Plné znění - 32018R1122

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové potraviny xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 6. xxxxxxxx 2012 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxx. (dále xxx „žadatel“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Irska xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx xxxxxxxxxx z bakterie Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx pyrrolochinolin-chinon, xxxxxxx sůl se xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx populaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97 o nových xxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx o uvedení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli na xxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx předložena xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, avšak splňuje xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxxxx 2016 xxxxx příslušný xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx k závěru, xx je potřeba x xxxxxxx s čl. 6 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx jde o jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

Xxx 2. xxxxx 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Členské xxxxx xx lhůtě 60 xxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxxxx zprávu Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxx odsouhlasily xxxxxxx členské xxxxx, xx Xxxxxx dne 13. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx o další posouzení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 24. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx EFSA xxxxxxx stanovisko x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxx of xxxxxxxxxxxxxxxx quinone disodium xxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ (4). Uvedené xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je vypracoval x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx xxx při xxxxxxxxxxxx způsobech použití x x xxxxxxxxxx navrhovaných x xxxxxxx, xx-xx použit xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(12)

Xxx 24. xxxxx 2018 podal xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx (5), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (6), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (7), xxxxxx xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx xx xxxx (8), xxxxxx toxicity xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxx toxicity po 90xxxxxx perorálním podávání (9) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx (10).

(13)

Dne 18. xxxxx 2018 xxxx xxxxxxxxx (11), xx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, údaje x xxxxx bakteriální reverzní xxxxxx x xx studií xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx související xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) xxxxxx xxxxxxxx xx 14denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx renální xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx to, xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx, pokud xxx o jeho xxxxxxx, xx uvedené zprávy x xxxxxxxx, xxx v době xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou předmětem xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx své xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx studie používat, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 písm. x) x x) nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel xxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle vnitrostátního xxxxx, a že xxxxx xxxxxx tudíž nesměly xxx ze zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx používat. Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx žadatel dostatečně xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xx úřad XXXX xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po 28denním xxxxxxxx a studii xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxx xxx xx dobu xxxx let xxxxxxx xx žadatele.

(17)

Omezení povolení xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx xxxxxx obsažených x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatelé, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stravy xxx xxxxxx dospělou xxxxxxxx a na xxxxxxxxxx, xx xx žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pyrrolochinolin-chinon, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (12) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, potraviny x xxxxxx,