XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2018/1278
xx dne 21. xxxx 2018,
xxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 1107/2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 540/2011
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX a 91/414/EHS (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 22 xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxx Dánsko xxx 27. února 2015 xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Crop Xxxxxxxxxx AG žádost x xxxxxxxxx účinné xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1. |
|
(2) |
X xxxxxxx x xx. 9 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámilo Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxx 3. xxxxxxxx 2015 xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a Evropskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“), xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Dne 19. xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Komisi xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, v níž xxxxxxxx, zda xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 4 nařízení (XX) x. 1107/2009, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009. X xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 23. xxxxxx 2017 xxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace. Posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zpravodajského členského xxxxx xxxx úřadu xxxxxxxxxx x xxxxxx aktualizovaného xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxx 17. října 2017. |
|
(5) |
Xxx 11. xxxxx 2018 xxxxxx úřad xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxx závěr (2) x xxx, xxx xxx očekávat, xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx nishizawae Pn1 xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx stanovená x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxx xxxxxxxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Dne 11. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o přezkumu xxxxxx xxxxx Pasteuria xxxxxxxxxx Xx1 a předlohu xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinné látky Xxxxxxxxx nishizawae Xx1. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
V případě xxxxxxx xx více xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a podrobně xxxxxxx ve zprávě x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx xxxxxxx. Xx xxxxx vhodné látku Xxxxxxxxx nishizawae Xx1 xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xx dále xxxxxxx, xx Pasteuria xxxxxxxxxx Xx1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxx xxxxxx 22 nařízení (XX) x. 1107/2009. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obavy x xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v bodě 5 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xx divoký xxxx xxxxxxxxxxxxxx, který se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxx parazit xxxxxxxxxxxxx háďátek. Spory Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xx xxxxxxx xxx xx styku x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a pacientů xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mikroorganismus xx xxxxxx rozvíjet mimo xxxxxxxxxxx hostitele, xxx xxxxxxxx jeho rezistenci xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařství: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.2.1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 se xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx. |
|
(10) |
Xx proto vhodné xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx. |
|
(11) |
X xxxxxxx s čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xx xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jelikož Pasteuria xxxxxxxxxx Xx1 xx xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx měla být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 540/2011 (3). |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Účinná xxxxx Pasteuria nishizawae Xx1, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 540/2011
Příloha prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 540/2011 xx xxxx v souladu x xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 21. xxxx 2018.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.
(2) EFSA (Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin), 2018. Conclusion on xxx peer review xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx of xxx active xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1. XXXX Xxxxxxx 2018;16(1):5159, 19 xx.&xxxx;xxx:10.2903/x.xxxx.2018.5159.
(3) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) č. 540/2011 ze xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1107/2009, xxxxx xxx o seznam schválených xxxxxxxx látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
XXXXXXX X
|
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx podle XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx ustanovení |
|
Pasteuria nishizawae Xx1 Xxxxxx xxxxxx x. XXXX Safe Deposit (XX-5833) XXXXX Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xx |
xxxxxxxxx koncentrace 1 × 1011 xxxx/x |
14. xxxxx 2018 |
14. xxxxx 2033 |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxx xx. 29 xxxx. 6 nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxx xxx zohledněny závěry xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1, x xxxxxxx dodatky X a XX xxxxxxx zprávy. Při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochraně xxxxxxx x xxxxxxxxxx x brát xxxxxx x xxxxx, že Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1 xx třeba xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx zajistí x xxxxxxx výrobního xxxxxxx striktní udržování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly xxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x specifikaci xxxxxx xxxxx jsou uvedeny xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA II
V části X xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) x.&xxxx;540/2011 se xxxxxxxx xxxx položka, xxxxx zní:
|
Obecný název, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx podle XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
|
„13 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 Xxxxxx kultur x. XXXX Xxxx Xxxxxxx (XX-5833) XXXXX Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx se |
Minimální xxxxxxxxxxx 1 × 1011 xxxx/x |
14. října 2018 |
14. xxxxx 2033 |
Xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 6 nařízení (XX) x. 1107/2009 musí xxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxx o přezkoumání Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1, x xxxxxxx xxxxxxx X x XX xxxxxxx zprávy. Při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost ochraně xxxxxxx x xxxxxxxxxx x brát xxxxxx x xxxxx, že Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx 1 je xxxxx xxxxxxxxx za možný xxxxxxxxxxxx. Podmínky xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x analýzu xxxxxxxx xxxxxxx.“ |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx podrobnosti o xxxxxxxx x specifikaci xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxxxx.