Plné znění - 32018R1122

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 stanoví, xx na xxx x Xxxx xxxxx být xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 6. xxxxxxxx 2012 podala společnost Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx denitrificans xx xxx Xxxx jako xxxx složky xxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx sůl xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx o uvedení xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx xx xxx jako nové xxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxx xxxx předložena xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Dne 8. xxxxxxxx 2016 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Irska zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx dospěl k závěru, xx xx potřeba x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxx dodatečné posouzení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

Dne 2. xxxxx 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Členské xxxxx xx xxxxx 60 xxx stanovené x xx. 6 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

S ohledem xx závěry xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxx Xxxxxx, xxxxxx odsouhlasily xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx Xxxxxx xxx 13. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) a požádala xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 24. xxxxx 2017 xxxxxx úřad EFSA xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx on xxx xxxxxx of xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx disodium xxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ (4). Uvedené stanovisko, xxxxxxxx xx vypracoval x xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxx xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx pyrrolochinolin-chinon, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx použit xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxx 24. xxxxx 2018 podal xxxxxxx Komisi žádost x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx (5), xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx lymfocytech (6), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx u plicních xxxxxxxxxxx xxxxxx čínského (7), studii xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vivo (8), xxxxxx xxxxxxxx po 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání (9) x xxxxxx renální xxxxxxxx xx 28xxxxxx podávání (10).

(13)

Dne 18. xxxxx 2018 úřad xxxxxxxxx (11), xx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx nové potraviny xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, údaje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a ze xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx x x xxxxxxxxx toxického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli x xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) studii toxicity xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, studii xxxxxxx xxxxxxxx xx 28denním xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxxx za xx, xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zpráv o těchto xxxxxxxx by nebylo xxxxx dojít x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko úřadu, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl, pokud xxx o jeho tvrzení, xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xxx v době xxxxxx žádosti nebyly xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xxx xxxxxxxx své xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx používat, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) a b) nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel xxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx žádosti byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx že měl xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx podle vnitrostátního xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tudíž nesměly xxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, by xxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zkoušky xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po 28denním xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxx let xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. V důsledku xxxx by uvádění xxxx potraviny povolené xxxxx nařízením xx xxx v Unii xxxx xxx po xxxx xxxx let xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obsažených x xxxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx nebrání xxxx, xxx o povolení uvádět xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, pokud xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, jež xxxx podkladem pro xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxxxx a na skutečnost, xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx těhotných x xxxxxxxx žen, xxxx xx xxx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/46/ES (12) stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Používání pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx xx xxxx být povoleno, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,