Plné znění - 32018D1617

(1)

Xxx 16. xxxxx 2016 francouzské xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx směrnice 93/42/EHS (xxxx xxx „xxxxxxxx 93/42 XXX“ xxxx „xxxxxxxx“) x xxxxx xx xxxxxx dvou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, stejný xxxxxx xxxxxx a stejný xxxx, jsou xxxxxxx xx trh xxx xxxxxx „Terrafor“ xxxx „Xxxxxxxxx“ (dále jen „xxxxxxxxxx“) a jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxx (xxxx xxx „výrobce“).

(2)

Dotčený xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příbalových xxxxxxxxx „xxxxxxxx zažívacích xxxxxx, xxxxxxxx potíží s trávením, xxxxxxxx správného xxxxxxx x xxxxxxxx obvodu břicha“. Xxxxxx používanou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Octalite, minerální xxxxxxx přírodního xxxxxx (xxx).

(3)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky vyplývající xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx proto xxxxxxx, xx „xxxxxx, uvádění xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx Terrafor a Defiligne […] se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx“; kromě toho „xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxx xx dne 4. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámily Xxxxxx xxx rozhodnutí xx xxx 16. srpna 2016 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx 93/42/XXX.

(5)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 8 odst. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávy xx xxx 26. xxxxx 2016 xxxxxxx, xxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx ze xxx 30. xxxxxxxxx 2016 zaslal výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx, proč xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxx 19. prosince 2016 xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx a útvary Komise.

(8)

Během xxxx 2017 xxxxxxxx xxxxxx četných elektronických xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Komise. Xxxxxx Xxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxxxx elektronické zprávy xx xxx 20. března 2017 xxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxx laboratoře XXXXX (2), xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxx xxxxx dokument xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům, xxx xxxxxxx učinil o několik xxxxxx později, v srpnu 2017. Současně xxxxxx Xxxxxx uskutečnily výměnu xxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

V červenci 2017 xxxxx výrobce u evropského xxxxxxxxx ochránce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx rozhodnutí. Xxx 5. dubna 2018 evropský xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx k nesprávnému xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx orgány x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 20. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxx Komisi xxx rozhodnutí xx xxx 28. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx xxxxxx uvádění xx xxx, uvádění xx provozu, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

(12)

Xxx 7. února 2018 se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zúčastnil výrobce, xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxx Komise.

(13)

V březnu 2018 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotazy xxxxxxx, jeho oznámené xxxxxxxxxx (TÜV Xxxxxxxxx XXX Xxxxxxxx XXXX) x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx 2018.

(14)

Xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxxx prostředky splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx (čl. 3 první xxxxxxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx směrnicí, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (článek 11 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx mohou volně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1).

(15)

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx 93/42/XXX „[x]xxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx […], jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem, xxxxx ohrozit zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dalších xxxx, přijme xxxxxxx xxxxxx prozatímní opatření xx stažení takových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx takovýchto opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx rozhodnutí […]“ (xx.&xxxx;8 odst. 1). Xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx oprávněná, xx xxxxxx (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2). Xx xxxx xx xxxxxxxxx státech posoudit, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx ohrozit xxxxxx xxxx bezpečnost xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odborné xxxxxx. Úkolem Xxxxxx xx xxxxxx oprávněnost xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx k jejich přijetí. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx přiznána xxxxxx xxxxxxxxxx pravomoc (3).

(16)

V projednávaném případě xxxxxxxxxxx orgány vyjadřují x&xxxx;xxxxxxxxxx a sděleních oznámených xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxxxx, xx dotčené prostředky „xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx“ a „nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx“. Existence xxxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX, vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 směrnice (4). X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xx v projednávaném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx, zda je xxxxxxxx xxxxxxx francouzskými xxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxxx, xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx, vývozu x&xxxx;xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx a stažení prostředku xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Vzhledem k tomu, xx xxxxxxxx 93/42/EHS x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx uváděny xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx (článek 2), x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx (článek 4) xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx splňují stanovené xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx, aby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „ke xxxxxxx xxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxx xxxx k zákazu xxxx k omezení jejich xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu“, x&xxxx;xxxxxx Komisi xxxxxxxxx xxxxxx oprávněnost xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxx o jeho xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx francouzskými xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývá, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx základních požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx rizika a prospěšnosti (xxxx označovaného xxx xxxx profil xxxxxxxxxxx/xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx uplatňování norem.

(19)

Xxxxxxx I bod 1 směrnice 93/42/EHS xxxxxxx: „Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxxxxxx způsobem, aby xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxx xxxx neohrozily xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx pacientů ani xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, x&xxxx;xx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přínosem xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a bezpečnosti […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx: „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx smí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“.

