EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/782

xx dne 29. xxxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 470/2009

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

s ohledem na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 (1), xxxxxxx xx čl. 13 xxxx. 2 xxxx. a) uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Nařízení (XX) x. 470/2009 stanoví, xx s výjimkou xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxx Codex Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v Unii xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx z vědeckého xxxxxxxxx xxxxxx a doporučení xxx xxxxxx xxxxxx.

(2)	Xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx MLR xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3)	X xxxxx xxxxxx jistoty, jasnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zaručit, xxx xxxxxx xxxx a zdraví x xxxxx životní podmínky xxxxxx nebyly nepříznivě xxxxxxx nedostatečnou dostupností xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)	X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xx xxxx xxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx k metodickým zásadám xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědeckému xxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 xx měla být x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsaženým x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx též zvážit xxxxxxxxxx alternativních xxxxx x xxxxx oprávněné faktory, xxxx xxxx technologické xxxxxxx potravinářské výroby x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrol. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

(7)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

1. Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx zásady vědeckého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 7 xxxxxxxx (XX) č. 470/2009, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxxxx limitům reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v potravinách živočišného xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx X.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx doporučení xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 470/2009 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ≥ 100 μx/xx xxxx ≥ 10 % xxxxxxxxx reziduí xx vzorku xxxxxxxx x xxxxxxxx živočišných druhů xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xx koncentraci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů používané xxx xxxxxx řady xxxxxxxx výrobků xxxxxx xxxxx, xxxx, jogurtu x xxxxxxxx mléka.

Xxxxxx 3

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 29. května 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx JUNCKER

(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx v článku 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;470/2009

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX ZÁSADY

I.1. Zkoušky bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí (xxxx xxx „XXX“) xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souvisejícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1).

Xxxx-xx k dispozici xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx možným xxxxxx.

X.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx zkouškách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(2).

X.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx předložená x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí xxxx xxxxxxxxx xxxxx laboratoře, x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx datem. Xxxxxxx xxxxxxxxxx studií, x&xxxx;xxxx xxxxxx přiloženy xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx o zkouškách musí xxxxx vyplývat plán, xxxxxx a provádění xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zkoušejícího, xxxxx a období, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx testování xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, aby xxxx možné xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx platnost. Xxxxxxx xxxxxxx a kódy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx.

X.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výsledky všech xxxxxx xx prezentují xx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (v příslušných xxxxxxxxx):

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx izomerů, je-li xx relevantní;

b)	čistota xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravy xxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx podání dávky (xxxxx [xxxxxxxxx v mg/kg xxxx hmotnosti], četnost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ošetření);

f)	pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx než x&xxxx;xxxxxx xxxx napájecí xxxx: xxxxxxxxxx vehikula, včetně xxxxxxxxxxxxxxx vlastností;

g)	druh, xxxx x&xxxx;xxxxx použitých xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx podávání xxxxx, xxxxx ošetřených xxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx v mg/kg xxxx hmotnosti/den), časové xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, četnost xxxxxxxxxx; xxxxxxxx chovu xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vodě x/xxxx xxxxxx);

x)	xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxx známek xxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu nástupu, xxxx x&xxxx;xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pozorování, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (u zkoušek xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech stanovení xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nejsou pozorovány (xxxxxxxxxx) xxxxxx (XX(X)XX), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) účinky (XX(X)XX), nebo dolní xxxxx xxxxxxxxxx dávky (XXXX) (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx a snáška (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx aktivita x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxx reziduí);

p)	odběr xxxxxx, velikost vzorků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx metody: xxxx popis postupu, xxxxxx přípravy analytických xxxxxx, přístrojové techniky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx rezidui; xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx o validaci xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx xxxxxxx, meze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx koncentrací x&xxxx;xxxxx xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx k interferencím;

r)	primární xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produktech, xxxxxx xxxxxxx.

X.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx látky xxxx, xxx xxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009&xxxx;(3), platí:

stanoví se x&xxxx;xxxx xxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podobná xxxxxxxx xxxxx do xx xxxx, že by xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx syntézou, a představuje xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxx, hormony);

jsou xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxxxx xx biologická xxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxx xx xx xxxx tím, xx xx složitější xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a může xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a produkty xxxxxx xxxxxxxx.

X.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx popisující vědecký xxxxxx žádosti xxxxxxxx xx toho, xxx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxx, xxxx, xxxx xx usmrcený xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx mechanismu;

c)	osud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířeti (xx. xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx rezidua xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx komoditách);

d)	jakákoli aktivita, xxxxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx ústrojí xxxxxxx (xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx spotřebiteli společně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx případě.

Výše xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), aby tak xxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx XXX. Biologické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx, že hodnocení XXX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx agentura v seznamu xxxxxxxx xxxxx.

X.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx aspekty xxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišných xxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx látky, xxxxx xx této xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k menšinovému xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx xxx“&xxxx;(4).

X.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;470/2009 xxxx xxxxxx xxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX

XX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx hodnocení XXX x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx předtím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx popsaný x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

XX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysoce kvalitní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, v nichž xxxx popsány xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx vyžadováno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shrnutí xxxx:

x)	xxxxxxxxx jasné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložených xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx úvod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx látky v chovu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx s jejím xxxxxxxxxx;

x)	xxxx v úvahu xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx podobná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx pro hodnocení;

d)	zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx doložení xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/12&xxxx;(5), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a výklad výsledků;

e)	poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxx vynechání xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx;

x)	xxxxxxx se xxxxxxxxx xx dodatečné studie;

poskytovat xxxxx a vysvětlení klíčových xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti: xxxxxxx xxxxx xxxxxx, počet (xxxxx) xxxxxxxxx zvířat, xxxxx (xxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx expozice, xxxxx xxxx dávkou x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků (xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx související s živočišnými xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxx důležité xxxxxx xxxx strukturou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx NO(A)EL nebo XX(X)XX xxxx XXXX xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Organizace XXX pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (XXX) a Světové xxxxxxxxxxxx organizace (XXX) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (JECFA)). Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx X.5;

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx šarží zkoušených xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x/xxxx léčivých xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx složce x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx chirality, chemické xxxxx a profilu nečistot xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx nedostatky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx s odkazem xx zveřejněné pokyny xxxxxxxx a další pokyny. Xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pokynů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat ve xxxxxxxx a k tomu, xxx xxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí 2010/63/XX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX(X)XX nebo XXXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx výběru xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxx xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční hodnota, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx k podrobnému x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx – xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normami. Xxxxxxx xxxxxxxxxx literatura xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – tabulková shrnutí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplný xxxxxx zpráv o studiích.

II.5. Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx vztahuje xxxxxx

XX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a charakterizována x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx látce, xxxxx xx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

XX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použité ve xxxxxxxx bezpečnosti a musí xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a jakéhokoli jiného xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx její xxxxxx.

XX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx by měly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi.

II.6. Farmakologie

II.6.1. Farmakodynamika

II.6.1.1. Cílem xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx umožnění xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx způsobu/mechanismů xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i těch, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx případu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informacím o pravděpodobných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XX.6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx farmakodynamickým účinkům xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxx dávky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k potřebě odvodit xxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx významné xxx zjištění xxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx mezi xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXXX xxxx XXXX x&xxxx;xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxx je odvozen xxxxxxxxxxxxxx XXX. Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze studií x&xxxx;xxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxx XXXX. Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx agentura x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(6).

XX.6.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx účinku xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx a odpovědí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx objasnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků látky xx základě poznatků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx farmakodynamickými xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků sledovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o významu xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XX.6.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxx jeho xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxx.

XX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

XX.6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx farmakokinetických xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx mělo xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jelikož xx xx xxxxxx, xxxxx dochází x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u laboratorních xxxxx zvířat xx xxxxxxxxxxx s metabolity xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv (XXXX) – XXXX XX47: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(7).

XX.6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx osudu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, zda xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx komoditách živočišného xxxxxx, produkují x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaná xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX xxxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, má xx xx to, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxx vystavena metabolitům, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. To je xxxxxxxxx bráno xxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx u laboratorních xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s hlavním xxxxxxxxxxx xx hlavními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (vznikajícími) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx např. zjevně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx.

XX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

XX.6.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx studiích xx xxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx se provádějí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, pro xxx jsou k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx. Každá xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx druhu x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx modelem xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

XX.6.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nevzniká x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitu xxxxxx.

XX.6.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xx xxxxx pokynem VICH XX33: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;(8).

XX.6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po xxxxx xxxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

XX.6.3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provedeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, nežli xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx) xxxx xxxx možná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx o takových xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o akutní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxx v dlouhodobějších studiích, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

XX.6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce

II.6.3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx po opakovaném xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx)

II.6.3.3.1.1. Údaje ze xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx perorálním xxxxxx (90 xxx) se xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx xxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatkům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

XX.6.3.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx zkoušení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx funkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx a toho, xxx tyto změny xxxxxxxxx s dávkou;

b)	umožnit stanovení xxxxxx NO(A)EL, XX(X)XX xxxx XXXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx dávek xxx xxxxxxxxx studie, xxxxx i o výběru nejvhodnějších xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx opakovaném xxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx VICH XX31: Studie xxx xxxxxxxxx bezpečnosti reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx)&xxxx;(9) x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněny x&xxxx;xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx studií xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) x&xxxx;xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, než xxxx hlodavci, musí xxx vědecky odůvodněna x&xxxx;xxxxx xxxxxx absence xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx opakovaném podání

XX.6.3.3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx provádí nejméně x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druh xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx výsledků 90denní xxxxxx, přičemž standardním xxxxxx xx potkan.

II.6.3.3.2.2. Údaje xx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx a morfologických xxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušené xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.3.3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX37: Xxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: zkouška (xxxxxxxxx) toxicity xx xxxxxxxxxx podání (10) x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx její xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u cílových druhů, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

XX.6.3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovány xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx součást xxxxxxxxxxx o bezpečnosti.

II.6.3.4.2. Jsou-li k dispozici xxxxx o snášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx na účinky, xxxxx je xxxxx xxxxxx ve studiích xxxxxxxx.

XX.6.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx

XX.6.3.5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu, xxxxxxx standardním druhem xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx perorální xxxxx xxxxxx.

XX.6.3.5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a charakterizovat nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx.

XX.6.3.5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopnost, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, laktace, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vývojových xxxxxxxx, xxxx xx teratogeneze.

II.6.3.5.1.4. Naznačují-li xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vyžadována specifická xxxxxxxxx xxxxxx účinků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxx XX.6.4.1).

XX.6.3.5.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx NO(A)EL, XX(X)XX xxxx BMDL.

II.6.3.5.1.6. Pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL22: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(11) x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx její xxxxxxx xxxxxxx odůvodněna x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx prodiskutován.

II.6.3.5.2. Studie xxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.3.5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx březost. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx embrya/plodu, xxxxxxx růst xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.6.3.5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx XXX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx druhu (xxxxxxxxx xxxxxx) se předpokládá x&xxxx;xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx pozorovány xxxxx xxxxxx o teratogenitě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL32: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(12). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx u jednoho xxxxx (xxxxxx). Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx provádí xx perorálním xxxxxx.

XX.6.3.5.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX nebo BMDL.

II.6.3.5.2.6. Není-li xxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx její xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.6.3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx případů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx navíc xxxxx nebo více xxxxxxxx metabolitů zvlášť. Xx by xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx hlavní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx u laboratorních xxxxx xxxxxx.

XX.6.3.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XX23: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(13) xxxxxxxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k řešení xxxxxxxxxxxxx potenciálu xxxxx. Xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxx xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, klastogenních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxx prodiskutován.

II.6.3.6.3. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toho, xxx xxxx látka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX).

XX.6.3.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx genotoxickým xxxxxx xx xxxxx, že xx spojována s karcinogenezí, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx toho musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx s onemocněním, xxxx xxx navíc zřetelně xxxxxxxxx nálezy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx považovány xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chorobu (xxxxxxxxxxx toxicita).

II.6.3.6.5. Záměrné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx XXX, není v léčivech xxx zvířata určená x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity musí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx potřeby xxxxx o karcinogenitě. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, je existence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx.

XX.6.3.6.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zkouškách xxxxxxxxxxxx, může být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ze xxxxxx karcinogenity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou xxx zapotřebí údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx mechanismus, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx k prokázání, xx xxxxxxxxxx genotoxicita xxxx xxx spotřebitele xxxxxxxx, xxxxx zřetelně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx XXX xxxxx stanovit x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u živočišných xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx standardního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.3.6.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx obecně brána xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xx hlavní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů, xxxxxx však x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx není vyžadována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nižších xxx 100&xxxx;μx/xx xxxx které xxxxx méně xxx 10&xxxx;% celkových reziduí, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX46: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kinetiky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin: xxxxxx metabolismu k určení xxxxxxxx a identifikaci povahy xxxxxxx&xxxx;(14).

XX.6.3.6.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx metabolit xxxxxx xxxxx na XXX xxxx xx xxxx působení xx XXX xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx poskytnuty xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nízká, xx může být x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, tj. koncentrace xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nižší xxx 1&xxxx;x&xxxx;106. Xxxx lze xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxx xxxxxxx hodnoty (TTC), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx třeba xx xxxxx pokyny, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxx EFSA x&xxxx;XXX&xxxx;(15).

XX.6.3.6.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomný x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu je xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxx tom xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xx, aby xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.

XX.6.3.6.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířeti nebo x&xxxx;xxxxxxx spotřebiteli) xxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného původu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx nižší než XXX. Jelikož xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx opřít x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, nestačí xxxxxxxx snížení xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;XXX xxx dosažení xxxxxxxx bodu, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX.

XX.6.3.6.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx s DNA xxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxx metabolit, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx třeba xxxxxxxxxxxx, že všechny xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX xxxx xxxxxx způsob xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX (sumární xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX.

XX.6.3.6.18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx DNA, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnoty. Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se XX(X)XX xxxx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

XX.6.3.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxx výběr xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

II.6.3.7.1.1. Dokument XXXX XX28: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx karcinogenity (16) poskytuje xxxxxx k faktorům, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxx určování xxxxxxx xxxxxxx karcinogenity, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xx xxxxxx pokyny xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxx prodiskutován.

II.6.3.7.1.2. V těch xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx karcinogenity pokládána xx vhodnou, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dvouletá xxxxxx xx potkanech x&xxxx;18xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx, ačkoli x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx přijmout xxxxx xxxxx o jednom xxxxx hlodavců.

II.6.3.7.1.3. Genotoxické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx vyvolává xxxxxxxxx xxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin pouze xx předpokladu, xx xx prokáže, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx pokud je x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx nádoru xxxxx, xx není xxx člověka xxxxxxxx), xxxx xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xx výsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hodnotě. Ve xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx NO(A)EL xxxx XXXX xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx karcinogenity xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx absence musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.6.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

XX.6.4.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx od případu. Xxxxxxxx XXXX GL33 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.

II.6.4.1.2. K faktorům, xxxxx xx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx toxikologickými xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx a známé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx šetření (např. xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicita nebo xxxxxxxxxx dysfunkce);

e)	existence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upozorňující xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištěných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. imunotoxicita, neurotoxicita)

II.6.4.2.1 Xxxxxxxxxxxxx

II.6.4.2.1.1. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx opakované xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx lymfoidních orgánů x/xxxx xxxxxxxxxxxx změny x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx xxxxx, kostní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), mohou xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx zaznamenaná v jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx u citlivých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice, xxxxx xxxx xxxxxxx s hypersenzitivními xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx třeba poskytnout xxxxxxxxxxx o všech imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx studie xxxxxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxx u imunomodulačních xxxxx). Xxxx být poskytnuty xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

XX.6.4.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií xxxx xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

II.6.4.2.2.1. Zkoušky neurotoxicity xxxx xxxxxxxxxx v případech, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx mohou existovat xxxxxxxxx obavy.

II.6.4.2.2.2. U látek, x&xxxx;xxxxx xx v jiných toxikologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ukázalo, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx nutné xxxxxxx xxxxxxx neurotoxicity. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, informace o strukturální xxxxxxxx a zaznamenané nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx neurotoxicity xx provádějí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a řídí xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx spolupráci x&xxxx;xxxxxx (XXXX) Pokyny xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxx xx xxxxxxx x.&xxxx;424&xxxx;(17) x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u hlodavců. Xxxx xxxxxx xxx provádět xxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xx lze xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.

II.6.4.2.2.4. Ačkoli se xxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;424 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx tento cílový xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx inhibice cholinesterázy xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxx v mozku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.2.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na nervovou xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx nutné xx xxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx č. 426 (18), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Zkoušky xxxxxxxx neurotoxicity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokyn XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;443&xxxx;(19)).

XX.6.4.2.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zpožděné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx esterázy (XXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx XXXX xx xxxxxxx č. 418 (20)) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx XXXX xx zkoušce x.&xxxx;419&xxxx;(21)). Xxxxxxx studie účinku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;418 xxxxx umožnit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (pokyn XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;419) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.4.2.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx XXXX, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.6.4.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.6.4.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx s antimikrobiálním xxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx objevit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx mikroflóru člověka. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx ADI xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx VICH XX36: Studie xxx xxxxxxxxx bezpečnosti reziduí xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx mikrobiologického XXX&xxxx;(22).

XX.6.4.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx použijí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.4.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z reziduí, musí xxx zřetelně odlišena xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx rezistentní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tlakem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx popsáno x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL36, xxxx xxx v souvislosti xx xxxxxxxxxx mikrobiologického XXX xxxxxx následující xxx cílové xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx cílový ukazatel xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bariéry xxxxxxxx xxxxxxx mikroflóry;

nárůst xxxxxxxx rezistentních xxxxxxxx – xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx buď x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx rezistence původně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx poměrného nárůstu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.6.4.3.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxx prodiskutován.

II.6.4.3.1.6. Není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx odůvodněna x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxx prodiskutován.

II.6.4.4. Pozorování x&xxxx;xxxxxxx

XX.6.4.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích zjištěných x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Takové xxxxx xx mohou týkat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx nezáměrné xxxxxxxx (xxxx. zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx). Xxxxxx údaje xx xxxxx zaměřovat xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxx.

XX.6.4.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx s expozicí xxxxxxx xxxxx poskytnout cenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace o porovnání xxxxxxxxxx člověka x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx i v případě, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxx užitečné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx zjištění x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx institucí XX xxxx mezinárodních xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx XX nebo mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XXXX, XXXX, XXXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX/XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xx xxxxx xx xxxx upozornit společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XX.6.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx XXX

XXX xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických xxxx mikrobiologických xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX

XX.6.6.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx ADI xx odvodí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX(X)XX/XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx možná xxxxxxxx xxxx druhy (xx. xxxxxxx citlivosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat) x&xxxx;xxxxxxxx v rámci xxxxx (xx. rozdíly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx populace). Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx, xxx xxxx dle potřeby xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx (xxx xxxx).

XX.6.6.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toxikologického XXX xx xxxxxxxxxxx:

XXX (xx/xx xxxx xxxxxxxxx/xxx) = XXXXX xxxx XXXX (xx/xx xxxx xxxxxxxxx/xxx) xxxxxxxx faktorem xxxxxxxxx

XX.6.6.1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx odůvodněn xxxxx XX(X)XX nebo XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxxx jinak, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ADI x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. pokud xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx účinek xxxxxxxx x&xxxx;XX(X)XX u nejcitlivějších xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx).

XX.6.6.1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (BMD), xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx hodnota BMDL. Xx xxxxxxx případů xx xxxxxxxxx, že xx xxxxx kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se bude xxxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx NO(A)EL, jelikož xx xxxxxxxxx stejná xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx odezvy, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXXX (xx. odezva xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)), xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx zpracování xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxx se xxxxx xxxxxx ve vědeckém xxxxxxxxxx úřadu XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(23).

XX.6.6.1.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nejistoty xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx desetkrát citlivější xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx rozdíl x&xxxx;xxxxxxxxxx v rámci lidské xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nejistoty 100.

XX.6.6.1.1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při dávkách, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx XX(X)XX xxxx XXXX pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nejistoty xx 1 000. X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prahovým xxxxxxx xxx použít xxxxxx xxxxxxxxx až 1&xxxx;000 x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx stát, xx nejcitlivější xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a/nebo xx xxxxxx, kde x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx BMDL doporučuje xxx xxxxxxxxx výchozího xxxx (POD), ze xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ADI. Xxxxxxxx, pokud je xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx tohoto LO(A)EL. X&xxxx;xxxxx případě xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od 2 xx 5 s cílem xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx LO(A)EL xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx hodnotou.

