EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2018/782

xx dne 29. xxxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doporučení xxx xxxxxx rizika podle xxxxxxxx (XX) x. 470/2009

(Xxxx x významem pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (1), xxxxxxx xx čl. 13 odst. 2 xxxx. a) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vydáno xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxx xx maximálního xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx určených x xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Stanovisko xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doporučení xxx xxxxxx xxxxxx.

(2)	Xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásady hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovování XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3)	V zájmu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnotí xxxxxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedostatečnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)	X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 by xxxx být x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zásadám xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědeckému xxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xx xxxx xxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsaženým x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx věnované xxxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx též xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx faktory, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

(7)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doporučení xxx xxxxxx rizika xxxxx článků 6 a 7 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx v příloze X.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx doporučení pro xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely tohoto xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:

—	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ≥ 100 μx/xx xxxx ≥ 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxxxx startovacími xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx řady xxxxxxxx výrobků včetně xxxxx, xxxx, jogurtu x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, x.&xxxx;11.

PŘÍLOHA X

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v článku 6 nařízení (XX)&xxxx;x.&xxxx;470/2009

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX ZÁSADY

I.1. Zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „MLR“) xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES (1).

Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xx třeba xxxxxxx xx xxxxxx možným xxxxxx.

X.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zkouškách bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(2).

X.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zkouškami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx název laboratoře, x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, a musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx jakýchkoli xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx. Postupy testování xxxx xxx popsány xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx možné xx xxxxxxxx, a zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxx platnost. Xxxxxxx xxxxxxx a kódy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx bez ohledu xx to, zda xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

X.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostupnými xxxxxxxx. Výsledky všech xxxxxx se prezentují xx formě, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx):

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx izomerů, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx dávky;

d)	stabilita, xxxxxx stability xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, je-li xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx [xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxx xxxxxxxxx], xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx);

x)	xxx xxxx xxxxxx zkoušené xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx vodě: xxxxxxxxxx vehikula, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx, kmen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx testovaných xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dávek, xxxxx ošetřených zvířat;

velikosti xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxx xxxxxxxxx/xxx), xxxxxx xxxxxx a délka zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, včetně environmentálních xxxxxxxx, xxxxxxxx vody x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx v napájecí vodě x/xxxx xxxxxx);

x)	xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxx známek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nástupu, xxxx a trvání (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pitvy, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx parametry (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dávky, při xxxxx nejsou pozorovány (xxxxxxxxxx) účinky (XX(X)XX), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) účinky (XX(X)XX), xxxx dolní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXX) (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat;

n)	dojivost x&xxxx;xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech);

o)	specifická xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx metody: xxxx popis postupu, xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přístrojové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx být poskytnuty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx koncentrací a kolem xxx, stability, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx k interferencím;

r)	primární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů o analytické xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

X.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009&xxxx;(3), platí:

stanoví xx x&xxxx;xxxx xxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podobná xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, xx by xxxxx xxx vyrobena xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx obavy xxxx chemická xxxxx x&xxxx;xxx očekávat, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxx, hormony);

jsou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx biologická xxxxx nepodobná xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxx, xx xx složitější xxx xxxxxxxx syntetizované farmakologicky xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxx, aminokyseliny, xxxxxx, xxxxxxxxx, nukleové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

X.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx toho, xxx xx, či není xxxxxxxxxx xxxxx hodnocení XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx, xxxx, živý xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx s podobnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, běžně vystaveni;

b)	popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebný xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířeti (xx. xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx lokálně);

e)	systémová xxxxxxxxxx xxxxxxx xx požití xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxx expozice spotřebitelů x&xxxx;xxxxxxxxx případě.

Výše xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), xxx xxx xxxx možné určit, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx, že xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx látky, xxxxx do xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx agenturou x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx živočišné xxxxx/xxx xxxxxxx trh“ (4).

I.9. Obecné xxxxxx xxx odvozování XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 nařízení (XX) x.&xxxx;470/2009 xxxx xxxxxx xxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX O BEZPEČNOSTI

II.1. Pro xxxxxxxxx XXX u látek, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin, je xxxxxxxxx celý xxxxxx xxxxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

XX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, v nichž xxxx popsány xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx k dispozici údaje xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx, xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx jasné stanovisko x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsob použití xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx v úvahu míru, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx podobná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx doložení údajů, xxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/12&xxxx;(5), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dodatečné studie;

poskytovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti: xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx (xxxxx) použitých xxxxxx, xxxxx (xxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx, délka xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, vztah xxxx xxxxxx a odpovědí, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx nástup x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx závislost xx xxxxx a reverzibilita x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx NO(A)EL xxxx XX(X)XX nebo XXXX xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx literaturu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX), Evropská xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (ECHA) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx expertů Xxxxxxxxxx XXX xxx výživu x&xxxx;xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX) xxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx (JECFA)). Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx publikovanou vědeckou xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky stanovené x&xxxx;xxxx X.5;

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zkoušených xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zjištěními x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx léčivých přípravků. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a profilu nečistot xxxx xxxxxxxx látkou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, která xx xxx xxxxxxx xx xxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx statut xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dokumentace s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a vědecky xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx komentář x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx a k tomu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2010/63/XX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (ADI) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx faktorů xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx XXX nebo xx-xx vybrána xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx – xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx poskytnut x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx literatura xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx o studiích – tabulková xxxxxxx xxxxx o studiích. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplný xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx vztahuje xxxxxx

XX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx látka xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a charakterizována x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

XX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx nečistot), xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který může xxxxxxxx xxxx účinek.

