Plné znění - 32005L0025

1.

Xxxxxx „Xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX“.

2.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„XXXX II

JEDNOTNÉ XXXXXX XXX XXXXXXXXX A POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXX XX OCHRANU XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX”

X.

X.

1.

2.

2.1

2.1.1

2.1.2

2.2

2.2.1

2.2.2

2.3

2.3.1

2.3.2

2.4

2.5

2.5.1

2.5.2

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

2.9

C.

1.

2.

2.1

2.2

2.3

2.4

2.5

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

1.

Xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx&xxxx;XX xxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx jedná o mikrobiální xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, uplatňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x), x), d) x&xxxx;x) xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx

3.

Xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X, xxxxxxxx xx xx xx údaje podle xxxx 2 xxxx.&xxxx;x).

4.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx z navržených použití, xxxx xxx žádost xxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxx rozhodnutí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, v jejichž údajích xxxx takové xxxxxxxxxx, xx není možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx povahu či xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx obvyklých xxxxxxxx xxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx xx lhůtě 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx je dokumentace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy III xxxxx X.

6.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou mezinárodně xxxxxx, x&xxxx;xx doporučeních xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx přísady. Může xxxxxxxxx xxxxxx významné xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;(xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx látky. Xx xxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxx xxxxx musí xxxx x&xxxx;xxxxx ty metodické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx řetězec x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

9.

Xx xx týče xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx, xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/ES xx xxx 12. března 2001 o záměrném uvolňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1). Xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxx a vysvětlení mikrobiologických xxxxx

Xxxxxxxxx: Xxxxx mezi xxxxx nebo více xxxxx, xxx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx produkcí xxxxxx xxxxxxxx druhem).

Antigen: Xxxxx, xxxxx — xxxxxx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx — xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx době (dny xxxx týdny) stav xxxxxxxxxx xxxx imunitní xxxxxx x&xxxx;xxxxx prokazatelně xxxxxxx xx xxxx xxxx xx vitro x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektu.

Antimikrobiální: Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx syntetické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx potlačují xxxxxx růst).

XXX: jednotka xxxxxxx kolonie; jedna xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx jednu xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxx a perzistence xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx, plíce) povrchu xxxx. Xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, než xx xxx určitý xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx může zmenšovat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx běžném xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a funkčními xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx s patogenními xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx výskyt xxxxx není xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Xxxxxxxxx stanoviště x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, chápáno x&xxxx;xxxxxxxx skutečného xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx, kterou xxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx (xxx člověk) nebo xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo kmenem xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx s omezeným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx okruhem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx nepříznivý xxxx na xxxxx xxxxx různých hostitelských xxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může nebo xxxxxx vyvolat patogenní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí vniknout xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, x&xxxx;xxx schopen se xxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx mikroorganismu xx těla xxxxxxxxx (xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx atd.). ‚Xxxxxxxx xxxxxxxxx invaze‘ je xxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx počet.

Mykotoxin: Xxxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx xxxx schopno replikace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Mnoho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx kolonie. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx, xx xxxxxx jeden xxxxxxxxxx žije v úzkém xxxxxx s jiným xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx reziduum: Xxxxxxxx, xxxxx xx schopno xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx druh xx xxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx xxxxxxx. RNA xxxxxxxx xxxxxxxx a není xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hostitele. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxx schopnosti mikroorganismu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyvolané xxxxxxx. Xxxxxx dávkování (množství xxxxxxx) xxxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (LD50) xxxx xxxxxxx infekční dávky (XX50).

a)

toxikologických xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu,

c)

vztahu ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx lidí,

d)

způsobu xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx metod.

1.1

S ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky vyhodnotí xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X, x&xxxx;xxxxxxx:

1.2

Pokud xxxxxx k dispozici standardizované xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx a posoudit xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx k dispozici:

relevantnost, reprezentativnost, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, předvídatelnost.

1.3

Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx prvky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx význam. V průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx postupovat tak, xxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx položky, x&xxxx;xxxxx xx prvek xxxxxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxx klasifikaci rizika.

První xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin. Poté xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx potenciální xxxxx xxxxxxxxx u kritických údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx mohou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx případu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxx mohlo xxx významně xxxxxxx.

1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx bylo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požádáno, xxxxxxx se vezmou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx vezmou v úvahu xxxxxxxxx navržené podmínky xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx účel xxxxxxx, dávku, xxxxxx, xxxxxxx a časování aplikací x&xxxx;xxxxxx a složení xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx, kdykoliv xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx.

1.6

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálním xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

1.7

Xxxxxxxx xx ve specifických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx modely

1.8

Xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxx v příloze II xxxxx X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX části X xxxxxxxx pokyny, xxx x&xxxx;xxx xxxx xxx určité informace xxxxxxxxxx a jaké postupy xx xxxxx xxx xxxxxxxx a hodnocení dokumentace xxxxxx. Xxxx pokyny xx xxxxx dodržet.

2.2.1.1

Xxxx xx vyhodnotit xxxxx xxxxx, případně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o přirozené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2

Xxxx xx xxxxxxxxxx schopnost mikroorganismů xxxxxxxxxxx xx životnímu xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx:

2.2.1.3

Xxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx to xxxxx. Xxx by xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx koncentrace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx metabolity/toxiny. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizik. Xxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

2.2.1.4

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx případný xxxxx xx necílové organismy, xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x).

2.2.1.5

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx význam pro xxxxxxx medicínu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.

2.2.2.2

Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku a jeho xxxxxxxxx xxx skladování, xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxx metabolitů/toxinů atd.

2.2.2.3

Členské xxxxx vyhodnotí fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx skladování x&xxxx;xxxxxxx,

2.2.2.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx s jinými přípravky xx ochranu rostlin xxxx adjuvanty xxxx ‚xxxx-xxx‘ nebo pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin jako ‚xxxx-xxx‘, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;‚xxxx-xxx‘ směsi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. U ‚tank-mixů‘ xx xxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx. xx nutno xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k antagonismu.

2.4.1

Xxxxxxxx xx navržené xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx by xxxx xxx tento xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zda xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití mohlo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.4.3

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy III xxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx xxx tom xxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

2.4.4

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx. Do hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx:

2.4.5

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ošetřenou xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxx s vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.

2.4.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxx xxxx 2.4.3 xx 2.4.5 s ohledem xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx ‚xxxx-xxx‘.

Xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučení, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4.7

Xxxxxxxx z dostupných xxxxx xxxxxxx, xx mikroorganismus, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx produkty xxxxxxxx a reakční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxx xx významném xxxxxxxx xx aplikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.8

Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx docílí, a dále xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx a zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx nutnou k usmrcení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

a)

specifičnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod,

c)

význam xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod při xxxxxxxx koncentracích,

e)

mez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

a)

specifičnost xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navržených metod,

b)

preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) navržených xxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod,

d)

význam interferencí,

e)

přesnost xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)

xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod,

c)

význam interferencí,

d)

vhodnost xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx kvantity.

a)

vzhledem ke xxxxxxxxxx mikroorganismů se xxxxxxxxxx existuje zjevný xxxxxx xxxx chemikáliemi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx ochranu rostlin. Xxxxxxxxx způsobená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx nutně xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotami xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a (necílová) xxxxxxx, xxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tvořit kolonie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx a toxicita xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, toxicita zahrnují xxxxxxx soubor interakcí xxxx xxxxxxxxxxxxxx a hostiteli x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxxxxx:

x)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx, by xx xxxx xxxx x xxxxx rovněž složitost xxxxxxxxxxxx otázek. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx, i xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xx xxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vysoká xxxxx x xxxxx dávka, xxxxx odpovídá očekávané xxxxxxxx xx praktických xxxxxxxx).

2.6.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxxxx relevantním sloučeninám x přípravku xx xxxxxxx rostlin (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přísady), xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx (xxxxxx zejména xxxxx, způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx nejsou k xxxxxxxxx, vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model. Měla xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

2.6.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tyto xxxxxxx:

2.6.1.3

Xxxxxxx xxxxx prověří xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a ochranných xxxxxxxxxx se zvláštním xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

2.6.1.4

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxx xxxx (pracovníků xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, jako xxxx vstupující xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx životaneschopným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produktům rozkladu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v jedlých xxxxxxx ošetřených plodin xxxx na jejich xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informace xxxxx přílohy II xxxxx X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

x)

Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zanedbatelnou, xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x:

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxx xxxx zvířat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu. Xxxxxxxxx xx zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx schopnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx v hostiteli a vyvolávat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zanedbatelnou, xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x:

2.7.1

Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xx podzemních xxx, xxxxxxxxxxx vod x&xxxx;xxxxx xxxx.

