Plné znění - 32018D1617

(1)

Xxx 16. xxxxx 2016 francouzské xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx směrnice 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx 93/42 XXX“ xxxx „xxxxxxxx“) x xxxxx xx xxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx složení, stejný xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxxxx „Xxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxx“ (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) x xxxx vyráběny xxxxxxxxxx Claytone-Terrafor (xxxx xxx „xxxxxxx“).

(2)

Dotčený xxxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informací „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx trávení x xxxxxxxx obvodu xxxxxx“. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx původu (xxx).

(3)

Xxxxx xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx, s ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxx a vzhledem x xxxxxxxxxxx olova x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví uživatelů. Xxxxxxxxxx proto xxxxxxx, xx „xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx […] xx xxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s právními x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx“; kromě xxxx „xx laboratoř Xxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxxx a Defiligne od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxx xx dne 4. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx 16. xxxxx 2016 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(5)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 26. října 2016 xxxxxxx, xxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx k rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx ze xxx 30. xxxxxxxxx 2016 zaslal výrobce xxxxxxx Xxxxxx memorandum, x xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí francouzských xxxxxx.

(7)

Xxx 19. xxxxxxxx 2016 xx xx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a útvary Xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 2017 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx elektronických xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx. Útvary Xxxxxx zejména několikrát xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx francouzské xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávy xx dne 20. března 2017 xxxxxx výrobce Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (2), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, což xxxxxxx učinil x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, v srpnu 2017. Současně útvary Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpráv s francouzskými xxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

V červenci 2017 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochránce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx rozhodnutí. Xxx 5. dubna 2018 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx práv xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 20. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxx ze xxx 28. října 2016 xxxxxxxx xx zákazu xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, distribuce x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

(12)

Xxx 7. xxxxx 2018 xx xx žádost výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zúčastnil xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, belgické xxxxxx, xxxxxxxxx NAMSA x xxxxxx Komise.

(13)

V březnu 2018 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotazy xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XÜX Xxxxxxxxx XXX Products XXXX) x xxxxxxxxx a francouzským xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx 2018.

(14)

Xxxxxxxx 93/42/XXX zavádí systém, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky podle xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx (xx.&xxxx;3 první xxxxxxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxx toho, xx dodržuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx některý x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (článek 11 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením CE xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx (xx.&xxxx;4 odst. 1).

(15)

Nicméně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 (xxxxxxxx doložka) xxxxxxxx 93/42/XXX „[x]xxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx […], xxxx-xx xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx a případně xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prozatímní opatření xx xxxxxxx takových xxxxxxxxxx z trhu xxxx x&xxxx;xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx […]“ (xx.&xxxx;8 odst. 1). Komise xxxx musí určit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxx (xx.&xxxx;8 odst. 2). Xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx výrobek xxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, že xxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx opatření, přičemž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o opodstatněnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k jejich xxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx široká xxxxxxxxxx pravomoc (3).

(16)

V projednávaném xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyjadřují x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx oznámených xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředky „xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky“. Existence xxxxxx pro xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx zahájení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;(4). X&xxxx;xxxx xxxxxxx, že xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup podle xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Komisi, aby xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přijaté francouzskými xxxxxx oprávněné, xx xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pozastavení „xxxxxx, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx, vývozu x&xxxx;xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx a stažení prostředku xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky mohou xxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx pouze za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;2), x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxx xx provozu prostředků, xxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx&xxxx;8 směrnice xxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx, aby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření „xx xxxxxxx takových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxx k omezení jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx“, x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se toto xxxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx vedených se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx uplatňování xxxxx.

(19)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 1 směrnice 93/42/XXX xxxxxxx: „Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx neohrozily xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a zdraví uživatelů, xxxxxxxx xxxxxxx osob, x&xxxx;xx za předpokladu, xx veškerá rizika, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx […]“. Xxxxxxx I bod 6 xxxxxxxx xxxxxxx: „Xxxxx xxxxxxxx účinek xxx xxxxxxxxxxxx pouze přijatelné xxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx“.

(20)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxx elemental xxxxxxxxxx – X3X“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Harmonisation xx Xxxxxxxxx Requirements xxx Pharmaceuticals xxx Xxxxx Xxx (ICH) (5), xx zprávě „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx“ Amerického xxxxxx xxx zdraví a sociální xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx“ Xxxxxxxxxx úřadu xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(6). Xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx.

(21)

Xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx četnými xxxxxxx xxxxxxxx (vzduch, xxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx další xxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx olovu.

