XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1461
xx xxx 28. xxxx 2018,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx II xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 1333/2008 x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 231/2012, xxxxx xxx x xxxxxxx nízkosubstituované xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 o potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 10 odst. 3 x xxxxxx 14 xxxxxxxxx nařízení,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1331/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, potravinářské xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (2), x xxxxxxx xx xx. 7 xxxx. 5 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Příloha XX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 xxxxxxx xxxxxx potravinářských xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxx uvádět na xxx jako takové xxx v případě, že xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Unie xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, a v potravinách xx lze xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 231/2012 (3) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v přílohách XX x XXX nařízení (XX) x. 1333/2008. |
|
(4) |
Xxxxxx Unie x xxxxxxxxxxx lze aktualizovat x xxxxxxx s jednotným xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1331/2008 xxx z podnětu Xxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxxx žádosti. |
|
(5) |
Xxx 21. xxxxx 2016 xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nízkosubstituované xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (L-HPC) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx tablet spadajících xx kategorie xxxxxxxx 17.1 „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx formě“ x xxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008. Žádost byla xxxxxxxx zpřístupněna xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx 4 nařízení (XX) x. 1331/2008. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx L-HPC jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx svém xxxxxxxxxx (4) xx xxx 20. xxxxx 2018 xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxx použití 20 000 xx/xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 xx/xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx hydroxypropylcelulosa (X-XXX) xx ve vodě xxxxxxxxxxx celulosa, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stravy xx xxxxx xxxxxx díky xxx dobré xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jelikož xx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zvětšuje xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx tableta xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v žaludku. |
|
(8) |
Je xxxxx xxxxxx zařadit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Unie a jako xxxxx X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx E 463x, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx (xxxxxxx) při xxxxxxxxx xxxxxx použití 20 000 xx/xx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX) (X 463x) xx měly být xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 231/2012 při xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1333/2008. |
|
(10) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 a (EU) č. 231/2012 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 231/2012 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 28. září 2018.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, x.&xxxx;16.
(2) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;231/2012 ze dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v přílohách XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008 (Úř. věst. L 83, 22.3.2012, x.&xxxx;1).
(4) EFSA Journal 2018;16(1):5062.
PŘÍLOHA X
Xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxx X xxxx 3 „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx“ xx xx xxxxxxx xxx X 463 Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx X 463x xxx nízkosubstituovanou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX), která xxx:
|
|
2) |
x&xxxx;xxxxx E x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx 17.1 „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxx tobolek x&xxxx;xxxxxx a podobných xxxxx, xxxxx výrobků xxxxxxxx xx xxxxxxx“ xx xx položku xxx X 459 Xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx nízkosubstituovanou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX), která xxx:
|
XXXXXXX XX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;231/2012 xx xx položku xxx X 463 (Hydroxypropylcelulosa) xxxxxx xxxx xxxxxxx X 463a (Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (L-HPC)), která xxx:
|
„X 463x XXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX (X-XXX) |
|||||||||
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx |
X-XXX je xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx(xxxxxxxxxxxxx)xxxxx celulosy. L-HPC xx xxxxxx částečnou etherifikací xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čisté xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) x propylenoxidem/hydroxypropylovými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx produkt xx xxxxx přečistí, xxxxx x rozemele, čímž xx získá xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. X-XXX xxxxxxxx xx xxxx xxx 5,0 % x ne xxxx xxx 16,0 % hydroxypropoxylových xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxx. X-XXX xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (E 463) xx stupni molární xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotce xxxxxxx (0,2 x X-XXX oproti 3,5 x X 463) xxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||
|
Xxxxx xxxxx XXXXX |
2-Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxxx) |
||||||||
|
Xxxxx XXX |
9004-64-2 |
||||||||
|
Xxxxx XXXXXX |
|||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxx xxxxxxx: X6X7X2(XX1)(XX2)(XX3), xxx xxxxx x X1, R2, X3 může xxx xxxxx z xxxxxx:
|
||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xx asi 30&xxxx;000 do 150&xxxx;000 x/xxx |
||||||||
|
Xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (–XXX2XXXXXX3) xxxxxxxx 0,2 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx anhydroglukosy, xxxxxxxx xx xxxxxxxx bázi |
||||||||
|
Velikost xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx metodou – xx menší xxx 45 μx (xx xxxx než 1 % hmotnostní xxxxxx menších xxx 45 μx) x xx xxxxx xxx 65 μx Xxxxxxxxx vylučovací xxxxxxxxxxxxxx (XXX) – xxxxxxxx (D50) xxxxxxxx xxxxxx mezi 47,3 μx x 50,3 μx; xxxxxxx D90 (90 % xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 126,2 μm x 138 μx |
||||||||
|
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x chuti |
||||||||
|
Identifikace |
Vyhovuje xxxxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx vodě; ve xxxx xxxxxx. Rozpouští xx x 10 % xxxxxxx hydroxidu xxxxxxx, vytváří xxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||
|
Xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
xX |
Xx xxxx než 5,0 x xx xxxx xxx 7,5 (1 % koloidní xxxxxxxx) |
||||||||
|
Xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xx xxxx xxx 5,0 % (105 °X, 1 xxxxxx) |
||||||||
|
Xxxxxx xx xxxxxxxx |
Xx xxxx xxx 0,8 %, stanoveno při 800 °X ± 25 °X |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xx více xxx 0,1 mg/kg (xxxxxxxx na bezvodou xxxx) (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx – hmotnostní spektrometrie (XX-XX)) |
||||||||
|
Xxxxx |
Xx xxxx xxx 2 mg/kg |
||||||||
|
Olovo |
Ne xxxx xxx 1 xx/xx |
||||||||
|
Xxxx |
Xx xxxx xxx 0,5 xx/xx |
||||||||
|
Xxxxxxx |
Xx xxxx než 0,15 mg/kg“ |
||||||||