Plné znění - 32018R1122

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Unie.

(4)

Xxx 6. xxxxxxxx 2012 podala společnost Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxx. (xxxx xxx „žadatel“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, disodné xxxx vyráběného z bakterie Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx jako xxxx složky potravin xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, že pyrrolochinolin-chinon, xxxxxxx sůl se xx xxxxxxxx v potravinových xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx s článkem 4 nařízení (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, o nichž xxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx o uvedení pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxxxx 2016 xxxxx příslušný xxxxx Irska xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx je potřeba x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx v míře xxxxxxx xxxxxxxxxx v žádosti.

(8)

Xxx 2. xxxxx 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx ve lhůtě 60 xxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97 odsouhlasily xxxxxx Xxxxx o prvním xxxxxxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxx Xxxxxx, xxxxxx odsouhlasily xxxxxxx členské státy, xx Xxxxxx xxx 13. xxxxx 2016 obrátila na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx o další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné soli xxxx nové složky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Dne 24. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx disodium xxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) No 258/97“ (4). Uvedené xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k použití, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx stravy, xxxxxxx požadavky čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxx 24. ledna 2018 podal xxxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace (5), xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (6), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx aberace xx xxxxx u plicních xxxxxxxxxxx xxxxxx čínského (7), studii xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx (8), xxxxxx toxicity xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx perorálním podávání (9) x xxxxxx xxxxxxx toxicity xx 28denním podávání (10).

(13)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxx zohlednil (11), xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxxx xx zmírnění xxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx a ze xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx související xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX) xxxxxx toxicity xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx a studii toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx se xxxxx za to, xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o těchto xxxxxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx v době xxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xxx xxxxxxxx své xxxxxxx o výhradním xxxxx xxxx xxxxxx používat, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, že x xxxx xxxxxx žádosti byly xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx podle vnitrostátního xxxxx, a že třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla k závěru, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283, by xxxx XXXX neměl použít xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x xx zkoušky xx xxxxxxxxxx mikrojader in xxxx, studii xxxxxxxx xx 14denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, studii xxxxxxx xxxxxxxx xx 28denním xxxxxxxx a studii xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxx v souboru žadatele, xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx po xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx mělo xxx po xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové potraviny x xxxxxxx xxxxxx obsažených x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx uvádět xx trh tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxx xx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx stravy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxxx xxx náležitě xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (12) stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, potraviny x xxxxxx,