(22)

Kromě xxxx francouzské xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx for xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – X3X“ (xxxx jen „Xxxxxxxxx XXX X3X“), xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Harmonisation xx Xxxxxxxxx Requirements xxx Xxxxxxxxxxxxxxx for Xxxxx Xxx (XXX), xxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx žádosti o povolení xxxxxxx léků na xxx xx června 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx od xxxxxxxx 2017. Tento Xxxxxxxxx se týká xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nepřinášejí xxxxxxx xxxxxxxx, a musí xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx povolenou xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxx, xx expozice tomuto xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a ledvinovým xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 5 μg xxx ohledu xx xxxxxx podání.

(23)

Analýzy, xx xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx pohybující xx xxxx 16 x&xxxx;22,9 μx/x. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;335&xxxx;xx xx xxx (xx. 2 g xxxxx), xxx xx xxxxxxxxx v příbalovém xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx 32 x&xxxx;46 μx xx xxx, xxx xx xxxxxxx několikanásobně xxxxx xxx xxxxxxxxxx limit 5 μg xxxxx.

(24)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx Guideline XXX Q3D, xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx dokument, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx prvků (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) a vzbuzují xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx ve stavu xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxx prostředku. Mimoto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx zdůrazněná xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx – xx. xxxxxxxxxxxxxxxx, neurologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx – xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx přílohy X&xxxx;xxxx 1 xxxxxxxx byl xxxxxx; uznává xxx, xx xxxxxxxxx prostředku xx spojeno x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx však xxxxxxx, xx míra xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX xxxxxxxxx xxxxxxxx uznává xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx olova v předmětném xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx leták xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx zažívacích xxxxxx, xxxxxxxx potíží x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a zmenšení xxxxxx xxxxxx“. Je xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xx.&xxxx;1 odst. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxx účel. V projednávaném xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží“. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a s ohledem xx ostatní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kampaň xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zaměřena xx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jako malá.

(28)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx skutečnostem xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(29)

Xxxxx závěr xx xxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příloha X&xxxx;xxx 6x xxxxxxxx 93/42/XXX stanoví: „Xxxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X.“ X&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxxx X (xxxxxxxx xxxxxxxxx) směrnice xx zejména uvádí: „Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx s požadavky, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x&xxxx;3 xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx a přijatelnosti profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx uvedené v bodě 6 xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

(30)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxx xx xxxxxxx xxxx –, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, obnovení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Nicméně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla vypracována xxxxxxxxxx NAMSA na xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx uvádí, xx xxxx přezkoumána xxx klinická xxxxxx („xxxxxxxx potíží s trávením, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“) x&xxxx;xx xxxxx dvě určení xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a zmenšením xxxxxx pasu jsou xxxxxxxxxx za podepřená xxxxxxxxxx xxxxx. Čtvrté xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx této zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxx neposkytl xxxxxxxx xxxxx, které dokládají xxxxxxxxx xxxxx uváděných xxxxxxxxxx xxxxxx, a zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx hodnocení xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poměru xxxxxx a prospěšnosti.

(31)

Vzhledem k těmto xxxxxxxxxxxx bylo xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.2 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající z kontaminátů x&xxxx;xxxxxxx vůči xxxxxx xxxxxxxxxxx se na xxxxxxx, xxxxxxxxxx a použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx působení xx xxxxx, xxxxx xxxxxx a četnosti xxxxxxxx“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.5 xxxxxxxx xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx způsobená xxxxxxx unikajícími x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS ze xxx 27.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1967 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx […]“. Příloha I směrnice Xxxx 67/548/XXX&xxxx;(8) xx xxxx xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1272/2008 (9).

(33)

Z výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (20. až 26. xxx xxxxxxxxxx), jehož xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 3 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxx považováno xx „xxxxxxxxx of xxxx xxxx concern“ (xxxxx vzbuzující xxxxxxxxx xxxxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX)&xxxx;(10); xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx být věnována xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx surovin, které xxxxxxxxxxx nejmenší xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx obsaženy, tj. xxx ověřil xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarže, x&xxxx;xxxxx je koncentrace xxxxxxxxxx s nejnovějším xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx surovina, jež xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxx, xxxxxxxx škodlivé látky, xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se mohou xxxxx, xxxxx xx xxxxx o přírodní surovinu. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx by xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx vykazovat xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx ICH X3X. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a jeho dodavatelem xxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx a výrobce xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx koncentrace xxxxx nepřekračovala 15 xxx. Úroveň 15 xxx xxxxxxxxxxx 15 μx/x. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxx dávka xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2&xxxx;x, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 30 μx xx xxx, xxx xx xxxxxx xxxx než xxxxx 5 μg za xxx. Xxxxxxx tedy xxxxxxxx v co největší xxxxx míře xxxxxx xxxxxxxxxxx s přítomností xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx surovin, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxx olova, xxx xx limit xxxxxxxxx dokumentem Xxxxxxxxx XXX X3X.

(35)

Xx účelem xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxx zvolit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tu, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx v ní xxxxxxxx. Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx&xxxx;7.1 xxxxxxxx xxxxxxx, xx „[x]xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx výběru xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx […]“. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx suroviny, jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx dimetikon, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jílu a které xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx předmětný xxxxxxxxxx, xxxxxx je „xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží“. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx se xx za xx, xx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s sebou tudíž xxxxxx, která x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx prostředek. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxickými xxxxxxx (viz xxxx xxxxxxxxxxxx zpráva xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018). Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx francouzské orgány xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx minimalizace xxxxx.

(37)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X. Xxxxx zejména, xx xxxxx dokument xxxxx použít xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx xx xxxx – xxx xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx xx nové xxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxx xx trh xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léků xx xxx od xxxxxxxx 2017 – a tvrdí xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xx v rozporu xx xxxxxxxx legality x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xxxxxxx Guideline XXX Q3D xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 směrnice, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx určitá xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxx pro xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx členský stát xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rizika. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (24. xxx xxxxxxxxxx), je xxxxxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx v případě léku. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx dokumentu Xxxxxxxxx xx zároveň právně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použitou k posouzení xxxxxx. Tvrdí zejména, xx tato xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx olova obsaženého x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx relevantní xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx látek uvolňovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx a není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxx xxxxx neuvolňují.

(40)

Nicméně xx xxxxxxxxx projednávaného xxxxxxx, při neexistenci xxxxxx in xxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvolňovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metoda založená xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsažené v prostředku xxxxxxxx určit množství, xxx xx xxxxx xxx uvolněno do xxxxxxxxx, a posoudit tak xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx daným xxxxxxxxxxx. Xx rovněž třeba xxxxx, xx na xxxxx straně xxxx xxxxx míra xxxxxxxxxx xxxxx dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxxx xxxxx, ačkoli xx xxxxxxxxxx množství výrobcem xxxxxxxxxx xx malé, xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx závěru, zpochybnitelná (xxx výše 47. x&xxxx;xxxxx xxxx odůvodnění).

(41)

Výrobce xxxxx, xx i kdyby xxx xxxxxx dokument Xxxxxxxxx XXX Q3D, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx olova (xxx ve svém xxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2016 odhaduje xx 3,126 μg xx xxx a které podle xxxxxx laboratoře XXXXX x&xxxx;xxxxx 2017 činí 3,96 μx xx xxx) xx xxxx xxxxx xxx limit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx dokumentu (5 μx xx xxx).

(42)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx množství xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (viz xxxx 47. a další body xxxxxxxxxx), a neumožňuje xxxx xxxxx k závěru, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx malé, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Guideline XXX X3X x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a nefrotoxická) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v potaz xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příbalovém xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx olovu lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx údaje v příbalovém xxxxxx, takže opatření xxxxxx, xxxxx mimo xxxx zakazuje xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, je x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx, xxxxxxxxx žen x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx onemocněním), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx intoxikace xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx uživatelů. Xxxxxx in xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, by xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(45)

Xx. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxxx proporcionality xxx, xx xxxxxxx, xx zjištění xxxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx zakládá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z trhu xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx uvádění xx xxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, že v projednávaném xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx upozorňují xx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s právními xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx i se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx nemohou xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(47)

X&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/EHS vyplývá, xx riziko, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nese xxx členské státy xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx xxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, že xxxx xxxxx byly xxxxxxx.

(48)

Xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx prostředek xx v souladu s konkrétními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx XX XXX 10993-1&xxxx;2009/XX: 2010, XX XXX 10993-12&xxxx;2012, EN XXX 10993-17&xxxx;2009 x&xxxx;XX XXX 10993-18&xxxx;2009), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, takže xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(49)

Xxxx xxxxx xxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx vedle zkoušek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx vyplývá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx níže.

(50)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx skutečné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v použití xxxxx 12&xxxx;xx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití prostředku, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx množstvím xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bolu x&xxxx;xxxxxxx xxxx směsi xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx nepoužil xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx (xx xxxx), xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx skutečnosti xxxxxx v krevním xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx neprokázal, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x/xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X.

(51)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx skutečnostem xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 směrnice, xxxxxxx xxxxx se xxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx v dotčeném xxxxxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, konzultací vedených xx zúčastněnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx osob, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxx,