Plné znění - 32005L0025

1.

Xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX“.

2.

Xxxxxxxx xx xxxx část, která xxx:

„XXXX II

JEDNOTNÉ XXXXXX XXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA OCHRANU XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX”

X.

X.

1.

2.

2.1

2.1.1

2.1.2

2.2

2.2.1

2.2.2

2.3

2.3.1

2.3.2

2.4

2.5

2.5.1

2.5.2

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

2.9

X.

1.

2.

2.1

2.2

2.3

2.4

2.5

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;XX xxxx xxxxxxx se xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx o mikrobiální xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, uplatňovaly požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x), x), x) x&xxxx;x) této směrnice xx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx a ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Xxx hodnocení žádostí x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx

3.

Xxxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxxx xxxxxx odkaz xx údaje xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX části X, xxxxxxxx se xx xx údaje xxxxx xxxx 2 písm. b).

4.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx objasnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx žádosti o udělení xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí ani xxx jedno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a rozhodování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx žadateli x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou nezbytné xxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, aby byl xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx xx lhůtě 12 měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx přílohy III xxxxx X.

6.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx takových, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx doporučeních xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxx media a (mikrobiální) xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx mediem x&xxxx;(xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxx xxxxx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zohlednil Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

9.

Xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nutno vzít x&xxxx;xxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx dne 12.&xxxx;xxxxxx 2001 o záměrném uvolňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí (1). Xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx: Vztah xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx škodícím xxxxxx).

Xxxxxxx: Xxxxx, xxxxx — xxxxxx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx — xxxxxxxx po nějaké xxxxxxxxx době (dny xxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx syntetické xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx potlačují xxxxxx růst).

XXX: xxxxxxxx xxxxxxx kolonie; jedna xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx jednu viditelnou xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx na xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx, plíce) xxxxxxx xxxx. Aby xx xxxxxxx o kolonizaci, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Populace xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx zmenšovat, xxx pomalejším xxxxxx xxx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx rostoucí. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s neškodnými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Xxxxxxxxx stanoviště x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx druhem, chápáno x&xxxx;xxxxxxxx skutečného xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx, a funkce, kterou xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx v ekosystému.

Hostitel: Živočich (xxx člověk) xxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx určitým xxxxxx xxxx kmenem xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx s omezeným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx pouze xx xxxx xxxxx různých xxxxxxxxxxxxx druhů. Mikroorganismus xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxx xxx nepříznivý xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx: Zavlečení xxxx xxxxxxxx patogenního mikroorganismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx patogenní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx vniknout xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx buněk, x&xxxx;xxx schopen xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Vniknutí xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, epitelových xxxxx xxxxxx xxx.). ‚Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx‘ je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů.

Množení: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx svůj xxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxx hub.

Životaneschopný xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx replikace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx xxxx schopno xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxxx hostitele. Xxxxx xxxxxxxx vyvolává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx invaze xxxx xx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hostitele.

Symbióza: Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx kterém jeden xxxxxxxxxx žije v úzkém xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx prospěch xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx reziduum: Reziduum, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Jakýkoli druh xx skupiny infekčních xxxxx, který xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx xxxxxxx. RNA xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xx reprodukována xxxxxxxxx xxxxxx hostitele. Xxxxxxx xxxx známy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx choroby. Xxxxxx xxxxxxxxx (množství xxxxxxx) potřebného x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (LD50) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dávky (XX50).

x)

xxxxxxxxxxxxxxx studií,

b)

biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx lidí,

d)

způsobu xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.1

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XX části X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X, x&xxxx;xxxxxxx:

1.2

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx xxxxx xxxxxxxxxx kvalitu/metodiku xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifičnost, reprodukovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxx validaci, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx státy xxxxxx x&xxxx;xxxxx prvky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx datové položky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx mohl xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx hodnocení musí xxx založeno na xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx mělo xxxxxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx použití, xxx xx mohou xxxxxxxxxx, a které poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx by xxxxx hodnocení mohlo xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx bylo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požádáno, xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Členské státy xxxx xxxx v úvahu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx a časování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a složení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kdykoliv to xxxx možné, xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany rostlin.

1.6

Při xxxxxxxxx podaných xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálním xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxx.

1.7

Xxxxxxxx xx ve specifických xxxxxxxx v oddílu 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx výpočetních modelů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx

1.8

Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X a příloze III xxxxx X xxxxxxxx pokyny, xxx a jak musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jaké postupy xx xxxxx xxx xxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxx dodržet.

2.2.1.1

Xxxx xx vyhodnotit původ xxxxx, případně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxx, životním cyklu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx po xxxxxx xxxxxx růstové xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx existující v původním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2

Xxxx xx xxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx životnímu xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx vzít v úvahu xxxxxxx xxxx xxxxxx:

2.2.1.3

Xxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je xx xxxxx. Xxx by xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx na způsob xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx o způsobu xxxxxx xxxxx xxx velmi xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizik. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

2.2.1.4

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopad xx necílové organismy, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x).

2.2.1.5

Xxxxx mikroorganismů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx normální xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálním xxxxx.

2.2.2.1

Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a typu xxxxxxxxx.

2.2.2.2

Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx atd.

2.2.2.3

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx vlastností xx skladování x&xxxx;xxxxxxx,

2.2.2.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘ xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxx o slučitelnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx jako ‚xxxx-xxx‘, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;‚xxxx-xxx‘ směsi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. U ‚tank-mixů‘ xx musí prokázat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx. xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx podle očekávání x&xxxx;xxxxxxxxx k antagonismu.

2.4.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx regulace xxxxxxxxx nebo ochrany xxxx xxx, členské xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních podmínek (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zda xx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k významnému xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx újmě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.4.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx:

2.4.4

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v oblasti navrženého xxxxxxx. Xx hodnocení xx xxxxx zahrnout xxxx na integrovanou xxxxxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx zejména:

2.4.5

Členské státy xxxxxxxxx xxxx nepříznivých xxxxx xx ošetřenou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx s vhodným xxxxxxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxxx, pokud existují, xxxx s variantou bez xxxxxxxx.

2.4.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx ‚tank-mix‘, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.3 xx 2.4.5 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ‚xxxx-xxx‘.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahuje doporučení, xxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx ‚tank-mix‘, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4.7

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx mikroorganismus, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a reakční produkty xxxxxxxxxxxx přísad xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle navržených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.8

Xxxxxxxx xx xxx navržené xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx mechanismus, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx docílí, a dále xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx cílových xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočicha, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, za xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod,

c)

význam interferencí,

d)

přesnost xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx koncentracích,

e)

mez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod,

c)

význam interferencí,

d)

vhodnost xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx.

a)

specifičnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod,

c)

reprodukovatelnost (xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx koncentracích,

f)

mez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx kvantity.

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxxxxx existuje xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobená xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotami xxx posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx metabolitů/toxinů a toxicita xxxxxxxxxxxx živného média, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx interakcí xxxx mikroorganismy a hostiteli x&xxxx;xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxx jednoduše xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxxxxx:

e)

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx lidi x xxxxxxx, by xx xxxx xxxx x xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnosti xx xxxxx, x xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nejméně xxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vysoká xxxxx x jedna xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za praktických xxxxxxxx).

2.6.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxx, xxxxxxxxxx živné xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látky x formulační xxxxxxx), xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxx. Xx nutno xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxx nejsou x xxxxxxxxx, vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud je x xxxxxxxxx.

2.6.1.2

Xxxxxxx xxxxx prověří xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a charakteristik xxxxxxxxxx xxxxx se zvláštním xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx:

2.6.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oděvu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tyto xxxxxxx:

2.6.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx okolních osob) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí možnost xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx životaneschopným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produktům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravinového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx možného xxxxxxx xxxxxx reziduí v jedlých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

b)

Členské státy xxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx specifické xxxxxxxxx xxxxx přílohy II části X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za zanedbatelnou, xxxx by se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x:

x)

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx životaschopným xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravinového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx možného xxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;(xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx v hostiteli x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxx jsou životaschopná xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo zvířata x&xxxx;xxxxx xx expozice xxxxxxxxxx za zanedbatelnou, xxxx xx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím x:

2.7.1

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití xxxxxxx do podzemních xxx, xxxxxxxxxxx vod x&xxxx;xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx věnovat xxxxxxxx pozornost potenciálním xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod, xxxxx xx účinná látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx regionech, xxxxxxxxx v oblastech xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pitné xxxx.

2.7.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx expozice vodních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx množením x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

2.7.3

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx; xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx. Xxx xx se xxxx v úvahu přenos xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

2.7.4

Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx; xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx proto xxxxxxxxxx xxxx trvalý xxxxx xx mikrobiální xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

a)

přežití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx,

x)

xxxx ekologická xxxx,

x)

xxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx původním xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx plánovaného xxxxxxx, xxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

2.8.1.1

Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z řad xxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v nich. Xxxxxxx se, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.1.2

Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx toxicity/expozice na xxxxxxx kvocientu XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti.

2.8.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vodní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Posoudí xx, xxx xx mohou xxxxxxxx rizika měnit xx změnou formulace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.2.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků se xxxxxxxxx k těmto informacím:

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu XX50 xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.3.1

Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou schopnost xxxxxxxxx xxxxx a množit xx v nich. Xxxxxxx xx, xxx se xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.3.2

Přípravek xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x/xx x&xxxx;XX50 x&xxxx;μx/xxxxx.

2.8.4.1

Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Posoudí xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx o mikroorganismu:

2.8.4.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx působení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx posouzení xxxxxx xxxxxx se přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx ER50 (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.5.1

Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx se xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx k těmto informacím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.5.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity/expozice xx xxxxxxx xxxxxxxxx LC50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřenou x&xxxx;xx/xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx pro svou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v půdě. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx xxx prokázat, xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika.

2.8.6.2

Členské státy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na necílové xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Experimentální xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.3

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxx působení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx posouzení xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx jim být xxxxxxxxx.

1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx udělení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinolékařské x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx důvody xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxx xxxxxxx i k xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx pro xxxxx oblasti v rámci xxxxxxxxx členského xxxxx.

1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aplikací xxxxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx oblastech, xxx xxxxx xx xxxxxxxx uděleno, x&xxxx;xxxx xxx být xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx nesmějí vést x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx vývoj xxxxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx respektovala xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxxxx xxxx zásady.

1.5

Poněvadž xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údajích, xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx počtu reprezentativních xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx necílových druhů.

1.6

Před xxxxxxx povolení členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

1.7

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členské státy

xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2. Xxxx-xx však zcela xxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4, smí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxxx z použití přípravku xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx převáží xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopady xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx omezení použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4 xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx povahy:

1.9

Jestliže bylo xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx základě xx.&xxxx;4 odst. 6

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx přijatých podle xxxxxxx x) xxxx x) x&xxxx;xxxx vyzvat xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné k prokázání xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vzniklých xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxxxx xx to xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx povolení posuzují, xxxxxxx xxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.11

Xxxxx xxx mikroorganismus geneticky xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené v souladu xx xxxxxxxx 2001/18/ES, xxx xxxxxxxx čl. 1 xxxx.&xxxx;3 této směrnice. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných orgánů x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí 2001/18/XX.

1.12

Xxxxx xx.&xxxx;1 odst. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C xxxxxxxx 2001/18/ES, xx xxxxxxx něhož lze xxxxxxxxxx uvolňovat xx xxxxxxxxx prostředí.

1.13

Povolení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx (xx. xx, u nichž se xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxxx prostředí), o nichž xx xxxxx, xx xx xxxxx mikroorganismus xxxx mikrobiální kontaminující xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.14

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke kontrole xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx XXXXX (systém xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bodů) xxxx xxxxxxxxxx systém.

2.2.1

Xxxx být k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsah mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx možné, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx množství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx nutno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a stav xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, přednostně xxxxx xxxxxxxxx ‚Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a mezinárodní xxxxxxxx xxxxxx (CropLife Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Monograph x.&xxxx;2, 5. vydání, 2002)‘.

2.2.2

Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx fázi vývoje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxxxxxx s účinnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4.1.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx ochrany proti xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx normálních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx podmínek za xxxxxxxxx.

2.4.1.2

Xxxxxx, konzistentnost a délka xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx podobné jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, že xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxx na výnos xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx kvantitativně nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx jistý x&xxxx;xxxxxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx a snížení ztrát xxx skladování xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4

Xxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx oblasti členského xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx okolností (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx půdy xxxx xx speciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.4.1.5

Xxxxxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx ‚tank-mix‘, xxxx xxxx xxxxxxxxx požadovaného xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.1.1 xx 2.4.1.4.

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedena xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxx rezistence patogenů x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přiměřeně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

2.4.1.7

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.4.2.1

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx jsou xx etiketě xxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx.

2.4.2.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx bylo dosaženo xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx toto snížení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.3

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx případu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno, xx by xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2.4

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxx na ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx množení, xxxx jsou xxxxx xx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění a ujmutí, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx etiketě xxxxxxxx uvedeno, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx množení.

2.4.2.5

Nesmí xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxx na následné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je na xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno, xx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx ovlivněny, xxxxxx xxx xxxxxxxxx následně xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx případu, xxx je na xxxxxxx výslovně xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx citlivé xxxxxxx.

2.4.2.7

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2.1 až 2.4.2.6.

2.4.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx následně xxxxxxxx škodu.

2.5.1

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, pokud není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a životaneschopných xxxxxx (xxxxxxxxx toxinů, nečistot x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx.

2.5.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a monitorování xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných xxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx:

2.6.1.1

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, jestliže xx na xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx podmínek použití xxxx patogenní pro xxxxxxx xxxx necílová xxxxxxx.

2.6.1.2

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx mikroorganismus xxxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx mikroorganismus, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xx xx nepříznivý xxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin členské xxxxx xxxxx možné xxxxxx xx celou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx práci, x&xxxx;xx zvířata.

2.6.1.3

Všechny xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxxxx, ledaže xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjistit, xx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím k jedincům x&xxxx;xxxxxxxxx imunitou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx v uděleném xxxxxxxx xxxx uvádět, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx oděv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a že xx se přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx uděleno, xxxxx xxxx prostředky xxxxxx xxxxxx a nejsou v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nemůže xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx použít x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx v úvahu zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.4

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx na jiné xxxxxxxxx může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx lidí a zvířat, xxxxxx rezistence xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.6.1.5

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx manipulace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx stupni xxxxxx, xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxx, jako je xxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxx formulace, distribuce, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx toxické, xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.6.1.6

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx lhůty xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.7

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx lhůty xxxx xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepříznivým xxxxxx xx xxxxxxx.

2.6.1.8

Xxxxxxxx xxxxx a bezpečnostní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxxxxx, xx není xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx reálné; xxxxxxxx xx to nezbytné, xxxx xxx předepsána xxxxxxxx preventivní opatření.

2.6.1.9

Podmínky xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES xx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(5) a směrnicí Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx&xxxx;(6). Xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a informace relevantní xxx rozpoznání xxxxxxxx xxxxxxx xxxx patogenity x&xxxx;x účinnosti opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX ze dne 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx s expozicí karcinogenům xxxx mutagenům při xxxxx&xxxx;(7). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rovněž x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 89/656/XXX xx xxx 30. listopadu 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(8).

2.6.2.1

Povolení nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx rostlinách nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx.

2.6.2.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx jsou životaschopná xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ošetření podle xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xx lhůt xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rezidua xxxx xxxxxx při sklizni, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx minimum.

2.7.1

Povolení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin v životním xxxxxxxxx.

2.7.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxx pitné xxxx následkem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx směrnice 98/83/XX.

2.7.3

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx mezních xxxxxx:

xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx překročeny.

2.7.4

Povolení nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx povrchových xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vody xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.7.5

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx prostředí.

2.7.6

Povolení nesmí xxx uděleno, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx perzistenci/konkurenci xxxxxxxxxxxxxx a významných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxx environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx použití a po xxx.

2.7.7

Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx budou xxxxxxxxxx v životním prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatelná.

2.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx povolení uděleno, xxxxxxxx

2.8.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vodních organismů, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde k expozici xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2.8.4

Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx

2.8.5

Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx dojde k expozici xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx toxicity/expozice xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žížal xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx.

2.8.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže budou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx po 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxx na mikrobiální xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxx rozmnožovací xxxxxxxxx mikroorganismů.