Plné znění - 32018R1632

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Podle xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 rozhoduje Xxxxxx x xxxxxxxx a o uvedení xxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 22. srpna 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx X.X.X. (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx o uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx několika xxxx čištění xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx potravin xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. e) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 (3). Xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx syrovátky z kravského xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely a v doplňcích xxxxxx.

(5)

Xxxxx čl. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx všechny žádosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxx potravin, x xxxxx xxxxxx přijato konečné xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podléhající xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx trh xxxx xxxx potraviny x xxxxx Xxxx byla xxxx předložena xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 27. června 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené zprávě xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx bílkovinný izolát xx syrovátky z kravského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 4. července 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vznesly x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx námitky, xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 6týdenní xxxxxx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxx krys (4).

(9)

X xxxxxxx na xxxxxxx vznesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se Xxxxxx dne 11. prosince 2017 xxxxxxxx xx Evropský xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 258/97.

(10)

V následující xxxxxxx xxxxxx dne 3. xxxxx 2018 xxxxxxx žadatel Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx o dvě klinické xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx x xxxx (5) (6), zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx (7), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx in xxxxx (8), studii xxxxxxxx xx 90denním perorálním xxxxxxxx x xxxx (9), 6týdenní xxxxxx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxx krys x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx (10).

(11)

Xxx 27. června 2018 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Scientific Xxxxxxx xx the xxxxxx of bovine xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx as a novel xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(12)

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx v počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx a v doplňcích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx stanovisku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx údaje xx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx sloužily xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx maximální xxxxxx této xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, dostatečné. Xx se xxxxx xx to, xx xxx údajů obsažených xx zprávě x xxxx xxxxxx xx nebylo xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxx, co Xxxxxx obdržela stanovisko xxxxx, vyzvala xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx toxicity po 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx x xxxx xx předmětem xxxx průmyslového vlastnictví x xx má xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) a b) nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx rovněž xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx průmyslového vlastnictví x xxx výhradní právo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx strany tudíž xxxxxxx xxx ze xxxxxx k této xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, nesmí xxxx použít studii xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx podávání x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx úřad nemohl xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx pěti xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(17)

Omezení xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v souboru žadatele xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(18)

Jelikož zdrojem xxxx xxxx xxxxxxxxx xx mléko, které xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alergie xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx potraviny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zásaditý xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx označeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (13) stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xx xxxx být xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx uvedená xxxxxxxx.

(20)

Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 609/2013 (14) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti, potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a náhradu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,