Plné znění - 32018R1133

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx přijato prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o povolení x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx a o aktualizaci xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 21. xxxxx 2014 xxxxxx společnost Xxxxxx Xxxx, Xxx. (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Irska xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Hoodia parviflora xx trh Unie xxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx parviflora xx mají xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, cukrovinek, xxxxxxxxxx xxxxxx, polévek x xxxxxx, xxxx, xxxx a vody. Xxxx rovněž xxxxxx x xxxxxxx v doplňcích xxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských států x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, o nichž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nadzemních xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx potraviny x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 24. xxxxx 2015 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx novou potravinu xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) č. 258/97.

(8)

Xxx 28. xxxxx 2015 rozeslala Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx lhůtě xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx charakteristiku nové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx rizika pro xxxx xxxxxx 12 xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, posouzení xxxxxx a toxikologických údajích.

(9)

S ohledem xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx konzultovala Xxxxxx xxx 25. xxxxx 2016 Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(10)

Dne 20. xxxx 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx stanovisko s názvem „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx on xxx safety of xxxxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx food xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) No 258/97“ (4). Xxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Ve xxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost sušených xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (0,134 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dávce 9,4 xx, xxxxx odpovídá úrovni xxxxxx bezpečné pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 70 xx.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx sušené nadzemní xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx navrhovaných způsobech xxxxxxx x x xxxxxxxxxx navrhovaných x xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx xxxxxx doplňků xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xxx 24. xxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxx o ochranu xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, pokud xxx o dvě xxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, konkrétně zprávy x xxxxxx toxicity xx 14xxxxxx perorálním xxxxxxxx xx stanovení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx (5) x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxx 18. února 2018 úřad xxxxxxxxx (7), xx pro xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxx sušených nadzemních xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nové potraviny xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx bezpečné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx ze xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx. Má xx xxxxx xx xx, xx bez xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx sušených xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx studie xx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx výhradní právo xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 písm. a) x x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví a měl xxxxxxxx xxxxx ji xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx zákona x xxxxxxx studii přístup x xxxxxxx ji xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(17)

Xxxxx, xxx xxxxxxx čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, nesmí úřad XXXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx pěti let xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxx této nové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (8) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy. Xxxxxxxxx xxxxxxxx nadzemních xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je dotčena xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,