EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2018/782

xx dne 29. xxxxxx 2018,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 470/2009

(Text x významem pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/XX a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (1), xxxxxxx xx xx. 13 odst. 2 xxxx. a) uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxx, xx x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx Codex Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx všem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx určeným x xxxxxxx v Unii xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Evropské agentury xxx léčivé přípravky (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxx xx maximálního xxxxxx reziduí (XXX) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx by mělo xxxxxxxx z vědeckého hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2)	Xxxxxxxx (ES) x. 470/2009 zmocňuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanovujících xxxxxxxxx zásady hodnocení xxxxxx a doporučení pro xxxxxx xxxxxx týkající xx stanovování MLR xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3)	X xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jasnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx XXX je xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xxxxxxxx hodnotí xxxxxxx.

(4)

Xxxxx metodických zásad xxxxxxxxx xxxxxx a doporučení xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx lidí a zdraví x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebyly nepříznivě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)	X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xx xxxx být v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k metodickým xxxxxxx xxxxxxxxx v části stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika.

(6)

S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (ES) č. 470/2009 xx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx věnované xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. V doporučeních xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx tento xxxxxxxxx.

(7)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx řízení rizika xxxxx xxxxxx 6 x 7 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze X.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx doporučení xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:

—	„xxxxxxxx metabolity“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ≥ 100 μg/kg xxxx ≥ 10 % xxxxxxxxx reziduí xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx živočišných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	„indikátorovým xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx, xxxxx koncentrace xx xx známém xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kulturami“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx, sýru, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxx v platnost

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;152, 16.6.2009, s. 11.

XXXXXXX I

Metodické zásady xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx v článku 6 nařízení (XX)&xxxx;x.&xxxx;470/2009

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (xxxx xxx „MLR“) xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES (1).

Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxx.

X.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zkouškách bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(2).

X.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx předložená x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx laboratoře, x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx a opatřena datem. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx nejsou přiloženy xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx vyplývat xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií, xxxxx a kvalifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxx a období, během xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx. Postupy testování xxxx být popsány xxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx je xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx a kódy xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni xx xxxxxx.

X.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx vhodnou statistickou xxxxxxx a prodiskutovány ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx všech xxxxxx se prezentují xx formě, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx):

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx poměru izomerů x&xxxx;xxxxxxxxx izomerů, je-li xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx dávky;

d)	stabilita, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx-xx tak xxxxxxxx;

x)	xxxxxx podání dávky (xxxxx [xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxx xxxxxxxxx], xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ošetření);

f)	pro xxxx podání xxxxxxxx xxxxx než v krmivu xxxx xxxxxxxx vodě: xxxxxxxxxx vehikula, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zvířat xxxxxxxx specifických patogenů, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podávání xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zvířat;

velikosti xxxxx a cesta a četnost xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx v mg/kg xxxx xxxxxxxxx/xxx), časové xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; podmínky xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx vody x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx v napájecí xxxx x/xxxx xxxxxx);

x)	xxxxxx xxxx xxxxxx vzorků;

j)	v příslušných případech xxxxx známek toxicity xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dávky, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx (XX(X)XX), xxxx xxxxxxxx dávky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) účinky (XX(X)XX), nebo dolní xxxxx referenční xxxxx (XXXX) (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat;

n)	dojivost x&xxxx;xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx značených xxxxx (x&xxxx;xxxxxxx reziduí);

p)	odběr xxxxxx, velikost xxxxxx x&xxxx;xxxxxx uchovávání;

analytické metody: xxxx popis xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přístrojové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx odvozených xx xxxxxxxxx, kontrolních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx rezidui; xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx meze xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx v relevantním xxxxxxx koncentrací x&xxxx;xxxxx xxx, stability, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxx výsledků zkoušek xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

X.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx biologické xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x.&xxxx;470/2009&xxxx;(3), xxxxx:

xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx běžný XXX, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx té xxxx, že xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx syntézou, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx chemická látka x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xx xxxx zanechávat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx látka (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx);

xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx případu, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxx do xx xxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxx, aminokyseliny, xxxxxx, sacharidy, xxxxxxxx xxxxxxxx a produkty xxxxxx xxxxxxxx.

X.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědecký xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx toho, xxx xx, či xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx, xxxx, xxxx xx usmrcený xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxx v ošetřeném xxxxxxx (xx. zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx komoditách);

d)	jakákoli xxxxxxxx, xxxxxx látka xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (zda jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx spotřebiteli xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx expozice spotřebitelů x&xxxx;xxxxxxxxx případě.

Výše poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx zveřejnila Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), xxx xxx xxxx xxxxx určit, xxx je xxxxx xxxxxxxxx MLR. Xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx XXX xxxx vyžadováno, xxxxxxxx xxxxxxxx v seznamu xxxxxxxx látek.

I.8. Některé xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx uplatnění XXX x&xxxx;xxxxx v případě použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx v porovnání s požadavky xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nespadá. Hodnocení xxxxxxx z požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx živočišné xxxxx/xxx xxxxxxx xxx“&xxxx;(4).

X.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků používaných x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;470/2009 xxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX O BEZPEČNOSTI

II.1. Pro xxxxxxxxx XXX u látek, které xxxxxx předtím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx celý xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle.

