Plné znění - 32018D1617

(1)

Xxx 16. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx přijaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx 93/42 XXX“ xxxx „xxxxxxxx“) a které xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mají xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx podání x xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxxxx „Terrafor“ xxxx „Xxxxxxxxx“ (xxxx jen „xxxxxxxxxx“) x xxxx vyráběny xxxxxxxxxx Claytone-Terrafor (dále xxx „výrobce“).

(2)

Xxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a umožňuje xxxxx xxxxxxxxxxx informací „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx obvodu břicha“. Xxxxxx používanou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx, minerální xxxxxxx přírodního xxxxxx (xxx).

(3)

Xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx směrnice x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx „xxxxxx, uvádění xx xxx, distribuce, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Terrafor a Defiligne […] xx pozastavují, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx“; kromě xxxx „xx xxxxxxxxx Claytone-Terrafor xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxx xx xxx 4. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxx 16. xxxxx 2016 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx 93/42/XXX.

(5)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX vyzvaly xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 26. xxxxx 2016 xxxxxxx, xxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxxx 2016 xxxxxx výrobce xxxxxxx Komise xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx.

(7)

Xxx 19. prosince 2016 se xx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxx schůze xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Komise.

(8)

Během xxxx 2017 proběhla xxxxxx xxxxxxx elektronických xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx definovat kroky, xxxxx jsou nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 20. března 2017 xxxxxx výrobce Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (2), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxx Komise několikrát xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx učinil x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx 2017. Xxxxxxxx útvary Xxxxxx xxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

V červenci 2017 xxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochránce práv xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 5. xxxxx 2018 xxxxxxxx xxxxxxx ochránce xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx orgány v elektronické xxxxxx xx xxx 20. xxxxxxxxx 2017 oznámily Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx 28. xxxxx 2016 týkající xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, uvádění xx provozu, distribuce x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxx a uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

(12)

Xxx 7. xxxxx 2018 xx xx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxx Xxxxxx.

(13)

V březnu 2018 xxxxxx Komise zaslaly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XÜX Rheinland XXX Products XXXX) x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx orgánům, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxx x xxxxx 2018.

(14)

Xxxxxxxx 93/42/XXX zavádí xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxx I směrnice, které xx na xx xxxxxxxx (xx.&xxxx;3 xxxxx xxxxxxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx uplatnit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE (článek 11 x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 1). Prostředky xxxxxxxx označením CE xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx mohou volně xxxxxxxxx v rámci Unie (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1).

(15)

Xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 (ochranná xxxxxxx) xxxxxxxx 93/42/XXX „[x]xxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx […], xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx určeným účelem, xxxxx xxxxxxx zdraví x/xxxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx […]“ (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1). Komise xxxx musí xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxx (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2). Xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx ohrozit xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx, xxxxxxxx xxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx komplexní posouzení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Úkolem Komise xx xxxxxx oprávněnost xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zejména xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx široká xxxxxxxxxx pravomoc (3).

(16)

V projednávaném případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředky „xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky“. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx vyplývá xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;(4). X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx doložky, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přijaté francouzskými xxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx „výroby, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx směrnice 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky mohou xxx xxxxxxx xx xxx a/nebo do xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;2), x&xxxx;xx členské xxxxx xxxxxxx bránit xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx shoda byla xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4) za xxxxxx prokázání xxxx, xx splňují stanovené xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx&xxxx;8 směrnice xxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx, xxx v případě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx“, x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se toto xxxxxxxxxx Xxxxxx zabývá xxxxxxxxx francouzských xxxxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx na xxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx základních požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxx označovaného xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx norem.

(19)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 1 směrnice 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxxxxxx způsobem, aby xxx použití za xxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx: „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx prostředku“.

(20)

Pokud xxx o rizika, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx riziko vyplývající x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx „Xxxxxxxxx for xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – X3X“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx International Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Pharmaceuticals xxx Xxxxx Xxx (XXX)&xxxx;(5), xx xxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx“ Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lead in xxxx“ Xxxxxxxxxx úřadu xxx bezpečnost potravin (XXXX) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(6). Xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx.

(21)

Xxxx xx xxxxx uvést, xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx olovu četnými xxxxxxx xxxxxxxx (vzduch, xxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxx cesta xxxxxxxx, xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(22)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dokument „Xxxxxxxxx for elemental xxxxxxxxxx – Q3D“ (xxxx jen „Xxxxxxxxx XXX X3X“), xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Council xxx Xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx for Xxxxx Xxx (ICH), přijatý Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (EMA) x&xxxx;xxxxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxx xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx stávající xxxxxxxx xxxxxxx léků xx xxx xx xxxxxxxx 2017. Xxxxx Xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx xxxxxxxx v lécích, xx. prvků, které xxxxxxxxxx nepřinášejí xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, které jsou xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx, Xxxxxxxxx uvádí, xx xxxxxxxx tomuto xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, reprodukčním, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx povolenou xxxxxxxxxx xxxxxxxx na 5&xxxx;μx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx.

(23)

Xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx v dotčeném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 16 x&xxxx;22,9 μx/x. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o 335 mg za xxx (xx. 2 g xxxxx), jak xx xxxxxxxxx v příbalovém xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx 32 x&xxxx;46 μg xx xxx, což je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx referenční xxxxx 5 μx xxxxx.

(24)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X, xx xxxxx uvést, xx xxxxx dokument, ačkoli xx formálně xxxxxxxx xx léky, se xxxx xxxxxxxxxxx prvků (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx léčebný xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx tedy xxxxxxxxx xx vhodný xxxxxxx k posouzení rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx podáván xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxx je xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nicméně, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xxxx výrobce uvádí, xx rizika xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx – xx. xxxxxxxxxxxxxxxx, neurologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx – xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxxxxxx byl xxxxxx; xxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s riziky, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx rizik je xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX xxxxxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxxx skutečností xxxxxxx, xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v přijatelných xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přísluší xxxxxxx.

(27)

Xxxxx xxx o prospěšnost, xxxxxxxxx leták stanoví, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx k „prevenci xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx potíží x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx podle xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je zřejmé, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx účel xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx určení x&xxxx;xxxxxxxx kampaň xxxxxxxxxx, xxxxx byla zaměřena xx získání „xxxxxxxx xxxxxx“, xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rázu. Prospěšnost xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxxx.

(28)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice xxxxxxxx xx poměru xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(29)

Xxxxx závěr xx xxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6x xxxxxxxx 93/42/XXX stanoví: „Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X.“ X&xxxx;xxxx 1.1 přílohy X (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxx uvádí: „Xxxxxx platí, že xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 x&xxxx;3 xxxxxxx I za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích.“

(30)

V projednávaném xxxxxxx – xxx xx xxxxxxx xxxx –, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx k „prevenci xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, obnovení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obvodu xxxxxx“. Nicméně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX na xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxx xx xxxxx dostupných xxxxx, se xxxxx, xx xxxx přezkoumána xxx xxxxxxxx určení („xxxxxxxx potíží x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx ke zmenšení xxxxxx pasu, rychlé xxxxxxxx trávení“) x&xxxx;xx xxxxx xxx určení xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pasu xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeno. Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které dokládají xxxxxxxxx xxxxx uváděných xxxxxxxxxx xxxxxx, a zejména xxxxxxxxx příznivého xxxxxx, xxxxx xxx o prevenci xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx klinického xxxxxxxxx xx spojení se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.2 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx vyplývající z kontaminátů x&xxxx;xxxxxxx vůči xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a vůči xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx účel xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována působení xx tkáně, xxxxx xxxxxx a četnosti xxxxxxxx“. Xxxxxxx I bod 7.5 xxxxxxxx xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx unikajícími x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx minimum. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I směrnice Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx […]“. Příloha X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX&xxxx;(8) xx xxxx xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(9).

(33)

X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (20. xx 26. xxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 3 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxx xx látku xxxxxxxx xxx reprodukci; xx rovněž xxxxxxxxxx xx „xxxxxxxxx of xxxx high xxxxxxx“ (xxxxx vzbuzující xxxxxxxxx xxxxx) Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX)&xxxx;(10); xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx mu xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost.

(34)

Pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybral xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které jsou x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, tj. xxx ověřil xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarže, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx oblasti. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx složení xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx jíl, xxxxxxxx škodlivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx, v koncentracích, xxxxx se mohou xxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx. Výrobce měl xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxx obsah xxxxx u různých xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx výhradně xxxxx, jejichž xxxxx xxxxx olova xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx vykazovat xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx ICH X3X. Xxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx a jeho dodavatelem xxxx xxxxx suroviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a výrobce přijímal xxxxx, u nichž koncentrace xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 15 xxx. Xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx 15 μx/x. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx xxxxx xxxx tobolek odpovídá 2&xxxx;x, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pacienty xxxxx xxxxx xx 30 μx za xxx, xxx je xxxxxx xxxx xxx limit 5 μx xx xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx riziko xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředku prostřednictvím xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx dokumentem Guideline XXX X3X.

