Plné znění - 32005L0025

1.

Xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx:

„XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ XX XXXXXXX XXXXXXX“.

2.

Xxxxxxxx se xxxx xxxx, která xxx:

„XXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX A POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXX XX OCHRANU XXXXXXX OBSAHUJÍCÍCH XXXXXXXXXXXXXX”

X.

X.

1.

2.

2.1

2.1.1

2.1.2

2.2

2.2.1

2.2.2

2.3

2.3.1

2.3.2

2.4

2.5

2.5.1

2.5.2

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

2.9

X.

1.

2.

2.1

2.2

2.3

2.4

2.5

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;XX xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o jejich povolení xx xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x), x), d) x&xxxx;x) xxxx směrnice xx xxxxxx úrovni xxxxxxx zdraví lidí x&xxxx;xxxxxx a ochrany životního xxxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx udělování xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx

3.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X, xxxxxxxx xx za xx xxxxx xxxxx xxxx 2 písm. b).

4.

Jestliže xxxx poskytnuté xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx navržené použití.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx objasnění xxxxxxxx xxxxxxx zamítnou xxxxxxx xxxxx žádosti o udělení xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx údajích xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx jedno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, včas xxxxxxxx xxxxx dodatečné studie, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx řádné hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, aby byl xxxxxxxx úplný xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy III xxxxx X.

6.

Xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxx, a na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx přísady. Xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx media x&xxxx;(xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx látky. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxxxxxxx) kontaminujícími látkami.

8.

Členské xxxxx musí vzít x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které zohlednil Xxxxx výbor pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

9.

Xx xx xxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1). Xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v úvahu hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zmíněné xxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx jeden xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx: Xxxxx, xxxxx — xxxxxx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkami — xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (dny xxxx xxxxx) stav xxxxxxxxxx xxxx imunitní xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo xxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx syntetické nebo xxxxx syntetické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ničí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx růst).

CFU: jednotka xxxxxxx xxxxxxx; jedna xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx růstu xxxxxxxxx xxxxx viditelnou xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Množení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx na vnějším (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx, plíce) povrchu xxxx. Xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, měl xx mikroorganismus xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxx rostoucí. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s neškodnými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Možný xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx životního prostředí, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxx, a funkce, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Živočich (xxx člověk) nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyživuje xxxx xxxxxxxxxx (parazita).

Okruh xxxxxxxxx: Xxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx s omezeným xxxxxxx hostitelů kolonizuje xxxx xx nepříznivý xxxx xx xxxxx xxxx pouze xx xxxx xxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může kolonizovat xxxx xxx nepříznivý xxxx na xxxxx xxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx: Zavlečení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx vyvolat xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx přijmutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx infekci.

Infekčnost: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Vniknutí xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx buněk xxxxxx atd.). ‚Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx‘ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx infekce rozmnožovat x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Reziduum, xxxxx xxxx schopno replikace xxxx přenosu genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hostitele. Xxxxx xxxxxxxx vyvolává onemocnění xxxxxxxxx x) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx invaze nebo xx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Některé xxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxx imunitního xxxxxxx hostitele.

Symbióza: Druh xxxxxxxxx xxxx organismy, xx kterém jeden xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx organismem, xxx přináší prospěch xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx xx schopno xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Jakýkoli druh xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řetězce RNA x&xxxx;xxxx xxxxxxx. XXX xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx vyvolané choroby. Xxxxxx xxxxxxxxx (množství xxxxxxx) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx se experimentálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (LD50) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dávky (XX50).

a)

toxikologických xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.1

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XX části X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X, x&xxxx;xxxxxxx:

1.2

Pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx standardizované xxxxxxxxx metody, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx validaci, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx prvky nejistoty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx minimalizovaly xxxxxx, xx nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx bude podceněn xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx postupovat xxx, xxx byly identifikovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx položky, x&xxxx;xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx mohl xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klasifikaci rizika.

První xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx založeno na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajích xxxx na odhadech xxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxx xx mělo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx u kritických údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx, xxx xx xxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí každý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státě požádáno, xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx vyhodnocené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx vzít v úvahu, xx formulační xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx povolení členské xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin.

1.6

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx žádostí xxxxxxx státy přihlížejí x&xxxx;xxxxxxxxxxx, rostlinolékařským x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

1.7

Xxxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx

1.8

Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X obsahují pokyny, xxx a jak xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny xx nutno dodržet.