II.2. Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvalitní xxxxx z literatury, x&xxxx;xxxxx xxxx popsány xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, je xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx k dispozici údaje xxx standardní cílové xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění.

II.4. Podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx podrobné x&xxxx;xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shrnutí xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skutečný nebo xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx v chovu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s jejím xxxxxxxxxx;

x)	xxxx v úvahu xxxx, xx jaké xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx známým látkách, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů, xxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/12&xxxx;(5), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledků;

e)	poskytovat xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx popsány x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie;

poskytovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxx každé xxxxxx. Xxxx xxx diskutovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx (xxxxx) podání, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx expozice, vztah xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx nežádoucích účinků (xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zjištění pro xxxxxx spotřebitele;

h)	obsahovat xxxxxxxxxx xxx NO(A)EL xxxx XX(X)XX xxxx XXXX xxxxxxxx xxx každou xxxxxx;

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, včetně xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. Evropský xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx expertů Organizace XXX xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (WHO) xxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx (JECFA)). Xxxx-xx xxxxxxx podrobné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky stanovené x&xxxx;xxxx X.5;

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zkoušených xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x/xxxx xxxxxxxx přípravků. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a musí xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, chemické xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx studiích bezpečnosti x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx na xxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx statut správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a provedení studií x&xxxx;xxxxxx dokumentace s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pokyny. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx odchylky xxxx xxx prodiskutován x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx komentář k použití xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a k tomu, xxx xxxx xxxxxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX a odvození xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxx xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, xxxx to být xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahují:

a)	seznam xxxxxx – seznam xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uznávanými normami. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být zahrnuta x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxx.

XX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx se vztahuje xxxxxx

XX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx látka byla xxxxxx identifikována a charakterizována x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

XX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxxx, xxxxxx čistoty (xxxxxxxxxxx nečistot), poměrů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a jakéhokoli xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

XX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxx identifikaci a/nebo xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

XX.6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx údajů xx xxxxxx farmakodynamiky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx zamýšlených xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků/vedlejších xxxxxx. Xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XX.6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx v dávkách, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxikologických účinků, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k potřebě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ADI.

II.6.1.3. Studie významné xxx zjištění xxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx identifikovat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx možno xxxxx XXXX xxxx XXXX x&xxxx;xxxx xxx použity xxxx výchozí bod, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx k dispozici xxxxxx xxxxx ze studií x&xxxx;xxxxxxx (např. u látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx NOEL nebo XXXX. Je třeba xx xxxxx pokyny, xxxxx xxxxxxxxxx agentura x&xxxx;xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(6).

XX.6.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx účinku xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků látky xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxx s podobnými xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx mechanismy, xxxxx xxxx základem xxxxxxxxxxxx xxxxxx sledovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o významu xxxxxx sledovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XX.6.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx absence musí xxx vědecky odůvodněna x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

XX.6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx v tkáních, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx cestou xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vytvářené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny uvedenými x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX) – XXXX XX47: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin: xxxxxxxxxx studie metabolismu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(7).

XX.6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx k modelování osudu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx používají xxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxxxxx i laboratorní xxxxxxx používaná xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xx nutné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX(X)XX nebo XXXX xxxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxx, jako jsou xx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx to, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. To je xxxxxxxxx bráno xxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx xx studiích u laboratorních xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s hlavním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (vznikajícími) v cílovém xxxxxxx.

XX.6.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx absorbován.

II.6.3. Toxikologie

II.6.3.1. Obecné xxxxxx

XX.6.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jelikož xx je xxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů.

II.6.3.1.2. Studie xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxx xxx jsou k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx. Každá xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na druhu x&xxxx;xxxxx zvířat, které xxxx nejlepším xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

XX.6.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx, xxxx být účinná xxxxx. Xxxxx pokud xxxxxxx v potravinách získaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitu, xxxxx však nevzniká x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být nutné xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitu xxxxxx.

XX.6.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx XXXX XX33: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxx přístup xx xxxxxxxx&xxxx;(8).

XX.6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

XX.6.3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provedeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spotřebitelů (xxxx. xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele) xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx přispívat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a mohou xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxx v dlouhodobějších xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici.

II.6.3.3. Toxicita po xxxxxxxxx dávce

II.6.3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx)

II.6.3.3.1.1. Údaje xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 dní) xx xxxxxxxxx jak x&xxxx;xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx nenáleží xxxx xxxxxxxx, společně x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx xxxxx s přihlédnutím k jakýmkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx o metabolismu xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

XX.6.3.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx studií xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx opakovaného xxxxxx zkoušené látky xx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX(X)XX, LO(A)EL xxxx XXXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx velikosti xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro chronické xxxxxx.

XX.6.3.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k provedení xxxxxx xx opakovaném xxxxxx (90 xxx) jsou xxxxxxxxxx v dokumentu XXXX XX31: Xxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx)&xxxx;(9) a musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx odchylky xx stanovených pokynů xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx studií xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) x&xxxx;xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx absence xxxx xxx prodiskutován.

II.6.3.3.2. Xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání

XX.6.3.3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx chronické toxicity xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druh xxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxxx výsledků 90denní xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx.

XX.6.3.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx funkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušené xxxxx xx látek a toho, xxx tyto změny xxxxxxxxx s dávkou;

b)	stanovení xxxxxx XX(X)XX, LO(A)EL xxxx XXXX.

