XXXXXXXX XXXXXX 2006/50/ES
xx xxx 29. xxxxxx 2006,
xxxxxx xx mění xxxxxxx XX X x IV X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX xx dne 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx (1), x xxxxxxx xx článek 29 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxxxx XX X x IV X xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, kterou předkládá xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů včetně xxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxx. |
|
(2) |
Xx xxxxxx lepšího xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx u mikroorganismů x biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx XX X x IV X xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxx Rady 91/414/EHS xx xxx 15. xxxxxxxx 1991 o xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin na xxx (2) x směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx (3). V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rozvoj. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 91/414/EHS xx zjednoduší xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx rámcích, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dokumentace. Xx proto vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx směrnici 98/8/ES, x xx xxxxxxx xx uvést v xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx 91/414/XXX. |
|
(3) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Přílohy XX X a XX X xxxxxxxx 98/8/XXX xx nahrazují zněním xxxxxxxx x příloze xxxx směrnice.
Xxxxxx 2
1. Členské xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2008. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxxxx mezi ustanoveními xxxxxx předpisů a xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx odkaz učiněn xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 29. xxxxxx 2006.
Za Xxxxxx
Xxxxxxx XXXXX
člen Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1. Směrnice ve xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/39/XX (Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, s. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, x. 1).
XXXXXXX
XXXXXXX XX X
XXXXXX XXXXX PRO ÚČINNÉ XXXXX
XXXXXXXXXXXXXX VČETNĚ XXXX X XXX
|
1. |
Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx a xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxx xxxx v ‚Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx‘. X xxxxx mikroorganismů, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx o zařazení xx xxxxxxx I xxxx I A, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx způsobu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x oddílech X xx XX x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Xx úrovni xxxxx mikroorganismu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 11 xxxx. 1, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nichž xx x xxxxxxxx druhu xxxxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homogenní, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx argumenty x souladu s xx. 8 xxxx. 5. |
|
4. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxxxx xx xxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 2 uvedené xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx x xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxx, že je xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx nesouvisí s xxxxxxx xxxxxx účinného xxxxxxxxxxxxxx, xxxx pro xxxx toxiny/metabolity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX X, x – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – s xxxxxxxxxxx xxxxxx přílohy XXX X. |
Xxxxxxxxx xx dokumentaci
ODDÍLY:
|
I. |
Identita xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu |
|
III. |
Další xxxxxxxxx x mikroorganismu |
|
IV. |
Analytické xxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx xx lidské xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx X xx XX xxxxxx závěrů xxxxxxxxx xxxxxx a doporučení |
Předložení xxxx uvedených bodů xx xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedenými údaji.
I. IDENTITA XXXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx)
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx x kmen x xxxxxx, xxx xx xxxxx x základní xxxxxxxx, mutantní xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX); pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, serotypu, kmene xxxx xxxxxxx
1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
1.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mikroorganismu (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.)
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x obsah nečistot x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx profil xxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX MIKROORGANISMU
2.1. Historie xxxxxxxxxxxxxx x xxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozšíření
2.1.1. Historické pozadí
2.1.2. Původ x xxxxxxxxx výskyt
2.2. Informace x xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx organismu/cílových xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx hostitelů x xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rostlin, zvířat xxxx xxxxxxx
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx/xxxx xxxxxxxxx x kategorie uživatelů, xxx něž xx xxx xxx mikroorganismus xxxxxx v xxxxxxxxx X, X X xxxx X B
3.4. Metody xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx nebo xxxxxx
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace
3.9. Opatření xxx xxxxxx xxxxxx
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, jenž xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a používání
IV. ANALYTICKÉ XXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných)
V. ÚČINKY NA XXXXXX ZDRAVÍ
STUPEŇ X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled xxx pracovníky výrobního xxxxxx
5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx
5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx)
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx
5.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx
5.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx buněčných xxxxxx
5.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xx opakované xxxxxxxxx expozici
5.2.6. Navržené ošetření: xxxxx xxxxx, lékařské xxxxxxxx
5.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXXXX XXXXXX I
STUPEŇ II
5.3. Specifické xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x infekčnosti
5.4. Genotoxicita – xxxxxx xx vivo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxx na zárodečných xxxxxxx
XXXXX XXXXXX II
5.6. Souhrn xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx savce a xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX POVRCHU
6.1. Perzistence x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadované xxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx rezidua
6.3. Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxxxxxx x krmivech nebo xx xxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X XXXXXXX V ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chování x xxxxxxxx prostředí
VIII. ÚČINKY XX XXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx
8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxx
8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx
8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx
8.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx
8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx
8.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
8.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx relevantní xxxxx x xxxxxxx
8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
X dokumentaci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2000/54/XX xx dne 18.&xxxx;xxxx 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx biologickým xxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(1), jakož x údaje o xxx, zda xx xxxxx přípravky opatřit xxxxxxx pro biologické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxx směrnice.
X. SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX XXXXXX X AŽ IX XXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX
XXXXXXX XX X
XXXXXX ÚDAJŮ XXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
MIKROORGANISMY XXXXXX XXXX A XXX
|
1. |
Xxx účely této xxxxxxx xx výrazem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx. X xxxx příloze jsou xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx bázi xxxxxxxxxxxxxx. X všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx žádosti, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Význam xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx být xxxxxxx x oddílech X xx IV x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadů xx lidské zdraví x životní xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku nejsou xxxxxxxxx zapotřebí, použije xx xx. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx použijí, pokud xx xx možné, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2). |
|
4. |
Xxxxx oddílu XX xxxx xxx x xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx materiálu a xxxxxxxx x xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX X x III X, x to xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx sledované látky, xxxxx jsou vymezeny x xx. 2 xxxx. 1 xxxx x). |
|
5. |
X případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx XX A za xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx složek, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
XXXXXX:
|
X. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx x xxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx x xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx X xx XI xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxx uvedených bodů xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaji.
I. IDENTITA XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx název a xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x kvalitativním xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxx x xxxxxx)
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx světla, teploty x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx faktory ovlivňující xxxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxxxxx x hodnota pH
2.6. Viskozita x xxxxxxxxx napětí
2.7. Technické xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
2.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
2.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxx
2.7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx sítě
2.7.5. Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx x smáčitelné prášky, xxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx), xxxx x xxxxxxxxx (granule)
2.7.6. Emulgovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx
2.7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x prášivost
2.8. Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx povoleno xxxx xxxxxxxxxxxx
2.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx kompatibilita
2.8.2. Chemická xxxxxxxxxxxxx
2.8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX O XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití
3.2. Způsob působení
3.3. Podrobnosti x zamýšleném xxxxxxx
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x aplikačním xxxxxxxx xxxx v návnadách)
3.6. Metoda xxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x doba xxxxxx ochrany
3.8. Nezbytné čekací xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem
IV. DALŠÍ XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály
4.2. Postupy xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
4.3. Lhůty xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu
4.6.1. Řízené xxxxxxxxx
4.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx monitorování, xxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x jiný xxxxxxxxxxxxxxx/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy x používání
V. ANALYTICKÉ XXXXXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX O ÚČINNOSTI
VII. ÚČINKY XX XXXXXX XXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita
7.1.2. Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx toxicita
7.2. Doplňkové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx dráždivost
7.2.3. Senzibilizace xxxx
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x expozici
7.4. Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x látkách xxxxxx než xxxxxxxx
7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX V XXXXXXXXXX MATERIÁLECH, XXXXXXXXXXX X KRMIVECH XXXX XX JEJICH XXXXXXX
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx včely
10.4. Účinky xx jiné členovce xxx včely
10.5. Účinky xx xxxxxx
10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na půdní xxxxxxxxxxxxxx
10.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie na xxxxxx druzích xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx vybraných necílových xxxxxxxxxxx
10.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
10.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
10.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
10.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx stanoví xxxxxx 20, je xxxxx předložit návrhy xxxxxxxxxx klasifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx 1999/45/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx kategorie/kategorií xxxxxxxxx x xxx označujících xxxxxxxxxxx rizikovost pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx předložen xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx symbolu/symbolů nebezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxx, vět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Klasifikace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx budou vzorky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx návrh xx zařazení do xxxxx z rizikových xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX, jakož x xxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx opatřit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xx xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxx xxxxxxxx.
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXX X XX XX XXXXXX XXXXXX POSOUZENÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX
“
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2006/8/XX (Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, s. 1).