XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2018/1461
xx xxx 28. xxxx 2018,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1333/2008 a příloha xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 231/2012, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx hydroxypropylcelulosy (X-XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (1), a zejména xx čl. 10 odst. 3 x xxxxxx 14 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1331/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx jednotné povolovací xxxxxx pro potravinářské xxxxxxxx xxxxx, potravinářské xxxxxx a potravinářská xxxxxxx (2), x xxxxxxx na čl. 7 xxxx. 5 uvedeného xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 xxxxxxx seznam potravinářských xxxxxxxxxx látek Unie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, a v potravinách xx lze xxxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Komise (XX) x. 231/2012 (3) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008. |
|
(4) |
Seznam Unie x xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx (ES) č. 1331/2008 xxx z podnětu Xxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxxx žádosti. |
|
(5) |
Xxx 21. xxxxx 2016 xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX) jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx stravy xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 17.1 „Doplňky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx formě“ x xxxxx E přílohy XX xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 4 nařízení (XX) x. 1331/2008. |
|
(6) |
Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotil xxxxxxxxxx L-HPC xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x xx svém xxxxxxxxxx (4) xx dne 20. ledna 2018 xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx formě (xxxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxx použití 20 000 xx/xx x xxxxxxx úrovni xxxxxxx 10 000 xx/xx nepředstavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx hydroxypropylcelulosa (L-HPC) xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx pevných xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx dobré stlačitelnosti x xxxxxxxxx vlastnostem. Xxxxxxx xx nerozpustná ve xxxx, absorbuje xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx tableta xxxxxx rozpadá, a dochází xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (L-HPC) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx Xxxx x xxxx xxxxx X xxxxxxxx xxxx přídatné xxxxx xxxxx E 463x, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky v doplňcích xxxxxx x xxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxx maximální xxxxxx xxxxxxx 20 000 mg/kg. |
|
(9) |
Specifikace xxx nízkosubstituovanou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX) (X 463x) xx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 231/2012 xxx xxxxx xxxxxx zařazení na xxxxxx potravinářských xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx stanovený x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008. |
|
(10) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 x (XX) x. 231/2012 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 se xxxx x xxxxxxx s přílohou X xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx nařízení (XX) x. 231/2012 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx členských státech.
X Xxxxxxx xxx 28. xxxx 2018.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;354, 31.12.2008, x.&xxxx;16.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;354, 31.12.2008, x.&xxxx;1.
(3) Nařízení Xxxxxx (EU) x.&xxxx;231/2012 ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx v přílohách XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;83, 22.3.2012, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018;16(1):5062.
XXXXXXX X
Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxx X xxxx 3 „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx“ xx xx xxxxxxx pro E 463 Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx E 463x xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX), která xxx:
|
|
2) |
x&xxxx;xxxxx X x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx 17.1 „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx forem, xxxxx výrobků xxxxxxxx xx xxxxxxx“ se xx xxxxxxx xxx X 459 Beta-cyklodextrin xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hydroxypropylcelulosu (X-XXX), xxxxx xxx:
|
XXXXXXX XX
X&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;231/2012 xx xx xxxxxxx xxx X 463 (Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx xxxxxxx X 463a (Nízkosubstituovaná xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX)), která xxx:
|
„X 463a NÍZKOSUBSTITUOVANÁ XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX (X-XXX) |
|||||||||
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx |
X-XXX xx nízkosubstituovaný xxxx(xxxxxxxxxxxxx)xxxxx xxxxxxxx. X-XXX xx xxxxxx částečnou etherifikací xxxxxxxx anhydroglukosy čisté xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, usuší x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. X-XXX obsahuje xx xxxx xxx 5,0 % x xx xxxx xxx 16,0 % xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx sušinu. L-HPC xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X 463) xx xxxxxx molární xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (0,2 x X-XXX oproti 3,5 x E 463) xxxxxx celulosy. |
||||||||
|
Název xxxxx XXXXX |
2-Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxxx) |
||||||||
|
Xxxxx XXX |
9004-64-2 |
||||||||
|
Xxxxx EINECS |
|||||||||
|
Chemický název |
Hydroxypropylether xxxxxxxx, nízkosubstituovaný |
||||||||
|
Chemický xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxx xxxxxxx: X6X7X2(XX1)(XX2)(XX3), xxx xxxxx x X1, X2, X3 může být xxxxx x těchto:
|
||||||||
|
Relativní xxxxxxxxxx hmotnost |
Od asi 30&xxxx;000 do 150&xxxx;000 x/xxx |
||||||||
|
Xxxxx |
Xxxxxxxx počet hydroxypropoxylových xxxxxx (–XXX2XXXXXX3) xxxxxxxx 0,2 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx anhydroglukosy, xxxxxxxx xx xxxxxxxx bázi |
||||||||
|
Velikost xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx metodou – xx menší xxx 45 μx (xx xxxx xxx 1 % hmotnostní xxxxxx xxxxxxx než 45 μx) x xx xxxxx xxx 65 μx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX) – xxxxxxxx (X50) xxxxxxxx xxxxxx mezi 47,3 μx x 50,3 μx; xxxxxxx D90 (90 % xxx xxxxxxxxxx hodnotou) mezi 126,2 μx a 138 μm |
||||||||
|
Popis |
Mírně hygroskopický, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo našedlý, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx pachu x xxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx zkoušce |
||||||||
|
Rozpustnost |
Nerozpustná xx xxxx; xx xxxx bobtná. Xxxxxxxxx xx x 10 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||
|
Xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx molární xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
xX |
Xx xxxx než 5,0 x ne více xxx 7,5 (1 % xxxxxxxx xxxxxxxx) |
||||||||
|
Xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xx více xxx 5,0 % (105 °C, 1 xxxxxx) |
||||||||
|
Xxxxxx xx vyžíhání |
Ne xxxx xxx 0,8 %, stanoveno xxx 800 °X ± 25 °C |
||||||||
|
Propylenchlorhydriny |
Ne xxxx xxx 0,1 xx/xx (xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx) (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx spektrometrie (XX-XX)) |
||||||||
|
Xxxxx |
Xx xxxx než 2 xx/xx |
||||||||
|
Xxxxx |
Xx xxxx xxx 1 xx/xx |
||||||||
|
Xxxx |
Xx xxxx xxx 0,5 xx/xx |
||||||||
|
Xxxxxxx |
Xx více než 0,15 mg/kg“ |
||||||||