Plné znění - 32018R1133

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx povolené nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 rozhoduje Xxxxxx o povolení x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 21. října 2014 xxxxxx xxxxxxxxxx Desert Xxxx, Xxx. (dále xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx sušených xxxxxxxxxx xxxxx Hoodia parviflora xx xxx Unie xxxx xxxx potraviny xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx sušené xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, ochucených xxxxxx, xxxxxxx a bujónů, xxxx, kávy x xxxx. Xxxx rovněž xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stravy.

(5)

Xxxxx xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx v Unii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. lednem 2018, projednávají jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx sušených nadzemních xxxxx Xxxxxx parviflora xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx byla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 nařízení (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 24. xxxxx 2015 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx o prvním xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(8)

Xxx 28. xxxxx 2015 rozeslala Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským státům. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx lhůtě xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx 12 xxx, nedostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, stabilitě, posouzení xxxxxx a toxikologických xxxxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx 25. xxxxx 2016 Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx částí Hoodia xxxxxxxxxx jako nové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Dne 20. xxxx 2017 xxxxxx úřad XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx s názvem „Xxxxxxxxxx Opinion on xxx safety xx xxxxx aerial parts xx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx a novel food xxxxxxxx xx Regulation (XX) Xx 258/97“ (4). Xxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx nařízení (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx částí Hoodia xxxxxxxxxx v potravinách při xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem, protože xxxxxx xx překračoval xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx (0,134 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx části Xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx dospělé xxxxx x xxxxxxxxx stravy x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 9,4 mg, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečné pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 70 kg.

(12)

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx pro závěr, xx xxxxxx nadzemní xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx navrhovaných xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx použity xxxx složka xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Dne 24. xxxxx 2018 xxxxx žadatel Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně zprávy x xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nadzemních částí Xxxxxx parviflora (5) x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), z nichž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxx xxxxxxxxx (7), xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxxx x xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx o studii xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Má se xxxxx xx to, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxx studii xx xxxxxx možné dojít x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx sušených xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx studie xx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) nařízení (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a měl xxxxxxxx právo ji xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a že třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxx xx používat. Xxxxxx posoudila veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(17)

Proto, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx XXXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx podávání, jež xx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx toho xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx po xxxx xxxx let xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a využití xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx na trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.

(19)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX (8) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx stravy. Xxxxxxxxx xxxxxxxx nadzemních xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx směrnice.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,