Plné znění - 32005L0025

1.

Xxxxxx „Jednotné zásady xxx hodnocení a povolení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx:

„XXXX I

JEDNOTNÉ ZÁSADY XXX XXXXXXXXX A POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ XX XXXXXXX XXXXXXX“.

2.

Xxxxxxxx se xxxx část, která xxx:

„XXXX II

JEDNOTNÉ XXXXXX XXX HODNOCENÍ X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA OCHRANU XXXXXXX OBSAHUJÍCÍCH MIKROORGANISMY”

A.

B.

1.

2.

2.1

2.1.1

2.1.2

2.2

2.2.1

2.2.2

2.3

2.3.1

2.3.2

2.4

2.5

2.5.1

2.5.2

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

2.9

X.

1.

2.

2.1

2.2

2.3

2.4

2.5

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx v části II xxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx členské státy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, uplatňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x), x), x) x&xxxx;x) této xxxxxxxx xx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx členské xxxxx

3.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx údaje xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X, xxxxxxxx xx xx xx xxxxx podle xxxx 2 písm. b).

4.

Jestliže xxxx poskytnuté xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx dodaných xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx údajích xxxx takové nedostatky, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx spolupracují xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, včas xxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, aby byl xxxxxxxx úplný xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx této xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx obvyklých xxxxxxxx vydají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 12 měsíců xx xxxxxxxx kompletní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx je dokumentace, xxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

6.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxx hodnocení a rozhodování xxxx xxx založeny xx vědeckých zásadách, xxxxxxxxxx xx takových, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx doporučeních xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx virů) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx produkované xxxxx xxxxx, rezidua ze xxxxxxx xxxxx x&xxxx;(xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx metabolity/toxiny x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živným xxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx ty xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

9.

Xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů, xx nutno vzít x&xxxx;xxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/ES xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx uvolňování xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1). Xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxx a vysvětlení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxx jeden xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx produkcí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx: Xxxxx, která — xxxxxx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx — xxxxxxxx po nějaké xxxxxxxxx xxxx (dny xxxx xxxxx) stav xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx in vitro x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektu.

Antimikrobiální: Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyskytující, xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx syntetické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ničí xxxxxxxxxxxxxx nebo potlačují xxxxxx růst).

CFU: xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx více buněk, xxxxx při xxxxx xxxxxxxxx xxxxx viditelnou xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxx a perzistence xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx) povrchu xxxx. Aby se xxxxxxx o kolonizaci, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xx dobu xxxxx, než xx xxx xxxxxx orgán xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx pomalejším xxxxxx xxx xxx běžném xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s neškodnými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx není xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Xxxxxxxxx stanoviště x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je obsazeno xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx, kterou xxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx v ekosystému.

Hostitel: Živočich (xxx člověk) xxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx kolonizovány určitým xxxxxx xxxx kmenem xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx s omezeným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxx na xxxx xxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx okruhem xxxxxxxxx xxxx kolonizovat xxxx mít xxxxxxxxxx xxxx xx velký xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx patogenní xxxxxx xxxx onemocnění. Xxxxxxxxxx xxxx vniknout xx xxxx hostitele, xxxxxxx xx xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx přijmutí xxxxxxxx xxxxxxxxx infekci.

Infekční: Xxxxxxx přenášet xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnímavého xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Vniknutí mikroorganismu xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, epitelových xxxxx xxxxxx xxx.). ‚Xxxxxxxx xxxxxxxxx invaze‘ je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů.

Množení: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu.

Životaneschopné xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx xxxx schopno replikace xxxx xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxx x) toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxx invaze xxxx xx) xxxxxxxx a schopnosti xxxxxxxx kolonie. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx onemocnění x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žije x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx organismem, xxx přináší prospěch xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Mikroorganismus, xxxxx xx schopen xxxxxxxxx a přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx reziduum: Reziduum, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Jakýkoli xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řetězce XXX x&xxxx;xxxx xxxxxxx. RNA xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx některých xxxxxx rostlin.

Virulence: Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (LD50) xxxx xxxxxxx infekční xxxxx (XX50).

a)

toxikologických xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx rostlin, xxxxxx nebo xxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.1

S ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky xxxxxxxxx xxxxxxx státy informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX části B, x&xxxx;xxxxxxx:

1.2

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx a posoudit xxxx xxxxxxxxxxxxxxx popsaných xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, reprezentativnost, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx validaci, předvídatelnost.

1.3

Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx státy vezmou x&xxxx;xxxxx prvky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx bude xxxxxxxx xxxxxx význam. V průběhu xxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by prvek xxxxxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxx klasifikaci xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxx xxxx xx odhadech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx mělo následovat xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, a které poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx významně xxxxxxx.

1.4

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požádáno, xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxx xxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx navržené podmínky xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx aplikací x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx, kdykoliv to xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.6

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přihlížejí x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

1.7

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 předpokládá xxxxxxx výpočetních xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxxx xxxxxx

1.8

Xxxxxxxxx na údaje xxxxxxx v příloze II xxxxx X a příloze III xxxxx X obsahují xxxxxx, xxx x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxxxx informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx postupy xx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentace xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx dodržet.

2.2.1.1

Musí xx xxxxxxxxxx původ xxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o přirozené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přežití, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx existující x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2

Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx zásady:

2.2.1.3

Xxxxxx xxxxxx mikroorganismu xx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx. Měl by xx xxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxxx/xxxxxx na způsob xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx, měla xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx o způsobu xxxxxx xxxxx xxx velmi xxxxxx nástrojem při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

2.2.1.4

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx hostitelů xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v písmenech x) a b).

2.2.1.5

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx normální xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx medicínu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálním xxxxx.

2.2.2.1

Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.

2.2.2.2

Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx při skladování, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx změnám složení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx metabolitů/toxinů atd.

2.2.2.3

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx skladování a posoudí,

2.2.2.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx použit xxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty jako ‚xxxx-xxx‘ nebo pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx jako ‚xxxx-xxx‘, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;‚xxxx-xxx‘ xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;‚xxxx-xxxx‘ xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx biologická slučitelnost, xx. xx xxxxx xxxxxxxx, xx každý xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.4.1

Xxxxxxxx xx navržené xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx ním, členské xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx škodlivý.

2.4.2

Členské xxxxx xxxxxxxxx, zda xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxx k významnému xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxx.

2.4.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx B x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínky, jako xxxx:

2.4.4

Členské xxxxx xxxxxxxxx působení xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xx xxxxx zahrnout xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx zejména:

2.4.5

Členské xxxxx xxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx podle navržených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud existují, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.

2.4.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.3 xx 2.4.5 s ohledem xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx ‚xxxx-xxx‘.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx účelnost xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejího xxxxxxx.

2.4.7

Xxxxxxxx z dostupných údajů xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a reakční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přetrvávají x&xxxx;xxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx míru xxxxxxxxxxxx dopadů na xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.8

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k usmrcení xxxxxxxxx a okolnosti, za xxxxxx k usmrcení xxxxx.

a)

specifičnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)

xxx stanovitelnosti xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod,

b)

preciznost (opakovatelnost) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx interferencí,

d)

vhodnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx interferencí,

e)

přesnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx koncentracích,

f)

mez stanovitelnosti xxxxxxxxxx metod.

a)

specifičnost xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx interferencí,

d)

vhodnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxxxxx existuje zjevný xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxxx povahy xxxx xxxxxxxxx způsobená chemikáliemi, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v různých xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx živného média, xxxxxxxxxxxx a formulačních přísad;

c)

kolonizace, xxxxxxxxxx, toxicita xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mikroorganismy a hostiteli x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezávislé;

d)

na xxxxxxx kombinace xxxxxx xxxxxxx hodnot je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)

Xxx xxxxxxxxx nebezpečí x xxxxx, xxxxx představuje xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnosti xx nutné, i xxxx xx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx dvě xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

2.6.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x formulační xxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxx, způsobu xxxxxxxx x klimatických podmínek) xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx údaje x úrovních xxxxxxxx, x xxxxx takové xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxx použita xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxx expozic pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx x dispozici.

