Plné znění - 32005L0025

1.

Xxxxxx „Xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx:

„XXXX I

JEDNOTNÉ XXXXXX XXX XXXXXXXXX A POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX“.

2.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„XXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX XXX HODNOCENÍ X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX”

X.

X.

1.

2.

2.1

2.1.1

2.1.2

2.2

2.2.1

2.2.2

2.3

2.3.1

2.3.2

2.4

2.5

2.5.1

2.5.2

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

2.9

X.

1.

2.

2.1

2.2

2.3

2.4

2.5

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

1.

Xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx&xxxx;XX xxxx přílohy xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx o mikrobiální xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, uplatňovaly požadavky xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x), x), x) x&xxxx;x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx zdraví xxxx x&xxxx;xxxxxx a ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx

3.

Xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X, xxxxxxxx xx za xx údaje xxxxx xxxx 2 písm. b).

4.

Jestliže xxxx poskytnuté xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, v jejichž údajích xxxx takové xxxxxxxxxx, xx xxxx možné xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx z navržených xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx vyřešit xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, včas xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx povahu či xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx úplný xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx této xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx kompletní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy III xxxxx X.

6.

Xxxxxxx vypracované příslušnými xxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx životaschopné a životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx produkované xxxxx xxxxx, rezidua xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;(xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx látky. Xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx a přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx látkami.

8.

Členské xxxxx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xx metodické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx výbor pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

9.

Xx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů, xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1). Xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxx a vysvětlení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xx aktivně xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx druhem).

Antigen: Xxxxx, xxxxx — xxxxxx-xx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkami — xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxx xxxxx) stav xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx prokazatelně xxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx citlivého xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxx agens xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx syntetické nebo xxxxx syntetické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx).

XXX: xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx při xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx) povrchu xxxx. Aby xx xxxxxxx o kolonizaci, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xx dobu xxxxx, xxx xx xxx určitý orgán xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx s neškodnými a funkčními xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obsazeno xxxxxxx xxxxxx, chápáno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx, kterou xxxx xx společenství xxxx v ekosystému.

Hostitel: Xxxxxxxx (xxx člověk) xxxx xxxxxxxx, xxxxx přechovává xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (parazita).

Okruh hostitelů: Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Mikroorganismus s omezeným xxxxxxx xxxxxxxxx kolonizuje xxxx xx nepříznivý xxxx na xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx okruhem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx různých hostitelských xxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx vyvolat patogenní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neznamená xxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnímavého xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx těla xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx proniknutí xxxxxxx, epitelových buněk xxxxxx xxx.). ‚Primární xxxxxxxxx xxxxxx‘ xx xxxxxxxxxx patogenních mikroorganismů.

Množení: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx svůj počet.

Mykotoxin: Xxxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxx x) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx patogeny však xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Druh xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx jeden xxxxxxxxxx žije x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx organismem, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Mikroorganismus, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sestává x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx protein. XXX xxxxxxxx proteiny x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hostitele. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx (množství xxxxxxx) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx experimentálně xxxxxx xxxxxxx letální xxxxx (XX50) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dávky (XX50).

x)

xxxxxxxxxxxxxxx studií,

b)

biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx metod.

1.1

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxx&xxxx;XX části B x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX části X, x&xxxx;xxxxxxx:

1.2

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx standardizované xxxxxxxxx metody, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx a posoudit xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3

Xxx xxxxxxxxxxxx výsledků hodnocení xxxxxxx státy vezmou x&xxxx;xxxxx prvky nejistoty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx význam. V průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx postupovat xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika.

První xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxx následovat xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx použití, xxx se xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx představu xxxxxxx xxxxxxxxxx případu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx v dotyčném xxxxxxxx státě požádáno, xxxxxxx xx vezmou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxxxxx přísady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxx xxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx vezmou v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxx xxxxxxx, dávku, xxxxxx, xxxxxxx a časování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a složení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kdykoliv to xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.6

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx použití.

1.7

Jestliže xx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oddílu 2 předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx tyto xxxxxx

1.8

Xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X a příloze III xxxxx X xxxxxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxx musí xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jaké xxxxxxx xx třeba xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny xx xxxxx xxxxxxx.

