Plné znění - 32018R1122

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx seznam Unie.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 6. xxxxxxxx 2012 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Gas Chemical Xxxxxxx, Inc. (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Irska xxxxxx x xxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). V žádosti xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx sůl xx xx xxxxxxxx v potravinových xxxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx v Unii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských států x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 o nových xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx o uvedení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx předložena xxxxxxxxx státu v souladu x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, avšak xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxxxx 2016 xxxxx příslušný xxxxx Irska xxxxxx x xxxxxx posouzení. X xxxxxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 6 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v míře xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

Xxx 2. xxxxx 2016 xxxxxxxxx Komise zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx státům. Členské xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx závěry xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxx odsouhlasily xxxxxxx xxxxxxx státy, xx Xxxxxx xxx 13. xxxxx 2016 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Dne 24. října 2017 xxxxxx úřad XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx s názvem „Xxxxxxxxxx Opinion xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ (4). Xxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx pyrrolochinolin-chinon, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k použití, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxx 24. xxxxx 2018 podal xxxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (5), xxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (6), xxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx u plicních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (7), xxxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx xx xxxx (8), xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání (9) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx (10).

(13)

Dne 18. xxxxx 2018 xxxx zohlednil (11), xx xxx vypracování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx xxxx xxxx potraviny xxxxxx ke zmírnění xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx genotoxicitu xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, údaje x xxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx a ze xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vivo x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) xxxxxx xxxxxxxx xx 14denním perorálním xxxxxxxx, xxxxxx renální xxxxxxxx po 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx by nebylo xxxxx dojít k závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.

(14)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxxxx, xx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx, jež v době xxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxx průmyslového vlastnictví, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx o výhradním xxxxx xxxx xxxxxx používat, xxx je uvedeno x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví xxxx xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle vnitrostátního xxxxx, x xx třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Proto, xxx xxxxxxx čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, by úřad XXXX xxxxx xxxxxx xxxxxx ze zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx perorálním xxxxxxxx, studii xxxxxxx xxxxxxxx po 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx uvádění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením na xxx x Xxxx xxxx xxx po xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx žadatele.

(17)

Omezení xxxxxxxx xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání tomu, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu požádali xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx dospělou xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx těhotných x xxxxxxxx xxx, měly xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxxx xxx náležitě xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (12) stanoví xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx dotčena xxxxxxx směrnice.

(20)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,