Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1133

xx xxx 13. xxxxx 2018,

kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx částí Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 a kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470

(Text x významem pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. listopadu 2015 o nových xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx na xxxxxx 12 xxxxxxxxx nařízení,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, že xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 nařízení (XX) 2015/2283 rozhoduje Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx a o aktualizaci xxxxxxx Xxxx.

(4)

Dne 21. října 2014 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx, Ltd. (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx žádost x xxxxxxx sušených nadzemních xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). X xxxxxxx se xxxxx, xx xxxxxx nadzemní xxxxx Hoodia parviflora xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nápojů, xxxxxxx, cukrovinek, ochucených xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxx x xxxx. Xxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx v doplňcích stravy.

(5)

Xxxxx xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx o uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, o nichž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx parviflora xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx xxxx sice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 24. srpna 2015 xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxx xxxxxx o prvním xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx části Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Dne 28. xxxxx 2015 rozeslala Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v 60denní xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (XX) x. 258/97 odůvodněné xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nedostatečné údaje x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx 12 xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, posouzení xxxxxx a toxikologických údajích.

(9)

S ohledem xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx 25. ledna 2016 Xxxxxxxx xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) a požádala jej x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx částí Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 20. xxxx 2017 xxxxxx úřad EFSA xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion xx xxx xxxxxx xx xxxxx aerial parts xx Hoodia xxxxxxxxxx xx x xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) No 258/97“ (4). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, přestože xx vypracoval a přijal xxxx podle nařízení (XX) x. 258/97, je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xx xxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx v potravinách při xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (0,134 xx/xx tělesné hmotnosti). Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx sušené xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 9,4 xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 70 kg.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx pro závěr, xx xxxxxx nadzemní xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx navrhovaných xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx složka xxxxxxx xxxxxx, splňují požadavky xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Dne 24. xxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x xxx studie xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně zprávy x xxxxxx toxicity xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx podávání xx stanovení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx (5) x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání (6), x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxx xxxxxxxxx (7), xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sušených nadzemních xxxxx Xxxxxx parviflora xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx údaje xx xxxxxx o studii toxicity xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx. Má xx xxxxx za xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx studii xx xxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil odůvodnění, xxx poskytl, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx uvedená studie xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 písm. x) x x) nařízení (EU) 2015/2283.

(16)

Xxxxxxx xxxxxx uvedl, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, a že xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxx ji xxxxxxxx. Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, a dospěla k závěru, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxxxx v čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(17)

Proto, xxx xxxxxxx čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx úřad XXXX xxxxxx studii xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx podávání, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx prospěch xxxxxxx žadatele po xxxx xxxx xxx xx data vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxx v Unii xxxx být xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx a využití xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly podkladem xxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (8) xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx nadzemních částí Xxxxxx parviflora xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1.   Xxxxxx nadzemní části Xxxxxx parviflora podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx do xxxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením (EU) 2017/2470.

2.   Xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx pouze xxxxxxx:

 

Xxxxxxxxxx: Xxxxxx Labs, Xxx.

 

Xxxxxx: Xxxxxxx Yotvata, 88820, Xxxxxx

xxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 do xxxx, xxx další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx údaje chráněné xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx společnosti Xxxxxx Xxxx, Xxx.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx Xxxx zmíněný x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 2002/46/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx úřad xxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (EU) 2015/2283, xxxxx xxx xx xxxx pěti xxx od data xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx x xxxx dala souhlas xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx, Xxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 4

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 13. xxxxx 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx pro nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).

(3)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxx potravinách a nových xxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2017;15(10):5002.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Labs, 2012a, xxxxxxxxxxxxx.

(6)  Desert Xxxx, 2012b, xxxxxxxxxxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Scientific Xxxxx xx Dietetic Products, Xxxxxxxxx and Xxxxxxxxx, Xxxxxxx of xxx 83xx Xxxxxxx xxxx xx 7-8 February 2018 xxx xxxxxx xx 18&xxxx;Xxxxxxxx 2018 (xxxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xxxxx/xxxxxxx/xxxxx/xxxxx/180207-1-x.xxx).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).


XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:

1)

Xx tabulky 1 (Povolené nové xxxxxxxxx) xx vkládá xxxx poslední sloupec, xxxxx xxx:

„Ochrana xxxxx“

2)

Xx xxxxxxx 1 (Povolené xxxx potraviny) se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

Xxxxxxxx nová potravina

Xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxx požadavky

Ochrana xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx části Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

X označení potravin xxxxxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxx nadzemní xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx

 

Xxxxxxxxx xxx 3. xxxx 2018. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

Xxxxxxx: Desert Xxxx, Xxx. Kibbutz Xxxxxxx, 88820 Xxxxxx.

Xxxxx období ochrany xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh x rámci Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Desert Xxxx, Ltd, xxxxx xxxxxxx, xxx povolení xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx vědecké xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxx Desert Xxxx, Xxx.

Xxxxx ukončení xxxxxxx xxxxx: 3. xxxx 2023.“

Xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX xxx dospělou xxxxxxxx

9,4 xx/xxx

3)

Do xxxxxxx 2 (Specifikace) se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx

Xxxxx/xxxxxxxx:

Xxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx části Xxxxxx xxxxxxxxxx X. X. Xx., (čeleď Xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx: Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jemný xxxxxx

Xxxxxxxxxxx (xx vodě): &xx; 25 xx/xx

Xxxxxxx: &xx; 5,5 %

Xx: &xx; 0,3

xX: &xx; 5,0

Xxxxxxxxx: &xx; 4,5 x/100 x

Xxx: < 3 x/100 x

Xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx): < 80 x/100 g

Xxxxxxxx: &xx; 55 x/100 x

Xxxxxxx xxxxx cukrů: &xx; 10,5 g/100 x

Xxxxx: < 20 %

Xxxxxxxxxxx

X57: 5–50 mg/kg

X: 1 000 –6 000 xx/xx

X: 500–5 000 xx/xx

Xxxxxx: 1 500 –11 000 xx/xx

Těžké xxxx:

Xxxxx: &xx; 1,00 xx/xx

Xxxx: &xx; 0,1 mg/kg

Xxxxxxx: &xx; 0,1 xx/xx

Xxxxx: &xx; 0,5 xx/xx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx aerobních xxxxxxxxxxxxxx: &xx; 105 XXX/x

Xxxxxxxxxxx xxxx: < 10 XXX/x

Xxxxxxxxxxxxxx aureus: &xx; 50 XXX/x

Koliformní bakterie xxxxxx: < 10 XXX/x

Xxxxxxxx: ≤ 100 XXX/x

Xxxxxx: ≤ 100 XXX/x

Xxx Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx/25 x

Xxxxxxxx monocytogenes: Negativní/25 x

XXX: xxxxxxx tvořící xxxxxxxx“