Plné znění - 32018R1632

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 rozhoduje Xxxxxx x xxxxxxxx a o uvedení nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Armor Xxxxxxxxx X.X.X. (xxxx jen „žadatel“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xxxxxxxxx z odtučněného xxxxxxxxx xxxxx pomocí několika xxxx čištění xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 písm. e) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Podle xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxxxxxxx v počáteční x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely a v doplňcích xxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx v Unii xxxxxxxxxx některému x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxx xxxxxxxx, o nichž xxxxxx přijato xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. lednem 2018, projednávají xxxx xxxxxxx podléhající nařízení (XX) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 27. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx bílkovinný xxxxxx xx syrovátky z kravského xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 4. července 2017 rozeslala Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. Ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxx námitky, xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a o toxikologický xxxxxx xxxxxxxx 6xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx (4).

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxxx vznesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se Xxxxxx xxx 11. prosince 2017 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xxxx xxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 258/97.

(10)

X xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxx xxx 3. ledna 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx studií předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o dvě xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx izolátem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx (5) (6), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace xx xxxxx x xxxx (7), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx (8), xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (9), 6xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx krys x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zásaditého bílkovinného xxxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx (10).

(11)

Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx on the xxxxxx of xxxxxx xxxx xxxxx whey xxxxxxx xxxxxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“ (11). Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxxxxx bílkovinný xxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx v počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx a v doplňcích stravy, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx stanovisku x xxxxxxxxx bílkovinném izolátu xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx dospěl xxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx toxicity xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot x xxxxxxxxx, zda je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o navrhovaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, dostatečné. Xx xx xxxxx xx to, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávě o této xxxxxx xx nebylo xxxxx dojít k závěrům x xxxxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx obdržela xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Komise posoudila xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, nesmí xxxx použít xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání u krys, xxxxx xx obsažena x xxxxxxx xxxxxxxx a bez xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nemohl xxxxxxxx, ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx trh x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx této nové xxxxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u krys xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx na trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly podkladem xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1169/2011 (12) xxxx jedna x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, měly by xxx potraviny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx článku 21 uvedeného xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/ES (13) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx uvedená směrnice.

(20)

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (14) stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx uvedené nařízení.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,