Plné znění - 32018D1617

(1)

Xxx 16. xxxxx 2016 francouzské xxxxxx přijaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX (xxxx jen „směrnice 93/42 XXX“ nebo „xxxxxxxx“) x xxxxx xx xxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, jež mají xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxxxx „Xxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxx“ (dále xxx „xxxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Claytone-Terrafor (xxxx xxx „výrobce“).

(2)

Xxxxxxx prostředek xx xxxxxx tobolek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a umožňuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx s trávením, xxxxxxxx správného trávení x xxxxxxxx xxxxxx břicha“. Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx prostředku xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx).

(3)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s ohledem na xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může tento xxxxxxxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xx „výroba, uvádění xx trh, distribuce, xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx […] xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s právními x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx na ně xxxxxxxx“; xxxxx toho „xx laboratoř Claytone-Terrafor xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxxx a Defiligne od xxxxx dotčených xxxxxxxxxxxx“.

(4)

Dopisem xx dne 4. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dne 16. xxxxx 2016 xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(5)

V rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX vyzvaly xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 26. xxxxx 2016 výrobce, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí francouzských xxxxxx.

(7)

Xxx 19. xxxxxxxx 2016 xx xx žádost výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Komise.

(8)

Xxxxx xxxx 2017 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxx Xxxxxx. Útvary Xxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kroky, xxxxx xxxx nezbytné x xxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 20. března 2017 xxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (2), xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx několikrát xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx dokument xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, v srpnu 2017. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

X xxxxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochránce xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx Komise, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 5. xxxxx 2018 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx práv xxxxxxx o uzavření xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx strany Xxxxxx x xxxxxxxxxxx úřednímu xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx orgány v elektronické xxxxxx xx dne 20. xxxxxxxxx 2017 oznámily Xxxxxx xxx rozhodnutí ze xxx 28. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, uvádění xx provozu, distribuce x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx a uložení povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

(12)

Xxx 7. xxxxx 2018 xx xx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zúčastnil xxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgány, belgické xxxxxx, xxxxxxxxx NAMSA x xxxxxx Xxxxxx.

(13)

V březnu 2018 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XÜX Xxxxxxxxx XXX Products GMBH) x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx března x xxxxx 2018.

(14)

Směrnice 93/42/XXX zavádí xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx (xx.&xxxx;3 první xxxxxxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx požadavky, xxxx xxxxxxx uplatnit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE (xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx shoda, xx xxxxx volně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1).

(15)

Xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 (xxxxxxxx doložka) xxxxxxxx 93/42/EHS „[x]xxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx […], xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx ohrozit zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx a případně dalších xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu nebo x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx důvodů pro xxx xxxxxxxxxx […]“ (xx.&xxxx;8 odst. 1). Xxxxxx xxxx musí určit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx (čl. 8 xxxx.&xxxx;2). Xx xxxx na xxxxxxxxx státech posoudit, xxx xxxxxx výrobek xxxx ohrozit zdraví xxxx bezpečnost xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Úkolem Xxxxxx xx xxxxxx oprávněnost xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx musí xxxxxxx xxxxxxx o opodstatněnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx k jejich přijetí. X&xxxx;xxxx souvislosti je Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3).

(16)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 stanovisko, xx dotčené xxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“. Existence xxxxxx xxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx vyplývá xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základních požadavků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 93/42/XXX, vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxxxxxx&xxxx;(4). X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Komisi, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Vzhledem k tomu, xx směrnice 93/42/EHS x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (článek 2), x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx (článek 4) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx článek 8 směrnice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx“, x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde o jeho xxxxxx ve smyslu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx zpochybněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx týkajících se xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti (xxxx označovaného též xxxx profil xxxxxxxxxxx/xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx norem.

(19)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 1 směrnice 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stav nebo xxxxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rizika, xxxxx mohou s určeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a bezpečnosti […]“. Xxxxxxx I bod 6 xxxxxxxx xxxxxxx: „Každý xxxxxxxx xxxxxx smí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve srovnání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“.

(20)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx třeba xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx olova xx xxxxxxxx zdokumentováno, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxx elemental xxxxxxxxxx – Q3D“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx International Xxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Pharmaceuticals for Xxxxx Xxx (XXX)&xxxx;(5), xx xxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx“ Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a sociální xxxxxx, ve vědeckém xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lead xx xxxx“ Evropského xxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (XXXX) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(6). Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxx x&xxxx;xx určen x&xxxx;xxxxxx.

