Plné znění - 32018D1617

(1)

Xxx 16. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx přijaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS (xxxx xxx „xxxxxxxx 93/42 XXX“ nebo „xxxxxxxx“) x xxxxx xx xxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx mají xxxxxx složení, xxxxxx xxxxxx podání x xxxxxx xxxx, xxxx uváděny xx xxx pod xxxxxx „Xxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxx“ (dále jen „xxxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxx (xxxx xxx „výrobce“).

(2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a umožňuje xxxxx příbalových xxxxxxxxx „xxxxxxxx zažívacích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx správného trávení x xxxxxxxx xxxxxx břicha“. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx prostředku xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx).

(3)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnice x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx uživatelů. Xxxxxxxxxx proto xxxxxxx, xx „xxxxxx, uvádění xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Terrafor x Xxxxxxxxx […] se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanoveními, které xx na xx xxxxxxxx“; kromě xxxx „xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxxxxx“.

(4)

Dopisem xx dne 4. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx rozhodnutí xx dne 16. xxxxx 2016 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS.

(5)

V rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/EHS vyzvaly xxxxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 26. xxxxx 2016 xxxxxxx, xxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxxx 2016 zaslal výrobce xxxxxxx Xxxxxx memorandum, x xxxx xxxxx, proč xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxx 19. xxxxxxxx 2016 xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 2017 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Komise. Xxxxxx Xxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx definovat kroky, xxxxx jsou nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 20. března 2017 xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (2), xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost prostředku. Xxxxxx Xxxxxx několikrát xxxxxxx výrobce, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx později, x xxxxx 2017. Xxxxxxxx útvary Xxxxxx xxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxx zpráv s francouzskými xxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx informace.

(10)

X xxxxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx o přijetí xxxxxxxxxx. Xxx 5. dubna 2018 evropský xxxxxxx ochránce xxxx xxxxxxx o uzavření xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxx záležitosti xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx orgány x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 20. xxxxxxxxx 2017 oznámily Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ze xxx 28. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředek x xxxx.

(12)

Xxx 7. xxxxx 2018 xx xx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jíž xx zúčastnil výrobce, xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx NAMSA x xxxxxx Xxxxxx.

(13)

V březnu 2018 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx písemné dotazy xxxxxxx, xxxx oznámené xxxxxxxxxx (XÜX Xxxxxxxxx XXX Xxxxxxxx GMBH) x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v průběhu xxxxxx března x xxxxx 2018.

(14)

Xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx rámci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx (xx.&xxxx;3 xxxxx xxxxxxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE (článek 11 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením CE xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx mohou xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie (xx.&xxxx;4 odst. 1).

(15)

Nicméně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx 93/42/EHS „[x]xxxxx-xx xxxxxxx stát, že xxxxxxxxxx […], jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx k omezení xxxxxx xxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx důvodů xxx xxx xxxxxxxxxx […]“ (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1). Xxxxxx xxxx musí určit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávněná, či xxxxxx (xx.&xxxx;8 odst. 2). Xx tedy xx xxxxxxxxx xxxxxxx posoudit, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx ohrozit xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx, xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx nebo odborné xxxxxx. Xxxxxx Komise xx ověřit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k jejich přijetí. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3).

(16)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 stanovisko, xx dotčené xxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví“ x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx vyplývá xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx na základě xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxxxxxx&xxxx;(4). X&xxxx;xxxx xxxxxxx, že xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx případě xxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx doložky, takže xxxxxxxx Komisi, aby xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx francouzskými xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx směrnice 93/42/EHS x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a/nebo xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;2), x&xxxx;xx xxxxxxx státy xxxxxxx bránit xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx (článek 4) xx xxxxxx prokázání xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx v případě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „xx xxxxxxx takových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx“, x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávněnost xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxx francouzských xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu.

(18)

Z rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx vedených se xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxx, xx xx zpochybněno xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx rizika a prospěšnosti (xxxx označovaného též xxxx profil xxxxxxxxxxx/xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizik, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(19)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 1 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxxxxxx způsobem, xxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxx xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou s určeným xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxx pacienta x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx: „Každý xxxxxxxx účinek xxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxx účinky prostředku“.

(20)

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx olova xx xxxxxxxx zdokumentováno, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v pokynech „Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – X3X“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Pharmaceuticals for Xxxxx Xxx (ICH) (5), xx xxxxxx „Report xx Xxxxxxxxxxx, fourteenth xxxxxxx“ Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a sociální xxxxxx, xx vědeckém xxxxxxxxxx „Scientific opinion xx xxxx xx xxxx“ Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(6). Xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje olovo x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx.

(21)

Xxxx xx xxxxx xxxxx, xx obyvatelstvo xx xxxxxxxxx xxxxx četnými xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxx, potraviny), xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(22)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx na xxxxxxxx „Xxxxxxxxx for elemental xxxxxxxxxx – X3X“ (xxxx jen „Guideline XXX Q3D“), xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Council xxx Xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxx (ICH), xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXX) x&xxxx;xxxxxxxx 2014 a uplatňovaný xxxxx agenturou xx xxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxx xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx stávající xxxxxxxx uvedení xxxx xx xxx xx xxxxxxxx 2017. Xxxxx Xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebný xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx z toxikologického xxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx povolenou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 5&xxxx;μx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(23)

Xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, uvádějí xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx pohybující se xxxx 16 x&xxxx;22,9 μx/x. Dávkování xxxx xxxxxxx x&xxxx;335&xxxx;xx xx xxx (xx. 2 g xxxxx), xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku xxxxxxxxxx, odpovídá xxxxxx xxxxxxxx olova xxxxxxxxxxxx xx mezi 32 x&xxxx;46 μg za xxx, xxx xx xxxxxxx několikanásobně vyšší xxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 μx denně.

(24)

Pokud xxx o používání Xxxxxxxxx XXX Q3D, xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, ačkoli xx formálně vztahuje xx léky, se xxxx xxxxxxxxxxx prvků (xxxxxx olova), které xxxxxxxxxxx léčebný xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) a vzbuzují xxxxx xxxxxxx toxikologických xxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xxxx xxxx perorálně. Xxx xxx tedy xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx k posouzení xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který obsahuje xxxxx xx stavu xxxxxxxxx a je podáván xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxx xx třeba xxxxx, xx výrobce xxxxxxxx přítomnost xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mimoto xxxxxxx nezpochybňuje xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nicméně, xx uvolňované xxxxxxxx xx malé. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx rizika zdůrazněná xx zprávách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx – xx. kardiovaskulární, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinky xxxxx x&xxxx;xxxxxxx – xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I bodu 1 xxxxxxxx byl xxxxxx; uznává tak, xx používání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx však xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx laboratoře XXXXX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx v předmětném xxxxxxxxxx, avšak označuje xxxx xxxxxx xx xxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx používání prostředku xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přísluší xxxxxxx.

(27)

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx leták stanoví, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx k „prevenci xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx potíží x&xxxx;xxxxxxxx, obnovení xxxxxxxxx xxxxxxx a zmenšení xxxxxx xxxxxx“. Xx třeba xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek předpokládá xxxxxxx xxxx. V projednávaném xxxxxxx xx xxxxxx, xx mezi čtyřmi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx lze za xxxxxx xxxxxxx účel xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží“. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx ostatní určení x&xxxx;xxxxxxxx kampaň xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celkově xxxx xxxx xxxx.

(28)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx skutečnostem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice týkající xx poměru rizik x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(29)

Xxxxx závěr xx xxxxxxxx xxx, že xxxx splněn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6a směrnice 93/42/XXX xxxxxxx: „Prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxx X.“ V bodě 1.1 xxxxxxx X (xxxxxxxx xxxxxxxxx) směrnice xx xxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x&xxxx;3 přílohy I za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a hodnocení vedlejších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx založeny na xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

(30)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxx xx xxxxxxx xxxx –, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx xxxxx k „prevenci xxxxxxxxxx xxxxxx, zmírnění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, obnovení správného xxxxxxx a zmenšení xxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX na xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx určení („xxxxxxxx potíží x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, rychlé xxxxxxxx xxxxxxx“) a že xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s trávením a zmenšením xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Čtvrté xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx není x&xxxx;xxxxxxxx této xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení uvedeno. Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx příznivého xxxxxx, xxxxx jde o prevenci xxxxxxxxxx xxxxxx. Z toho xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx možné xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx požadavkem xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.2 směrnice 93/42/XXX stanoví: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáně, xxxxx xxxxxx a četnosti expozice“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.5 xxxxxxxx stanoví: „Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tak, aby xx rizika způsobená xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mutagenním nebo xxxxxxxx xxx reprodukci […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX&xxxx;(8) xx xxxx xxxxx 3 xxxxxxx VI nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(9).