II.5.3. Informace x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx obav xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi.

II.6. Farmakologie

II.6.1. Farmakodynamika

II.6.1.1. Cílem údajů xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a popisu xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jakož x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků/vedlejších xxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx případu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XX.6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx odvodit xxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx zjištění farmakologického XXX musí xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a odpovědí x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXXX xxxx XXXX x&xxxx;xxxx být použity xxxx výchozí xxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vhodné xxxxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxxxx NOEL xxxx XXXX. Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx agentura x&xxxx;xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ADI (6).

II.6.1.4. Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích látky xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx účinku xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků látky xx xxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u laboratorních xxxxxx xxx xxxxxxx.

XX.6.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytnuty, xxxxxx absence xxxx xxx vědecky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx farmakologický XXX, xxxx xxx jeho xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxx.

XX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

XX.6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx farmakokinetických xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx způsob, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vytvářené u laboratorních xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX) – XXXX XX47: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(7).

XX.6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx osudu xxxxx přijaté xxxxxxxx.

XX.6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx u laboratorních xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, zda xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx komoditách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To xx nutné k určení xxxxxxxxxxxxx toxikologických účinků x&xxxx;xxxxxx XX(X)XX nebo XXXX získaných v toxikologických xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxx, jako jsou xx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx to, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx je xxxxxxxxx bráno xxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posouzena. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxx u laboratorních xxxxxx, xxxx xxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxxx s hlavním metabolitem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (vznikajícími) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx pomoci vysvětlit xxxxxxxxx xxxxxxxx, jichž xxxx dosaženo xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx např. zjevně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, není-li léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

XX.6.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podání, xxxxxxx xx je způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx provádějí xx zavedených xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx modelem xxx její xxxxxx xx člověka.

II.6.3.1.3. Látka, která xx být xxxxxxxx, xxxx být účinná xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nevzniká x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx xxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx zapotřebí xx xxxxx xxxxxxx XXXX XX33: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx přístup xx xxxxxxxx&xxxx;(8).

XX.6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

XX.6.3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx) xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx toxikologického xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx účinky, xxxxx je xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici.

II.6.3.3. Toxicita xx xxxxxxxxx xxxxx

XX.6.3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx)

XX.6.3.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání (90 xxx) xx xxxxxxxxx jak x&xxxx;xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxx xxxxx s přihlédnutím k jakýmkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat a člověka.

II.6.3.3.1.2. Údaje xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a morfologických xxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx změny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx XXXX;

x)	xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx chronické xxxxxx, xxxxx i o výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 dní) xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX31: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx podání (90 xxx)&xxxx;(9) x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Jakékoli xxxxxxxx xx stanovených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 dní) x&xxxx;xxxxxxxx a/nebo jiných xxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx absence xxxx xxx prodiskutován.

II.6.3.3.2. Xxxxxxx (chronické) xxxxxxxx xx opakovaném podání

XX.6.3.3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druh xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je potkan.

II.6.3.3.2.2. Údaje xx studií zkoušení xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx v důsledku opakovaného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx a toho, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.3.3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k provedení (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xx opakovaném xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL37: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxxx (xxxxxxxxx) toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10) x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxx prodiskutován.

II.6.3.3.2.4. Není-li studie (xxxxxxxxx) toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

XX.6.3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx u cílových druhů xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, předkládají xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o bezpečnosti.

II.6.3.4.2. Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, mohou přispět x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx toxicity

II.6.3.5.1. Studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx

XX.6.3.5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx u jednoho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. Uplatňuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XX.6.3.5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx reprodukci je xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xx reprodukční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XX.6.3.5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, způsobu xxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, růstu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vývojových účincích, xxxx je teratogeneze.

II.6.3.5.1.4. Naznačují-li xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vyžadována specifická xxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (viz xxxxx XX.6.4.1).

XX.6.3.5.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx BMDL.

II.6.3.5.1.6. Pokyny k provedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou poskytnuty x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX22: Xxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx reziduí veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(11) a musí xxx xxxxxxxxxx. Jakékoli odchylky xx stanovených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuta, xxxx xxx její xxxxxxx xxxxxxx odůvodněna x&xxxx;xxxxx xxxx absence musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Studie xxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.3.5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odhalit jakékoli xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a plodu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxx březost. Takové xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx embrya/plodu, xxxxxxx růst xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.6.3.5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx u potkanů xxxxxxxxx xxxxx důkazy teratogenity, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx přezkum xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx by XXX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx předpokládá x&xxxx;xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nejasné xxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k přístupu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx popsány v dokumentu XXXX GL32: Studie xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(12). Pokyn poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxxx). Jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněny x&xxxx;xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx provádí xx perorálním xxxxxx.

XX.6.3.5.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.3.5.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.6.3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx případů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx v některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx navíc xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvlášť. Xx by xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, kdyby xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XX.6.3.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX GL23: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(13) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx doporučených k řešení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxx zaměřené na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx genetické poškození, xxxxx může xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx buňky, x&xxxx;xx xxx přímými, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx deoxyribonukleovou (XXX).

XX.6.3.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx genotoxickým látkám xx známo, xx xx xxxxxxxxx s karcinogenezí, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx toho, xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buněk xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx zřetelně xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx známku toho, xx xxxxx může xxxxxxxxx dědičnou xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

XX.6.3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx na XXX, xxxx v léčivech xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx „výstražných xxxxxxx“ a výskyt preneoplastických xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx.

XX.6.3.6.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve zkouškách xxxxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázáno, xx nejsou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx základem pozorované xxxxxxxxxxxx, není pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx spotřebitele xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx XXX nelze xxxxxxxx x&xxxx;xx látka xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx určených k produkci xxxxxxxx.

XX.6.3.6.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.3.6.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů musí xxx xxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx u laboratorních xxxxxxxxxxx xxxxx, nemusí xxx xxxxx učinit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx doplňujících xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxx vyžadována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 100&xxxx;μx/xx xxxx xxxxx xxxxx méně xxx 10&xxxx;% xxxxxxxxx reziduí, xxx xx popsáno x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX46: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxx k určení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(14).

XX.6.3.6.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx známa xxxx může xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a pokud metabolit xxxxxx přímo xx XXX nebo xx xxxx xxxxxxxx xx XXX xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx potenciální xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx poskytnuty xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nízká, xx může xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx zvýšené xxxxxx xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 1&xxxx;x&xxxx;106. Xxxx lze xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx při absenci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxx (XXX), xxxxx poskytuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx expozicí xxxxx. Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx o přístupu XXX xxxxxxxxx xxxx EFSA x&xxxx;XXX&xxxx;(15).

XX.6.3.6.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx látka xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, xxxx xxx předloženy xxxxxx x&xxxx;xxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx, aby xxxx x&xxxx;xxxxxxxx považovány za xxxxxxxx.

XX.6.3.6.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (potenciálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířeti xxxx x&xxxx;xxxxxxx spotřebiteli) xxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx XXX. Jelikož xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinku, xxxxx xxxxx opřít x&xxxx;xxxxxxxx hodnotu, nestačí xxxxxxxx xxxxxxx obsahu xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;XXX xxx dosažení xxxxxxxx bodu, v němž xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxxxxx MLR.

II.6.3.6.17. Pokud s DNA xxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx v případě xxxxxxx xxxxxxxx důkazů xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX xxxx tentýž způsob xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX (sumární xxxxx) musí být xxxxxxxxx x&xxxx;XXX.

XX.6.3.6.18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx způsobovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx DNA, xx předpokládá, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, stanovují xx XX(X)XX xxxx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

XX.6.3.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

II.6.3.7.1.1. Dokument XXXX XX28: Studie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;(16) poskytuje xxxxxx k faktorům, xxxxx xx třeba zohlednit xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx provést, x&xxxx;xx xxxxx xx xxxxxx pokyny xxxxx. Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx karcinogenity xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dvouletá xxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;18xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx, xxxxxx s řádným xxxxxxxxxxx xxx přijmout xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxx xxxxx hlodavců.

II.6.3.7.1.3. Genotoxické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxxx xx předpokladu, xx xx xxxxxxx, xx xxxxx o karcinogenitě nejsou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx pokud xx x&xxxx;xxxx zjištěného xxxxxx xxxxx, že není xxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxxx xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hodnotě. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx karcinogenity xxxxxxxxx, absence xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a dopad xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.6.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

XX.6.4.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx možné xxxxxx xx určuje xxxxxx od xxxxxxx. Xxxxxxxx XXXX GL33 xx xxxxxx potřebou xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.4.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx a její xxxxxxxxx s látkami xx xxxxxxx toxikologickými xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx a známé toxikologické xxxxxxxxxx jiných xxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx šetření (např. xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicita xxxx xxxxxxxxxx dysfunkce);

e)	existence publikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zjištění, xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx zjištěných u lidí xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx)

XX.6.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx

XX.6.4.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxx opakované xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx histologické změny x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx tkání, xxxxxx xxxxx xxxx periferních xxxxxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxxxxx další funkční xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. beta-laktamových xxxxxxxxxx), o nichž xx xxxxx, xx u citlivých xxxxxxx vyvolávají xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx. testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u člověka.

II.6.4.2.1.4. Údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ADI xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XX.6.4.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxx existovat xxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx v jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýzách xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx způsobují xxxxxxxxxxxxxxxxx změny, je xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o strukturální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u člověka xxxxx xxxxx naznačit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxxxx Organizace pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) Xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx – xxxxx xx xxxxxxx x.&xxxx;424&xxxx;(17) x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx samostatnou xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.2.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx se xxxxx XXXX ke xxxxxxx č. 424 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx xxxx karbamáty). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx a erytrocytech.