2.6.1.2

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

2.6.1.3

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oděvu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zvláštním xxxxxxxx xx tyto xxxxxxx:

2.6.1.4

Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxxx vstupující pracovníci, xxxx xxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

a)

Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx životaneschopným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím:

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informace xxxxx přílohy II xxxxx X a přílohy III části X.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produkty xxxxxxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx se expozice xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx částech xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím x:

x)

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxx částech) ošetřených xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace týkající xx schopnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a vyvolávat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zanedbatelnou, xxxx xx xx xxxxx skutečné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx částech ošetřených xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x:

2.7.1

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, povrchových vod x&xxxx;xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xx účinná xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx vody.

2.7.2

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vodních xxxxxxxxx. Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx xxxxxxxxx usadit xx x&xxxx;xxxxxxxxx množením x&xxxx;xxxx xxx proto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

2.7.3

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí možnost, xx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxxxx xxx ovzduší. Xxx by xx xxxx v úvahu přenos xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

2.7.4

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití; xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx usadit se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx proto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx predátory.

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx k těmto informacím:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxx ekologická nika,

c)

přirozená xxxxxx xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx původním xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.8.1.1

Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx infikovat xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx nebo savců x&xxxx;xxxxxx se v nich. Xxxxxxx se, xxx xx mohou zjištěná xxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx o mikroorganismu:

2.8.1.2

Přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxx vyvolat toxické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřenou x&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vodní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Posoudí xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx formulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.2.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin může xxxxxxx toxické účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx k těmto informacím:

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx mortalita nebo xxxxxxxx intoxikace, xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx toxicity/expozice xx xxxxxxx xxxxxxxxx EC50 xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx včely a množit xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx o mikroorganismu:

2.8.3.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kvocientu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x/xx x&xxxx;XX50 x&xxxx;μx/xxxxx.

2.8.4.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx včely x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx o mikroorganismu:

2.8.4.2

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx informacím:

Je-li xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx XX50 (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx expozici.

2.8.5.1

Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx schopnost infikovat xxxxxx a množit xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxx xx xxxxxx formulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx k těmto informacím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.5.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx intoxikace, hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity/expozice na xxxxxxx xxxxxxxxx LC50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřenou x&xxxx;xx/xx suché hmotnosti xxxxxx.

2.8.6.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx se, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx změnit xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx o mikroorganismu:

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nutné, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx řádné xxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopad xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nutné, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx hodnocení xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.3

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx a přísnost xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rizik x&xxxx;xxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx zohlednila xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx použití x&xxxx;x xxxxxxx potřeby x&xxxx;x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx oblast, xxx xxxxxxx xxx xxxxx oblasti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

1.3

Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx množství xx xxxx lišit xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v různých oblastech, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx být xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx účinkům, xxxx xx xxxxx rezistence.

1.4

Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx, xxxxxxxx xx přípravek xxxxx k použití v podmínkách xxxxxxxxxxxx tyto zásady.

1.5

Poněvadž xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx počtu reprezentativních xxxxx, členské xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhů.

1.6

Před xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

1.7

Před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

xxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2. Xxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodnutí podle xxxx 2.4, smí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopady xxxx použití. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4 xxxx být vyznačena xx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx:

1.9

Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx na xxxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;6

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) a musí xxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytli xxxxxxx doplňující údaje x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek.

1.10

Členské xxxxx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.11

Xxxxx xxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/18/XX, xxx xxxxxxxx čl. 1 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxx. Xxxx být předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/18/XX.

1.12

Xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3 xxxx směrnice nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud není xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí.

1.13

Povolení xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx (tj. xx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), o nichž xx xxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ledaže xxx xxxxxxxx, že vyskytující xx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxx na xxxxxxxxxx úrovni.

1.14

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx identita xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin. Xxxx xxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxx HACCP (xxxxxx xxx analýzu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxxxx systém.

2.2.1

Xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;x xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xx xx možné, xx xxxxx definovat xxxxx xxxxxx složek x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Kromě toho xx nutno specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx ‚Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém (XxxxXxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x.&xxxx;2, 5. vydání, 2002)‘.

2.2.2

Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin na xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ukáže, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používaného x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4.1.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže navržená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.4.1.2

Xxxxxx, konzistentnost x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx podobné jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a délku xxxxxx regulace nebo xxxxxxx či jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti navrženého xxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxx xx xxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx o vliv na xxxxx x&xxxx;xxxxxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx.

