XXXXXXXX XXXXXX 2006/50/ES
xx xxx 29. xxxxxx 2006,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx IV X x IV B xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx dne 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 29 xxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
V xxxxxxxxx XX X x XX B xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx I X xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů x xxx. |
|
(2) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mikroorganismy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX X x XX B xxxxxxxx 98/8/XX technickému xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 91/414/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (2) a směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. března 2001 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (3). V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vědecký x xxxxxxxxx rozvoj. Xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x směrnice 91/414/XXX xx zjednoduší činnost xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jakož x činnost xxxxxx xxxxxxxxx států při xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx směrnici 98/8/ES, x xx xxxxxxx xx uvést x xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 91/414/XXX. |
|
(3) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx biocidní přípravky, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx IV X x IV X xxxxxxxx 98/8/XXX xx nahrazují xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. ledna 2008. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx tuto směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2006.
Za Xxxxxx
Xxxxxxx XXXXX
člen Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2006/39/XX (Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1).
XXXXXXX
XXXXXXX IV A
SOUBOR XXXXX PRO XXXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXXX VČETNĚ XXXX X XXX
|
1. |
Xxx xxxxx xxxx přílohy se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mikroorganismy xxxxxx xxxx x xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x ‚Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx‘. X všech mikroorganismů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o zařazení xx přílohy I xxxx X A, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxx X xx XX x vymezují xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx vzhledem k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx zapotřebí, použije xx xx. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 1, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xx x hlediska xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud žadatel xxxxxxxx xxxx argumenty x souladu x xx. 8 xxxx. 5. |
|
4. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikován xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice 2001/18/XX, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx toxinem/metabolitem, xxxx xxxxx se očekává, xx významná xxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx účinného xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx předložena xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX X, x – xxx, xxx xx xx uvedeno – x příslušnými xxxxxx xxxxxxx XXX X. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
XXXXXX:
|
X. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu |
|
IV. |
Analytické xxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxx x zhodnocení oddílů X až XX xxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxx x doporučení |
Předložení xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaji.
I. IDENTITA XXXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx kmene
1.3.1. Obecný xxxxx mikroorganismu (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx)
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx název x xxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX); pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, serotypu, kmene xxxx mutantu
1.3.3. Referenční xxxxx xxxxxx a kultury, xxx kterým xx xxxxxxx uložena
1.3.4. Metody, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mikroorganismu (xxxx. morfologie, biochemie, xxxxxxxxx xxx.)
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobků
1.4.1. Obsah xxxxxxxxxxxxxx
1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx nečistot x xxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx
1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží
II. BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx organismu/cílových xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx xxxxx, než xx xxxxxx xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx se známými xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx člověka
2.7. Genetická stabilita x faktory, xxxxx xx ovlivňují
2.8. Informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx/xxxx xxxxxxxxx x kategorie xxxxxxxxx, xxx xxx by xxx xxx mikroorganismus xxxxxx v přílohách X, X A xxxx X X
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx/xxxxxxxx organismů
3.6. Metody k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx
3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, jenž xx xxx použit xxx xxxxxx organismus, xxxxxx manipulace, skladování, xxxxxxxx a xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro analýzu xxxxxxxxxxxxxx izolovaného x xxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (životaschopných xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX ZDRAVÍ
STUPEŇ X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled xxx pracovníky výrobního xxxxxx
5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity
5.1.4. Přímá xxxxxxxxxx (xxxx. klinické xxxxxxx)
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x infekčnost
5.2.2.1. Akutní orální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost
5.2.2.3. Intraperitoneální/subkutánní xxxxx xxx jednom xxxxxx
5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
5.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx toxicitě x xxxxxxxxxx
5.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici
5.2.6. Navržené xxxxxxxx: xxxxx pomoc, xxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vůči člověku x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXXXX XXXXXX X
XXXXXX XX
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx in xxxx xx somatických xxxxxxx
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXXX STUPNĚ XX
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx vyhodnocení
VI. REZIDUA X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, POTRAVINÁCH X KRMIVECH XXXX XX XXXXXX XXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxx x ošetřených materiálech, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadované informace
6.2.1. Životaneschopná xxxxxxx
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx rezidua
6.3. Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx
8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx řas
8.2.4. Účinky xx jiné xxxxxxxx xxx xxxx
8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx
8.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx žížaly
8.6. Účinky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx
8.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
8.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx relevantní xxxxx x xxxxxxx
8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
X xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, do jedné x rizikových skupin xxxxxxxxxx x článku 2 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2000/54/XX ze xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(1), xxxxx x xxxxx x xxx, zda je xxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx xxx biologické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x příloze XX uvedené xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX X XX XX XXXXXX XXXXXX POSOUZENÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX
XXXXXXX XX B
SOUBOR XXXXX XXX BIOCIDNÍ PŘÍPRAVKY
MIKROORGANISMY XXXXXX XXXX X XXX
|
1. |
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx výrazem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů x xxx. V xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx biocidních xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, by xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x informace x literatury. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s identifikací x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx X xx IV x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx případných xxxxxx xx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku nejsou xxxxxxxxx zapotřebí, xxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Informace mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. X cílem xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx použijí, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx směrnice 67/548/XXX x směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX xx dne 31. xxxxxx 1999 x sbližování právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx&xxxx;(2). |
|
4. |
Xxxxx xxxxxx II xxxx být x xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx x něm. X xxxxxxx potřeby xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX X x XXX X, a xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vymezeny x čl. 2 xxxx. 1 xxxx x). |
|
5. |
X případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx XX A xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx možné xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
XXXXXX:
|
X. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx x xxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx o xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu |
|
IX. |
Rozpad a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx na necílové xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku |
|
XII. |
Shrnutí x zhodnocení xxxxxx X xx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doporučení |
Předložení xxxx uvedených bodů xx xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedenými xxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku
1.5. Fyzikální xxxx x povaha xxxxxxxxxx přípravku
1.6. Funkce
II. FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
2.1. Vzhled (xxxxx x xxxxxx)
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x vlhkosti xx xxxxxxxxx vlastnosti biocidního xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx faktory ovlivňující xxxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x oxidační xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx x xxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx vznícení
2.5. Acidita, xxxxxxxx x xxxxxxx xX
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x povrchové napětí
2.7. Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
2.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx sítě
2.7.5. Distribuce xxxxxxxxx částic (prachotvorné x smáčitelné xxxxxx, xxxxxxx), obsah xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx), xxxx x xxxxxxxxx (granule)
2.7.6. Emulgovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx emulze
2.7.7. Tekutost, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) a prášivost
2.8. Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx povoleno xxxx xxxxxxxxxxxx
2.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx kompatibilita
2.8.2. Chemická xxxxxxxxxxxxx
2.8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X APLIKACI
3.1. Oblast xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx působení
3.3. Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxx materiálu (např. x xxxxxxxxxx zařízení xxxx x xxxxxxxxx)
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x termíny xxxxxxxx a doba xxxxxx xxxxxxx
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx návody x xxxxxxx
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uživatelů
3.11. Informace x možném vývoji xxxxxxxxxx
3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na materiály xxxx produkty ošetřené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály
4.2. Postupy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx před xxxxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx, hospodářských xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí
4.4. Doporučené xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, skladování, přepravy xxxx xxx případ xxxxxx
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx
4.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
4.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx monitorování, xxxx xx xxx použit xxx účinný xxxxxxxxxxxxxxx x jiný xxxxxxxxxxxxxxx/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, přepravy x používání
V. ANALYTICKÉ METODY
5.1. Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx kvalitativní x kvantitativní stanovení xxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXX
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita
7.1.2. Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx
7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx
7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx
7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o látkách xxxxxx xxx xxxxxxxx
7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků
7.6. Souhrn x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X CHOVÁNÍ V XXXXXXXX PROSTŘEDÍ
X. ÚČINKY NA XXXXXXXX XXXXXXXXX
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx
10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx
10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
10.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx necílových xxxxxxxxxxx
10.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx rostliny
10.7.2. Savci
10.7.3. Jiné relevantní xxxxx x xxxxxxx
10.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX, XXXXXX A OZNAČOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx stanoví xxxxxx 20, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx klasifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx směrnice 67/548/EHS x xxxxxxxx 1999/45/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx označujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx symbolu/symbolů nebezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxx, vět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Klasifikace x označování xx xxxxxxx xx vztahu x chemickým látkám xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X dokumentaci bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zařazení do xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vymezených x xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX, jakož x xxxxx x xxx, xxx xx třeba xxxxxxxxx opatřit xxxxxxx xxx biologické nebezpečí, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX ODDÍLŮ X XX XX XXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX
“
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2006/8/XX (Xx. xxxx. L 200, 30.7.1999, s. 1).