II.6.4.2.2.5. Bylo-li xxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx OECD xx xxxxxxx č. 426 (18), xxxxx doporučuje xxxxxxxx, xxxxx se má xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (xxxxx XXXX xx zkoušce x.&xxxx;443&xxxx;(19)).

XX.6.4.2.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxx tkáni. Xx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx expozici (xxxxx XXXX ke xxxxxxx x.&xxxx;418&xxxx;(20)) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx OECD xx xxxxxxx x.&xxxx;419&xxxx;(21)). Xxxxxxx studie účinku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynu XXXX xx zkoušce č. 418 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinku opožděné xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;419) xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxx NO(A)EL nebo XXXX.

XX.6.4.2.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx XXXX, které xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.6.4.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx

XX.6.4.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx s antimikrobiálním xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyvolávají xxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx ADI xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s dokumentem VICH XX36: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx přístup ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(22).

XX.6.4.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx k odvození xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.4.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxxxxxxx s příjmem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakterie xxxxxxxxxxxxx tlakem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx popsáno x&xxxx;xxxxxxxxx VICH XX36, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xxxxxx ukazatel xxxx otázku, xxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kolonizační bariéry xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií – druhý xxxxxx xxxxxxxx řeší xxxxxx, xxx příjem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx poměrného nárůstu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.6.4.3.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx odůvodněny x&xxxx;xxxxx xxxx být prodiskutován.

II.6.4.3.1.6. Není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

XX.6.4.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx. Takové údaje xx xxxxx týkat xxxxxxx expozice xxxxxxx (xxxx. xxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx práci). Xxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx člověka xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o celkovém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx jako mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx člověka x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx i v případě, že xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ADI. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx užitečné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jiných institucí XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně XXXX, ECHA, JECFA x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx FAO/WHO x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xx nutné xx xxxx xxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XX.6.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx XXX

XXX xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX

XX.6.6.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxx vydělením xxxxxxx toxikologické XX(X)XX/XXXX xxxxxxxx nejistoty, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx druhy (xx. xxxxxxx citlivosti xxxxxxx a laboratorních xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx (xx. xxxxxxx citlivosti x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx dle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx).

XX.6.6.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx používaný xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xx následující:

ADI (xx/xx xxxx hmotnosti/den) = NOAEL xxxx XXXX (mg/kg živé xxxxxxxxx/xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.6.6.1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být odůvodněn xxxxx XX(X)XX xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx nejistoty.

II.6.6.1.1.4. Není-li xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx toxikologický ADI x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx NO(A)EL xxxx XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx druzích. Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XX(X)XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx významný xxx xxxxxxx).

XX.6.6.1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (BMD), xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx XXX jako xxxxxxx xxxxxxx XXXX. Xx xxxxxxx xxxxxxx xx neočekává, že xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změní, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx BMDL xxxxxx xxxxxxxx XX(X)XX, xxxxxxx xx uplatňují stejná xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx, pro xxxxxx je xxxxxxxx XXXX (tj. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)), xxx výběru xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx XXX je xxxxx se řídit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(23).

XX.6.6.1.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx s faktory xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zkoušené druhy xxxxxx a že rozdíl x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx bude x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Proto se xx předpokladu, xx xxxx k dispozici xxxxxx xxxxxx, obvykle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 100.

II.6.6.1.1.8. Pokud xxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx naznačují teratogenní xxxxxx při xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx maternální xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx XX(X)XX xxxx XXXX xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 1&xxxx;000. X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prahovým účinkem xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx až 1&xxxx;000 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx se stát, xx nejcitlivější xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x/xxxx xx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxxxx případech xx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (XXX), xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ADI. Xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx minimální xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ADI na xxxxxxx tohoto XX(X)XX. X&xxxx;xxxxx případě se xxxxxxx xxxxx faktor xxxxxxxxx xx 2 xx 5 s cílem xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx XX(X)XX je x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx hodnotou.

II.6.6.1.1.10. Výběr xxxxxxx nejistoty, xxxxx xx použijí xxx xxxxxxxxxx XXX, nezávisí xx xxx, xxx xxxx XXX je xxxxx XX(X)XX, nebo XXXX.

XX.6.6.1.1.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xx XXX xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx člověka, neuplatňuje xx žádný xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx XXX, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx faktor nejistoty xxxxx 10, aby xxxx vzaty v úvahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lidmi.

II.6.6.1.1.12. Upravení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nejistoty xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s (metabolickou) xxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty použitého xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (v rámci druhu).

II.6.6.1.1.13. Další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx druhu x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a toxikodynamické údaje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx používat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k předchozím xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obvykle xxxxxxx xx 10 xx 1 000. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvažovat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX

II.6.6.1.2.1. Farmakologický XXX se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a farmakologický ADI.

II.6.6.1.2.2. Je xxxxx se řídit xxxxxx k potřebě xxxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxx xxxxxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX), xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(24). Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx.

XX.6.6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx zapotřebí farmakologický XXX, musí být xxxxxx x&xxxx;xxxx odvození xxxxxxxxxx s postupem popsaným xxxx x&xxxx;xxxxxx XX.6.6.1.1, xxxx xx xxxx xxxxxxxx toxikologického ADI. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ADI xxxx xxx nejnižší XXXX xxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX

XX.6.6.1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx popsáno x&xxxx;xxxxxx XX.6.4.3, xxxxxxxxxxxxxxx ADI xx xxxxxx xxx xxxxx s antimikrobiálním působením. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ADI xxxx xxxxxxxx popsány v dokumentu XXXX XX36 a musí xxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx XXX

Odvodí xx xxxxxxxx samostatné xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a mikrobiologické XXX x&xxxx;xxxxxxx XXX (tj. XXX xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika x&xxxx;xxx xxxxxxxxx MLR) xxxx xxx obecně xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologického x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.6.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinky

X&xxxx;xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx tyto účinky xxxxx odvodit NO(A)EL xx BMDL. Xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

XX.6.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ADI. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX.

XX.6.6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx doporučené úrovně xxxxxxxxxx xxxxxx

II.6.6.2.1.1. Pro xxxxxxx minerálních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prvků existuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxxxx z jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvky, xxx které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dietární xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přijatelná xxxxxxx příjmu, a neesenciálními xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxx dokonce xxxxxxx xxx xxxxxxx.

XX.6.6.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx XXX xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxxxxxx přísun. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. EU/EFSA, XXX) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx denní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prvky lze xxxxxxxx s patřičnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, XXX, xxxxxxx: xxxxxxxxxx denní xxxxx – recommended xxxxx xxxxxxxxxx (RDA)), tolerovatelný xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, XXX) xxxx tolerovatelný týdenní xxxxxx (xxxxxxxxx weekly xxxxxx, TWI) a prozatímní xxxxxxxxxxxxx týdenní xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, XXXX). Tyto xxxxxxx lze xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx k ADI. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající z reziduí xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a přírodních xxxxxx xxxxx překročit xxxxxxxxx referenční xxxxxxx.

XX.6.6.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx minerální xxxxx, prvky, vitaminy x&xxxx;xxxx přírodní složky xxxxxxx, xxx které xxxx stanoveny příslušné xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, jimž xxxx spotřebitelé vystaveni xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

XX.6.6.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx expozice xxxxxxxxxxxx reziduím xxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přítomnosti látek x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx přítomnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx v potravinách), xxx xxxxxxxxxxxx tím, xx vliv (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduím) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx a že xxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx hladin xxxxxxx xxx xxxxxxxx případ, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx látky, společně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Ten xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxx, že xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx přístup xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx šťavelová).

II.6.6.2.2.2. Chemické xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx) xx obvykle xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx reziduí, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z ošetřovaných zvířat. X&xxxx;xxxxxx komplexnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ADI.

II.6.6.2.2.3. Při xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx důležité xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Endogenní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

XX.6.6.2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx totožná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx molekulou, lze xxxxxxxx, xx úroveň xxxxxxxx spotřebitelů, x&xxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx přirozené xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx) i endogenního (xxxxxxxxxxxxxx xxx člověka) xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx komplikováno xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na přijetí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poměrně xxxxxxx a kolísajícím hladinám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dietárním xxxxxxxx. Xxxxx u mnoha xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxx, kortikosteroidy) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx produkce, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a celkovou xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx výklad xxxxxxxxxxx toxikologických studií x&xxxx;xxxxxxxx XXX. Kromě xxxx xxxxxx u laboratorních xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx specifických rozdílů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxx regulačních mechanismech.

II.6.6.2.3.3. Expozice xxxxxxxxxxxx reziduím může xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příjmu xxxxxxx z potravy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx s příjmem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (s přirozenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). To xxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx. Xx nutné prodiskutovat x&xxxx;xxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů.

II.6.6.2.3.4. Tento xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky.

II.6.6.2.4. Xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxx dostupné

XX.6.6.2.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx perorálním xxxxxx, xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx konvenční XX(X)XX xxxx BMDL x&xxxx;XXX xx perorálním xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (pravděpodobně bude xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxx xxxx xxx u takových látek xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx trávicí xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx kolonizační xxxxxxx).

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXX

XXX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx reziduí. Xxxxxx-xx k dispozici xxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx, xxxx xx xxx důkladně odůvodněno.

III.2. Podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

XXX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx všechny xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

XXX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx jasné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložených xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skutečný xxxx xxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxxx a shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s jejím xxxxxxxxxx;

x)	xxxx v úvahu míru, xx jaké xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx známým xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/12, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledků;

e)	poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxx vynechání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxx popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie. Xxxx xxx projednány následující xxxxxxxxxxx: použité xxxxx xxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxxx, stáří, xxxxxxxx xxx.), xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx, xxxxxx xxx.), xxxxxx body x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, odběr xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx metody;

shrnovat a prodiskutovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, xxxxxx protokolů xxxxxxxxx, xxxxx uskutečnily xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. XXXX nebo JECFA). Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx pokud možno xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v bodě 5 (X.5) Obecných xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxx použitých xx studiích reziduí. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx v účinné složce x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx formy a profilu xxxxxxxx mezi látkou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, která xx být xxxxxxx xx xxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx na jakékoli xxxxxxxx xx použitelných xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx komentář x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxx jsou studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2010/63/XX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a prodiskutovat xxxxxxxxx xx další xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx otázek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II níže x&xxxx;xxxxxxxxxxx odvozování xxxxxxxxxxxx XXX.

XXX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx k podrobnému a kritickému xxxxxxx obsahují:

a)	seznam xxxxxx – xxxxxx všech xxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normami. Xxxxxxx xxxxxxxxxx literatura musí xxx zahrnuta v dokumentaci;

b)	tabulkové xxxxxx o studiích – xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shrnutí zpráv x&xxxx;xxxxxxxx k podrobnému a kritickému xxxxxxx. Xxxxx toho xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx soubor xxxxx o studiích.

III.3. Metabolismus a kinetika xxxxxxx u cílových druhů

III.3.1. Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx na xxxxxxx XXX), x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx MLR.

III.3.2. Údaje xx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx snížení xxxxxxxxx obsahu reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx metabolitech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx jejich koncentrací x&xxxx;xxxxxxx času. Studie xxxxxxxxx reziduí xxxxxxx xxxxxxxxx radioizotopově značenou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx být použity xxxxx ze xxxxxx xxx radioizotopového xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxx xx poskytována x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potravinových komoditách x&xxxx;xxxxxxx času. Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx indikátorového xxxxxxx xxxxxxx i náležitě validovanou xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXX.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ustáleného stavu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Studie xx provádějí xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx populace.

III.3.4. Je nutné xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx VICH XX46: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povahy xxxxxxx&xxxx;(25), xxx bylo xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a klíčových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

III.3.5. Je xxxxx xx řídit xxxxxx v dokumentu VICH XX49: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx snižování obsahu xxxxxxx&xxxx;(26), xxx xxxx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kvality, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se studií xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx k použití u včel xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v dokumentu XXXX XX56: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií reziduí x&xxxx;xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;(27).

XXX.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx celkových reziduí (xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potravinových xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx údaje xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua (xxxxxxxxxxxxxx reziduí) k celkovým xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx komoditu.

III.3.8. Musí xxx xxxxxxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Indikátorové xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxx poměr xxxx ním x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx potravinové xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx k použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytická xxxxxx k jeho xxxxxx xx xxxxxx MLR.

III.3.9. Poměr xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx poměr xx xxxx u jednotlivých potravinových xxxxxxx xxxxx, a jelikož xx xxxx měnit x&xxxx;xxxxxxx času, xxxx xx stanovit až xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx XXX. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx celkovým xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua k celkovým xxxxxxxx.

XXX.3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx časový xxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ADI (xxxx xxxxx XXX, xxxxx xx k dispozici x&xxxx;xxxxxxx). X&xxxx;xxxxx tkáni/každé xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxx xxxx xxxxx jako xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xx odvíjí XXX.

XXX.3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx též xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (tj. xxxxxx metabolity xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxx zkoušena x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat.

III.3.12. Jakékoli xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (v příslušných xxxxxxxxx)

XXX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx týkající xx farmakologicky xxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx. Xxxx-xx však x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx v některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (buď xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx jiném xxxxxxx). Xxxx údaje xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx již xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx údaje k dispozici, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx.

XXX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

XXX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva o analytické xxxxxx použité xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx studii reziduí. Xxxxxxxx prokáže, xx xx analytická xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kritérii použitelnými xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx analytických xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx VICH XX49.

XXX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně pro xx potravinové komodity x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX.

XXX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx v případě xxxxxxx možná výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří EU, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

XXX.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx posouzena, xxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx VICH XX49 x&xxxx;xxxxxxx body xxxxxxxxx xxxx. Kromě toho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s vhodností xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXX.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx lze validační xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx práci xxxxxx orgánů xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxx mléčných xxxxxxx.

XXX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx použijí xx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxx xxx účinku xx xxxxxxxxxx kultury. Xx xx nutné xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxx komoditách (xx. x&xxxx;xxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(28).

XXX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx prodiskutován.

III.6.5. Není-li provedena xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin, absence xxxxxxxx údajů xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XXX.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky uskutečnily xxxx xxxxxxxxx XX xxxx mezinárodní vědecké xxxxxxxxx, xxxxxx EFSA, XXXX, JECFA x&xxxx;XXXX, xx xxxxx toto xxxxx společně s dosaženými xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 o harmonizaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44).

(2) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 470/2009, xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;152, 16.6.2009, s. 11).

(4) Požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhy/pro xxxxxxx trh (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001536.jsp&mid=WC0b01ac058002dd38).

