Plné znění - 32018R1133

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Unii xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a o uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Xxx 21. října 2014 xxxxxx xxxxxxxxxx Desert Xxxx, Ltd. (xxxx xxx „žadatel“) příslušnému xxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nadzemních xxxxx Xxxxxx parviflora xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. e) xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) č. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx nadzemní xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx používat x xxxxxxxxxxx včetně xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxx x xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stravy.

(5)

Podle xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii předložené xxxxxxxxx z členských xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, o nichž xxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx sušených xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx parviflora xx xxx xxxx xxxx potraviny x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, avšak xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 24. srpna 2015 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(8)

Xxx 28. xxxxx 2015 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o prvním xxxxxxxxx xxxxxxxx členským státům. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx 12 xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, posouzení xxxxxx a toxikologických xxxxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx námitky ze xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx konzultovala Komise xxx 25. xxxxx 2016 Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) a požádala xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx částí Hoodia xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Dne 20. xxxx 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion on xxx safety of xxxxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxx parviflora xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Regulation (XX) No 258/97“ (4). Xxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a přijal xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97, je x xxxxxxx s požadavky článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Xx xxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (0,134 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx nicméně xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx xxxx bezpečné xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v maximální xxxxx xxxxx 9,4 mg, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 70 xx.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx parviflora xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a v množstvích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx použity xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xxx 24. ledna 2018 xxxxx žadatel Xxxxxx xxxxxx o ochranu xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx o dvě studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx toxicity xx 14xxxxxx perorálním podávání xx xxxxxxxxx dávky xxxxxxxx nadzemních xxxxx Xxxxxx parviflora (5) x xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), x xxxxx xxxxxxxxx analýza xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxx xxxxxxxxx (7), že xxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxxxx nadzemních xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx xxxx nové potraviny xxxxxx k analýze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a k odvození xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx částí Hoodia xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxxxx, xx xxxxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx, jak xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx podání xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, a dospěla k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(17)

Proto, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283, xxxxx úřad XXXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx obsažena x xxxxxxx xxxxxxxx, ve prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx toho xx xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx pěti let xxxxxxx na xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (8) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je dotčena xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,