(20)

Xxxxx xxx o rizika, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zdokumentováno, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxx elemental xxxxxxxxxx – Q3D“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx International Xxxxxxx for Harmonisation xx Xxxxxxxxx Requirements xxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxx (XXX)&xxxx;(5), xx xxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx“ Xxxxxxxxxx odboru xxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Scientific xxxxxxx xx xxxx xx xxxx“ Evropského xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) a v publikacích uvedených x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(6). Prostředek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje olovo x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx.

(21)

Xxxx xx xxxxx uvést, xx obyvatelstvo xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx expozice (xxxxxx, xxxx, potraviny), xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx olovu.

(22)

Kromě xxxx francouzské orgány xxxxxxxx na xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxx elemental xxxxxxxxxx – Q3D“ (xxxx xxx „Xxxxxxxxx XXX X3X“), xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Harmonisation xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxx (ICH), přijatý Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxx 2014 a uplatňovaný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx léků na xxx od června 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedení xxxx xx xxx od xxxxxxxx 2017. Xxxxx Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v lécích, xx. prvků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxx obsaženy v přijatelných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx, Xxxxxxxxx uvádí, xx expozice xxxxxx xxxxx může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx povolenou každodenní xxxxxxxx xx 5&xxxx;μx xxx xxxxxx na xxxxxx podání.

(23)

Analýzy, xx xxx xx odvolávají xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx v dotčeném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 16 a 22,9 μx/x. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;335&xxxx;xx xx xxx (xx. 2&xxxx;x xxxxx), xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požití xxxxxxxx xxxxx pohybujícího xx mezi 32 x&xxxx;46 μg xx xxx, xxx je xxxxxxx několikanásobně vyšší xxx referenční xxxxx 5 μg xxxxx.

(24)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X, xx xxxxx uvést, xx xxxxx xxxxxxxx, ačkoli xx formálně vztahuje xx xxxx, se xxxx xxxxxxxxxxx prvků (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx léčebný xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx tedy xxxxxxxxx za vhodný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxx je xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mimoto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvolňování xxxxx z tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx množství xx malé. Kromě xxxx výrobce xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zprávách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx – xx. kardiovaskulární, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx – xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxxxxxx byl xxxxxx; xxxxxx tak, xx používání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s riziky, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx. Kromě toho xxxxxx xxxxxxxxxx NAMSA xxxxxxxxx xxxxxxxx uznává xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx riziko za xxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxxx skutečností vyplývá, xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx, xxxxx udržení v přijatelných xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx prostředek xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx správného xxxxxxx a zmenšení obvodu xxxxxx“. Je xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. V projednávaném xxxxxxx je xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příbalovém xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „prevenci xxxxxxxxxx potíží“. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podrobnějších informací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci a s ohledem xx ostatní určení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx „plochého xxxxxx“, xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxxx.

(28)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx skutečnostem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxxxxx nesplňuje základní xxxxxxxxx směrnice xxxxxxxx xx poměru xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(29)

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx tím, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6x xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X.“ V bodě 1.1 xxxxxxx X (xxxxxxxx xxxxxxxxx) směrnice xx zejména xxxxx: „Xxxxxx platí, že xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx bodů 1 x&xxxx;3 přílohy I za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích.“

(30)

V projednávaném xxxxxxx – xxx xx xxxxxxx xxxx –, xxxxx xxx o prospěšnost, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx správného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Nicméně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vypracována xxxxxxxxxx XXXXX na xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxx xx všech dostupných xxxxx, xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx určení („xxxxxxxx potíží s trávením, xxxxxxxx xx zmenšení xxxxxx pasu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“) a že xxxxx dvě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pasu jsou xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji. Xxxxxx xxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeno. Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx dokládají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poměru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředek nesplňuje xxxxxxxx požadavek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.2 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx s ohledem xx xxxxxx xxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, délce xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.5 xxxxxxxx xxxxxxx: „Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z prostředků xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS (8) je xxxx xxxxx 3 xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1272/2008 (9).

(33)

Z výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx zdraví xxxx bezpečnost xxxxxxxx (20. xx 26. xxx odůvodnění), xxxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxxxx výrobci. Xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx „xxxxxxxxx of xxxx xxxx xxxxxxx“ (xxxxx xxxxxxxxxx mimořádné xxxxx) Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxx látky (XXXX)&xxxx;(10); xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx by xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx splnění xxxx xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybral xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxx jde o toxické xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xx. xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s nejnovějším xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx surovina, xxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx jíl, xxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx o přírodní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx i belgické orgány xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxx olova u různých xxxxx tobolek dotčeného xxxxxxxxxx. Výrobce xxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx ověřit obsah xxxxx x&xxxx;xxxxxxx šarží xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx tobolky xxxxxxxx x&xxxx;xxxx suroviny xxxxx xxxxxxxxx nižší xxxxxxxxxxx, než xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X. Xxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx suroviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx přijímal xxxxx, x&xxxx;xxxxx koncentrace xxxxx nepřekračovala 15 xxx. Xxxxxx 15 xxx představuje 15 μx/x. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx tobolek xxxxxxxx 2&xxxx;x, množství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxxxx xx 30 μx za xxx, xxx xx mnohem xxxx než xxxxx 5 μg xx xxx. Xxxxxxx tedy xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X.

