EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2018/782

xx xxx 29. května 2018,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 470/2009

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (1), xxxxxxx xx xx. 13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 xxxxxxx, xx x xxxxxxxx případů, xxx xx použije xxxxxx x xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, musí xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx určeným x xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxxx nebo určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Stanovisko xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2)	Xxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx účinných látek.

(3)	X xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX je xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx agentura hodnotí xxxxxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxx xxxxxx a doporučení xxx řízení xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského zdraví x xxxxxxxx zaručit, aby xxxxxx xxxx a zdraví x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebyly nepříznivě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)	X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xx xxxx být x xxxxx nařízení stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx k metodickým xxxxxxx obsaženým x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. V doporučeních xxx xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxx zvážit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrol. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx.

(7)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 7 xxxxxxxx (ES) x. 470/2009, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx doporučení pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se vedle xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	„xxxxxxxx metabolity“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ≥ 100 μx/xx xxxx ≥ 10 % celkových xxxxxxx xx vzorku xxxxxxxx x xxxxxxxx živočišných xxxxx xx xxxxxx metabolismu,

—	„indikátorovým xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx koncentrace xx xx xxxxxx xxxxxx xx koncentraci xxxxxxxxx rezidua v poživatelných xxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxxxx startovacími xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx mléka.

Xxxxxx 3

Xxxxx v platnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2018.

Za Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11.

XXXXXXX I

Metodické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;x.&xxxx;470/2009

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1).

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxx.

X.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU (2).

I.3. Dokumentace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx byly xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx datem. Xxxxxxx jakýchkoli studií, x&xxxx;xxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx plán, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx a období, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, zda xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

X.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a prodiskutovány ve xxxxxxx s ostatními xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx prezentují xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx vyhodnocení.

I.5. Zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (v příslušných xxxxxxxxx):

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zkoušené xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx-xx tak xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx [xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxx xxxxxxxxx], xxxxxxx xxxxxxxxx a trvání xxxxxxxx);

x)	xxx xxxx xxxxxx zkoušené xxxxx xxx v krmivu xxxx xxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx, kmen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ošetřených zvířat, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx podávání dávek, xxxxx xxxxxxxxxx zvířat;

velikosti xxxxx a cesta x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxx xxxxxxxxx/xxx), xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx zkoušky, xxxxxxxxx parametry, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx environmentálních xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx);

x)	xxxxxx xxxx xxxxxx vzorků;

j)	v příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu nástupu, xxxx x&xxxx;xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pitvy, xxxxxxxxxxxxxx a všechny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (u zkoušek xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dávky, xxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx (XX(X)XX), xxxx nejnižší xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) účinky (XX(X)XX), xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXX) (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat;

n)	dojivost a snáška (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx aktivita x&xxxx;xxxxxxxxx čistota xxxxxxxxx xxxxx (u zkoušek xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx metody: xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přístrojové techniky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx tkání, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx rezidui; xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx průběhu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx koncentrací x&xxxx;xxxxx xxx, xxxxxxxxx, přesnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx k interferencím;

r)	primární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produktech, metody xxxxxxx.

X.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x.&xxxx;470/2009&xxxx;(3), platí:

stanoví se x&xxxx;xxxx xxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, xx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx syntézou, a představuje xxx podobné obavy xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx očekávat, xx xxxx zanechávat rezidua xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxx);

xxxx xxxxxxxxx xxxxxx od případu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx té xxxx tím, xx xx xxxxxxxxxx než xxxxxxxx syntetizované farmakologicky xxxxxx látky, x&xxxx;xxxx xxx obsahovat více xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, nukleové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

X.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx nepodobných xxxxxxxxx je vyžadována xxxxxx popisující vědecký xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx toho, xxx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx, xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx rezidua očekávána x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx aktivita, xxxxxx xxxxx xxxx xxx v zažívacím ústrojí xxxxxxx (zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx požití xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), aby tak xxxx xxxxx určit, xxx xx nutné xxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx XXX xxxx vyžadováno, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx látek.

I.8. Některé xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx předloženy xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišných xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx stanovených xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k menšinovému xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx trh“ (4).

I.9. Obecné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 jsou stejné xxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX

XX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx hodnocení XXX x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx předtím používány x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx popsaný x&xxxx;xxxxx oddíle.

II.2. Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o studii, xx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx místo o celý xxxxxxxx studie zadané xxxxxxxxx.

XX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx vyžadováno podrobné x&xxxx;xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shrnutí xxxx:

x)	xxxxxxxxx jasné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložených xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skutečný xxxx xxxxxxxx způsob použití xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a shrnutí jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx s jejím xxxxxxxxxx;

x)	xxxx v úvahu xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx podobná xxxxx známým xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx pro xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/12&xxxx;(5), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a výklad xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxx studie;

poskytovat xxxxx a vysvětlení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx být diskutovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxx, počet (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx (xxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, vztah xxxx xxxxxx a odpovědí, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx nástup x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx závislost na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pohlavím), xxxxx xxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XX(X)XX xxxx XX(X)XX xxxx XXXX xxxxxxxx xxx každou xxxxxx;

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx hodnocení, která xxxxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA), Evropská xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (XXXX) a Společný xxxxx expertů Organizace XXX xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (FAO) a Světové xxxxxxxxxxxx organizace (XXX) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (JECFA)). Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx X.5;

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zkoušených xxxxx použitých xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušených látek x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx složce x&xxxx;xxxx xxx poskytnuty informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx chirality, xxxxxxxx xxxxx a profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx má xxx uvedena na xxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx možné nedostatky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx s odkazem xx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx upozorněno xx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx pokynů x&xxxx;xxxxx odchylky xxxx xxx prodiskutován x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx komentář x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí 2010/63/XX;

x)	xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxx xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx odůvodněno.

II.4.3. Přílohy x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx – xxxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx poskytnut x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normami. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx dokumentace úplný xxxxxx xxxxx o studiích.

II.5. Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx vztahuje xxxxxx

XX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx musí xxxxxxxxxx, xx látka xxxx xxxxxx identifikována a charakterizována x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxxx použitá ve xxxxxxxx bezpečnosti jasně xxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

XX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použité xx xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxxx, včetně čistoty (xxxxxxxxxxx nečistot), poměrů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxx účinek.

II.5.3. Informace x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx obav na xxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemickými x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi.

II.6. Farmakologie

II.6.1. Farmakodynamika

II.6.1.1. Cílem xxxxx xx xxxxxx farmakodynamiky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zamýšlených léčebných xxxxxx, jakož i těch, xxxxx jsou základem xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx navrhovány xxxxxx xx xxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxx informacím o pravděpodobných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XX.6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxikologických účinků, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k potřebě odvodit xxxxxxxxxxxxxx ADI.

II.6.1.3. Studie významné xxx zjištění farmakologického XXX musí xxxxxxxxxxxxx xxxx charakterizovat způsob xxxxxx, xxxxx mezi xxxxxx a odpovědí x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXXX nebo BMDL x&xxxx;xxxx xxx použity xxxx výchozí bod, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ADI. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx studií x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxx XXXX. Xx xxxxx xx xxxxx pokyny, xxxxx zveřejnila xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(6).

XX.6.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx účinku xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx farmakologické cílové xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků sledovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace o významu xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

XX.6.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje poskytnuty, xxxxxx absence musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ADI, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

XX.6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytují xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látky, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a vylučování. Xx farmakokinetických xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx mělo být xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx je způsob, xxxxx dochází x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX) – XXXX XX47: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin: xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat (7).

II.6.2.3. Farmakokinetické údaje xxxxxxx xx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx osudu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx též x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx spotřebitelé přijmou x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx komoditách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To xx nutné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX získaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx metabolitům, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. To xx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx metabolity produkované xxxxxxxx druhy xxxxxx xx studiích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx provést studie xxxxxxxxxxx s hlavním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx metabolity xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, jakým xx xxxx. zjevně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx absorbován.

II.6.3. Toxikologie

II.6.3.1. Obecné xxxxxx

XX.6.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podání, xxxxxxx xx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx provádějí xx zavedených xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, pro xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx údaje. Každá xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx druhu x&xxxx;xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx její účinky xx člověka.

II.6.3.1.3. Látka, xxxxx xx xxx zkoušena, xxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nevzniká x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitu xxxxxx.

XX.6.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx VICH XX33: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;(8).

XX.6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po jedné xxxxx (je-li k dispozici)

II.6.3.2.1. Studie xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provedeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx (xxxx. pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele) xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou přispívat x&xxxx;xxxxxxxxx obrazu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx na účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být poskytnuty, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

XX.6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx

XX.6.3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxxxxxx podání (90 xxx)

XX.6.3.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 dní) xx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx hlodavce, společně x&xxxx;xxxxxx pro výběr xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatkům o metabolismu xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

XX.6.3.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx studií zkoušení xxxxxxxx po opakovaném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušené xxxxx xx látek x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx XXXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro chronické xxxxxx.

XX.6.3.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx VICH XX31: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx)&xxxx;(9) x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovených pokynů xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 dní) x&xxxx;xxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx hlodavci, musí xxx xxxxxxx odůvodněna x&xxxx;xxxxx xxxxxx absence xxxx xxx prodiskutován.

II.6.3.3.2. Xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

XX.6.3.3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxx xx jednat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

XX.6.3.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx zkoušení xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx v důsledku opakovaného xxxxxx zkoušené xxxxx xx látek x&xxxx;xxxx, xxx tyto změny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx hodnot XX(X)XX, XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.3.3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (chronických) xxxxxx po opakovaném xxxxxx xxxx poskytnuty x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX37: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx reziduí veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkouška (xxxxxxxxx) xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10) x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxx (xxxxxxxxx) toxicity po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx-xx k dispozici

II.6.3.4.1. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx u cílových druhů xxxxxx. Xxxxx pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx součást xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx, xxxxx přispět x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

XX.6.3.5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhem xx potkan. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx cesta xxxxxx.

XX.6.3.5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xx reprodukční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jedinců, xxxxx i na xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx.

XX.6.3.5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxx xx samčí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxxx, porodu, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vývojových účincích, xxxx xx teratogeneze.

II.6.3.5.1.4. Naznačují-li xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vyžadována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (viz xxxxx II.6.4.1).

II.6.3.5.1.5. Údaje umožní xxxxxxxxx XX(X)XX, LO(A)EL xxxx XXXX.

XX.6.3.5.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX22: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí veterinárních xxxxx v potravinách: xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(11) x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx. Jakékoli odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Studie xxxxxxxx toxicity

XX.6.3.5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx xx odhalit xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky na xxxxx xxxxxx a vývoj xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v děloze xx xxxxx xxxxxxx. Takové xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, úmrtí xxxxxx/xxxxx, xxxxxxx xxxx plodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a anomálie xxxxx.

XX.6.3.5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx u potkanů sledovány xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx by XXX xxxxxxxx ze studie xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx druhu (xxxxxxxxx xxxxxx) xx předpokládá x&xxxx;xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx pozorovány žádné xxxxxx o teratogenitě xxxx xxxx xxxxxxxx nejasné xxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ke xxxxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX32: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(12). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu (xxxxxx). Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx se xxxxxxx xx perorálním xxxxxx.

XX.6.3.5.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx stanovení NO(A)EL, XX(X)XX nebo BMDL.

II.6.3.5.2.6. Není-li xxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx absence xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx její xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.6.3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx výchozí xxxxx. Xxxxx v některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vyzkoušet xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, kdyby xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzniká x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XX.6.3.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XX23: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx veterinárních léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(13) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálu látky. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, klastogenních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx látka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poškození, xxxxx může xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx (DNA).

II.6.3.6.4. O expozici xxxxxxxx genotoxickým xxxxxx xx známo, xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx musí xxx zřetelně xxxxxxxxx xxxxxx ve zkouškách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx toho, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx o mutacích xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx, xx xxxx xxxxxxx s onemocněním, xxxx xxx navíc xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx dědičnou xxxxxxx (xxxxxxxxxxx toxicita).

II.6.3.6.5. Záměrné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx xxxxx xx XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxx xxxxx o karcinogenitě. Xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturálních „výstražných xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve zkouškách xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.6.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxx zřetelně pozitivní xxxxxx xx zkouškách xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázáno, xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx významné. Součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx absence xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx významná, xxxxx zřetelně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx XXX nelze xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

XX.6.3.6.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xx xxxxxxxxx genotoxicity zjištěny xxxxxxx výsledky, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvážena xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.3.6.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx s výchozí xxxxxx. Avšak xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u cílových druhů, xxxxxx však x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx učinit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxx vyžadována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou metabolity, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 100&xxxx;μx/xx nebo které xxxxx méně xxx 10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx popsáno x&xxxx;xxxxxxxxx VICH XX46: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin: xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(14).

XX.6.3.6.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitu xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx na základě xxxxxxxx a pokud xxxxxxxxx xxxxxx přímo xx XXX xxxx xx xxxx působení xx XXX očekává, musí xxx řešeno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele. Xxxx xxx poskytnuty xxxxxx, xxxxx potvrdí, xx xxxx koncentrace xx natolik xxxxx, xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx. koncentrace xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx na xx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxx, xx zvýšené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx spotřebitelů xxxxx xxxx xxxxx xxx 1&xxxx;x&xxxx;106. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), xxxxx poskytuje xxxxxxx xxx kvantifikaci xxxxxx xxxxxxxxx s danou expozicí xxxxx. Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxx XXXX x&xxxx;XXX&xxxx;(15).

XX.6.3.6.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx minoritní xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx a tvoří xx xxx tom látka xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, xxxx xxx xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dochází na xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.

XX.6.3.6.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířeti nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx nižší xxx XXX. Xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxx ochrannou lhůtou x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinku, xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnotu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahu xx koncentraci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bodu, x&xxxx;xxxx xxxxxxx klesnou xxx xxxxxxxxxx XXX.

XX.6.3.6.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx s DNA xxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxx metabolit, xx x&xxxx;xxxxxxx absence xxxxxxxx důkazů třeba xxxxxxxxxxxx, xx všechny xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX xxxx xxxxxx způsob xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx toho xxxxxxx úroveň látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX.

XX.6.3.6.18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx a metabolitů, xxxxx mohou způsobovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx než přímým xxxxxxxxx xx XXX, xx xxxxxxxxxxx, že xxxx mechanismy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx používají ve xxxxxxxxxxxxx léčivech pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se XX(X)XX xxxx XXXX xxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

XX.6.3.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx

XX.6.3.7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXXX XX28: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv v potravinách: xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;(16) xxxxxxxxx xxxxxx k faktorům, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx karcinogenity, x&xxxx;xxx xxxxxxx karcinogenity, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx nutné se xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokládána xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dvouletá xxxxxx xx potkanech x&xxxx;18xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pouze o jednom xxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin pouze xx předpokladu, xx xx xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nejsou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxx zjištěného xxxxxx xxxxx, že xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxxx že xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx hodnotě. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx stanovit NO(A)EL xxxx BMDL xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, absence xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a dopad xxxxxx absence xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.6.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

XX.6.4.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx VICH GL33 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.

II.6.4.1.2. K faktorům, xxxxx xx třeba vzít x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx s látkami se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx toxikologické xxxxxxxxxx jiných xxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxx účinku xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicita xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zjištění, včetně xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx zjištěných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx)

XX.6.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx

XX.6.4.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx lymfoidních xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání, xxxxxx xxxxx nebo periferních xxxxxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx odůvodní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), o nichž je xxxxx, že u citlivých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) reakce, musí xxx poskytnuty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx spojeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx třeba poskytnout xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s látkou xxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx xxx posuzování (xxxx. testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx látek). Xxxx xxx poskytnuty xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

XX.6.4.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx z takových xxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx limitu.

II.6.4.2.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx neurotoxicita a opožděná xxxxxxxxxxxxx

XX.6.4.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx opakované xxxxx naznačují, xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx v jiných toxikologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx nervové xxxxxxxx xxxx že způsobují xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neurotoxicity.

II.6.4.2.2.3. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a řídí se xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxx xx xxxxxxx č. 424 (17) x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Tuto xxxxxx xxx provádět xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání.

II.6.4.2.2.4. Ačkoli se xxxxx OECD xx xxxxxxx č. 424 nezabývá xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx acetylcholinesterázy, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studií xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx známo xxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxxx působí (např. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx cholinesterázy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.2.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx u dospělých xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxx xx nervovou xxxxxxxx ve stadiu xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx zkoušky vývojové xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx nutné xx xxxxx pokynem XXXX xx zkoušce x.&xxxx;426&xxxx;(18), xxxxx xxxxxxxxxx metodiku, xxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. Zkoušky xxxxxxxx neurotoxicity stanovuje x&xxxx;xxxxxxxxx studie jednogenerační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;443&xxxx;(19)).

XX.6.4.2.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xx zkoušejí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na slepicích, xxxxx součástí je xxxxxx xxxxxxxxxx esterázy (XXX) x&xxxx;xxxxxxx tkáni. Xx třeba vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx XXXX ke xxxxxxx x.&xxxx;418&xxxx;(20)) a opakovanou xxxxxxxx (pokyn XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;419&xxxx;(21)). Xxxxxxx studie účinku xxxxxxxxxxx dávky provedené xxxxx pokynu OECD xx xxxxxxx x.&xxxx;418 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (pokyn XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;419) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.4.2.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx neurotoxicity xxxxxxxx xxxxxxxx XX(X)XX, LO(A)EL xxxx XXXX, xxxxx xx třeba vzít x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ADI xxxx xxxxxxxxxxxxxx limitu.

II.6.4.3. Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.6.4.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Možné xxxxxx xx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx

XX.6.4.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx toxicity vyvolávají xxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx ADI xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXXX XX36: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(22).

XX.6.4.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx k odvození xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.4.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, musí xxx zřetelně odlišena xx možného xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tlakem antimikrobiální xxxxx.

XX.6.4.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX36, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrobiologického XXX xxxxxx následující xxx xxxxxx ukazatele:

a)	narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx cílový ukazatel xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mikroflóry;

nárůst xxxxxxxx rezistentních bakterií – druhý cílový xxxxxxxx řeší xxxxxx, xxx příjem reziduí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxx poměrného xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.6.4.3.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx být prodiskutován.

II.6.4.3.1.6. Není-li xxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxx xx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx, absence xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx odůvodněna x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

XX.6.4.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích zjištěných x&xxxx;xxxxxxx po expozici xxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx). Xxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologické, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx člověka xxxxx xxxxxxxxxx cenné xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxx, xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o porovnání xxxxxxxxxx xxxxxxx a zvířat, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX. V některých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx užitečné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxx XX nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx institucí

II.6.5.1. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně XXXX, XXXX, XXXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx FAO/WHO x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (JMPR), xx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx závěry.

II.6.6. Stanovení XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XX.6.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx XXX

XXX se obecně xxxxxxxx z farmakologických, toxikologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx v případě, xx xxxxxxxx xxxxxx údaje, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX

XX.6.6.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxx vydělením xxxxxxx toxikologické XX(X)XX/XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mezi druhy (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx (xx. rozdíly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx lidské populace). Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx tak, xxx xxxx xxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx).

XX.6.6.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toxikologického XXX je xxxxxxxxxxx:

XXX (xx/xx xxxx xxxxxxxxx/xxx) = NOAEL xxxx XXXX (xx/xx xxxx xxxxxxxxx/xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.6.6.1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX(X)XX nebo XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ADI x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx možné odůvodnění xxxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. pokud xxxxxxxx údaje prokazující, xx xxxxxx zjištěný x&xxxx;XX(X)XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx).

XX.6.6.1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx přístup xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx XXX jako xxxxxxx xxxxxxx BMDL. Xx xxxxxxx případů xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx XXXX oproti xxxxxxxx XX(X)XX, xxxxxxx xx uplatňují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxx XXXX (xx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (BMR)), xxx xxxxxx doporučených xxxxxx xxxxx-xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxx xx řídit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EFSA x&xxxx;xxxxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xxxxx při hodnocení xxxxx&xxxx;(23).

XX.6.6.1.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nejistoty xx automaticky xxxxxxxxxxx, xx xxxx budou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx lidské xxxxxxxx xxxx v desetinásobném xxxxxxx. Proto xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vhodné xxxxxx, obvykle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 100.

XX.6.6.1.1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dávkách, xxxxx nezpůsobují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uplatní xx xx NO(A)EL xxxx XXXX pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx faktor nejistoty xx 1 000. U karcinogenů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prahovým xxxxxxx xxx použít faktor xxxxxxxxx až 1 000 x&xxxx;xxxxxxxxxx na příslušném xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx stát, xx xxxxxxxxxxxxx cílový xxxxxxxx bude xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x/xxxx xx xxxxxx, kde x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupinou vykazují xxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech xx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výchozího xxxx (XXX), xx xxxxxxx se vychází xxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx pozorovaný xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být možné xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx tohoto LO(A)EL. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xx 5 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx XX(X)XX xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx „xxxxxxxxx“ prahovou xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx použijí při xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx tom, zda xxxx POD xx xxxxx XX(X)XX, xxxx XXXX.

XX.6.6.1.1.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se má XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, neuplatňuje xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx XXX, xx tedy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 10, xxx xxxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v individuálních xxxxxxxx xxxx xxxxx.

XX.6.6.1.1.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx vhodné odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx) xxxxxx může xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxx).

XX.6.6.1.1.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx v rámci xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a toxikodynamické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx těchto x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktorů nejistoty xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obvykle xxxxxxx xx 10 xx 1&xxxx;000. O dalších xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ADI

XX.6.6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jelikož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx k potřebě farmakologického XXX, jak stanoví xxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX), xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologického ADI (24). Xxxx-xx farmakologický XXX xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

XX.6.6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx zapotřebí farmakologický XXX, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v oddíle XX.6.6.1.1, xxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxx rozdíl xxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ADI xxxx xxx xxxxxxxx NOEL xxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx studiích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Odvození xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX

XX.6.6.1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx popsáno x&xxxx;xxxxxx XX.6.4.3, mikrobiologické XXX xx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX36 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Celkový XXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakologické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx XXX (tj. XXX použitý xxx xxxxxxxxx xxxxxx a při xxxxxxxxx XXX) xxxx xxx xxxxxx nejnižší xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.6.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx NO(A)EL xx BMDL. Xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx ADI.

II.6.6.2. Alternativy x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx nemusí xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. V takových xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX.

XX.6.6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Látky, xxx které xxxx xxxxxxxxx doporučené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

XX.6.6.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hladina x&xxxx;xxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxxxx z jejich příjmu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx stopovými xxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxx dokonce xxxxxxx xxx xxxxxxx.

XX.6.6.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx prvků xxxx xxxxxxx ADI xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx hladinách xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxx minerálních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. EU/EFSA, WHO) xxxxxxxxxx xxxxxxx dietárního xxxxxx. Odhady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx denní dávka (XXX), dietární xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, DRV, xxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (XXX)), tolerovatelný xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx intake, XXX) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (tolerable weekly xxxxxx, TWI) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týdenní příjem (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, XXXX). Xxxx xxxxxxx xxx používat xxx hodnocení rizika xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající z reziduí xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx z dietárních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx.

XX.6.6.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxx xxx minerální xxxxx, xxxxx, vitaminy x&xxxx;xxxx přírodní xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravin xxxx xxxxxx zdrojů x&xxxx;xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

XX.6.6.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduím xxxxxx xxxxx v potravinách živočišného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nízká x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx již xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxx argumentovat xxx, xx xxxx (z hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx používání veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxx být předložen xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx případ, xxxxx xx může xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxx xxxxxxxx s hladinou xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxx, že se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx obzvláště xxxxxxxx pro bylinná xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kyseliny (xxxx. xxxxxxxx šťavelová).

II.6.6.2.2.2. Chemické xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxx) xx obvykle xxxxxxxxx a může xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx komoditách xxxxxxxxxxx z ošetřovaných xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozích xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx takové xxxxx xxxx xxx xxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxxxx standardního xxxxxxxx xx základě XXX.

XX.6.6.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx hodnotu, xxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

XX.6.6.2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx farmakologicky účinná xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k níž xxxxxxx v důsledku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx v porovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx, xx expozice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx plus xxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách živočišného xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx (fyziologického xxx člověka) původu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pravděpodobné xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx exogenních xxxxxx, xxxxx xx člověk xxxxxx vystaven xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dietárním xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxx účinných xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx hladiny xxxxxxxxxxx xxxxxxx a celkovou odpověď. Xx komplikuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX. Kromě xxxx nálezy u laboratorních xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx specifických rozdílů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismech.

II.6.6.2.3.3. Expozice xxxxxxxxxxxx reziduím xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nadbytečného xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx z ošetřených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (s přirozenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx nutné prodiskutovat x&xxxx;xxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů.

II.6.6.2.3.4. Tento xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.6.2.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx perorálním podání, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxxxxx konvenční XX(X)XX xxxx BMDL x&xxxx;XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxx z prokázání xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xx xxxxxxxxxx podání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx bude xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx). Xxxxx toho xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx látek xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXX

XXX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx soubor xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx k dispozici xxxxx xxx standardní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

XXX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shrnutí xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložených xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx v chovu xxxxxx a shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxxx míru, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx látkách, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů, xxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/12, xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištění xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx druhy xxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxx.), xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx, krmivo atd.), xxxxxx body x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx vzorků, xxxxx a uchovávání) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx a prodiskutovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, xxxxxx protokolů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. XXXX xxxx XXXXX). Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx publikovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 (X.5) Xxxxxxxx zásad;

obsahovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studiích reziduí. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nečistot xxxxxxxxxx v účinné složce x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kinetiku reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, která xx xxx xxxxxxx xx xxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx statut xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a provedení xxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xx jakékoli xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx odůvodněn;

k)	obsahovat komentář x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií a prodiskutovat xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a kritickému xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx – xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx literatura xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k podrobnému x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kinetika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

XXX.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přítomná v příslušných xxxxxxxxxxxxx komoditách, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx snížení jejich xxxxxx xx bezpečnou xxxxxx (obvykle xx xxxxxxx XXX), a umožnit xxx xxxxxxxx XXX.

XXX.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx studie snížení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kvantitativní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx komoditách x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času. Studie xxxxxxxxx xxxxxxx obvykle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx použity xxxxx xx studií xxx radioizotopového xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx je x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxx metabolizována). Xxxxx xx xxxxxxxxxxx i samostatná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx neznačenou xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potravinových komoditách x&xxxx;xxxxxxx času. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx reziduích a indikátorovém xxxxxxx mohou být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXX.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podává xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx dávce x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ošetření nebo xx dobu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ustáleného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXX.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx nutné xx řídit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX46: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxx k určení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povahy xxxxxxx&xxxx;(25), aby xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx obsahu celkových xxxxxxx a klíčových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXX.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx řídit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX49: Studie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: validace analytických xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(26), xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx se xxxxx specifickými xxxxxx xxxxxxxxxx xx studií xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v dokumentu XXXX XX56: Studie xxx xxxxxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: doporučení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;(27).

XXX.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx reziduí (xxxxxxx xxxxxxxxx s radioizotopově xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z příslušných xxxxxxxxxxxxx komodit x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx složkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx použijí ke xxxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) k celkovým xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx komoditu.

III.3.8. Musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivá xxxxx, xxxxxxx z jejích xxxxxxxxxx xxxx kombinace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx ním x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx potravinové xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx k použití ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX.

XXX.3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k celkovým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx potravinové xxxxxxxx. Xxxxx poměr xx xxxx u jednotlivých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx může měnit x&xxxx;xxxxxxx času, musí xx stanovit xx xx xxxx odpovídající xxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx XXX. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx použije xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua k celkovým xxxxxxxx.

XXX.3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx komoditách xx xxxxxxx xxxxxx xxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod ADI (xxxx části XXX, xxxxx xx k dispozici x&xxxx;xxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxx komoditě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx brána xxxx xxxxxxx xxx, od xxxxxxx se xxxxxx XXX.

XXX.3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx studie xxxxxxxxxxx též umožňují xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů s cílem xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx, xxxx spotřebitelé xxxxx vystaveni (xx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx), byla xxxxxxxx xxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxx prodiskutován.

III.4. Údaje z monitorování x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

XXX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx o expozici xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx však x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx o látkách, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx, nebo jako xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx). Tyto xxxxx xxxxx xxx užitečné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx mohou xxx spotřebitelé již xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx monitorujících xxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxx akademického xxxx xxxxxx výzkumu, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxxxxxx

XXX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxx o analytické xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua xx xxxxxx reziduí. Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx analytická metoda x&xxxx;xxxxxxx s kritérii použitelnými xxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx dodržovány specifické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které obsahuje xxxxxxxx XXXX GL49.

III.5.2. Analytické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx potravinové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx vyžadovány XXX.

XXX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxx xxxx v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi zástupci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

XXX.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx výše uvedených xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx VICH XX49 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx toho xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxx xxxxxxxx reziduí xxxxxx typu konkrétní xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXX.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě stanoviska xxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx metodách.

III.6. Možné xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o výrobu mléčných xxxxxxx.

XXX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx použijí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bez účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxxx MLR, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (tj. x&xxxx;xxxxx) xxxxxx přítomna x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kultury.

III.6.3. Studie, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kultury (28).

III.6.4. Jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxxxx xxxxxxxx údajů musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jejich absence xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XXX.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx institucí XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XXXX, XXXX, XXXXX x&xxxx;XXXX, xx xxxxx xxxx xxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 o harmonizaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx používaných xxx vědecké účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009, xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2377/90 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).

(4) Požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reziduích xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx xxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001536.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx38).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/12 xx xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 xxxxxxxx se xxxxxxx a obsahu žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 470/2009 (Úř. věst. L 4, 7.1.2017, s. 1).

(6) Přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001530.xxx&xxx;xxx=).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXXX XX47 xxx xxxxxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx u veterinárních xxxxx u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin: xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001515.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(8) VICH GL33: Xxxxxx bezpečnosti reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001480.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(9) VICH XX31: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001478.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(10)&xxxx;&xxxx;XXXX XX37: Xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001481.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(11)&xxxx;&xxxx;XXXX XX22: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001475.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(12)&xxxx;&xxxx;XXXX XX32: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxxx vývojové xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001479.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX XX23: Xxxxxx xxx hodnocení bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkoušky xxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001476.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(14)&xxxx;&xxxx;XXXX XX46: Studie xxx xxxxxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin: studie metabolismu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a identifikaci xxxxxx xxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001516.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(15) Přezkum přístupu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX (xxxx://xxxxxxxxxxxxx.xxxxx.xxx/xxx/10.2903/xx.xxxx.2016.XX-1006/xxxx).

(16)&xxxx;&xxxx;XXXX XX28: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001477.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;424: studie neurotoxicity x&xxxx;xxxxxxxx (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-424-neurotoxicity-study-in-rodents_9789264071025-en).

(18) Zkouška OECD x.&xxxx;426: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-426-developmental-neurotoxicity-study_9789264067394-en).

(19) Zkouška OECD x.&xxxx;443: xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-443-xxxxxxxx-xxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxx_9789264185371-xx).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;418: xxxxxxxx neurotoxicita látek xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx expozici (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-418-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxx_9789264070905-xx).

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;419: xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx: 28denní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-419-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-28-xxx-xxxxxxxx-xxxx-xxxxx_9789264070929-xx).

(22)&xxxx;&xxxx;XXXX XX36: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;XXX (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001531.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(23) Pokyny Xxxxxxxxx xxxxxx k uplatňování xxxxxxxx referenční xxxxx xxx hodnocení rizika (xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxx/xxx/1150).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (ADI) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001530.xxx&xxx;xxx=).

(25)&xxxx;&xxxx;XXXX XX46: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx:&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx množství x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povahy reziduí (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(26)&xxxx;&xxxx;XXXX XX49: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001513.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(27) VICH XX56: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx: doporučení k plánování xxxxxx xxxxxxx v medu xxx účely xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx_xxxxxxxx_xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001815.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx mlékárenské startovací xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx_xxxxxx.xxx?xxxXxxxxxxXx=XX500004533&xxx;xxx=XX0x01xx058009x3xx).

XXXXXXX II

Metodické zásady xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxx ve smyslu xxxxxx&xxxx;7 nařízení (ES) č. 470/2009

I. VYPRACOVÁNÍ XXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx číselných MLR

I.1.1. Je-li x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením xxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx vyjmenované xxxx:

x)	xxx xxxxx xxxx xxx xxx prasata: xxxxxxxxx, xxx, játra x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx a drůbež: xxxxxxxxx, xxx v přirozeném xxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx xxxx: xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poměru x&xxxx;xxxx;

xx-xx xxxxx navržena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko, xxxxx xxxx xxx, xxxxxxxxxx se XXX xxxxx možno xxx xxxxx, vejce x/xxxx xxx. Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx komoditách. Nejsou-li xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx&xxxx;XX.5).

X.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx MLR xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	XXX (xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) – MLR xx xxxxxxxx xx úrovních, xxxxx zajišťují, xxx xxxxxxxx spotřebitelů zkoumaným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx ADI;

b)	navrhované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduím;

distribuce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx XXX navržené xxx různé poživatelné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. V těch případech, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx klesnou xxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nímž lze xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx mírou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx) analytické xxxxxx, xxxx xxxxx stanovit XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxxxx xx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx možné, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, x&xxxx;xxx xxx XXX stanoven x&xxxx;xxxxxxx xx distribuci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxx musí být xxxxxxxxx, že je xxxxx než XXX xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a pomocí standardního xxxxxxxxxxxxx koše (xxx xxxx).

X.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx MLR xx třeba xxxxxxxxxxxx, xx spotřebitel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravinový xxx produktů živočišného xxxxxx xxxxx den. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xx celkové xxxxxxxx xxxxxxx xx standardním xxxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx xx nižší xxxxxx, než je XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx složen x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx:

Xxxxx		Xxxxxx		Xxxx		Xxxxx
Xxxxxxxxx	0,300 xx	Xxxxxxxxx	0,300 xx	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx	0,300 xx	Xxx	0,020 xx
Xxx	0,050 xx&xxxx;(1)	Xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s kůží	0,090 xx
Xxxxx	0,100 xx	Xxxxx	0,100 kg
Ledviny	0,050 xx	Xxxxxxx	0,010 kg
Mléko	1,500 kg	Vejce	0,100 xx

X.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravinovém xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hladin xxxxxxx v každém časovém xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxx xxx stanoven xxxxxx xxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxx pod XXX. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx potřeby (xxxxxxx xx nejbližších 50&xxxx;μx/xx x&xxxx;xxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxx XXX. Xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx i faktory xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx II xxxxxx 1 až 7 x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx k dispozici méně xxx xxxx XXX) xx xxxx xxx, xx xxxxxxx xx XXX xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx.

X.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx byly xxxxxxxx hladiny XXX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXXX) xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxx potravinového xxxx x&xxxx;xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. TMDI xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxxx xx xxxxxxx následujícího xxxxxxx:

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx = (xxxxxxxx XXX xxx xxxx xxxx xxxxxxx x (xxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx)/(xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx.

X.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“

X.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx „není nutné xxxxxxxx XXX“ xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx číselných XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutné. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduím xxxx xxxx zůstat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx ADI xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxx nutné xxxxxxxx XXX“.

X.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx „není xxxxx stanovit MLR“, xxxxx splňují xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx níže. Je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx neznamená xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx „xxxx nutné xxxxxxxx XXX“. Xxxx xxxxxxxxx závěru xxxx xxx plně vyhodnoceny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx původu, zejména xxxxx expozice reziduím xx pouze menší xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx látce;

b)	látky, xxxxx xxxxxxxxxxx esenciální živiny xxxx běžné složky xxxxxx xxxxxxx a zvířat;

c)	látky, x&xxxx;xxxxx nebyla identifikována xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx považována xx xxxxxxxxxx významnou;

d)	látky, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx po xxxxxxxx xx perorálním xxxxxx xxxx nízkou toxicitu;

e)	látky, xxxxx xxxxxx z trávicího xxxxxxx nebo z míst xxxxxxxxx podání (např. xxxx xx xxx) xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxx rychle x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx.

X.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx „xxxxx xxx xxxxx xxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx vyvolávající xxxxx, xxx možnost škodlivých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx).

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

XX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx alternativních xxxxxxxx přípravků

Při zvažování xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčbu, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx zamezení xxxxxxxxxx xxxxxxx cílových xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx o bezpečnosti a reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx živočišné xxxxx/xxx xxxxxxx xxx“&xxxx;(2). Tyto xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx definuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(3).

XX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

XX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx možnost, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rezidua xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx podrobně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX.6 xxxxxxx X.

XX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx hladinách, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebylo nepříznivě xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

XX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx kontrol

II.3.1. U některých xxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX (xxxx. látky, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XX.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx čas snížení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (xxxx xxxx typech) xxxxx xxxxx než x&xxxx;xxxxxx, doporučuje xx, xxx tkáně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx jatečně xxxxxxxx xxxx, xxxx xx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx tkáni xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xx xx obzvláště xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx xx zjištěno, xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx více xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxx tkáň (xxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

II.4. Podmínky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, správná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u druhů xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo vejce xx nutné xxxxxx xxxxxxx doporučit XXX x&xxxx;xxxxxx komoditách. Pokud xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx z důvodů xxxxxxxxxxx, xx xxxxx uvést, xx používání látky xxxx xxx omezeno xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx mléko xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, že xxxxxxx reziduí v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, je xxx xxxxx zvážit doporučení, xxx používání xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx.

XX.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx zvýšit pravděpodobnost xxxxxxxxxxx nebo nedovoleného xxxxxxx xxxxx (například x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx růstu), xxxx xx být xxxxx xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx MLR xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx nesprávné xxxx xxxxxxxxxx používání, xxx xx xxxx xxxxx.

XX.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx panují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx se používání xxxxxxxxxxxxxx účinné látky, xxx zvážit x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx případu. Xxxxxxx xxxxxxxxx je, xx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx zpracování potravin (xxxxxxx xxxxxx) na xxxxxxx. Xxxx-xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje naznačující, xx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoumaných xxxxxxx, je zapotřebí xxxxxx možný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ADI

II.5.1. Jelikož xxxx xxxxx předvídat x&xxxx;xxxxxxxx budoucí xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx nejsou XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx komodit xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx potravinového xxxx, xxxxxxx odpovídající xxxx ADI xxxxxxxxx.

XX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX se xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx, xx však xxxxx xxxx v úvahu xxxxx xxxxxxx použití x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx ADI se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a MLR, xxxxx xxxxxxxxx celý XXX, xx xxxxxxxxx jen xx výjimečných xxxxxxxxx.

XX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx část XXX, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx užitečnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhů (xxxx. indikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx toxicita látky x&xxxx;xxxxxxx druhů);

b)	fyzikálně-chemických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pravděpodobný xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx medu;

c)	toho, xxx xxxxxxxxx použití xxxxx vyžaduje XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx ADI, a zda xxxx zvláštní xxxxxx (xxxx. xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxx omezuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, než xx veterinární xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (uvedeno v oddíle XX.6).

XX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx z jiných xxxxxx (xxxxxxxxxxx expozice xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx)

XX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx všechny zdroje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx vzata x&xxxx;xxxxx všechna xxxxx xxxxxxx látky a musí xxx xxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. XXX xx xxxxx navrhnout xx hladinách, xxxxx xxxxxxxxx, aby celkové xxxxxxxx reziduí xx xxxxx xxxxxx, které xxxxx pravděpodobně xxxxxx, xxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx používaných xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx obecný xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx ADI, který xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, 45&xxxx;% XXX.

XX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx to povoluje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxx, xxxx dojde k překročení XXX. Za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ADI, xxxxx xx k dispozici, xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

II.6.4. Jelikož xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx od metodiky xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx odhadovaného rizika xxxxxxxx z jiných metodik.

II.6.5. U látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX) xxx biocidní xxxxxxxxx&xxxx;(4).

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx z konzultace x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx v krmivech. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxx konzultovat xxxx XXXX.

XX.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx

XX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX pro xxxxxxxxx xx stanoví xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa xxxxxx, jelikož spotřebitelé xxxxxxx xxxxxxxxx svalovinu xxx místa xxxxxx x&xxxx;xxxxxx svalovinu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

XX.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx látek, které xxx xxxxxxx formou xxxxxxx a u nichž by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužené (xxxxxxxxxxxx) ochranné xxxxx, xxxxxxx agentura xxxx xxxxxxxxxx hodnotu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx vpichu (XXXXX). XXXXX se stanoví xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koš xxxxxxxxxx 300&xxxx;x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nižší xxx XXX.

XX.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;37/2010; xxxx xxxxxxx xx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (XXXXX) x&xxxx;xxxxxxx se při xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX MLR

III.1. Extrapolace XXX xxxx být zohledněna x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/880&xxxx;(5).

XXX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které mohou xxx užitečné x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o extrapolaci, xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x prasat.

(2) Požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx menšinové xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx xxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001536.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx38).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1).

(4) Charakterizace xxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx biocidní přípravky (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001541.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx05804xxx04).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/880 xx xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017, kterým xx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro farmakologicky xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účinnou látku x&xxxx;xxxxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;135, 24.5.2017, s. 1).

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.