XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1278
xx xxx 21. xxxx 2018,
xxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1107/2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 x xxxx xxxxxxx prováděcího nařízení Xxxxxx (XX) x. 540/2011
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x 91/414/XXX (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 22 xx xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxxx nařízení,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxx s čl. 7 xxxx. 1 nařízení (ES) x. 1107/2009 obdrželo Xxxxxx xxx 27. února 2015 xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1. |
|
(2) |
X xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dne 3. července 2015 xxxxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Dne 19. prosince 2016 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, x xxxxx xxxx zprávy zaslal xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. X xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx dne 23. xxxxxx 2017 xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx a úřadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx aktualizovaného xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx 17. října 2017. |
|
(5) |
Dne 11. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx žadateli, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxx (2) o tom, xxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxx látka Xxxxxxxxx nishizawae Pn1 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009. Xxxx xxxxxxxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 11. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 a předlohu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx nishizawae Pn1. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxx poskytnuta xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx látku, x xxxxxxx x xxxxxxx použití, která xxxx xxxxxxxxx a podrobně xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxx xxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx 22 nařízení (XX) x. 1107/2009. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1 xx divoký xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx o obligátní parazit xxxxxxxxxxxxx háďátek. Xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xx ujímají jen xx styku s cystotvornými xxxxxxx. Lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mikroorganismus xx xxxxxx rozvíjet xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx lékařství: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.2.1 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1 schválit xx xxxx 15 xxx. |
|
(11) |
X xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxxx s článkem 6 xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určité xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xx xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 540/2011 (3). |
|
(13) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx účinné látky
Účinná xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1, specifikovaná v příloze X, xx schvaluje xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 540/2011
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 540/2011 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 21. xxxx 2018.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, s. 1.
(2) EFSA (Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2018. Xxxxxxxxxx on xxx peer xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx assessment xx xxx active xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1. XXXX Xxxxxxx 2018;16(1):5159, 19 xx.&xxxx;xxx:10.2903/x.xxxx.2018.5159.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
XXXXXXX I
|
Obecný xxxxx, xxxxxxxxxxxxx čísla |
Název podle XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 Xxxxxx xxxxxx x. XXXX Xxxx Xxxxxxx (XX-5833) XXXXX Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx se |
minimální koncentrace 1 × 1011 xxxx/x |
14. xxxxx 2018 |
14. xxxxx 2033 |
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 29 odst. 6 nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxx xxx zohledněny xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1, x zejména xxxxxxx X a XX xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxx x pracovníků x xxxx xxxxxx x xxxxx, xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xx xxxxx xxxxxxxxx xx možný senzibilátor. Xxxxxxxx použití xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizika. Výrobce zajistí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxx kontroly kvality. |
(1) Další xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
X&xxxx;xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxxxxxx nová položka, xxxxx xxx:
|
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx schválení |
Konec platnosti xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx ustanovení |
|
|
„13 |
Pasteuria xxxxxxxxxx Xx1 Xxxxxx kultur x. XXXX Safe Deposit (XX-5833) XXXXX Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx koncentrace 1 × 1011 xxxx/x |
14. října 2018 |
14. xxxxx 2033 |
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxx xx. 29 odst. 6 nařízení (ES) x. 1107/2009 musí xxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1, x xxxxxxx xxxxxxx X a XX xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x brát xxxxxx x xxxxx, xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn 1 je třeba xxxxxxxxx xx možný xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“ |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx a specifikaci xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.