Plné znění - 32018R1122

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x Xxxx smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Podle článku 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 6. xxxxxxxx 2012 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, disodné xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx sůl se xx používat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx populaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx.

(5)

Podle xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx v Unii předložené xxxxxxxxx z členských xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 nařízení (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx o uvedení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx xxxx sice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (ES) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 8. xxxxxxxx 2016 xxxxx příslušný xxxxx Xxxxx zprávu x xxxxxx posouzení. X xxxxxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 6 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v míře použití xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

Xxx 2. srpna 2016 xxxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxx 60 xxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xx Komise xxx 13. xxxxx 2016 obrátila na Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) a požádala xxx o další posouzení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu s nařízením (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 24. října 2017 xxxxxx úřad XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx s názvem „Xxxxxxxxxx Opinion xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ (4). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx úřad xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx pyrrolochinolin-chinon, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx doplňků xxxxxx, xxxxxxx požadavky čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxx 24. ledna 2018 podal xxxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx údajů, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx reverzní mutace (5), xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx lymfocytech (6), xxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (7), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (8), xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx (9) x xxxxxx xxxxxxx toxicity xx 28xxxxxx xxxxxxxx (10).

(13)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxx xxxxxxxxx (11), xx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx genotoxicitu pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x xx studií xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxx toxického profilu xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) studii xxxxxxxx xx 14xxxxxx perorálním xxxxxxxx, xxxxxx renální xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Má xx xxxxx xx xx, xx bez xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, disodné xxxx.

(14)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx poskytl, xxxxx xxx o jeho tvrzení, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel rovněž xxxxx, že x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxxxxx studiím přístup x xxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283, xx xxxx XXXX xxxxx použít xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader xx xxxx, studii xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, studii xxxxxxx xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx let od xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx potraviny povolené xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Omezení povolení xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stravy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxx xx xxx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx pyrrolochinolin-chinon, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (12) xxxxxxx xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Používání pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,