(35)

Xx xxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx, xxxxx představuje nejmenší xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx v ní xxxxxxxx. Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx&xxxx;7.1 xxxxxxxx xxxxxxx, že „[z]vláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx […]“. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx suroviny, jako xxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx a které xx mohly plnit xxxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx „xxxxxxxx zažívacích potíží“. X&xxxx;xxxxxx surovin xx xx za xx, xx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, která x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stávající suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx kontaminaci toxickými xxxxxxx (xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 30. března 2018). Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx největší xxxxx xxxx riziko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx skutečnostem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx domnívat, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(37)

Xxxxxxx zpochybňuje xxxxxxx Xxxxxxxxx ICH X3X. Tvrdí zejména, xx tento xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx na léky – xxx xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx xx nové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx trh xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxx na xxx xx prosince 2017 – a tvrdí xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D xx xxxx xxxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx bezpečnost x/xxxx zdraví, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx opatření, jež xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (24. xxx xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx Xxxxxxxxx, ačkoli xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx prostředku, x&xxxx;xxxxx xx situace xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxx vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxxx právně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxx zpochybňuje xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxx, xxxxx staví xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx relevantní xxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a není přizpůsobená xxxxxxxxxx na xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx prvky xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx olova xxxxxxxx uvolňovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx množství xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v prostředku xxxxxxxx určit xxxxxxxx, xxx xx mohlo xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx daným xxxxxxxxxxx. Xx rovněž xxxxx xxxxx, že xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčeným prostředkem xxxxxxxxxxxxx (vyplývá xxxxxxx x&xxxx;xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx metoda, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx (xxx výše 47. x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx).

(41)

Xxxxxxx xxxxx, že x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xx svém xxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxx xx 3,126 μg xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx laboratoře XXXXX x&xxxx;xxxxx 2017 xxxx 3,96 μg xx xxx) by bylo xxxxx než xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx (5 μx xx xxx).

(42)

Xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx určení množství xxxxx uvolňovaného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxxxxxxxx (viz xxxx 47. x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxx je xxx xxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X a dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx tvrdí, xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) zmíněná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx v příbalovém xxxxxx xxxxxxxxxx, takže xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 směrnice. Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, takže xxxxxxxx xxxxxx, které mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx v rozporu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, dle xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx prostředku omezeno x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (dětí, xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx onemocněním), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx všech xxxxxxxxx. Xxxxxx xx vivo, xxxxx by prokázala, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx z dotčeného xxxxxxxxxx xx nižší xxx xxxxx xxxxxxxxx v dokumentu Xxxxxxxxx, by xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nadměrné xxxxxxxx olovu.

(45)

Čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx zásadu proporcionality xxx, xx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx zakládá xxxxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z trhu xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx uvádění xx trh. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, že v projednávaném xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh a jeho xxxxxxx od distributorů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx i se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zpochybnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(47)

X&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx, xx riziko, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx členské státy xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, pokud se xxxxx, že xxxx xxxxx xxxx použity.

(48)

Výrobce xxxxx, xx dotčený xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx vyplynulo, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx XX XXX 10993-1&xxxx;2009/XX: 2010, EN ISO 10993-12&xxxx;2012, EN ISO 10993-17&xxxx;2009 x&xxxx;XX XXX 10993-18&xxxx;2009), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxx xxx uveřejněn xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx požadavky.

(49)

Tyto xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx vedle zkoušek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx citovaných xxxx.

(50)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukazuje, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx spočívá x&xxxx;xxxxxxx xxxxx 12 ml xxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx a v použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx skutečným xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx potravinového xxxx x&xxxx;xxxxxxx celé xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx traktem. Xxxxx xxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zkoušení, x&xxxx;xx xxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx (xx xxxx), xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx olova, které xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx uvolňovaného xxxxx xx xxxx x/xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X.

(51)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, ohledně xxxxx xx xxxxx, xx xxxx použity, xxxxx nebylo vyloučeno xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zřejmé, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,