XX.6.3.3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k provedení (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx VICH XX37: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx (xxxxxxxxx) toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10) x&xxxx;xxxx xxx dodržovány. Jakékoli xxxxxxxx od stanovených xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxx (xxxxxxxxx) toxicity po xxxxxxxxxx perorálním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx absence xxxxxxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

XX.6.3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxx vyžadovány xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxx pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v literatuře, předkládají xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxx ve studiích xxxxxxxx.

XX.6.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx toxicity

II.6.3.5.1. Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx

XX.6.3.5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx obecné reprodukční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx u jednoho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx potkan. Uplatňuje xx xxxxxxxxx cesta xxxxxx.

XX.6.3.5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx a charakterizovat nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx normální xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XX.6.3.5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx samčí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx páření, xxxxxxxxxx, porodu, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto studie xxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx vyžadována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxx II.6.4.1).

II.6.3.5.1.5. Údaje umožní xxxxxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.3.5.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL22: Xxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx v potravinách: xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(11) a musí xxx xxxxxxxxxx. Jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněny x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuta, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Studie xxxxxxxx xxxxxxxx

II.6.3.5.2.1. Cílem xxxxxx xxxxxxxx toxicity xx odhalit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx uhnízdění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u březích xxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxx, xxxxxxx růst xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odchylky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.6.3.5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx u potkanů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx teratogenity, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx přezkum xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx by XXX xxxxxxxx ze studie xxxxxxxxxxxx xx potkanech. Xxxxxxxxx na druhém xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx předpokládá x&xxxx;xxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o teratogenitě xxxx xxxx zjištěny nejasné xxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k přístupu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL32: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx vývojové xxxxxxxx&xxxx;(12). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup, xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu (xxxxxx). Xxxxxxxx odchylky xx stanovených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.

II.6.3.5.2.5. Údaje xxxxxx xxxxxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx BMDL.

II.6.3.5.2.6. Není-li xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a dopad její xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.6.3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx výchozí xxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx navíc xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvlášť. Xx by xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, kdyby hlavní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XX.6.3.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX GL23: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx genotoxicity (13) xxxxxxxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zaměřené na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a dopad musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přecházet x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxx přímými, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx (DNA).

II.6.3.6.4. O expozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx známo, xx xx xxxxxxxxx s karcinogenezí, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxx zřetelně xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx, xx xxxxx může být xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx, xx xxxx xxxxxxx s onemocněním, xxxx xxx navíc zřetelně xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx známku toho, xx látka může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

XX.6.3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx xxxxx na XXX, není v léčivech xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přijatelné.

II.6.3.6.6. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxx xxxxx o karcinogenitě. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xx existence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx preneoplastických xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx.

XX.6.3.6.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin pouze xxxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nejsou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx základem pozorované xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx absence xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx XXX nelze stanovit x&xxxx;xx látka xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx negativní xxxxxxxx xx standardního xxxxxxx xxxxxxx genotoxicity xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvážena xxxxxxx xxxxxxx zkoušek.

II.6.3.6.11. Genotoxicita xxxxxxxx metabolitů musí xxx xxxxxx xxxxx xxx, xx ji xxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx pokud xx xxxxxx metabolit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů, xxxxxx však u laboratorních xxxxxxxxxxx xxxxx, nemusí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx doplňujících údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx minoritních xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se vyskytují x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nižších xxx 100&xxxx;μx/xx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx 10&xxxx;% celkových xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL46: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kinetiky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(14).

XX.6.3.6.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx známa xxxx xxxx být xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na XXX xxxx xx xxxx působení xx XXX xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx potenciální xxxxxx pro spotřebitele. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xx natolik nízká, xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xx. koncentrace xxxx být dostatečně xxxxx xx xx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx zvýšené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 1&xxxx;x&xxxx;106. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx kvantifikaci xxxxxx xxxxxxxxx s danou expozicí xxxxx. Je xxxxx xx řídit xxxxxx, xxxxx o přístupu XXX xxxxxxxxx xxxx EFSA x&xxxx;XXX&xxxx;(15).

XX.6.3.6.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx minoritní xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, xxxx xxx xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dochází na xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx, aby byly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx genotoxických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx spotřebiteli) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx než XXX. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k závažnému xxxxxx, xxxxx nelze opřít x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, nestačí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX.

XX.6.3.6.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx s DNA xxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxx metabolit, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx důkazů xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx toho xxxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xxxxxxx xxxxx) musí xxx xxxxxxxxx s TTC.

II.6.3.6.18. U látek x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx mohou způsobovat xxxxxxxx v důsledku jiných xxxxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX, xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z prahové xxxxxxx. Xxxxx xx takové xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx XX(X)XX xxxx BMDL xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

XX.6.3.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XX.6.3.7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXXX XX28: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;(16) xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx třeba provést, x&xxxx;xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx řídit. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněny a dopad xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokládána xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx požadavkem xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;18xxxxxxx studie xx xxxxxx, xxxxxx s řádným xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx hlodavců.

II.6.3.7.1.3. Genotoxické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin.

II.6.3.7.1.4. Látka, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, může být xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, že xx prokáže, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx člověka xxxxxxxx), xxxx xx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xx výsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hodnotě. Ve xxxxxx případě je xxxxx xxxxxxxx XX(X)XX xxxx BMDL xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, absence takových xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx a dopad xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prodiskutován.

