XXXXXXXX KOMISE 2006/50/XX
xx xxx 29. května 2006,
xxxxxx se mění xxxxxxx XX A x XX X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 o xxxxxxx biocidních přípravků xx xxx (1), a xxxxxxx xx xxxxxx 29 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxxxx XX X x XX B xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx mikroorganismů xxxxxx xxxx a xxx xxxx účinné xxxxx xx přílohy X xxxx X A xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx takovýchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů x xxx. |
|
(2) |
Xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxx x mikroorganismů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx IV A x XX X xxxxxxxx 98/8/XX technickému xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1991 o xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx (2) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (3). X oblasti xxxxxxxxxxxxx a biotechnologie xxxxxxxx xxxxx vědecký x xxxxxxxxx rozvoj. Xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx x rámci xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 91/414/XXX xx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx rámcích, xxxxx x činnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dokumentace. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx směrnici 98/8/XX, x xx nejvíce xx uvést x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 91/414/XXX. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx biocidní přípravky, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx XX X x XX X xxxxxxxx 98/8/XXX xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 2
1. Členské xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 1. xxxxx 2008. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx odkaz učiněn xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 29. xxxxxx 2006.
Za Xxxxxx
Xxxxxxx XXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1).
(2) Úř. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/39/XX (Xx. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, x. 1. Směrnice naposledy xxxxxxxxx nařízením (ES) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, s. 1).
XXXXXXX
XXXXXXX XX A
SOUBOR XXXXX XXX ÚČINNÉ XXXXX
XXXXXXXXXXXXXX VČETNĚ VIRŮ X XXX
|
1. |
Xxx účely xxxx přílohy se xxxxxxx mikroorganismy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x hub. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx mikroorganismů zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx níže v ‚Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx‘. X xxxxx mikroorganismů, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx X X, xx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v oddílech X xx XX x vymezují xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Xx úrovni xxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 1, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxx xx x dotyčném xxxxx xxxxx, xx je x hlediska xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 8 odst. 5. |
|
4. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikován xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 směrnice 2001/18/XX, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zhodnocení xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx je o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, xx je xxxxxx xxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx nesouvisí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx XX X, x – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – s xxxxxxxxxxx xxxxxx přílohy XXX X. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
XXXXXX:
|
X. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu |
|
IV. |
Analytické xxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx xx lidské xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx X xx XX xxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxx x doporučení |
Předložení xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaji.
I. IDENTITA XXXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x popis xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx mikroorganismu (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx názvů)
1.3.2. Taxonomický xxxxx x kmen s xxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX); xxx xxxx xxxxxxxxxxx označení xxxx, serotypu, kmene xxxx xxxxxxx
1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x kultury, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
1.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.)
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x obsah xxxxxxxx x xxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx
1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX MIKROORGANISMU
2.1. Historie xxxxxxxxxxxxxx x xxxx použití. Xxxxxxxxx výskyt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx výskyt
2.2. Informace x xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x účinky xx xxxx xxxxx, než xx xxxxxx organismus
2.4. Vývojová xxxxxx/xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx x schopnost xxxxxxxxxx
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rostlin, xxxxxx xxxx člověka
2.7. Genetická xxxxxxxxx x faktory, které xx xxxxxxxxx
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na materiály, xxxxx a xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX O MIKROORGANISMU
3.1. Funkce
3.2. Oblast xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx/xxxx přípravku x xxxxxxxxx uživatelů, xxx xxx xx xxx xxx mikroorganismus xxxxxx x xxxxxxxxx X, X A xxxx I X
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k xxxxxxxxx ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru
3.8. Postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx nehody
3.10. Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, jenž xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných)
V. ÚČINKY XX XXXXXX ZDRAVÍ
STUPEŇ X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx údaje
5.1.2. Lékařský dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx
5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx)
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx inhalační toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx buněčných kultur
5.2.5. Informace x krátkodobé xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xx opakované xxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, lékařské xxxxxxxx
5.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx člověku x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXXXX XXXXXX I
STUPEŇ II
5.3. Specifické xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti
5.4. Genotoxicita – xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách
5.5. Genotoxicita – xxxxxx in xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXXX XXXXXX XX
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX MATERIÁLECH, POTRAVINÁCH X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, potravinách x krmivech xxxx xx xxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx
8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx
8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezobratlé
8.2.3. Účinky xx xxxx xxx
8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx
8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx
8.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx žížaly
8.6. Účinky na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie
8.7.1. Suchozemské xxxxxxxx
8.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
8.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx druhy x procesy
8.8. Shrnutí x xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
X xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odůvodněné xxxxxx xx zařazení účinné xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2000/54/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx spojenými s xxxxxxxx biologickým xxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(1), xxxxx x údaje x xxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx biologické xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX X AŽ IX XXXXXX ZÁVĚRŮ XXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX
XXXXXXX XX X
XXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX X XXX
|
1. |
Xxx xxxxx této xxxxxxx se výrazem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x hub. X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xx IV x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx případných dopadů xx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx zapotřebí, použije xx čl. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. S cílem xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na minimum xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 x sbližování právních x správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx&xxxx;(2). |
|
4. |
Xxxxx xxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přílohách XX X x XXX X, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx x). |
|
5. |
X případě xxxxxx xxxxxxxxx je přijatelná xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX X xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx možné xxxxxx složek, a xx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx a infekčnost. |
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
XXXXXX:
|
X. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx o xxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx o xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu |
|
IX. |
Rozpad x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxxx x zhodnocení oddílů X xx XX xxxxxx závěrů xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx podložit xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxx x zápach)
2.2. Stabilita xxx xxxxxxxxxx a doba xxxxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx, teploty x vlhkosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx x xxxxx údaje o xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, alkalita x xxxxxxx pH
2.6. Viskozita x xxxxxxxxx xxxxxx
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
2.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
2.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxx
2.7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x zkouška xx mokrém xxxx
2.7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prášky, xxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxx jemných xxxxxx (xxxxxxx), xxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxx)
2.7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx emulze
2.7.7. Tekutost, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx povoleno xxxx xxxxxxxxxxxx
2.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX O APLIKACI
3.1. Oblast xxxxxxxxxxxxxxx použití
3.2. Způsob xxxxxxxx
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x zamýšleném xxxxxxx
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx)
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a termíny xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k zamezení xxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxx xxxx x xxxxxx x xx xxxxxxx prostředí
3.9. Navržené xxxxxx x xxxxxxx
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uživatelů
3.11. Informace x xxxxxx vývoji xxxxxxxxxx
3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX INFORMACE X XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
4.1. Balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
4.3. Lhůty xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, hospodářských xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxx xxxxxx xxxxxx
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx
4.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
4.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx monitorování, jenž xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx mikroorganismus x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX O XXXXXXXXX
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX LIDSKÉ XXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity
7.1.1. Akutní xxxxxx xxxxxxxx
7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx perkutánní xxxxxxxx
7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx
7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x expozici
7.4. Dostupné toxikologické xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků
7.6. Souhrn x xxxxxxxxxx účinků na xxxxxx xxxxxx
XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ
X. ÚČINKY XX XXXXXXXX XXXXXXXXX
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx včely
10.4. Účinky xx xxxx členovce xxx včely
10.5. Účinky xx xxxxxx
10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na půdní xxxxxxxxxxxxxx
10.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx druzích xxxx xxxxxx vyššího xxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx necílových xxxxxxxxxxx
10.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
10.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
10.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
10.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX, XXXXXX A OZNAČOVÁNÍ XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Jak stanoví xxxxxx 20, je xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx 1999/45/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx na označování xxxxxx symbolu/symbolů nebezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxx, vět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx látkám xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx.
X dokumentaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zařazení xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX, xxxxx i xxxxx o xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX ODDÍLŮ I XX XX XXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX X DOPORUČENÍ
“
(1) Úř. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(2) Úř. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2006/8/XX (Úř. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1).