XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1278
xx xxx 21. xxxx 2018,
xxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx schvaluje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Pasteuria xxxxxxxxxx Xx1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 540/2011
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx směrnic Xxxx 79/117/XXX x 91/414/XXX (1), x xxxxxxx na xxxxxx 22 xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1107/2009 obdrželo Xxxxxx xxx 27. února 2015 od xxxxxxxxxxx Syngenta Xxxx Xxxxxxxxxx AG xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1. |
|
(2) |
X xxxxxxx x xx. 9 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámilo Dánsko xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 3. xxxxxxxx 2015 xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Komisi x Xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xx xxxxxx xx přijatelná. |
|
(3) |
Xxx 19. xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx Komisi návrh xxxxxx o posouzení, x xxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx splní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. X xxxxxxx s čl. 12 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 23. xxxxxx 2017 xxxxxxx, aby xxxxxxx předložil xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace. Posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx aktualizovaného xxxxxx zprávy o posouzení xxx 17. xxxxx 2017. |
|
(5) |
Xxx 11. xxxxx 2018 xxxxxx úřad žadateli, xxxxxxxx xxxxxx a Komisi xxxx xxxxx (2) x xxx, xxx xxx očekávat, xx účinná xxxxx Xxxxxxxxx nishizawae Pn1 xxxxx kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009. Xxxx zpřístupnil xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 11. března 2018 xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx nishizawae Xx1 a předlohu nařízení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1. |
|
(7) |
Žadateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
V případě xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a zejména x xxxxxxx použití, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx splněna. Je xxxxx vhodné látku Xxxxxxxxx nishizawae Xx1 xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx se dále xxxxxxx, že Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xx xxxxxxx látkou xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx 22 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 není xxxxxx xxxxxxxxxx obavy x xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1 xx divoký kmen xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx o obligátní parazit xxxxxxxxxxxxx háďátek. Spory Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xx xxxxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx vyloučit xxxxxxxxxx xxx jakýkoliv xxxx organismus, včetně xxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hostitele, lze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx antimikrobiální látky xxxxxxxxx v humánním xxxx xxxxxxxxxxxx lékařství: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.2.1 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxx považuje xx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxx vhodné xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 schválit xx xxxx 15 xxx. |
|
(11) |
X xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx spojení x xxxxxxx 6 xxxxx nařízení x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a technických poznatků xx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jelikož Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 je xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna xxxxxxx prováděcího nařízení Xxxxxx (XX) x. 540/2011 (3). |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx Pasteuria nishizawae Xx1, specifikovaná v příloze X, se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 540/2011
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 540/2011 xx xxxx v souladu x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 21. září 2018.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.
(2) EFSA (Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost potravin), 2018. Xxxxxxxxxx on xxx peer review xx the xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx of xxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx nishizawae Xx1. XXXX Xxxxxxx 2018;16(1):5159, 19 xx.&xxxx;xxx:10.2903/x.xxxx.2018.5159.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 540/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, x.&xxxx;1).
XXXXXXX X
|
Xxxxxx název, xxxxxxxxxxxxx čísla |
Název xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 Xxxxxx xxxxxx x. XXXX Xxxx Xxxxxxx (XX-5833) XXXXX Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xx |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 1 × 1011 xxxx/x |
14. xxxxx 2018 |
14. xxxxx 2033 |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 29 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x přezkoumání Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1, x xxxxxxx xxxxxxx X a II xxxxxxx xxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x úvahu, že Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xx xxxxx xxxxxxxxx xx možný xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx použití musí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx zajistí x průběhu výrobního xxxxxxx striktní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxx kvality. |
(1) Další xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x specifikaci xxxxxx xxxxx jsou uvedeny xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA II
V části D xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:
|
Obecný název, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx podle XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx schválení |
Konec xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx ustanovení |
|
|
„13 |
Pasteuria xxxxxxxxxx Xx1 Xxxxxx kultur x. XXXX Safe Xxxxxxx (XX-5833) XXXXX Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx koncentrace 1 × 1011 xxxx/x |
14. xxxxx 2018 |
14. xxxxx 2033 |
Při uplatňování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1, x xxxxxxx xxxxxxx X x XX xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx věnovat xxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x brát přitom x xxxxx, xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn 1 je xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx použití xxxx v xxxxxxx xxxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizika. Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“ |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx.