XXXXXXXX KOMISE 2006/50/XX
xx xxx 29. května 2006,
xxxxxx xx mění xxxxxxx XX X x XX X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 o xxxxxxx biocidních přípravků xx xxx (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 29 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
V xxxxxxxxx IV X x IV X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů xxxxxx xxxx x xxx xxxx účinné látky xx přílohy X xxxx I X xxxxxxx směrnice x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx. |
|
(2) |
Xx xxxxxx lepšího xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x mikroorganismů x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx XX A x XX X xxxxxxxx 98/8/ES xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 91/414/XXX xx dne 15. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin na xxx (2) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (3). X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a biotechnologie xxxxxxxx xxxxx vědecký x technický xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxx jako x směrnice 91/414/EHS xx zjednoduší xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx rámcích, jakož x xxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx této dokumentace. Xx proto vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů x xxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, x co xxxxxxx xx uvést v xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 91/414/XXX. |
|
(3) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx směrnicí jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx biocidní xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx IV X x XX X xxxxxxxx 98/8/EHS xx nahrazují xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. ledna 2008. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které přijmou x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 29. května 2006.
Za Xxxxxx
Xxxxxxx DIMAS
člen Xxxxxx
(1) Úř. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/39/XX (Xx. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1).
(3) Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, s. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, s. 1).
XXXXXXX
XXXXXXX XX X
XXXXXX XXXXX PRO ÚČINNÉ XXXXX
XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX X XXX
|
1. |
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a hub. Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx body xxxxxxx níže v ‚Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx‘. X všech mikroorganismů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx X A, xx xxxx být xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a charakterizací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x oddílech X až IV x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx případných xxxxxx xx lidské xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx vzhledem x xxxxxx mikroorganismu xxxxxx xxxxxxxxx zapotřebí, xxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nichž xx x dotyčném xxxxx xxxxx, xx je x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xx. 8 xxxx. 5. |
|
4. |
Xxxxx xxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/18/XX, předloží xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx o xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx toxinem/metabolitem, xxxx xxxxx se xxxxxxx, xx významná xxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx daného účinného xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx předložena xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx XX X, x – tam, xxx xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxx přílohy XXX X. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
XXXXXX:
|
X. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu |
|
III. |
Další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, potravinách a xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxx X až XX xxxxxx závěrů xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxx uvedených bodů xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx mikroorganismu (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx názvů)
1.3.2. Taxonomický xxxxx x xxxx x xxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, mutantní kmen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX); xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx mutantu
1.3.3. Referenční číslo xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx uložena
1.3.4. Metody, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, biochemie, xxxxxxxxx xxx.)
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobků
1.4.1. Obsah xxxxxxxxxxxxxx
1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x obsah nečistot x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX MIKROORGANISMU
2.1. Historie xxxxxxxxxxxxxx x xxxx použití. Xxxxxxxxx výskyt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx výskyt
2.2. Informace x cílovém xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx působení
2.3. Okruh hostitelů x xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx rostlin, zvířat xxxx člověka
2.7. Genetická xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx ovlivňují
2.8. Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na materiály, xxxxx x xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití
3.3. Typ/typy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx uživatelů, xxx xxx by xxx xxx mikroorganismus xxxxxx x xxxxxxxxx X, I A xxxx X X
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x výskytu xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx/xxxxxxxx organismů
3.6. Metody x xxxxxxxxx ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx nakládání s xxxxxxx
3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx monitorování, xxxx xx být xxxxxx xxx účinný xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku
4.2. Metody pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX
XXXXXX X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx údaje
5.1.2. Lékařský dohled xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx
5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity
5.1.4. Přímá pozorování (xxxx. xxxxxxxx případy)
5.2. Základní xxxxxx
5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenita a xxxxxxxxxx
5.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx
5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx genotoxicity xx xxxxx
5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx kultur
5.2.5. Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenitě
5.2.5.1. Účinky na xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx člověku x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXXXX XXXXXX X
XXXXXX XX
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x infekčnosti
5.4. Genotoxicita – xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách
5.5. Genotoxicita – xxxxxx xx xxxx na zárodečných xxxxxxx
XXXXX XXXXXX II
5.6. Souhrn xxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX V XXXXXXXXXX MATERIÁLECH, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX NEBO XX JEJICH POVRCHU
6.1. Perzistence x pravděpodobnost množení x ošetřených materiálech, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx rezidua
6.3. Shrnutí a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX A XXXXXXX V ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x zhodnocení rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí
VIII. ÚČINKY NA XXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na vodní xxxxxxxxx
8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx
8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx řas
8.2.4. Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx
8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx
8.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx
8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx
8.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
8.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x procesy
8.8. Shrnutí a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
X xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx odůvodněné xxxxxx xx zařazení xxxxxx xxxxx, jíž xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(1), xxxxx x údaje x xxx, xxx xx xxxxx přípravky opatřit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx směrnice.
X. SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX XXXXXX X XX IX XXXXXX XXXXXX POSOUZENÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX
XXXXXXX XX B
SOUBOR XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX X XXX
|
1. |
Xxx xxxxx této xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx x xxx. X xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx zejména informace xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x charakterizací xxxxx xxxxxx biocidního přípravku, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx X xx XX a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx k povaze xxxxxxxxxx přípravku nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx odvozeny xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx poskytnuto zdůvodnění xxxxxxxxxx pro příslušný xxxxx. S xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx směrnice 67/548/EHS x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2). |
|
4. |
Xxxxx xxxxxx II xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx v něm. X xxxxxxx potřeby xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chemické xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX X x XXX X, a xx xxxxxxx pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 1 xxxx x). |
|
5. |
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohy XX A za xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx možné xxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xx dokumentaci
ODDÍLY:
|
I. |
Identita xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx x xxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx x xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxx x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxx X xx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxx xx xxxxx podložit xxxx uvedenými údaji.
I. IDENTITA XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
1.1. Žadatel
1.2. Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu/mikroorganismů
1.3. Obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název x xxxxxxxx xxxxxx číslo xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku
1.5. Fyzikální xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX X TECHNICKÉ VLASTNOSTI XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
2.1. Vzhled (barva x xxxxxx)
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx světla, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x oxidační xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx vzplanutí a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx vznícení
2.5. Acidita, xxxxxxxx x xxxxxxx pH
2.6. Viskozita x xxxxxxxxx xxxxxx
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
2.7.1. Smáčitelnost
2.7.2. Perzistentní xxxxxxxx
2.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx suchém xxxx a zkouška xx mokrém xxxx
2.7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx x smáčitelné prášky, xxxxxxx), xxxxx prachu xxxx xxxxxxx podílů (xxxxxxx), otěr a xxxxxxxxx (granule)
2.7.6. Emulgovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx emulze
2.7.7. Tekutost, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x prášivost
2.8. Fyzikální, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxx xx být použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
2.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx kompatibilita
2.8.2. Chemická xxxxxxxxxxxxx
2.8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití
3.2. Způsob xxxxxxxx
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx zařízení xxxx x xxxxxxxxx)
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x termíny xxxxxxxx x doba xxxxxx xxxxxxx
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x použití
3.10. Kategorie uživatelů
3.11. Informace x xxxxxx vývoji xxxxxxxxxx
3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem
IV. DALŠÍ INFORMACE X BIOCIDNÍM XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x snášenlivost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
4.3. Lhůty před xxxxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx, hospodářských xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí
4.4. Doporučené xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxx xxxxx
4.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
4.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx monitorování, jenž xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x jiný xxxxxxxxxxxxxxx/xxxx xxxxxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, skladování, přepravy x používání
V. ANALYTICKÉ METODY
5.1. Metody xxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní stanovení xxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X ÚČINNOSTI
VII. ÚČINKY XX XXXXXX XXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita
7.1.2. Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx perkutánní toxicita
7.2. Doplňkové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx
7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx
7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx toxikologické xxxxx o látkách xxxxxx xxx xxxxxxxx
7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx kombinace xxxxxxxxxx přípravků
7.6. Souhrn a xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxx
XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, POTRAVINÁCH X KRMIVECH NEBO XX XXXXXX POVRCHU
IX. ROZPAD X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ
X. ÚČINKY NA XXXXXXXX XXXXXXXXX
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx
10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx
10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
10.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
10.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
10.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
10.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
10.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xx necílové organismy
XI. KLASIFIKACE, XXXXXX X OZNAČOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx stanoví xxxxxx 20, xx xxxxx předložit návrhy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx 1999/45/XX. Xxxxxxxxxxx sestává x xxxxxx kategorie/kategorií xxxxxxxxx x vět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx. Na základě xxxx klasifikace xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx symbolu/symbolů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx specifickou rizikovost x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx x chemickým xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu předloženy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X dokumentaci bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx návrh xx xxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX, xxxxx x xxxxx x tom, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxx.
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX I XX XX XXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX
“
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(2) Úř. věst. X 200, 30.7.1999, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2006/8/XX (Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1).