Plné znění - 32018D1617

(1)

Xxx 16. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx 93/42 XXX“ xxxx „xxxxxxxx“) x xxxxx xx xxxxxx dvou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mají xxxxxx xxxxxxx, stejný xxxxxx podání x xxxxxx xxxx, xxxx uváděny xx xxx xxx xxxxxx „Xxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxx“ (xxxx jen „xxxxxxxxxx“) x xxxx vyráběny xxxxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a umožňuje xxxxx příbalových informací „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx obvodu břicha“. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx prostředku xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx).

(3)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnice a vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxx v dotčeném xxxxxxxxxx může tento xxxxxxxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx proto xxxxxxx, xx „xxxxxx, uvádění xx xxx, distribuce, xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx […] xx pozastavují, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanoveními, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx“; xxxxx xxxx „xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxx xx xxx 4. října 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx 16. xxxxx 2016 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS.

(5)

V rámci konzultací xxxxxxxxx v čl. 8 odst. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 26. října 2016 xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx k rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxxx 2016 xxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxx 19. prosince 2016 xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a útvary Xxxxxx.

(8)

Během xxxx 2017 xxxxxxxx xxxxxx četných elektronických xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx. Útvary Xxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx definovat xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxxxxx zrušily své xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxxxx elektronické zprávy xx xxx 20. xxxxxx 2017 xxxxxx výrobce Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (2), xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost prostředku. Xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx dokument xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx později, v srpnu 2017. Xxxxxxxx útvary Xxxxxx xxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace.

(10)

X xxxxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxx u evropského xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx Komise, pokud xxx o přijetí xxxxxxxxxx. Xxx 5. xxxxx 2018 xxxxxxxx xxxxxxx ochránce xxxx xxxxxxx o uzavření xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx této záležitosti xxxxxxx ze strany Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 20. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx xxx rozhodnutí xx xxx 28. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx xxxxxx uvádění xx trh, uvádění xx xxxxxxx, distribuce x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředek x xxxx.

(12)

Xxx 7. xxxxx 2018 xx xx žádost výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx, jíž xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, belgické xxxxxx, laboratoř NAMSA x xxxxxx Xxxxxx.

(13)

X xxxxxx 2018 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotazy xxxxxxx, xxxx oznámené xxxxxxxxxx (XÜX Xxxxxxxxx XXX Products XXXX) x xxxxxxxxx a francouzským xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxx x xxxxx 2018.

(14)

Xxxxxxxx 93/42/XXX zavádí systém, x&xxxx;xxxxx rámci xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx (čl. 3 první xxxxxxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx směrnicí, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE (článek 11 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1). Prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx (xx.&xxxx;4 odst. 1).

(15)

Nicméně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx 93/42/XXX „[x]xxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx […], jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx ohrozit zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx a případně dalších xxxx, přijme veškerá xxxxxx prozatímní xxxxxxxx xx xxxxxxx takových xxxxxxxxxx z trhu nebo x&xxxx;xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxx do xxxxxxx. Členský stát x&xxxx;xxxxx takovýchto opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx […]“ (xx.&xxxx;8 odst. 1). Komise xxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávněná, xx xxxxxx (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2). Xx xxxx xx xxxxxxxxx státech xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx ano, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx činnost xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx komplexní xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odborné xxxxxx. Úkolem Xxxxxx xx ověřit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx musí zejména xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx k jejich xxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3).

(16)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány vyjadřují x&xxxx;xxxxxxxxxx a sděleních oznámených xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředky „xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví“ x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“. Existence xxxxxx xxx zdraví x/xxxx bezpečnost xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 93/42/XXX, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;(4). X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup podle xxxxxxxx doložky, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přijaté francouzskými xxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx xxxxxxx pozastavení „výroby, xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx, vývozu a používání“ xxxxxxxxxx a stažení prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (článek 2), x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx shoda byla xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4) za xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx v případě xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxx opatření „xx xxxxxxx takových prostředků x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu“, x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx zabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trhu.

(18)

Z rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx profil xxxxxxxxxxx/xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(19)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 1 směrnice 93/42/EHS xxxxxxx: „Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx neohrozily xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná x&xxxx;xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxx pacienta a odpovídají xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti […]“. Xxxxxxx I bod 6 xxxxxxxx stanoví: „Každý xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx“.

(20)

Xxxxx xxx o rizika, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx riziko xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx olova je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxx elemental xxxxxxxxxx – Q3D“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Harmonisation xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxx (ICH) (5), xx xxxxxx „Report xx Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx“ Xxxxxxxxxx odboru xxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxx opinion xx xxxx xx xxxx“ Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (XXXX) a v publikacích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(6). Xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx.

(21)

Xxxx xx třeba xxxxx, xx obyvatelstvo je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx expozice (xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx další xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx s expozicí olovu.

(22)

Kromě xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xx dokument „Xxxxxxxxx for xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – X3X“ (xxxx xxx „Xxxxxxxxx XXX Q3D“), xxxxxxxxxxx xxxxxxx International Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Human Xxx (XXX), xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xx června 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedení xxxx xx xxx od xxxxxxxx 2017. Xxxxx Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx být xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx povolenou xxxxxxxxxx expozici xxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx obav x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx, Guideline uvádí, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a ledvinovým potížím; xxxxxxx xxxxxxxxx každodenní xxxxxxxx xx 5 μg xxx xxxxxx xx xxxxxx podání.

(23)

Analýzy, xx xxx xx odvolávají xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxx xxxxx v dotčeném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 16 x&xxxx;22,9 μx/x. Xxxxxxxxx šest xxxxxxx x&xxxx;335&xxxx;xx za xxx (tj. 2&xxxx;x xxxxx), xxx xx xxxxxxxxx v příbalovém xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx mezi 32 x&xxxx;46 μx za xxx, xxx xx xxxxxxx několikanásobně xxxxx xxx referenční xxxxx 5 μx xxxxx.

(24)

Xxxxx xxx o používání Xxxxxxxxx XXX X3X, xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx dokument, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léky, se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx olova), které xxxxxxxxxxx léčebný prospěch (xxxxxxxx xxxxxxxxx) a vzbuzují xxxxx ohledně toxikologických xxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx jej xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k posouzení xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nicméně, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Kromě xxxx xxxxxxx uvádí, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx – xx. xxxxxxxxxxxxxxxx, neurologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx – byla xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I bodu 1 xxxxxxxx byl xxxxxx; xxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spojeno x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx rizik xx xxxxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxx xxxxxxxxxx NAMSA xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx olova v předmětném xxxxxxxxxx, avšak označuje xxxx xxxxxx xx xxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx používání prostředku xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxx jde o prospěšnost, xxxxxxxxx xxxxx stanoví, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zmírnění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, obnovení správného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx podle xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx lze za xxxxxx léčebný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „prevenci xxxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, xxx předpokládat, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Prospěšnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx.

(28)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx skutečnostem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx poměru rizik x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(29)

Xxxxx xxxxx je xxxxxxxx tím, xx xxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příloha X&xxxx;xxx 6a xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X.“ V bodě 1.1 xxxxxxx X (xxxxxxxx xxxxxxxxx) směrnice xx zejména uvádí: „Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx shody s požadavky, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 x&xxxx;3 xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, a hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

(30)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx případě – xxx je xxxxxxx výše –, xxxxx xxx o prospěšnost, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx správného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Nicméně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla vypracována xxxxxxxxxx NAMSA xx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(7) a týká xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xx xxxx přezkoumána xxx xxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“) x&xxxx;xx xxxxx dvě xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxx neposkytl xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděných xxxxxxxxxx účinků, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti.

(31)

Vzhledem k těmto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx spojení se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.2 směrnice 93/42/XXX xxxxxxx: „Prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z kontaminátů x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se na xxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxx xx tkáně, xxxxx xxxxxx a četnosti expozice“. Xxxxxxx I bod 7.5 xxxxxxxx xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx unikajícími x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx na minimum. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx věnována xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mutagenním nebo xxxxxxxx xxx reprodukci […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS (8) xx xxxx xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(9).

(33)

X&xxxx;xxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů (20. až 26. xxx odůvodnění), xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx olovo x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci; xx rovněž xxxxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xx xxxx high xxxxxxx“ (xxxxx vzbuzující xxxxxxxxx xxxxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX)&xxxx;(10); xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx by mu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybral xxxxx surovin, xxxxx xxxxxxxxxxx nejmenší xxxxxx, xxxxx jde o toxické xxxxx, které jsou x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, tj. xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a zvolil xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vývojem x&xxxx;xxxx oblasti. V projednávaném xxxxxxx surovina, jež xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx, v koncentracích, xxxxx xx xxxxx xxxxx, neboť xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx i belgické orgány xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsah xxxxx u různých šarží xxxx a vybrat výhradně xxxxx, xxxxxxx nízký xxxxx xxxxx by xxxxxxx, xx tobolky xxxxxxxx z této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nižší xxxxxxxxxxx, než xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D. Xxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koncentrace xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 15 xxx. Xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx 15 μx/x. Vzhledem k tomu, xx xxxxx dávka xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2&xxxx;x, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx až 30 μx za den, xxx je xxxxxx xxxx než xxxxx 5 μg za xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx šarží surovin, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je limit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Guideline XXX X3X.