II.6.4. Další požadavky

II.6.4.1. Obecné xxxxxx

XX.6.4.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx údajů o bezpečnosti xxxxxxxx další možné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx. Xxxxxxxx XXXX XX33 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.

II.6.4.1.2. K faktorům, které xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx s látkami xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx a známé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxx účinku xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicita xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zjištěných u lidí xxxxxxxxxxx látce.

II.6.4.2. Zvláštní xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx)

XX.6.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx

XX.6.4.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx lymfoidních xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx v buněčném xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx být xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), o nichž xx xxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx vyvolávají hypersenzitivní (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx spojeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx senzibilizace xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u člověka.

II.6.4.2.1.4. Údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx při určování xxxxxxxxxxxxxxx ADI xxxx xxxxxxxxxxxxxx limitu.

II.6.4.2.2. Neurotoxicita, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XX.6.4.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx mohou existovat xxxxxxxxx obavy.

II.6.4.2.2.2. U látek, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx biochemické xxxxx nervové xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx u člověka mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx neurotoxicity xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) Xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx – xxxxx xx zkoušce x.&xxxx;424&xxxx;(17) x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u hlodavců. Xxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xx xxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.

II.6.4.2.2.4. Ačkoli xx xxxxx XXXX ke xxxxxxx x.&xxxx;424 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx působí (např. xxxxxxxxxxxxx xxxx karbamáty). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx v mozku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.2.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx u dospělých xxxx způsobuje xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx nervovou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, mohou být xxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xx xxxxx xx xxxxx pokynem OECD xx xxxxxxx x.&xxxx;426&xxxx;(18), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx ve studiích xxxxxxxx neurotoxicity. Xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity stanovuje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (pokyn XXXX ke xxxxxxx x.&xxxx;443&xxxx;(19)).

XX.6.4.2.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xx zkoušejí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na slepicích, xxxxx součástí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xx třeba vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx OECD xx xxxxxxx x.&xxxx;418&xxxx;(20)) a opakovanou xxxxxxxx (xxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;419&xxxx;(21)). Xxxxxxx studie účinku xxxxxxxxxxx dávky provedené xxxxx pokynu OECD xx xxxxxxx č. 418 xxxxx umožnit xxxxx xxxxxxxxxxxx účinku opožděné xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx po xxxxxxxxxx podání (pokyn XXXX ke xxxxxxx x.&xxxx;419) mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx NO(A)EL xxxx XXXX.

XX.6.4.2.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx umožňují xxxxxxxx XX(X)XX, LO(A)EL xxxx XXXX, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx při určování xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx limitu.

II.6.4.3. Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.6.4.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx

II.6.4.3.1.1. U látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx u dávek xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyvolávají xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXXX XX36: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv v potravinách: xxxxxx přístup xx xxxxxxxxx mikrobiologického ADI (22).

II.6.4.3.1.2. Údaje xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.4.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx zřetelně xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tlakem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL36, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx následující xxx cílové ukazatele:

a)	narušení xxxxxxxxxxx bariéry – xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kolonizační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxxx rezistentních xxxxxxxx – druhý cílový xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx příjem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx zdraví v důsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx poměrného xxxxxxx xxxxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.6.4.3.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.3.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prodiskutován.

II.6.4.4. Pozorování x&xxxx;xxxxxxx

XX.6.4.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx údaje xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx xx xxxxx xxxxxxx v humánním xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx práci). Xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologické, xxxxxxxxxxxxx xxxx klinické nálezy.

II.6.4.4.2. Údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx člověka xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a zvířat, x&xxxx;xx i v případě, xx xxxxxxx xxx použity x&xxxx;xxxxxxxx XXX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx irelevance) xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx instituce XX xxxx mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XXXX, XXXX, JECFA x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX/XXX x&xxxx;xxxxxxxx pesticidů (XXXX), xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XX.6.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx XXX

XXX se xxxxxx xxxxxxxx z farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx vhodné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX

XX.6.6.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx toxikologické XX(X)XX/XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a laboratorních xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx (xx. rozdíly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx tak, xxx xxxx xxx potřeby xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx (xxx xxxx).

XX.6.6.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx používaný xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX je xxxxxxxxxxx:

XXX (xx/xx živé hmotnosti/den) = XXXXX nebo XXXX (xx/xx xxxx xxxxxxxxx/xxx) vydělený xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.6.6.1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx NO(A)EL xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx, odvodí xx xxxxxxxxxxxxx ADI x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx NO(A)EL xxxx XXXX stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxxxxx okolností xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx alternativní výchozí xxxxxxx (xxxx. pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx účinek xxxxxxxx x&xxxx;XX(X)XX u nejcitlivějších xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx).

XX.6.6.1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx přístup xxxxxxxxxx dávky (XXX), xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxx BMDL. Xx většině xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ukazatele xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx XXXX oproti xxxxxxxx XX(X)XX, jelikož xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kritéria.

II.6.6.1.1.6. Při stanovování xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxx XXXX (xx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)), xxx xxxxxx doporučených xxxxxx dávka-odpověď x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx BMD xx xxxxx xx řídit xxxxxx xx vědeckém xxxxxxxxxx úřadu XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(23).

XX.6.6.1.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx s faktory xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx předpokládá, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zkoušené druhy xxxxxx a že rozdíl x&xxxx;xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vhodné xxxxxx, obvykle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 100.

XX.6.6.1.1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx naznačují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx XX(X)XX xxxx XXXX xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nejistoty xx 1 000. U karcinogenů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx použít faktor xxxxxxxxx až 1 000 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx příslušném xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx stát, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx pozorován x&xxxx;xxxxx x/xxxx xx xxxxxx, kde v porovnání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx vykazují xxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (XXX), xx xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědí, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx tohoto LO(A)EL. X&xxxx;xxxxx případě se xxxxxxx xxxxx faktor xxxxxxxxx xx 2 xx 5 s cílem xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxx LO(A)EL je x&xxxx;xxxxxxxx rozsahu nad „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx nejistoty, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xxx, xxx xxxx POD je xxxxx XX(X)XX, nebo XXXX.

XX.6.6.1.1.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx člověka, neuplatňuje xx žádný faktor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxx používání xxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx odvozuje XXX, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx faktor xxxxxxxxx xxxxx 10, xxx xxxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx reakcích xxxx xxxxx.

XX.6.6.1.1.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx přijatelné, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxxxx použitého xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (v rámci xxxxx).

XX.6.6.1.1.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx používat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxx xxx upravení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty xxxx xxx plně xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx použitý xxxxxx nejistoty xxxxxxx xxxxxxx xx 10 xx 1&xxxx;000. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ADI

II.6.6.1.2.1. Farmakologický XXX se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, jelikož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech xxxxxx xxx xxxxxxxxx samostatný xxxxxxxxxxxxx a farmakologický XXX.

XX.6.6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx řídit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx farmakologického XXX, xxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxx se xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ADI (24). Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

XX.6.6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx farmakologický XXX, musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx odvození xxxxxxxxxx s postupem xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx XX.6.6.1.1, xxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxx rozdíl spočívá x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ADI xxxx xxx xxxxxxxx XXXX xxxx XXXX pozorovaný xx xxxxxxxxxxxxxxxx studiích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx druhů.

II.6.6.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX

II.6.6.1.3.1. Jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX.6.4.3, xxxxxxxxxxxxxxx XXX xx odvodí pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx působením. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ADI xxxx xxxxxxxx popsány x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX36 a musí xxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx XXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx samostatné xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx XXX (tj. XXX xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx a při xxxxxxxxx XXX) musí xxx obecně xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologického x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.6.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxx odvodit XX(X)XX xx BMDL. Xxx xxxx látky nelze xxxxxxx XXX.

XX.6.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k ADI

U některých xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. V takových xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k ADI.

II.6.6.2.1. Xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxx příjmu

II.6.6.2.1.1. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příjmu x&xxxx;xxxxxxx a jiných environmentálních xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeostatických nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxxxxx rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dietární xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nežádoucí, xxxx dokonce toxické xxx xxxxxxx.

XX.6.6.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ADI xxxxxx, xxxxxxx účinky se xxxxx xxxxxxx na xxxxx nízkých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. EU/EFSA, WHO) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Odhady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, XXX, xxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (XXX)), tolerovatelný xxxxx příjem (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, XXX) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (tolerable weekly xxxxxx, TWI) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týdenní xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, XXXX). Tyto xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx k ADI. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z reziduí xxxxxxxxxxxxx s ošetřením xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty.

II.6.6.2.1.3. Tento xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, prvky, vitaminy x&xxxx;xxxx xxxxxxxx složky xxxxxxx, pro xxxxx xxxx stanoveny příslušné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, xxxx xxxx spotřebitelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu

XX.6.6.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx nízká x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx dochází x&xxxx;xxxxxxxx přítomnosti látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (především x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxx xxxxxxxxxxxx tím, xx vliv (z hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx. Ten xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx extrakty, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx šťavelová).

II.6.6.2.2.2. Chemické xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxx od xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx v potravinových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx alternativní přístup xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě XXX.

XX.6.6.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

XX.6.6.2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s endogenně xxxxxxxxxxxx molekulou, lze xxxxxxxx, xx úroveň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xx x&xxxx;xxxxxxxxx s úrovní xxxxxxxx člověka xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx člověka xxxxxxx látkám bude xxxxxxxxxx (rezidua související x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx přirozené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) i endogenního (fyziologického xxx xxxxxxx) xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx exogenních xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx vystaven xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx u mnoha xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx) může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx endogenní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a celkovou xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx výklad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxx XXX. Kromě xxxx nálezy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismech.

II.6.6.2.3.3. Expozice xxxxxxxxxxxx reziduím může xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (s přirozenými xxxxxxxxxx hladinami). Xx xxx xxxx xxx xxxxxxxx s endogenní denní xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx xxxxx prodiskutovat x&xxxx;xxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.2.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky.

II.6.6.2.4. Xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx

II.6.6.2.4.1. U látek, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx (xxxx dokonce xxx neexistuje). X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx není možné xxxxxxxx konvenční NO(A)EL xxxx XXXX x&xxxx;XXX xx perorálním xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxx zpravidla xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx modelech xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xx podmínek x&xxxx;xxxxxxx (pravděpodobně bude xxxxx být xxxxxxxx xx vitro modely). Xxxxx xxxx xxxx xxx u takových xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXX

XXX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx k dispozici xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí to xxx důkladně odůvodněno.

III.2. Podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

XXX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx.

XXX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx jasné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx xx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx úvod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxxx a shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx v úvahu xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx hodnocení;

d)	zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx (EU) 2017/12, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx experimentálních studií x&xxxx;xxxxxx výsledků;

e)	poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxx vynechání jakýchkoli xxxxxxxxxxxx studií;

poskytovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie. Xxxx xxx projednány následující xxxxxxxxxxx: xxxxxxx druhy xxxxxx (druh, xxxx, xxxxxxx, stáří, xxxxxxxx xxx.), podmínky zkoušky (xxxx, xxxxxx xxx.), xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx v každém xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, odběr xxxxxx (xxxxxxxx vzorků, xxxxx a uchovávání) a použité xxxxxxxxxx metody;

shrnovat a prodiskutovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uskutečnily xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. XXXX xxxx XXXXX). Xxxx-xx xxxxxxx podrobné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 (X.5) Xxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studiích reziduí. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx spojitost xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx studiích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxx uvedena xx xxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx plánu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na zveřejněné xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx a dopad xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx komentář x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxx a k tomu, xxx jsou studie xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2010/63/XX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a prodiskutovat xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx řízení rizika x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX níže x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a kritickému xxxxxxx obsahují:

a)	seznam xxxxxx – seznam xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normami. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx o studiích – xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx u cílových xxxxx

XXX.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k doložení xxxx snížení xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx ADI), x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX.

XXX.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx snížení xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potravinových xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značenou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx je x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxx metabolizována). Xxxxx xx poskytována i samostatná xxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx indikátorového rezidua x&xxxx;xxxxxxxxxxx potravinových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXX.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx předmětnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx zamýšlenou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx dobu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních. Studie xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXX.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx řídit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX46: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kinetiky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin: xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a identifikaci xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(25), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.

XXX.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX49: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kinetiky xxxxxxx veterinárních léčiv x&xxxx;xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx&xxxx;(26), xxx xxxx xxxxx doložit standardy xxxxxxxxxxxx metod a získat xxxxx xxxxxxxxxx kvality, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL56: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;(27).

XXX.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx s radioizotopově xxxxxxxx xxxxxxx látkou) xxxxxxxxx xxxxxxxxx o:

a)	snižování xxxxxx xxxxxxx z příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z ošetřených xxxxxx v průběhu xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx vztazích xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx použijí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx potravinovou xxxxxxxx.

XXX.3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx reziduum. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx látka, xxxxxxx z jejích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kterýchkoli x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxxxxx reziduum xx xxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxx známý xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx měření xx xxxxxx MLR.

III.3.9. Poměr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k celkovým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rezidui x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx poměr xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx lišit, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx času, musí xx stanovit až xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nižší xxx XXX. Pro xxxxxxx možné expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx výpočtu xxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx rezidua xxxxxxx xxx XXX (xxxx xxxxx ADI, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vybraného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx se xxxxxx XXX.

XXX.3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx studie xxxxxxxxxxx též xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u laboratorních xxxxxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx hlavní xxxxxxx, xxxx spotřebitelé xxxxx vystaveni (xx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat.

III.3.12. Jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx a dopad musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx z monitorování x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

XXX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx nejsou xxxxxxxxxx. Xxxx-xx však k dispozici, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přítomny (xxx xxxxxxxxx, nebo jako xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jimž xxxxx xxx spotřebitelé xxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xxxxx k dispozici, xx už xxxx xxxxxxxxxx výsledky od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo jako xxxxxxxx akademického xxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx.

XXX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

XXX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx studii xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx metoda x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx odpovídající vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx specifické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx VICH GL49.

III.5.2. Analytické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxxx MLR.

III.5.3. Musí xxx potvrzena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx výměna xxxxxxxxx xxxx zástupci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

XXX.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvedených xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxx prodiskutován.

III.5.5. Analytická xxxxxx xxxx xxx posouzena, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXXX XX49 x&xxxx;xxxxxxx body uvedenými xxxx. Xxxxx toho xxxxxxxxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxx xxx xxxxxxxx reziduí xxxxxx xxxx konkrétní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXX.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx sdílet x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX x&xxxx;xxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx orgánů na xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx reziduí zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména pokud xxx x&xxxx;xxxxxx mléčných xxxxxxx.

XXX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx použijí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. x&xxxx;xxxxx) xxxxxx přítomna x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx mlékárenské xxxxxxxxxx kultury.

III.6.3. Studie, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx řídí xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx startovací xxxxxxx&xxxx;(28).

XXX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx provedena xxxxx xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxx pro průmyslové xxxxxxxxxx potravin, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx vědecky odůvodněna x&xxxx;xxxxx xxxxxx absence xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx institucí XX xxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx

XXX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnily xxxx xxxxxxxxx EU xxxx mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně EFSA, XXXX, XXXXX x&xxxx;XXXX, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. září 2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009, xx xxx 6. května 2009, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxxxx použití nebo xxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhy/pro xxxxxxx xxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001536.jsp&mid=WC0b01ac058002dd38).

(5) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/12 xx dne 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2017, x.&xxxx;1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologického xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001530.xxx&xxx;xxx=).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXXX XX47 xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx u veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001515.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(8)&xxxx;&xxxx;XXXX GL33: Xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001480.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(9)&xxxx;&xxxx;XXXX GL31: Xxxxxx bezpečnosti reziduí xxxxxxxxxxxxx léčiv v potravinách: xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání (90 xxx) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001478.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(10)&xxxx;&xxxx;XXXX XX37: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkouška (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001481.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(11)&xxxx;&xxxx;XXXX XX22: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001475.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(12)&xxxx;&xxxx;XXXX XX32: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001479.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX XX23: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001476.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(14)&xxxx;&xxxx;XXXX GL46: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx:&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a identifikaci povahy xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoty (TTC) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2016.EN-1006/epdf).

(16) VICH XX28: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxx v potravinách: zkoušky xxxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001477.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;424: xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-424-xxxxxxxxxxxxx-xxxxx-xx-xxxxxxx_9789264071025-xx).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;426: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-426-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxx_9789264067394-xx).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;443: xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reprodukční toxicity (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-443-xxxxxxxx-xxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxx_9789264185371-xx).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX č. 418: xxxxxxxx neurotoxicita látek xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx expozici (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-418-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxx_9789264070905-xx).

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX č. 419: opožděná xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx: 28xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-419-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-28-day-repeated-dose-study_9789264070929-en).

(22) VICH XX36: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxx přístup ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;XXX (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001531.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxx rizika (xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxx/xxx/1150).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx denního xxxxxx (XXX) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001530.jsp&mid=).

(25) VICH XX46: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx:&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(26)&xxxx;&xxxx;XXXX GL49: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001513.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(27) VICH GL56: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx_xxxxxxxx_xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001815.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx k posuzování xxxxxx antimikrobiálních xxxxx xx mlékárenské startovací xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx_xxxxxx.xxx?xxxXxxxxxxXx=XX500004533&xxx;xxx=XX0x01xx058009x3xx).

XXXXXXX II

Metodické zásady xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) č. 470/2009

I. VYPRACOVÁNÍ XXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx číselných MLR

I.1.1. Je-li x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxx xxxx xxx xxx prasata: xxxxxxxxx, xxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx prasata x&xxxx;xxxxxx: xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx, játra x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx xxxx: svalovina x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx;

xx-xx xxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxx produkujících xxxxx, xxxxx xxxx xxx, xxxxxxxxxx xx XXX xxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx x/xxxx xxx. Xxxxxx jako x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx XXX u mléka, xxxxx x&xxxx;xxxx opírají x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx nevyužitou xxxx ADI xxx xxxxxxx xxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx&xxxx;XX.5).

X.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx XXX xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	XXX (xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) – XXX xx xxxxxxxx na úrovních, xxxxx zajišťují, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nižší xxx ADI;

b)	navrhované indikátorové xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních – xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxx různé xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx odrážet xxxxxxxxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx klesnou xxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx obsah analytu, xxx nímž lze xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx stanovit XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxxxx se XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx reziduí. Je-li xx xxxxx, xx xxxxx vybranou xxx xxxxx monitorování xxxxxxx xx xxxx, v níž xxx MLR xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxx musí xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxx XXX xx základě xxxxxx xxxxxxx zjištěných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx a pomocí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koše (viz xxxx).

X.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx MLR xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx každý den. Xxxxxxxxxx spotřebitelů musí xxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx množství xxxxxxx xx standardním xxxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx, než je XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koš xx xxxxxx z množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx:

Xxxxx		Xxxxxx		Xxxx		Xxxxx
Xxxxxxxxx	0,300 xx	Xxxxxxxxx	0,300 xx	Xxxxxxxxx v přirozeném xxxxxx x&xxxx;xxxx	0,300 xx	Xxx	0,020 xx
Xxx	0,050 kg (1)	Tuk x xxxxxxxxxx xxxxxx s kůží	0,090 xx
Xxxxx	0,100 xx	Xxxxx	0,100 xx
Xxxxxxx	0,050 xx	Xxxxxxx	0,010 xx
Xxxxx	1,500 xx	Xxxxx	0,100 xx

X.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravinovém xxxx vypočítá na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hladin xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx na křivce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx bod, v němž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx XXX. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx potřeby (xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;μx/xx x&xxxx;xxxxx), považovány xx xxxxx MLR. Xx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx i faktory vyjmenované x&xxxx;xxxxxx II xxxxxx 1 xx 7 x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx méně xxx celý XXX) xx jako bod, xx xxxxxxx se XXX xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bod xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí.

I.1.5. Jakmile xxxx xxxxxxxx xxxxxxx MLR, xxxxxxxx xx teoretický xxxxxxxxx denní xxxxxx (XXXX) reziduí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxx přítomna xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx MLR. XXXX xx vypočítá xxxxxxxx xxxxxxxx reziduím ze xxxxx tkání xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx = (xxxxxxxx XXX xxx xxxx xxxx produkt x (xxxx) denní xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx)/(xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx.

X.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“

X.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx „xxxx nutné xxxxxxxx XXX“ xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx případech, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx spotřebitelů xxxxx. Xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx xxxx vždy xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxx xxxx doporučena xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“.