Xxx celkovém xxxxxxxxx by členské xxxxx xxxx věnovat xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx znečištění xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx regionech, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx vody.

2.7.2

Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxx xxx vodní prostředí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx expozice vodních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

2.7.3

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí možnost, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx; xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxx i malé xxxxxxxxxxx.

2.7.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx; xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx proto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx mikrobiální xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx organismu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxx ekologická nika,

c)

přirozená xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx prostředí,

d)

informace x&xxxx;xxxxx a chování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx plánovaného xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

2.8.1.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost infikovat xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v nich. Xxxxxxx se, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx o mikroorganismu:

2.8.1.2

Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne k těmto xxxxxxxxxx:

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity/expozice xx xxxxxxx xxxxxxxxx LD50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a množit se x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx se, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx změnou formulace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto informacím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.2.2

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx toxické účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx posouzení xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx k těmto informacím:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity/expozice na xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 xxxx NOEC x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx svou schopnost xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v nich. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx zjištěná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx přihlédne k těmto xxxxxxxxxx o mikroorganismu:

2.8.3.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx toxinů nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu xxxxx x&xxxx;x/xx a LD50 x&xxxx;μx/xxxxx.

2.8.4.1

Mikroorganismus xxxx představovat xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxx členovce xxx xxxxx a množit xx x&xxxx;xxxx. Posoudí xx, xxx xx xxxxx zjištěná xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.4.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx formulačních přísad. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím:

Je-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx XX50 (xxxxxx xxxxx) a odhadovanou xxxxxxxx.

2.8.5.1

Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxx schopnost infikovat xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx formulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.5.2

Xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx LC50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v půdě. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx o mikroorganismu:

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx lze xxxxxxxx, xx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx řádné xxxxxxxxx rizika.

2.8.6.2

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na necílové xxxxxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obvykle nutné, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx hodnocení xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.3

Xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx působení toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

1.1

Členské xxxxx xxxxx s udělovaným xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx jim být xxxxxxxxx.

1.2

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxx xxxxxxx i k xxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jen xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx oblasti v rámci xxxxxxxxx členského xxxxx.

1.3

Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a počtem aplikací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v různých xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, a musí xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxx aplikací xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx rezistence.

1.4

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx vztahují x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhů.

1.6

Před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

1.7

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2. Xxxx-xx xxxx zcela xxxxxxx xxxxx nebo xxxx specifických podmínek xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4, xxx xxx povolení xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx z použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx převáží xxx xxxxxxx nepříznivými xxxxxx xxxx xxxxxxx. Všechna xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4 xxxx xxx vyznačena xx etiketě. Může xxx přitom x&xxxx;xxxxxxx xxxx povahy:

1.9

Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle této xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na základě xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;6

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx žadatele x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) nebo x) x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx vzniklých xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx žadatel x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx u všech xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx dostupné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.11

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 2001/18/ES, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/XX.

1.12

Xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek xx xxxxxxx rostlin, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX, xx xxxxxxx něhož xxx xxxxxxxxxx uvolňovat xx xxxxxxxxx prostředí.

1.13

Povolení xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx vyskytují xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx (tj. xx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxx nebo xxxxxxx prostředí), x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx vyskytující xx xxxxxxxx xx xxxx navrženým použitím x&xxxx;xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.14

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Tato xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx XXXXX (systém xxx analýzu a stanovení xxxxxxxxxx kontrolních xxxx) xxxx xxxxxxxxxx systém.

2.2.1

Xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx možné, xx xxxxx definovat xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Kromě xxxx xx nutno specifikovat xxxxxxxxx charakter x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx ‚Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XxxxXxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x.&xxxx;2, 5. xxxxxx, 2002)‘.

2.2.2

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ukáže, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používaného v humánní xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx lékařství.

2.4.1.1

Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx považovány za xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.

2.4.1.2

Xxxxxx, konzistentnost x&xxxx;xxxxx xxxxxx regulace nebo xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx podobné xxxx x&xxxx;xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, že xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, konzistentnost x&xxxx;xxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxx xx výnos xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobné xxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jistý x&xxxx;xxxxxxxxxx kvantitativní nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxx přípravku musí xxx xxxxxx pro xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxxx, v němž má xxx přípravek xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx je použití xxxxxxxx, xxxxx případů, xxx je na xxxxxxx specifikováno, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx okolností (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx speciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.4.1.5

Xxxxxxxx jsou na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚tank-mix‘, musí xxxx xxxxxxxxx požadovaného xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxx bodů 2.4.1.1 xx 2.4.1.4.

Xxxxxxxx xxxx xx etiketě uvedena xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, nepřijmou xxxxxxx xxxxx tato xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6

Xxxxxxxx existují xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, členské xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

2.4.1.7

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Určený účinek x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.4.2.1

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx závažným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxx, kdy xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx.

2.4.2.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx dosaženo xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx kompenzováno jinými xxxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx.

2.4.2.3

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx vlivům na xxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx plodiny, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx.

2.4.2.4

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx používané k vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx množení, xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno, xx xx přípravek xxxxx xxx aplikován xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx k vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx výslovně xxxxxxx, xx by xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx ovlivněny, xxxxxx xxx pěstovány xxxxxxxx xx ošetřené xxxxxxx.

2.4.2.6

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxx na sousední xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno, xx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, musí směs xxxxxxxxx zásadám uvedeným x&xxxx;xxxxxx 2.4.2.1 xx 2.4.2.6.

2.4.2.8

Xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být praktické x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a tím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx škodu.

2.5.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, pokud není x&xxxx;xxxxxxxxx kvalitativně přiměřená xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx toxinů, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísad) v přípravku xx ochranu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, měly by xxx doporučené metody xxxxxx k identifikaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.5.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných xxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx:

2.6.1.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, jestliže xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx doporučených podmínek xxxxxxx, včetně reálného xxxxxxx v nejméně xxxxxxxxx xxxxxxx, kolonizovat člověka xxxx zvířata x&xxxx;xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx celou xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xx zvířata.

2.6.1.3

Všechny mikroorganismy xx se měly xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx ze x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím k jedincům x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a jiným xxxxxxxx jedincům. Xxxxx xx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx nutno xxxxx ochranný oděv x&xxxx;xxxxxx rukavice x&xxxx;xx xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx části xxxxxxxxxx oděvu nebo xxxxxxxx.

Xxxxxxxx navržené podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx uděleno, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx nelze použít x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.4

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx genetického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx rezistence xx xxxxx léčebné xxxxx.

2.6.1.5

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou v důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx manipulace či xxxxxxxxxxx xxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rizika, xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxxx xxxxxxxxx, distribuce, xxxxxxx nebo způsobu xxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.6.1.6

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.7

Xxxxxxxx lhůty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zvířata.

2.6.1.8

Ochranné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vstupem nebo xxxx preventivní opatření, xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx; xxxxxxxx xx to nezbytné, xxxx být předepsána xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.9

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 98/24/XX xx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx činiteli xxxxxxxxxxx xxx práci (5) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18. září 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(6). Xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx experimentální xxxxx a informace relevantní xxx xxxxxxxxxx symptomů xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx první xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx povolení xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s expozicí xxxxxxxxxxxx xxxx mutagenům xxx xxxxx&xxxx;(7). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rovněž x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/656/EHS xx xxx 30. listopadu 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci (8).

2.6.2.1

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, jestliže x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx a zvířat.

2.6.2.2

Povolení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx přítomna x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, zadržovacích xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxx sklizni, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx minimum.

2.7.1

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací vyplývá, xx xxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.2

Xxxxxxxx nesmí být xxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx interference x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/83/XX.

2.7.3

Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx následkem xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

pokud xxxx vědecky prokázáno, xx v daných polních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx překročeny.

2.7.4

Povolení nesmí xxx xxxxxxx, jestliže xxx očekávat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znečištění xxxxxxxxx vody xxxxxxx xx minimum.

2.7.5

Povolení xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx xx známo, xx xxxxxx genetického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx na jiné xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.6

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx sekundárních xxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxx.

2.7.7

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aplikacím xxxxx let, xxxxx xxxxxxxx posouzení rizika xxxxxxx, že xxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k expozici xxxxx a jiných necílových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx uděleno, xxxxxxxx

2.8.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vodních organismů, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx k expozici xxxx, nesmí být xxxxxxxx uděleno,

2.8.4

Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jiných členovců xxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx

2.8.5

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, povolení nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx toxických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx je xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx posouzení rizika xxxxx prokázáno, že x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx půdních mikroorganismů, xxxxx xxx povolení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, xxxxx xxxx na xxxxxxx náležitého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx mikrobiální xxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.