XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1461
xx xxx 28. září 2018,
xxxxxx se xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 1333/2008 a příloha xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 231/2012, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX) x xxxxxxxxx stravy
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách (1), x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 3 x xxxxxx 14 xxxxxxxxx nařízení,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1331/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008, kterým se xxxxxxx jednotné povolovací xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx aromata (2), x xxxxxxx xx xx. 7 xxxx. 5 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek Unie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx takové xxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, x x xxxxxxxxxxx xx lze xxxxxxxx xxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Komise (EU) x. 231/2012 (3) xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v přílohách XX x XXX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008. |
|
(4) |
Xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s jednotným postupem xxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1331/2008 xxx x xxxxxxx Komise, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx žádosti. |
|
(5) |
Xxx 21. října 2016 xxxx podána žádost x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (L-HPC) xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné látky x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx tablet xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx potravin 17.1 „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v pevné xxxxx“ x xxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008. Žádost byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1331/2008. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X-XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx (4) xx dne 20. xxxxx 2018 xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx (xxxxxxx) při xxxxxxxxx xxxxxx použití 20 000 xx/xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 xx/xx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX) xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zvětšuje svůj xxxxx. Díky zvětšenému xxxxxx se tableta xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx x xxxxxxxx uvolňování xxxxx v žaludku. |
|
(8) |
Je xxxxx xxxxxx zařadit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx Xxxx x xxxx xxxxx E xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látce xxxxx X 463x, xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakožto xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx (xxxxxxx) při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 000 xx/xx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxxx xxx nízkosubstituovanou hydroxypropylcelulosu (X-XXX) (E 463x) xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) x. 231/2012 při xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Unie stanovený x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008. |
|
(10) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 x (XX) č. 231/2012 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx XX nařízení (XX) č. 1333/2008 xx xxxx v souladu x xxxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx nařízení (XX) x. 231/2012 xx mění x xxxxxxx s přílohou XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 28. xxxx 2018.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;354, 31.12.2008, x.&xxxx;16.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;354, 31.12.2008, x.&xxxx;1.
(3) Nařízení Komise (EU) x.&xxxx;231/2012 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx xxxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxxxxx přídatné látky xxxxxxx v přílohách XX x&xxxx;XXX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;83, 22.3.2012, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2018;16(1):5062.
XXXXXXX I
Příloha II xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008 xx mění xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxx X xxxx 3 „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxx barviva x&xxxx;xxxxxxxx“ xx xx xxxxxxx xxx E 463 Hydroxypropylcelulosa xxxxxx xxxx xxxxxxx X 463x pro xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX), která xxx:
|
|
2) |
x&xxxx;xxxxx X x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx 17.1 „Doplňky xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx forem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx žvýkání“ se xx xxxxxxx pro X 459 Beta-cyklodextrin xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX), která zní:
|
XXXXXXX XX
X&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) č. 231/2012 xx xx položku xxx X 463 (Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx xxxxxxx X 463x (Nízkosubstituovaná xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX)), která xxx:
|
„X 463a XXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX (X-XXX) |
|||||||||
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx |
X-XXX xx nízkosubstituovaný xxxx(xxxxxxxxxxxxx)xxxxx xxxxxxxx. X-XXX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čisté xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) x propylenoxidem/hydroxypropylovými skupinami. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, čímž xx získá xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. X-XXX xxxxxxxx xx xxxx xxx 5,0 % a xx xxxx než 16,0 % xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx. X-XXX xx liší od xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (E 463) xx stupni xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kruhové jednotce xxxxxxx (0,2 u X-XXX xxxxxx 3,5 x E 463) xxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||
|
Xxxxx xxxxx XXXXX |
2-Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxxx) |
||||||||
|
Xxxxx XXX |
9004-64-2 |
||||||||
|
Xxxxx EINECS |
|||||||||
|
Chemický xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxx substituované xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx: X6X7X2(XX1)(XX2)(XX3), xxx xxxxx x X1, X2, X3 xxxx xxx xxxxx x xxxxxx:
|
||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost |
Od asi 30&xxxx;000 xx 150 000 x/xxx |
||||||||
|
Xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (–XXX2XXXXXX3) xxxxxxxx 0,2 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx anhydroglukosy, vztaženo xx xxxxxxxx xxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx metodou – xx xxxxx xxx 45 μx (xx xxxx xxx 1 % xxxxxxxxxx xxxxxx menších než 45 μx) x xx větší než 65 μm Rozměrově vylučovací xxxxxxxxxxxxxx (XXX) – xxxxxxxx (X50) xxxxxxxx xxxxxx xxxx 47,3 μx x 50,3 μx; hodnota D90 (90 % xxx xxxxxxxxxx hodnotou) xxxx 126,2 μx x 138 μm |
||||||||
|
Popis |
Mírně xxxxxxxxxxxxx, xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxx našedlý, xxxxxx xxxx vláknitý xxxxxx xxx xxxxx x chuti |
||||||||
|
Identifikace |
Vyhovuje zkoušce |
||||||||
|
Rozpustnost |
Nerozpustná xx xxxx; ve xxxx xxxxxx. Rozpouští xx x 10 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx viskózní xxxxxx. |
||||||||
|
Xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx chromatografií |
||||||||
|
pH |
Ne xxxx než 5,0 x ne xxxx xxx 7,5 (1 % xxxxxxxx xxxxxxxx) |
||||||||
|
Xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx sušením |
Ne více xxx 5,0 % (105 °X, 1 xxxxxx) |
||||||||
|
Xxxxxx xx xxxxxxxx |
Xx xxxx xxx 0,8 %, stanoveno xxx 800 °X ± 25 °X |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xx více xxx 0,1 xx/xx (xxxxxxxx xx bezvodou xxxx) (plynová xxxxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX-XX)) |
||||||||
|
Xxxxx |
Xx xxxx než 2 xx/xx |
||||||||
|
Xxxxx |
Xx xxxx xxx 1 xx/xx |
||||||||
|
Xxxx |
Xx xxxx xxx 0,5 xx/xx |
||||||||
|
Xxxxxxx |
Xx více xxx 0,15 xx/xx“ |
||||||||