XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2018/1461
xx dne 28. xxxx 2018,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1333/2008 x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 231/2012, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx hydroxypropylcelulosy (X-XXX) v doplňcích xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách (1), x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 3 x xxxxxx 14 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1331/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx povolovací xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx aromata (2), x xxxxxxx na čl. 7 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008 xxxxxxx seznam potravinářských xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxx xxxxxx na xxx xxxx takové xxx x xxxxxxx, že xxxx zahrnuty na xxxxxxx Xxxx uvedeném x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, x x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx za podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 231/2012 (3) xxxxxxx specifikace xxx potravinářské přídatné xxxxx xxxxxxx v přílohách XX x XXX nařízení (XX) č. 1333/2008. |
|
(4) |
Xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1331/2008 xxx z podnětu Xxxxxx, xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx 21. xxxxx 2016 xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (L-HPC) xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx potravin 17.1 „Xxxxxxx stravy xxxxxxxx v pevné xxxxx“ x xxxxx X přílohy XX nařízení (XX) x. 1333/2008. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx zpřístupněna xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 1331/2008. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X-XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx (4) xx xxx 20. xxxxx 2018 xxxxxx k závěru, že xxxxxxxxxx xxxxxxx v doplňcích xxxxxx x xxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxx použití 20 000 xx/xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 xx/xx nepředstavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx hydroxypropylcelulosa (L-HPC) xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx výrobu pevných xxxxxxx stravy xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx dobré xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx nerozpustná xx xxxx, absorbuje xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. |
|
(8) |
Je proto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx Xxxx x xxxx xxxxx X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X 463x, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx (xxxxxxx) při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 000 mg/kg. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxxx xxx nízkosubstituovanou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX) (X 463x) xx měly být xxxxxxxx v nařízení (XX) x. 231/2012 xxx xxxxx xxxxxx zařazení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) č. 1333/2008. |
|
(10) |
Nařízení (XX) x. 1333/2008 a (EU) č. 231/2012 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 se xxxx v souladu x xxxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 231/2012 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 28. září 2018.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;354, 31.12.2008, x.&xxxx;16.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;354, 31.12.2008, s. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;231/2012 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012, kterým xx xxxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008 (Úř. věst. L 83, 22.3.2012, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018;16(1):5062.
PŘÍLOHA X
Xxxxxxx II xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008 xx xxxx takto:
|
1) |
v části X xxxx 3 „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx než xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx“ xx xx xxxxxxx pro X 463 Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx vkládá xxxx položka X 463x xxx nízkosubstituovanou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (L-HPC), xxxxx xxx:
|
|
2) |
x&xxxx;xxxxx E x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx 17.1 „Doplňky xxxxxx xxxxxxxx v pevné xxxxx, včetně tobolek x&xxxx;xxxxxx a podobných forem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx“ xx xx položku pro X 459 Beta-cyklodextrin xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX), která xxx:
|
XXXXXXX XX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 231/2012 se xx xxxxxxx xxx X 463 (Hydroxypropylcelulosa) xxxxxx xxxx položka X 463x (Nízkosubstituovaná xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX)), xxxxx xxx:
|
„X 463x NÍZKOSUBSTITUOVANÁ XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX (L-HPC) |
|||||||||
|
Synonyma |
Hydroxypropylether celulosy, xxxxxxxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx |
X-XXX xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx(xxxxxxxxxxxxx)xxxxx xxxxxxxx. X-XXX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx buničiny) x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxx skupinami. Xxxxxxxx produkt xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. X-XXX obsahuje xx xxxx xxx 5,0 % a xx xxxx xxx 16,0 % xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx. X-XXX xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X 463) xx xxxxxx molární xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (0,2 u X-XXX xxxxxx 3,5 x E 463) xxxxxx celulosy. |
||||||||
|
Název xxxxx XXXXX |
2-Xxxxxxxxxxxxxxxxxx celulosy (xxxxxxxxxxxxxxxxxx) |
||||||||
|
Xxxxx XXX |
9004-64-2 |
||||||||
|
Xxxxx XXXXXX |
|||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx s tímto xxxxxxx xxxxxxx: X6X7X2(XX1)(XX2)(XX3), xxx xxxxx x X1, X2, X3 xxxx xxx xxxxx z xxxxxx:
|
||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost |
Od xxx 30&xxxx;000 do 150&xxxx;000 x/xxx |
||||||||
|
Xxxxx |
Xxxxxxxx počet hydroxypropoxylových xxxxxx (–XXX2XXXXXX3) xxxxxxxx 0,2 xxxxxxxxxxxxxxxxx skupinám xx xxxxxxxx anhydroglukosy, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx difrakční metodou – ne xxxxx xxx 45 μx (xx xxxx xxx 1 % hmotnostní xxxxxx menších než 45 μx) x xx xxxxx než 65 μx Xxxxxxxxx vylučovací xxxxxxxxxxxxxx (XXX) – xxxxxxxx (X50) xxxxxxxx xxxxxx xxxx 47,3 μx x 50,3 μx; xxxxxxx X90 (90 % xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 126,2 μm x 138 μx |
||||||||
|
Xxxxx |
Xxxxx hygroskopický, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxx; ve xxxx xxxxxx. Rozpouští xx x 10 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||
|
Xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
xX |
Xx xxxx xxx 5,0 x ne xxxx xxx 7,5 (1 % xxxxxxxx xxxxxxxx) |
||||||||
|
Xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xx xxxx xxx 5,0 % (105 °X, 1 xxxxxx) |
||||||||
|
Xxxxxx po xxxxxxxx |
Xx xxxx xxx 0,8 %, xxxxxxxxx při 800 °X ± 25 °X |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xx xxxx xxx 0,1 xx/xx (xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx) (plynová chromatografie – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX-XX)) |
||||||||
|
Xxxxx |
Xx více xxx 2 xx/xx |
||||||||
|
Xxxxx |
Xx xxxx xxx 1 mg/kg |
||||||||
|
Rtuť |
Ne xxxx xxx 0,5 xx/xx |
||||||||
|
Xxxxxxx |
Xx xxxx než 0,15 xx/xx“ |
||||||||