Plné znění - 32018R1133

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxxxx být xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 rozhoduje Xxxxxx x xxxxxxxx a o uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx a o aktualizaci xxxxxxx Unie.

(4)

Dne 21. října 2014 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Irska xxxxxx x xxxxxxx sušených nadzemních xxxxx Hoodia parviflora xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx se xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nápojů, xxxxxxx, cukrovinek, ochucených xxxxxx, polévek x xxxxxx, xxxx, kávy x xxxx. Xxxx rovněž xxxxxx x xxxxxxx v doplňcích xxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských států x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2018, projednávají jako xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 24. srpna 2015 vydal xxxxxxxxx orgán Irska xxxxxx o prvním posouzení. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 28. xxxxx 2015 rozeslala Komise xxxxxx o prvním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nedostatečné údaje x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx starší 12 xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, stabilitě, posouzení xxxxxx a toxikologických údajích.

(9)

S ohledem xx námitky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Komise xxx 25. xxxxx 2016 Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx částí Hoodia xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 20. září 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx s názvem „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx on xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxx parviflora xx a novel xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ (4). Xxxxxxx stanovisko, přestože xx xxxxxxxxxx a přijal xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Xx xxxx stanovisku úřad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sušených xxxxxxxxxx částí Hoodia xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xx bezpečnou (0,134 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx nicméně xxxxxx x xxxxxx, že sušené xxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx dospělé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v maximální xxxxx xxxxx 9,4 mg, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s běžnou xxxxxxxx xxxxxxxxx 70 kg.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx sušené xxxxxxxx xxxxx Hoodia parviflora xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xxx 24. ledna 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x xxx studie xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx po 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx částí Xxxxxx xxxxxxxxxx (5) x xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), x xxxxx xxxxxxxxx analýza xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a z nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxx 18. února 2018 xxxx xxxxxxxxx (7), xx xxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx parviflora xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx bezpečné xxxxxx příjmu pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx údajů xxxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxx studii xx xxxxxx možné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, pokud xxx o jeho xxxxxxx, xx uvedená xxxxxx xx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xx výhradní právo xx používat, xxx xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) nařízení (EU) 2015/2283.

(16)

Xxxxxxx xxxxxx uvedl, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx právo ji xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx studii xxxxxxx x xxxxxxx ji xxxxxxxx. Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(17)

Xxxxx, xxx stanoví čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, xxxxx úřad XXXX použít xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx nové potraviny xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxx v Unii xxxx být xx xxxx pěti let xxxxxxx na xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a využití studie xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX (8) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx parviflora xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,