X.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx lze xxxxxxxxx xx kandidáty xx xxxx „není xxxxx xxxxxxxx MLR“, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Je xxxx zapotřebí xxxxxxxxxxx, xx splnění jednoho xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx doporučen xxxx „není xxxxx xxxxxxxx XXX“. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx individuální xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pouze menší xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx látce;

b)	látky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx člověka x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx identifikována xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx expozici xx perorálním podání xxxx nízkou xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxx xx xxx) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx absorbovány špatně;

f)	látky, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx.

X.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“ xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, jakým se xxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx „xxxxx pro xxxxx xxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxx nevzniknou žádná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx podání xxxxx xxxxx xxxxxx).

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX ALTERNATIVNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

XX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx zvažování xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčbu, může xxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zbytečnému xxxxxxx cílových xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Se xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx trh“ (2). Tyto xxxxxxx lze též xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(3).

XX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

XX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx účinná rezidua xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průmyslové zpracování xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o výrobu xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx podrobně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX.6 xxxxxxx I.

II.2.3. Doporučené XXX xxxx xxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx, aby zpracování xxxxxxxx nebylo nepříznivě xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

XX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx kontrol

II.3.1. U některých xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovit číselné XXX (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvažována xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx na xxxxxxx zvážení xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

XX.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx čas xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX může xxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (xxxx více typech) xxxxx xxxxx než x&xxxx;xxxxxx, doporučuje xx, xxx tkáně vybrané x&xxxx;xxxxxxxxxxxx reziduí, je-li x&xxxx;xxxxxxxxx celé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx tkáni xxxx znamenat xxxxxxxx XXX i v jiných xxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx případech, xxx xx xxxxxxxx, xx rezidua jsou x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nízká, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx toho xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx tuto xxxx (xxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx analytické xxxxxx.

XX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx a biocidních přípravků, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx faktory

II.4.1. U látek navržených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx doporučit XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxx nebo xxxxx nelze MLR xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bezpečnosti, xx nutné uvést, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx mléko xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx doporučení xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx pokud xx poskytnuté údaje x&xxxx;xxxxxxxxx týkají xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx vyšší, bude-li xxxxx podána xxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxx zvážit xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

XX.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx MLR xxxx zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s používáním xxxx xxxxxxxxxx xxxxx), musí xx xxx xxxxx xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx platí, xx xxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx správnou xxxxx x&xxxx;xxxxxx nesprávné xxxx nedovolené používání, xxx xx xxxx xxxxx.

XX.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx panují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky, xxx xxxxxx i další xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Obecným xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx XXX nezohledňují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx vaření) xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx naznačující, xx xxx xxxxxxxx, xx zpracování potravin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXX

XX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je nutné xxxx obecný princip, xx pokud xxxxxx XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx standardního xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ADI xxxxxxxxx.

XX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX xx obvykle xxxxxxxxxxx na tkáně, xx xxxx xxxxx xxxx v úvahu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx XXX xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX, xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx případech.

II.5.3. Při xxxxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx faktorů xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, včetně:

a)	informací týkajících xx pravděpodobné xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhů (xxxx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx druhů);

b)	fyzikálně-chemických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx;

x)	xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx MLR, xxxxx využívají téměř xxxx ADI, x&xxxx;xxx xxxx zvláštní xxxxxx (xxxx. xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx MLR, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vývoje xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx oblastech, xxx xx xxxxxxxxxxx lékařství, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX.6).

XX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkám x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx)

XX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx vzata x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx látky a musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. XXX xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx celkové xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ADI.

II.6.2. V případě látek xxx používaných xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx obecný xxxxxxxxxx údaj xxx xxxxx XXX, který xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, 45&xxxx;% XXX.

XX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o příjmu x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx použití, xxxx dojde x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

II.6.4. Jelikož xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx metodiky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx obezřetně při xxxxxxxxxxx odhadovaného xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

XX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx řídit xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx limitů reziduí (XXX) xxx biocidní xxxxxxxxx&xxxx;(4).

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx musí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx nutné xxxxxxxxxxx xxxx EFSA.

II.7. Rezidua v místě xxxxxx

XX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx svalovinu xx xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svalovině xxxx obvyklá xxxxx xxxxxx, xxxxxxx spotřebitelé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx místa vpichu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

XX.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx formou xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx s MLR xxx xxxxxxxxx způsobilo prodloužené (xxxxxxxxxxxx) ochranné xxxxx, xxxxxxx agentura také xxxxxxxxxx hodnotu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (XXXXX). XXXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx 300 g xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx obsahoval xxxxxxx xxxxx xxx XXX.

XX.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;37/2010; tato hodnota xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (XXXXX) x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX MOŽNÉ XXXXXXXXXXX MLR

III.1. Extrapolace XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/880&xxxx;(5).

XXX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx užitečné x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o extrapolaci, xxxx xxx předloženy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx x přirozeném xxxxxx x xxxx x prasat.

(2) Požadavky na xxxxx o bezpečnosti a reziduích xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxx živočišné xxxxx/xxx xxxxxxx xxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001536.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx38).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1).

(4) Charakterizace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001541.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx05804xxx04).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/880 xx dne 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx potravině xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a maximálního xxxxxx xxxxxxx stanoveného pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 (Úř. věst. L 135, 24.5.2017, s. 1).

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.