Plné znění - 32018R1122

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx potraviny xx trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Unie.

(4)

Xxx 6. xxxxxxxx 2012 xxxxxx společnost Xxxxxxxxxx Gas Xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxx. (xxxx xxx „žadatel“) u příslušného xxxxxx Xxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 písm. c) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx v potravinových xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx populaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx.

(5)

Podle xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx soli xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx v rámci Unie xxxx sice předložena xxxxxxxxx státu v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, avšak xxxxxxx xxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxxxx 2016 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v míře použití xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

Xxx 2. xxxxx 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 dní xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxxxx zprávu Xxxxx o prvním xxxxxxxxx.

(9)

S ohledem xx závěry zprávy x xxxxxx posouzení vydané Xxxxxx, kterou odsouhlasily xxxxxxx členské xxxxx, xx Xxxxxx xxx 13. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 258/97.

(10)

Dne 24. října 2017 xxxxxx xxxx EFSA xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx safety xx xxxxxxxxxxxxxxxx quinone disodium xxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ (4). Xxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxx stanovisko poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx pyrrolochinolin-chinon, xxxxxxx sůl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx doplňků stravy, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxx 24. xxxxx 2018 podal xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o studii testu xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx (5), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v lidských lymfocytech (6), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx aberace in xxxxx u plicních fibroblastů xxxxxx xxxxxxxx (7), studii xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx xx vivo (8), xxxxxx toxicity xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (9) x xxxxxx renální xxxxxxxx xx 28xxxxxx podávání (10).

(13)

Xxx 18. xxxxx 2018 úřad zohlednil (11), xx pro vypracování xxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx genotoxicitu pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx a ze studií xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx související xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého účinku (XXXXX) xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxxx za to, xx bez údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o těchto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.

(14)

Xxxx, co Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jeho tvrzení, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx používat, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxxxxx studiím xxxxxxx x xxxxxxx je používat. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xx xxxx XXXX xxxxx použít xxxxxx xx zkoušky xxxxxxxxxxx reverzní mutace x xx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx, studii toxicity xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii mělo xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxx na zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxxxx, xx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxxx sůl náležitě xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (12) xxxxxxx xxxxxxxxx na doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,