Plné znění - 32018R1122

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx smějí být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené a zařazené xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx potraviny xx trh v Unii x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Dne 6. xxxxxxxx 2012 xxxxxx společnost Xxxxxxxxxx Xxx Chemical Xxxxxxx, Xxx. (dále xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). X xxxxxxx se xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx sůl se xx používat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx soli xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx sice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxxxx 2016 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx zprávu x xxxxxx posouzení. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx je xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 6 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxxx xx dlouhodobé xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

Xxx 2. srpna 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxxxx zprávu Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxx Xxxxxx, kterou odsouhlasily xxxxxxx členské xxxxx, xx Xxxxxx xxx 13. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli xxxx xxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(10)

Xxx 24. října 2017 xxxxxx xxxx EFSA xxxxxxx stanovisko x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion on xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ (4). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxx xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že pyrrolochinolin-chinon, xxxxxxx sůl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k použití, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(12)

Xxx 24. ledna 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx údajů, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o studii testu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (5), xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (6), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx aberace in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (7), xxxxxx xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx in vivo (8), xxxxxx toxicity xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání (9) x xxxxxx renální xxxxxxxx xx 28xxxxxx podávání (10).

(13)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxx xxxxxxxxx (11), xx xxx vypracování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx nové potraviny xxxxxx xx zmírnění xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx genotoxicitu pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx soli, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx in xxxx x x xxxxxxxxx toxického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) xxxxxx toxicity xx 14xxxxxx perorálním xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Má xx xxxxx za xx, xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx.

(14)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx poskytl, pokud xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx objasnil své xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx studie xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 písm. x) x x) nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx žádosti byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx měl xxxxxxxx právo je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx xxxxx nesměly xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx studiím xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Proto, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xx xxxx XXXX neměl použít xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx 14denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, studii xxxxxxx xxxxxxxx xx 28denním xxxxxxxx x xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. V důsledku xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené xxxxx nařízením xx xxx v Unii xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx omezeno xx žadatele.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx nebrání tomu, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu požádali xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stravy xxx xxxxxx dospělou xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx se žádost x xxxxxxxx xxxxxx těhotných x xxxxxxxx žen, měly xx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pyrrolochinolin-chinon, xxxxxxxx sůl náležitě xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (12) xxxxxxx xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx xx xxxx být povoleno, xxxx je dotčena xxxxxxx směrnice.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,