Plné znění - 32018D1617

(1)

Xxx 16. srpna 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx přijaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX (xxxx xxx „směrnice 93/42 XXX“ nebo „xxxxxxxx“) x xxxxx xx xxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, jsou xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx „Xxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxx“ (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx“).

(2)

Dotčený xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informací „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx potíží x xxxxxxxx, xxxxxxxx správného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx břicha“. Xxxxxx používanou při xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx, minerální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx).

(3)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky vyplývající xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx proto xxxxxxx, xx „výroba, uvádění xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx […] xx pozastavují, xxxxx tyto prostředky xxxxxxx v souladu s právními x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx“; kromě xxxx „xx laboratoř Claytone-Terrafor xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxx xx xxx 4. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx rozhodnutí xx xxx 16. srpna 2016 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx 93/42/EHS.

(5)

X xxxxx konzultací xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX vyzvaly xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 26. xxxxx 2016 xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xx dne 30. xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx memorandum, x xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxx 19. xxxxxxxx 2016 xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 2017 xxxxxxxx xxxxxx četných elektronických xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 20. března 2017 xxxxxx výrobce Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (2), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxx Xxxxxx několikrát xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx o několik xxxxxx později, x xxxxx 2017. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

X xxxxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxx u evropského xxxxxxxxx ochránce xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx Komise, pokud xxx o přijetí xxxxxxxxxx. Xxx 5. xxxxx 2018 evropský xxxxxxx xxxxxxxx práv xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 20. xxxxxxxxx 2017 oznámily Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx 28. xxxxx 2016 týkající xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx Xxxxxxxx a uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředek x xxxx.

(12)

Xxx 7. xxxxx 2018 se xx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zúčastnil výrobce, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, laboratoř NAMSA x xxxxxx Xxxxxx.

(13)

X xxxxxx 2018 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (TÜV Xxxxxxxxx XXX Xxxxxxxx XXXX) x xxxxxxxxx a francouzským orgánům, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx 2018.

(14)

Xxxxxxxx 93/42/XXX zavádí systém, x&xxxx;xxxxx rámci musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxx požadavky podle xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx (xx.&xxxx;3 xxxxx xxxxxxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx směrnicí, xxx xxxxxx opatřit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (článek 11 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx (xx.&xxxx;4 odst. 1).

(15)

Nicméně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 (ochranná xxxxxxx) xxxxxxxx 93/42/XXX „[z]jistí-li xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx […], xxxx-xx xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v souladu se xxxx xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a případně xxxxxxx xxxx, xxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu nebo x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx. Xxxxxxx stát x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxxx důvodů xxx xxx rozhodnutí […]“ (xx.&xxxx;8 odst. 1). Komise xxxx musí xxxxx, xxx xxxx dotyčná xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx (čl. 8 odst. 2). Xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx posoudit, xxx xxxxxx výrobek xxxx xxxxxxx zdraví xxxx bezpečnost xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, že xxx, xxxxxxxx xxxxxx opatření. Xxxxxx činnost xxxx xxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxx odborné xxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx musí zejména xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3).

(16)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 4. října 2016 stanovisko, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví“ x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky“. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 93/42/XXX, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ochranné xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 směrnice (4). X&xxxx;xxxx vyplývá, že xx v projednávaném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, takže xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněné, či xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx xxxxxxx pozastavení „xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx splňují xxxxxxxxx směrnice (xxxxxx&xxxx;2), x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxx xx xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx (článek 4) xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx k tomu, xx článek 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx, aby v případě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx „xx xxxxxxx xxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx k omezení xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx“, x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxxx ve smyslu xxxxxxx přítomnosti dotčeného xxxxxxxxxx xx trhu.

(18)

Z rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxx, xx xx zpochybněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti (xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx profil xxxxxxxxxxx/xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx uplatňování xxxxx.

(19)

Příloha X&xxxx;xxx 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a vyrobeny xxxxxxx způsobem, xxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů ani xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx osob, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx s určeným xxxxxxxx těchto prostředků xxxxxxxx, jsou přijatelná x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx: „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx smí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinky prostředku“.

(20)

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zdokumentováno, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx „Xxxxxxxxx for elemental xxxxxxxxxx – X3X“ xxxxxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xx Technical Requirements xxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Use (XXX)&xxxx;(5), xx xxxxxx „Xxxxxx xx Carcinogens, xxxxxxxxxx xxxxxxx“ Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví a sociální xxxxxx, ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx in xxxx“ Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx potravin (XXXX) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(6). Xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxx x&xxxx;xx určen x&xxxx;xxxxxx.

(21)

Xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx olovu četnými xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx další cesta xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(22)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dokument „Xxxxxxxxx for elemental xxxxxxxxxx – X3X“ (xxxx xxx „Guideline XXX Q3D“), xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Council xxx Xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx for Human Xxx (XXX), přijatý Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxx 2014 a uplatňovaný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx léků xx xxx od xxxxxx 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedení xxxx xx xxx xx xxxxxxxx 2017. Xxxxx Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx. prvků, které xxxxxxxxxx nepřinášejí xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxx obsaženy v přijatelných xxxxxxxx. Stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx obav x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx, Xxxxxxxxx uvádí, xx xxxxxxxx tomuto xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, imunitním, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na 5 μg xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx.

(23)

Xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx olova v dotčeném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx 16 x&xxxx;22,9 μx/x. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o 335 mg xx xxx (tj. 2&xxxx;x xxxxx), xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požití xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx 32 x&xxxx;46 μx xx xxx, xxx je xxxxxxx několikanásobně xxxxx xxx referenční xxxxx 5 μx denně.

(24)

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X, je xxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxxx, ačkoli xx formálně xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxx přítomnosti xxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx toxikologických xxxxxx xxxxxxx podávaných xxxx xxxx perorálně. Xxx xxx tedy xxxxxxxxx xx vhodný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a je xxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku, xxxxxxx xx xxxxxxx, xx uvolňované xxxxxxxx xx malé. Xxxxx xxxx výrobce uvádí, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx citovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx – xx. kardiovaskulární, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx – xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx přílohy X&xxxx;xxxx 1 směrnice xxx xxxxxx; xxxxxx tak, xx používání prostředku xx xxxxxxx s riziky, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Kromě toho xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxxx skutečností xxxxxxx, xx používání prostředku xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pacientů, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zmírnění potíží x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a zmenšení obvodu xxxxxx“. Xx třeba xxxxxxxxxxx, xx podle xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 směrnice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. V projednávaném xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovenými v příbalovém xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „prevenci xxxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a s ohledem xx ostatní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx získání „xxxxxxxx xxxxxx“, lze předpokládat, xx uváděné xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx rázu. Prospěšnost xxxxxxxxxx se celkově xxxx jako xxxx.

(28)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx skutečnostem xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(29)

Xxxxx závěr je xxxxxxxx xxx, xx xxxx splněn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6x xxxxxxxx 93/42/XXX stanoví: „Xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X.“ X&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxxx X (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx zejména xxxxx: „Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx s požadavky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx bodů 1 x&xxxx;3 xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, a hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 6 přílohy X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

(30)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx případě – jak xx xxxxxxx xxxx –, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zmírnění potíží x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx správného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Nicméně v závěrech xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX xx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(7) a týká xx všech dostupných xxxxx, xx xxxxx, xx xxxx přezkoumána xxx xxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pasu, rychlé xxxxxxxx xxxxxxx“) a že xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji. Čtvrté xxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxx neposkytl klinické xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx bylo možné xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Příloha X&xxxx;xxx 7.2 směrnice 93/42/XXX xxxxxxx: „Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx vyplývající z kontaminátů x&xxxx;xxxxxxx xxxx osobám xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a vůči xxxxxxxxx, x&xxxx;xx s ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáně, délce xxxxxx a četnosti expozice“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.5 xxxxxxxx xxxxxxx: „Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx unikajícími x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s přílohou I směrnice Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnována xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx reprodukci […]“. Xxxxxxx I směrnice Xxxx 67/548/XXX&xxxx;(8) xx xxxx xxxxx 3 xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(9).

(33)

X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů (20. xx 26. xxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxx na minimum xxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xx olovo x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX části 3 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro reprodukci; xx rovněž xxxxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xx xxxx xxxx concern“ (xxxxx xxxxxxxxxx mimořádné xxxxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické látky (XXXX)&xxxx;(10); vzhledem k těmto xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx splnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybral xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které jsou x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xx. xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarže, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx oblasti. V projednávaném xxxxxxx surovina, jež xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxx olovo, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx, neboť xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx i belgické xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx šarží xxxx a vybrat výhradně xxxxx, jejichž xxxxx xxxxx xxxxx by xxxxxxx, xx tobolky xxxxxxxx z této xxxxxxxx xxxxx vykazovat xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx ICH Q3D. Xxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx a jeho dodavatelem xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koncentrace xxxxx a výrobce xxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 15 xxx. Úroveň 15 xxx představuje 15 μx/x. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2&xxxx;x, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pacienty xxxxx xxxxx xx 30 μx xx xxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxx 5 μx xx xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx umožnily xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx limit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X.

(35)

Xx xxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků si xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zvolit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx. Příloha I bod 7.1 xxxxxxxx xxxxxxx, xx „[z]vláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx výběru xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx […]“. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případ, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxxxxxx xxxx dimetikon, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jílu a které xx mohly plnit xxxxxxx xxxx uváděný xxxxxxxx pro předmětný xxxxxxxxxx, kterým je „xxxxxxxx zažívacích xxxxxx“. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xx xx xx, xx neobsahují xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx tudíž xxxxxx, která x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx neusiloval x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 30. března 2018). Nesnížil xxxx xxxxx způsobem x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxx k těmto skutečnostem xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(37)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Guideline XXX X3X. Xxxxx zejména, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx použít xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx xx xxxx – xxx xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx xx nové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx trh xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxxxx 2017 – a tvrdí xxxxxx, xx jeho xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jistoty.

(38)

Použití Xxxxxxxxx XXX X3X xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 směrnice, xxxxx xxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určitá xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro bezpečnost x/xxxx zdraví, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx rizika. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (24. xxx xxxxxxxxxx), je dokument Xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxx vyplývá, že xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxxx právně xxxxxxxxx a předvídatelné.

(39)

Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx zejména, xx tato xxxxxx, xxxxx staví xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxx uvolňovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx přizpůsobená xxxxxxxxxx na xxxx xxxx, z něhož se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvolňovaného dotčeným xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx množství xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx tak xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx míra uvolňování xxxxx xxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), na xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx, s jejímž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx závěru, zpochybnitelná (xxx výše 47. x&xxxx;xxxxx body odůvodnění).

(41)

Výrobce xxxxx, že x&xxxx;xxxxx xxx použit dokument Xxxxxxxxx XXX X3X, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx olova (xxx ve svém xxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2016 odhaduje xx 3,126 μx xx xxx x&xxxx;xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx NAMSA x&xxxx;xxxxx 2017 xxxx 3,96 μg xx xxx) xx xxxx xxxxx xxx limit xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxxx (5 μx za xxx).

(42)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx množství xxxxx uvolňovaného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je však xxxxxxxxxxxxxx (viz výše 47. a další body xxxxxxxxxx), a neumožňuje tedy xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů.

(43)

Výrobce tvrdí, xx xxxxxx (kardiovaskulární, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) zmíněná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy I bodu 1 xxxxxxxx. Uvádí xxxxxx, xx nadměrnému xxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx opatření xxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a ukládá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omezeno x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (dětí, xxxxxxxxx žen x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx intoxikace xxxxxx, které xx xxxx všech uživatelů. Xxxxxx in xxxx, xxxxx xx prokázala, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx než xxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, xx přispěla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx olovu.

(45)

Čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx stanoví, xx zjištění rizika xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx stažení xxxxxx výrobku z trhu xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx. Z toho xxxxxxx, xx v projednávaném xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx distributorů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeny xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx proporcionality.

(46)

Vzhledem k těmto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxxxx.

(47)

X&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx, xx xxxxxx, jehož xxxxxxxx s sebou nese xxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávného použití xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(48)

Xxxxxxx xxxxx, že dotčený xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s konkrétními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx XX XXX 10993-1 2009/AC: 2010, EN XXX 10993-12&xxxx;2012, XX ISO 10993-17&xxxx;2009 x&xxxx;XX XXX 10993-18&xxxx;2009), xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx něž xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky.

(49)

Tyto xxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx musí napodobovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(50)

V projednávaném xxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx použil xxxxxx zkoušení, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx olova, xxxxx spočívá x&xxxx;xxxxxxx xxxxx 12&xxxx;xx xxxx xxxx objemu pro xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxx bolu x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx množstvím xxxxxxxx, xxxxxxxxxx potravinového xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx nepoužil xxxxx xxxxxx zkoušení, x&xxxx;xx xxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx (xx xxxx), xxx xxxxxxxx určit xxxxx xxxxx, které xx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxx vyplývá, že xxxxxxx neprokázal, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x/xxxx xxxxx xxx referenční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx ICH X3X.

(51)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, ohledně xxxxx se xxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, konzultací vedených xx xxxxxxxxxxxx stranami x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxxx uvedeným xxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx přijmout prozatímní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přerušit xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a zajistit xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx,