Plné znění - 32018R1631

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x Xxxx xxxxx být xxxxxxx pouze nové xxxxxxxxx povolené a zařazené xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Xxx 20. xxxx 2011 podala xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Cranberries Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx žádost o uvedení xxxxxxx z brusinek v prášku xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx uvádí, xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxxx v nápojích s ovocnou xxxxxxxx, isotonických xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, vodách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxx 11. xxxxxxxx 2014 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 258/97. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nutričních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx polyfenolů x xxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxx 16. ledna 2015 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Ostatní členské xxxxx vznesly x 60xxxxx xxxxx stanovené v čl. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx malé xxxx xx xxxx od xxxxxxx xxxx xx xxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k vyloučení xxxxxx xxxxxxx.

(7)

S ohledem na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem Xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx Komise xxx 20. xxxxx 2016 obrátila xx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxx xxxxxxxxx výtažku z brusinek x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu s nařízením (XX) č. 258/97.

(8)

V rámci svých xxxxxxxx x xxxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx tato xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx k uvedení xx xxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 19 xxx.

(9)

Dne 4. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx as x xxxxx xxxx ingredient pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“, x xxxx xxxxxx k závěru, že xxxxxxx z brusinek je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (4). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Xxx 7. xxxxxx 2017 xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxxx k riziku, xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 19 let, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxx Xxxxxx navrhla, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupinami, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nedospěl x xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx dospělou xxxxxxxx (5).

(11)

Xxx 22. xxxxxxxx 2017 sdělil xxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxx pro běžnou xxxxxxxx populaci, xxxx xx dotčena xxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx provedeného úřadem.

(12)

Podle xx. 35 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx předložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx přijato xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Žádost xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, je-li xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(14)

Xxx 2. xxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Komisi o ochranu xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (6), dvanáctitýdenní xxxxxxxxx studii x xxxxxxxxx x xxxxxx až xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (7) x xxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a systémové xxxxxxxxxx xxxxxx a fekální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 10xxxxxxxxx xxxxxxxx (8). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z brusinkové xxxxx x Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající se xxxx (9). Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx x xxxxxxx (10) a odhad příjmu x xxxxxxxxx nápojů x xxxxxxxx (11).

(15)

Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx úřad x xxxxxx (12), xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o složení (xxxxxxx XX.x-1, xxxxxxx žádost x xxxxxx 2011, strana 24) x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nápojů x xxxxxxxx (xxxx: „Ocean Xxxxx'x xxxxxxxx to Xxxxxx Xxxxxx' objections“, xxxxxxxx 2015), aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx, jakož x xxx xxxxx identifikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, zda xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) x xxxx xxxx potraviny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx PAC x xxxxxxxxx xxxxxxx z brusinkové xxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxx uvedených xxxxx by xxxxxx xxxxx dospět x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výtažku x xxxxxxxx x xxxxxx.

(16)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil odůvodnění, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx výhradní právo xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx xxxxx, že x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx důkazy x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx podle vnitrostátního xxxxx, a že xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxxxxx vědeckým důkazům xxxx vědeckým údajům xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, nesmí xxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx a odhad příjmu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. V důsledku xxxx xx uvádění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx pěti xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx důkazů nebo xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx žadatele xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx však nebrání xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(20)

Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxx. Použití xxxxxxx x xxxxxxxx v prášku xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,