Plné znění - 32018R1122

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), kterým xx zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Podle článku 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Xxx 6. xxxxxxxx 2012 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Gas Chemical Xxxxxxx, Inc. (xxxx xxx „žadatel“) u příslušného xxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx potravin xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx se xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx xxx xx xx používat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx populaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx a kojících xxx.

(5)

Podle xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxx xxxxxxxx, o nichž xxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx o uvedení pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx soli xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx xxxx xxxx předložena xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, avšak splňuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 8. xxxxxxxx 2016 vydal xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx po dlouhodobé xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v žádosti.

(8)

Xxx 2. xxxxx 2016 xxxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx ve lhůtě 60 xxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxxxx zprávu Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

S ohledem xx xxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxxxx vydané Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx Xxxxxx dne 13. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx o další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu s nařízením (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 24. října 2017 xxxxxx xxxx EFSA xxxxxxx stanovisko s názvem „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxx of xxxxxxxxxxxxxxxx quinone xxxxxxxx xxxx xx a novel xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ (4). Uvedené stanovisko, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx xxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx jako xxxxxx doplňků xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxx 24. ledna 2018 xxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx testu xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx (5), xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (6), xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx u plicních fibroblastů xxxxxx xxxxxxxx (7), xxxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx in vivo (8), xxxxxx xxxxxxxx po 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (9) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx (10).

(13)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxx xxxxxxxxx (11), xx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli, xxxxx x xxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x xx studií xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vivo x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx perorálním xxxxxxxx, xxxxxx renální xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx se xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx nebylo xxxxx dojít k závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.

(14)

Xxxx, co Komise xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx poskytl, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx o výhradním právu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel xxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx žádosti byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx xxxx že xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Proto, xxx stanoví xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xx xxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, studii xxxxxxx xxxxxxxx po 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx nařízením na xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(17)

Omezení xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obsažených x xxxxxxx žadatele pro xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx tomu, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx podkladem pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx dospělou xxxxxxxx a na xxxxxxxxxx, xx se žádost x xxxxxxxx netýká těhotných x xxxxxxxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxxx sůl xxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (12) stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx dotčena xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,