(5) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/12 xx dne 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 xxxxxxxx xx xxxxxxx a obsahu žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 (Úř. věst. L 4, 7.1.2017, x.&xxxx;1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologického xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001530.xxx&xxx;xxx=).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXXX GL47 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin: xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001515.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(8)&xxxx;&xxxx;XXXX XX33: Xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx přístup ke xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001480.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(9)&xxxx;&xxxx;XXXX GL31: Xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv v potravinách: xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání (90 xxx) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001478.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(10) VICH XX37: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkouška (chronické) xxxxxxxx po opakovaném xxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001481.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(11) VICH GL22: Xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčiv v potravinách: xxxxxxx xxxxxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001475.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(12) VICH XX32: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001479.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX XX23: Xxxxxx xxx hodnocení bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkoušky xxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001476.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(14)&xxxx;&xxxx;XXXX XX46: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin: studie metabolismu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povahy xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoty (TTC) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX (xxxx://xxxxxxxxxxxxx.xxxxx.xxx/xxx/10.2903/xx.xxxx.2016.XX-1006/xxxx).

(16)&xxxx;&xxxx;XXXX XX28: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: zkoušky xxxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001477.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx OECD x.&xxxx;424: xxxxxx neurotoxicity x&xxxx;xxxxxxxx (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-424-neurotoxicity-study-in-rodents_9789264071025-en).

(18) Zkouška XXXX x.&xxxx;426: studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-426-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxx_9789264067394-xx).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;443: rozšířená xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-443-xxxxxxxx-xxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxx_9789264185371-xx).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX č. 418: xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-418-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-following-acute-exposure_9789264070905-en).

(21) Zkouška XXXX č. 419: xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx: 28denní studie xxxxxxxxx xxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-419-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-28-xxx-xxxxxxxx-xxxx-xxxxx_9789264070929-xx).

(22)&xxxx;&xxxx;XXXX XX36: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčiv v potravinách: xxxxxx přístup ke xxxxxxxxx mikrobiologického ADI (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001531.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxx (xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxx/xxx/1150).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxx (ADI) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001530.xxx&xxx;xxx=).

(25)&xxxx;&xxxx;XXXX XX46: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx:&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(26)&xxxx;&xxxx;XXXX GL49: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001513.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(27) VICH XX56: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kinetiky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: doporučení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v medu xxx účely xxxxxxxxx XXX a ochranných xxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx_xxxxxxxx_xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001815.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx mlékárenské xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx_xxxxxx.xxx?xxxXxxxxxxXx=XX500004533&xxx;xxx=XX0x01xx058009x3xx).

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ve smyslu xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;470/2009

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx číselných XXX

X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením xxxxxxxxx za vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx vyjmenované xxxx:

x)	xxx xxxxx xxxx xxx xxx prasata: xxxxxxxxx, tuk, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx a drůbež: xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx, játra x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx xxxx: xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx;

xx-xx xxxxx navržena k použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx, xxxxxxxxxx xx XXX xxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx a/nebo xxx. Stejně xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx opírají x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu reziduí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx pokládat xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ADI xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx (oddíl II.5).

I.1.2. Při xxxxxxxx XXX xx xxxxx vzít v úvahu xxxx aspekty:

a)	ADI (xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) – MLR xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nižší xxx XXX;

x)	xxxxxxxxxx indikátorové xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduím;

distribuce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxx různé poživatelné xxxxx xxxx odrážet xxxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxx případech, xxx xxxxxxx v tkáni xxxxxx klesnou pod xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nímž lze xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx mírou správnosti x&xxxx;xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx stanovit XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxxxx se XXX xxxx xxxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx reziduí xx xxxx, x&xxxx;xxx xxx MLR xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxx xxxx být xxxxxxxxx, xx xx xxxxx než XXX xx xxxxxxx hladin xxxxxxx zjištěných xx xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx a pomocí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koše (viz xxxx).

X.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx odvozování XXX xx xxxxx předpokládat, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xx celkové xxxxxxxx xxxxxxx xx standardním xxxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxx xx XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx z množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx:

Xxxxx		Xxxxxx		Xxxx		Xxxxx
Xxxxxxxxx	0,300 xx	Xxxxxxxxx	0,300 xx	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx	0,300 kg	Med	0,020 xx
Xxx	0,050 xx&xxxx;(1)	Xxx x xxxxxxxxxx poměru x&xxxx;xxxx	0,090 xx
Xxxxx	0,100 xx	Xxxxx	0,100 xx
Xxxxxxx	0,050 xx	Xxxxxxx	0,010 kg
Mléko	1,500 kg	Vejce	0,100 xx

X.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx reziduí se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx bod, x&xxxx;xxxx xxxxxxx zátěž xxxxxxx xxxxxx pod XXX. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxx xxxx xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;μx/xx x&xxxx;xxxxx), xxxxxxxxxx xx možné MLR. Xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxxxx 1 xx 7 x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx XXX) xx xxxx bod, xx xxxxxxx xx XXX xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx časový xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí.

I.1.5. Jakmile xxxx xxxxxxxx hladiny XXX, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příjem (XXXX) xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xx předpokladu, že xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx potravinových xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. TMDI xx xxxxxxxx přidáním xxxxxxxx reziduím xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx = (xxxxxxxx MLR pro xxxx xxxx xxxxxxx x (krát) xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx)/(xxxxxx) poměrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k celkovým xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx produktu.

I.2. Klasifikace „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“

X.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx „xxxx nutné xxxxxxxx XXX“ xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX není pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx hladinách (xxxxx xxx ADI xxxx alternativní xxxxx), xxx xxxx doporučena xxxxxxxxxxx „xxxx nutné xxxxxxxx MLR“.

I.2.2. Látky xxx xxxxxxxxx za kandidáty xx stav „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx více z kritérií xxxxxxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jednoho xx více x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx neznamená automaticky, xx xx xxxxxxxxx xxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“. Xxxx xxxxxxxxx závěru musí xxx plně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx látce;

b)	látky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx člověka a zvířat;

c)	látky, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx biologicky xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo prokázáno, xx po expozici xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nízkou toxicitu;

e)	látky, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxx či oči) xxxxxxxxxxx xxxx které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

X.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“ xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx „pouze xxx xxxxx xxxxxx“ může xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx jasné, xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx cestou).

II. DOSTUPNOST XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX FAKTORY

II.1. Dostupnost alternativních xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx alternativy xxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx zamezení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Se zřetelem x&xxxx;xxxx uvedenému lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v „Pokynech xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx trh“ (2). Tyto xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XXX jako xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx definuje směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(3).

XX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

XX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx účinná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx řešení této xxxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx III.6 xxxxxxx X.

XX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx, xxx zpracování xxxxxxxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx (xxxx. mlékárenské xxxxxxxxxx kultury).

II.3. Proveditelnost kontrol

II.3.1. U některých xxxxx, x&xxxx;xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx číselné XXX (např. látky, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx přítomny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxxx od případu. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx zvážení xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XX.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx čas snížení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx MLR xxxx xxx v jednom typu (xxxx více xxxxxx) xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx se, xxx xxxxx vybrané x&xxxx;xxxxxxxxxxxx reziduí, je-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, byly xx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx dodržení XXX v této xxxxx xxxx znamenat xxxxxxxx XXX i v jiných xxxxxxx. Xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx více xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxx tkáň (xxxx xxxx tkáně) xxxxxxxx na limitu xxxxxxxxxxxx analytické metody.

II.4. Podmínky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, správná praxe xxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx doporučit XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx mléko xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx doporučení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx poskytnuté údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx reziduí v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx vyšší, xxxx-xx xxxxx podána xxxxx xxxxxxxx, xx pak xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx podání.

II.4.3. Pokud MLR xxxx xxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx nedovoleného xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s používáním jako xxxxxxxxxx xxxxx), musí xx xxx xxxxx xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx MLR xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a omezit nesprávné xxxx nedovolené xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx.

XX.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx případu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx vaření) xx xxxxxxx. Xxxx-xx však x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx lze očekávat, xx zpracování potravin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zapotřebí xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx spotřebitelů.

II.5. Potřeba xxxxxxxxx xxxxx XXX

XX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u dalších druhů xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nutné xxxx xxxxxx princip, xx xxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxx u všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx potravinového xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXX xxxxxxxxx.

XX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx však xxxxx xxxx v úvahu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxx XXX xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX, xx akceptují xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx část XXX, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, včetně:

a)	informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhů (xxxx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, mechanismus působení, xxxxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx druhů);

b)	fyzikálně-chemických a farmakokinetických xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přechod xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx;

x)	xxxx, xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxx vyžaduje MLR, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXX, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. obavy x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxxxxxx MLR, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;

d)	zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx lékařství, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyplývat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX.6).

XX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkám x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx)

XX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxx, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx proveden xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. XXX xx xxxxx navrhnout xx hladinách, které xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx pravděpodobně xxxxxx, xxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx činí obecný xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx XXX, který xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, 45 % XXX.

XX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o příjmu x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, může být xxxxx přidělit xxxxx xxxx veterinárnímu použití, xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx tkáně u přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx od metodiky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, je nutné xxxxxxxxxx obezřetně při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx metodik.

II.6.5. U látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxx zvířat, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(4).

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx z konzultace x&xxxx;Xxxxxxxxx Evropské unie xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zda byla xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXXX.

XX.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx

XX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX pro svalovinu xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, jelikož spotřebitelé xxxxxxx konzumují xxxxxxxxx xxx xxxxx vpichu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

XX.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxx xxx podávat xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX pro xxxxxxxxx způsobilo prodloužené (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx lhůty, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxx xxxxxx (XXXXX). XXXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx potravinový koš xxxxxxxxxx 300&xxxx;x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nižší než XXX.

XX.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;37/2010; tato hodnota xx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (EPMAR) x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX XXX

XXX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/880&xxxx;(5).

XXX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx dostupné xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x kůží x xxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx menšinové xxxxxxxxx xxxxx/xxx omezený xxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001536.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx38).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (MLR) xxx xxxxxxxx přípravky (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001541.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx05804xxx04).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/880 ze xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxx farmakologicky xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx druhů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;135, 24.5.2017, x.&xxxx;1).

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.