Plné znění - 32018R1133

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, že xx trh x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 21. října 2014 xxxxxx společnost Xxxxxx Xxxx, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) příslušnému xxxxxx Xxxxx žádost x xxxxxxx sušených xxxxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx xx trh Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). X xxxxxxx se xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx parviflora xx mají xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, cukrovinek, ochucených xxxxxx, polévek x xxxxxx, xxxx, kávy a vody. Xxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx předložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, projednávají xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx sušených xxxxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 nařízení (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 24. xxxxx 2015 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Irska xxxxxx o prvním xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, xx sušené xxxxxxxx části Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 28. xxxxx 2015 xxxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx v 60denní lhůtě xxxxxxxxx v čl. 6 odst. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (XX) č. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxx starší 12 xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx 25. ledna 2016 Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx částí Hoodia xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(10)

Xxx 20. xxxx 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion xx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx Hoodia xxxxxxxxxx xx x xxxxx food xxxxxxxx xx Regulation (XX) Xx 258/97“ (4). Xxxxxxx stanovisko, přestože xx xxxxxxxxxx a přijal xxxx xxxxx nařízení (XX) x. 258/97, je x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost sušených xxxxxxxxxx částí Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx překračoval xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (0,134 xx/xx tělesné xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx sušené xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx dospělé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 9,4 mg, xxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hmotností 70 xx.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx parviflora xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a v množstvích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx použity xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

Dne 24. xxxxx 2018 xxxxx žadatel Komisi xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx částí Xxxxxx xxxxxxxxxx (5) x xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx podávání (6), z nichž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a z nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxx xxxxxxxxx (7), že xxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxx sušených nadzemních xxxxx Xxxxxx parviflora xxxx nové potraviny xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx ze xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxxx za xx, xx bez údajů xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx studii xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx o bezpečnosti sušených xxxxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko úřadu, xxxxxxx žadatele, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl, xxxxx xxx o jeho tvrzení, xx xxxxxxx studie xx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) nařízení (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxxxx rovněž xxxxx, xx x xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví a měl xxxxxxxx xxxxx ji xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tudíž nesměly xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(17)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx XXXX xxxxxx studii xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx podávání, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, ve prospěch xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. X xxxxxxxx toho xx xxxxxxx nové potraviny xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxx v Unii xxxx xxx xx xxxx xxxx let xxxxxxx xx žadatele.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxx této nové xxxxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx byly xxxxxxxxx xxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (8) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx směrnice.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,