Plné znění - 32018R1632

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 rozhoduje Xxxxxx x xxxxxxxx a o uvedení xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Protéines X.X.X. (xxxx jen „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx izolátu ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z odtučněného xxxxxxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx Unie xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx celodenní stravy xxx regulaci xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely a v doplňcích xxxxxx.

(5)

Xxxxx čl. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97 x xxxxxx potravinách a nových xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxx bílkovinného xxxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx předložena členskému xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 27. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx zprávě xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx izolát xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 4. července 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o bezpečnost zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského mléka xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 6xxxxxxx xxxxxx vývojové toxicity x xxxxxxx krys (4).

(9)

X xxxxxxx na xxxxxxx vznesené ostatními xxxxxxxxx xxxxx se Xxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

X xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxx xxx 3. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx studií předložených xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xx zásaditým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx (5) (6), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx x xxxx (7), xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx (8), xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním perorálním xxxxxxxx u krys (9), 6xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a elektroforézní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (10).

(11)

Xxx 27. června 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s názvem „Scientific Xxxxxxx on xxx xxxxxx of xxxxxx xxxx xxxxx whey xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxx pursuant to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxx stanovisko xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx zásaditý xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx navrhovaných k použití, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx, v náhradě xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx stravy, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx stanovisku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx sloužily xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx referenčních hodnot x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o navrhovaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xx xx tudíž xx xx, že xxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Poté, xx Xxxxxx obdržela stanovisko xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx poskytl, xxxxx jde x xxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx perorálním podávání x xxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx tuto studii xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx je obsažena x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xx novou xxxxxxxxx xxxx nemohl xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele po xxxx pěti xxx xx xxxx vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx pěti let xxxxxxx na žadatele.

(17)

Omezení xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po 90denním xxxxxxxxxx podávání x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx povolení podle xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potraviny xx xxxxx, xxxxx xx uvedeno v příloze XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx x xxxxx xxxx produktů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obsahující zásaditý xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xxxxx označeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 21 uvedeného xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (13) stanoví xxxxxxxxx na doplňky xxxxxx. Používání zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx uvedená xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 609/2013 (14) xxxxxxx xxxxxxxxx xx potraviny xxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx, potraviny xxx zvláštní lékařské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx nařízení.

(21)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,