XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1278
xx xxx 21. xxxx 2018,
xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 1107/2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 540/2011
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x 91/414/XXX (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 22 xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxx s čl. 7 xxxx. 1 nařízení (ES) x. 1107/2009 obdrželo Xxxxxx xxx 27. února 2015 od xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx XX žádost x xxxxxxxxx účinné xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1. |
|
(2) |
X xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Dánsko xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxx 3. xxxxxxxx 2015 xxxxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx, Komisi x Xxxxxxxxxx xxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 19. xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, v níž xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx, že dotčená xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, x xxxxx xxxx zprávy xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx v čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. X xxxxxxx x xx. 12 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 23. xxxxxx 2017 požádal, xxx xxxxxxx předložil členským xxxxxx, Komisi x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx úřadu xxxxxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx 17. xxxxx 2017. |
|
(5) |
Xxx 11. ledna 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx státům a Komisi xxxx závěr (2) o tom, xxx lze očekávat, xx účinná látka Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx stanovená x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 11. března 2018 xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinné látky Xxxxxxxxx nishizawae Xx1. |
|
(7) |
Žadateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxx připomínky. |
|
(8) |
V případě jednoho xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a zejména x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx posouzena x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx xxxxxxx. Xx xxxxx vhodné látku Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xx dále xxxxxxx, xx Pasteuria xxxxxxxxxx Xx1 xx xxxxxxx xxxxxx představující xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 22 nařízení (XX) x. 1107/2009. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 není xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5 přílohy II xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx háďátek. Spory Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xx xxxxxxx jen xx xxxxx s cystotvornými xxxxxxx. Lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jakýkoliv xxxx organismus, xxxxxx xxxx a pacientů xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx rozvíjet mimo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx rezistenci xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 5.2.1 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 se xxxx považuje xx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 schválit xx xxxx 15 xxx. |
|
(11) |
X xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx nařízení a s ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určité podmínky x xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xx xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 540/2011 (3). |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx účinné látky
Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx nishizawae Xx1, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, se schvaluje xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx příloze.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 540/2011
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 540/2011 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 21. září 2018.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX (Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2018. Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx assessment xx xxx active substance Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1. XXXX Journal 2018;16(1):5159, 19 xx.&xxxx;xxx:10.2903/x.xxxx.2018.5159.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxx 25. května 2011, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx o seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, x.&xxxx;1).
XXXXXXX X
|
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx podle XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx nishizawae Xx1 Xxxxxx kultur x. XXXX Safe Deposit (XX-5833) XXXXX Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xx |
xxxxxxxxx koncentrace 1 × 1011 xxxx/x |
14. xxxxx 2018 |
14. xxxxx 2033 |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 29 odst. 6 nařízení (ES) x. 1107/2009 xxxx xxx zohledněny xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1, x zejména xxxxxxx X a XX xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx, xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1 xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxx kontroly xxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x identitě x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
X&xxxx;xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 540/2011 xx xxxxxxxx nová položka, xxxxx zní:
|
Obecný název, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx ustanovení |
|
|
„13 |
Pasteuria xxxxxxxxxx Xx1 Xxxxxx xxxxxx x. XXXX Xxxx Xxxxxxx (XX-5833) XXXXX Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 1 × 1011 xxxx/x |
14. xxxxx 2018 |
14. xxxxx 2033 |
Xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 29 odst. 6 nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1, x xxxxxxx xxxxxxx X x XX xxxxxxx xxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx ochraně xxxxxxx x xxxxxxxxxx x brát xxxxxx x xxxxx, xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx 1 xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Podmínky xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x analýzu xxxxxxxx xxxxxxx.“ |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x specifikaci xxxxxx látky jsou xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxxxx.