Plné znění - 32018R1631

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na trh x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx zřizuje seznam Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 20. xxxx 2011 podala společnost Xxxxx Spray Xxxxxxxxxxx Xxx. (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v prášku xx trh Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx z brusinek x xxxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, vodách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxx 11. xxxxxxxx 2014 xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxxx zprávu o prvním xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx z brusinek x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97. X xxxx zprávě xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxxx xxxxxx své xxxxx xxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxx spojených s nadměrnou xxxxxxxxx polyfenolů u dětí xx věku xx xxxxxxx xxxx do xxx let x xxxxxxxx xxxxxx polyfenolů z této xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxx 16. xxxxx 2015 rozeslala Xxxxxx zprávu o prvním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vznesly v 60denní xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx děti xx xxxx xx xxxxxxx roku xx xxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx a nedostatek xxxxxxxxx x xxxxxx bílkovin, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx alergií.

(7)

S ohledem na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxx a námitky, jež xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx Komise xxx 20. xxxxx 2016 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx jej x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(8)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx není xxxxxx x xxxxxxx na xxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx a děti mladší 19 let.

(9)

Xxx 4. xxxxx 2017 xxxxxx úřad xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx safety xx cranberry extract xxxxxx xx a novel xxxx xxxxxxxxxx pursuant xx Regulation (EC) Xx 258/97“, x xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem (4). Uvedené xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx nařízení (XX) x. 258/97, xx v souladu x xxxxxxxxx článku 11 nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Xxx 7. xxxxxx 2017 xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx postoji x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx vzhledem k riziku, xx xxxx výrobky xx xxxxx konzumovat xxxxxxx, batolata x xxxx xxxxxx 19 xxx, xxxxxxxx by vyžadovalo xxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti xxx tyto xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx navrhla, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nedospěl x xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti, xx se xxxxx xxxxxxxxxx zamezit tím, xx výtažek z brusinek xx byl xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (5).

(11)

Xxx 22. xxxxxxxx 2017 sdělil xxxxxxx Xxxxxx své xxxxxxxxxx, xx v této xxxx bude xxxxx x xxxxxxxx výtažku x xxxxxxxx xxx xxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx provedeného xxxxxx.

(12)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii předložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx podléhající nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

Stanovisko xxxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx dospělou populaci, xxxxxxx požadavky čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(14)

Xxx 2. května 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studii x xxxxxxxx xxxxxxxxx (6), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studii x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (7) x xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx funkce xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a fekální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxx 10xxxxxxxxx xxxxxxxx (8). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (9). Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx x xxxxxxx (10) a odhad xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (11).

(15)

Xxx 27. xxxxxx 2018 dospěl úřad x xxxxxx (12), xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxx výtažku x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zapotřebí xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx XX.x-1, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 2011, strana 24) x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nápojů x xxxxxxxx (xxxx: „Xxxxx Xxxxx'x xxxxxxxx to Member Xxxxxx' xxxxxxxxxx“, xxxxxxxx 2015), aby mohl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx příjem xxxxxxxxxxxxxxxxx (PAC) z této xxxx potraviny srovnatelný x xxxxxxx PAC z konzumace xxxxxxx x xxxxxxxxxx šťávy. Xx xx xxxxx xx to, že xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

(16)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl, xxxxx xxx x xxxx tvrzení, xx uvedené údaje xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx xx používat, jak xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vědeckým údajům xxxxxxx a nesměly je xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v čl. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, nesmí xxxx použít xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx by xxxxx potravinu úřad xxxxxx posoudit, xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. X xxxxxxxx toho xx uvádění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx mělo xxx xx xxxx pěti xxx omezeno na xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsažených xx xxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.

(20)

Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,