XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1632
xx dne 30. xxxxx 2018,
kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx z kravského xxxxx xx xxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/2283 x xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx potravinách, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx článek 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 rozhoduje Xxxxxx x xxxxxxxx a o uvedení nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxx 22. xxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Armor Xxxxxxxxx X.X.X. (xxxx jen „žadatel“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xxxxxxxxx z odtučněného xxxxxxxxx xxxxx pomocí několika xxxx čištění xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 písm. e) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Podle xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxxxxxxx v počáteční x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely a v doplňcích xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx v Unii xxxxxxxxxx některému x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxx xxxxxxxx, o nichž xxxxxx přijato xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. lednem 2018, projednávají xxxx xxxxxxx podléhající nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(6) |
Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(7) |
Xxx 27. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx bílkovinný xxxxxx xx syrovátky z kravského xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97. |
|
(8) |
Xxx 4. července 2017 rozeslala Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. Ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxx námitky, xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a o toxikologický xxxxxx xxxxxxxx 6xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx (4). |
|
(9) |
X xxxxxxx xx xxxxxxx vznesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se Xxxxxx xxx 11. prosince 2017 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xxxx xxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 258/97. |
|
(10) |
X xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxx xxx 3. ledna 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx studií předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o dvě xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx izolátem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx (5) (6), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace xx xxxxx x xxxx (7), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx (8), xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (9), 6xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx krys x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zásaditého bílkovinného xxxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx (10). |
|
(11) |
Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx on the xxxxxx of xxxxxx xxxx xxxxx whey xxxxxxx xxxxxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“ (11). Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxxxxx bílkovinný xxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx v počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx a v doplňcích stravy, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(13) |
Xx xxxx stanovisku x xxxxxxxxx bílkovinném izolátu xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx dospěl xxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx toxicity xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot x xxxxxxxxx, zda je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o navrhovaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, dostatečné. Xx xx xxxxx xx to, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávě o této xxxxxx xx nebylo xxxxx dojít k závěrům x xxxxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka. |
|
(14) |
Xxxx, xx Xxxxxx obdržela xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(15) |
Žadatel xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Komise posoudila xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(16) |
Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, nesmí xxxx použít xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání u krys, xxxxx xx obsažena x xxxxxxx xxxxxxxx a bez xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nemohl xxxxxxxx, ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx trh x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxx xxxxxxxx této nové xxxxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u krys xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx na trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly podkladem xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1169/2011 (12) xxxx jedna x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, měly by xxx potraviny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx článku 21 uvedeného xxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/ES (13) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx uvedená směrnice. |
|
(20) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (14) stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx uvedené nařízení. |
|
(21) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v příloze xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zřízeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Xx xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx novou xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 uvádět xx xxx x Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
Společnost: Armor Xxxxxxxxx X.X.X. |
|
— |
Xxxxxx: Armor Xxxxxxxxx X.X.X., 19 xxx, xxx xx xx Xxxxxxxxxx 35460 Xxxxx-Xxxxx-xx-Xxxxèx, Francie, |
xxxxx xxxxxxx, xxx povolení xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xx xxxxx chráněné xxxxx xxxxxx 2 tohoto xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx S.A.S.
3. Xxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 1169/2011, xxxxxxxx 2002/46/XX x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013.
Xxxxxx 2
Xxxxxx obsažená x xxxxxxx xxxxxxx, xx jejímž xxxxxxx úřad xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx být xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx použita xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx dala xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx X.X.X.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. xxxxx 2018.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 ze xxx 20. prosince 2017, xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 258/97 xx xxx 27. ledna 1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
(4) Spézia (2012).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx Protéines (2013).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx &xxx; Xxxxxxx (2008).
(7) Sire, G. (2012x).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxx, G. (2012b).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx (2012).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxxx (2017).
(11) EFSA Journal 2018; 16(7):5360.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;1169/2011 xx xxx 25. října 2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1924/2006 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1925/2006 a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxx 87/250/XXX, směrnice Xxxx 90/496/XXX, xxxxxxxx Xxxxxx 1999/10/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/13/XX, xxxxxxx Komise 2002/67/XX x&xxxx;2008/5/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 608/2004 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;304, 22.11.2011, s. 18).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely a náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady 92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/ES a 2006/141/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, s. 35).
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx takto:
|
1) |
Do xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx poslední sloupec, xxxxx xxx: „Xxxxxxx xxxxx“ |
|
2) |
Xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx vkládá xxxx xxxxxx, který xxx:
|
||||||||||||||||||||||||
|
3) |
Do tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx v abecedním xxxxxx xxxx záznam, který xxx:
|