Plné znění - 32018R1122

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo přijato xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx pro povolené xxxx potraviny.

(3)

Podle článku 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx potraviny xx trh v Unii x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 6. xxxxxxxx 2012 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Gas Xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxx. (xxxx xxx „žadatel“) u příslušného xxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z bakterie Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxx Unie jako xxxx složky potravin xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). X xxxxxxx se xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx v potravinových xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx populaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx v Unii předložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97 o nových xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, o nichž nebylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx o uvedení pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx sice předložena xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, avšak xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 8. xxxxxxxx 2016 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Irska xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 6 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v míře xxxxxxx xxxxxxxxxx v žádosti.

(8)

Xxx 2. xxxxx 2016 xxxxxxxxx Komise zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97 odsouhlasily xxxxxx Xxxxx o prvním xxxxxxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxxxx vydané Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx Xxxxxx xxx 13. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx o další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Dne 24. října 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion on xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EC) No 258/97“ (4). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Xxxx stanovisko poskytuje xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x x xxxxxxxxxx navrhovaných k použití, xx-xx použit xxxx xxxxxx doplňků stravy, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(12)

Xxx 24. xxxxx 2018 podal xxxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx studií předložených xx podporu žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx (5), xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (6), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (7), xxxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx xx vivo (8), xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx perorálním podávání, xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání (9) x xxxxxx renální xxxxxxxx xx 28denním podávání (10).

(13)

Xxx 18. xxxxx 2018 úřad zohlednil (11), xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zmírnění xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx genotoxicitu xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxx toxického profilu xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX) studii xxxxxxxx xx 14denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx a studii xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Má xx xxxxx za xx, xx xxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx.

(14)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx žadatele, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxxxx, xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx studie používat, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) a b) nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, že x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx že měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx nesměly xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx studiím přístup x xxxxxxx xx používat. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel dostatečně xxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, by xxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, studii xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx renální xxxxxxxx xx 28denním xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním perorálním xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele, xx prospěch dalšího xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx od xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. V důsledku xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx mělo xxx po dobu xxxx let omezeno xx xxxxxxxx.

(17)

Omezení xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obsažených x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stravy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxxxx, xx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx těhotných x xxxxxxxx xxx, xxxx xx být doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx pyrrolochinolin-chinon, xxxxxxxx xxx náležitě xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (12) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx by xxxx být povoleno, xxxx je dotčena xxxxxxx směrnice.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,