XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1278
xx xxx 21. xxxx 2018,
kterým xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx schvaluje xxxxxx xxxxx představující xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) č. 540/2011
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1107/2009 xx xxx 21. října 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxx a o zrušení xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x 91/414/XXX (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 22 xx spojení s čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxxx nařízení,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
V souladu x xx. 7 xxxx. 1 nařízení (ES) x. 1107/2009 obdrželo Xxxxxx xxx 27. února 2015 xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Crop Xxxxxxxxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky Xxxxxxxxx nishizawae Xx1. |
|
(2) |
V souladu x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx dne 3. xxxxxxxx 2015 xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“), xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 19. prosince 2016 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Komisi xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx, zda lze xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 nařízení (XX) x. 1107/2009, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009. X xxxxxxx s čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 23. xxxxxx 2017 požádal, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx, Komisi x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx úřadu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx 17. xxxxx 2017. |
|
(5) |
Dne 11. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx státům a Komisi xxxx xxxxx (2) o tom, xxx xxx očekávat, xx xxxxxx látka Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx veřejnosti. |
|
(6) |
Xxx 11. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx Komise Xxxxxxx xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, potraviny a krmiva xxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx Xxxxxxxxx nishizawae Xx1 a předlohu nařízení x xxxxxxxxx xxxxxx látky Xxxxxxxxx nishizawae Xx1. |
|
(7) |
Žadateli xxxx poskytnuta xxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx připomínky. |
|
(8) |
X xxxxxxx jednoho xx více xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx kritéria pro xxxxxxxxx uvedená x xxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxx xxxxxxx. Je xxxxx vhodné xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xx dále xxxxxxx, xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xx xxxxxxx látkou xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxx xxxxxx 22 nařízení (XX) x. 1107/2009. Xxxxxxxxx nishizawae Xx1 xxxx látkou xxxxxxxxxx xxxxx a splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1 xx divoký kmen xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Spory Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1 xx xxxxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a pacientů xx xxxxxxxx imunitou. Jelikož xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.2.1 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxx považuje xx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xx proto xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xxxxxxxx xx dobu 15 xxx. |
|
(11) |
X xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xx xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx nařízení x x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx xx xxxx nezbytné xxxxxxxx určité xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 je xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 540/2011 (3). |
|
(13) |
Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx účinné xxxxx
Xxxxxx xxxxx Pasteuria xxxxxxxxxx Xx1, xxxxxxxxxxxxx v příloze X, xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) č. 540/2011
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 540/2011 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 21. září 2018.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.
(2) EFSA (Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2018. Xxxxxxxxxx on xxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx assessment xx xxx xxxxxx substance Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1. XXXX Journal 2018;16(1):5159, 19 xx.&xxxx;xxx:10.2903/x.xxxx.2018.5159.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 ze xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, kterým xx provádí nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, x.&xxxx;1).
XXXXXXX I
|
Obecný xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx ustanovení |
|
Pasteuria xxxxxxxxxx Xx1 Xxxxxx xxxxxx č. XXXX Xxxx Xxxxxxx (XX-5833) XXXXX Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xx |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 1 × 1011 xxxx/x |
14. října 2018 |
14. xxxxx 2033 |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad podle xx. 29 odst. 6 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 musí xxx zohledněny xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx nishizawae Pn1, x zejména dodatky X a XX xxxxxxx xxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pracovníků x xxxx xxxxxx x úvahu, xx Xxxxxxxxx nishizawae Xx1 xx xxxxx xxxxxxxxx xx možný xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx zajistí x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx striktní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x identitě x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
X&xxxx;xxxxx X xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxxxxxx xxxx položka, xxxxx zní:
|
Obecný xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx schválení |
Konec xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
|
„13 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 Xxxxxx kultur x. XXXX Xxxx Xxxxxxx (XX-5833) XXXXX Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 1 × 1011 xxxx/x |
14. xxxxx 2018 |
14. xxxxx 2033 |
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 29 xxxx. 6 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx nishizawae Xx1, x xxxxxxx dodatky X a XX xxxxxxx xxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pracovníků x xxxx xxxxxx x xxxxx, xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx 1 xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx použití xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx environmentálních xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly xxxxxxx.“ |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx podrobnosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x přezkoumání.