2.2.1.1

Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx cyklu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kolonizace, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Množení xxxxxxxxx mikroorganismů xx xx mělo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx existující v původním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2

Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx životnímu xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx:

2.2.1.3

Xxxxxx účinku mikroorganismu xx xx měl xxxxxxxxxx tak xxxxxxxx, xxx xx to xxxxx. Měl xx xx vyhodnotit xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xx způsob xxxxxx, a když xx xxxxxxx, měla xx xx xxxxxxxx minimální xxxxxx koncentrace pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx o způsobu účinku xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx zvážit xxxx xxxxxxx:

2.2.1.4

Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxx xx vyhodnotit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx hostitelů xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx popsaným v písmenech x) x&xxxx;x).

2.2.1.5

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx v mikrobiálním společenství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx a veterinární xxxxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosu xxxx, které kódují xxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálním xxxxx.

2.2.2.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a typu xxxxxxxxx.

2.2.2.2

Xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx skladování, xxxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxxx xxxxxx složení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx atd.

2.2.2.3

Členské xxxxx xxxxxxxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx,

2.2.2.4

Xxxxxxxx navržená etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx jako ‚xxxx-xxx‘ xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin jako ‚xxxx-xxx‘, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;‚xxxx-xxx‘ xxxxx fyzikálně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;‚xxxx-xxxx‘ xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx slučitelnost, xx. xx nutno xxxxxxxx, že každý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k antagonismu.

2.4.1

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx regulace xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxx xxx, členské xxxxx vyhodnotí, xx xxxx xxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx se v oblasti xxxxxxxxxx použití škodlivý.

2.4.2

Členské xxxxx xxxxxxxxx, zda xx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití mohlo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.4.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxx xxxx:

2.4.4

Členské xxxxx xxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx hodnocení xx třeba zahrnout xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx:

2.4.5

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxxx na ošetřenou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx s variantou xxx xxxxxxxx.

2.4.6

Xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.3 xx 2.4.5 s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ‚xxxx-xxx‘.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, vyhodnotí xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx a podmínky jejího xxxxxxx.

2.4.7

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad přetrvávají x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny.

2.4.8

Jestliže má xxx navržené xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nutnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a okolnosti, xx xxxxxx k usmrcení xxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod,

b)

preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod,

c)

význam interferencí,

d)

přesnost xxxxxxxxxx metod při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)

xxx stanovitelnosti xxxxxxxxxx xxxxx.

a)

specifičnost xxxxxxxxxx metod,

b)

preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod,

c)

význam xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx kvantity.

x)

xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)

xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

a)

specifičnost xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx kvantity.

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikroorganismů se xxxxxxxxxx existuje xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxx) zvířata, xxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tvořit xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx a toxicita xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mikroorganismy a hostiteli x&xxxx;xxxx možné xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu:

x)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx lidi x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxx x xxxxx rovněž složitost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nutné, x xxxx xx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nízké.

f)

Pro účely xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx dvě xxxxx (xxxxxxxxx jedna xxxxx xxxxxx dávka x jedna xxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

2.6.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kontaminující látky x xxxxxxxxxx přísady), xxxxx se mohou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x úrovních xxxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model. Xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx expozic pro xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

2.6.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

2.6.1.3

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a ochranných xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

2.6.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po provedené xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx vstupující xxxxxxxxxx, xxxx okolních osob) xxxx expozice xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek použití. Xxx tomto xxxxxxxxx xx přihlédne k těmto xxxxxxxxxx:

a)

Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx životaneschopných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produktů xxxxxxxx s ohledem zejména xx specifické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX části X a přílohy III části X.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produkty xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx se expozice xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx skutečné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x:

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx možného xxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;(xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx v hostiteli a vyvolávat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Přihlédne xx zejména k těmto xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo na xxxxxx povrchu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x:

2.7.1

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx vod x&xxxx;xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx členské xxxxx měly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům na xxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v citlivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx vody.

2.7.2

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx. Mikroorganismus může xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx přihlédne k těmto xxxxxxxxxx:

2.7.3

Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxx, xx xx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx. Xxx xx se xxxx v úvahu přenos xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

2.7.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx usadit xx x&xxxx;xxxxxxxxx množením a může xxx xxxxx dlouhodobý xxxx xxxxxx xxxxx xx mikrobiální xxxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

a)

přežití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx,

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx původním prostředí,

d)

informace x&xxxx;xxxxx a chování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

e)

případně xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v oblasti plánovaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

2.8.1.1

Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hostitelů z řad xxxxx xxxx savců x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.1.2

Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx při zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zahrnovat výpočet xxxxxx toxicity/expozice xx xxxxxxx xxxxxxxxx LD50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřenou x&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx.

2.8.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vodní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx se, xxx xx xxxxx xxxxxxxx rizika měnit xx xxxxxx formulace xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.2.2

Xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin může xxxxxxx toxické účinky xx základě působení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx posouzení xxxxxx účinků se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxxxxxxx xxxx zahrnovat výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu EC50 xxxx XXXX a odhadovanou xxxxxxxx.

2.8.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx a množit xx v nich. Posoudí xx, zda se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.3.2

Přípravek xx ochranu rostlin xxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx při zkouškách xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu xxxxx x&xxxx;x/xx x&xxxx;XX50 x&xxxx;μx/xxxxx.

2.8.4.1

Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členovce xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v nich. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.4.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím:

Je-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx ER50 (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx expozici.

2.8.5.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx infikovat xxxxxx a množit xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxx xx xxxxxx formulace xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, přičemž se xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.5.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx vyvolat toxické xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx o mikroorganismu:

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx řádné xxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6.2

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jejich predátory xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Experimentální údaje xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. pokud xxx xxxxxxxx, že hodnocení xxxxxx xxx řádně xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx informací.

2.8.6.3

Přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx působení xxxxxx xxxx formulačních xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx se přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxx a přísnost xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx jim xxx xxxxxxxxx.

1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx udělení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxx xxxxxxx i k xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx oblast, xxx xxxxxxx xxx xxxxx oblasti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx vyšší xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx množství se xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx oblastech, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxx, a musí xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx a počet xxxxxxxx xxxx nesmějí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxx rezistence.

1.4

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx k použití v podmínkách xxxxxxxxxxxx xxxx zásady.

1.5

Poněvadž xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxx, aby se xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx na četnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx necílových xxxxx.

1.6

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.7

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

1.8

Povolení nesmí xxx uděleno, pokud xxxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2. Xxxx-xx však zcela xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx rozhodnutí xxxxx xxxx 2.4, xxx xxx xxxxxxxx uděleno xxxxx tehdy, pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx převáží xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použití. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2.4 xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxx přitom o přínosy xxxx xxxxxx:

1.9

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;4 odst. 6

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx žadatele o všech xxxxxxxxxx přijatých podle xxxxxxx x) xxxx x) a musí xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx vzniklých xx změněných xxxxxxxx.

1.10

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx prakticky xxxxx, aby xxxxxxx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx povolení xxxxxxxx, xxxxxxx dostupné poznatky x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.11

Xxxxx xxx mikroorganismus geneticky xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx směrnicí 2001/18/XX, xxx vyžaduje xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/18/XX.

1.12

Xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX, xx xxxxxxx něhož lze xxxxxxxxxx uvolňovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.13

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx (xx. xx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx budou xxx xxxx xx xxxxxx lidí nebo xxxxxxx xxxxxxxxx), o nichž xx xxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontaminující xxxxx, ledaže lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx navrženým použitím x&xxxx;xx něm xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.14

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxxxx ke kontrole xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx identita xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx XXXXX (xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.1

Xxxx být k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx to xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx složek x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby množství xxxxxxxxxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přednostně xxxxx xxxxxxxxx ‚Xxxxxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxxx a mezinárodní xxxxxxxx systém (CropLife Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x.&xxxx;2, 5. xxxxxx, 2002)‘.

2.2.2

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx fázi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rezistence, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ukáže, xx xxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v humánní xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství.

2.4.1.1

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xx regulace xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v oblastech navrženého xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxx podmínek za xxxxxxxxx.

2.4.1.2

Xxxxxx, konzistentnost x&xxxx;xxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx podobné xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Jestliže xxxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx definovaný xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx případně xxx kvantitativně nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jistý x&xxxx;xxxxxxxxxx kvantitativní nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o vliv xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a environmentálních xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx přípravku xxxx xxx platné pro xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxxx, v němž má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx platit xxx xxxxxxx podmínky, xxx xxx xx použití xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je na xxxxxxx specifikováno, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxx xxxxxx půdy xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.4.1.5

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxx xxxx dosáhnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.1.1 xx 2.4.1.4.

Jestliže xxxx xx etiketě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxxxxxxx xxxxxxx státy tato xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx předložená xxxxxxxxx řízení rezistence xxxx přiměřeně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

2.4.1.7

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx pouze přípravky xx ochranu xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx a bolesti.

2.4.2.1

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxx xx snížení xxxxxx xxx xxxxxxx xxx hodnotu, které xx bylo dosaženo xxx použití přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxx toto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.3

Xxxxx docházet k nepřijatelným xxxxxxxxxxx vlivům na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx případu nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx výslovně uvedeno, xx by xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx.

2.4.2.4

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxx na ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx aplikován na xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx, neměly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7

Xxxxxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxx směs xxxxxxxxx zásadám xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2.1 xx 2.4.2.6.

2.4.2.8

Xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a tím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx následně xxxxxxxx xxxxx.

2.5.1

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx kvalitativně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a životaneschopných složek (xxxxxxxxx toxinů, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísad) x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx doporučené xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.5.2

Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxx nejsou k dispozici xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrolu a monitorování xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx:

2.6.1.1

Povolení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxx podmínek použití xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx mikroorganismus, může xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx člověka xxxx zvířata x&xxxx;xxx xx ně xxxxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zváží xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xx profesionální x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx exponované xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx životního prostředí xxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx.

2.6.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, ledaže xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx imunitou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jedincům. Proto xx xx v uděleném xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx ochranný xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus xxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a nejsou v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nemůže xxxxxx získat a pokud xx xxxxx použít x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž se xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky.

2.6.1.4

Povolení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx známo, že xxxxxx genetického materiálu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxx může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dopadům xx xxxxxx lidí a zvířat, xxxxxx rezistence xx xxxxx xxxxxxx látky.

2.6.1.5

Přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx manipulace xx xxxxxxxxxxx použití vést x&xxxx;xxxxxxxx stupni rizika, xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, distribuce, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxxx xxxxxxx, nesmějí xxx xxxxx toho xxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.6.1.6

Xxxxxxxx lhůty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx lhůty xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx nebo nepříznivým xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.7

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.6.1.8

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxx preventivní opatření, xxxxxxx se xxxxxxx, xx není xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx vlivy, xxxx xxx xxxxxx; jestliže xx xx nezbytné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx.

2.6.1.9

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 98/24/ES ze 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx zaměstnanců před xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(6). Xx nutno xxxx v úvahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a informace relevantní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Podmínky xxxxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx karcinogenům xxxx mutagenům xxx xxxxx&xxxx;(7). Xxxxxxxx povolení xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/656/XXX xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(8).

2.6.2.1

Povolení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx obsahujících mikroorganismy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, stopovým xxxxxxxx a metabolitům/toxinům v nebo xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx.

2.6.2.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx v minimálním xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem (včetně xxxxxxxxxxxxxxx lhůt, zadržovacích xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx), aby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx sklizni, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx minimum.

2.7.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nepříznivým environmentálním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, že znečištění xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxx pitné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx interference x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vody xxxxx xxxxxxxx 98/83/XX.

2.7.3

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx překročí xxxxx z těchto xxxxxxx xxxxxx:

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.4

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znečištění xxxxxxxxx vody xxxxxxx xx minimum.

2.7.5

Povolení nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx může vést x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.6

Xxxxxxxx nesmí xxx uděleno, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx perzistenci/konkurenci xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx sekundárních xxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx a po xxx.

2.7.7

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx budou xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx vyšší xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k opakovaným xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx, že xxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatelná.

2.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx povolení uděleno, xxxxxxxx

2.8.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že dojde x&xxxx;xxxxxxxx vodních organismů, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.3

Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx,

2.8.4

Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.5

Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxxxx je pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxx/xxxxxxxx xx menší xxx 5, pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx povolení xxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxx mineralizace xxxxxx xxxx uhlíku při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.