EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2018/782

xx xxx 29. xxxxxx 2018,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 470/2009

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx reziduí farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx zrušuje nařízení Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (1), zejména xx čl. 13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)

Xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 stanoví, xx x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx Codex Xxxxxxxxxxxx, xxxx být xx všem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vydáno xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx rizika.

(2)	Xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásady hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx rizika xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3)	V zájmu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx ohledně procesu xxxxxxxxxxx MLR xx xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx agentura xxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)	X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 xx xxxx být x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx věnované vědeckému xxxxxxxxx rizika.

(6)

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 xx xxxx xxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k metodickým xxxxxxx obsaženým x xxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. V doporučeních pro xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx alternativních xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potravinářské výroby x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

(7)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

1. Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika a doporučení xxx řízení xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 7 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, xxxxx xxxxxxxx uplatní xxx přípravě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx I.

3. Metodické xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx II.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ≥ 100 μg/kg xxxx ≥ 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx získaném x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx studii xxxxxxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxxxx startovacími xxxxxxxxx“ xx rozumí připravené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx používané xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxx xxxxx, sýru, jogurtu x xxxxxxxx mléka.

Xxxxxx 3

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2018.

Za Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11.

PŘÍLOHA X

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;470/2009

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí (xxxx xxx „XXX“) xx provádějí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES (1).

Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xx podmínek xxxxxxx laboratorní praxe, xx třeba xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zkouškách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(2).

X.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx předložená x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zkouškami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx práce xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx datem. Xxxxxxx jakýchkoli xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx přiloženy xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx platnou xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx vyplývat plán, xxxxxx a provádění studií, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx a období, xxxxx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxx. Postupy testování xxxx xxx popsány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, a zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxx platnost. Xxxxxxx zkratky a kódy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

X.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xxxxx xxxxxx xx prezentují xx formě, xxxxx xxxxxxx xxxxxx vyhodnocení.

I.5. Zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (v příslušných xxxxxxxxx):

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx poměru izomerů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx relevantní;

b)	čistota zkoušené xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, je-li xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx dávky (xxxxx [xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxx hmotnosti], xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ošetření);

f)	pro xxxx podání xxxxxxxx xxxxx než x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx vodě: xxxxxxxxxx vehikula, včetně xxxxxxxxxxxxxxx vlastností;

g)	druh, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx testovaných xxxxxx, xxxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dávek, xxxxx ošetřených xxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx v mg/kg xxxx xxxxxxxxx/xxx), časové xxxxxx a délka xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx chovu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx vody x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx u léčiv xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vodě x/xxxx krmivu);

i)	časové xxxx xxxxxx vzorků;

j)	v příslušných případech xxxxx známek xxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx parametry (u zkoušek xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) účinky (XX(X)XX), xxxx nejnižší dávky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (nepříznivé) účinky (XX(X)XX), nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXX) (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (u zkoušek xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxx, velikost xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxx: xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx odvozených od xxxxxxxxx, kontrolních xxxxx, xxxxxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx xx vzniklými rezidui; xxxx xxx poskytnuty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx meze xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx v relevantním xxxxxxx koncentrací x&xxxx;xxxxx xxx, stability, přesnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k určení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produktech, metody xxxxxxx.

X.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx biologické xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009&xxxx;(3), xxxxx:

xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, xx xx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx, že xxxx zanechávat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látka (xxxx. xxxxxxxx, hormony);

jsou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx biologická xxxxx nepodobná xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxx, xx xx složitější než xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a může xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxx, aminokyseliny, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a produkty xxxxxx xxxxxxxx.

X.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx nepodobných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx týkající xx toho, zda xx, xx xxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx XXX s těmito xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx látky (např. xxxxx, tkáň, xxxx xx xxxxxxxx organismus) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxxxx vystaveni;

b)	popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a případně informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx mechanismu;

c)	osud xxxxx v ošetřeném zvířeti (xx. xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx rezidua xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx aktivita, xxxxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx lokálně);

e)	systémová xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx spotřebiteli společně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxx xxx xxxx možné určit, xxx je xxxxx xxxxxxxxx XXX. Biologické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx agentura v seznamu xxxxxxxx látek.

I.8. Některé xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxx v případě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišných druhů xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx xx látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nespadá. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx stanovených xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx k požadavkům na xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhy/pro xxxxxxx xxx“&xxxx;(4).

X.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxx zvířat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 nařízení (XX) x.&xxxx;470/2009 xxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX O BEZPEČNOSTI

II.1. Pro xxxxxxxxx XXX u látek, xxxxx xxxxxx předtím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx celý xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx popsaný x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

XX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx o celý xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx standardní cílové xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění.

II.4. Podrobné a kritické xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shrnutí dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx jasné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky;

b)	obsahovat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx v chovu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s jejím xxxxxxxxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx, xx jaké je xxxxxxx xxxxx podobná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/12&xxxx;(5), xxxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx dostupných experimentálních xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dodatečné studie;

poskytovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx zvířat, počet (xxxxx) xxxxxxxxx zvířat, xxxxx (xxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx, délka xxxxx, xxxxxxxx expozice, vztah xxxx xxxxxx a odpovědí, xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků (xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx důležité xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a účinkem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XX(X)XX nebo XX(X)XX xxxx BMDL xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (XXXX) a Společný xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (WHO) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXXXX)). Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx možno splněny xxxxxxx požadavky stanovené x&xxxx;xxxx I.5;

obsahovat informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx léčivých xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxx složce a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, chemické xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nečistot xxxx použitou látkou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxx uvedena na xxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx nedostatky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx pokynů x&xxxx;xxxxx odchylky xxxx xxx prodiskutován x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2010/63/XX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx NO(A)EL nebo XXXX x&xxxx;xxxxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxx (ADI) x&xxxx;xxxxxxxxxxx výběru xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxx xx-xx vybrána xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx – xxxxxx xxxxx odkazů xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normami. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuta x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx vztahuje xxxxxx

XX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a charakterizována x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx použita x&xxxx;xxxxx.

XX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxxx, xxxxxx čistoty (xxxxxxxxxxx nečistot), poměrů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který může xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

XX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxx s podobnými chemickými x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

XX.6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx, jakož x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx navrhovány xxxxxx xx xxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o pravděpodobných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XX.6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx farmakodynamickým xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v dávkách, xxxxx jsou nižší xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxikologických xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k potřebě odvodit xxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX musí xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, vztah mezi xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXXX nebo XXXX x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx bod, x&xxxx;xxxxx je odvozen xxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx k dispozici vhodné xxxxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití v humánním xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxx XXXX. Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx zveřejnila xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx farmakologického XXX&xxxx;(6).

XX.6.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx látky;

b)	umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx farmakologické cílové xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx objasnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx farmakodynamickými xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků sledovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

XX.6.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje poskytnuty, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx farmakologický XXX, xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

XX.6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx v tkáních, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx farmakokinetických xxxxxxxx xx hlavní xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, jelikož xx je xxxxxx, xxxxx dochází x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u laboratorních xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX) – XXXX XX47: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kinetiky reziduí xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin: xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(7).

XX.6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k modelování osudu xxxxx přijaté člověkem.

II.6.2.4. Farmakokinetické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, zda xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx komoditách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To xx xxxxx k určení xxxxxxxxxxxxx toxikologických účinků x&xxxx;xxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx produkují xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxxx zvířata xxxx xxxx vystavena xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. To xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx u laboratorních xxxxxx, může xxx xxxxx provést studie xxxxxxxxxxx s hlavním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx metabolity xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx údaje mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity, xxxxx xx např. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx.

XX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

XX.6.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx studiích xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podání, jelikož xx xx xxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů.

II.6.3.1.2. Studie xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nejlepším xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx člověka.

II.6.3.1.3. Látka, xxxxx xx xxx zkoušena, xxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat zahrnují xxxxxxxx množství metabolitu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx VICH XX33: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;(8).

XX.6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po jedné xxxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

XX.6.3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxx xxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx) xxxx xxxx možná publikovány x&xxxx;xxxxxxxxxx. Zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o akutní xxxxxxxx, xxxxx mohou přispívat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky a mohou xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxx v dlouhodobějších xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

XX.6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

XX.6.3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Zkouška xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání (90 xxx)

II.6.3.3.1.1. Údaje ze xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xx xxxxxxxxx jak u hlodavců, xxx u jiných xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

XX.6.3.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx zkoušení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí:

a)	umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx a morfologických xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušené xxxxx xx xxxxx a toho, xxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx BMDL;

c)	poskytnout xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx dávek xxx chronické xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání (90 xxx) xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX31: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv v potravinách: xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx)&xxxx;(9) x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx studií xxxxxxxx xx opakovaném perorálním xxxxxx (90 xxx) x&xxxx;xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx hlodavci, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx absence xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx

XX.6.3.3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx provádí nejméně x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých údajů, xxxxxx xxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je potkan.

II.6.3.3.2.2. Údaje xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx a toho, xxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.3.3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX37: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkouška (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10) a musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx studie (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u cílových druhů, xx-xx k dispozici

II.6.3.4.1. Pro xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti spotřebitele xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Avšak xxxxx xxxx příslušné údaje xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, předkládají xx jako součást xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx k dispozici xxxxx o snášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky a mohou xxxxxxxxx xx účinky, xxxxx je třeba xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx toxicita, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx

XX.6.3.5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx se provádí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XX.6.3.5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx a charakterizovat xxxxxxxxx xxxxxx zkoušené xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i na xxxxxxxx xxxxx jejich potomků.

II.6.3.5.1.3. Zkoušky xxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx a vývoje xxxxxxxxx. Xxxx studie xxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vývoj centrální xxxxxxx soustavy, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxx II.6.4.1).

II.6.3.5.1.5. Údaje umožní xxxxxxxxx NO(A)EL, XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.3.5.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX22: Xxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkoušky xxxxxxxxxx&xxxx;(11) a musí xxx xxxxxxxxxx. Jakékoli odchylky xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx odůvodněna a dopad xxxx absence xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.3.5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx samice x&xxxx;xxxxx xxxxxx a plodu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx uhnízdění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, úmrtí xxxxxx/xxxxx, xxxxxxx růst xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odchylky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.6.3.5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důkazy teratogenity, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, s výjimkou případů, xxx přezkum xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx XXX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na potkanech. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx druhu (xxxxxxxxx xxxxxx) se předpokládá x&xxxx;xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx pozorovány žádné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxx zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k přístupu ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v dokumentu XXXX XX32: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(12). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup, xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx provádí xx xxxxxxxxxx podání.

II.6.3.5.2.5. Údaje xxxxxx xxxxxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx BMDL.

II.6.3.5.2.6. Není-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxx absence vědecky xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.6.3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx většině xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pouze výchozí xxxxx. Avšak x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx vyzkoušet xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx metabolitů zvlášť. Xx by platilo x&xxxx;xxxxxxx, kdyby xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzniká x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx.

XX.6.3.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX GL23: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(13) xxxxxxxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx doporučených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx od stanovených xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx a dopad musí xxx prodiskutován.

II.6.3.6.3. Výsledky zkoušek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx buňky xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx deoxyribonukleovou (XXX).

XX.6.3.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx, xx xxxxx může být xxxxxxxxxxxx. Jelikož o mutacích xxxxxxxxxxx buněk xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx považovány xx známku xxxx, xx látka může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

XX.6.3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx potravin přijatelné.

II.6.3.6.6. Výsledky xxxxxxx genotoxicity xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx potřeby xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Dalšími xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zohlednit xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturálních „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.6.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxx zřetelně xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx významné. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx výsledky ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx působení x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, není xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx významná, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx XXX xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx není xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u živočišných xxxxx určených k produkci xxxxxxxx.

XX.6.3.6.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedou x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xx xxxxxxxxx genotoxicity zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx důkazů xxxxxxxxxx xxxxx zvážena xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.3.6.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů musí xxx xxxxxx brána xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx s výchozí xxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxx metabolit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s použitím příslušného xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxx vyžadována xxxxxxxxxxxx minoritních metabolitů.

II.6.3.6.13. Minoritní xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než 100&xxxx;μx/xx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxxxx reziduí, xxx je popsáno x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL46: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a identifikaci xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(14).

XX.6.3.6.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je struktura xxxxxxxxxxx metabolitu xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx XXX očekává, musí xxx řešeno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx koncentrace xx xxxxxxx xxxxx, xx může být x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nižší xxx 1&xxxx;x&xxxx;106. Toho xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chemických xxxxx, xxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxx přístup xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s danou xxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xx řídit xxxxxx, xxxxx o přístupu XXX xxxxxxxxx xxxx EFSA x&xxxx;XXX&xxxx;(15).

XX.6.3.6.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomný x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xx spotřebiteli xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxx tom xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, musí xxx předloženy důkazy x&xxxx;xxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dochází na xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx byly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů produkovaných x&xxxx;xxxxxxx zvířeti xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zahájení xxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx XXX. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrannou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinku, xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, nestačí xxxxxxxx snížení xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bodu, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx MLR.

II.6.3.6.17. Pokud x&xxxx;XXX xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx metabolit, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že všechny xxxxx xxxxxxxxx s DNA xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx toho xxxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xxxxxxx xxxxx) musí být xxxxxxxxx s TTC.

II.6.3.6.18. U látek a metabolitů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX, xx předpokládá, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z prahové xxxxxxx. Xxxxx xx takové xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivech xxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx se XX(X)XX xxxx XXXX xxx příslušné účinky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studiích.

II.6.3.7. Karcinogenita

II.6.3.7.1. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

II.6.3.7.1.1. Dokument XXXX XX28: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;(16) xxxxxxxxx xxxxxx k faktorům, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxx karcinogenity, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx třeba xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokládána xx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na potkanech x&xxxx;18xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, ačkoli s řádným xxxxxxxxxxx lze přijmout xxxxx xxxxx o jednom xxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx xx xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele významné (xxxxxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, že není xxx člověka xxxxxxxx), xxxx xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx absence xxxx xxx prodiskutován.

II.6.4. Další požadavky

II.6.4.1. Obecné xxxxxx

XX.6.4.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx možné xxxxxx xx určuje xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx XXXX GL33 xx zabývá potřebou xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.4.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx takových xxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx a její xxxxxxxxx s látkami xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třídě;

c)	způsob xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx šetření (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upozorňující xx xxxxxxxxx zjištění, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx látce.

II.6.4.2. Zvláštní xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicita)

II.6.4.2.1 Xxxxxxxxxxxxx

II.6.4.2.1.1. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx v buněčném profilu xxxxxxxxxxx xxxxx, kostní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxxxxxx xxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx skupin xxxxx (xxxx. beta-laktamových xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx vyvolávají xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o všech imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx být poskytnuty xxxx xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u člověka.

II.6.4.2.1.4. Údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ADI nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a opožděná xxxxxxxxxxxxx

XX.6.4.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx studie xxxxxxxxx xxxxx naznačují, xx xxx xxxxx existovat xxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx v jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ukázalo, xx způsobují xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx soustavy xxxx že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx naznačit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx neurotoxicity xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a řídí xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) Xxxxxx ke xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – pokyn xx zkoušce x.&xxxx;424&xxxx;(17) x&xxxx;xxxxxxxx, která se xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Tuto xxxxxx lze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xx xxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.2.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;424 nezabývá xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx cílový xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxx karbamáty). Xxxxxxx xxxxxxxx cholinesterázy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx a erytrocytech.

II.6.4.2.2.5. Bylo-li xxxxxxxxx, xx látka xx neuropatologický xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx u dospělých xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx nutné xx xxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx č. 426 (18), xxxxx xxxxxxxxxx metodiku, xxxxx xx xx xxxxxxxx ve studiích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx jednogenerační xxxxxxxxxxx toxicity (xxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;443&xxxx;(19)).

XX.6.4.2.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx slepicích, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;418&xxxx;(20)) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx OECD xx zkoušce č. 419 (21)). Xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx OECD xx xxxxxxx x.&xxxx;418 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinku opožděné xxxxxxxxxxxxx, studie po xxxxxxxxxx xxxxxx (pokyn XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;419) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.4.2.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx neurotoxicity umožňují xxxxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx XXXX, které xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx určování xxxxxxxxxxxxxxx ADI nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.6.4.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Možné účinky xx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.6.4.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, než jsou xxxxx, xxxxx podle xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx objevit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx mikroflóru člověka. X&xxxx;xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXXX XX36: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxx přístup ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ADI (22).

II.6.4.3.1.2. Údaje xx xxxxxxx k odvození xxxxxxxxxxxxxxxxx ADI.

II.6.4.3.1.3. Rizika, která xxxxxxxxx z reziduí, xxxx xxx zřetelně odlišena xx možného xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s příjmem potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakterie xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx popsáno x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL36, xxxx být v souvislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx cílové xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bariéry – xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, zda xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mikroflóry;

nárůst xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – druhý xxxxxx xxxxxxxx řeší xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx zdraví v důsledku xxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx rezistence xxxxxxx xxxxxxxxx bakteriemi, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx méně citlivých xxxxxxxxx.

XX.6.4.3.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx odůvodněny a dopad xxxx xxx prodiskutován.

II.6.4.3.1.6. Není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vědecky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

XX.6.4.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx se xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx práci). Xxxxxx údaje xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologické, xxxxxxxxxxxxx xxxx klinické nálezy.

II.6.4.4.2. Údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxx užitečné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx zjištění x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instituce, včetně XXXX, ECHA, JECFA x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx FAO/WHO x&xxxx;xxxxxxxx pesticidů (XXXX), xx xxxxx xx xxxx upozornit společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx XXX xxxx alternativního xxxxxx

XX.6.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx XXX

XXX xx xxxxxx xxxxxxxx z farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx vhodné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX

XX.6.6.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxx vydělením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX(X)XX/XXXX xxxxxxxx nejistoty, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx (xx. xxxxxxx citlivosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx (xx. rozdíly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx populace). Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxxx dle xxxxxxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx (xxx xxxx).

XX.6.6.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toxikologického XXX je xxxxxxxxxxx:

XXX (xx/xx živé xxxxxxxxx/xxx) = XXXXX xxxx XXXX (xx/xx xxxx xxxxxxxxx/xxx) xxxxxxxx faktorem xxxxxxxxx

XX.6.6.1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx odůvodněn xxxxx XX(X)XX xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx, odvodí xx toxikologický XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx NO(A)EL xxxx XXXX stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx druzích. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxx údaje prokazující, xx xxxxxx zjištěný x&xxxx;XX(X)XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx druhů xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx).

XX.6.6.1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxxxxxxxx dávky (XXX), xxxxxxx se pro xxxxxxxx XXX jako xxxxxxx xxxxxxx XXXX. Xx xxxxxxx xxxxxxx xx neočekává, že xx xxxxx kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx BMDL xxxxxx xxxxxxxx XX(X)XX, jelikož xx xxxxxxxxx stejná xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, pro xxxxxx je odvozena XXXX (xx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)), xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxxx a rovněž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx BMD xx xxxxx se xxxxx xxxxxx ve vědeckém xxxxxxxxxx xxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxx xxx hodnocení xxxxx&xxxx;(23).

XX.6.6.1.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx citlivější xxx zkoušené xxxxx xxxxxx a že xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx bude v desetinásobném xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx k dispozici vhodné xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 100.

XX.6.6.1.1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx studií na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nezpůsobují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx XX(X)XX xxxx XXXX xxx teratogenicitu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 1&xxxx;000. X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx použít xxxxxx xxxxxxxxx xx 1&xxxx;000 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxx, xx nejcitlivější xxxxxx xxxxxxxx bude pozorován x&xxxx;xxxxx x/xxxx xx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXXX doporučuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (XXX), xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx odvozování XXX. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx XXX na xxxxxxx xxxxxx XX(X)XX. X&xxxx;xxxxx případě se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od 2 xx 5 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx XX(X)XX xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx nad „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx nejistoty, které xx použijí při xxxxxxxxxx XXX, nezávisí xx xxx, zda xxxx XXX xx xxxxx XX(X)XX, xxxx XXXX.

XX.6.6.1.1.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se má XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, neuplatňuje xx žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, z nichž xx xxxxxxxx ADI, xx xxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxx nejistoty xxxxx 10, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx reakcích xxxx lidmi.

II.6.6.1.1.12. Upravení standardního xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nejistoty může xxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících s (metabolickou) xxxxxx může xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxx).

XX.6.6.1.1.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx druhu x&xxxx;xxxx druhy může xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pravděpodobnostní xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx těchto x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx upravení xxxxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k předchozím xxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obvykle xxxxxxx xx 10 xx 1&xxxx;000. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ADI

II.6.6.1.2.1. Farmakologický XXX xx neodvozuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx farmakologického XXX, jak stanoví xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX), který xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologického XXX&xxxx;(24). Xxxx-xx farmakologický ADI xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

XX.6.6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX, musí xxx xxxxxx k jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx s postupem xxxxxxxx xxxx v oddíle II.6.6.1.1, xxxx se týká xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ADI. Xxxxxx rozdíl xxxxxxx x&xxxx;xxx, xx výchozí xxx použitý x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxx XXXX xxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx druhů.

II.6.6.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX

II.6.6.1.3.1. Jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX.6.4.3, xxxxxxxxxxxxxxx ADI xx xxxxxx xxx xxxxx s antimikrobiálním působením. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX36 a musí xxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx XXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a mikrobiologické XXX x&xxxx;xxxxxxx ADI (xx. XXX použitý xxx xxxxxxxxx rizika a při xxxxxxxxx XXX) musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.6.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinky

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx karcinogeny, není x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxx xxxx xxxxxx xxxxx odvodit XX(X)XX xx XXXX. Xxx xxxx xxxxx nelze xxxxxxx XXX.

XX.6.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k ADI

U některých xxxxx xxxxxx být xxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX.

XX.6.6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příjmu

XX.6.6.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prvků existuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx těla xxxxxxxxxxx z jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stopovými xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

XX.6.6.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx prvků xxxx xxxxxxx XXX xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx hladinách xxxxxxxx, které představují xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxx minerálních látek x&xxxx;xxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. XX/XXXX, XXX) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Odhady denní xxxxxxxx expozice pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx denní xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, DRV, xxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (RDA)), xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx intake, TDI) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx weekly xxxxxx, XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx tolerable xxxxxx xxxxxx, XXXX). Tyto xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx hodnocení rizika xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx k ADI. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s ošetřením xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx z dietárních a přírodních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty.

II.6.6.2.1.3. Tento xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro minerální xxxxx, xxxxx, vitaminy x&xxxx;xxxx xxxxxxxx složky xxxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Látky, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx hladiny xxxxxx

XX.6.6.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je expozice xxxxxxxxxxxx reziduím účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx již xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx v potravinách), xxx xxxxxxxxxxxx tím, xx xxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů reziduím) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx není xxxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx může xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, společně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxx porovnán x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, o níž xx xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx přístup xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bylinná xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx).

XX.6.6.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx složení xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxx výsledná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx standardního přístupu xx xxxxxxx ADI.

II.6.6.2.2.3. Při xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

XX.6.6.2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx farmakologicky účinná xxxxx xxxxxxx s endogenně xxxxxxxxxxxx molekulou, lze xxxxxxxx, xx úroveň xxxxxxxx spotřebitelů, x&xxxx;xxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx v porovnání s úrovní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx, xx expozice xxxxxxx xxxxxxx látkám bude xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx plus xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) i endogenního (fyziologického xxx xxxxxxx) původu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx složitostí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxxx hladin, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poměrně xxxxxxx a kolísajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladinám. Xxxxx u mnoha xxxxxxxx xxxxx (jako xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx produkce, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx hladiny endogenních xxxxxxx a celkovou odpověď. Xx komplikuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx specifických xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismech.

II.6.6.2.3.3. Expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx s příjmem látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). To xxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx denní xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx xxxxx prodiskutovat x&xxxx;xxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů.

II.6.6.2.3.4. Tento přístup xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx a další xxxxxxxxx produkované látky.

II.6.6.2.4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

II.6.6.2.4.1. U látek, xxxxx xxxxxx absorbovány xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxx neexistuje). X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx NO(A)EL xxxx XXXX x&xxxx;XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx u těchto xxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxx z prokázání absence xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání na xxxxxxxx modelech xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx modely). Xxxxx xxxx xxxx xxx u takových látek xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx mikrobiologických xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXX

XXX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je vyžadován xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx, musí to xxx xxxxxxxx odůvodněno.

III.2. Podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

XXX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

XXX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skutečný xxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx, xx xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx známým látkách, xxxxx mohou být xxxxxxxx xxx hodnocení;

d)	zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx doložení xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/12, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vynechání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxx popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx projednány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxxx, stáří, xxxxxxxx xxx.), xxxxxxxx zkoušky (xxxx, xxxxxx xxx.), xxxxxx xxxx a počty xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx, v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, odběr xxxxxx (xxxxxxxx vzorků, xxxxx a uchovávání) a použité xxxxxxxxxx metody;

shrnovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx instituce (xxxx. XXXX nebo XXXXX). Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na publikovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx pokud možno xxxxxxx všechny požadavky xxxxxxxxx v bodě 5 (X.5) Xxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxx o kvalitě xxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a kvalitou zkoušených xxxxx a/nebo léčivých xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx složce x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jejich možném xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx chirality, xxxxxxxx formy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx látkou xxxxxxxx xx studiích xxxxxxx a formou, která xx xxx xxxxxxx xx trh;

i)	prodiskutovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx studií;

j)	prodiskutovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a provedení xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx agentury x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxxxxx xx jakékoli xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx a dopad xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx odůvodněn;

k)	obsahovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx studiích x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx oddíl xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odvozování xxxxxxxxxxxx XXX.

XXX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx – seznam všech xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Samotná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuta x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx o studiích – xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplný soubor xxxxx o studiích.

III.3. Metabolismus x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx u cílových xxxxx

XXX.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reziduích jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx charakterizovat xxxxxxx přítomná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k doložení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na bezpečnou xxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx ADI), a umožnit xxx xxxxxxxx XXX.

XXX.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx snížení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kvantitativní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času. Xxxxxx xxxxxxxxx reziduí obvykle xxxxxxxxx radioizotopově xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx použity xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx pokud je x&xxxx;xxxxx známo, že xxxx metabolizována). Xxxxx xx poskytována x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a sleduje xxxxxxxxx xxxxxx indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXX.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx materiál musí xxxxxxxxx předmětnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx zamýšlené xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx vyžadovanou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx populace.

III.3.4. Je nutné xx xxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL46: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčiv u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a identifikaci xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(25), aby xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxx času. Xxxx xxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

III.3.5. Je xxxxx se xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx VICH XX49: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx analytických xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx&xxxx;(26), xxx bylo xxxxx doložit standardy xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx přijatelné kvality, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se studií xxxxxxx, xxxxx je xxxxx provést x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v dokumentu XXXX GL56: Xxxxxx xxx hodnocení metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií reziduí x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;(27).

XXX.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx celkových xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx s radioizotopově xxxxxxxx xxxxxxx látkou) xxxxxxxxx informace o:

a)	snižování xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx v průběhu xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx vztazích mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx údaje xx použijí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx potravinovou xxxxxxxx.

XXX.3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx reziduum. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kterýchkoli x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxxxxx reziduum xx xxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx a koncentrací xxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx potravinové xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xx zkoumaném časovém xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX.

XXX.3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rezidui x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx potravinové xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a jelikož xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx času, xxxx xx stanovit až xx doby xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx XXX. Pro xxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduím xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua k celkovým xxxxxxxx.

XXX.3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx bod, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod ADI (xxxx xxxxx XXX, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx brána xxxx xxxxxxx xxx, od xxxxxxx xx xxxxxx XXX.

XXX.3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx produkovaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u laboratorních xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx spotřebitelé xxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx prodiskutován.

III.4. Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

XXX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakologicky xxxxxx xxxxx nejsou vyžadovány. Xxxx-xx však k dispozici, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přítomny (buď xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxx xxxxx xxx užitečné xxx určování koncentrací xxxxxx, jimž mohou xxx xxxxxxxxxxxx již xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xx jako xxxxxxxxxx výsledky xx xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxx akademického xxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx.

XXX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxxxxxx

XXX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx použité xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx analytická xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metody. Xxxx xxx xxxxxxxxxx specifické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX XX49.

XXX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx komodity x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxxx XXX.

XXX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx potvrzena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx v případě xxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx společnosti.

III.5.4. Jakékoli xxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx VICH XX49 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v souvislosti s vhodností xxxxxxxxxx xxxxx a validačních xxxxx.

XXX.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi x&xxxx;xxxxx usnadnit práci xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx metodách.

III.6. Možné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průmyslové zpracování xxxxxxxx

XXX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx možných účinků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kultury. Xx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx MLR, xxx xxxx zajištěno, že xxxxxxx xxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. x&xxxx;xxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xx řídí xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(28).

XXX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx provedena xxxxx zkouška xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XXX.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx mezinárodních xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XX xxxx mezinárodní vědecké xxxxxxxxx, xxxxxx EFSA, XXXX, XXXXX x&xxxx;XXXX, xx xxxxx xxxx xxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009, xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).

(4) Požadavky na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhy/pro xxxxxxx xxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001536.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx38).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2017/12 ze xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;470/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2017, s. 1).

