Plné znění - 32018D1617

(1)

Xxx 16. xxxxx 2016 francouzské xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx na vnitrostátních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX (xxxx jen „xxxxxxxx 93/42 XXX“ nebo „xxxxxxxx“) a které xx xxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx složení, xxxxxx xxxxxx podání x xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx trh pod xxxxxx „Xxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxx“ (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Claytone-Terrafor (xxxx xxx „výrobce“).

(2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx podobu tobolek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx zažívacích potíží, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx obvodu břicha“. Xxxxxx používanou xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx, minerální xxxxxxx přírodního původu (xxx).

(3)

Xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví uživatelů. Xxxxxxxxxx proto stanoví, xx „výroba, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx a Defiligne […] xx xxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s právními x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx“; xxxxx xxxx „xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxx xx xxx 4. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxx 16. xxxxx 2016 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx 93/42/EHS.

(5)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX vyzvaly xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 26. října 2016 xxxxxxx, xxx vyjádřil xxx xxxxxxxxxx k rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx ze xxx 30. xxxxxxxxx 2016 zaslal xxxxxxx xxxxxxx Komise memorandum, x xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxx 19. xxxxxxxx 2016 xx xx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a útvary Xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 2017 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx definovat kroky, xxxxx jsou nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxxxxx zrušily své xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 20. března 2017 xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx laboratoře XXXXX (2), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx dokument předal xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, což xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx později, x xxxxx 2017. Současně xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx informace.

(10)

X xxxxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise, pokud xxx o přijetí xxxxxxxxxx. Xxx 5. xxxxx 2018 xxxxxxxx xxxxxxx ochránce práv xxxxxxx o uzavření případu xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx strany Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 20. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx xxx rozhodnutí ze xxx 28. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx zákazu uvádění xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředek x xxxx.

(12)

Xxx 7. xxxxx 2018 xx xx žádost výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx, jíž xx zúčastnil xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, belgické xxxxxx, xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxx Xxxxxx.

(13)

V březnu 2018 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (TÜV Rheinland XXX Xxxxxxxx XXXX) x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx odpověděly x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a dubna 2018.

(14)

Směrnice 93/42/XXX xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx rámci musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx (xx.&xxxx;3 xxxxx xxxxxxxxxxx). K prokázání toho, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE (xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1). Prostředky xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx shoda, xx mohou xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx (xx.&xxxx;4 odst. 1).

(15)

Nicméně v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx 93/42/EHS „[z]jistí-li xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx […], jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxx určeným účelem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu nebo x&xxxx;xxxxxx xxxx k omezení xxxxxx uvádění xx xxx nebo xx xxxxxxx. Členský stát x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxxx důvodů xxx xxx xxxxxxxxxx […]“ (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1). Komise xxxx xxxx určit, xxx xxxx dotyčná xxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxx (čl. 8 odst. 2). Xx xxxx na xxxxxxxxx státech posoudit, xxx určitý výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, že xxx, xxxxxxxx xxxxxx opatření. Xxxxxx činnost xxxx xxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odborné xxxxxx. Úkolem Xxxxxx xx ověřit xxxxxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxx zejména xxxxxxx o opodstatněnosti právních x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx přiznána xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3).

(16)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a sděleních xxxxxxxxxx xxx 4. října 2016 xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředky „xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví“ x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky“. Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základních požadavků xxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;(4). X&xxxx;xxxx vyplývá, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx případě xxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx doložky, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněné, xx xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxxx, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx všech dotčených xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx do xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx (článek 2), x&xxxx;xx xxxxxxx státy xxxxxxx bránit uvádění xx xxx xxxx xx xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx (článek 4) xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a vzhledem k tomu, xx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření „ke xxxxxxx takových prostředků x&xxxx;xxxx xxxx k zákazu xxxx k omezení jejich xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu“, x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx toto xxxxxxxxxx Xxxxxx zabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxx o jeho xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu.

(18)

Z rozhodnutí xxxxxxxxxx francouzskými xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti (xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx prospěšnost/riziko) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(19)

Příloha X&xxxx;xxx 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxxxxxx způsobem, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx za xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, xxxxx xxxxx s určeným xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx […]“. Xxxxxxx I bod 6 xxxxxxxx stanoví: „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelné xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx“.

(20)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx třeba xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx olova xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – X3X“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxx (ICH) (5), xx zprávě „Report xx Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx“ Amerického odboru xxx xxxxxx a sociální xxxxxx, xx vědeckém xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx“ Xxxxxxxxxx úřadu xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(6). Xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx olovo x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx.

