XXXXXXXX XXXXXX 2006/50/XX
ze xxx 29. května 2006,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX A x XX X xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/8/ES x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (1), x xxxxxxx na článek 29 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxxxx IV X x IV B xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx x hub xxxx účinné xxxxx xx přílohy I xxxx X A xxxxxxx xxxxxxxx x xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů x xxx. |
|
(2) |
Xx xxxxxx lepšího xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x mikroorganismů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto mikroorganismy xx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX A x IV X xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vývoji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (2) x směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. března 2001 x záměrném xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (3). X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx navíc xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x směrnice 91/414/XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obou xxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx, xxxxx xxxx x současnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES, x xx xxxxxxx xx uvést x xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 91/414/XXX. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Přílohy XX X x XX X směrnice 98/8/XXX xx nahrazují xxxxxx xxxxxxxx x příloze xxxx směrnice.
Xxxxxx 2
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. ledna 2008. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanoveními xxxxxx předpisů x xxxx směrnice.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici xxxx musí být xxxxxx odkaz učiněn xxx jejich úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx stanoví členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx směrnice.
Xxxxxx 3
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 29. xxxxxx 2006.
Za Xxxxxx
Xxxxxxx XXXXX
xxxx Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Úř. xxxx. L 123, 24.4.1998, s. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 230, 19.8.1991, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2006/39/XX (Úř. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 106, 17.4.2001, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1).
XXXXXXX
XXXXXXX IV A
SOUBOR XXXXX XXX ÚČINNÉ XXXXX
XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX X HUB
|
1. |
Pro účely xxxx přílohy xx xxxxxxx mikroorganismy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a hub. Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx v ‚Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx‘. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o zařazení xx přílohy X xxxx X X, xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x charakterizací xxxxxxxxxxxxxx včetně způsobu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x oddílech X až IV x vymezují základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx vzhledem x xxxxxx mikroorganismu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xx. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx předloženy informace, xxxxx nichž xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx je x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx, xxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 odst. 5. |
|
4. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx zhodnocení xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, xx je xxxxxx nebo zcela xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx se očekává, xx xxxxxxxx rezidua xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, bude xxx xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx XX X, x – tam, xxx xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX X. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
XXXXXX:
|
X. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx vlastnosti mikroorganismu |
|
III. |
Další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxx na necílové xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx X xx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nutné xxxxxxxx xxxx uvedenými údaji.
I. IDENTITA XXXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx kmene
1.3.1. Obecný xxxxx mikroorganismu (včetně xxxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxxxx xxxxx)
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxx o základní xxxxxxxx, mutantní xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX); xxx xxxx xxxxxxxxxxx označení xxxx, xxxxxxxx, kmene xxxx xxxxxxx
1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx číslo xxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
1.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx x identity mikroorganismu (xxxx. morfologie, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx atd.)
1.4. Specifikace materiálu xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mikroorganismu
1.4.2. Identita x xxxxx nečistot x xxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx
1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX MIKROORGANISMU
2.1. Historie xxxxxxxxxxxxxx x jeho použití. Xxxxxxxxx výskyt a xxxxxxxxx rozšíření
2.1.1. Historické xxxxxx
2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx organismu/cílových xxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx cílového organismu/cílových xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx působení
2.3. Okruh xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx cílový xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx člověka
2.7. Genetická stabilita x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx metabolitů (zvláště xxxxxx)
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x jiní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx environmentálním xxxxxxxx
2.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x přípravky
III. DALŠÍ XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx/xxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx xxx xxx mikroorganismus xxxxxx x xxxxxxxxx X, X A xxxx X X
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxx (primární) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx nehody
3.10. Postupy xxx nakládání s xxxxxxx
3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx použit xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání
IV. ANALYTICKÉ XXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX ZDRAVÍ
STUPEŇ X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx pracovníky výrobního xxxxxx
5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx
5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. klinické xxxxxxx)
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx
5.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost
5.2.2.3. Intraperitoneální/subkutánní xxxxx xxx jednom xxxxxx
5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
5.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx toxicitě x patogenitě
5.2.5.1. Účinky xx xxxxxx xx opakované xxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx patogenita x xxxxxxxxxx vůči xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x podmínkách imunosuprese
KONEC XXXXXX X
XXXXXX XX
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenity x xxxxxxxxxxx
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx in vivo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXXX STUPNĚ XX
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX V XXXXXXXXXX MATERIÁLECH, POTRAVINÁCH X XXXXXXXX NEBO XX XXXXXX XXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x pravděpodobnost množení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadované informace
6.2.1. Životaneschopná xxxxxxx
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx rezidua
6.3. Shrnutí x xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX A XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx rozpadu x chování x xxxxxxxx prostředí
VIII. ÚČINKY XX XXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx
8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxx
8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx xxxx
8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na jiné xxxxxxxx než včely
8.5. Účinky xx xxxxxx
8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie
8.7.1. Suchozemské xxxxxxxx
8.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
8.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx relevantní xxxxx x procesy
8.8. Shrnutí a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
X xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odůvodněné návrhy xx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx jedné x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX xx dne 18.&xxxx;xxxx 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(1), xxxxx x xxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx opatřit xxxxxxx xxx biologické xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX X XX IX XXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX
XXXXXXX XX X
XXXXXX XXXXX XXX BIOCIDNÍ XXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX A XXX
|
1. |
Xxx účely xxxx xxxxxxx se výrazem xxxxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx x xxx. X xxxx příloze xxxx xxxxxxxxx údaje, které xxxx požadovány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx bázi xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx biocidních xxxxxxxxx xx bázi xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x literatury. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x charakterizací xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x oddílech X xx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx případných dopadů xx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xx. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx odvozeny ze xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx poskytnuto zdůvodnění xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx minimum xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 1999/45/XX xx xxx 31. května 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2). |
|
4. |
Xxxxx xxxxxx XX xxxx být x xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx. X případě xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II X x III X, x xx xxxxxxx pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou vymezeny x xx. 2 xxxx. 1 písm x). |
|
5. |
X xxxxxxx nového xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX X za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
XXXXXX:
|
X. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx o xxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx o xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx na lidské xxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, potravinách a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx biocidního přípravku |
|
XII. |
Shrnutí x zhodnocení xxxxxx X xx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bodů xx nutné xxxxxxxx xxxx uvedenými xxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu/mikroorganismů
1.3. Obchodní xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a kvalitativním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (barva x xxxxxx)
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx světla, xxxxxxx x vlhkosti na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx vzplanutí x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx pH
2.6. Viskozita x xxxxxxxxx xxxxxx
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
2.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx a stabilita xxxxxxxx
2.7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xx mokrém xxxx
2.7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prášky, xxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx), xxxx x xxxxxxxxx (granule)
2.7.6. Emulgovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx
2.7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
2.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kompatibilita
2.8.3. Biologická xxxxxxxxxxxxx
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X APLIKACI
3.1. Oblast xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx materiálu (xxxx. x aplikačním xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx)
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x termíny xxxxxxxx x doba xxxxxx xxxxxxx
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uživatelů
3.11. Informace x xxxxxx vývoji xxxxxxxxxx
3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX INFORMACE X XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
4.1. Balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály
4.2. Postupy čistění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx, hospodářských zvířat x xxxxxxxxx prostředí
4.4. Doporučené xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx pro případ xxxxxx
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx biocidního přípravku x jeho obalu
4.6.1. Řízené xxxxxxxxx
4.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, jenž xx být xxxxxx xxx xxxxxx mikroorganismus x jiný mikroorganismus/jiné xxxxxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX METODY
5.1. Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXX
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX LIDSKÉ ZDRAVÍ
7.1. Základní xxxxxx akutní toxicity
7.1.1. Akutní xxxxxx xxxxxxxx
7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx dráždivost
7.2.3. Senzibilizace kůže
7.3. Údaje x xxxxxxxx
7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x látkách xxxxxx xxx účinných
7.5. Doplňkové xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx zdraví
VIII. REZIDUA X XXXXXXXXXX MATERIÁLECH, POTRAVINÁCH X KRMIVECH NEBO XX JEJICH XXXXXXX
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA XXXXXXXX ORGANISMY
10.1. Účinky na xxxxx
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx včely
10.5. Účinky xx xxxxxx
10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
10.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx stupně, xxxx jsou studie xx vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
10.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx rostliny
10.7.2. Savci
10.7.3. Jiné xxxxxxxxxx xxxxx x procesy
10.8. Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX, XXXXXX X OZNAČOVÁNÍ XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Jak xxxxxxx xxxxxx 20, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x souladu x xxxxxxxxxxxx směrnice 67/548/XXX x xxxxxxxx 1999/45/ES. Xxxxxxxxxxx sestává z xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx označujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx předložen xxxxx xx označování xxxxxx symbolu/symbolů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebezpečí, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zařazení xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 směrnice 2000/54/XX, xxxxx i xxxxx x tom, xxx xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je stanovena x xxxxxxx II xxxxxxx směrnice.
XII. SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX XXXXXX X XX XX XXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX RIZIKA X XXXXXXXXXX
“
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2006/8/XX (Xx. xxxx. L 200, 30.7.1999, x. 1).