XXXXXXXX XXXXXX 2006/50/ES
ze xxx 29. xxxxxx 2006,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX A x XX X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
x xxxxxxx xx Smlouvu x založení Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx (1), a xxxxxxx na xxxxxx 29 uvedené xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
V xxxxxxxxx XX X x XX B xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů včetně xxxx x xxx xxxx účinné xxxxx xx přílohy X xxxx X X xxxxxxx xxxxxxxx x xx účelem povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx. |
|
(2) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x mikroorganismů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xx nezbytné přizpůsobit xxxxxxx XX A x IV X xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 91/414/EHS xx xxx 15. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (2) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (3). X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx navíc xxxxxxx x xxxxxxxxx rozvoj. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxx struktuře jako x xxxxxxxx 91/414/XXX xx zjednoduší xxxxxxx xxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x činnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx směrnici 98/8/ES, x co nejvíce xx uvést x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 91/414/XXX. |
|
(3) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Přílohy XX X x XX X xxxxxxxx 98/8/EHS xx nahrazují xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2008. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisů x xxxx směrnice.
Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx odkaz učiněn xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob odkazu xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 29. xxxxxx 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxxx XXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. L 123, 24.4.1998, s. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/39/XX (Xx. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1).
(3) Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, s. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, s. 1).
XXXXXXX
XXXXXXX IV X
XXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX X XXX
|
1. |
Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxxx mikroorganismy xxxxxx xxxxxx mikroorganismy xxxxxx xxxx a hub. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx body xxxxxxx xxxx x ‚Xxxxxxxxxxx xx dokumentaci‘. X xxxxx mikroorganismů, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx I X, xx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x oddílech X až XX x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zapotřebí, xxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Na úrovni xxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dostatečně homogenní, xxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5. |
|
4. |
Xxxxx byl xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikován xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx je o xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxx, xx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxxx, xx významná xxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky přílohy XX A, x – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX X. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
XXXXXX:
|
X. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu |
|
IV. |
Analytické xxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu |
|
VII. |
Rozpad a xxxxxxx v životním xxxxxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx X xx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doporučení |
Předložení xxxx xxxxxxxxx bodů xx nutné xxxxxxxx xxxx uvedenými xxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx kmene
1.3.1. Obecný xxxxx mikroorganismu (včetně xxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx názvů)
1.3.2. Taxonomický xxxxx x xxxx s xxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, mutantní xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX); xxx xxxx xxxxxxxxxxx označení xxxx, serotypu, kmene xxxx xxxxxxx
1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx uložena
1.3.4. Metody, postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mikroorganismu (xxxx. morfologie, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx atd.)
1.4. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mikroorganismu
1.4.2. Identita x xxxxx nečistot x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx rozšíření
2.1.1. Historické xxxxxx
2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x přirozený xxxxxx
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx organismu/cílových xxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx cílového organismu/cílových xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx působení
2.3. Okruh xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx druhy, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x faktory, xxxxx xx ovlivňují
2.8. Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx environmentálním xxxxxxxx
2.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx/xxxx přípravku x kategorie xxxxxxxxx, xxx xxx by xxx xxx mikroorganismus xxxxxx x xxxxxxxxx X, X X xxxx I X
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx a kontrola xxxxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x výskytu xxxx možném xxxxxxx xxxxxx rezistence cílového xxxxxxxxx/xxxxxxxx organismů
3.6. Metody k xxxxxxxxx ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxx (primární) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx případ xxxxxx
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx monitorování, jenž xx xxx použit xxx účinný xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných)
V. ÚČINKY XX XXXXXX ZDRAVÍ
STUPEŇ X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx údaje
5.1.2. Lékařský xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx
5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx)
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx orální xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx
5.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
5.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x krátkodobé toxicitě x xxxxxxxxxx
5.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xx opakované xxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ošetření: xxxxx pomoc, lékařské xxxxxxxx
5.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vůči xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx imunosuprese
KONEC XXXXXX X
XXXXXX XX
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenity x infekčnosti
5.4. Genotoxicita – xxxxxx xx vivo xx somatických xxxxxxx
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxx xx zárodečných xxxxxxx
XXXXX XXXXXX XX
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx o toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, POTRAVINÁCH X KRMIVECH NEBO XX XXXXXX POVRCHU
6.1. Perzistence x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxx xx jejich xxxxxxx
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x množení
7.1.1. Půda
7.1.2. Voda
7.1.3. Ovzduší
7.2. Mobilita
7.3. Souhrn x zhodnocení rozpadu x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX ORGANISMY
8.1. Účinky na xxxxx
8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx
8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx sladkovodní bezobratlé
8.2.3. Účinky xx xxxx xxx
8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné rostliny xxx řasy
8.3. Účinky xx xxxxx
8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx xxxxx
8.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx žížaly
8.6. Účinky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie
8.7.1. Suchozemské xxxxxxxx
8.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
8.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx druhy x procesy
8.8. Shrnutí x xxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxx organismy
IX. KLASIFIKACE X XXXXXXXXXX
X xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx odůvodněné návrhy xx zařazení xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx jedné x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2000/54/XX ze xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxx biologickým činitelům xxx práci (1), xxxxx x xxxxx o xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx XX uvedené směrnice.
X. SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX XXXXXX X AŽ XX XXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX
XXXXXXX XX X
XXXXXX ÚDAJŮ XXX BIOCIDNÍ XXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX X XXX
|
1. |
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx. X xxxx příloze jsou xxxxxxxxx údaje, které xxxx požadovány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na bázi xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxx x informace x literatury. Xxxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx X xx XX x xxxxxxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx x xxxxxxx prostředí. |
|
2. |
Pokud xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 1999/45/XX xx xxx 31. května 1999 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování nebezpečných xxxxxxxxx&xxxx;(2). |
|
4. |
Xxxxx xxxxxx II xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxx. X případě xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chemické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II X x XXX X, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx x). |
|
5. |
X případě xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z přílohy XX X xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx možné xxxxxx složek, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
XXXXXX:
|
X. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx x xxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx o xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx X xx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doporučení |
Předložení xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nutné podložit xxxx uvedenými xxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx nebo navržený xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx x kvalitativním xxxxxxx biocidního přípravku
1.5. Fyzikální xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
1.6. Funkce
II. FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
2.1. Vzhled (xxxxx x xxxxxx)
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx vzplanutí x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx vznícení
2.5. Acidita, xxxxxxxx x xxxxxxx pH
2.6. Viskozita x xxxxxxxxx xxxxxx
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
2.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx mokrém sítě
2.7.5. Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx), xxxx a xxxxxxxxx (xxxxxxx)
2.7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx emulze
2.7.7. Tekutost, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxx
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, s xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx povoleno xxxx xxxxxxxxxxxx
2.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kompatibilita
2.8.3. Biologická xxxxxxxxxxxxx
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX O XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x zamýšleném použití
3.4. Aplikační xxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálu (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v návnadách)
3.6. Metoda xxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx lidí x xxxxxx i na xxxxxxx xxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx materiály xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem
IV. DALŠÍ XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x snášenlivost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály
4.2. Postupy čistění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, hospodářských xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu
4.6.1. Řízené xxxxxxxxx
4.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxx účinný xxxxxxxxxxxxxxx x jiný xxxxxxxxxxxxxxx/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXX
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita
7.1.2. Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx toxicita
7.2. Doplňkové xxxxxx akutní xxxxxxxx
7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx dráždivost
7.2.3. Senzibilizace kůže
7.3. Údaje x expozici
7.4. Dostupné toxikologické xxxxx o xxxxxxx xxxxxx než účinných
7.5. Doplňkové xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx
XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, POTRAVINÁCH X XXXXXXXX NEBO XX JEJICH XXXXXXX
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX ORGANISMY
10.1. Účinky xx xxxxx
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné členovce xxx xxxxx
10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx
10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
10.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vyššího xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
10.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx rostliny
10.7.2. Savci
10.7.3. Jiné xxxxxxxxxx xxxxx x procesy
10.8. Shrnutí x zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX, XXXXXX A OZNAČOVÁNÍ XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Jak stanoví xxxxxx 20, je xxxxx xxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx 1999/45/ES. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx kategorie/kategorií xxxxxxxxx x vět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx předložen xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx nakládání. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x chemickým látkám xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 2 směrnice 2000/54/XX, xxxxx i xxxxx o xxx, xxx xx třeba xxxxxxxxx opatřit značkou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxx xxxxxxxx.
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX I XX XI XXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX
“
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2006/8/XX (Úř. xxxx. X 200, 30.7.1999, s. 1).