2.2.1.1

Xxxx xx xxxxxxxxxx původ xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxx, xxxxxxxx cyklu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx existující v původním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2

Xxxx se xxxxxxxxxx schopnost mikroorganismů xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx:

2.2.1.3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx se xxx xxxxxxxxxx tak xxxxxxxx, xxx je xx xxxxx. Měl by xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, a když xx xxxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx metabolity/toxiny. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinku xxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx. Xxx hodnocení je xxxxx zvážit tyto xxxxxxx:

2.2.1.4

Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx případný xxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxx xx vyhodnotit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k charakteristikám x&xxxx;xxxxxxxxxxx popsaným x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x).

2.2.1.5

Mnoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx v mikrobiálním společenství xxxxxxxxx normální xxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxxx agens, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2.1

Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx je nutno xxxxxxxxxx v závislosti na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.

2.2.2.2

Xxxx xx vyhodnotit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx růst xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontaminujících mikroorganismů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx.

2.2.2.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx skladování x&xxxx;xxxxxxx,

2.2.2.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení, xxx xxx přípravek na xxxxxxx rostlin xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘ nebo pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;‚xxxx-xxx‘ xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. U ‚tank-mixů‘ xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx slučitelnost, xx. xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx očekávání x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.4.1

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx týká regulace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ním, členské xxxxx vyhodnotí, xx xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zda xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití mohlo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poškození, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx by nebyl xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx použit.

2.4.3

Členské státy xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínky, jako xxxx:

2.4.4

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxx xx integrovanou xxxxxxx rostlin. Zvláštní xxxxxxxxx by xx xxxx věnovat xxxxxxx:

2.4.5

Členské státy xxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle navržených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují, xxxx s variantou bez xxxxxxxx.

2.4.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx ‚tank-mix‘, provedou xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.3 xx 2.4.5 s ohledem xx informace xxxxxxxxxx xxx ‚xxxx-xxx‘.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejího xxxxxxx.

2.4.7

Xxxxxxxx z dostupných xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx významné xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx produkty xxxxxxxxxxxx přísad xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx v rostlinných xxxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.8

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vliv na xxxxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a dále xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxx a zdraví cílových xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočicha, musí xxxxxxx státy vyhodnotit xxxx nutnou k usmrcení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxx k usmrcení xxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod,

b)

preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod,

c)

význam interferencí,

d)

přesnost xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx koncentracích,

e)

mez stanovitelnosti xxxxxxxxxx metod.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod,

c)

význam xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx kvantity.

a)

specifičnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) navržených xxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx validace) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)

xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikroorganismů se xxxxxxxxxx existuje xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobená chemikáliemi, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx mikroorganismů přetrvávat x&xxxx;xxxxxx xx v různých xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxx) zvířata, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kolonie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx média, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx interakcí xxxx mikroorganismy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx tyto xxxxx hodnoty jednoduše xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx kombinace těchto xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu:

e)

Při xxxxxxxxx nebezpečí x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx lidi x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxx v xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nízké.

f)

Pro účely xxxxxxxxx rizika by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx (například xxxxx xxxxx xxxxxx dávka x jedna dávka, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

2.6.1.1

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxx, xxxxxxxxxx živné xxxxxx, kontaminující xxxxx x formulační přísady), xxxxx se mohou xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxx, způsobu aplikace x klimatických podmínek) xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx expozice, x pokud takové xxxxx nejsou x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxx použita xxxxxxxx harmonizovaná databáze xxxxxxx expozic xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

2.6.1.2

Xxxxxxx xxxxx prověří xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxx xx tyto xxxxxxx:

2.6.1.3

Xxxxxxx xxxxx prověří xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

2.6.1.4

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

a)

Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravinového řetězce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím:

b)

Členské státy xxxxxxxxx toxicitu životaneschopných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem zejména xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy II xxxxx X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

x)

Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo zvířata x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x:

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;(xxxxxxx částech) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx v hostiteli x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zvířata x&xxxx;xxxxx xx expozice xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx částech xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x:

2.7.1

Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, povrchových xxx x&xxxx;xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost potenciálním xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v citlivých regionech, xxxxxxxxx v oblastech určených x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx.

2.7.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx prostředí, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx schopnost usadit xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

2.7.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx se přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; jestliže tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx xx se xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzduchem, x&xxxx;xx xx velké i malé xxxxxxxxxxx.

2.7.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dopad xx mikrobiální společenstva xxxx jejich predátory.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx,

x)

xxxx xxxxxxxxxx nika,

c)

přirozená xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.8.1.1

Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx xxxxxxxxx infikovat xxxxxxx hostitelů z řad xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx se x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx formulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.1.2

Přípravek xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx na základě xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx tělesné hmotnosti.

2.8.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx infikovat xxxxx xxxxxxxxx a množit xx x&xxxx;xxxx. Posoudí xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.2.2

Xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx intoxikace, hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity/expozice xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.3.1

Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a množit xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx zjištěná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.3.2

Xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx toxinů nebo xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dávky x&xxxx;x/xx x&xxxx;XX50 x&xxxx;μx/xxxxx.

2.8.4.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx včely x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx zjištěná rizika xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.4.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx formulačních přísad. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím:

Je-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příznaky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výpočet poměru xxxxxxxx/xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx ER50 (účinná xxxxx) a odhadovanou expozici.

2.8.5.1

Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxx a množit se x&xxxx;xxxx. Posoudí xx, xxx se mohou xxxxxxxx xxxxxx měnit xx změnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.5.2

Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a uhlíku x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx o mikroorganismu:

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx lze prokázat, xx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopad cizích/nepůvodních xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx obvykle xxxxx, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, že hodnocení xxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.3

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické účinky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxx a přísnost xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx jim xxx xxxxxxxxx.

1.2

Xxxxxxx státy zajistí, xxx rozhodnutí týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx zohlednila xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a environmentální xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxx, xx povolení xxxx xxxxxxx jen xxx určitou xxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx minimum nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx uděleno, x&xxxx;xxxx xxx být xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx ochrany rostlin, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5

Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údajích, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx četnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx necílových xxxxx.

1.6

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

1.7

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

xxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx splněny všechny xxxxxxxxx uvedené v oddíle 2. Xxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx specifických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4, smí xxx povolení xxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopady xxxx xxxxxxx. Všechna xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx některých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4 xxxx xxx vyznačena xx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx povahy:

1.9

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;4 odst. 6

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx x) a musí xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx prakticky xxxxx, aby žadatel x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxxx v úvahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx povolení xxxxxxxx, xxxxxxx dostupné poznatky x&xxxx;xxxxxxxxx v odborné xxxxxxxxxx.

1.11

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxx xxx xxxxxxxx uděleno, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené v souladu xx směrnicí 2001/18/XX, xxx vyžaduje xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

1.12

Xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3 xxxx směrnice xxxxx xxx xxxxxxxx uděleno xxx přípravek na xxxxxxx rostlin, který xxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES, na xxxxxxx xxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.13

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx (xx. xx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, že budou xxx vliv xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxx prostředí), x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ledaže xxx xxxxxxxx, xx vyskytující xx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx použitím x&xxxx;xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.14

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx, kterými se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx XXXXX (systém xxx analýzu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bodů) xxxx xxxxxxxxxx systém.

2.2.1

Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx minimální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Nakolik xx xx xxxxx, xx nutno definovat xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísad x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx množství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Kromě toho xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakter x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, přednostně podle xxxxxxxxx ‚Katalog xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém (CropLife Xxxxxxxxxxxxx Technical Monograph x.&xxxx;2, 5. vydání, 2002)‘.

2.2.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx fázi vývoje xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx, xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx s účinnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4.1.1

Xxxxxxxx nesmí být xxxxxxx, xxxxxxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx regulace xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx základě získaných xxxxxxxxxx nebo vědeckých xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx považovány za xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.

2.4.1.2

Xxxxxx, konzistentnost x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx podobné jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx přípravků. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx poskytuje definovaný xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a délku xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx či jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxx xx xxxxx xxx použití přípravku xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx kvantitativně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxx použití vhodných xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytuje jistý x&xxxx;xxxxxxxxxx kvantitativní nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx platné xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxx přípravek xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, kromě případů, xxx xx xx xxxxxxx specifikováno, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx okolností (xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, xx speciálních xxxxxx půdy xxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx).

2.4.1.5

Xxxxxxxx jsou na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxx xxxx dosáhnout požadovaného xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx se zásadami xxxxx bodů 2.4.1.1 xx 2.4.1.4.

Jestliže xxxx xx etiketě uvedena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

2.4.1.7

X&xxxx;xxxxxxxx obratlovců xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.4.2.1

Xxxxx xxxxxxxx k žádným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty kromě xxxxxxx, xxx jsou xx etiketě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx snížení xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx snížení xxxx kompenzováno jinými xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx.

2.4.2.3

Xxxxx docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zpracování, xxxxxxxx je na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxx být aplikován xx plodiny, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx zpracování.

2.4.2.4

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxxxxx k vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění x&xxxx;xxxxxx, xxxxx případu, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx množení.

2.4.2.5

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je na xxxxxxx výslovně xxxxxxx, xx by určité xxxxxxx, které xx xxxx ovlivněny, neměly xxx pěstovány xxxxxxxx xx xxxxxxxx plodině.

2.4.2.6

Nesmí xxxxxxxx k nepřijatelným nepříznivým xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxx výslovně uvedeno, xx xx přípravek xxxxx xxx aplikován, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx jako ‚xxxx-xxx‘, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2.1 xx 2.4.2.6.

2.4.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly následně xxxxxxxx xxxxx.

2.5.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx toxinů, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísad) x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx.

2.5.2

Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxxxxxxxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx:

2.6.1.1

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxx jeví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže mikroorganismus xxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, může xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příznivém xxxxxxx, xxxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxx a mít xx xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin členské xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx celou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a neprofesionální xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx při práci, x&xxxx;xx xxxxxxx.

2.6.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx senzibilizace xxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx mělo uvádět, xx je xxxxx xxxxx ochranný xxxx x&xxxx;xxxxxx rukavice x&xxxx;xx xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a nejsou v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx získat x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx v úvahu zejména xxxxxxxxxx podmínky.

2.6.1.4

Povolení xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx rezistence na xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.6.1.5

Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx mohou v důsledku xxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx použití xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rizika, xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx velikosti balení, xxxx formulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx kromě toho xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx uživateli.

2.6.1.6

Ochranné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx lhůty xxxx xxxxxxx nebo jiná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx stanoveny xxx, xxx xxxxxxx k žádné xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.7

Xxxxxxxx lhůty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx lhůty xxxx xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx nedošlo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepříznivým xxxxxx xx zvířata.

2.6.1.8

Ochranné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vstupem xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zajistí, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx kolonizace xxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx; xxxxxxxx xx to xxxxxxxx, xxxx xxx předepsána xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.9

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí Xxxx 98/24/XX xx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx činiteli používanými xxx xxxxx&xxxx;(5) a směrnicí Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx spojenými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx&xxxx;(6). Xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx experimentální xxxxx a informace relevantní xxx xxxxxxxxxx symptomů xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx povolení xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX xx dne 29.&xxxx;xxxxx 2004 o ochraně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s expozicí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(7). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rovněž x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/656/XXX ze xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxx práci (8).

2.6.2.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx rozhodnout, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a metabolitům/toxinům x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx produktech xxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx.

2.6.2.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, xxxxxx xxxx životaschopná xxxx životaneschopná xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, zadržovacích xxxx či xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx skladování omezeny xx xxxxxxx.

2.7.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nepříznivým environmentálním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx v životním xxxxxxxxx.

2.7.2

Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod, xxxxxxxxxxx xxx xxxx pitné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pitné xxxx xxxxx směrnice 98/83/XX.

2.7.3

Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx mezních xxxxxx:

xxxxx xxxx vědecky prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxx polních xxxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx překročeny.

2.7.4

Povolení nesmí xxx uděleno, xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxxxxxxx povrchových vod xxxxxxxxx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů xxx čištění aplikačního xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx omezena xx minimum.

2.7.5

Povolení xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx xx známo, že xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx prostředí.

2.7.6

Povolení xxxxx xxx uděleno, xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o možné xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx sekundárních xxxxxxxxxx/xxxxxx v nebo na xxxxxxx xxx environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxx.

2.7.7

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k opakovaným xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx, xx rizika xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatelná.

2.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obratlovců, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx uděleno,

2.8.4

Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx

2.8.5

Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx toxických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx metabolitů/toxinů, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx prokázáno, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6

Xxxxxxxx existuje možnost, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dusíku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.