XXXXXXXXXX KOMISE
ze dne 17. xxxxxx 2009,
kterým xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnost zajistit, xxx výrobky xxxxxxxxxx xxxxxx dimethyl-fumarát xxxxxx xxxxxxx xxxx dodávány xx xxx
(xxxxxxxx xxx xxxxxx K(2009) 1723)
(Xxxx x významem pro XXX)
(2009/251/XX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/95/XX xx xxx 3. xxxxxxxx 2001 x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků (1), x xxxxxxx na xxxxxx 13 uvedené xxxxxxxx,
xx konzultaci x xxxxxxxxx státy,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxxxx 2001/95/XX xxxx xxxxxxx xxxxxxx uvádět na xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxx (dále xxx „XXX“), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx přidávaných do xxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx xx a xxxxxxxxxxx xxx výrobek, xxxx xxx xxxxxxx xxxx plísněmi. Xxx xxxx xxxxx účinek x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. XXX xxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxx xxxxxxxx bolestivou kontaktní xxxxxxxxxxx, včetně svědění, xxxxxxxxxx, zarudnutí x xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hlášeny xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx určité výrobky xxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/95/ES za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které členským xxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx takových výrobků xx trhu nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxxxxx, xxxxx x) xx xxxxxxx státy xxxxxxxx liší x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx daného xxxxxx; x) vzhledem x xxxxxx problému xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x x) xxxxxx xxxx xxx účinně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství x xxxxx zajistit xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. |
|
(7) |
Klinická xxxxxx xx xxxxxx (3) (náplasťový xxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx DMF xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx 1 xx/xx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx (4), která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxx odvolání veškerých xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX. Xxxx platnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx na 1 xxx. Belgie xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (5), xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na trh xxxxxxxx předměty x xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxxx se DMF xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxx. |
|
(8) |
Xxxxxx, Xxxxxxxxx a Francie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x řešení vážného xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX. |
|
(9) |
Xxxxx xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/8/ES xx xxx 16. xxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx“) (7) xxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx x přípravky xxxxxxxxxx jednu nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x ničení, odpuzování, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxxxx škodlivý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo biologickým xxxxxxxx. Podle čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx a používány xx jejich xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx iii) zmíněné xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx. xxxx sám xxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx. Nežli tedy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolen, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx bezpečnostní normy. |
|
(10) |
Biocidní xxxxxxxxx obsahující XXX xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx legálně xxxxxxxx xxx ošetřování xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxx výrobek xxxxxxxx x XX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx DMF. Neexistuje xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx DMF xxxxxxxx xx výrobcích (xxxx xxxxxxxxxx výrobků), které xxxx do Společenství xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx omezení XXX, xxxxx by xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1907/2006 xx dne 18. prosince 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, o xxxxxxx Evropské agentury xxx xxxxxxxx látky, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/XXX, 93/105/ES a 2000/21/XX (8), xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx horizontu, x x toho xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx potřebu xxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxx dostatečné. |
|
(12) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx by členské xxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx trh xxxxx výrobky obsahující XXX, x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx XXX ve xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 0,1 xx XXX xx kg xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx. Xxxx hodnota xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx koncentrace 1 xx/xx, u xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testech x silné reakci. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 0,1 xx/xx xx xxxx vhodným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XXX xx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx mělo xxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx 0,1 mg XXX xx xx xxxxxxx nebo části xxxxxxx. To xxxxxxx, xx limit xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx by xxx xxx hodnotu 0,1 mg/kg xxxx xxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxx dohlížet na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebezpečné xxxxxxx představují pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xx třeba vymezit xxxxxx xxxxxxxxx období, x to v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, x také v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, kterých se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh pouze xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx stanovit xx xxxxxxxxx přechodné období, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxxxxxxx 2001/95/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„XXX“ xxxxxxxx látka xxxxxxxx-xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx XXXXX dimethyl-(E)-butendioát, xxxxxx XXX 624-49-7 x číslem Xxxxxx 210-849-0; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/95/XX; |
|
c) |
„xxxxxxxx obsahujícím XXX“ xxxxxxxx výrobek xxxx xxxxxxxx část xxxxxxx, xxx xxx:
|
|
x) |
„xxxxxxxx na trh“ xxxxx dodání výrobku xx xxx Společenství; |
|
x) |
„dodáním xx xxx“ xxxxxx x distribuci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx Společenství x xxxxxxx obchodní xxxxxxxx, xx už za xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Provádění
1. Ode xxx 1. xxxxxx 2009 xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xx xxx.
2. Ode xxx 1. května 2009 xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx výrobky obsahující XXX, které xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx na xxx, xxxx staženy x xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxx spotřebitelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x opatřeních xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 směrnice 2001/95/XX.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxxxx xx použitelné xx 15. xxxxxx 2010.
Xxxxxx 5
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 17. března 2009.
Xx Xxxxxx
Xxxxxxx XXXXXX
členka Xxxxxx
(1) Úř. věst. X 11, 15.1.2002, s. 4.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX, et xx (2008). „An xxxxxxxx of xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx the X.X.“Xxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx 159: 233–234.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx X. (2008). Xxx xxxxx xx xxx Xxxxxxx xxxx/xxxxx xxxxxxxxxx epidemic xx xxxxxx xx be xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx contact xxxxxxxxxx. Xxxxxxx communication, Xxxxxxx Xxxxxxx of Dermatology 159: 218–221.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, průmyslu x xxxxxxxxxxxxx, vyhláška xx xxx 4. xxxxxxxx 2008, kterou xx xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xx xxx. JORF (Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx), 10. xxxxxxxx 2008, xxxx 17 xx 108.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx pro ochranu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xx xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx / Moniteur xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx), 12. ledna 2009.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 22. xxxxxxxx 2008. XXX (Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx) č. 18, 21. xxxxx 2009, xxx. X-X, s. 5474.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 24.4.1998, s. 1.
(8) Úř. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1, xxxxxxxx x Xx. věst. X 396, 30.12.2006, x. 1.