Plné znění - 32018R1632

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx se zřizuje xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 rozhoduje Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Armor Xxxxxxxxx X.X.X. (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx z kravského mléka xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx několika xxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. e) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Podle xxxxxxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx používat v počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x x xxxxxxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx v Unii xxxxxxxxxx některému x xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx potravin, x xxxxx xxxxxx přijato konečné xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, projednávají jako xxxxxxx podléhající xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx byla xxxx xxxxxxxxxx členskému xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 27. června 2017 xxxxx příslušný xxxxx Xxxxx zprávu o prvním xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx syrovátky z kravského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 258/97.

(8)

Xxx 4. xxxxxxxx 2017 rozeslala Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. Ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o bezpečnost zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledků 6xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxx xxxx (4).

(9)

X xxxxxxx na xxxxxxx vznesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx dne 11. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxx xx Evropský xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) a požádala xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 258/97.

(10)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 3. xxxxx 2018 xxxxxxx žadatel Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxx xxxxxx předložených xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx izolátem ze xxxxxxxxx z kravského mléka x xxxx (5) (6), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx u lidí (7), zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců in xxxxx (8), xxxxxx toxicity xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (9), 6týdenní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx krys x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zásaditého bílkovinného xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka (10).

(11)

Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s názvem „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx the xxxxxx of xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx zásaditý bílkovinný xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x x xxxxxxxxxx navrhovaných k použití, xx-xx použit jako xxxxxx v počáteční a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx, v náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx svém stanovisku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, xx údaje xx studie xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx základ pro xxxxxxxxx referenčních hodnot x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xx se xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx obsažených xx xxxxxx o této xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx zásaditého bílkovinného xxxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx mléka.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx obdržela stanovisko xxxxx, vyzvala žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx zpráva x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx je předmětem xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel xxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxx výhradní xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxx studii xxxxxxx x xxxxxxx ji xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, jež xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx stanoví xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx u krys, xxxxx je obsažena x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xx novou xxxxxxxxx úřad xxxxxx xxxxxxxx, xx prospěch xxxxxxx žadatele po xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx na žadatele.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx podkladem xxx povolení podle xxxxxx nařízení.

(18)

Jelikož xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) x. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alergie nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx a doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx zásaditý xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxxxx označeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 21 uvedeného xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (13) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (14) xxxxxxx xxxxxxxxx xx potraviny xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského mléka xx mělo xxx xxxxxxxx, aniž je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,