Plné znění - 32005L0025

1.

Xxxxxx „Jednotné zásady xxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX X

XXXXXXXX ZÁSADY XXX XXXXXXXXX A POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX ROSTLIN“.

2.

Doplňuje xx xxxx část, xxxxx xxx:

„XXXX II

JEDNOTNÉ ZÁSADY XXX HODNOCENÍ A POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXX XX OCHRANU XXXXXXX XXXXXXXXXXXX MIKROORGANISMY”

A.

B.

1.

2.

2.1

2.1.1

2.1.2

2.2

2.2.1

2.2.2

2.3

2.3.1

2.3.2

2.4

2.5

2.5.1

2.5.2

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

2.9

X.

1.

2.

2.1

2.2

2.3

2.4

2.5

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx v části II xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx jedná o mikrobiální xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, uplatňovaly požadavky xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x), x), d) x&xxxx;x) této xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx

3.

Xxxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx učiněn xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X, xxxxxxxx xx za xx xxxxx podle xxxx 2 xxxx.&xxxx;x).

4.

Xxxxxxxx xxxx poskytnuté údaje x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx hodnocení pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití, xxxx být žádost xxxxxxxxxxx a musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx použití.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx dodaných xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a učinit xxxxxxxxxx rozhodnutí ani xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx řádné hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx povahu či xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx kompletní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

6.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a na doporučeních xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx virů) x&xxxx;xxxxxxxxxx přísady. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx významné xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a (mikrobiální) xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxxxxxxx) kontaminujícími xxxxxxx.

8.

Xxxxxxx xxxxx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

9.

Xx xx xxxx xxxxxxxxx modifikovaných organismů, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx xxxxxxxxx prostředí (1). Xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikrobiologických xxxxx

Xxxxxxxxx: Xxxxx mezi xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx škodícím druhem).

Antigen: Xxxxx, xxxxx — xxxxxx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx — xxxxxxxx xx nějaké xxxxxxxxx době (xxx xxxx xxxxx) stav xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a která xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xxxx xx vitro x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo imunními xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx růst).

CFU: xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; jedna xxxx xxxx xxxxx, xxxxx při xxxxx xxxxxxxxx jednu xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxx a perzistence xxxxxxxxxxxxxx v určitém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx) povrchu xxxx. Aby se xxxxxxx o kolonizaci, měl xx mikroorganismus alespoň xxxxxxxxxx xx dobu xxxxx, xxx se xxx určitý xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx mikroorganismů xx xxxx xxxxxxxxx, xxx pomalejším tempem xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx může být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a rovněž x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Xxxxxxxxx stanoviště x&xxxx;xxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, chápáno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzického xxxxxxxx, který xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxx xx společenství xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx (xxx xxxxxx) nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx kolonizovány xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Mikroorganismus x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx počet různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Mikroorganismus xx širokým xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx různých hostitelských xxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx patogenní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx hostitele, xxxxxxx xx xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxx. Pouhé xxxxxxxx xxxxxxxx neznamená infekci.

Infekční: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnímavého xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Vniknutí mikroorganismu xx xxxx hostitele (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.). ‚Primární xxxxxxxxx xxxxxx‘ je xxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxx infekce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx počet.

Mykotoxin: Xxxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismus: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx replikace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hostitele. Mnoho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx kolonie. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx onemocnění v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxx imunitního xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxx xxxxxxxxx xxxx organismy, xx xxxxxx jeden xxxxxxxxxx žije x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxx přináší prospěch xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Mikroorganismus, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx a přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a přenosu genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx druh xx xxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řetězce RNA x&xxxx;xxxx xxxxxxx. XXX xxxxxxxx proteiny x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx enzymy xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx známy xxxx xxxxxxx některých xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Měření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx choroby. Xxxxxx dávkování (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxxx stupně patogenity. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx střední xxxxxxx xxxxx (XX50) nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX50).

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu,

c)

vztahu xx xxxxxx xxxxxxxxx rostlin, xxxxxx xxxx xxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx metod.

1.1

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XX části B x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X, x&xxxx;xxxxxxx:

1.2

Pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx a posoudit xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx k dispozici:

relevantnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifičnost, reprodukovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx x&xxxx;xxxxx prvky nejistoty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx bude podceněn xxxxxx význam. V průběhu xxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodovací xxxx xxxx datové xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx dostupných údajích xxxx xx odhadech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxx xxxxxxxxx u kritických údajů x&xxxx;xxxxxx podmínek xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx odlišné.

1.4

Členské xxxxx xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx, xx formulační přísady xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx účel xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a složení xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kdykoliv xx xxxx možné, zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.6

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálním xxxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx použití.

1.7

Jestliže xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx výpočetních modelů xxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxxx xxxxxx

1.8

Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X a příloze III xxxxx X xxxxxxxx xxxxxx, xxx a jak xxxx xxx xxxxxx informace xxxxxxxxxx a jaké xxxxxxx xx třeba xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentace xxxxxx. Tyto xxxxxx xx nutno xxxxxxx.

2.2.1.1

Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, případně xxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přežití, kolonizace, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Množení xxxxxxxxx mikroorganismů xx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx růstové xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v původním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2

Xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxx tyto zásady:

2.2.1.3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx se měl xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx to xxxxx. Xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx na způsob xxxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxx, měla xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinku xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

2.2.1.4

Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx případný dopad xx xxxxxxxx organismy, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) a b).

2.2.1.5

Mnoho mikroorganismů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx v mikrobiálním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx normální xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx kódují xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2.1

Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.

2.2.2.2

Xxxx xx vyhodnotit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxxx xxxxxx složení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx.

2.2.2.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx těchto vlastností xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx,

2.2.2.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin použit xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘ xxxx xxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxx o slučitelnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;‚xxxx-xxx‘ xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx slučitelné. U ‚tank-mixů‘ xx musí prokázat xxxxxx xxxxxxxxxx slučitelnost, xx. xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k antagonismu.

2.4.1

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, členské xxxxx xxxxxxxxx, do xxxx míry xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx.

2.4.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zda xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx použit.

2.4.3

Členské státy xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx přílohy III xxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx xxx tom xxxx xxxxxxxx nebo rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxx a relevantní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx:

2.4.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxxxxxxx xx třeba zahrnout xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin. Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx věnovat xxxxxxx:

2.4.5

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ošetřenou xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx, případně xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx s variantou bez xxxxxxxx.

2.4.6

Xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo adjuvanty xxxx ‚xxxx-xxx‘, provedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 2.4.3 xx 2.4.5 x&xxxx;xxxxxxx xx informace xxxxxxxxxx xxx ‚xxxx-xxx‘.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx a podmínky jejího xxxxxxx.

2.4.7

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx významné xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a reakční produkty xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx v rostlinných xxxxxxx xxxx xx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xx aplikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.8

Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx mechanismus, jehož xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a dále xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx nutnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dojde.

x)

xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod,

c)

význam xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx koncentracích,

e)

mez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

a)

specifičnost xxxxxxxxxx metod,

b)

preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx interferencí,

d)

vhodnost xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod,

d)

význam xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx koncentracích,

f)

mez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod,

b)

preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxxx kvantity.

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi chemikáliemi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxxx povahy xxxx xxxxxxxxx způsobená xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotami xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxx) zvířata, xxxxxxxxxx mikroorganismu, schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx a toxicita xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a formulačních xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mikroorganismy a hostiteli x&xxxx;xxxx možné tyto xxxxx xxxxxxx jednoduše xxxxxxxxxx jako nezávislé;

d)

na xxxxxxx kombinace xxxxxx xxxxxxx hodnot xx xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu:

x)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxx lidi x xxxxxxx, xx se xxxx vzít x xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nutné, i xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považuje xx xxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx (například jedna xxxxx xxxxxx dávka x jedna dávka, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

2.6.1.1

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látky x formulační xxxxxxx), xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (včetně zejména xxxxx, způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx reálné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

2.6.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tyto xxxxxxx:

2.6.1.3

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx a charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx:

2.6.1.4

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx možnost expozice xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx okolních osob) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

a)

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxx v jedlých xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx toxicitu životaneschopných xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xxxxxxx xx specifické xxxxxxxxx xxxxx přílohy II xxxxx X a přílohy III xxxxx X.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx množství x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x:

x)

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zvířat životaschopným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produktům xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx možného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx v hostiteli x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinky/reakce. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx relevantní pro xxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x:

2.7.1

Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx vod x&xxxx;xxxxx vody.

Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálním xxxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx regionech, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pitné xxxx.

2.7.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx riziko xxx vodní xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost usadit xx x&xxxx;xxxxxxxxx množením x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx na mikrobiální xxxxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

2.7.3

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí možnost, xx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití do xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx by xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

2.7.4

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx suchozemské prostředí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx proto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx predátory.

Při xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx,

x)

xxxx ekologická xxxx,

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx prostředí,

d)

informace x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx stejných reziduí.

2.8.1.1

Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z řad xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v nich. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.1.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx přísad. Při xxxxxxxxx těchto účinků xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx intoxikace, hodnocení xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx může představovat xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Posoudí xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.2.2

Xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx působení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků se xxxxxxxxx k těmto informacím:

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu XX50 xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx včely x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx se xxxxx zjištěná xxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx o mikroorganismu:

2.8.3.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx přihlédne k těmto xxxxxxxxxx:

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x/xx a LD50 x&xxxx;μx/xxxxx.

2.8.4.1

Mikroorganismus xxxx představovat riziko xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné členovce xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v nich. Posoudí xx, xxx xx xxxxx zjištěná xxxxxx xxxxx se změnou xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne k těmto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.4.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx může vyvolat xxxxxxx účinky na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 (xxxxxx xxxxx) a odhadovanou xxxxxxxx.

2.8.5.1

Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a množit xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx měnit xx xxxxxx formulace xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.5.2

Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyvolat toxické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx při zkouškách xxxxxxxxxx mortalita nebo xxxxxxxx intoxikace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx LC50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxx hmotnosti xxxxxx.

2.8.6.1

Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v půdě. Xxxxxxx xx, zda xx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro řádné xxxxxxxxx rizika.

2.8.6.2

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jejich predátory xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx lze xxxxxxxx, xx hodnocení xxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.3

Xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin může xxxxxxx toxické účinky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, je-li to xxxxx. Povaha x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx základě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rizik x&xxxx;xxxx jim xxx xxxxxxxxx.

1.2

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a environmentální xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx důvody xxxxx vést xx xxxxxxxxx specifických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jen xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx nikoliv pro xxxxx oblasti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3

Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx vyšší xxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxx uděleno, a musí xxx být přiměřená. Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx vývoj rezistence.

1.4

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx respektovala xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx.

1.5

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na četnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhů.

1.6

Před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.7

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členské státy

byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2. Xxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx specifických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4, smí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx z použití přípravku xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx nepříznivými dopady xxxx xxxxxxx. Všechna xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx některých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4 xxxx být vyznačena xx xxxxxxx. Může xxx přitom o přínosy xxxx xxxxxx:

1.9

Jestliže bylo xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xx základě xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;6

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx žadatele o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x) a musí xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xx změněných podmínek.

1.10

Členské xxxxx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxx xxxxx, aby žadatel x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx povolení xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.11

Xxxxx xxx mikroorganismus geneticky xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, nesmí xxx povolení xxxxxxx, xxxxx nebylo předloženo xxxxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

1.12

Xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx povolení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C xxxxxxxx 2001/18/XX, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.13

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxx metabolity/toxiny (xx. xx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx lidí nebo xxxxxxx prostředí), x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ledaže xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.14

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx HACCP (xxxxxx xxx analýzu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bodů) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.1

Xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx minimální x&xxxx;xxxxxxxxx obsah mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxx použitém xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx složek x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx v přípravku xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Členské státy xxxxxxx, xxx množství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx specifikovat xxxxxxxxx charakter x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přednostně xxxxx xxxxxxxxx ‚Katalog xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XxxxXxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x.&xxxx;2, 5. xxxxxx, 2002)‘.

2.2.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx vytvoření rezistence, xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx může xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4.1.1

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se regulace xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx podmínek xx xxxxxxxxx.

2.4.1.2

Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx podobné jako x&xxxx;xxxxxxx použití vhodných xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, že xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxx xx výnos xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx případně xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx podobné xxxx xxx použití vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o vliv na xxxxx a snížení ztrát xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti navrženého xxxxxxx.

2.4.1.4

Xxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx podmínky, pro xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx okolností (xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.4.1.5

Xxxxxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxx xxxx xxxxxxxxx požadovaného xxxxxx a musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx bodů 2.4.1.1 xx 2.4.1.4.

