Plné znění - 32018R1631

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x Xxxx xxxxx být xxxxxxx pouze nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o povolení x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Dne 20. xxxx 2011 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx trh Unie xxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx výtažek x xxxxxxxx x xxxxxx xx má xxxxxxxx x xxxxxxxx s ovocnou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nápojích, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxx 11. xxxxxxxx 2014 xxxxx příslušný xxxxx Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx zprávě xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx z brusinek x xxxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxx xxxxxx potravin xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 258/97. X xxxx zprávě vyjádřil xxxxxxxxx xxxxx Francie xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx věku xx xxxxxxx roku do xxx xxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxxx z této xxxx potraviny x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxx 16. xxxxx 2015 xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx ostatním členským xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxx námitky, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxx roku xx xxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxxx bílkovin, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7)

X xxxxxxx na xxxxxx o prvním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, se Xxxxxx xxx 20. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Evropský xxxx xxx bezpečnost potravin (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

V rámci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx tato xxxx potravina xxxx xxxxxx k uvedení xx xxx pro kojence, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 19 xxx.

(9)

Xxx 4. dubna 2017 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion xx xxx xxxxxx xx cranberry extract xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“, v němž xxxxxx k závěru, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (4). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a přijal úřad xxxxx nařízení (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Dne 7. xxxxxx 2017 xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x xxxx postoji x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx k riziku, xx xxxx výrobky xx mohli xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 19 let, xxxxxxxx by vyžadovalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxx Xxxxxx navrhla, xx xxxxxx konzumace zmíněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx zamezit xxx, xx xxxxxxx z brusinek xx byl povolen xxxx xxxx doplněk xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx (5).

(11)

Xxx 22. xxxxxxxx 2017 xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z brusinek xxx xxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx populaci, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadem.

(12)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx o uvedení xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx výtažek x xxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxx 2. května 2018 požádal xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o tři xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (6), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx až středním xxxxxxx kardiovaskulárních xxxxxx (7) x xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx funkce xxxxxxx, xxxxxx a systémové xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů během 10xxxxxxxxx xxxxxxxx (8). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx o konzumaci xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxx i informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (9). Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxx (10) x xxxxx příjmu x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (11).

(15)

Xxx 27. xxxxxx 2018 dospěl xxxx x xxxxxx (12), xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxx výtažku x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (tabulka XX.x-1, původní žádost x xxxxxx 2011, xxxxxx 24) x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx: „Xxxxx Xxxxx'x xxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxx' xxxxxxxxxx“, xxxxxxxx 2015), aby xxxx xxxxxxx charakterizaci a stanovit xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx i pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xx xxxxxxxxxxx příjem xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) z této xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, že xxx xxxx uvedených xxxxx by nebylo xxxxx xxxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

(16)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil odůvodnění, xxx xxxxxxx, pokud xxx o jeho xxxxxxx, xx uvedené xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx výhradní xxxxx xx používat, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx důkazy x xxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx vědeckým xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a nesměly je xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, xxx stanoví xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, nesmí xxxx použít údaje x xxxxxxx a odhad xxxxxx, xxxxx jsou obsaženy xx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxx potravinu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. V důsledku xxxx xx xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx xxxx být xx dobu xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Směrnice 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,