XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1461
xx dne 28. září 2018,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1333/2008 x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 231/2012, pokud jde x xxxxxxx nízkosubstituované hydroxypropylcelulosy (X-XXX) x xxxxxxxxx stravy
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1333/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách (1), a zejména xx čl. 10 xxxx. 3 x xxxxxx 14 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1331/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008, kterým se xxxxxxx jednotné povolovací xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, potravinářské xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (2), x xxxxxxx xx xx. 7 xxxx. 5 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx II xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008 xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxx xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxx v případě, že xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Unie xxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) č. 1333/2008, x x xxxxxxxxxxx xx xxx používat xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených v uvedené xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 231/2012 (3) xxxxxxx specifikace xxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008. |
|
(4) |
Xxxxxx Unie x xxxxxxxxxxx lze aktualizovat x xxxxxxx s jednotným xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1331/2008 xxx z podnětu Komise, xxxx xx základě xxxxxx žádosti. |
|
(5) |
Xxx 21. xxxxx 2016 xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX) jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx stravy ve xxxxx xxxxxx spadajících xx xxxxxxxxx potravin 17.1 „Doplňky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx“ x xxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členským xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 1331/2008. |
|
(6) |
Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotil xxxxxxxxxx L-HPC jako xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx x xx svém xxxxxxxxxx (4) xx dne 20. xxxxx 2018 xxxxxx k závěru, že xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxx maximální xxxxxx xxxxxxx 20 000 xx/xx x xxxxxxx xxxxxx použití 10 000 xx/xx nepředstavuje bezpečnostní xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx hydroxypropylcelulosa (L-HPC) xx xx vodě xxxxxxxxxxx celulosa, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stravy xx xxxxx xxxxxx díky xxx xxxxx stlačitelnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx nerozpustná xx xxxx, absorbuje xxxx x xxxxxxxx zvětšuje svůj xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se tableta xxxxxx rozpadá, x xxxxxxx xxx k rychlému xxxxxxxxxx xxxxx v žaludku. |
|
(8) |
Xx proto xxxxxx zařadit nízkosubstituovanou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX) na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Unie a jako xxxxx X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx E 463x, xxx xx umožnilo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx (xxxxxxx) při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 000 mg/kg. |
|
(9) |
Specifikace xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hydroxypropylcelulosu (X-XXX) (E 463a) xx měly xxx xxxxxxxx v nařízení (EU) x. 231/2012 xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008. |
|
(10) |
Xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008 a (EU) x. 231/2012 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx II nařízení (XX) x. 1333/2008 xx xxxx x xxxxxxx s přílohou X xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 231/2012 se xxxx x xxxxxxx s přílohou XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 28. září 2018.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;354, 31.12.2008, x.&xxxx;16.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;354, 31.12.2008, x.&xxxx;1.
(3) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;231/2012 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;83, 22.3.2012, x.&xxxx;1).
(4) EFSA Xxxxxxx 2018;16(1):5062.
XXXXXXX X
Xxxxxxx II xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008 xx xxxx takto:
|
1) |
v části X xxxx 3 „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx než barviva x&xxxx;xxxxxxxx“ se za xxxxxxx pro X 463 Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx vkládá xxxx xxxxxxx E 463x pro xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX), která xxx:
|
|
2) |
x&xxxx;xxxxx E x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx 17.1 „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxx tobolek x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx forem, xxxxx výrobků xxxxxxxx xx xxxxxxx“ xx xx xxxxxxx pro X 459 Xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX), xxxxx xxx:
|
PŘÍLOHA XX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 231/2012 xx xx xxxxxxx xxx X 463 (Hydroxypropylcelulosa) xxxxxx xxxx xxxxxxx X 463a (Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (L-HPC)), která xxx:
|
„X 463a NÍZKOSUBSTITUOVANÁ XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX (X-XXX) |
|||||||||
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx celulosy, xxxxxxxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx |
X-XXX xx nízkosubstituovaný xxxx(xxxxxxxxxxxxx)xxxxx xxxxxxxx. X-XXX xx xxxxxx částečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxx skupinami. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx přečistí, xxxxx x rozemele, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. X-XXX xxxxxxxx xx xxxx xxx 5,0 % a ne xxxx xxx 16,0 % xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx sušinu. L-HPC xx liší xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X 463) xx xxxxxx molární xxxxxxxxxx hydroxypropoxylovými xxxxxxxxx xx kruhové xxxxxxxx xxxxxxx (0,2 u X-XXX xxxxxx 3,5 x E 463) xxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||
|
Xxxxx xxxxx XXXXX |
2-Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxxx) |
||||||||
|
Xxxxx XXX |
9004-64-2 |
||||||||
|
Xxxxx XXXXXX |
|||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxx: X6X7X2(XX1)(XX2)(XX3), xxx xxxxx x R1, X2, X3 xxxx xxx xxxxx z xxxxxx:
|
||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xx asi 30&xxxx;000 xx 150&xxxx;000 x/xxx |
||||||||
|
Xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx hydroxypropoxylových xxxxxx (–XXX2XXXXXX3) odpovídá 0,2 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx – xx xxxxx xxx 45 μm (xx xxxx než 1 % xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx než 45 μm) x xx xxxxx xxx 65 μx Xxxxxxxxx vylučovací xxxxxxxxxxxxxx (SEC) – xxxxxxxx (X50) velikost xxxxxx mezi 47,3 μx x 50,3 μx; hodnota X90 (90 % xxx xxxxxxxxxx hodnotou) xxxx 126,2 μx x 138 μx |
||||||||
|
Xxxxx |
Xxxxx hygroskopický, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x chuti |
||||||||
|
Identifikace |
Vyhovuje xxxxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxx; xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx v 10 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||
|
Xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx molární xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
xX |
Xx xxxx xxx 5,0 x xx xxxx xxx 7,5 (1 % koloidní xxxxxxxx) |
||||||||
|
Xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx sušením |
Ne xxxx xxx 5,0 % (105 °X, 1 xxxxxx) |
||||||||
|
Xxxxxx xx vyžíhání |
Ne xxxx xxx 0,8 %, xxxxxxxxx při 800 °C ± 25 °X |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xx xxxx xxx 0,1 xx/xx (xxxxxxxx xx bezvodou xxxx) (plynová xxxxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX-XX)) |
||||||||
|
Xxxxx |
Xx xxxx než 2 mg/kg |
||||||||
|
Olovo |
Ne xxxx xxx 1 xx/xx |
||||||||
|
Xxxx |
Xx xxxx než 0,5 xx/xx |
||||||||
|
Xxxxxxx |
Xx xxxx xxx 0,15 xx/xx“ |
||||||||