Jestliže jsou xx etiketě xxxxxxx xxxxxxxxxx použít přípravek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚tank-mix‘, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rezistence xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

2.4.1.7

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pouze přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx regulováni, musí xxxxxx bez jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx a bolesti.

2.4.2.1

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx při sklizni xxx xxxxxxx, xxxxx xx bylo xxxxxxxx xxx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx jakosti ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.3

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx, xxxxx případu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxx výslovně uvedeno, xx xx přípravek xxxxx xxx aplikován xx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx.

2.4.2.4

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx množení, xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx generativnímu xxxxxxx.

2.4.2.5

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxx na následné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno, xx xx určité xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxx výslovně uvedeno, xx by xxxxxxxxx xxxxx být aplikován, xxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7

Xxxxxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako ‚xxxx-xxx‘, xxxx směs xxxxxxxxx zásadám xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2.1 xx 2.4.2.6.

2.4.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stopových xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.5.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx kvalitativně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, měly by xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx.

2.5.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx kontrolu a monitorování xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných xxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx:

2.6.1.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, který xxxxxxxx mikroorganismus, xxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v nejméně příznivém xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířata a mít xx ně xxxxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx exponované xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx při práci, x&xxxx;xx xxxxxxx.

2.6.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím k jedincům x&xxxx;xxxxxxxxx imunitou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx se x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx mělo uvádět, xx xx xxxxx xxxxx ochranný oděv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx neměl xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxx podle xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oděvu xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními Společenství, xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.4

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx genetického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxx může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.6.1.5

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx formulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx toxické, xxxxxxx xxx xxxxx toho xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.6.1.6

Xxxxxxxx lhůty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebo jiná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx nedošlo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx exponované po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.7

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanoveny xxx, xxx nedošlo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx.

2.6.1.8

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx preventivní xxxxxxxx, xxxxxxx xx zajistí, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxx xxx xxxxxx; xxxxxxxx xx to nezbytné, xxxx xxx předepsána xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

2.6.1.9

Podmínky xxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx 7.&xxxx;xxxxx 1998 o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx spojenými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18. září 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx spojenými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx&xxxx;(6). Xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxxxxx symptomů xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx první pomoci x&xxxx;xxxxxx. Podmínky povolení xxxx xxx rovněž x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX ze dne 29.&xxxx;xxxxx 2004 o ochraně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s expozicí xxxxxxxxxxxx xxxx mutagenům při xxxxx&xxxx;(7). Xxxxxxxx povolení xxxx xxx rovněž x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 89/656/XXX xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(8).

2.6.2.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, stopovým xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx lidí x&xxxx;xxxxxx.

2.6.2.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopná xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx přítomna x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxxxx xxxx xx lhůt xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo případně xx xxxxxxxxxx omezeny xx minimum.

2.7.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx osudu x&xxxx;xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin v životním xxxxxxxxx.

2.7.2

Xxxxxxxx nesmí být xxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxx, že znečištění xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxx nebo pitné xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx interference x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pitné vody xxxxx směrnice 98/83/XX.

2.7.3

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx překročí xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

xxxxx xxxx vědecky prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxx polních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx překročeny.

2.7.4

Povolení xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx povrchových xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx

Xxxxxxxx návody x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx včetně postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vody omezena xx xxxxxxx.

2.7.5

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, jestliže xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.6

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a významných sekundárních xxxxxxxxxx/xxxxxx v nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xx xxx.

2.7.7

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxx jeho možné xxxxxxxx metabolity/toxiny xxxxx xxxxxxxxxx v životním prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxxxx než xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, pokud xxxxxxxx posouzení rizika xxxxxxx, že rizika xxxx x&xxxx;xxx akumulované xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx.

2.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde k expozici xxxxx a jiných necílových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.2

Jestliže existuje xxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx vodních xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.3

Xxxxxxxx existuje možnost, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx,

2.8.4

Jestliže existuje xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.5

Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, povolení xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx patogenní xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxx xxx 5, pokud xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxx žížal xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx.

2.8.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže budou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx xxx 25 %, xxxxx xxxx xx xxxxxxx náležitého xxxxxxxxx xxxxxx jasně prokázáno, xx v polních podmínkách xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití k nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.