(33)

X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (20. až 26. xxx odůvodnění), jehož xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx olovo x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xx rovněž považováno xx „xxxxxxxxx of xxxx xxxx xxxxxxx“ (xxxxx vzbuzující xxxxxxxxx xxxxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx (XXXX)&xxxx;(10); xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx být věnována xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředku vybral xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xx. xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky v šaržích xxxxxxx a zvolil xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s nejnovějším xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. V projednávaném xxxxxxx surovina, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a to jíl, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, v koncentracích, xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx o přírodní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxx měl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx u různých xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nízký xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z této xxxxxxxx xxxxx vykazovat xxxxx xxxxxxxxxxx, než xx xxxxx xxxxxxxxx dokumentem Xxxxxxxxx ICH X3X. Xxxxx smlouvy mezi xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx šarže suroviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 15 xxx. Xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx 15 μx/x. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxx dávka xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2&xxxx;x, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 30 μx za xxx, xxx xx mnohem xxxx než xxxxx 5 μx za xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s přítomností xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx surovin, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Guideline XXX Q3D.

(35)

Za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx výrobce prostředku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tu, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx. Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx&xxxx;7.1 směrnice xxxxxxx, že „[z]vláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx […]“. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jílu x&xxxx;xxxxx xx xxxxx plnit xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro předmětný xxxxxxxxxx, xxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží“. X&xxxx;xxxxxx surovin se xx xx to, xx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx však neusiloval x&xxxx;xxxxxxxxx stávající suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 30. března 2018). Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx možné xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx skutečnostem xx francouzské xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(37)

Xxxxxxx zpochybňuje xxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X. Tvrdí zejména, xx tento dokument xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx na léky – xxx xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx xx nové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx trh xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxx od prosince 2017 – x&xxxx;xxxxx xxxxxx, že jeho xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx legality x&xxxx;xxxxxx jistoty.

(38)

Použití Xxxxxxxxx XXX X3X xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx členský stát xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedených xxxx (24. xxx xxxxxxxxxx), xx dokument Xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, relevantní xxx xxxxxxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx Guideline xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a předvídatelné.

(39)

Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx staví xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx relevantní xxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxx uvolňovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx přizpůsobená xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxx neuvolňují.

(40)

Nicméně xx okolností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, při neexistenci xxxxxx xx vivo, xxxxx by umožnila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx množství xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx vyplývající z látek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx míra xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxx provedených samotným xxxxxxxx), xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx 47. x&xxxx;xxxxx body xxxxxxxxxx).

(41)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxx použit dokument Xxxxxxxxx XXX Q3D, xxxxxxxx uvolňovaného xxxxx (xxx xx xxxx xxxxxx xx dne 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxx na 3,126 μg xx xxx x&xxxx;xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxx 2017 činí 3,96 μg za xxx) xx bylo xxxxx xxx limit xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxxx (5 μg xx xxx).

(42)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx 47. a další body xxxxxxxxxx), a neumožňuje tedy xxxxx k závěru, xx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxx metody je xxx xxxx, že xxxxxxxxxxxxx žádné riziko, xxx zohlednění Guideline XXX Q3D x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx tvrdí, xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příbalovém xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx olovu lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, dle xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omezeno x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (dětí, xxxxxxxxx žen a osob x&xxxx;xxxxxxxxxx onemocněním), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx uživatelů. Xxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx z dotčeného xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx stanovený v dokumentu Xxxxxxxxx, xx přispěla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx olovu.

(45)

Čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, jejichž xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx uvádění xx xxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx, xxxxx ukládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a jeho xxxxxxx od distributorů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;1 směrnice x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx nemohou námitky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx francouzských xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx dotčeným prostředkem.

(47)

X&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx s sebou xxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, pokud xx xxxxx, xx tyto xxxxx byly použity.

(48)

Výrobce xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx prostředek xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx XX XXX 10993-1&xxxx;2009/XX: 2010, XX XXX 10993-12&xxxx;2012, XX ISO 10993-17&xxxx;2009 x&xxxx;XX ISO 10993-18&xxxx;2009), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx něž xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, takže xxxx xxx považován xx xxxxxxxxxx splňující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(49)

Xxxx normy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx musí napodobovat xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a že xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx vedle zkoušek xxxxxxxxx v normách x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx vyplývá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(50)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx olova, xxxxx spočívá x&xxxx;xxxxxxx xxxxx 12&xxxx;xx xxxx xxxx objemu xxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxx bolu x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx množstvím xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bolu x&xxxx;xxxxxxx celé xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxx metodu xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx (xx xxxx), xxx umožňují xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx skutečnosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxx vyplývá, že xxxxxxx neprokázal, xx xxxxxxxx uvolňovaného olova xx xxxx a/nebo xxxxx než referenční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X.

(51)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx skutečnostem xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, ohledně xxxxx xx xxxxx, xx byly použity, xxxxx xxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ke všem xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, a mohly xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přerušit xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a zajistit xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,