Plné znění - 32018R1631

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 stanoví, xx na xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx pouze nové xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx seznam Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 20. xxxx 2011 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx Xxx. (dále jen „xxxxxxx“) příslušnému xxxxxx Xxxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx Xxxx xxxx nové potraviny xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx výtažek x xxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxxx v nápojích x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx o vitaminy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Dne 11. prosince 2014 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx složky potravin xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 258/97. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán Francie xxxxxx xxx obavy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u dětí xx xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx potraviny x x xxxxxx xxxxxx polyfenolů x xxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxx 16. xxxxx 2015 rozeslala Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vznesly v 60denní xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx vyloučení xxxxxx xxx xxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxx roku xx xxx let, neúplnou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7)

X xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx Komise xxx 20. xxxxx 2016 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx výtažku x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(8)

X xxxxx svých xxxxxxxx s úřadem xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 19 xxx.

(9)

Xxx 4. xxxxx 2017 xxxxxx úřad xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion xx xxx safety xx cranberry xxxxxxx xxxxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (EC) Xx 258/97“, v němž xxxxxx k závěru, xx xxxxxxx z brusinek xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (4). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxx 7. xxxxxx 2017 xxxxxxxxxxx Xxxxxx žadatele x xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xx vzhledem k riziku, xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 19 let, xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx alternativu Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx zmíněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nedospěl x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx zamezit tím, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx byl xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (5).

(11)

Xxx 22. xxxxxxxx 2017 xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z brusinek xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx populaci, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadem.

(12)

Podle xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx v Unii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 nařízení (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx použit x xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(14)

Xxx 2. xxxxxx 2018 požádal xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxx xxxxxx předložené na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinickou studii x xxxxxxxx xxxxxxxxx (6), dvanáctitýdenní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx středním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx chorob (7) x xxxxxx o vlivu xx xxxxxxxxx funkce imunity, xxxxxx x xxxxxxxxx biomarkery xxxxxx x xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 10xxxxxxxxx podávání (8). Žadatel xxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, jakož i informace x xxxxxxxxx týkající xx xxxx (9). Komise byla xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde o údaje x xxxxxxx (10) x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nápojů x xxxxxxxx (11).

(15)

Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxx x xxxxxx (12), xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxx výtažku x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx XX.x-1, xxxxxxx žádost x xxxxxx 2011, strana 24) a odhad příjmu x xxxxxxxxx xxxxxx z brusinek (xxxx: „Xxxxx Xxxxx'x xxxxxxxx to Member Xxxxxx' objections“, xxxxxxxx 2015), xxx xxxx xxxxxxx charakterizaci a stanovit xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx i pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) z této xxxx potraviny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx šťávy. Xx se xxxxx xx to, xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx dospět x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx z brusinek x xxxxxx.

(16)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx tvrzení, xx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) nařízení (EU) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a že xxxxx xxxxxx xxxxx nesměly xxx ze zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, nesmí xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy xx xxxxx žadatele x xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx posoudit, xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx mělo xxx xx xxxx pěti xxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsažených xx spisu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx na trh xxxxx novou potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly podkladem xxx xxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.

(20)

Směrnice 2002/46/ES xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy. Použití xxxxxxx z brusinek x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,