Plné znění - 32018R1632

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny povolené x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a o uvedení nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Protéines X.X.X. (xxxx xxx „žadatel“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx o uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx Unie jako xxxx xxxxxx potravin xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. e) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx bílkovinný izolát xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci hmotnosti, x xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx potravin, x xxxxx xxxxxx přijato xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Žádost o uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu xx syrovátky z kravského xxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxxx členskému xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 27. xxxxxx 2017 xxxxx příslušný orgán Xxxxx xxxxxx o prvním xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx syrovátky z kravského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx novou xxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 4. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx v 60denní xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx námitky, xxxxx xxx o bezpečnost zásaditého xxxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledků 6xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx krys (4).

(9)

S ohledem xx xxxxxxx vznesené ostatními xxxxxxxxx státy se Xxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) a požádala xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

V následující xxxxxxx xxxxxx xxx 3. ledna 2018 xxxxxxx žadatel Xxxxxx x xxxxxxx údajů, jež xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx izolátem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx (5) (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx u lidí (7), xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců xx xxxxx (8), xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u krys (9), 6xxxxxxx xxxxxx vývojové toxicity x xxxxxxx krys x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka (10).

(11)

Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx whey protein xxxxxxx as a novel xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx s požadavky článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ze syrovátky x xxxxxxxxx mléka xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx navrhovaných k použití, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx v počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v náhradě xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti, v potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx svém stanovisku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx studie xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx sloužily xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx referenčních xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx maximální xxxxxx této xxxx xxxxxxxxx u člověka, xxxxxxxxxx. Xx se xxxxx xx xx, že xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka.

(14)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vyzvala žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx má výhradní xxxxx xxxx studii xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) a b) nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel rovněž xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx strany tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx a nesměly ji xxxxxxxx. Komise posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, jak stanoví xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx použít xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx u krys, xxxxx je obsažena x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx úřad nemohl xxxxxxxx, xx prospěch xxxxxxx žadatele xx xxxx pěti let xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx toho xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tímto nařízením xx xxx v Unii xxxx xxx po xxxx xxxx xxx xxxxxxx na žadatele.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání x xxxx xxxxxxxx v souboru žadatele xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.

(18)

Xxxxxxx zdrojem xxxx nové potraviny xx xxxxx, xxxxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx x xxxxx nebo produktů xxxxxxxxxxxxxx alergie xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx izolát ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (13) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx uvedená xxxxxxxx.

(20)

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 609/2013 (14) stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xx mělo být xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,