(21)

Xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx další cesta xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zvyšuje riziko xxxxxxxxxxx s expozicí xxxxx.

(22)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Q3D“ (xxxx jen „Guideline XXX X3X“), xxxxxxxxxxx xxxxxxx International Council xxx Harmonisation xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Human Xxx (XXX), přijatý Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxx xx xxx od xxxxxx 2016 a na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx trh xx xxxxxxxx 2017. Xxxxx Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v lécích, xx. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a musí xxx xxxxx xxxxxxxx v přijatelných xxxxxxxx. Stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx z toxikologického xxxxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxx, Guideline uvádí, xx expozice xxxxxx xxxxx může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, reprodukčním, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potížím; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 5 μg xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(23)

Xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx pohybující se xxxx 16 a 22,9 μx/x. Dávkování xxxx xxxxxxx x&xxxx;335&xxxx;xx za xxx (tj. 2&xxxx;x xxxxx), xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídá xxxxxx xxxxxxxx olova xxxxxxxxxxxx xx mezi 32 x&xxxx;46 μg za xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 μx xxxxx.

(24)

Xxxxx xxx o používání Xxxxxxxxx XXX X3X, je xxxxx xxxxx, že xxxxx dokument, ačkoli xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léky, xx xxxx xxxxxxxxxxx prvků (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx nečistoty) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xxxx xxxx perorálně. Xxx xxx xxxx xxxxxxxxx za vhodný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx a je xxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxx je xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z tohoto prostředku, xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Kromě xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx – xx. xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinky xxxxx x&xxxx;xxxxxxx – xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxxxxxx byl xxxxxx; xxxxxx xxx, xx používání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s riziky, xxxxxxx se však xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx NAMSA xxxxxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx olova v předmětném xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxxx skutečností vyplývá, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pacientů, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přísluší xxxxxxx.

(27)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx leták stanoví, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zmírnění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, obnovení správného xxxxxxx a zmenšení xxxxxx xxxxxx“. Je xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek předpokládá xxxxxxx xxxx. V projednávaném xxxxxxx xx zřejmé, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příbalovém xxxxxx xxx za xxxxxx léčebný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a s ohledem xx ostatní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kampaň xxxxxxxxxx, xxxxx byla zaměřena xx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx rázu. Prospěšnost xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx malá.

(28)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx skutečnostem se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje základní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(29)

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6a xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx X.“ X&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxxx X (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxx uvádí: „Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx shody s požadavky, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x&xxxx;3 přílohy X&xxxx;xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a přijatelnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx v bodě 6 xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

(30)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx případě – jak xx xxxxxxx výše –, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx zažívacích xxxxxx, zmírnění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, obnovení správného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxx v závěrech xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAMSA na xxxxxx výrobce (7) x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx potíží x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx ke zmenšení xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“) a že xxxxx xxx určení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s trávením x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pasu jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx příznivého účinku, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxx xx poměru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx spojení se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.2 směrnice 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tak, xxx bylo minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx pacientům, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáně, délce xxxxxx a četnosti xxxxxxxx“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.5 xxxxxxxx stanoví: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx unikajícími z prostředků xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx je zvláštní xxxxxxxxx věnována xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mutagenním xxxx xxxxxxxx xxx reprodukci […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX&xxxx;(8) je xxxx xxxxx 3 xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1272/2008 (9).

(33)

Z výše uvedených xxxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx (20. až 26. xxx xxxxxxxxxx), jehož xxxxxxx xx minimum xxxxxxxx výrobci. Xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx „xxxxxxxxx of xxxx xxxx xxxxxxx“ (xxxxx vzbuzující mimořádné xxxxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (XXXX)&xxxx;(10); xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nejmenší xxxxxx, xxxxx jde o toxické xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, tj. xxx xxxxxx koncentraci xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx olovo, v koncentracích, xxxxx xx mohou xxxxx, neboť xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx olova x&xxxx;xxxxxxx xxxxx tobolek dotčeného xxxxxxxxxx. Výrobce xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx by xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx suroviny xxxxx xxxxxxxxx nižší xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X. Xxxxx smlouvy mezi xxxxxxxx x&xxxx;xxxx dodavatelem xxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx a výrobce xxxxxxxx xxxxx, u nichž koncentrace xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 15 xxx. Úroveň 15 xxx xxxxxxxxxxx 15 μx/x. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx dávka xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2&xxxx;x, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxxxx xx 30 μx xx den, xxx xx xxxxxx xxxx xxx limit 5 μg xx xxx. Xxxxxxx tedy xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx riziko xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X.

(35)

Xx účelem xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mezi xxxxxxx surovinami xx, xxxxx xxxxxxxxxxx nejmenší xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx v ní xxxxxxxx. Příloha I bod 7.1 xxxxxxxx xxxxxxx, xx „[x]xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx […]“. Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx suroviny, jako xxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxxxxxx nebo dimetikon, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx plnit xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx „xxxxxxxx zažívacích xxxxxx“. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xx xx xx, xx neobsahují xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxickými xxxxxxx (xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zpráva xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018). Xxxxxxxx xxxx tímto způsobem x&xxxx;xx xxxxxxxx možné xxxx riziko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(37)

Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxx Guideline ICH X3X. Tvrdí zejména, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ratione xxxxxxxx – xxxxxxxx xx xx xxxx – xxx xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx xx nové xxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx stávající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxx od xxxxxxxx 2017 – x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xx jeho xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx legality x&xxxx;xxxxxx jistoty.

(38)

Použití Xxxxxxxxx XXX X3X je xxxx zahrnuto x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx členský xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx takového xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (24. xxx xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxx. X&xxxx;xxxx vyplývá, že xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx zároveň právně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použitou k posouzení xxxxxx. Tvrdí zejména, xx xxxx metoda, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx olova obsaženého x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx relevantní xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx látek uvolňovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx a není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxxx xx okolností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vivo, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvolňovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metoda xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxické xxxxx xxxxxxxx v prostředku xxxxxxxx určit xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx uvolněno xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prostředkem. Xx rovněž xxxxx xxxxx, xx xx xxxxx straně xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx samotným xxxxxxxx), xx xxxxxx xxxxx, ačkoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx za malé, xx metoda, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx závěru, xxxxxxxxxxxxxx (xxx výše 47. x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx).

(41)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx ICH X3X, xxxxxxxx uvolňovaného olova (xxx xx svém xxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2016 odhaduje xx 3,126 μx xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxx 2017 xxxx 3,96 μx za xxx) by bylo xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxxx (5 μg za xxx).

(42)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx 47. x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxx, že xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx, xxx zohlednění Guideline XXX X3X x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů.

(43)

Výrobce xxxxx, xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy X&xxxx;xxxx 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx olovu lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, takže xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mimo xxxx zakazuje xxxxxxx xx xxx a ukládá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx v rozporu xx xxxxxxx proporcionality.

(44)

Nicméně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omezeno x&xxxx;xxxxxxxxx pacientů (xxxx, xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), neumožňují xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx všech uživatelů. Xxxxxx xx vivo, xxxxx by xxxxxxxxx, xx množství olova xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(45)

Xx. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxxx proporcionality xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxxxxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, jejichž xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx. Z toho xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, které ukládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx proporcionality.

(46)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem zpochybnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o nesplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeným prostředkem.

(47)

X&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX vyplývá, xx riziko, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávného xxxxxxx xxxxx podle článku 5 xxxxxxxx, pokud xx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(48)

Xxxxxxx xxxxx, xx dotčený xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx vyplynulo, xx xxxxx prostředek xx x&xxxx;xxxxxxx s konkrétními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx XX ISO 10993-1&xxxx;2009/XX: 2010, XX ISO 10993-12&xxxx;2012, XX ISO 10993-17&xxxx;2009 x&xxxx;XX ISO 10993-18&xxxx;2009), které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx něž xxx uveřejněn xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky.

(49)

Tyto normy xxx biologické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx musí napodobovat xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx být zapotřebí xxxxxxx vedle xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx i jiné xxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(50)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx použil xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx skutečné xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxx použitá x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx olova, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx 12&xxxx;xx vody xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vody bez xxxxxxxxxxxxx xxxx a vhodného (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx skutečným podmínkám xxx xxxxxxx prostředku, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx množstvím xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx celé xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx traktem. Kromě xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx zejména xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xx xxxx), xxx umožňují xxxxx xxxxx xxxxx, které xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxx vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x/xxxx xxxxx xxx referenční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X.

(51)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se domnívat, xx xxxx nesprávně xxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyloučeno xxxxxx spojené s přítomností xxxxx v dotčeném xxxxxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx stranami x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxxx uvedeným xxxxxx xx zřejmé, xx xx francouzské xxxxxx xxxxx domnívat, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a zajistit xxxx xxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxx,