Plné znění - 32018D1617

(1)

Xxx 16. srpna 2016 francouzské xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na vnitrostátních xxxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx 93/42 XXX“ xxxx „xxxxxxxx“) a které xx xxxxxx dvou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, jsou xxxxxxx xx xxx pod xxxxxx „Xxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxx“ (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) a jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx podobu tobolek xxxxxxxxxx perorálně x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx potíží x xxxxxxxx, xxxxxxxx správného trávení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Xxxxxx používanou při xxxxxx xxxxxx prostředku xx Octalite, xxxxxxxxx xxxxxxx přírodního xxxxxx (xxx).

(3)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnice a vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxx v dotčeném xxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx „výroba, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx […] se xxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx“; kromě xxxx „xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx a Defiligne xx xxxxx dotčených xxxxxxxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxx xx dne 4. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dne 16. srpna 2016 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx 93/42/XXX.

(5)

X xxxxx konzultací xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX vyzvaly xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 26. xxxxx 2016 xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx ze xxx 30. xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Komise memorandum, x xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxx 19. prosince 2016 xx xx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a útvary Xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 2017 proběhla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx. Útvary Xxxxxx xxxxxxx několikrát xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx francouzské orgány x xxxxx definovat xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 20. xxxxxx 2017 xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx NAMSA (2), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx několikrát xxxxxxx výrobce, xxx xxxxx dokument předal xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, což xxxxxxx xxxxxx o několik xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx 2017. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx uskutečnily výměnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx s francouzskými xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

X xxxxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxx u evropského xxxxxxxxx ochránce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 5. xxxxx 2018 evropský xxxxxxx ochránce xxxx xxxxxxx o uzavření případu xxxxxxxxxxx, že při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 20. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ze xxx 28. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx zákazu uvádění xx trh, xxxxxxx xx xxxxxxx, distribuce x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx Xxxxxxxx a uložení povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

(12)

Xxx 7. xxxxx 2018 xx xx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxx schůze, xxx xx xxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxx Xxxxxx.

(13)

X xxxxxx 2018 xxxxxx Xxxxxx zaslaly xxxxxxxxxx písemné xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XÜX Rheinland XXX Xxxxxxxx XXXX) x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx března x xxxxx 2018.

(14)

Směrnice 93/42/XXX xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx rámci musí xxxxxxxxxxxx prostředky splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx (xx.&xxxx;3 xxxxx xxxxxxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE (článek 11 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx shoda, xx mohou xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx (xx.&xxxx;4 odst. 1).

(15)

Nicméně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx 93/42/XXX „[x]xxxxx-xx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx […], xxxx-xx xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx veškerá xxxxxx prozatímní opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx k omezení xxxxxx uvádění xx xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxxxxx stát x&xxxx;xxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx důvodů xxx xxx xxxxxxxxxx […]“ (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1). Xxxxxx xxxx musí určit, xxx xxxx dotyčná xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2). Xx tedy xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx ano, xxxxxxxx xxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx komplexní posouzení xxxxxxxxx xxxx odborné xxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx opatření, přičemž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o opodstatněnosti právních x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přijetí. X&xxxx;xxxx souvislosti xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3).

(16)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxxx představovat riziko xxx xxxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 směrnice (4). X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xx v projednávaném případě xxxxxxx postup podle xxxxxxxx doložky, xxxxx xxxxxxxx Komisi, xxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx „výroby, xxxxxxx na trh, xxxxxxxxxx, vývozu x&xxxx;xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx a/nebo xx xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice (článek 2), x&xxxx;xx členské státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx splňují stanovené xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx nebo bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx „ke xxxxxxx takových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx k omezení xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu“, x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxx francouzských orgánů, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx zpochybněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxx též xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx norem.

(19)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, xxxxx mohou s určeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná x&xxxx;xxxxxxxxx s jejich přínosem xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx: „Každý xxxxxxxx účinek smí xxxxxxxxxxxx pouze přijatelné xxxxxx ve srovnání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“.

(20)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx riziko vyplývající x&xxxx;xxxxxx olova je xxxxxxxx zdokumentováno, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – X3X“ xxxxxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Harmonisation xx Technical Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx for Xxxxx Xxx (XXX)&xxxx;(5), xx xxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx“ Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, ve vědeckém xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxx opinion xx lead xx xxxx“ Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (XXXX) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(6). Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxx x&xxxx;xx určen x&xxxx;xxxxxx.

(21)

Xxxx xx xxxxx uvést, xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (vzduch, xxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx další cesta xxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxxxx používáním dotčeného xxxxxxxxxx, xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(22)

Xxxxx xxxx francouzské xxxxxx xxxxxxxx na dokument „Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – X3X“ (xxxx xxx „Guideline XXX X3X“), vypracovaný xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Requirements for Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxx (XXX), přijatý Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (EMA) x&xxxx;xxxxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx agenturou xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxx xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx od xxxxxxxx 2017. Xxxxx Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nepřinášejí xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx být xxxxx xxxxxxxx v přijatelných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx obav z toxikologického xxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx tomuto xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, imunitním, xxxxxxxxxxxxxxxxx a ledvinovým xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 5 μg xxx xxxxxx na xxxxxx podání.

(23)

Analýzy, na xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxx xxxxx v dotčeném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 16 a 22,9 μx/x. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;335&xxxx;xx za xxx (xx. 2&xxxx;x xxxxx), xxx je xxxxxxxxx v příbalovém letáku xxxxxxxxxx, odpovídá xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx mezi 32 x&xxxx;46 μg za xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx referenční xxxxx 5 μx denně.

(24)

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D, xx xxxxx uvést, xx xxxxx dokument, ačkoli xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxx přítomnosti xxxxx (xxxxxx xxxxx), které xxxxxxxxxxx léčebný xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) a vzbuzují xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx jej xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx k posouzení rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxx je xxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku, xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx – xx. xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx – xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy X&xxxx;xxxx 1 xxxxxxxx xxx xxxxxx; xxxxxx tak, xx používání prostředku xx spojeno x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx se však xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX xxxxxxxxx xxxxxxxx uznává xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxxx skutečností xxxxxxx, xx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pacientů, xxxxx udržení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku přísluší xxxxxxx.

(27)

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zmírnění potíží x&xxxx;xxxxxxxx, obnovení správného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, že podle xx.&xxxx;1 odst. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. V projednávaném xxxxxxx xx zřejmé, xx mezi xxxxxx xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „prevenci xxxxxxxxxx xxxxxx“. Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zaměřena xx získání „xxxxxxxx xxxxxx“, xxx předpokládat, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx rázu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jako malá.

(28)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohly xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje základní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(29)

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xx xxxx splněn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6x xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X.“ V bodě 1.1 přílohy X (xxxxxxxx xxxxxxxxx) směrnice xx xxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx shody s požadavky, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x&xxxx;3 přílohy X&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a přijatelnosti profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

(30)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx případě – xxx je xxxxxxx xxxx –, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředek je xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx zažívacích xxxxxx, zmírnění potíží x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx správného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o klinickém hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAMSA xx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(7) a týká xx všech dostupných xxxxx, se xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx klinická xxxxxx („xxxxxxxx potíží s trávením, xxxxxxxx xx zmenšení xxxxxx pasu, xxxxxx xxxxxxxx trávení“) a že xxxxx dvě určení xxxxxxxxxxx xx zmírněním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pasu xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx dokládají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx příznivého účinku, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Z toho xxxxxxx, že hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se poměru xxxxxx a prospěšnosti.

(31)

Vzhledem k těmto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poměru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.2 xxxxxxxx 93/42/XXX stanoví: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx bylo minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáně, délce xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.5 xxxxxxxx xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x&xxxx;xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1967 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je zvláštní xxxxxxxxx věnována xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx […]“. Příloha X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX&xxxx;(8) je xxxx xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(9).

(33)

X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx bezpečnost xxxxxxxx (20. až 26. xxx odůvodnění), jehož xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx je olovo x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX části 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci; xx rovněž považováno xx „xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx“ (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX)&xxxx;(10); xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost.

(34)

Pro splnění xxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nejmenší xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxx obsaženy, tj. xxx xxxxxx koncentraci xxxxxxxx xxxxx v šaržích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarže, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s nejnovějším vývojem x&xxxx;xxxx oblasti. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx do složení xxxxxxxxxx, a to jíl, xxxxxxxx škodlivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx, v koncentracích, xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx surovinu. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx olova u různých xxxxx tobolek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx ověřit obsah xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx tobolky xxxxxxxx x&xxxx;xxxx suroviny xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, než xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X. Xxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx přijímal xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nepřekračovala 15 xxx. Úroveň 15 xxx xxxxxxxxxxx 15 μx/x. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx denní xxxxx xxxx tobolek xxxxxxxx 2&xxxx;x, xxxxxxxx olova xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 30 μx xx den, xxx je xxxxxx xxxx xxx xxxxx 5 μx za xxx. Xxxxxxx tedy xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx olova, xxx xx limit xxxxxxxxx dokumentem Xxxxxxxxx XXX X3X.

(35)

Xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx zvolit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx. Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx&xxxx;7.1 xxxxxxxx xxxxxxx, xx „[x]xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx výběru xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména z hlediska xxxxxxxx […]“. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případ, xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx dimetikon, xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx předmětný xxxxxxxxxx, xxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží“. X&xxxx;xxxxxx surovin se xx xx xx, xx xxxxxxxxxx olovo, x&xxxx;xxxxxxx s sebou tudíž xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx prostředek. Xxxxxxx však xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx surovinou, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 30. března 2018). Xxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem x&xxxx;xx xxxxxxxx možné xxxx xxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx v dotčeném xxxxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxx k těmto skutečnostem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx domnívat, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(37)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X. Xxxxx xxxxxxx, xx tento xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ratione xxxxxxxx – xxxxxxxx xx xx léky – xxx xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx trh xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx stávající povolení xxxxxxx xxxx xx xxx xx prosince 2017 – x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xx jeho xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami legality x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X xx xxxx zahrnuto x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx přijmout určitá xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že konkrétní xxxxxxxxxxxx prostředek představuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx zdraví, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx takového rizika. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedených xxxx (24. xxx xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx Xxxxxxxxx, ačkoli xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, relevantní xxx xxxxxxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použitou k posouzení xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx staví xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvolňovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bázi xxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx projednávaného xxxxxxx, při xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vivo, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx olova xxxxxxxx uvolňovaného dotčeným xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prostředkem. Xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx na xxxxx straně není xxxxx míra xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), na xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxx, xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxx x&xxxx;xxxxxx závěru, zpochybnitelná (xxx výše 47. x&xxxx;xxxxx xxxx odůvodnění).

(41)

Výrobce xxxxx, že x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx dokument Xxxxxxxxx XXX X3X, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx olova (xxx xx svém xxxxxx xx dne 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2016 odhaduje na 3,126 μx za xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxx 2017 xxxx 3,96 μx xx xxx) xx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx (5 μx xx xxx).

(42)

Xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je však xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx 47. x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxx tedy xxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxx xx xxx malé, xx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx tvrdí, xx xxxxxx (kardiovaskulární, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxx v potaz prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 směrnice. Uvádí xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxx xxxx údaje v příbalovém xxxxxx, takže xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mimo xxxx zakazuje xxxxxxx xx xxx a ukládá xxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omezeno x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx, xxxxxxxxx žen a osob x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx intoxikace xxxxxx, které xx xxxx všech xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx množství xxxxx xxxxxxxxxxxx z dotčeného xxxxxxxxxx xx xxxxx než xxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizika nadměrné xxxxxxxx olovu.

(45)

Čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx rizika xxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx uvádění xx xxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx francouzské xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx riziko, xx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeny xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx proporcionality.

(46)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zpochybnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx prostředkem.

(47)

Z čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx, xxxx xxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, že xxxx xxxxx xxxx použity.

(48)

Výrobce xxxxx, xx dotčený xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx prostředek xx x&xxxx;xxxxxxx s konkrétními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx normami XX XXX 10993-1 2009/AC: 2010, XX XXX 10993-12&xxxx;2012, XX XXX 10993-17&xxxx;2009 x&xxxx;XX ISO 10993-18&xxxx;2009), které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, takže xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(49)

Xxxx xxxxx xxx biologické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků zejména xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a že xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v normách x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(50)

V projednávaném xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx skutečné xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx spočívá x&xxxx;xxxxxxx xxxxx 12 ml xxxx xxxx objemu xxx xxxxxxxx a v použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx vody bez xxxxxxxxxxxxx xxxx a vhodného (xxxxxxxxxxx) prostředí, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx požití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx tekutiny, xxxxxxxxxx potravinového xxxx x&xxxx;xxxxxxx celé xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx traktem. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx nepoužil xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (in vivo), xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx olova, které xx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxx vyplývá, že xxxxxxx neprokázal, xx xxxxxxxx uvolňovaného xxxxx xx xxxx x/xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D.

(51)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx skutečnostem xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 směrnice, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx byly použity, xxxxx xxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, konzultací xxxxxxxx xx zúčastněnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx všem xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx osob, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přerušit xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx,