EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2018/782

xx dne 29. xxxxxx 2018,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (ES) č. 470/2009

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, kterým xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (1), xxxxxxx xx čl. 13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Nařízení (XX) x. 470/2009 xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx použije xxxxxx x xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, musí xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxx xx maximálního xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx z vědeckého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2)	Xxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanovujících xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx.

(3)	V zájmu xxxxxx jistoty, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx ohledně procesu xxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx agentura xxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxx xxx řízení rizika xx mělo být xxxxxxxx vysokou úroveň xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx zaručit, xxx xxxxxx lidí a zdraví x xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostupností xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)	X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 nařízení (XX) x. 470/2009 xx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

X xxxxxxx na xxxxxxxxx podle xxxxxx 7 xxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx též xxxxxx xxxxxxxxxx alternativních xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potravinářské výroby x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrol. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx.

(7)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 7 xxxxxxxx (ES) č. 470/2009, xxxxx xxxxxxxx uplatní xxx přípravě stanovisek x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx I.

3. Metodické xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	„hlavními xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ≥ 100 μx/xx nebo ≥ 10 % xxxxxxxxx reziduí xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx xx ve xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rezidua v poživatelných xxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků včetně xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxx x xxxxxxxx

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, x.&xxxx;11.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx v článku 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;470/2009

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES (1).

Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, které nebyly xxxxxxx za podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx třeba xxxxxxx xx jejich možným xxxxxx.

X.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx pokusných xxxxxx xx zkouškách bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU (2).

I.3. Dokumentace předložená x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx byly xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx datem. Xxxxxxx xxxxxxxxxx studií, x&xxxx;xxxx nejsou přiloženy xxxxxxxx údaje, se xxxxxxxxxx za platnou xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx a provádění studií, xxxxx a kvalifikace zkoušejícího, xxxxx x&xxxx;xxxxxx, během xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx možné je xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx být doplněny xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

X.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx všechny předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xxxxx xxxxxx xx prezentují xx formě, xxxxx xxxxxxx xxxxxx vyhodnocení.

I.5. Zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (v příslušných xxxxxxxxx):

x)	xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx poměru izomerů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zkoušené xxxxx;

x)	xxxxxxx podávaného xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxx stability xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx [vyjádřena x&xxxx;xx/xx xxxx xxxxxxxxx], xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx);

x)	xxx xxxx podání zkoušené xxxxx xxx v krmivu xxxx napájecí vodě: xxxxxxxxxx vehikula, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastností;

g)	druh, xxxx x&xxxx;xxxxx použitých xxxxxxxxxxx xxxxxx, použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ošetřených zvířat, xxxxx zvířat xx xxxxxxx podávání xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zvířat;

velikosti xxxxx x&xxxx;xxxxx a četnost xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxx xxxxxxxxx/xxx), xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx parametry, xxxxxxx xxxxxxxxxx; podmínky chovu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, spotřeby xxxx x&xxxx;xxxxxxx (zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vodě x/xxxx krmivu);

i)	časové body xxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx (u zkoušek xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx pozorování, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx další xxxxxxxx parametry (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx, při xxxxx xxxxxx pozorovány (xxxxxxxxxx) xxxxxx (XX(X)XX), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx (XX(X)XX), xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXX) (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx aktivita x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxx: xxxx popis postupu, xxxxxx přípravy analytických xxxxxx, xxxxxxxxxxx techniky x&xxxx;xxxxx odvozených xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, meze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů o analytické xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, metody xxxxxxx.

X.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx biologické xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009&xxxx;(3), xxxxx:

xxxxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, xx xx xxxxx xxx vyrobena xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx podobné obavy xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx očekávat, že xxxx xxxxxxxxxx rezidua xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látka (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx);

xxxx hodnoceny xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx biologická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xx xxxx xxx, xx xx složitější xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, x&xxxx;xxxx xxx obsahovat xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a produkty xxxxxx xxxxxxxx.

X.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxx, tkáň, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx s podobnými biologickými xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxx v ošetřeném xxxxxxx (xx. xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx očekávána x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx látka xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx lokálně);

e)	systémová xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx případě.

Výše poskytnuté xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny, xxxxx zveřejnila Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), xxx xxx xxxx možné xxxxx, xxx xx nutné xxxxxxxxx MLR. Xxxxxxxxxx xxxxx, u nichž xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx XXX není vyžadováno, xxxxxxxx xxxxxxxx v seznamu xxxxxxxx látek.

I.8. Některé xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx uplatnění XXX x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx menšinovém xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx se látky, xxxxx xx této xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx agenturou x&xxxx;„Xxxxxxxx k požadavkům na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx trh“ (4).

I.9. Obecné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xxxx xxxxxx xxxx u veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX

XX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx hodnocení XXX u látek, které xxxxxx předtím používány x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

XX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxx xxxxx z literatury, v nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o studii, je xxxxx xx opřít x&xxxx;xx místo o celý xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx xx aktuální xxxxxxx poznatky;

b)	obsahovat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v chovu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx podobná xxxxx známým xxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/12&xxxx;(5), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a výklad výsledků;

e)	poskytovat xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxx a vysvětlení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: použité xxxxx xxxxxx, počet (xxxxx) xxxxxxxxx zvířat, xxxxx (xxxxx) podání, xxxxxxxxx, xxxxx léčby, xxxxxxxx xxxxxxxx, vztah xxxx dávkou x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx nástup a trvání, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx důležité vztahy xxxx strukturou a účinkem x&xxxx;xxxxxx zjištění xxx xxxxxx spotřebitele;

h)	obsahovat xxxxxxxxxx xxx NO(A)EL xxxx XX(X)XX xxxx XXXX xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxx (např. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (ECHA) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx expertů Organizace XXX xxx výživu x&xxxx;xxxxxxxxxxx (XXX) a Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXXXX)). Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx X.5;

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zkoušených xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx jakákoli xxxxxxxxx mezi zjištěními x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x/xxxx xxxxxxxx přípravků. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a musí xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx chirality, xxxxxxxx xxxxx a profilu nečistot xxxx použitou látkou xx studiích xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxx a provedení xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx upozorněno xx jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx odchylky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a vědecky xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a k tomu, xxx xxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX;

x)	xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx XX(X)XX nebo XXXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx XXX nebo xx-xx xxxxxxx alternativní xxxxxxxxxxxxx referenční hodnota, xxxx xx xxx xxxxxxxx odůvodněno.

II.4.3. Přílohy k podrobnému x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahují:

a)	seznam xxxxxx – seznam xxxxx odkazů xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx literatura xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – xxxxxxxxx shrnutí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o studiích.

II.5. Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx

XX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx látka xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a charakterizována x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látce, xxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

XX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx identifikovány xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx a optických izomerů, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxx účinek.

II.5.3. Informace x&xxxx;xxxxxxxxxx a fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx identifikaci x/xxxx xxxxxx obav na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

XX.6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xx studií xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a popisu způsobu/mechanismů xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx zamýšlených xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i těch, xxxxx xxxx základem xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XX.6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx farmakodynamickým xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx nižší xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k potřebě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ADI.

II.6.1.3. Studie významné xxx zjištění xxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx identifikovat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx mezi xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXXX xxxx BMDL x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxx výchozí xxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx k dispozici xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití v humánním xxxxxxxxx), xxxx obvykle xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxx XXXX. Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx agentura x&xxxx;xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(6).

XX.6.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx objasnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx farmakodynamickými xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích;

e)	v určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o významu xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XX.6.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx odůvodněna x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prodiskutován.

II.6.1.6. Není-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

XX.6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látky, xxxx xxxxxxxxxx a perzistenci x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jelikož xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vytvářené u laboratorních xxxxx zvířat se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci technických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv (VICH) – XXXX XX47: Xxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxx k produkci potravin: xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(7).

XX.6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx člověkem.

II.6.2.4. Farmakokinetické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat xx používají xxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx spotřebitelé xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xx xx xxxxx k určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX získaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx, xxxxx produkují xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xx xx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx metabolitům, xxxxx xx konzumovali xxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx xx studiích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxx xxxxx provést studie xxxxxxxxxxx s hlavním metabolitem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx údaje mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jichž xxxx dosaženo xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx odpověď na xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx dobře absorbován.

II.6.3. Toxikologie

II.6.3.1. Obecné xxxxxx

XX.6.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx studiích xx xxxxxxxxx se použije xxxxxxxxx podání, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kmenech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxx jsou k dispozici xxxxxxxxxx údaje. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nejlepším xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

XX.6.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx, xxxx xxx účinná xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx však xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitu xxxxxx.

XX.6.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xx xxxxx pokynem VICH XX33: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;(8).

XX.6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx jedné xxxxx (je-li x&xxxx;xxxxxxxxx)

XX.6.3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx (xxxx. pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele) nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o akutní xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx v dlouhodobějších studiích, xxxx xxx poskytnuty, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

XX.6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

XX.6.3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx)

II.6.3.3.1.1. Údaje ze xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) se xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k jakýmkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

XX.6.3.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx studií xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx funkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xx látek x&xxxx;xxxx, xxx tyto změny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx BMDL;

c)	poskytnout informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx chronické xxxxxx.

XX.6.3.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k provedení xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) jsou xxxxxxxxxx v dokumentu VICH XX31: Studie pro xxxxxxxxx bezpečnosti reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání (90 xxx)&xxxx;(9) a musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněny x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) x&xxxx;xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, než xxxx hlodavci, musí xxx xxxxxxx odůvodněna x&xxxx;xxxxx xxxxxx absence xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx (chronické) xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx

XX.6.3.3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu zvířat. Xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druh xxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

XX.6.3.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx zkoušení xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx funkčních a morfologických xxxx x&xxxx;xxxxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx a toho, xxx tyto xxxxx xxxxxxxxx s dávkou;

b)	stanovení xxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX nebo XXXX.

XX.6.3.3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k provedení (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xx opakovaném xxxxxx jsou poskytnuty x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL37: Xxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání (10) x&xxxx;xxxx xxx dodržovány. Xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxx prodiskutován.

II.6.3.3.2.4. Není-li xxxxxx (xxxxxxxxx) toxicity po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u cílových druhů, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

XX.6.3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovány xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Avšak pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx součást xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obrazu toxikologického xxxxxxx xxxxx a mohou xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxx xx studiích xxxxxxxx.

XX.6.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx

XX.6.3.5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XX.6.3.5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a charakterizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx.

XX.6.3.5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinky xx samčí a samičí xxxxxxxxxxxx schopnost, včetně xxxxxx pohlavních žláz, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, porodu, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích, xxxx xx teratogeneze.

II.6.3.5.1.4. Naznačují-li xxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx hodnocením výsledků xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxx XX.6.4.1).

XX.6.3.5.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx umožní xxxxxxxxx NO(A)EL, XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.3.5.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení reprodukční xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX22: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(11) x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx toxicity

II.6.3.5.2.1. Cílem xxxxxx vývojové toxicity xx odhalit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx v děloze po xxxxx xxxxxxx. Takové xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxx, xxxxxxx růst plodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.6.3.5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx teratogenity, xxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studií naznačuje, xx xx XXX xxxxxxxx ze studie xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx druhu (xxxxxxxxx xxxxxx) xx předpokládá x&xxxx;xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o teratogenitě xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX32: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkoušky vývojové xxxxxxxx&xxxx;(12). Pokyn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxx musí nejprve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxx odůvodněny x&xxxx;xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx provádí xx xxxxxxxxxx podání.

II.6.3.5.2.5. Údaje xxxxxx xxxxxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx BMDL.

II.6.3.5.2.6. Není-li xxxxxx vývojové toxicity xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.6.3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx případů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pouze výchozí xxxxx. Xxxxx v některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx navíc xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, kdyby xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxxxxx u laboratorních druhů xxxxxx.

XX.6.3.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XX23: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkoušky xxxxxxxxxxxx&xxxx;(13) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k řešení xxxxxxxxxxxxx potenciálu látky. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx mutagenních, klastogenních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx od stanovených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxx prodiskutován.

II.6.3.6.3. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přecházet x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx buňky, a to xxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx deoxyribonukleovou (XXX).

XX.6.3.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx genotoxickým xxxxxx xx známo, xx xx xxxxxxxxx s karcinogenezí, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxx zřetelně pozitivní xxxxxx ve zkouškách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx, že xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Jelikož x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx, že jsou xxxxxxx s onemocněním, musí xxx xxxxx zřetelně xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

XX.6.3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přijatelné.

II.6.3.6.6. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o karcinogenitě. Dalšími xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zohlednit xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, je existence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx preneoplastických xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.6.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx zřetelně xxxxxxxxx xxxxxx ve zkouškách xxxxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázáno, xx nejsou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ze xxxxxx karcinogenity xxxxxxxxxxx xxxxxxx neoplazií. Jsou xxx zapotřebí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx působení x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxx xxxxxxxxxxxx významná, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx XXX xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx standardního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx ve xxxxxxxxx genotoxicity xxxxxxxx xxxxxxx výsledky, musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.3.6.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx brána xxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Avšak xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx u laboratorních xxxxxxxxxxx xxxxx, nemusí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx o genotoxicitě reziduí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou metabolity, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nižších xxx 100&xxxx;μx/xx xxxx které xxxxx xxxx než 10&xxxx;% celkových reziduí, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL46: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčiv u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin: xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povahy xxxxxxx&xxxx;(14).

XX.6.3.6.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitu xxxxx xxxx může xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xx xxxx xxxxxxxx na XXX očekává, musí xxx řešeno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx potvrdí, xx jeho koncentrace xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxx být dostatečně xxxxx xx xx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx, xx zvýšené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx spotřebitelů xxxxx xxxx nižší xxx 1&xxxx;x&xxxx;106. Xxxx xxx xxxxxxxxx buď xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx při xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (TTC), xxxxx poskytuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s danou expozicí xxxxx. Je xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx úřad EFSA x&xxxx;XXX&xxxx;(15).

XX.6.3.6.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pokud panují xxxxx, xx minoritní xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a tvoří xx xxx tom xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, že k expozici xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xx xx, aby xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxx (xxxxxxxxxxx genotoxických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produkovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx spotřebiteli) musí xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx než XXX. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k závažnému xxxxxx, xxxxx nelze opřít x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, nestačí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;XXX při dosažení xxxxxxxx xxxx, v němž xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX.

XX.6.3.6.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;XXX xxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX xxxx tentýž xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx toho xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s DNA (sumární xxxxx) musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX.

XX.6.3.6.18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxxx xxx přímým xxxxxxxxx xx XXX, xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z prahové xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx používají xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se XX(X)XX xxxx BMDL xxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

XX.6.3.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxx výběr xxxxx xxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx

II.6.3.7.1.1. Dokument XXXX XX28: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;(16) xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx určování potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kterou xx třeba xxxxxxx, x&xxxx;xx nutné xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokládána xx vhodnou, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dvouletá xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;18xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, ačkoli s řádným xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pouze o jednom xxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akceptovány pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.

II.6.3.7.1.4. Látka, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx, xx xxxxx o karcinogenitě xxxxxx xxx spotřebitele významné (xxxxxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx nádoru xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxxx že se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx hodnotě. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx XX(X)XX xxxx BMDL xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx odůvodněna a dopad xxxxxx absence musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.6.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

XX.6.4.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxx xxxxxx xx určuje xxxxxx xx případu. Xxxxxxxx XXXX XX33 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.4.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx a její xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky;

b)	klasifikace xxxxx a známé toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třídě;

c)	způsob účinku xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx zjištěné xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odůvodňují xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upozorňující xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx studie (xxxx. imunotoxicita, xxxxxxxxxxxxx)

XX.6.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx

XX.6.4.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x/xxxx histologické xxxxx x&xxxx;xxxxx v buněčném profilu xxxxxxxxxxx xxxxx, kostní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx toxicity.

II.6.4.2.1.2. U některých xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), o nichž je xxxxx, xx u citlivých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) reakce, xxxx xxx poskytnuty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx senzibilizace xxxxxxxxx xxx studie xxxxxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxx u imunomodulačních xxxxx). Xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích x&xxxx;xxxxxxx.

XX.6.4.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx při určování xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

II.6.4.2.2.1. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx vyžadovány v případech, xxx studie xxxxxxxxx xxxxx naznačují, xx xxx xxxxx existovat xxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx v jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýzách xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx nervové soustavy xxxx že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o strukturální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a řídí xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x&xxxx;xxxxxx (XXXX) Xxxxxx ke xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxx xx xxxxxxx x.&xxxx;424&xxxx;(17) x&xxxx;xxxxxxxx, která xx xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxxx u hlodavců. Tuto xxxxxx xxx provádět xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx lze xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.2.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx OECD xx xxxxxxx x.&xxxx;424 nezabývá xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx acetylcholinesterázy, musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studií xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, o nichž xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx xxxx karbamáty). Xxxxxxx inhibice cholinesterázy xxxx zahrnovat alespoň xxxxxx v mozku a erytrocytech.

II.6.4.2.2.5. Bylo-li xxxxxxxxx, že látka xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx u dospělých xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na nervovou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx zkoušky vývojové xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx XXXX xx zkoušce x.&xxxx;426&xxxx;(18), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se má xxxxxxxx ve studiích xxxxxxxx neurotoxicity. Zkoušky xxxxxxxx neurotoxicity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (pokyn XXXX ke xxxxxxx x.&xxxx;443&xxxx;(19)).

XX.6.4.2.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;418&xxxx;(20)) a opakovanou xxxxxxxx (xxxxx OECD xx xxxxxxx x.&xxxx;419&xxxx;(21)). Xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynu OECD xx xxxxxxx č. 418 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx po xxxxxxxxxx podání (xxxxx XXXX ke xxxxxxx x.&xxxx;419) xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxx XX(X)XX nebo XXXX.

XX.6.4.2.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX(X)XX, LO(A)EL xxxx BMDL, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.6.4.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxx xx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx

II.6.4.3.1.1. U látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxx, xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx objevit xxxxxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx látek se xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s dokumentem XXXX XX36: Studie pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx mikrobiologického XXX&xxxx;(22).

XX.6.4.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.4.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx možného xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx VICH GL36, xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bariéry – xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx antimikrobiálně xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu představuje xxxxxx xxx lidské xxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bariéry xxxxxxxx střevní xxxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxxx rezistentních bakterií – xxxxx xxxxxx xxxxxxxx řeší xxxxxx, xxx příjem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx buď x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx poměrného xxxxxxx xxxxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.6.4.3.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxx prodiskutován.

II.6.4.3.1.6. Není-li xxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jejich absence xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

XX.6.4.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxxxxxx člověka (xxxx. xxxx se xxxxx xxxxxxx v humánním xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx). Xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx člověka xxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx i v případě, že xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ADI. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx argumentů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (nebo irelevance) xxxxxxxxx xxxxxxxx u laboratorních xxxxxx.

XX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jiných institucí XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx institucí

II.6.5.1. Pokud příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx instituce XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně XXXX, XXXX, JECFA x&xxxx;xxxxxxxxxx zasedání XXX/XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (JMPR), xx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx limitu

II.6.6.1. Stanovení XXX

XXX xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx v případě, xx xxxxxxxx vhodné údaje, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX

XX.6.6.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx ADI xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx toxikologické XX(X)XX/XXXX xxxxxxxx nejistoty, aby xxxx xxxxxxxxxx možná xxxxxxxx xxxx xxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx druhu (xx. rozdíly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx lidské xxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xxxx dle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejistoty (xxx xxxx).

XX.6.6.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx stanovení toxikologického XXX xx následující:

ADI (xx/xx xxxx xxxxxxxxx/xxx) = XXXXX xxxx XXXX (mg/kg xxxx xxxxxxxxx/xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.6.6.1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx odůvodněn xxxxx NO(A)EL nebo XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx NO(A)EL xxxx XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx alternativní výchozí xxxxxxx (např. pokud xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx zjištěný x&xxxx;XX(X)XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx).

XX.6.6.1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxx BMDL. Xx většině případů xx xxxxxxxxx, xx xx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxx ukazatele xxxxx, xxxxx xx bude xxxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx XX(X)XX, xxxxxxx xx xxxxxxxxx stejná xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx odezvy, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXXX (xx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)), xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávka-odpověď x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx XXX xx xxxxx xx řídit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EFSA x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(23).

XX.6.6.1.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx s faktory xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx předpokládá, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx citlivější xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a že xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xx xxxxxxxxxxx, že xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vhodné xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 100.

XX.6.6.1.1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dávkách, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uplatní xx xx XX(X)XX xxxx XXXX pro teratogenicitu xxxxxxx faktor xxxxxxxxx xx 1&xxxx;000. U karcinogenů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx faktor xxxxxxxxx až 1&xxxx;000 x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a/nebo xx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx vykazují xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx BMDL xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (XXX), xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dávkou x&xxxx;xxxxxxxxxx minimální odpovědí, xxxx být xxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx tohoto XX(X)XX. X&xxxx;xxxxx případě se xxxxxxx xxxxx faktor xxxxxxxxx xx 2 xx 5 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xx referenční xxx LO(A)EL xx x&xxxx;xxxxxxxx rozsahu xxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx nejistoty, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ADI, xxxxxxxx xx tom, zda xxxx XXX xx xxxxx NO(A)EL, xxxx XXXX.

XX.6.6.1.1.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx má XXX stanovit na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, neuplatňuje xx xxxxx faktor xxxxxxxxx xxx extrapolaci xx zvířat na xxxxxxx. Xxx používání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx XXX, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 10, xxx xxxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx reakcích xxxx xxxxx.

XX.6.6.1.1.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx standardního xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nejistoty může xxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s (metabolickou) xxxxxx xxxx být xxxxxx k upravení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxx).

XX.6.6.1.1.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxxx xx případu, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx násobení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pravděpodobnostní xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx těchto x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obvykle xxxxxxx od 10 xx 1&xxxx;000. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX

II.6.6.1.2.1. Farmakologický XXX xx xxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx se řídit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX, jak xxxxxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (XXXX), xxxxx xx xxxx přístupu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ADI (24). Xxxx-xx farmakologický XXX xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

XX.6.6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx farmakologický XXX, musí xxx xxxxxx k jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsaným xxxx x&xxxx;xxxxxx II.6.6.1.1, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ADI. Xxxxxx xxxxxx spočívá x&xxxx;xxx, xx výchozí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxx XXXX xxxx BMDL pozorovaný xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ADI

XX.6.6.1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx popsáno v oddíle XX.6.4.3, xxxxxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX36 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Celkový XXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a mikrobiologické XXX x&xxxx;xxxxxxx ADI (xx. XXX použitý xxx xxxxxxxxx rizika a při xxxxxxxxx XXX) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.6.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinky

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx tyto účinky xxxxx xxxxxxx XX(X)XX xx XXXX. Pro xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

XX.6.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k ADI

U některých xxxxx nemusí xxx xxxxx xxx smysluplné xxxxxxxxxx ADI. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX.

XX.6.6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

II.6.6.2.1.1. Pro xxxxxxx minerálních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx lidského těla xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a jsou součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxxxxx rozlišovat mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přijatelná xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx toxické xxx xxxxxxx.

XX.6.6.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxx ADI vhodný, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx stanovily xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. EU/EFSA, XXX) xxxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxx xxxxxx. Odhady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky lze xxxxxxxx s patřičnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx denní xxxxx (XXX), dietární xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx reference xxxxxx, DRV, xxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (XXX)), tolerovatelný xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, XXX) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (tolerable xxxxxx xxxxxx, XXX) a prozatímní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, XXXX). Xxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx k ADI. Kombinovaná xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx z dietárních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty.

II.6.6.2.1.3. Tento xxxxxxx může xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, vitaminy x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravin xxxx xxxxxx xxxxxx a pro xxxxx nebyly stanoveny xxxxxxxxxx hladiny xxxxxx

XX.6.6.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx expozice xxxxxxxxxxxx reziduím xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přítomnosti látek x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxx xxxxxxxxxxxx tím, xx xxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduím) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx případ, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, o níž je xxxxx, xx se xxxxxxxx přes xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx extrakty, xxxxx x&xxxx;xxx přírodní xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).

XX.6.6.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxx) xx obvykle xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z ošetřovaných xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx ani xxxxx výsledná rezidua xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístupu xx základě XXX.

XX.6.6.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxx přístupu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx, x&xxxx;xxxxx nelze stanovit xxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Endogenní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

XX.6.6.2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx molekulou, lze xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného původu, xx v porovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx plus přirozené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx) xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pravděpodobné xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx exogenních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx u mnoha xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxxxx endogenní produkce, xxxxx naopak může xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a celkovou odpověď. Xx xxxxxxxxxx výklad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx nejlépe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z potravy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat (s přirozenými xxxxxxxxxx hladinami). Xx xxx poté xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.2.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.6.2.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání, xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx XX(X)XX xxxx BMDL x&xxxx;XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx u těchto xxxx xxxxx zpravidla xxxxxxx z prokázání xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti po xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (pravděpodobně xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxx). Xxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx možné xxxxxxx xxxxxx xx trávicí xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx kolonizační xxxxxxx).

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXX

XXX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx soubor xxxxx xxxxxxxxxx xx reziduí. Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx standardní cílové xxxxxxxxx, xxxx xx xxx důkladně xxxxxxxxxx.

XXX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shrnutí

III.2.1. Pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložených xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx poznatky;

b)	obsahovat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxxx míru, xx jaké je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx stanoví prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/12, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx experimentálních xxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledků;

e)	poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx studií;

poskytovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxx xxxxx studie. Musí xxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx: xxxxxxx druhy xxxxxx (druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxx.), xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx, krmivo xxx.), xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx v každém xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx) a použité xxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. XXXX xxxx XXXXX). Xxxx-xx xxxxxxx podrobné xxxxxx na publikovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 (X.5) Xxxxxxxx zásad;

obsahovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx spojitost xxxx xxxxxxxxxx a kvalitou zkoušených xxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx o jejich xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kinetiku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí. Xxxx xxx prodiskutovány důsledky xxxxxxxxxx rozdílů chirality, xxxxxxxx xxxxx a profilu xxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxx xx studiích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx plánu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xx jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokusných zvířat xx xxxxxxxx a k tomu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2010/63/XX;

x)	xxxxxxxxx vynechání xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx otázek popsaných x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných XXX.

XXX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx – seznam xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodně xxxxxxxxxx normami. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k podrobnému x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx úplný xxxxxx xxxxx o studiích.

III.3. Metabolismus x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx u cílových xxxxx

XXX.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reziduích jsou xxxxxxxxxx s cílem charakterizovat xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx XXX), x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX.

XXX.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx). Často xx poskytována x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx indikátorového rezidua xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx.

XXX.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx zamýšlenou xxxx ošetření xxxx xx xxxx vyžadovanou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx.

XXX.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx řídit pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx VICH XX46: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kinetiky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin: xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a identifikaci xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(25), aby xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx radioizotopově xxxxxxx léčivé látky.

III.3.5. Je xxxxx se xxxxx xxxxxx v dokumentu XXXX XX49: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx: validace analytických xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx&xxxx;(26), aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx indikátorového xxxxxxx.

XXX.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v dokumentu XXXX XX56: Studie xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx účely xxxxxxxxx MLR a ochranných xxxx&xxxx;(27).

XXX.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx celkových xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx informace o:

a)	snižování xxxxxx reziduí z příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxx v příslušných potravinových xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx vztazích xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx údaje xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx potravinovou xxxxxxxx.

XXX.3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látka, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Indikátorové xxxxxxxx xx xxxx vlastnosti:

a)	musí xxx známý xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx potravinové komoditě;

b)	je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytická xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX.

XXX.3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx potravinových xxxxxxx xxxxx, a jelikož xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, musí xx stanovit až xx doby xxxxxxxxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx ADI. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx celkovým reziduím xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx komoditách xx xxxxxxx xxxxxx xxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx XXX (xxxx xxxxx ADI, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxx komoditě je xxxxxxxxxxx vybraného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx bod, od xxxxxxx se odvíjí XXX.

XXX.3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx umožňují xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx živočišných druhů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx), byla xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat.

III.3.12. Jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o expozici (v příslušných xxxxxxxxx)

XXX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx k dispozici, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx v životním xxxxxxxxx xxx přítomny (xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxx xxxxx k dispozici, xx už xxxx xxxxxxxxxx výsledky od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

XXX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx studii xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxx k validaci xxxxxxxxxxxx xxxxx, které obsahuje xxxxxxxx XXXX XX49.

XXX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx vyžadovány XXX.

XXX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx potvrzena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zástupci xxxxxxxxxxxx laboratoří EU, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří x&xxxx;xxxx společnosti.

III.5.4. Jakékoli xxxxxxxx xx xxxx uvedených xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXXX XX49 x&xxxx;xxxxxxx xxxx uvedenými xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxx konkrétní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a validačních xxxxx.

XXX.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx metodách.

III.6. Možné účinky xx mikroorganismy používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průmyslové zpracování xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx je nutné xxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxxx XXX, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. x&xxxx;xxxxx) nebyla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, které xxxx xxx provedeny, xx řídí pokyny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(28).

XXX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx od stanovených xxxxxx musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx musí xxx prodiskutován.

III.6.5. Není-li provedena xxxxx xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx vědecky odůvodněna x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XXX.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx institucí EU xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxxx XXXX, XXXX, XXXXX x&xxxx;XXXX, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx s dosaženými xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11. února 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxx látek (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 44).

(2) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/63/XX xx dne 22. září 2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(3) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 470/2009, xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje nařízení Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků určených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx trh (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001536.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx38).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/12 xx xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 xxxxxxxx xx xxxxxxx a obsahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2017, s. 1).

(6) Přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001530.xxx&xxx;xxx=).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXXX XX47 xxx xxxxxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx reziduí u veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: srovnávací xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001515.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(8) VICH XX33: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001480.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(9) VICH GL31: Xxxxxx bezpečnosti reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání (90 xxx) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001478.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(10)&xxxx;&xxxx;XXXX GL37: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkouška (xxxxxxxxx) xxxxxxxx po opakovaném xxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001481.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(11)&xxxx;&xxxx;XXXX XX22: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001475.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(12)&xxxx;&xxxx;XXXX XX32: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxxx vývojové xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001479.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX GL23: Studie xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkoušky xxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001476.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(14)&xxxx;&xxxx;XXXX XX46: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí u veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx:&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX (xxxx://xxxxxxxxxxxxx.xxxxx.xxx/xxx/10.2903/xx.xxxx.2016.XX-1006/xxxx).

(16)&xxxx;&xxxx;XXXX XX28: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001477.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx OECD x.&xxxx;424: xxxxxx neurotoxicity x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-424-xxxxxxxxxxxxx-xxxxx-xx-xxxxxxx_9789264071025-xx).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;426: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-426-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxx_9789264067394-xx).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;443: xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-443-xxxxxxxx-xxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxx_9789264185371-xx).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx OECD x.&xxxx;418: xxxxxxxx neurotoxicita xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx expozici (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-418-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-following-acute-exposure_9789264070905-en).

(21) Zkouška XXXX x.&xxxx;419: xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx: 28xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dávky (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-419-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-28-day-repeated-dose-study_9789264070929-en).

(22) VICH XX36: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologického ADI (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001531.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(23) Pokyny Xxxxxxxxx výboru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxx xxx hodnocení xxxxxx (xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxx/xxx/1150).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxx (XXX) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001530.jsp&mid=).

(25) VICH XX46: Studie xxx xxxxxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx:&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx množství x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(26)&xxxx;&xxxx;XXXX XX49: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin: xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001513.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(27)&xxxx;&xxxx;XXXX XX56: Xxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx a kinetiky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: doporučení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx reziduí v medu xxx xxxxx stanovení XXX a ochranných lhůt (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx_xxxxxxxx_xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001815.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xx mlékárenské xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx_xxxxxx.xxx?xxxXxxxxxxXx=XX500004533&xxx;xxx=XX0x01xx058009x3xx).

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;470/2009

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx číselných MLR

I.1.1. Je-li x&xxxx;xxxxxxx s tímto nařízením xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx číselné xxxxxxx XXX, jsou XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxx xxxx xxx pro xxxxxxx: xxxxxxxxx, xxx, játra x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx prasata a drůbež: xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx, játra x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx xxxx: svalovina x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx s kůží;

je-li xxxxx navržena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx med, xxxxxxxxxx xx MLR xxxxx xxxxx pro xxxxx, xxxxx a/nebo xxx. Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx opírají x&xxxx;xxxxx prokazující xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx pokládat xx xxxxx zachovat xxxxxxxxxx xxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxxx komoditách (oddíl II.5).

I.1.2. Při xxxxxxxx XXX xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx aspekty:

a)	ADI (nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) – XXX se xxxxxxxx xx úrovních, xxxxx zajišťují, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoumaným xxxxxxxx xxxxxxx nižší xxx XXX;

x)	xxxxxxxxxx indikátorové xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních – xxxxxxxxxx XXX navržené xxx různé poživatelné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. V těch případech, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx (nejnižší xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nímž lze xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx stanovit XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí v tkáních. Xxxxx x&xxxx;xxxx dojde, xxxxxxx xx XXX xxxx dvojnásobek meze xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx možné, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tkáň, x&xxxx;xxx xxx XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx distribuci xxxxxxx v tkáních;

e)	celková expozice xxxxxxxxxxxx reziduím – xxx musí být xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx ADI xx xxxxxxx hladin xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a pomocí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (xxx xxxx).

X.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx XXX xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx. Xxxxxxxxxx spotřebitelů musí xxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx standardním xxxxxxxxxxxx koši xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xx XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx níže:

Savci		Drůbež		Ryby		Včely
Svalovina	0,300 kg	Svalovina	0,300 xx	Xxxxxxxxx x přirozeném xxxxxx x&xxxx;xxxx	0,300 xx	Xxx	0,020 xx
Xxx	0,050 xx&xxxx;(1)	Xxx x xxxxxxxxxx poměru x&xxxx;xxxx	0,090 xx
Xxxxx	0,100 xx	Xxxxx	0,100 xx
Xxxxxxx	0,050 xx	Xxxxxxx	0,010 kg
Mléko	1,500 xx	Xxxxx	0,100 xx

X.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx reziduí se xxxxxxx xxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxx potravinovém xxxx vypočítá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxx xxx ADI. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX, jsou pak xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx dle xxxxxxx (xxxxxxx na xxxxxxxxxxx 50&xxxx;μx/xx u tkání), považovány xx xxxxx MLR. Xx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx vyjmenované x&xxxx;xxxxxx XX xxxxxx 1 až 7 x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx XXX) xx xxxx bod, xx kterého xx XXX odvodí, použije xxxxxxxxxxx xxxxxx bod xx xxxxxx snižování xxxxxx reziduí.

I.1.5. Jakmile xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxxx se teoretický xxxxxxxxx xxxxx příjem (XXXX) reziduí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou přítomna xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. XXXX xx vypočítá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx tkání xx xxxxxxx následujícího xxxxxxx:

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx produkt = (xxxxxxxx XXX xxx xxxx xxxx xxxxxxx x (xxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx)/(xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx.

X.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx „xxxx nutné xxxxxxxx XXX“

X.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx „není xxxxx xxxxxxxx MLR“ xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX není pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx spotřebitelů reziduím xxxx xxxx zůstat xx xxxxxxxxxx hladinách (xxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxx byla doporučena xxxxxxxxxxx „není xxxxx xxxxxxxx MLR“.

I.2.2. Látky xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Je xxxx xxxxxxxxx konstatovat, xx xxxxxxx xxxxxxx xx více x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxx „xxxx nutné xxxxxxxx XXX“. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx plně vyhodnoceny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx individuální xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pouze xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx látce;

b)	látky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx živiny xxxx běžné složky xxxxxx xxxxxxx a zvířat;

c)	látky, x&xxxx;xxxxx nebyla identifikována xxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinnost, xxx je xxxxxxxxxx xx biologicky xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx toxicitu;

e)	látky, xxxxx xxxxxx z trávicího xxxxxxx xxxx z míst xxxxxxxxx podání (např. xxxx či xxx) xxxxxxxxxxx nebo které xxxx absorbovány xxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx nezpůsobují xxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

X.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx používá (xxxx. xxxxxxx „xxxxx xxx xxxxx xxxxxx“ xxxx xxx doporučeno v případech, xxx je xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nelze vyloučit xxx podání látky xxxxx xxxxxx).

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

XX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx chybí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, může xxx relevantní xxxx x&xxxx;xxxxx zamezení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx zvířata xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx xxx“&xxxx;(2). Xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES (3).

II.2. Technologické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

XX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx možnost, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rezidua xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o výrobu mléčných xxxxxxx.

XX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zohlednit x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX.6 xxxxxxx I.

II.2.3. Doporučené XXX xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx zpracování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kultury).

II.3. Proveditelnost xxxxxxx

XX.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX (např. xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XX.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxx snížení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx MLR může xxx x&xxxx;xxxxxx typu (xxxx xxxx xxxxxx) xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx xx, xxx xxxxx vybrané x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tělo, xxxx xx, x&xxxx;xxxxx se xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx tkáni xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX i v jiných xxxxxxx. Xx xx obzvláště xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx bodech xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx tuto xxxx (xxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx a podání látek xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, správná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx navržených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx nutné zvážit xxxxxxx xxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxxx komoditách. Xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bezpečnosti, xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Například pokud xx poskytnuté údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podání látky x&xxxx;xxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxx vyšší, bude-li xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx pak xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx podání.

II.4.3. Pokud MLR xxxx zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (například x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx růstu), xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx MLR xxxx rozšířit xxxxxxxx xxxxx a omezit nesprávné xxxx xxxxxxxxxx používání, xxx xx také xxxxx.

XX.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx případu. Obecným xxxxxxxxx je, xx xxxxxxxxx MLR xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx naznačující, xx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx potravin xxxxx hladiny xxxxxxxxxx xxxxxxx, je zapotřebí xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXX

XX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx předvídat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nutné xxxx xxxxxx princip, xx xxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařazených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ADI xxxxxxxxx.

XX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX xx obvykle xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx však xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v mléce, xxxxxxx a medu. Xxxxx xxxxxx princip, xx xxxx XXX se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX, xx xxxxxxxxx jen xx výjimečných xxxxxxxxx.

XX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ADI, xx třeba vzít x&xxxx;xxxxx několik xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro danou xxxxx, xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pravděpodobné xxxxxxxxxxx xxxxx u dalších druhů (xxxx. xxxxxxxx u původních xxxxx, mechanismus xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do mléka, xxxxx xxxx xxxx;

x)	xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx MLR, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx ADI, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. obavy x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxxx by xxxxx xxxxxxx doporučení XXX, xxxxx omezuje xxxxxxx xxxxxxxxx vývoje xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, než xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX.6).

XX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkám x&xxxx;xxxxxx použitím)

II.6.1. Aby bylo xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx vzata x&xxxx;xxxxx všechna xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití. XXX xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx látek xxx používaných jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obecný xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx ADI, xxxxx xxx vyhradit pro xxxxxxxxxxx použití, 45 % XXX.

XX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pesticidního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje o příjmu x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxx xxxxxxxx větší xxxx xxxxxxxxxxxxx použití, xxxx dojde x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX. Za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx, xx nutné xxxx x&xxxx;xxxxx MLR xxxxxxxxx xxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx MLR xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

XX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) pro biocidní xxxxxxxxx&xxxx;(4).

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx takových xxxxx xx xxxxx konzultovat xxxx XXXX.

XX.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx

XX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa xxxxxx, xxxxxxx spotřebitelé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

XX.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx formou xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx by xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx s MLR xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužené (xxxxxxxxxxxx) ochranné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (XXXXX). XXXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx 300 g xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vpichu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx XXX.

XX.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX xx nezveřejňuje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010; tato xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MLR (EPMAR) x&xxxx;xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx ochranné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX OHLEDNĚ MOŽNÉ XXXXXXXXXXX XXX

XXX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx XXX xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Komise (XX) 2017/880&xxxx;(5).

XXX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx o extrapolaci, musí xxx předloženy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx x přirozeném xxxxxx s xxxx x prasat.

(2) Požadavky na xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků určených x&xxxx;xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx omezený xxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001536.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx38).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001541.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx05804xxx04).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/880 ze dne 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx i v jiné xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoveného xxx xxxxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxx i u jiných xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;470/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;135, 24.5.2017, x.&xxxx;1).

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.