XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2018/1278
xx xxx 21. xxxx 2018,
xxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xx xxx schvaluje xxxxxx látka představující xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 540/2011
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx x x xxxxxxx směrnic Xxxx 79/117/XXX a 91/414/EHS (1), x xxxxxxx xx článek 22 xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 nařízení (ES) x. 1107/2009 xxxxxxxx Dánsko xxx 27. února 2015 xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx AG xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1. |
|
(2) |
X xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámilo Dánsko xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 3. xxxxxxxx 2015 xxxxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx a Evropskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), že xxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 19. xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxx zpravodajský členský xxxx Komisi návrh xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx, zda xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 nařízení (XX) č. 1107/2009, x xxxxx xxxx xxxxxx zaslal xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009. X xxxxxxx s čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení xxx 23. xxxxxx 2017 xxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx 17. xxxxx 2017. |
|
(5) |
Xxx 11. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a Komisi xxxx xxxxx (2) x xxx, xxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená v článku 4 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009. Xxxx zpřístupnil xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 11. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny a krmiva xxxxxx o přezkumu xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1. |
|
(7) |
Žadateli xxxx poskytnuta možnost xxxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxx připomínky. |
|
(8) |
V případě xxxxxxx xx více xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx látku, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx posouzena x xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx, xxxx stanoveno, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx látku Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1 xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 22 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obavy x xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xx divoký kmen xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx háďátek. Xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xx ujímají jen xx xxxxx s cystotvornými xxxxxxx. Xxx vyloučit xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a pacientů xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mikroorganismus se xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx antimikrobiální xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.2.1 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx Pasteuria xxxxxxxxxx Xx1 schválit xx dobu 15 xxx. |
|
(11) |
X xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xx xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx nařízení a s ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a technických poznatků xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 je xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 540/2011 (3). |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xx schvaluje xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx příloze.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 540/2011
Příloha prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 540/2011 xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 21. září 2018.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX (Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2018. Conclusion xx xxx peer xxxxxx xx the xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx substance Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1. XXXX Xxxxxxx 2018;16(1):5159, 19 xx.&xxxx;xxx:10.2903/x.xxxx.2018.5159.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x.&xxxx;540/2011 ze xxx 25. května 2011, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;153, 11.6.2011, x.&xxxx;1).
XXXXXXX I
|
Obecný název, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx nishizawae Xx1 Xxxxxx xxxxxx x. XXXX Safe Xxxxxxx (XX-5833) XXXXX Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xx |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 1 × 1011 xxxx/x |
14. xxxxx 2018 |
14. xxxxx 2033 |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad podle xx. 29 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx xxx zohledněny závěry xxxxxx x přezkoumání Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1, x xxxxxxx dodatky X a II xxxxxxx zprávy. Při xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochraně xxxxxxx x pracovníků x xxxx xxxxxx x xxxxx, že Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx použití musí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx zajistí x průběhu výrobního xxxxxxx striktní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxx xxxxxxxx kvality. |
(1) Další xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx jsou uvedeny xx zprávě x xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX II
V části X xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) x.&xxxx;540/2011 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxx název, xxxxxxxxxxxxx čísla |
Název podle XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
|
„13 |
Xxxxxxxxx nishizawae Xx1 Xxxxxx xxxxxx č. XXXX Xxxx Xxxxxxx (XX-5833) XXXXX Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx se |
Minimální koncentrace 1 × 1011 xxxx/x |
14. xxxxx 2018 |
14. xxxxx 2033 |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 6 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1, x xxxxxxx dodatky X a XX xxxxxxx zprávy. Při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx, xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx 1 je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizika. Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu striktní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x analýzu xxxxxxxx xxxxxxx.“ |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ve zprávě x xxxxxxxxxxx.