XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1122
xx xxx 10. xxxxx 2018,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 xx dne 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx potravinách, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 258/97 x xxxxxxxx Komise (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Dne 6. xxxxxxxx 2012 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Gas Chemical Xxxxxxx, Xxx. (dále xxx „xxxxxxx“) u příslušného xxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx xxxxxxxxxx z bakterie Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a kojících xxx. |
|
(5) |
Podle xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx a nových složkách xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(6) |
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxx sice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, avšak xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(7) |
Xxx 8. xxxxxxxx 2016 vydal příslušný xxxxx Xxxxx zprávu x xxxxxx posouzení. X xxxxxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, xx je potřeba x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx použití xxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
(8) |
Dne 2. xxxxx 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xx xxxxx 60 dní xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxxxx zprávu Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
S ohledem xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx Xxxxxx xxx 13. xxxxx 2016 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné soli xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 258/97. |
|
(10) |
Xxx 24. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx EFSA xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ (4). Uvedené stanovisko, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx úřad xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx pyrrolochinolin-chinon, xxxxxxx sůl při xxxxxxxxxxxx způsobech použití x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k použití, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxx 24. ledna 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o studii testu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace (5), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx v lidských lymfocytech (6), xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx fibroblastů xxxxxx xxxxxxxx (7), xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vivo (8), xxxxxx xxxxxxxx po 14xxxxxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (9) x xxxxxx renální xxxxxxxx xx 28denním xxxxxxxx (10). |
|
(13) |
Xxx 18. xxxxx 2018 úřad xxxxxxxxx (11), xx xxx vypracování xxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zmírnění xxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxx genotoxicitu xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx studií xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vivo x x xxxxxxxxx toxického profilu xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx x xx xxxxxxxxx související xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx nepříznivého účinku (XXXXX) xxxxxx xxxxxxxx xx 14denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, studii xxxxxxx xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx se xxxxx za xx, xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, disodné xxxx. |
|
(14) |
Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jeho tvrzení, xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx o výhradním xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(15) |
Žadatel xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví xxxx xx měl xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx podle vnitrostátního xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(16) |
Proto, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xx xxxx XXXX neměl xxxxxx xxxxxx xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, studii xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, studii renální xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. V důsledku xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii mělo xxx po xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Omezení xxxxxxxx xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx o povolení uvádět xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx doplňků xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx skutečnost, xx xx žádost x xxxxxxxx xxxxxx těhotných x xxxxxxxx xxx, měly xx xxx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxxx sůl náležitě xxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (12) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx soli by xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx dotčena xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, disodná xxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měl xxx přidán xx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 uvádět xx xxx x Xxxx xxxxx původní xxxxxxx:
|
|
Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxx Gas Chemical Xxxxxxx, Xxx. |
|
|
Xxxxxx: Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 5-2 Xxxxxxxxxx 2-xxxxx, Xxxxxxx-xx, Xxxxx 100-8324, Xxxxxxxx, |
x xx xx xxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx obdrží další xxxxxxx, aniž by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx nařízení xxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Chemical Xxxxxxx, Xxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx stanoveny v příloze xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedenou v článku 1 xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx žadatele xxxx průmyslovým xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxx povolena xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatele, aniž xx x xxxx dala xxxxxxx společnost Mitsubishi Xxx Xxxxxxxx Company, Xxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 se xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 10. xxxxx 2018.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx 2017, xxxxxx se zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 o xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 258/97 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 1997 x xxxxxx potravinách x xxxxxx složkách xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.12.1997, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2017; 15(11):5058.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxx., 2005x (xxxxxxxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxx Chemical Xxxxxxx Xxx., 2008b (xxxxxxxxxxxxx).
(7) Mitsubishi Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxx., 2006d (xxxxxxxxxxxxx).
(8) Mitsubishi Gas Chemical Xxxxxxx Inc., 2006x (xxxxxxxxxxxxx).
(9) Mitsubishi Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Inc., 2005a (xxxxxxxxxxxxx).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Gas Xxxxxxxx Xxxxxxx Inc., 2006x (xxxxxxxxxxxxx).
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Products, Xxxxxxxxx xxx Allergies, Xxxxxxx xx xxx 83xx Xxxxxxx xxxx xx 7-8&xxxx;Xxxxxxxx 2018 xxx xxxxxx xx 18&xxxx;Xxxxxxxx 2018.
(12) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES ze xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 o sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, s. 51).
XXXXXXX
Xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
Xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) se xxxxxx xxxx poslední xxxxxxx, xxxxx zní: „Ochrana xxxxx“ |
|
2) |
Do xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx záznam, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||
|
3) |
Do xxxxxxx 2 (Specifikace) se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|