(35)

Xx xxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx surovinami xx, xxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx v ní xxxxxxxx. Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx&xxxx;7.1 xxxxxxxx xxxxxxx, xx „[z]vláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx […]“. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx suroviny, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxx jílu x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx uváděný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“. X&xxxx;xxxxxx surovin xx xx za to, xx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx tudíž xxxxxx, xxxxx s sebou xxxx dotčený xxxxxxxxxx. Xxxxxxx však xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontaminaci toxickými xxxxxxx (xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018). Nesnížil xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxx k těmto skutečnostem xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx domnívat, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(37)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Guideline XXX X3X. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx použít xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx na xxxx – ani ratione xxxxxxxx – xxxxxxxx xx xx nové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxx xx června 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx povolení xxxxxxx léků xx xxx od xxxxxxxx 2017 – x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X je xxxx zahrnuto x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx, který xxxxxx členskému státu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx konkrétní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx bezpečnost x/xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx opatření, jež xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (24. xxx xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx Xxxxxxxxx, ačkoli xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xx xxxxxxx podobná xxxx v případě xxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx dokumentu Xxxxxxxxx xx xxxxxxx právně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Tvrdí xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx projednávaného xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx množství toxické xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx určit xxxxxxxx, xxx xx mohlo xxx uvolněno xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z látek xxxxxxxxxxxx daným xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxx, že na xxxxx straně není xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), xx straně xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx 47. x&xxxx;xxxxx body odůvodnění).

(41)

Výrobce xxxxx, že x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx dokument Xxxxxxxxx XXX X3X, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xx xxxx xxxxxx ze xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxx xx 3,126 μx za xxx x&xxxx;xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxx 2017 xxxx 3,96 μx xx xxx) by bylo xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxxx (5 μg xx xxx).

(42)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxxxxxxxx (viz xxxx 47. a další xxxx xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxx tedy xxxxx k závěru, xx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxx je xxx malé, xx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Guideline XXX X3X x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) zmíněná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxxxxxx. Uvádí xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx olovu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxx xxxx xxxxx v příbalovém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, je v rozporu xx xxxxxxx proporcionality.

(44)

Nicméně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku, xxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx, xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx intoxikace xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx vivo, xxxxx xx prokázala, xx množství olova xxxxxxxxxxxx z dotčeného xxxxxxxxxx xx xxxxx než xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizika nadměrné xxxxxxxx olovu.

(45)

Čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxxx proporcionality xxx, xx stanoví, xx zjištění rizika xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx zakládá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx. Z toho xxxxxxx, xx v projednávaném xxxxxxx, xxx francouzské xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx a jeho xxxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto prostředky xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem zpochybnit xxxxxxxx francouzských xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředkem.

(47)

X&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX vyplývá, xx riziko, xxxxx xxxxxxxx s sebou nese xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx, pokud se xxxxx, xx xxxx xxxxx byly xxxxxxx.

(48)

Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s konkrétními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zejména xxxxxxx XX ISO 10993-1&xxxx;2009/XX: 2010, XX XXX 10993-12&xxxx;2012, EN XXX 10993-17&xxxx;2009 a EN XXX 10993-18&xxxx;2009), které odpovídají xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx něž xxx xxxxxxxxx odkaz x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(49)

Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx být zapotřebí xxxxxxx vedle xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx vyplývá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(50)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušení, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití prostředku. Xxxxxx použitá x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx spočívá x&xxxx;xxxxxxx xxxxx 12&xxxx;xx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx vody xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a vhodného (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx jsou požití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx potravinového xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx nepoužil xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xx xxxx), xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx v krevním oběhu. X&xxxx;xxxx vyplývá, xx xxxxxxx neprokázal, že xxxxxxxx uvolňovaného olova xx malé x/xxxx xxxxx xxx referenční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx ICH Q3D.

(51)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx normy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxx použity, xxxxx xxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxx s přítomností xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředku.

(52)

Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ke xxxx xxxx xxxxxxxx úvahám xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx domnívat, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, a mohly xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxx,