Plné znění - 32018D1617

(1)

Xxx 16. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX (xxxx xxx „směrnice 93/42 XXX“ xxxx „xxxxxxxx“) x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, stejný xxxxxx podání x xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx „Xxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxx“ (xxxx jen „xxxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Claytone-Terrafor (dále xxx „xxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tobolek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx potíží x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx, minerální xxxxxxx přírodního xxxxxx (xxx).

(3)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx směrnice x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v dotčeném xxxxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx uživatelů. Xxxxxxxxxx proto xxxxxxx, xx „výroba, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx […] xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx“; xxxxx xxxx „xx laboratoř Xxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxx xx dne 4. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx Xxxxxx své rozhodnutí xx xxx 16. xxxxx 2016 xxxxxxx v souvislosti s prováděním xxxxxxxx 93/42/EHS.

(5)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 26. xxxxx 2016 xxxxxxx, xxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx ze xxx 30. xxxxxxxxx 2016 xxxxxx výrobce xxxxxxx Komise xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxx 19. xxxxxxxx 2016 se xx žádost výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 2017 proběhla xxxxxx četných elektronických xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx. Útvary Xxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx definovat xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxx xx xxx 20. xxxxxx 2017 xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (2), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx. Xxxxxx Komise několikrát xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx 2017. Současně xxxxxx Xxxxxx uskutečnily výměnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

X xxxxxxxx 2017 xxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 5. xxxxx 2018 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxx záležitosti xxxxxxx xx strany Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze dne 20. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxx ze xxx 28. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx xxxxxx uvádění xx trh, xxxxxxx xx provozu, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxx x xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx uvedený xxxxxxxxxx x xxxx.

(12)

Xxx 7. února 2018 xx xx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxx Xxxxxx.

(13)

X xxxxxx 2018 xxxxxx Komise zaslaly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (TÜV Xxxxxxxxx XXX Xxxxxxxx XXXX) x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx na tyto xxxxxx odpověděly x xxxxxxx xxxxxx března x xxxxx 2018.

(14)

Xxxxxxxx 93/42/XXX zavádí systém, x&xxxx;xxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx (xx.&xxxx;3 první xxxxxxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (článek 11 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1). Prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx mohou xxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1).

(15)

Xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx 93/42/XXX „[x]xxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx […], xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx a případně xxxxxxx xxxx, přijme veškerá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx takovýchto opatřeních xxxxxxxxxx uvědomí Komisi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx […]“ (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1). Xxxxxx xxxx musí xxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxx (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2). Xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx ohrozit xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osob, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, že ano, xxxxxxxx xxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx Komise xx ověřit xxxxxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přijetí. X&xxxx;xxxx souvislosti xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3).

(16)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a sděleních xxxxxxxxxx xxx 4. října 2016 stanovisko, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví“ x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;(4). X&xxxx;xxxx vyplývá, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx případě xxxxxxx postup podle xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Komisi, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněné, xx xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx pozastavení „výroby, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a používání“ xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;2), x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx k tomu, xx článek 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx „xx xxxxxxx takových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx k omezení jejich xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx“, x&xxxx;xxxxxx Komisi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx toto xxxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxx francouzských orgánů, xxxxx jde o jeho xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx francouzskými xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývá, xx xx zpochybněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx týkajících se xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxx označovaného též xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizik, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(19)

Xxxxxxx I bod 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx osob, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přínosem xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx: „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx smí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve srovnání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“.

(20)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx třeba uvést, xx riziko xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx olova xx xxxxxxxx zdokumentováno, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v pokynech „Xxxxxxxxx for elemental xxxxxxxxxx – X3X“ xxxxxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Harmonisation xx Xxxxxxxxx Requirements xxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxx (XXX)&xxxx;(5), xx xxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx, fourteenth xxxxxxx“ Amerického xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx in xxxx“ Evropského xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(6). Prostředek, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxx x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx.

(21)

Xxxx xx třeba uvést, xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx olovu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxx, potraviny), takže xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxxxx používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zvyšuje xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(22)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na dokument „Xxxxxxxxx xxx elemental xxxxxxxxxx – X3X“ (xxxx jen „Guideline XXX X3X“), xxxxxxxxxxx xxxxxxx International Xxxxxxx xxx Harmonisation of Xxxxxxxxx Requirements for Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxx (XXX), xxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx agenturou na xxxx žádosti o povolení xxxxxxx xxxx na xxx xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedení léků xx xxx od xxxxxxxx 2017. Tento Xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx nečistot v lécích, xx. xxxxx, které xxxxxxxxxx nepřinášejí léčebný xxxxxxxx, a musí xxx xxxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud jde x&xxxx;xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, reprodukčním, imunitním, xxxxxxxxxxxxxxxxx a ledvinovým potížím; xxxxxxx xxxxxxxxx každodenní xxxxxxxx xx 5&xxxx;μx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

(23)

Xxxxxxx, xx xxx se odvolávají xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx olova v dotčeném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 16 x&xxxx;22,9 μx/x. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;335&xxxx;xx xx xxx (tj. 2&xxxx;x xxxxx), jak je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku xxxxxxxxxx, odpovídá xxxxxx xxxxxxxx olova pohybujícího xx xxxx 32 x&xxxx;46 μg za xxx, xxx xx xxxxxxx několikanásobně vyšší xxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 μx xxxxx.

(24)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X, xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx), které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx nečistoty) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx. Xxx jej xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k posouzení xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a je podáván xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxx je xxxxx xxxxx, že výrobce xxxxxxxx přítomnost xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx malé. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx zdůrazněná xx xxxxxxxx citovaných xxxxxxxxxxxxx orgány – xx. xxxxxxxxxxxxxxxx, neurologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx – xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I bodu 1 směrnice xxx xxxxxx; xxxxxx xxx, xx používání xxxxxxxxxx xx spojeno x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx rizik xx xxxxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxx xxxxxxxxxx NAMSA xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx potíží x&xxxx;xxxxxxxx, obnovení správného xxxxxxx a zmenšení xxxxxx xxxxxx“. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 směrnice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účel. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je zřejmé, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podrobnějších xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx ostatní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kampaň prostředku, xxxxx byla xxxxxxxx xx získání „xxxxxxxx xxxxxx“, xxx předpokládat, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rázu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celkově xxxx jako xxxx.

(28)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohly xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(29)

Xxxxx závěr xx xxxxxxxx xxx, že xxxx splněn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příloha X&xxxx;xxx 6x xxxxxxxx 93/42/XXX stanoví: „Xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X.“ X&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxxx X (xxxxxxxx xxxxxxxxx) směrnice xx xxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx s požadavky, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x&xxxx;3 přílohy I za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

(30)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxx je xxxxxxx xxxx –, xxxxx xxx o prospěšnost, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k „prevenci xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx potíží x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAMSA xx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(7) a týká xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, se uvádí, xx byla xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx určení („xxxxxxxx xxxxxx s trávením, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx trávení“) x&xxxx;xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a zmenšením xxxxxx pasu xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s prevencí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxx neposkytl xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Z toho xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx se xxxxxxxxx požadavkem xxxxxxxxx xx poměru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.2 směrnice 93/42/XXX stanoví: „Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z kontaminátů x&xxxx;xxxxxxx vůči osobám xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a vůči xxxxxxxxx, x&xxxx;xx s ohledem na xxxxxx účel výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáně, délce xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.5 xxxxxxxx xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z prostředků xxxxxxx na minimum. X&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních předpisů xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS (8) je xxxx xxxxx 3 xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(9).

(33)

X&xxxx;xxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (20. xx 26. xxx xxxxxxxxxx), jehož xxxxxxx xx minimum xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xxxxxxxx xx látku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xx rovněž považováno xx „substance xx xxxx xxxx xxxxxxx“ (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx (XXXX)&xxxx;(10); vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, tj. xxx ověřil xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a zvolil šarže, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx oblasti. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxx, xxxxx xx xxxxx o přírodní surovinu. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx olova u různých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výrobce měl xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx ověřit xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx šarží xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx olova xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx vykazovat nižší xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X. Xxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx a jeho dodavatelem xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koncentrace xxxxx a výrobce přijímal xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 15 xxx. Xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx 15 μx/x. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxx dávka xxxx xxxxxxx odpovídá 2&xxxx;x, množství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx až 30 μx xx xxx, xxx je xxxxxx xxxx xxx limit 5 μx xx xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v co xxxxxxxx xxxxx míře xxxxxx xxxxxxxxxxx s přítomností xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředku prostřednictvím xxxxxx xxxxx surovin, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx množství xxxxx, xxx je limit xxxxxxxxx dokumentem Xxxxxxxxx XXX X3X.

(35)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxx požadavků si xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxxx nejmenší xxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx. Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx&xxxx;7.1 xxxxxxxx xxxxxxx, že „[x]xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx […]“. Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxxxxxx xxxx dimetikon, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx uváděný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží“. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xx xx xx, xx neobsahují xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx tudíž xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx dotčený prostředek. Xxxxxxx xxxx neusiloval x&xxxx;xxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx surovinou, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018). Nesnížil xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx možné xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx xx francouzské orgány xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(37)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Guideline ICH X3X. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx použít xxxxxxx xxxxxxxx – vztahuje xx xx xxxx – xxx ratione xxxxxxxx – vztahuje xx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedení xxxx na trh xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxx xx xxxxxxxx 2017 – x&xxxx;xxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 směrnice, xxxxx xxxxxx členskému státu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxx, že konkrétní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxx pro xxxxxxxxxx x/xxxx zdraví, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx členský xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rizika. Xxxxxx z důvodů xxxxxxxxx xxxx (24. xxx xxxxxxxxxx), xx dokument Xxxxxxxxx, ačkoli xx xxxxxxxx vztahuje xx xxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx podobná xxxx x&xxxx;xxxxxxx léku. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Guideline xx zároveň právně xxxxxxxxx a předvídatelné.

(39)

Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k posouzení xxxxxx. Tvrdí xxxxxxx, xx tato xxxxxx, xxxxx staví xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx in vivo, xxxxx by umožnila xxxxxxxx množství olova xxxxxxxx uvolňovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxické xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx určit xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx, a posoudit xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prostředkem. Xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx uvolňování xxxxx dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx provedených samotným xxxxxxxx), na xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxx, xx xxxxxx, s jejímž xxxxxxxx xxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx 47. x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx).

(41)

Xxxxxxx xxxxx, že x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx dokument Xxxxxxxxx XXX X3X, xxxxxxxx uvolňovaného olova (xxx xx svém xxxxxx ze dne 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2016 odhaduje xx 3,126 μx za xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxx 2017 xxxx 3,96 μg xx xxx) by xxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxxxx v tomto dokumentu (5 μx xx xxx).

(42)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx množství xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxx (viz xxxx 47. a další xxxx xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxx tedy xxxxx k závěru, že xxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxxxxx xxxx metody je xxx malé, xx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx, xxx zohlednění Xxxxxxxxx XXX X3X x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů.

(43)

Výrobce xxxxx, xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a nefrotoxická) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxx v potaz xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příbalovém xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxxxxx splňuje základní xxxxxxxxx přílohy I bodu 1 xxxxxxxx. Uvádí xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, jako xxxx údaje v příbalovém xxxxxx, xxxxx opatření xxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, je x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality.

(44)

Nicméně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx, xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx onemocněním), neumožňují xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx xxxxx uživatelů. Xxxxxx xx xxxx, xxxxx xx prokázala, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx z dotčeného prostředku xx xxxxx xxx xxxxx stanovený v dokumentu Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(45)

Xx. 8 xxxx.&xxxx;1 směrnice 93/42/EHS xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx rizika xxx zdraví a/nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx jeho xxxxxxx xx trh. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx riziko, xx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeny xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx proporcionality.

(46)

Vzhledem k těmto xxxxxxxxxxxx nemohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zpochybnit xxxxxxxx francouzských orgánů, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(47)

X&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nese xxx členské státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(48)

Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předmětem xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx prostředek xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (zejména xxxxxxx XX XXX 10993-1&xxxx;2009/XX: 2010, EN XXX 10993-12&xxxx;2012, EN XXX 10993-17&xxxx;2009 x&xxxx;XX ISO 10993-18&xxxx;2009), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxx xxxxxxxxx odkaz x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx splňující dotčené xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(49)

Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a že xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx vedle xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(50)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukazuje, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx skutečné xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx uvolněného olova, xxxxx xxxxxxx v použití xxxxx 12&xxxx;xx vody xxxx objemu pro xxxxxxxx a v použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a vhodného (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečným xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx požití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx tekutiny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxx metodu zkoušení, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xx xxxx), xxx xxxxxxxx určit xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx uvolňovaného xxxxx xx xxxx x/xxxx xxxxx xxx referenční xxxxx stanovený xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx ICH X3X.

(51)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx byly xxxxxxxxx xxxxxxx normy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, ohledně xxxxx se xxxxx, xx byly použity, xxxxx nebylo vyloučeno xxxxxx spojené s přítomností xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředku.

(52)

Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, konzultací xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ke xxxx xxxx uvedeným xxxxxx xx zřejmé, xx xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx osob, x&xxxx;xxxxx xxxxx přijmout prozatímní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přerušit xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a zajistit xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx,