XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1043
xx xxx 24. xxxxxxxx 2018,
kterým xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1107/2009 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 540/2011
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx a o zrušení xxxxxxx Xxxx 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), x xxxxxxx xx xx. 20 xxxx. 1 x xx. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/68/XX (2) xxx xxxxxxxxx zařazen xxxx xxxxxx látka xx xxxxxxx I směrnice Xxxx 91/414/XXX (3). |
|
(2) |
Xxxxxx látky xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxxxx 91/414/EHS se xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 x xxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) x. 540/2011 (4). |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno v části X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 540/2011, xxxxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2019. |
|
(4) |
X xxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 844/2012 (5) a ve xxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxx byla předložena xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx předložil doplňující xxxxxxxxxxx požadovanou xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 844/2012. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxx xxxxxx úplnou. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a dne 12. xxxxx 2015 xx předložil Xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x Xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx předal xxxxxxxxx zprávu o obnovení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx se x xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxx zpřístupnil xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxx 11. xxxxx 2016 xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx závěr (6) xxxxxxx toho, zda xxx očekávat, xx xxxxxxxxx xxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx možné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx genotoxického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z hlediska ochrany xxxxxx. Xxxxx nebylo xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele x xxxxxxxxxxxx rizik. Kromě xxxx byl xx xxxxx relevantních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xX xx převážně 7 xxxx vyšší, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnotu ukazatele xxx xxxxxx xxxx 0,1 μx/x, pokud xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 412708). Xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx dalšímu xxxxxxxxxx (XXX 412636), xxxxx xx vyskytuje x xxxxxxxxxx xxxxxx a byl xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Kromě xxxx nebyly dokončeny xxxxxxxx reziduí xxx xxxxx posouzení rizika x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolitů. Xxxx také xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx k závěru xxxxx xxxxxxxxx xxx připomínky. Xxxx v souladu s čl. 14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 844/2012 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx předložil xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o obnovení. Xxxxxxx předložil své xxxxxxxxxx x xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxx xxxxx obavy xxxxxxxx se xxxx xxxxxx látky vyvrátit. |
|
(12) |
X xxxxxxxx xxxx xxxxx učiněn xxxxx, že xx x xxxxxxx jednoho či xxxx reprezentativních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) uvedeného xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 540/2011 by proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fenamidon xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx. |
|
(15) |
X xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx případě členské xxxxx v souladu x xxxxxxx 46 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xx xxxx lhůta xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 14. xxxxxxxxx 2019. |
|
(16) |
Prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/917 (7) byla prodloužena xxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2019, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxx. Xxxxx vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx skončení xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx toto xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o schválení fenamidonu xxxxx článku 7 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. |
|
(18) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xx neobnovuje.
Xxxxxx 2
Xxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 540/2011
X xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 540/2011 xx řádek 62, fenamidon, xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxx 14. xxxxx 2019.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxx
Jakákoli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 46 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx xxx co xxxxxxxxx a uplyne nejpozději xxx 14. xxxxxxxxx 2019.
Xxxxxx 5
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. července 2018.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/68/XX xx xxx 11. července 2003, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Rady 91/414/EHS xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, mesotrionu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 177, 16.7.2003, x.&xxxx;12).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;230, 19.8.1991, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx provádí nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;844/2012 xx xxx 18.&xxxx;xxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k provedení postupu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xx xxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;252, 19.9.2012, x.&xxxx;26).
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX (Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2016. Conclusion xx xxx peer xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx assessment of xxx xxxxxx substance xxxxxxxxxx. XXXX Journal 2016;14(2):4406, 173 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4406. X&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2018/917 xx xxx 27. června 2018, xxxxxx xx mění xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;540/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, benalaxyl, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, kyazofamid, desmedifam, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, etoxazol, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, fluoxastrobin, folpet, xxxxxxxxxxxxx, formetanát, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx: J1446, xxxxxxxxxxx, metalaxyl-m, methiokarb, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx lilacinus xxxx 251, fenmedifam, xxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, pymetrozin x x-xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;163, 28.6.2018, x.&xxxx;13).