Plné znění - 32018R1632

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Unii smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Podle xxxxxx 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové xxxxxxxxx na xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Armor Xxxxxxxxx X.X.X. (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Xxxxx xxxxxxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v počáteční x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx všechny žádosti x xxxxxxx nové potraviny xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx některému z členských xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97 x xxxxxx potravinách x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Žádost o uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx xx trh xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx předložena členskému xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 27. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx bílkovinný xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx splňuje kritéria xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 4. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o prvním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx v 60denní xxxxx stanovené x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx námitky, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledků 6xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx (4).

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

X xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxx xxx 3. xxxxx 2018 xxxxxxx žadatel Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx klinické xxxxxx xx zásaditým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského mléka x xxxx (5) (6), zkoušku bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx (7), zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx in xxxxx (8), xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (9), 6týdenní xxxxxx vývojové toxicity x xxxxxxx krys x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka (10).

(11)

Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxx of xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx as a novel xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx zásaditý bílkovinný xxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v náhradě xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx a v doplňcích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx svém stanovisku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dospěl xxxx x xxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx sloužily xxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot x xxxxxxxxx, zda je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xx se xxxxx xx xx, xx xxx údajů xxxxxxxxxx xx zprávě x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx předmětem xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx xx výhradní xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx průmyslového vlastnictví x xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx k této xxxxxx xxxxxxx a nesměly xx xxxxxxxx. Komise posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283, nesmí xxxx xxxxxx studii xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání u krys, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xx novou xxxxxxxxx xxxx nemohl xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti let xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení v platnost. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx být xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a využití studie xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v souboru žadatele xxx výhradní použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou potravinu xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx se jejich xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx povolení podle xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Jelikož zdrojem xxxx nové potraviny xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx x xxxxx xxxx produktů xxxxxxxxxxxxxx alergie xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (13) xxxxxxx xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 609/2013 (14) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx, potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx izolátu ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx uvedené nařízení.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,