II.6.6.1.1.10. Výběr xxxxxxx nejistoty, xxxxx xx použijí při xxxxxxxxxx XXX, nezávisí xx xxx, zda xxxx POD je xxxxx XX(X)XX, xxxx XXXX.

XX.6.6.1.1.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx týkajících xx člověka, xxxxxxxxxxx xx žádný faktor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx odvozuje ADI, xx tedy xxxxxx xxxxxxxx faktor xxxxxxxxx xxxxx 10, xxx xxxx xxxxx v úvahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx reakcích xxxx xxxxx.

XX.6.6.1.1.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx) xxxxxx může být xxxxxx k upravení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odchylky xxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxx druhu).

II.6.6.1.1.13. Další xxxxxxxx desetinásobných xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx takové úpravy xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx násobení xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx používat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx těchto a dalších xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx xxxx xxx plně xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 10 xx 1&xxxx;000. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odůvodněním.

II.6.6.1.2. Odvození xxxxxxxxxxxxxxxx ADI

II.6.6.1.2.1. Farmakologický XXX xx xxxxxxxxxx xxx všechny farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx samostatný xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx se xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxx stanoví xxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky (XXXX), xxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(24). Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx ADI xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxxx.

XX.6.6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s postupem popsaným xxxx v oddíle II.6.6.1.1, xxxx xx xxxx xxxxxxxx toxikologického XXX. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ADI musí xxx xxxxxxxx XXXX xxxx XXXX xxxxxxxxxx xx farmakologických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ADI

XX.6.6.1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxx v oddíle XX.6.4.3, xxxxxxxxxxxxxxx XXX xx odvodí xxx xxxxx s antimikrobiálním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX jsou xxxxxxxx popsány v dokumentu XXXX XX36 a musí xxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx XXX

Odvodí se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx ADI (xx. XXX xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika x&xxxx;xxx xxxxxxxxx XXX) xxxx xxx obecně xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologického x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.6.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx

U látek, xxxxx mohou vyvolat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx karcinogeny, xxxx x&xxxx;xxxxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx účinky xxxxx xxxxxxx XX(X)XX xx XXXX. Pro xxxx xxxxx nelze xxxxxxx XXX.

XX.6.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx nemusí xxx xxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. V takových xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX.

XX.6.6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Látky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx doporučené xxxxxx xxxxxxxxxx příjmu

XX.6.6.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx těla xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a jiných environmentálních xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeostatických xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvky, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dietární xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu, a neesenciálními xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx člověka.

II.6.6.2.1.2. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx XXX vhodný, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. XX/XXXX, XXX) xxxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx dávka (XXX), dietární xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx reference xxxxxx, XXX, xxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxx dávky – xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (RDA)), xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (tolerable xxxxx intake, TDI) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (tolerable xxxxxx xxxxxx, XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, XXXX). Xxxx xxxxxxx lze používat xxx hodnocení rizika xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX. Kombinovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z reziduí xxxxxxxxxxxxx s ošetřením zvířat x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí překročit xxxxxxxxx referenční xxxxxxx.

XX.6.6.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx může být xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx přírodní složky xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxxx vystaveni xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu

XX.6.6.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx zanedbatelná xxxx xxxxx nízká x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx expozice, xx xxxxx již xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v potravinových xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx v potravinách), xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx vliv (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx používání veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxx xxx předložen xxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, společně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx. Ten musí xxx xxxxxxxx s hladinou xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx. Tento přístup xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).

XX.6.6.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx složení xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx přípravků (včetně xxxxxxxx) je xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxx od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v potravinových komoditách xxxxxxxxxxx z ošetřovaných xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx komplexnosti výchozích xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx ani xxxxx výsledná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

XX.6.6.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx tohoto přístupu xx xxxxxxxx vyloučit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

XX.6.6.2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxx s endogenně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného původu, xx v porovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (rezidua xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxx člověka) xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx komplikováno složitostí xxx posuzování pravděpodobné xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx exogenních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hladinám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dietárním hladinám. Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx (jako xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx expozice vést x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx produkce, xxxxx naopak může xxxxx hladiny xxxxxxxxxxx xxxxxxx a celkovou odpověď. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx nálezy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příjmu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat (s přirozenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx nutné xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.2.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupné

XX.6.6.2.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx absorbovány xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx). U takových xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx NO(A)EL xxxx XXXX x&xxxx;XXX xx perorálním podání. Xxxxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx lokální xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (včetně mikrobiologických xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXX

XXX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxx standardní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx důkladně odůvodněno.

