxxx xxxxxxx.

(7)

S ohledem na xxxxxx o prvním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx a námitky, jež xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx Komise xxx 20. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Evropský úřad xxx bezpečnost potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx jako nové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(8)

V rámci svých xxxxxxxx s úřadem xxxxxxx xxxxxxxxx, že tato xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 19 xxx.

(9)

Xxx 4. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx stanovisko x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx safety xx xxxxxxxxx extract xxxxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“, x xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (4). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxx a přijal úřad xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Xxx 7. xxxxxx 2017 xxxxxxxxxxx Xxxxxx žadatele x xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxxx k riziku, xx dané výrobky xx xxxxx konzumovat xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 19 xxx, xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupinami, v jejichž xxxxxxx úřad nedospěl x xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx povolen xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (5).

(11)

Xxx 22. xxxxxxxx 2017 xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx populaci, xxxx xx xxxxxxx pozdější xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 se xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, o nichž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Žádost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx výtažek x xxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx dospělou populaci, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(14)

Xxx 2. xxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Komisi o ochranu xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxx xxxxxx předložené na xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (6), dvanáctitýdenní xxxxxxxxx studii x xxxxxxxxx x xxxxxx xx středním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (7) x xxxxxx o vlivu na xxxxxxxxx xxxxxx imunity, xxxxxx a systémové biomarkery xxxxxx a fekální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů během 10xxxxxxxxx xxxxxxxx (8). Žadatel xxxxxx požádal Komisi x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx šťávy x Xxxxxx, jakož i informace x xxxxxxxxx týkající se xxxx (9). Xxxxxx xxxx xxxxxx požádána x xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx jde o údaje x xxxxxxx (10) x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx z brusinek (11).

(15)

Xxx 27. xxxxxx 2018 dospěl xxxx x xxxxxx (12), xx xxx xxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxx výtažku x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o složení (tabulka XX.x-1, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 2011, strana 24) x xxxxx příjmu x xxxxxxxxx xxxxxx z brusinek (xxxx: „Xxxxx Xxxxx'x xxxxxxxx xx Member Xxxxxx' xxxxxxxxxx“, listopad 2015), xxx xxxx xxxxxxx charakterizaci a stanovit xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx i pro xxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxxx xxxx, zda xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) z této xxxx potraviny srovnatelný x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxx uvedených xxxxx xx xxxxxx xxxxx dospět k závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

(16)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl, xxxxx xxx o jeho tvrzení, xx uvedené xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) nařízení (EU) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx uvedl, xx x xxxx podání žádosti xxxx uvedené xxxxxx x xxxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx důkazům xxxx vědeckým údajům xxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v čl. 26 xxxx. 2 nařízení (EU) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx a odhad příjmu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx by xxxxx potravinu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx mělo xxx xx dobu xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx potraviny a využití xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů obsažených xx xxxxx žadatele xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá na xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx 2002/46/ES xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,