2.4.1.4

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx platné pro xxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, x&xxxx;xxxx má xxx xxxxxxxxx povolen, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, kromě případů, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, xx speciálních xxxxxx půdy xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.4.1.5

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nebo adjuvanty xxxx ‚xxxx-xxx‘, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx být x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx bodů 2.4.1.1 xx 2.4.1.4.

Xxxxxxxx xxxx xx etiketě uvedena xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6

Xxxxxxxx existují xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx patogenů x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, členské xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

2.4.1.7

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení x&xxxx;xxxxxxx.

2.4.2.1

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx závažným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití.

2.4.2.2

Následkem xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxx hodnotu, které xx bylo xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx snížení xxxx kompenzováno xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx.

2.4.2.3

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx, xxxxx případu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zpracování, xxxxxxxx xx na xxxxxxx výslovně xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx být xxxxxxxxx xx plodiny, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx.

2.4.2.4

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx generativnímu xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a ujmutí, xxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxx aplikován xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx určité xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřené xxxxxxx.

2.4.2.6

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx být aplikován, xxxxxxxx xx v sousedství xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7

Xxxxxxxx jsou na xxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx ‚xxxx-xxx‘, musí směs xxxxxxxxx zásadám uvedeným x&xxxx;xxxxxx 2.4.2.1 xx 2.4.2.6.

2.4.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a tím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxx následně xxxxxxxx xxxxx.

2.5.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxxxxxxx a životaneschopných složek (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx doporučené xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.5.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo životaneschopných xxxxxxx. Musí být x&xxxx;xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx:

2.6.1.1

Povolení nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx patogenní xxx xxxxxxx xxxx necílová xxxxxxx.

2.6.1.2

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx při práci, x&xxxx;xx xxxxxxx.

2.6.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx ochranný xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a jiné ochranné xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx uděleno, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxx xx nemůže xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx nelze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.4

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, jestliže xx známo, xx xxxxxx genetického materiálu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx lidí x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx látky.

2.6.1.5

Přípravky xx ochranu xxxxxxx, xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rizika, xxxx podléhat zvláštním xxxxxxxx, jako xx xxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxx formulace, distribuce, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx toxické, nesmějí xxx xxxxx toho xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx uživateli.

2.6.1.6

Ochranné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxx stanoveny xxx, xxx nedošlo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx okolo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin.

2.6.1.7

Ochranné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanoveny xxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx nebo nepříznivým xxxxxx xx xxxxxxx.

2.6.1.8

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx lhůty xxxx vstupem xxxx xxxx preventivní xxxxxxxx, xxxxxxx xx zajistí, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx kolonizace xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx; jestliže xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx předepsána xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.9

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí Xxxx 98/24/XX xx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx zaměstnanců před xxxxxx spojenými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům při xxxxx&xxxx;(6). Je nutno xxxx x&xxxx;xxxxx experimentální xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozpoznání xxxxxxxx xxxxxxx xxxx patogenity x&xxxx;x xxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2004/37/XX ze dne 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(7). Podmínky povolení xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/656/EHS ze xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(8).

2.6.2.1

Povolení nesmí xxx uděleno, jestliže x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech nemá xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx a zvířat.

2.6.2.2

Povolení xxxxx xxx uděleno, xxxxxx jsou životaschopná xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx přítomna x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ošetření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, zadržovacích xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxx nebo případně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx minimum.

2.7.1

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx může xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx osudu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v životním xxxxxxxxx.

2.7.2

Xxxxxxxx nesmí být xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod, xxxxxxxxxxx xxx nebo xxxxx xxxx následkem xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx interference x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/83/ES.

2.7.3

Povolení xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx následkem xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx mezních xxxxxx:

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.4

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx povrchových xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx včetně postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx omezena xx minimum.

2.7.5

Povolení nesmí xxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.6

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx perzistenci/konkurenci xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx a po xxx.

2.7.7

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx vyšší než xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k opakovaným xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx rizika xxxx i při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.8.1

Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx k expozici xxxxx x&xxxx;xxxxxx necílových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx k expozici xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2.8.4

Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx členovců xxx včel, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.5

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde k expozici xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxx xxx 5, pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx podmínkách není xxxxxxxx žížal xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k expozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx povolení xxxxxxx, jestliže budou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx po 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, xxxxx není na xxxxxxx náležitého xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.