XXXXXXXX KOMISE 2006/50/XX
xx xxx 29. xxxxxx 2006,
xxxxxx se mění xxxxxxx XX X x XX X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (1), a xxxxxxx xx xxxxxx 29 xxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxxxx IV A x XX X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx a xxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx I X xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx přípravku na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxx. |
|
(2) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx IV X x XX X xxxxxxxx 98/8/XX technickému xxxxxxx x vývoji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxx Rady 91/414/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1991 o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx (2) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. března 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (3). X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vědecký x technický xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x rámci xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx 91/414/XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dokumentace. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, x xx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx 91/414/XXX. |
|
(3) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx XX X x XX X xxxxxxxx 98/8/XXX xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2008. Neprodleně sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnice.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto směrnici xxxx xxxx být xxxxxx odkaz učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví členské xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx směrnice.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxxx XXXXX
člen Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/39/XX (Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1).
(3) Úř. xxxx. L 106, 17.4.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, s. 1).
XXXXXXX
XXXXXXX IV A
SOUBOR XXXXX XXX XXXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX X XXX
|
1. |
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxx mikroorganismy včetně xxxx x xxx. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x ‚Xxxxxxxxxxx xx dokumentaci‘. X všech xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x zařazení xx xxxxxxx I xxxx I X, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx z literatury. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx a charakterizací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x oddílech X xx IV x xxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení případných xxxxxx xx lidské xxxxxx a životní xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zapotřebí, použije xx xx. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Na úrovni xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace ve xxxxxx čl. 11 xxxx. 1, pokud xxxxxxx předloženy informace, xxxxx xxxxx xx x dotyčném druhu xxxxx, že xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 8 odst. 5. |
|
4. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikován xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice 2001/18/XX, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 4 xxxx. 2 uvedené xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx je xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx se očekává, xx významná rezidua xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, bude xxx xxxx toxiny/metabolity předložena xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX X, x – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – s příslušnými xxxxxx přílohy XXX X. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
XXXXXX:
|
X. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx oddílů X až XX xxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nutné xxxxxxxx xxxx uvedenými xxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxx xxxxx, charakterizace xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx)
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx název x kmen x xxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx (GMO); xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, kmene xxxx mutantu
1.3.3. Referenční xxxxx xxxxxx x kultury, xxx kterým xx xxxxxxx xxxxxxx
1.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, postupy x kritéria používané xxx stanovení přítomnosti x identity xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx atd.)
1.4. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx výrobků
1.4.1. Obsah xxxxxxxxxxxxxx
1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x obsah nečistot x přísad kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx
1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x cílovém xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx cílového organismu/cílových xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx hostitelů x xxxxxx xx xxxx druhy, než xx xxxxxx xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx cyklus mikroorganismu
2.5. Infekčnost, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita x faktory, xxxxx xx xxxxxxxxx
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x jiní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x přípravky
III. DALŠÍ XXXXXXXXX O MIKROORGANISMU
3.1. Funkce
3.2. Oblast xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx/xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X, I X xxxx I X
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx organismů
3.6. Metody k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (primární) kultury xxxxxxxxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izolovaného x xxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí (životaschopných xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX ZDRAVÍ
STUPEŇ X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity
5.1.4. Přímá xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx)
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx
5.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx
5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx buněčných kultur
5.2.5. Informace x krátkodobé toxicitě x xxxxxxxxxx
5.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ošetření: xxxxx xxxxx, lékařské xxxxxxxx
5.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx savcům x podmínkách xxxxxxxxxxxx
XXXXX XXXXXX X
XXXXXX II
5.3. Specifické xxxxxx toxicity, patogenity x xxxxxxxxxxx
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxx xx somatických xxxxxxx
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx in xxxx xx zárodečných xxxxxxx
XXXXX STUPNĚ XX
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X KRMIVECH XXXX XX JEJICH XXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxx na xxxxxx xxxxxxx
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadované informace
6.2.1. Životaneschopná xxxxxxx
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivech nebo xx nich
VII. ROZPAD A XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx rozpadu x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX ORGANISMY
8.1. Účinky na xxxxx
8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx
8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxx
8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx řasy
8.3. Účinky xx xxxxx
8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxx včely
8.5. Účinky xx xxxxxx
8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie
8.7.1. Suchozemské xxxxxxxx
8.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
8.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx druhy x xxxxxxx
8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx organismy
IX. KLASIFIKACE X XXXXXXXXXX
X xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jíž je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 o xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci (1), xxxxx x xxxxx x xxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx opatřit xxxxxxx pro biologické xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX X AŽ XX XXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX A DOPORUČENÍ
PŘÍLOHA XX B
SOUBOR ÚDAJŮ XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX X XXX
|
1. |
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozumí rovněž xxxxxxxxxxxxxx včetně virů x hub. V xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx bázi xxxxxxxxxxxxxx. X všech biocidních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx žádosti, by xxxx xxx uvedeny xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Význam xxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx biocidního přípravku, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xx XX a xxxxxxxxxxx základ pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Informace xxxxx xxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx to možné, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX xx dne 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2). |
|
4. |
Xxxxx xxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx materiálu a xxxxxxxx x xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX X x III X, a xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx x). |
|
5. |
X případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx XX X xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnost. |
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
XXXXXX:
|
X. |
Xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx x aplikaci |
|
IV. |
Další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx x xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxx x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxx X až XX xxxxxx závěrů posouzení xxxxxx x doporučení |
Předložení xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedenými xxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx název x xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
1.6. Funkce
II. FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
2.1. Vzhled (xxxxx x zápach)
2.2. Stabilita při xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx, teploty x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx faktory ovlivňující xxxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx vzplanutí a xxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, alkalita x hodnota pH
2.6. Viskozita x povrchové xxxxxx
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
2.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxx
2.7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx
2.7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx), obsah xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx), xxxx a xxxxxxxxx (granule)
2.7.6. Emulgovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx
2.7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx včetně biocidních xxxxxxxxx, s xxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
2.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx kompatibilita
2.8.2. Chemická xxxxxxxxxxxxx
2.8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití
3.2. Způsob xxxxxxxx
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx)
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x termíny xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx xxxx x xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uživatelů
3.11. Informace x možném xxxxxx xxxxxxxxxx
3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX INFORMACE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx materiály
4.2. Postupy čistění xxxxxxxxxxx zařízení
4.3. Lhůty xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx pro xxxxxx xxxxxx
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx
4.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
4.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx mikroorganismus/jiné xxxxxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX METODY
5.1. Metody xxx analýzu biocidního xxxxxxxxx
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X ÚČINNOSTI
VII. ÚČINKY XX XXXXXX XXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita
7.1.2. Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx
7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx
7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx
7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx účinných
7.5. Doplňkové xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxx
XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX JEJICH POVRCHU
IX. ROZPAD X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx včely
10.4. Účinky xx xxxx členovce xxx včely
10.5. Účinky xx xxxxxx
10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
10.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx necílových xxxxxxxxxxx
10.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx rostliny
10.7.2. Savci
10.7.3. Jiné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
10.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Jak stanoví xxxxxx 20, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS x xxxxxxxx 1999/45/ES. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx kategorie/kategorií xxxxxxxxx x vět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx být předložen xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebezpečí, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Klasifikace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vymezených x xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX, xxxxx x xxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx opatřit značkou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxx.
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX X XX XI VČETNĚ XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX
“
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 2006/8/XX (Xx. xxxx. L 200, 30.7.1999, x. 1).