III.2. Podrobné x&xxxx;xxxxxxxx shrnutí

III.2.1. Pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx látky v chovu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušeností x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxxx míru, xx xxxx xx xxxxxxx látka podobná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx hodnocení;

d)	zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx údajů, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/12, xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií;

poskytovat popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištění xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx projednány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: použité xxxxx xxxxxx (xxxx, kmen, xxxxxxx, stáří, xxxxxxxx xxx.), xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx, xxxxxx atd.), xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx v každém xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx vzorků, xxxxx a uchovávání) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx a prodiskutovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx instituce (xxxx. XXXX nebo JECFA). Xxxx-xx použity xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 5 (X.5) Obecných xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx studiích xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kinetiku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx prodiskutovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx formy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx a formou, xxxxx xx xxx uvedena xx xxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx statut xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx agentury a další xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx na jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a k tomu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx oddíl týkající xx řízení rizika x&xxxx;xxxxxxx otázek popsaných x&xxxx;xxxxxxx II xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odvozování xxxxxxxxxxxx XXX.

XXX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a kritickému xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx – xxxxxx všech xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Samotná xxxxxxxxxx literatura musí xxx zahrnuta x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx o studiích – xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplný xxxxxx xxxxx o studiích.

III.3. Metabolismus a kinetika xxxxxxx u cílových druhů

III.3.1. Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx charakterizovat xxxxxxx xxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxx komoditách, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx na xxxxxxx XXX), a umožnit xxx xxxxxxxx XXX.

XXX.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx poskytují xx xxxxx xxxxxx snížení xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx komoditách x&xxxx;x&xxxx;xxxxx jejich koncentrací x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx radioizotopově xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx použity xxxxx xx studií xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx pokud xx x&xxxx;xxxxx známo, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a sleduje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím jediné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxxxxx indikátorového rezidua xxxxxxx i náležitě validovanou xxxxxx, která není xxxxxxxxxxxxxx.

XXX.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podává xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx maximální xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ustáleného stavu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx populace.

III.3.4. Je xxxxx xx xxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL46: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kinetiky reziduí xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxx k určení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(25), aby xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a klíčových metabolitů x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXX.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx řídit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX49: Xxxxxx pro xxxxxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(26), xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kvality, xxxxx se týkají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx nutné se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se studií xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX56: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx pro účely xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;(27).

XXX.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx celkových reziduí (xxxxxxx provedená x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx reziduí z příslušných xxxxxxxxxxxxx komodit z ošetřených xxxxxx v průběhu xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potravinových xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rezidui.

Tyto údaje xx použijí ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) k celkovým xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx komoditu.

III.3.8. Musí xxx identifikováno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Indikátorové xxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxxxxx reziduum xx tyto xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxx známý xxxxx xxxx xxx a koncentrací xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx potravinové xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xx zkoumaném xxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxx MLR.

III.3.9. Poměr xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx potravinových xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxx xx stanovit xx xx doby xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx, že zkoumaná xxxxxxx budou xxxxx xxx XXX. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx celkovým reziduím xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k celkovým xxxxxxxx.

XXX.3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx časový xxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ADI (xxxx části XXX, xxxxx je k dispozici x&xxxx;xxxxxxx). V každé tkáni/každé xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx se odvíjí XXX.

XXX.3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx studie xxxxxxxxxxx též umožňují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u laboratorních xxxxxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx hlavní xxxxxxx, jimž xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (tj. xxxxxx metabolity produkované x&xxxx;xxxxxxxx druzích), byla xxxxxxxx zkoušena v toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o expozici (v příslušných xxxxxxxxx)

XXX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx vyžadovány. Xxxx-xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přítomny (buď xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx jiném xxxxxxx). Tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jimž mohou xxx spotřebitelé xxx xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxx xxxxx k dispozici, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

XXX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx analytická xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kritérii použitelnými xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxx k validaci xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX XX49.

XXX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX.

XXX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx kontaktní xxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

XXX.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxx prodiskutován.

III.5.5. Analytická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx VICH XX49 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx. Kromě toho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxx xxxxxxxx reziduí xxxxxx typu konkrétní xxxxx v souvislosti s vhodností xxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXX.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx usnadnit práci xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx používané xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxxxx xx mikroorganismy používané xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxx bez účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx je nutné xxxx v úvahu při xxxxxxxxxx XXX, aby xxxx zajištěno, že xxxxxxx přítomná v příslušných xxxxxxxxxxxxx komoditách (xx. x&xxxx;xxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx řídí pokyny xxxxxxxx k posuzování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(28).

XXX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxx xxxxxxx odůvodněna x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx mezinárodních vědeckých xxxxxxxxx

XXX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx EFSA, XXXX, XXXXX x&xxxx;XXXX, xx nutné xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx látek (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009, xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx zrušuje nařízení Xxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;152, 16.6.2009, s. 11).

(4) Požadavky na xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx xxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001536.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx38).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/12 ze xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 týkající se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2017, s. 1).

(6) Přístup xx xxxxxxxxx farmakologického xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001530.xxx&xxx;xxx=).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXXX XX47 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx u veterinárních xxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: srovnávací xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001515.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(8)&xxxx;&xxxx;XXXX XX33: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001480.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(9)&xxxx;&xxxx;XXXX GL31: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001478.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(10)&xxxx;&xxxx;XXXX GL37: Xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkouška (xxxxxxxxx) xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001481.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(11)&xxxx;&xxxx;XXXX XX22: Xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001475.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(12)&xxxx;&xxxx;XXXX XX32: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxxx xxxxxxxx toxicity (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001479.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX GL23: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx genotoxicity (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001476.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(14)&xxxx;&xxxx;XXXX GL46: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx reziduí u veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx:&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxx k určení xxxxxxxx a identifikaci xxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxx toxikologicky významné xxxxxxx xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX (xxxx://xxxxxxxxxxxxx.xxxxx.xxx/xxx/10.2903/xx.xxxx.2016.XX-1006/xxxx).

(16)&xxxx;&xxxx;XXXX XX28: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkoušky xxxxxxxxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001477.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(17) Zkouška XXXX x.&xxxx;424: xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-424-xxxxxxxxxxxxx-xxxxx-xx-xxxxxxx_9789264071025-xx).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx OECD x.&xxxx;426: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-426-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxx_9789264067394-xx).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx OECD x.&xxxx;443: xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-443-xxxxxxxx-xxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxx_9789264185371-xx).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;418: xxxxxxxx neurotoxicita xxxxx xxxx organofosfátů xx xxxxxx expozici (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-418-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxx_9789264070905-xx).

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX č. 419: xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx: 28denní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-419-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-28-xxx-xxxxxxxx-xxxx-xxxxx_9789264070929-xx).

(22)&xxxx;&xxxx;XXXX XX36: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologického ADI (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001531.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxx výboru k uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxx/xxx/1150).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001530.xxx&xxx;xxx=).

(25)&xxxx;&xxxx;XXXX XX46: Studie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kinetiky xxxxxxx veterinárních léčiv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx:&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(26)&xxxx;&xxxx;XXXX GL49: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001513.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(27)&xxxx;&xxxx;XXXX XX56: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx u živočišných xxxxx určených k produkci xxxxxxxx: doporučení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx stanovení XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx_xxxxxxxx_xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001815.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx antimikrobiálních xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500004533&mid=WC0b01ac058009a3dc).

XXXXXXX II

Metodické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;7 nařízení (XX)&xxxx;x.&xxxx;470/2009

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX

X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx číselné xxxxxxx XXX, jsou MLR xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx tkáně vyjmenované xxxx:

x)	xxx xxxxx xxxx xxx pro prasata: xxxxxxxxx, xxx, játra x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx prasata x&xxxx;xxxxxx: xxxxxxxxx, tuk x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx s kůží, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx xxxx: xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx;

xx-xx xxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko, xxxxx xxxx xxx, xxxxxxxxxx xx XXX xxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx x/xxxx xxx. Xxxxxx jako x&xxxx;xxxxx xx doporučení xxx XXX u mléka, xxxxx x&xxxx;xxxx opírají x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu reziduí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX pro xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx&xxxx;XX.5).

X.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx XXX xx xxxxx xxxx v úvahu xxxx xxxxxxx:

x)	XXX (xxxx xxxxxxxx alternativní xxxxx) – XXX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx XXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx XXX navržené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí odrážet xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx rezidua v tkáni xxxxxx xxxxxxx xxx xxx kvantifikace (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx) analytické xxxxxx, xxxx možné xxxxxxxx XXX, xxxxx odrážejí xxxxxxxxxx reziduí v tkáních. Xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxxxx xx MLR xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li xx xxxxx, je xxxxx vybranou xxx xxxxx monitorování xxxxxxx xx xxxx, x&xxxx;xxx xxx XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na distribuci xxxxxxx v tkáních;

e)	celková expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx ADI xx základě hladin xxxxxxx zjištěných ve xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (xxx xxxx).

X.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx XXX xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx spotřebitel bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve standardním xxxxxxxxxxxx koši bude xxxxxxxxx xx nižší xxxxxx, než je XXX.

Xxxxxxxxxx potravinový koš xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx:

Xxxxx		Xxxxxx		Xxxx		Xxxxx
Xxxxxxxxx	0,300 xx	Xxxxxxxxx	0,300 xx	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx	0,300 xx	Xxx	0,020 xx
Xxx	0,050 xx&xxxx;(1)	Xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx s kůží	0,090 xx
Xxxxx	0,100 xx	Xxxxx	0,100 kg
Ledviny	0,050 xx	Xxxxxxx	0,010 xx
Xxxxx	1,500 kg	Vejce	0,100 xx

X.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údajů o snižování xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx zátěž xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravinovém xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx pozorovaných hladin xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xx křivce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx byl stanoven xxxxxx xxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx zátěž xxxxxxx xxxxxx xxx XXX. Xx-xx k dispozici celý XXX, jsou xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;μx/xx x&xxxx;xxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxx XXX. Xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxxxx 1 xx 7 x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx méně xxx xxxx XXX) xx jako xxx, xx kterého xx XXX odvodí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx křivce snižování xxxxxx xxxxxxx.

X.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx MLR, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx denní xxxxxx (XXXX) reziduí pomocí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx všech potravinových xxxxxxxxxx xx hladinách xxxxxxxxxx XXX. XXXX xx vypočítá přidáním xxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx tkání na xxxxxxx následujícího výpočtu:

množství xx xxxxxxxxxxxx tkáň xxxx xxxxxxx = (xxxxxxxx MLR pro xxxx xxxx produkt x (krát) xxxxx xxxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx)/(xxxxxx) poměrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k celkovým xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx.

X.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“

X.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“ xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx případech, xxx xx jasné, xx stanovení číselných XXX není xxx xxxxxxx spotřebitelů xxxxx. Xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx xxxx xxxx zůstat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxx xxxx doporučena xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“.

X.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx kandidáty xx xxxx „není xxxxx stanovit XXX“, xxxxx splňují xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx xxxx zapotřebí xxxxxxxxxxx, xx splnění jednoho xx více x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx „není xxxxx xxxxxxxx XXX“. Před xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx vyhodnoceny xxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pouze xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxx nebyla xxxxxxxxxxxxxx xxxxx farmakologická xxxxxxxx, xxx je považována xx biologicky xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx nejsou z trávicího xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx podání (např. xxxx či oči) xxxxxxxxxxx nebo které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx detoxikovány xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx.

X.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx „xxxx xxxxx stanovit XXX“ zahrnovat omezení xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx používá (xxxx. xxxxxxx „xxxxx xxx xxxxx xxxxxx“ může xxx doporučeno x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxx nevzniknou žádná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx cestou).

II. DOSTUPNOST XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX FAKTORY

II.1. Dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky v těch xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx použitelné alternativy xxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx zamezení zbytečnému xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedenému xxx xxxxxxxxx xxxxxxx omezeného xxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanovenými v „Pokynech xxxxxxxx k požadavkům xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx živočišné xxxxx/xxx xxxxxxx xxx“&xxxx;(2). Xxxx xxxxxxx lze též xxxxxxxxx v souvislosti s potřebou xxxxxxxx XXX jako xxxxxx, které xxxxxx xxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx definuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(3).

XX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

XX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o výrobu xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx řešení této xxxxxxxxxxxx, jsou podrobně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX.6 xxxxxxx I.

II.2.3. Doporučené XXX xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby zpracování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. mlékárenské xxxxxxxxxx xxxxxxx).

XX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX (xxxx. látky, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx proveditelnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx se na xxxxxxx zvážení xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

XX.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx čas snížení xxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (xxxx xxxx xxxxxx) xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx xx, xxx xxxxx vybrané x&xxxx;xxxxxxxxxxxx reziduí, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jelikož dodržení XXX v této tkáni xxxx znamenat xxxxxxxx XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx tkáních. Xx xx obzvláště xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx bodech xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx MLR xxx tuto xxxx (xxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx a biocidních přípravků, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx produkujících xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx nutné xxxxx, xx používání xxxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx nutné xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxx podání xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, že xxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx, xx pak xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx používání xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

XX.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx růstu), musí xx xxx xxxxx xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx platí, xx xxxxx xxxxxxxxx MLR xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx nesprávné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx.

XX.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx panují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxx xxxxxx i další xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx vaření) xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx potravin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dopad xx zdraví xxxxxxxxxxxx.

XX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ADI

II.5.1. Jelikož xxxx možné předvídat x&xxxx;xxxxxxxx budoucí xxxxxxx xxxxx u dalších druhů xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxx obecný xxxxxxx, xx pokud xxxxxx XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXX nevyužita.

II.5.2. Použití XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx možná xxxxxxx xxxxxxx v mléce, xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Platí xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx ADI xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX, xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zachovat xxxxxxxxxx část ADI, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx několik xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx užitečnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx toxicita látky x&xxxx;xxxxxxx druhů);

b)	fyzikálně-chemických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které mohou xxxxxxxxxx pravděpodobný xxxxxxx xxxxx do xxxxx, xxxxx xxxx xxxx;

x)	xxxx, xxx xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXX, a zda xxxx zvláštní xxxxxx (xxxx. xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx oblastech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX.6).

XX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojů (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx)

XX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx všechny zdroje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látce, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx všechna xxxxx xxxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxx odhad xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. MLR xx xxxxx xxxxxxxxx xx hladinách, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx reziduí xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx látek xxx používaných xxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaj xxx xxxxx XXX, xxxxx xxx vyhradit xxx xxxxxxxxxxx použití, 45&xxxx;% XXX.

XX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení pesticidního xxxxxxxxx a jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx větší xxxx veterinárnímu xxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX. Za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxx je k dispozici, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx MLR xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin.

II.6.4. Jelikož xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx odhadovaného xxxxxx xxxxxxxx z jiných xxxxxxx.

XX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx xxxxxx, je xxxxx se xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(4).

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx doplňkové xxxxx musí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx v krmivech. Xxx xxxxxxxxx takových xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXXX.

XX.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx

XX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx monitorování xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx obvyklá místa xxxxxx, xxxxxxx spotřebitelé xxxxxxx xxxxxxxxx svalovinu xxx místa xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

XX.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) ochranné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxx xxxxxx (XXXXX). XXXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koš xxxxxxxxxx 300 g xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx obsahoval xxxxxxx nižší xxx XXX.

XX.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX se nezveřejňuje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010; xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (XXXXX) x&xxxx;xxxxxxx se při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX OHLEDNĚ MOŽNÉ XXXXXXXXXXX MLR

III.1. Extrapolace MLR xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/880&xxxx;(5).

XXX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx užitečné x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x prasat.

(2) Požadavky xx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx živočišné xxxxx/xxx xxxxxxx xxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001536.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx38).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001541.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx05804xxx04).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/880 xx xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v určité xxxxxxxxx i v jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx i u jiných xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;135, 24.5.2017, x.&xxxx;1).

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.