XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1556
xx dne 17. října 2018
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotních xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxx x xxxxxx dětí
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1924/2006 xx xxx 20. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx označování xxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 18 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006 xxxx xxxxxxxxx tvrzení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx v souladu s uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006 xxxxxx stanoví, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podniků xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (EFSA, xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Komisi x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxx k danému zdravotnímu xxxxxxx své xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Komise xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx Cardiométabolisme xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006 xxx úřad xxxxxxx x xxxxxx stanoviska ke xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx® x xxxxxxxx nápojů x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx- x xxxxxxxxxxx a zvláštní xxxxx obsahu xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx), a snížení xxxxxxxxx tuku při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxx (xxxxxx x. XXXX- X-2016-00319 (2)). Xxxxxxxxxx tvrzení zformuloval xxxxxxx takto: „Xxx xxxxxxxx dietě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek Stablor® xx xxxxxxx útrobního xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx tuku x xxxx xxxxxxxx nadváhou xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx tukem x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx faktory“. |
|
(6) |
Dne 28. xxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx úřad dospěl x xxxxxx, že xx xxxxxxx předložených xxxxx xxxxx zjištěn příčinný xxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx® x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svalové xxxxx bez xxxx xxx xxxxxxxx nízkoenergetické xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X xxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006 xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícímu xx xxxxxx kurkuminu a normálního xxxxxxxxx kloubů (otázka x. X-2016-00856 (3)). Navrhované xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx takto: „Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“. |
|
(8) |
Dne 8. xxxxxx 2017 xxxxxxxx Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx k závěru, xx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příčinná souvislost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx normálního xxxxxxxxx xxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006, xxxxxx by být xxxxxxxxx. |
|
(9) |
X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx and Xxxxxxx XXX předloženou xxxxx xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx (ES) č. 1924/2006 xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxxx tvrzení týkajícímu xx xxxxxx sacharidů x xxxxxxxx (XXX:X) ≤ 1,8 xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výživy x xxxxxxx hmotnosti (otázka x. XXXX-X-2016-00436 (4)). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: „Xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výživy (&xx; 8 368 xX/2 000 xxxx/xxx) xx xxxx nejméně 12 xxxxx xxxxxx dosáhnout xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tuku“. |
|
(10) |
Xxx 13. xxxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx státy vědecké xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx na xxxxxxx předložených xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx XXX:X ≤ 1,8 xx xxxxxxxxxxx bázi x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx hmotnosti. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx tvrzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006, xxxxxx xx být schváleno. |
|
(11) |
X xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxx Xxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx (ES) x. 1924/2006 xxx xxxx požádán x xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobku Vibigaba (xxxxxxxxx xxxxx xxxx) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nízkoenergetické xxxxxx (xxxxxx x. XXXX- X-2017-00032 (5)). Xxxxxxxxxx xxxxxxx zformuloval xxxxxxx xxxxx: „Xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hmotnosti.“ |
|
(12) |
Dne 21. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxx Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx, xx xxxxxx xxxx dospěl x xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx užíváním xxxxxxx Xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxx) a snížením xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci nízkoenergetické xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006, xxxxxx by xxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx Xxx Xxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006 xxx xxxx xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx (naklíčená xxxxx xxxx) x xxxxxxxxxxxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx (otázka č. EFSA- X-2017-00033 (6)). Navrhované tvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx x xxxxxxx normální xxxxxxx glukózy v krvi“. |
|
(14) |
Xxx 21. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxxxxxx úřadu, xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx užíváním xxxxxxx Xxxxxxxx (naklíčená xxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v krvi. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
V návaznosti na xxxxxx xxxxxxx Xxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006 xxx xxxx požádán o vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Vibigaba (xxxxxxxxx xxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx x. XXXX- X-2017-00031 (7)). Xxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“. |
|
(16) |
Xxx 21. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx vědecké stanovisko xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx užíváním výrobku Xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tlaku. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nařízení (ES) x. 1924/2006, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(17) |
V návaznosti xx xxxxxx xxxxxxx Xxx Xxxx předloženou xxxxx xx. 13 xxxx. 5 nařízení (XX) x. 1924/2006 xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx rýže) a udržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx (otázka č. EFSA- X-2017-00030 (8)). Xxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx k udržení normální xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx“. |
|
(18) |
Dne 21. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx státy vědecké xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx dospěl x xxxxxx, xx xx xxxxxxx předložených xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxx Vibigaba (xxxxxxxxx xxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cholesterolu x xxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx dané tvrzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1924/2006, xxxxxx by xxx xxxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedená x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se nezařadí xx xxxxxx schválených xxxxxxx xxxxxxxx pro Xxxx stanovený v čl. 13 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1924/2006.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 17. xxxxx 2018.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;404, 30.12.2006, x.&xxxx;9.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2017;15(2):4723.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2017;15(5):4774.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2017;15(6):4839.
(5) EFSA Xxxxxxx 2017;15(7):4915.
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2017;15(7):4916.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2017;15(7):4914.
(8) EFSA Xxxxxxx 2017;15(7):4913.
PŘÍLOHA
Zamítnuté xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxx – příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 |
Xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXX |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx®, výrobek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx s vymezeným složením, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poměr xxxxxx aminokyselin (poměr xxxxxxxxxx xxxx neutrálním xxxxxxxxxxxxxx). |
Xxx xxxxxxxx dietě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přispívá přípravek Xxxxxxx® ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez tuku x&xxxx;xxxx trpících xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s břišním xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rizikovými xxxxxxx. |
X-2016-00319 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx je xxxxxxxx xx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx, xxx jsou předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxx přispívá x&xxxx;xxxxxxxxxx fungování xxxxxx. |
X-2016-00856 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx je xxxxxxxx xx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XXX:X) ≤ 1,8 xx xxxxxxxxxxx bázi x&xxxx;xxxxx nízkoenergetické výživy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx;&xxxx;8&xxxx;368 xX/2&xxxx;000 kcal/den) xx xxxx xxxxxxx 12&xxxx;xxxxx pomáhá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
X-2016-00436 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx zahrnuje požadavek xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxx) |
X xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X-2017-00032 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx a/nebo které xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů, jež xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx (naklíčená xxxxx xxxx) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx glukózy x&xxxx;xxxx. |
X-2017-00033 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx jsou předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxx) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
X-2017-00031 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx na nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxx) |
Xxxxxxxx k udržení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. |
X-2017-00030 |