Plné znění - 32018R1632

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a o uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx X.X.X. (xxxx xxx „žadatel“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx několika xxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Podle xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxxxxxxx v počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxx čl. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx potraviny xx trh x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) č. 258/97 x xxxxxx potravinách a nových xxxxxxxx potravin, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, projednávají jako xxxxxxx podléhající xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na trh xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie byla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) č. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 27. června 2017 xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx splňuje kritéria xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 4. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu o prvním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vznesly x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxx námitky, pokud xxx x xxxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xxx kojence a o toxikologický xxxxxx xxxxxxxx 6xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxx xxxx (4).

(9)

S ohledem xx xxxxxxx vznesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx dne 11. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(10)

V následující xxxxxxx xxxxxx dne 3. ledna 2018 xxxxxxx žadatel Komisi x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxx studií předložených xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx klinické xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka x xxxx (5) (6), zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx (7), xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx (8), xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u krys (9), 6týdenní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx (10).

(11)

Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx s názvem „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx protein xxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxx stanovisko xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(12)

Toto xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx zásaditý xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx navrhovaných x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx výživě, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hmotnosti, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx u krys xxxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o navrhovaný xxxxxxxxx xxxxxx této nové xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávě o této xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Poté, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, vyzvala žadatele, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx předmětem xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel rovněž xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, jak stanoví xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx použít xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx by novou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx pěti let xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tímto nařízením xx trh x Xxxx xxxx být xx xxxx xxxx let xxxxxxx xx žadatele.

(17)

Omezení xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a využití xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Jelikož zdrojem xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1169/2011 (12) jako xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx potraviny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 21 uvedeného xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/ES (13) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx směrnice.

(20)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (14) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a náhradu celodenní xxxxxx pro regulaci xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx.

(21)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,