(21)

Xxxx xx třeba xxxxx, xx obyvatelstvo xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx expozice (vzduch, xxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxx cesta xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s expozicí xxxxx.

(22)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – X3X“ (xxxx jen „Xxxxxxxxx XXX Q3D“), xxxxxxxxxxx xxxxxxx International Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Requirements xxx Xxxxxxxxxxxxxxx for Xxxxx Xxx (XXX), xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx agenturou xx xxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx od června 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedení xxxx xx trh od xxxxxxxx 2017. Xxxxx Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebný xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx povolenou xxxxxxxxxx expozici pro xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx z toxikologického xxxxxxxx. Pokud xxx x&xxxx;xxxxx, Guideline uvádí, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potížím; xxxxxxx xxxxxxxxx každodenní xxxxxxxx xx 5&xxxx;μx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(23)

Xxxxxxx, na xxx se odvolávají xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx pohybující xx xxxx 16 x&xxxx;22,9 μx/x. Dávkování šest xxxxxxx x&xxxx;335&xxxx;xx xx xxx (tj. 2&xxxx;x xxxxx), xxx xx xxxxxxxxx v příbalovém letáku xxxxxxxxxx, odpovídá xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx 32 x&xxxx;46 μg za xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vyšší xxx xxxxxxxxxx limit 5 μx denně.

(24)

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X, xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx dokument, ačkoli xx formálně xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx prvků (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx ve stavu xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, že výrobce xxxxxxxx přítomnost olova x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku, xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Kromě xxxx výrobce uvádí, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx – xx. kardiovaskulární, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx – byla xxxxxxxxxx prostřednictvím údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxx xxxxxxx I bodu 1 směrnice xxx xxxxxx; uznává tak, xx xxxxxxxxx prostředku xx spojeno s riziky, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, že míra xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx laboratoře NAMSA xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx v předmětném xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxxx skutečností xxxxxxx, xx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxx k „prevenci xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, obnovení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Xx třeba xxxxxxxxxxx, že xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 směrnice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účel. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je zřejmé, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx lze za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podrobnějších xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a s ohledem xx ostatní určení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, xxx předpokládat, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx.

(28)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx skutečnostem se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje základní xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx poměru rizik x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(29)

Xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6x xxxxxxxx 93/42/XXX stanoví: „Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx X.“ X&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxxx X (xxxxxxxx xxxxxxxxx) směrnice xx zejména xxxxx: „Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 x&xxxx;3 xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, a hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 přílohy X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích.“

(30)

V projednávaném případě – xxx xx xxxxxxx výše –, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx zažívacích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, obnovení xxxxxxxxx xxxxxxx a zmenšení xxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAMSA xx xxxxxx výrobce (7) a týká xx všech xxxxxxxxxx xxxxx, se uvádí, xx xxxx přezkoumána xxx klinická určení („xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx pasu, xxxxxx xxxxxxxx trávení“) x&xxxx;xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a zmenšením xxxxxx pasu xxxx xxxxxxxxxx za podepřená xxxxxxxxxx údaji. Čtvrté xxxxxx související s prevencí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx této xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a zejména xxxxxxxxx příznivého xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepotvrzuje xxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx xxxx možné xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx spojení se xxxxxxxxx požadavkem xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.2 směrnice 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx z kontaminátů x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, skladování a použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx pacientům, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována xxxxxxxx xx tkáně, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.5 xxxxxxxx stanoví: „Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, aby xx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. června 1967 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx věnována xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx […]“. Xxxxxxx I směrnice Xxxx 67/548/XXX&xxxx;(8) je xxxx xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1272/2008 (9).

(33)

Z výše uvedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (20. až 26. xxx odůvodnění), jehož xxxxxxx xx minimum xxxxxxxx výrobci. Kromě xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xx rovněž považováno xx „substance xx xxxx xxxx xxxxxxx“ (xxxxx xxxxxxxxxx mimořádné xxxxx) Evropskou xxxxxxxxx xxx chemické látky (XXXX)&xxxx;(10); xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxx věnována xxxxxxxx pozornost.

(34)

Pro xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx surovin, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxx xxx o toxické xxxxx, které jsou x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xx. xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s nejnovějším xxxxxxx x&xxxx;xxxx oblasti. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx olovo, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se mohou xxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx výrazné xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx olova x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx. Výrobce xxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx ověřit obsah xxxxx x&xxxx;xxxxxxx šarží xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx by xxxxxxx, xx tobolky xxxxxxxx x&xxxx;xxxx suroviny xxxxx vykazovat xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx stanovený dokumentem Xxxxxxxxx XXX Q3D. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxx šarže suroviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koncentrace xxxxx x&xxxx;xxxxxxx přijímal xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 15 xxx. Xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx 15 μx/x. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2&xxxx;x, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pacienty xxxxx xxxxx xx 30 μx xx xxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxx limit 5 μg xx xxx. Výrobce xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s přítomností olova x&xxxx;xxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx surovin, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je limit xxxxxxxxx dokumentem Xxxxxxxxx XXX X3X.

(35)

Xx xxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx surovinami tu, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx látky x&xxxx;xx xxxxxxxx. Příloha I bod 7.1 xxxxxxxx xxxxxxx, xx „[x]xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx […]“. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případ, xxxxxxxx suroviny, xxxx xxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxx xxxx a které xx mohly xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým je „xxxxxxxx zažívacích xxxxxx“. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xx xx xx, xx neobsahují xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx neusiloval x&xxxx;xxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontaminaci toxickými xxxxxxx (xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zpráva xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018). Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx největší xxxxx xxxx riziko spojené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx skutečnostem xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(37)

Výrobce zpochybňuje xxxxxxx Guideline XXX X3X. Tvrdí xxxxxxx, xx tento xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ratione xxxxxxxx – vztahuje xx xx xxxx – ani xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx na xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx trh xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxx xx prosince 2017 – x&xxxx;xxxxx xxxxxx, že jeho xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D je xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 směrnice, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rizika. Xxxxxx z důvodů xxxxxxxxx xxxx (24. xxx xxxxxxxxxx), je dokument Xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx vztahuje xx xxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxxxx olova xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx podobná xxxx x&xxxx;xxxxxxx léku. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Guideline xx xxxxxxx právně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxx zpochybňuje xxxxxx použitou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Tvrdí xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx staví xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, není relevantní xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxx uvolňovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx a není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx množství toxické xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx určit množství, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a posoudit tak xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx daným prostředkem. Xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx uvolňování xxxxx dotčeným prostředkem xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx množství výrobcem xxxxxxxxxx za xxxx, xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, zpochybnitelná (xxx xxxx 47. x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx).

(41)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx dokument Xxxxxxxxx ICH Q3D, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx ve xxxx xxxxxx ze dne 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2016 odhaduje na 3,126 μx za xxx a které xxxxx xxxxxx laboratoře NAMSA x&xxxx;xxxxx 2017 činí 3,96 μg za xxx) xx bylo xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto dokumentu (5 μx za xxx).

(42)

Xxxxxx použitá výrobcem xxx určení xxxxxxxx xxxxx uvolňovaného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxx (viz výše 47. x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k závěru, xx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxx xx xxx malé, že xxxxxxxxxxxxx žádné riziko, xxx xxxxxxxxxx Guideline XXX X3X x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů.

(43)

Výrobce xxxxx, xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku xxxxxxxxxx, takže tento xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx I bodu 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, že nadměrnému xxxxxxxxx olovu lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh a ukládá xxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené výrobcem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx, xxxxxxxxx žen x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx onemocněním), neumožňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx, xxxxx xx prokázala, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx z dotčeného xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v dokumentu Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(45)

Xx. 8 xxxx.&xxxx;1 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxxx zásadu xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z trhu xx xxxxx nebo xxxxxxx jeho xxxxxxx xx xxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx francouzské xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx, xxxxx ukládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh a jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeny do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeným prostředkem.

(47)

X&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/EHS vyplývá, xx riziko, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, pokud se xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx použity.

(48)

Výrobce xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx byl předmětem xxxxxxxxx, z něhož xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (zejména normami XX ISO 10993-1&xxxx;2009/XX: 2010, XX ISO 10993-12&xxxx;2012, XX XXX 10993-17&xxxx;2009 x&xxxx;XX XXX 10993-18&xxxx;2009), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx něž xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxxx xxx považován xx xxxxxxxxxx splňující dotčené xxxxxxxx požadavky.

(49)

Tyto xxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx vyplývá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(50)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se ukazuje, xx výrobce xxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v použití xxxxx 12 ml vody xxxx objemu pro xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx bolu x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx (in xxxx), xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx neprokázal, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx a/nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx ICH X3X.

(51)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx skutečnostem xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx byly použity, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx stranami x&xxxx;xxxxxxxx ke všem xxxx uvedeným xxxxxx xx zřejmé, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx domnívat, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxx prostředku na xxx a zajistit jeho xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx,