Plné znění - 32018R1122

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Podle článku 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o povolení x x xxxxxxx xxxx potraviny xx trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 6. xxxxxxxx 2012 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxx. (dále xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx žádost x xxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z bakterie Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx jako xxxx složky xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). V žádosti xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx v potravinových xxxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen.

(5)

Podle xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských států x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxx xxxxxxxx, o nichž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx jako žádosti xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxxxx 2016 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx zprávu x xxxxxx posouzení. V uvedené xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 258/97 xxxxxxx dodatečné posouzení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx dlouhodobé xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

Xxx 2. xxxxx 2016 xxxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 dní xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxxxx zprávu Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxxxx vydané Xxxxxx, xxxxxx odsouhlasily xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx Xxxxxx xxx 13. xxxxx 2016 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(10)

Dne 24. října 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx stanovisko s názvem „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx safety xx xxxxxxxxxxxxxxxx quinone xxxxxxxx xxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EC) No 258/97“ (4). Uvedené xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx použit jako xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(12)

Xxx 24. ledna 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx reverzní mutace (5), xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (6), xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx fibroblastů xxxxxx xxxxxxxx (7), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vivo (8), xxxxxx xxxxxxxx po 14xxxxxx perorálním xxxxxxxx, xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (9) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28denním podávání (10).

(13)

Xxx 18. xxxxx 2018 úřad xxxxxxxxx (11), xx xxx vypracování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné soli xxxx nové potraviny xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx genotoxicitu xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx studií xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xx stanovení související xxxxxxx dávky bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx renální xxxxxxxx xx 28denním xxxxxxxx x xxxxxx toxicity xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Má xx xxxxx za xx, xx bez xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx nebylo xxxxx dojít x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.

(14)

Xxxx, co Komise xxxxxxxx stanovisko úřadu, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx o výhradním xxxxx xxxx studie používat, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 písm. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel xxxxxx xxxxx, že x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového vlastnictví xxxx že xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx třetí xxxxxx tudíž nesměly xxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Proto, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, xx úřad XXXX xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, studii renální xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v souboru žadatele, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx po dobu xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx studií obsažených x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx jejich xxxxxx xxxxxxx na zákonně xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňků xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx skutečnost, xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, měly xx xxx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx pyrrolochinolin-chinon, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (12) stanoví xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx soli xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,