Plné znění - 32018R1631

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), kterým xx zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 20. xxxx 2011 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Cranberries Xxx. (dále xxx „xxxxxxx“) příslušnému xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx výtažek z brusinek x xxxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxx 11. prosince 2014 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx zprávu o prvním xxxxxxxxx. X xxxxxxx zprávě xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx v prášku xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97. X xxxx xxxxxx vyjádřil xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx obavy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx od xxxxxxx xxxx xx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx a z jiných xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxx 16. xxxxx 2015 rozeslala Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx ostatním členským xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vznesly x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx vyloučení xxxxxx xxx xxxx děti xx xxxx xx xxxxxxx xxxx do xxx xxx, neúplnou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7)

X xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx Xxxxxx xxx 20. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx výtažku x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(8)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx k uvedení xx xxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx a děti xxxxxx 19 let.

(9)

Dne 4. dubna 2017 xxxxxx úřad xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx as a novel xxxx ingredient xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“, x xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro použití xxxxxxx xxxxxxxxx (4). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx nařízení (ES) x. 258/97, je x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Xxx 7. xxxxxx 2017 xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx vzhledem x xxxxxx, xx dané xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a děti xxxxxx 19 xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti xxx tyto xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx zmíněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, v jejichž xxxxxxx xxxx nedospěl x xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx výtažek x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxx doplněk xxxxxx xxx dospělou xxxxxxxx (5).

(11)

Xxx 22. prosince 2017 xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, že v této xxxx xxxx žádat x xxxxxxxx výtažku x xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx dotčena pozdější xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx používání xx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadem.

(12)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx podléhající nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro závěr, xx výtažek x xxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx stravy pro xxxxxx xxxxxxxx populaci, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(14)

Xxx 2. xxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x xxx xxxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studii x xxxxxxxx xxxxxxxxx (6), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u dospělých x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (7) x xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx funkce imunity, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a fekální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx během 10xxxxxxxxx podávání (8). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx (9). Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxx (10) a odhad xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (11).

(15)

Xxx 27. xxxxxx 2018 dospěl úřad x xxxxxx (12), xx při xxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx XX.x-1, xxxxxxx žádost x xxxxxx 2011, strana 24) x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx: „Xxxxx Spray's xxxxxxxx xx Member Xxxxxx' xxxxxxxxxx“, xxxxxxxx 2015), xxx mohl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xx xxxxxxxxxxx příjem xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) z této xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxx xx to, xx xxx výše uvedených xxxxx xx nebylo xxxxx dospět x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výtažku z brusinek x xxxxxx.

(16)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jeho tvrzení, xx xxxxxxx údaje xxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx nesměly xxx xx zákona x xxxxxxxx vědeckým xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a nesměly xx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, xxx stanoví xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, nesmí xxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy xx xxxxx žadatele x xxx xxxxx xx xxxxx potravinu úřad xxxxxx posoudit, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. V důsledku xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx omezeno na xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a využití xxxxxxxxx důkazů xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx žadatele xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx však nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx novou potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(20)

Xxxxxxxx 2002/46/ES xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx z brusinek x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,