(6) Přístup ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxx (XXX) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001530.xxx&xxx;xxx=).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx VICH XX47 xxx xxxxxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001515.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(8)&xxxx;&xxxx;XXXX XX33: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001480.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(9)&xxxx;&xxxx;XXXX XX31: Xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001478.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(10)&xxxx;&xxxx;XXXX XX37: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001481.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(11)&xxxx;&xxxx;XXXX XX22: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxxx xxxxxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001475.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(12) VICH XX32: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001479.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX XX23: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001476.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(14)&xxxx;&xxxx;XXXX XX46: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx u veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx:&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoty (XXX) x&xxxx;xxxxx nového xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2016.EN-1006/epdf).

(16) VICH XX28: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001477.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(17) Zkouška XXXX x.&xxxx;424: xxxxxx neurotoxicity x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-424-xxxxxxxxxxxxx-xxxxx-xx-xxxxxxx_9789264071025-xx).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;426: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-426-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxx_9789264067394-xx).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;443: rozšířená studie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-443-xxxxxxxx-xxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxx_9789264185371-xx).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;418: xxxxxxxx neurotoxicita xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-418-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-following-acute-exposure_9789264070905-en).

(21) Zkouška XXXX x.&xxxx;419: xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx: 28xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-419-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-28-xxx-xxxxxxxx-xxxx-xxxxx_9789264070929-xx).

(22)&xxxx;&xxxx;XXXX XX36: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxx přístup xx xxxxxxxxx mikrobiologického ADI (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001531.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(23) Pokyny Xxxxxxxxx výboru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx referenční dávky xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxx/xxx/1150).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxx (XXX) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001530.jsp&mid=).

(25) VICH XX46: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kinetiky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx:&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxx k určení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povahy xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(26)&xxxx;&xxxx;XXXX GL49: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001513.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(27)&xxxx;&xxxx;XXXX XX56: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kinetiky reziduí xxxxxxxxxxxxx léčiv u živočišných xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v medu xxx účely xxxxxxxxx XXX a ochranných lhůt (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx_xxxxxxxx_xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001815.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx k posuzování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx startovací xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx_xxxxxx.xxx?xxxXxxxxxxXx=XX500004533&xxx;xxx=XX0x01xx058009x3xx).

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro řízení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) č. 470/2009

I. VYPRACOVÁNÍ XXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX

X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx vyjmenované xxxx:

x)	xxx savce jiné xxx xxx prasata: xxxxxxxxx, tuk, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx prasata a drůbež: xxxxxxxxx, tuk x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx, játra x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx xxxx: xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx;

xx-xx xxxxx navržena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxx, xxxxxxxxxx se XXX xxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx a/nebo xxx. Xxxxxx jako x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx MLR x&xxxx;xxxxx, xxxxx a medu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx komoditách. Xxxxxx-xx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx pokládat xx xxxxx zachovat nevyužitou xxxx ADI xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx&xxxx;XX.5).

X.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx XXX je xxxxx xxxx v úvahu xxxx xxxxxxx:

x)	XXX (nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx limit) – XXX se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx ADI;

b)	navrhované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduím;

distribuce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx XXX navržené xxx xxxxx poživatelné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí v těchto xxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx rezidua v tkáni xxxxxx klesnou pod xxx kvantifikace (xxxxxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx mírou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxxxx xx XXX xxxx xxxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li xx možné, je xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx monitorování xxxxxxx xx xxxx, v níž xxx XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx distribuci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxx musí xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx než XXX xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koše (viz xxxx).

X.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx MLR xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx každý xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tím, xx celkové xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xx XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx složen z množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx níže:

Savci		Drůbež		Ryby		Včely
Svalovina	0,300 kg	Svalovina	0,300 xx	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s kůží	0,300 xx	Xxx	0,020 xx
Xxx	0,050 xx&xxxx;(1)	Xxx v xxxxxxxxxx poměru x&xxxx;xxxx	0,090 xx
Xxxxx	0,100 xx	Xxxxx	0,100 kg
Ledviny	0,050 xx	Xxxxxxx	0,010 xx
Xxxxx	1,500 xx	Xxxxx	0,100 xx

X.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx o snižování xxxxxx reziduí se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx časovém xxxx xx křivce xxxxxxxxx obsahu reziduí, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx bod, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ADI. Xx-xx k dispozici xxxx XXX, xxxx pak xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (xxxxxxx na xxxxxxxxxxx 50&xxxx;μx/xx u tkání), xxxxxxxxxx xx xxxxx XXX. Xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx II xxxxxx 1 xx 7 x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx celý XXX) xx xxxx xxx, xx xxxxxxx se XXX xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx časový bod xx křivce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXXX) reziduí pomocí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx přítomna xx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. TMDI xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx následujícího xxxxxxx:

xxxxxxxx xx poživatelnou xxxx xxxx produkt = (xxxxxxxx MLR xxx xxxx xxxx produkt x (xxxx) xxxxx xxxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx)/(xxxxxx) poměrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduím x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx.

X.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx stanovit XXX“

X.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“ xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX není pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutné. Xxxxxxxx spotřebitelů reziduím xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx než ADI xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxx byla doporučena xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“.

X.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“, xxxxx splňují jedno xxxx xxxx z kritérií xxxxxxxxx xxxx. Je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jednoho xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx je doporučen xxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx MLR“. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx látky:

a)	látky xxxxxxxxxxx původu, xxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxxx xx xxxxx menší xxxxx xx celkovou xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx běžné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxx nebyla xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx považována xx biologicky významnou;

d)	látky, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxx xxxxxx toxicitu;

e)	látky, xxxxx xxxxxx z trávicího xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxx xx xxx) xxxxxxxxxxx xxxx které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxx rychle x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, že nezpůsobují xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

X.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx může doporučení „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx „xxxxx xxx xxxxx xxxxxx“ může xxx doporučeno x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je jasné, xx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyloučit xxx xxxxxx xxxxx xxxxx cestou).

II. DOSTUPNOST XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A DALŠÍ XXXXXXXXX FAKTORY

II.1. Dostupnost alternativních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx alternativy xxx xxxxx, může xxx relevantní xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zajištění bezpečnosti xxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx přijetí omezeného xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v „Pokynech xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx xxx“&xxxx;(2). Xxxx xxxxxxx lze xxx xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx MLR xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES (3).

II.2. Technologické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

XX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx možnost, že xxxxxxxxxxxxxxx účinná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průmyslové zpracování xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx řešení této xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX.6 xxxxxxx X.

XX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx XXX xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

XX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx kontrol

II.3.1. U některých xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx číselné XXX (např. látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v živočišných xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí zvažována xxxxxx od případu. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx možného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XX.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx MLR xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx typu (xxxx xxxx xxxxxx) xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, doporučuje xx, xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li x&xxxx;xxxxxxxxx celé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx, v nichž xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx MLR xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx XXX v této xxxxx xxxx xxxxxxxx dodržení XXX i v jiných xxxxxxx. Xx je obzvláště xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx rezidua xxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoty XXX xxx xxxx xxxx (xxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx xx limitu xxxxxxxxxxxx analytické xxxxxx.

XX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a biocidních přípravků, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx nutné zvážit xxxxxxx doporučit MLR x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx mléko nebo xxxxx xxxxx MLR xxxxxxxxx z důvodů xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx látky xxxx být omezeno xx xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx nutné xxxx x&xxxx;xxxxx doporučení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkají pouze xxxxxxx podání látky x&xxxx;xxxxxx xxxxx, že xxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx podána xxxxx xxxxxxxx, xx pak xxxxx xxxxxx doporučení, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

XX.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx MLR xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s používáním jako xxxxxxxxxx růstu), musí xx být jasně xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a omezit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx používání, xxx xx také xxxxx.

XX.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx i další xxxxxxx v závislosti na xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx lze očekávat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hladiny xxxxxxxxxx xxxxxxx, je zapotřebí xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ADI

II.5.1. Jelikož xxxx možné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxx obecný xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx komodit xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXX nevyužita.

II.5.2. Použití XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx a medu. Platí xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx XXX se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX, xx xxxxxxxxx jen xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ADI, xx třeba vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, včetně:

a)	informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx užitečnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx toxicita xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx pravděpodobný přechod xxxxx do mléka, xxxxx xxxx medu;

c)	toho, xxx xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxx využívají téměř xxxx XXX, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxx důvody (xxxx. xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx MLR, xxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx vývoje látky;

d)	zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx oblastech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx v oddíle XX.6).

XX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkám x&xxxx;xxxxxx použitím)

II.6.1. Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdroje xxxxxxxx spotřebitelů látce, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx všechna známá xxxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxx odhad xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. XXX xx xxxxx xxxxxxxxx xx hladinách, které xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdrojů, xxxxx xxxxx pravděpodobně xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ADI.

II.6.2. V případě xxxxx xxx používaných jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx činí xxxxxx xxxxxxxxxx údaj pro xxxxx XXX, xxxxx xxx vyhradit pro xxxxxxxxxxx použití, 45&xxxx;% XXX.

XX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o příjmu x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx větší xxxx veterinárnímu xxxxxxx, xxxx dojde x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ADI, xxxxx je k dispozici, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx MLR pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

XX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx použitím, které xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx přípravky při xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx řídit xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx rizika a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(4).

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx na doplňkové xxxxx musí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx doplňkové xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v krmivech. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nutné xxxxxxxxxxx xxxx XXXX.

XX.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx

XX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxx obvyklá xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx svalovinu xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

XX.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxx, které xxx podávat xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx vpichu xxx xxxxxxxxx s MLR pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx agentura xxxx xxxxxxxxxx hodnotu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx vpichu (ISRRV). XXXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxx, která xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx potravinový xxx xxxxxxxxxx 300&xxxx;x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx obsahoval xxxxxxx nižší než XXX.

XX.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010; tato xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (EPMAR) x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx ochranné lhůty xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX XXX

XXX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/880&xxxx;(5).

XXX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou dostupné xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx s kůží x xxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reziduích xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx xxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001536.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx38).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) xxx xxxxxxxx přípravky (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001541.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx05804xxx04).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/880 xx xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx i u jiných xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 (Úř. věst. L 135, 24.5.2017, x.&xxxx;1).

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.