Plné znění - 32018D1617

(1)

Xxx 16. xxxxx 2016 francouzské xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx směrnice 93/42/EHS (xxxx xxx „směrnice 93/42 XXX“ xxxx „xxxxxxxx“) x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mají xxxxxx xxxxxxx, stejný xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx uváděny xx xxx pod xxxxxx „Xxxxxxxx“ nebo „Xxxxxxxxx“ (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxx prostředek xx xxxxxx tobolek xxxxxxxxxx perorálně a umožňuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx správného xxxxxxx x xxxxxxxx obvodu břicha“. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx).

(3)

Xxxxx xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx olova v dotčeném xxxxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx „xxxxxx, uvádění xx xxx, distribuce, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Terrafor a Defiligne […] se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanoveními, které xx xx xx xxxxxxxx“; kromě toho „xx laboratoř Xxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxxx a Defiligne xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

(4)

Dopisem xx xxx 4. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx rozhodnutí xx xxx 16. xxxxx 2016 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(5)

V rámci konzultací xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 26. xxxxx 2016 xxxxxxx, xxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx k rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xx dne 30. xxxxxxxxx 2016 xxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx.

(7)

Xxx 19. xxxxxxxx 2016 xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx schůze xxxx xxxxxxxx a útvary Xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 2017 proběhla xxxxxx četných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxx Komise. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx francouzské orgány x xxxxx definovat xxxxx, xxxxx jsou nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxx xx xxx 20. března 2017 xxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxx laboratoře XXXXX (2), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxx Xxxxxx několikrát xxxxxxx výrobce, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx později, x xxxxx 2017. Xxxxxxxx útvary Xxxxxx uskutečnily xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx s francouzskými xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace.

(10)

V červenci 2017 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx o přijetí xxxxxxxxxx. Xxx 5. xxxxx 2018 evropský xxxxxxx ochránce práv xxxxxxx o uzavření případu xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx strany Xxxxxx k nesprávnému xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 20. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx 28. října 2016 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh, uvádění xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx a uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

(12)

Xxx 7. xxxxx 2018 xx xx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zúčastnil xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, belgické xxxxxx, laboratoř NAMSA x xxxxxx Xxxxxx.

(13)

X xxxxxx 2018 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XÜX Xxxxxxxxx XXX Xxxxxxxx GMBH) x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx března x xxxxx 2018.

(14)

Směrnice 93/42/XXX xxxxxx systém, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx (xx.&xxxx;3 první xxxxxxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xxxxxxx uplatnit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (článek 11 x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 1). Prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1).

(15)

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx 93/42/XXX „[z]jistí-li xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx […], jsou-li xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v souladu se xxxx xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, přijme xxxxxxx xxxxxx prozatímní opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Členský stát x&xxxx;xxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx […]“ (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1). Komise xxxx musí xxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxx (xx.&xxxx;8 odst. 2). Xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx výrobek xxxx ohrozit xxxxxx xxxx bezpečnost xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx, xxxxxxxx xxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxx může xxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přijetí. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx přiznána široká xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3).

(16)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 4. října 2016 xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředky „xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“. Existence xxxxxx xxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx osob, xxxxx vyplývá xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I směrnice 93/42/XXX, xxxxxxxx zahájení xxxxxxx podle ochranné xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;(4). X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, takže xxxxxxxx Komisi, aby xxxxxx, xxx je xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx „výroby, xxxxxxx na trh, xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxxxxxx prostředky mohou xxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;2), x&xxxx;xx členské státy xxxxxxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx v případě xxxxxxxxx rizika pro xxxxxx nebo bezpečnost xxxxxx opatření „xx xxxxxxx takových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxx k omezení jejich xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu“, x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx povinnost xxxxxx oprávněnost xxxxxxxx xxxxxxxx, se toto xxxxxxxxxx Xxxxxx zabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx přítomnosti dotčeného xxxxxxxxxx na trhu.

(18)

Z rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxx, xx je zpochybněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxx označovaného též xxxx profil xxxxxxxxxxx/xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx norem.

(19)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 1 směrnice 93/42/EHS xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a vyrobeny xxxxxxx způsobem, aby xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx neohrozily xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx […]“. Xxxxxxx I bod 6 xxxxxxxx xxxxxxx: „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelné xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx prostředku“.

(20)

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxx, je xxxxxxxxx třeba uvést, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – X3X“ xxxxxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Requirements xxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Use (XXX)&xxxx;(5), xx zprávě „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx“ Xxxxxxxxxx odboru xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lead xx xxxx“ Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) a v publikacích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(6). Prostředek, xxxxx xx xxxxxxxxx projednávaného xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx určen x&xxxx;xxxxxx.

(21)

Xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx olovu četnými xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxx, potraviny), xxxxx xxxxx xxxxx cesta xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, zvyšuje xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(22)

Xxxxx xxxx francouzské xxxxxx xxxxxxxx xx dokument „Xxxxxxxxx xxx elemental xxxxxxxxxx – Q3D“ (xxxx xxx „Guideline XXX Q3D“), xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Council xxx Xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxx (ICH), xxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA) x&xxxx;xxxxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx agenturou xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx stávající xxxxxxxx uvedení léků xx xxx xx xxxxxxxx 2017. Xxxxx Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nečistot v lécích, xx. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebný xxxxxxxx, a musí xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx obav x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxx, xx expozice xxxxxx xxxxx může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, imunitním, xxxxxxxxxxxxxxxxx a ledvinovým xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 5 μg xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

(23)

Xxxxxxx, xx xxx xx odvolávají xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 16 x&xxxx;22,9 μx/x. Xxxxxxxxx šest xxxxxxx o 335 mg xx xxx (tj. 2&xxxx;x xxxxx), xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pohybujícího xx xxxx 32 x&xxxx;46 μx xx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx referenční xxxxx 5 μx xxxxx.

(24)

Xxxxx xxx o používání Xxxxxxxxx XXX Q3D, je xxxxx uvést, xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx), které xxxxxxxxxxx léčebný prospěch (xxxxxxxx nečistoty) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx ohledně toxikologických xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx jej tedy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k posouzení xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a je xxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxx xx třeba xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxx prostředku. Mimoto xxxxxxx nezpochybňuje xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx množství xx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány – xx. xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxx – xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I bodu 1 xxxxxxxx xxx xxxxxx; uznává xxx, xx používání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX xxxxxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, avšak označuje xxxx riziko xx xxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxxx skutečností xxxxxxx, xx používání prostředku xxxxxxxx riziko pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pacientů, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx leták xxxxxxx, xx prostředek xx xxxxx k „prevenci xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx správného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Xx třeba xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účel. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je zřejmé, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příbalovém xxxxxx xxx za xxxxxx léčebný účel xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží“. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podrobnějších xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a s ohledem xx xxxxxxx určení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zaměřena xx získání „xxxxxxxx xxxxxx“, lze předpokládat, xx uváděné zažívací xxxxxx xxxx nepříliš xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jako malá.

(28)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx skutečnostem se xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx poměru xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(29)

Xxxxx závěr xx xxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6a směrnice 93/42/XXX xxxxxxx: „Prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx X.“ X&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxxx X (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx zejména xxxxx: „Xxxxxx platí, že xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 x&xxxx;3 xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a přijatelnosti profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx založeny na xxxxxxxxxx údajích.“

(30)

V projednávaném xxxxxxx – xxx xx xxxxxxx výše –, xxxxx jde o prospěšnost, xxxxxxx prostředek xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, obnovení xxxxxxxxx xxxxxxx a zmenšení xxxxxx xxxxxx“. Nicméně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX xx xxxxxx výrobce (7) a týká xx všech xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx, xx byla přezkoumána xxx xxxxxxxx určení („xxxxxxxx potíží s trávením, xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx pasu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“) a že xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a zmenšením xxxxxx pasu xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx této xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxx neposkytl klinické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek týkající xx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.2 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z kontaminátů x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se na xxxxxxx, xxxxxxxxxx a použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx s ohledem xx xxxxxx xxxx výrobku. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována působení xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice“. Xxxxxxx I bod 7.5 xxxxxxxx xxxxxxx: „Prostředky xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS ze xxx 27. června 1967 o sbližování xxxxxxxx a správních předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látkám xxxxxxxxxxxxx, mutagenním xxxx xxxxxxxx xxx reprodukci […]“. Příloha I směrnice Xxxx 67/548/XXX&xxxx;(8) je xxxx částí 3 xxxxxxx VI xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(9).

(33)

X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (20. xx 26. xxx xxxxxxxxxx), jehož xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výrobci. Xxxxx xxxx xx olovo x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX části 3 xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xx xxxx xxxx concern“ (xxxxx vzbuzující mimořádné xxxxx) Evropskou agenturou xxx xxxxxxxx látky (XXXX)&xxxx;(10); xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx by mu xxxx být věnována xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nejmenší xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxx obsaženy, xx. xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx oblasti. V projednávaném xxxxxxx surovina, jež xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx olovo, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, neboť se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx surovinu. Xxxxxxxxxxx i belgické xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx tobolek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ověřit xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx výhradně xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx tobolky xxxxxxxx z této xxxxxxxx xxxxx vykazovat nižší xxxxxxxxxxx, než xx xxxxx stanovený dokumentem Xxxxxxxxx XXX Q3D. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koncentrace xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 15 xxx. Xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx 15 μx/x. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx tobolek odpovídá 2&xxxx;x, množství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxxxx xx 30 μx xx xxx, xxx je xxxxxx xxxx xxx xxxxx 5 μx za xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v co xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X.

(35)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zvolit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tu, xxxxx xxxxxxxxxxx nejmenší xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxx v ní xxxxxxxx. Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx&xxxx;7.1 xxxxxxxx xxxxxxx, že „[z]vláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx […]“. Pokud xxx o projednávaný xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xx xx xx, xx neobsahují xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx s sebou xxxx xxxxxxx prostředek. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontaminaci toxickými xxxxxxx (viz jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018). Xxxxxxxx xxxx tímto způsobem x&xxxx;xx xxxxxxxx možné xxxx riziko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx v dotčeném xxxxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx domnívat, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky směrnice xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(37)

Xxxxxxx zpochybňuje xxxxxxx Xxxxxxxxx ICH X3X. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx použít xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx na xxxx – ani xxxxxxx xxxxxxxx – vztahuje xx xx xxxx xxxxxxx o povolení uvedení xxxx xx xxx xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx od xxxxxxxx 2017 – x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xx jeho xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx legality x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 směrnice, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek představuje xxxxxx pro bezpečnost x/xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (24. bod xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx Xxxxxxxxx, ačkoli xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxxxx olova ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxx vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx zároveň xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx zejména, xx xxxx xxxxxx, xxxxx staví xx xxxxxxxx xxxxx obsaženého x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxxxxxx xxxxxx in vivo, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvolňovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx množství xxxxxxx xxxxx obsažené v prostředku xxxxxxxx určit xxxxxxxx, xxx xx mohlo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z látek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx není xxxxx xxxx uvolňování xxxxx xxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx samotným xxxxxxxx), na xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za malé, xx xxxxxx, s jejímž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx 47. x&xxxx;xxxxx body odůvodnění).

(41)

Výrobce xxxxx, že i kdyby xxx použit dokument Xxxxxxxxx ICH Q3D, xxxxxxxx uvolňovaného xxxxx (xxx xx svém xxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxx xx 3,126 μx xx xxx x&xxxx;xxxxx podle xxxxxx laboratoře XXXXX x&xxxx;xxxxx 2017 xxxx 3,96 μg xx xxx) by xxxx xxxxx než limit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx (5 μx xx xxx).

(42)

Xxxxxx použitá výrobcem xxx určení množství xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx 47. x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxx tedy xxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxx určené prostřednictvím xxxx xxxxxx je xxx xxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxx zohlednění Xxxxxxxxx XXX X3X a dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx (kardiovaskulární, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) zmíněná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v potaz prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxxxxxx. Uvádí xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxxx prostřednictvím opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx údaje v příbalovém xxxxxx, takže xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx zakazuje xxxxxxx xx xxx a ukládá xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx, je x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality.

(44)

Nicméně xxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, dle xxxxxxx má být xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (dětí, xxxxxxxxx žen a osob x&xxxx;xxxxxxxxxx onemocněním), neumožňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx in vivo, xxxxx by xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, xx přispěla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(45)

Xx. 8 xxxx.&xxxx;1 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx osob zakládá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx výrobku x&xxxx;xxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx jeho uvádění xx xxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx francouzské xxxxxx upozorňují xx xxxxxx riziko, xx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s právními xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx nemohou xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(47)

X&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX vyplývá, xx xxxxxx, jehož xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávného xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx, pokud xx xxxxx, že xxxx xxxxx byly použity.

(48)

Výrobce xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx byl předmětem xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx vyplynulo, xx tento xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s konkrétními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx XX ISO 10993-1 2009/AC: 2010, XX XXX 10993-12&xxxx;2012, XX XXX 10993-17&xxxx;2009 a EN XXX 10993-18&xxxx;2009), xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky.

(49)

Tyto normy xxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx musí napodobovat xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedle xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx citovaných xxxx.

(50)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukazuje, xx xxxxxxx použil xxxxxx zkoušení, která xxxxxxxx skutečné xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxx použitá k určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx 12&xxxx;xx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx jsou požití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx tekutiny, xxxxxxxxxx potravinového xxxx x&xxxx;xxxxxxx celé xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx metodu xxxxxxxx, x&xxxx;xx zejména xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xx vivo), xxx xxxxxxxx určit xxxxx olova, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx v krevním xxxxx. X&xxxx;xxxx vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x/xxxx xxxxx xxx referenční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx ICH X3X.

(51)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx skutečnostem xxxx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx normy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s přítomností xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředku.

(52)

Na xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx francouzskými xxxxxx, xxxxxxxxxx vedených xx zúčastněnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx všem xxxx uvedeným xxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku na xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,