Plné znění - 32018R1133

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, že xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 nařízení (XX) 2015/2283 rozhoduje Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx a o aktualizaci xxxxxxx Xxxx.

(4)

Dne 21. října 2014 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx, Ltd. (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx žádost x xxxxxxx sušených nadzemních xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). X xxxxxxx se xxxxx, xx xxxxxx nadzemní xxxxx Hoodia parviflora xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nápojů, xxxxxxx, cukrovinek, ochucených xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxx x xxxx. Xxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx v doplňcích stravy.

(5)

Xxxxx xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx o uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, o nichž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx parviflora xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx xxxx sice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 24. srpna 2015 xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxx xxxxxx o prvním xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx části Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Dne 28. xxxxx 2015 rozeslala Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v 60denní xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (XX) x. 258/97 odůvodněné xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nedostatečné údaje x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx 12 xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, posouzení xxxxxx a toxikologických údajích.

(9)

S ohledem xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx 25. ledna 2016 Xxxxxxxx xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) a požádala jej x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx částí Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 20. xxxx 2017 xxxxxx úřad EFSA xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion xx xxx xxxxxx xx xxxxx aerial parts xx Hoodia xxxxxxxxxx xx x xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) No 258/97“ (4). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, přestože xx vypracoval a přijal xxxx podle nařízení (XX) x. 258/97, je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xx xxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx v potravinách při xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (0,134 xx/xx tělesné hmotnosti). Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx sušené xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 9,4 xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 70 kg.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx pro závěr, xx xxxxxx nadzemní xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx navrhovaných xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx složka xxxxxxx xxxxxx, splňují požadavky xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Dne 24. xxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x xxx studie xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně zprávy x xxxxxx toxicity xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx podávání xx stanovení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx (5) x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání (6), x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxx xxxxxxxxx (7), xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sušených nadzemních xxxxx Xxxxxx parviflora xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx údaje xx xxxxxx o studii toxicity xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx. Má xx xxxxx za xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx studii xx xxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil odůvodnění, xxx poskytl, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx uvedená studie xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 písm. x) x x) nařízení (EU) 2015/2283.

(16)

Xxxxxxx xxxxxx uvedl, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, a že xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxx ji xxxxxxxx. Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, a dospěla k závěru, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxxxx v čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(17)

Proto, xxx xxxxxxx čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx úřad XXXX xxxxxx studii xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx podávání, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx prospěch xxxxxxx žadatele po xxxx xxxx xxx xx data vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxx v Unii xxxx být xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx a využití xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly podkladem xxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (8) xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx nadzemních částí Xxxxxx parviflora xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,