Plné znění - 32018R1632

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx nové potraviny.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise x xxxxxxxx a o uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 22. srpna 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Protéines X.X.X. (xxxx jen „žadatel“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z odtučněného kravského xxxxx pomocí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 (3). Xxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx používat v počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě, x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx regulaci xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a v doplňcích xxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v souladu s článkem 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97 x xxxxxx potravinách x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxx bílkovinného izolátu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené v nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 27. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx zprávě xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx novou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 258/97.

(8)

Xxx 4. července 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx stanovené x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledků 6xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx krys (4).

(9)

S ohledem xx xxxxxxx vznesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx dne 11. prosince 2017 xxxxxxxx xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského mléka xxxx xxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

V následující xxxxxxx xxxxxx dne 3. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx údajů, jež xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx x xxxx (5) (6), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx x xxxx (7), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx in xxxxx (8), xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx u krys (9), 6xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx bílkovinného xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (10).

(11)

Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s názvem „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx on xxx xxxxxx xx bovine xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx zásaditý bílkovinný xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx x x xxxxxxxxxx navrhovaných x xxxxxxx, xx-xx použit xxxx xxxxxx v počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v potravinách xxx zvláštní lékařské xxxxx x x xxxxxxxxx stravy, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx izolátu xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx maximální xxxxxx této xxxx xxxxxxxxx u člověka, xxxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx to, xx xxx údajů obsažených xx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx obdržela xxxxxxxxxx xxxxx, vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání x xxxx xx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx studii xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, že x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového vlastnictví x xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ji xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx doložil splnění xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, jak xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele x xxx xxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx let xxxxxxx xx žadatele.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx na trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly podkladem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxx zdrojem xxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxx, které xx xxxxxxx v příloze XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx x xxxxx xxxx produktů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx potraviny x xxxxxxx xxxxxx obsahující zásaditý xxxxxxxxxx izolát xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xxxxx označeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 21 uvedeného xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (13) xxxxxxx xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského mléka xx mělo xxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 609/2013 (14) stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx uvedené nařízení.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,