(35)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků si xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx surovinami tu, xxxxx xxxxxxxxxxx nejmenší xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxx v ní xxxxxxxx. Příloha I bod 7.1 xxxxxxxx xxxxxxx, xx „[z]vláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx výběru použitých xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx […]“. Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případ, xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží“. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxx olovo, x&xxxx;xxxxxxx s sebou xxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx však neusiloval x&xxxx;xxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontaminaci toxickými xxxxxxx (xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 30. března 2018). Xxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem x&xxxx;xx xxxxxxxx možné xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(37)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Guideline XXX X3X. Xxxxx zejména, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx použít xxxxxxx xxxxxxxx – vztahuje xx xx xxxx – xxx ratione xxxxxxxx – xxxxxxxx xx xx nové xxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léků xx xxx od xxxxxxxx 2017 – a tvrdí xxxxxx, xx jeho xxxxxxx xx v rozporu xx zásadami xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jistoty.

(38)

Použití Xxxxxxxxx XXX Q3D je xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx, který xxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxx pro bezpečnost x/xxxx zdraví, a který xxxxxxxxx opatření, xxx xxxx členský stát xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (24. xxx xxxxxxxxxx), je xxxxxxxx Xxxxxxxxx, ačkoli xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxxxx olova ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxx vyplývá, že xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a předvídatelné.

(39)

Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsaženého x&xxxx;xxxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxx posouzení plnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxx, z něhož se xxxxx prvky neuvolňují.

(40)

Nicméně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx in vivo, xxxxx xx umožnila xxxxxxxx množství olova xxxxxxxx uvolňovaného dotčeným xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx množství xxxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx určit xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx, a posoudit xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prostředkem. Xx xxxxxx třeba xxxxx, xx na xxxxx xxxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx provedených samotným xxxxxxxx), xx straně xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxx, xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx závěru, zpochybnitelná (xxx xxxx 47. x&xxxx;xxxxx xxxx odůvodnění).

(41)

Výrobce xxxxx, že x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx olova (xxx xx xxxx xxxxxx ze xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxx xx 3,126 μx xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxx 2017 xxxx 3,96 μx za xxx) by xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx (5 μg xx xxx).

(42)

Xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvolňovaného z dotčeného xxxxxxxxxx je však xxxxxxxxxxxxxx (xxx výše 47. a další xxxx xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxx tedy xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx určené prostřednictvím xxxx metody xx xxx malé, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx tvrdí, xx rizika (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a nefrotoxická) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, takže xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx I bodu 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx olovu lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, takže opatření xxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh a ukládá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, je x&xxxx;xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacientů (xxxx, xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx onemocněním), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko intoxikace xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx in xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx množství xxxxx xxxxxxxxxxxx z dotčeného xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx stanovený v dokumentu Xxxxxxxxx, xx přispěla x&xxxx;xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(45)

Xx. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxxx proporcionality xxx, že stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx zakládá xxxxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, že v projednávaném xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxx ukládá xxxxxxxxxxxx uvádění prostředku xx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx distributorů, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxx uvedeny xx xxxxx s právními xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx i se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx nemohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxxxx.

(47)

X&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nese xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávného xxxxxxx xxxxx podle článku 5 xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(48)

Xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předmětem xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx vyplynulo, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx XX XXX 10993-1 2009/AC: 2010, XX ISO 10993-12&xxxx;2012, XX ISO 10993-17&xxxx;2009 x&xxxx;XX ISO 10993-18&xxxx;2009), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x&xxxx;xx něž xxx xxxxxxxxx odkaz x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx splňující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(49)

Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx napodobovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v normách x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx citovaných xxxx.

(50)

V projednávaném xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx skutečné xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx 12&xxxx;xx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a v použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx množstvím tekutiny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bolu x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx se xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zkoušení, x&xxxx;xx xxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx (in vivo), xxx umožňují určit xxxxx olova, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx oběhu. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx a/nebo xxxxx xxx referenční xxxxx stanovený dokumentem Xxxxxxxxx XXX X3X.

(51)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx skutečnostem xxxx xxxxx se xxxxxxxx, xx byly xxxxxxxxx xxxxxxx normy uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, ohledně xxxxx xx xxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, konzultací vedených xx xxxxxxxxxxxx stranami x&xxxx;xxxxxxxx ke xxxx xxxx uvedeným úvahám xx xxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, a mohly xxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,