Plné znění - 32018D1617

(1)

Xxx 16. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS (xxxx xxx „směrnice 93/42 XXX“ xxxx „xxxxxxxx“) x xxxxx xx xxxxxx dvou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mají xxxxxx složení, xxxxxx xxxxxx podání x xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx trh pod xxxxxx „Xxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxx“ (xxxx jen „xxxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Claytone-Terrafor (dále xxx „xxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tobolek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příbalových informací „xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx trávení x xxxxxxxx obvodu břicha“. Xxxxxx používanou při xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx Octalite, xxxxxxxxx xxxxxxx přírodního xxxxxx (xxx).

(3)

Xxxxx xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx „xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, distribuce, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Terrafor x Xxxxxxxxx […] xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxx s právními x xxxxxxxxx ustanoveními, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx“; xxxxx toho „xx laboratoř Xxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx distributorů“.

(4)

Xxxxxxx xx dne 4. října 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx 16. xxxxx 2016 xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS.

(5)

V rámci konzultací xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 26. xxxxx 2016 xxxxxxx, xxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xx dne 30. xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx.

(7)

Xxx 19. prosince 2016 xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx.

(8)

Během xxxx 2017 proběhla xxxxxx četných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi výrobcem x xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx několikrát xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx definovat kroky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx zrušily xxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávy xx dne 20. xxxxxx 2017 xxxxxx výrobce Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (2), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx několikrát xxxxxxx výrobce, aby xxxxx dokument předal xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx později, v srpnu 2017. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx s francouzskými xxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

X xxxxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochránce xxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 5. xxxxx 2018 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o uzavření xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx orgány v elektronické xxxxxx xx xxx 20. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxx ze xxx 28. xxxxx 2016 týkající xx zákazu uvádění xx trh, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx prostředek x xxxx.

(12)

Xxx 7. února 2018 se xx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx, jíž xx zúčastnil xxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx NAMSA x xxxxxx Xxxxxx.

(13)

X xxxxxx 2018 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (TÜV Rheinland XXX Xxxxxxxx XXXX) x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx odpověděly x xxxxxxx xxxxxx března x xxxxx 2018.

(14)

Xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxx systém, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky podle xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx (xx.&xxxx;3 xxxxx xxxxxxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx uplatnit některý x&xxxx;xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1). Prostředky xxxxxxxx označením CE xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1).

(15)

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx 93/42/XXX „[z]jistí-li xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx […], jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dalších xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx. Členský xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxx rozhodnutí […]“ (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1). Xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx jsou dotyčná xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2). Xx tedy xx xxxxxxxxx státech xxxxxxxx, xxx určitý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx ano, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx komplexní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Úkolem Xxxxxx xx xxxxxx oprávněnost xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx musí zejména xxxxxxx o opodstatněnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k jejich přijetí. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3).

(16)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a sděleních oznámených xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxxxx, xx dotčené prostředky „xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx vyplývá zejména x&xxxx;xxxxxxxxx základních požadavků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxxxxxx&xxxx;(4). X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup podle xxxxxxxx xxxxxxx, takže xxxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx francouzskými xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, vývozu x&xxxx;xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx směrnice 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx uváděny na xxx x/xxxx do xxxxxxx pouze za xxxxxxxxxxx, xx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;2), x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx (článek 4) za xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx „xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx“, x&xxxx;xxxxxx Komisi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx zabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu.

(18)

Z rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývá, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti (xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx norem.

(19)

Příloha I bod 1 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx: „Prostředky xxxx xxx navrženy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rizika, xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx: „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx smí xxxxxxxxxxxx pouze přijatelné xxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“.

(20)

Xxxxx xxx o rizika, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx riziko vyplývající x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zdokumentováno, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedených v pokynech „Xxxxxxxxx xxx elemental xxxxxxxxxx – Q3D“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx International Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxx (XXX)&xxxx;(5), xx xxxxxx „Report xx Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx“ Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx in xxxx“ Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) a v publikacích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(6). Xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx určen x&xxxx;xxxxxx.

(21)

Xxxx xx xxxxx uvést, xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxx cesta xxxxxxxx, xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(22)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx na dokument „Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – X3X“ (xxxx xxx „Xxxxxxxxx XXX Q3D“), vypracovaný xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx of Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx for Xxxxx Xxx (XXX), xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA) x&xxxx;xxxxxxxx 2014 a uplatňovaný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxx od xxxxxx 2016 a na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxxxx 2017. Tento Xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a musí xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx x&xxxx;xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a ledvinovým potížím; xxxxxxx xxxxxxxxx každodenní xxxxxxxx xx 5&xxxx;μx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

(23)

Xxxxxxx, na xxx se odvolávají xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 16 a 22,9 μx/x. Xxxxxxxxx šest xxxxxxx o 335 mg xx xxx (xx. 2&xxxx;x xxxxx), xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požití xxxxxxxx xxxxx pohybujícího xx xxxx 32 x&xxxx;46 μx xx xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 μx xxxxx.

(24)

Xxxxx xxx o používání Xxxxxxxxx XXX Q3D, xx xxxxx uvést, xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) a vzbuzují xxxxx xxxxxxx toxikologických xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx. Xxx xxx tedy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k posouzení rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxx je xxxxx xxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxx prostředku. Xxxxxx xxxxxxx nezpochybňuje uvolňování xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nicméně, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx uvádí, xx xxxxxx zdůrazněná xx xxxxxxxx citovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx – xx. kardiovaskulární, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinky xxxxx x&xxxx;xxxxxxx – xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku prostředku, xxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I bodu 1 xxxxxxxx byl xxxxxx; xxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx rizik xx xxxxxxxxxx. Kromě toho xxxxxx laboratoře NAMSA xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx v předmětném xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývá, xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pacientů, xxxxx udržení v přijatelných xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx leták xxxxxxx, xx prostředek xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zmírnění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, obnovení správného xxxxxxx a zmenšení xxxxxx xxxxxx“. Xx třeba xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx účel. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx mezi čtyřmi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příbalovém xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „prevenci xxxxxxxxxx potíží“. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx určení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxx „plochého xxxxxx“, lze xxxxxxxxxxxx, xx uváděné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rázu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se celkově xxxx xxxx xxxx.

(28)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx poměru xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(29)

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx, že xxxx splněn základní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6x xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X.“ X&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxxx X (xxxxxxxx hodnocení) xxxxxxxx xx xxxxxxx uvádí: „Xxxxxx platí, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x&xxxx;3 přílohy I za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 přílohy I musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích.“

(30)

V projednávaném případě – xxx je xxxxxxx xxxx –, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx zažívacích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx správného xxxxxxx a zmenšení obvodu xxxxxx“. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vypracována xxxxxxxxxx XXXXX na xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xx byla xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx potíží x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“) x&xxxx;xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxx neposkytl klinické xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděných xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží. Z toho xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepotvrzuje xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxx se poměru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx spojení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.2 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx a zabaleny tak, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx z kontaminátů x&xxxx;xxxxxxx vůči xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a vůči pacientům, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována působení xx tkáně, délce xxxxxx a četnosti xxxxxxxx“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.5 xxxxxxxx xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx způsobená xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1967 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx věnována xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mutagenním xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx […]“. Xxxxxxx I směrnice Xxxx 67/548/XXX&xxxx;(8) xx xxxx xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1272/2008 (9).

(33)

Z výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx (20. xx 26. xxx xxxxxxxxxx), jehož xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx výrobci. Xxxxx xxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci; xx xxxxxx považováno xx „xxxxxxxxx xx xxxx high xxxxxxx“ (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (XXXX)&xxxx;(10); xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx mu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx splnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxx surovin, xxxxx xxxxxxxxxxx nejmenší riziko, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, tj. xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx surovina, jež xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, v koncentracích, xxxxx se mohou xxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx i belgické orgány xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx měl xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsah xxxxx u různých xxxxx xxxx a vybrat xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx by xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx vykazovat nižší xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska koncentrace xxxxx a výrobce xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx koncentrace xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 15 xxx. Xxxxxx 15 xxx představuje 15 μx/x. Xxxxxxxx k tomu, xx denní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2&xxxx;x, množství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 30 μx za xxx, xxx xx xxxxxx xxxx než limit 5 μx xx xxx. Výrobce tedy xxxxxxxx x&xxxx;xx největší xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostředek obsahující xxxxx množství xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D.

(35)

Za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zvolit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx látky x&xxxx;xx xxxxxxxx. Příloha I bod 7.1 směrnice xxxxxxx, že „[x]xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx výběru použitých xxxxxxxxx, zejména z hlediska xxxxxxxx […]“. Xxxxx xxx o projednávaný xxxxxx, xxxxxxxx suroviny, jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx dimetikon, xxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxx jílu x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx je „xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží“. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s sebou xxxxx xxxxxx, která x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx surovinou, která xxxxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018). Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx možné xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice xxxxxxxx xx minimalizace xxxxx.

(37)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X. Tvrdí zejména, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx xx xxxx – ani xxxxxxx xxxxxxxx – vztahuje xx xx nové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na trh xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx od xxxxxxxx 2017 – x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami legality x&xxxx;xxxxxx jistoty.

(38)

Použití Xxxxxxxxx XXX Q3D xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 směrnice, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost x/xxxx xxxxxx, a který xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx takového rizika. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (24. xxx xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx Xxxxxxxxx, ačkoli se xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx, relevantní xxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx olova ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx Guideline xx xxxxxxx právně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k posouzení xxxxxx. Tvrdí zejména, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx olova xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxx uvolňovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx by umožnila xxxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxické xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx určit xxxxxxxx, xxx by xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z látek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx rovněž xxxxx xxxxx, xx na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx míra xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), na straně xxxxx, ačkoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx (xxx výše 47. x&xxxx;xxxxx body odůvodnění).

(41)

Výrobce xxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxx použit xxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xx svém xxxxxx ze xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxx xx 3,126 μx za xxx x&xxxx;xxxxx podle xxxxxx laboratoře NAMSA x&xxxx;xxxxx 2017 činí 3,96 μx xx xxx) xx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx dokumentu (5 μg za xxx).

(42)

Xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvolňovaného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je však xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx 47. a další xxxx xxxxxxxxxx), a neumožňuje xxxx xxxxx k závěru, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx metody xx xxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a nefrotoxická) zmíněná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx v příbalovém xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 směrnice. Xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx opatření xxxxxx, xxxxx mimo xxxx zakazuje xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, je x&xxxx;xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omezeno x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx, xxxxxxxxx žen a osob x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko intoxikace xxxxxx, xxxxx xx xxxx všech xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx, xxxxx xx prokázala, xx xxxxxxxx olova xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, by xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(45)

Xx. 8 xxxx.&xxxx;1 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxxx proporcionality xxx, xx xxxxxxx, xx zjištění xxxxxx xxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx osob zakládá xxxxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výrobku x&xxxx;xxxx xx zákaz xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh. Z toho xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx riziko, xx xxxxxxxx, xxxxx ukládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeny xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx proporcionality.

(46)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx nemohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zpochybnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o nesplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeným prostředkem.

(47)

X&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX vyplývá, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx xxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, pokud se xxxxx, že xxxx xxxxx xxxx použity.

(48)

Výrobce xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xx v souladu s konkrétními xxxxxxxxxxxxxxx normami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx XX XXX 10993-1&xxxx;2009/XX: 2010, XX XXX 10993-12&xxxx;2012, EN XXX 10993-17&xxxx;2009 x&xxxx;XX XXX 10993-18&xxxx;2009), které odpovídají xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, takže xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky.

(49)

Tyto xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx musí napodobovat xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v normách i jiné xxxxxxx, jak xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(50)

V projednávaném xxxxxxx xx xxxxxxx, xx výrobce použil xxxxxx zkoušení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxx použitá x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx uvolněného olova, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx 12&xxxx;xx vody xxxx objemu pro xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vody xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bolu x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xx vivo), xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx olova, xxxxx xx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx a/nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx ICH Q3D.

(51)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx skutečnostem xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx normy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx v dotčeném xxxxxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zřejmé, xx xx francouzské orgány xxxxx domnívat, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem přerušit xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx,