Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2018/1278

xx xxx 21. xxxx 2018,

xxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xx xxx schvaluje xxxxxx látka představující xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 540/2011

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx x x xxxxxxx směrnic Xxxx 79/117/XXX a 91/414/EHS (1), x xxxxxxx xx článek 22 xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

X xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 nařízení (ES) x. 1107/2009 xxxxxxxx Dánsko xxx 27. února 2015 xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx AG xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1.

(2)

X xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámilo Dánsko xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 3. xxxxxxxx 2015 xxxxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx a Evropskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), že xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxx 19. xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxx zpravodajský členský xxxx Komisi návrh xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx, zda xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 nařízení (XX) č. 1107/2009, x xxxxx xxxx xxxxxx zaslal xxxxx.

(4)

Xxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009. X xxxxxxx s čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení xxx 23. xxxxxx 2017 xxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx 17. xxxxx 2017.

(5)

Xxx 11. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a Komisi xxxx xxxxx (2) x xxx, xxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená v článku 4 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009. Xxxx zpřístupnil xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 11. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny a krmiva xxxxxx o přezkumu xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1.

(7)

Žadateli xxxx poskytnuta možnost xxxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxx připomínky.

(8)

V případě xxxxxxx xx více xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx látku, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx posouzena x xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx, xxxx stanoveno, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx látku Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1 xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 22 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obavy x xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xx divoký kmen xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx háďátek. Xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xx ujímají jen xx xxxxx s cystotvornými xxxxxxx. Xxx vyloučit xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a pacientů xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mikroorganismus se xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx antimikrobiální xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.2.1 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

(10)

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx Pasteuria xxxxxxxxxx Xx1 schválit xx dobu 15 xxx.

(11)

X xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xx xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx nařízení a s ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a technických poznatků xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 je xxxxxxxxxxxxxxx.

(12)

X xxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 540/2011 (3).

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xx schvaluje xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx příloze.

Xxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 540/2011

Příloha prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 540/2011 xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxx x xxxxxxxx

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

X Xxxxxxx xxx 21. září 2018.

Za Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXXX (Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2018. Conclusion xx xxx peer xxxxxx xx the xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx substance Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1. XXXX Xxxxxxx 2018;16(1):5159, 19 xx.&xxxx;xxx:10.2903/x.xxxx.2018.5159.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x.&xxxx;540/2011 ze xxx 25. května 2011, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;153, 11.6.2011, x.&xxxx;1).


XXXXXXX I

Obecný název, xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx XXXXX

Xxxxxxx&xxxx;(1)

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx nishizawae Xx1

Xxxxxx xxxxxx x. XXXX Safe Xxxxxxx (XX-5833)

XXXXX

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 1 × 1011 xxxx/x

14. xxxxx 2018

14. xxxxx 2033

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad podle xx. 29 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx xxx zohledněny závěry xxxxxx x přezkoumání Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1, x xxxxxxx dodatky X a II xxxxxxx zprávy.

Při xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochraně xxxxxxx x pracovníků x xxxx xxxxxx x xxxxx, že Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx použití musí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zajistí x průběhu výrobního xxxxxxx striktní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxx xxxxxxxx kvality.


(1)  Další xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx jsou uvedeny xx zprávě x xxxxxxxxxxx.


XXXXXXX II

V části X xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) x.&xxxx;540/2011 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

Xxxxxx název, xxxxxxxxxxxxx čísla

Název podle XXXXX

Xxxxxxx&xxxx;(1)

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

„13

Xxxxxxxxx nishizawae Xx1

Xxxxxx xxxxxx č. XXXX Xxxx Xxxxxxx (XX-5833)

XXXXX

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se

Minimální koncentrace 1 × 1011 xxxx/x

14. xxxxx 2018

14. xxxxx 2033

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 6 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1, x xxxxxxx dodatky X a XX xxxxxxx zprávy.

Při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx, xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx 1 je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizika.

Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu striktní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x analýzu xxxxxxxx xxxxxxx.“


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ve zprávě x xxxxxxxxxxx.