EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/782

xx dne 29. května 2018,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 470/2009

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

s ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje nařízení Xxxx (EHS) č. 2377/90 x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 726/2004 (1), zejména xx čl. 13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)

Nařízení (XX) č. 470/2009 xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx v rámci Codex Xxxxxxxxxxxx, musí xxx xx xxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx z vědeckého hodnocení xxxxxx a doporučení xxx xxxxxx xxxxxx.

(2)	Xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx opatření stanovujících xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxx a doporučení pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx MLR xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

(3)	X xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxxx MLR xx xxxxxx, xxx v tomto xxxxxxxx byla stanovena xxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx zaručit, xxx xxxxxx xxxx a zdraví x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedostatečnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

(5)	X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xx xxxx xxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx k metodickým xxxxxxx xxxxxxxxx v části stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika.

(6)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 xx xxxx xxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsaženým v části xxxxxxxxxx xxxxxxxx věnované xxxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx též zvážit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx technologické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx tento xxxxxxxxx.

(7)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

1. Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 7 xxxxxxxx (ES) x. 470/2009, xxxxx agentura xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx limitům reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx zásady vědeckého xxxxxxxxx rizika jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx X.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ≥ 100 μx/xx xxxx ≥ 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xx vzorku získaném x xxxxxxxx živočišných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx známém xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rezidua v poživatelných xxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx řady xxxxxxxx výrobků včetně xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx mléka.

Xxxxxx 3

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v článku 6 nařízení (XX)&xxxx;x.&xxxx;470/2009

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX ZÁSADY

I.1. Zkoušky bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1).

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(2).

X.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx předložená x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx studií, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx za platnou xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxxxx vyplývat xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zkoušejícího, xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, aby xxxx xxxxx je xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich platnost. Xxxxxxx xxxxxxx a kódy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni xx xxxxxx.

X.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostupnými xxxxxxxx. Výsledky xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx):

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxx poměru izomerů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx podávaného léčiva x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxx stability xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx [vyjádřena x&xxxx;xx/xx xxxx xxxxxxxxx], xxxxxxx xxxxxxxxx a trvání ošetření);

f)	pro xxxx podání xxxxxxxx xxxxx než v krmivu xxxx napájecí xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx vlastností;

g)	druh, kmen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx patogenů, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx ošetřených xxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxx a cesta a četnost xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx v mg/kg xxxx xxxxxxxxx/xxx), časové xxxxxx a délka xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, spotřeby vody x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx v napájecí vodě x/xxxx krmivu);

i)	časové xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nástupu, xxxx x&xxxx;xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a všechny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (u zkoušek xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) účinky (NO(A)EL), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxx (nepříznivé) xxxxxx (XX(X)XX), xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dávky (XXXX) (u zkoušek xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx aktivita x&xxxx;xxxxxxxxx čistota xxxxxxxxx xxxxx (u zkoušek xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxx, velikost vzorků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxx: xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přístrojové techniky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx, kontrolních tkání, xxxxxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx poskytnuty xxxxx o validaci analytické xxxxxx, xxxxxx meze xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx v relevantním xxxxxxx xxxxxxxxxxx a kolem xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k určení xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxx produktech, xxxxxx xxxxxxx.

X.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx jsou xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x.&xxxx;470/2009&xxxx;(3), platí:

stanoví xx x&xxxx;xxxx xxxxx MLR, xxxxx xx biologická xxxxx xxxxxxx chemické xxxxx xx xx xxxx, xx by xxxxx xxx vyrobena xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx rezidua xxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxxx látka (xxxx. xxxxxxxx, hormony);

jsou hodnoceny xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx té xxxx xxx, že xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, a může xxx obsahovat více xxxxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxx, aminokyseliny, xxxxxx, xxxxxxxxx, nukleové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti týkající xx xxxx, xxx xx, xx není xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxx, xxxx, xxxx xx usmrcený organismus) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxxxx vystaveni;

b)	popis xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinek xxxxx a případně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxx v ošetřeném xxxxxxx (xx. zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx komoditách);

d)	jakákoli xxxxxxxx, xxxxxx látka může xxx v zažívacím ústrojí xxxxxxx (xxx xxxx xxxxxxx neaktivní xxxx xxxxxx lokálně);

e)	systémová xxxxxxxxxx xxxxxxx po požití xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx v souladu s pokyny, xxxxx xxxxxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“), aby tak xxxx xxxxx určit, xxx je nutné xxxxxxxxx MLR. Biologické xxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx, že xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx aspekty xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišných xxxxx xxxx xxx menšinovém xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nespadá. Xxxxxxxxx xxxxxxx z požadavků xx xxxxx stanovených agenturou x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k menšinovému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx xxx“&xxxx;(4).

X.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xxxx stejné xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX

XX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx XXX u látek, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin, je xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle.

II.2. Jsou-li k dispozici xxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, je xxxxx xx opřít x&xxxx;xx místo x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxx standardní xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění.

II.4. Podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx vyžadováno podrobné x&xxxx;xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxxx a shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s jejím xxxxxxxxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxxx míru, xx xxxx je xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx pro xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx údajů, xxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/12&xxxx;(5), xxxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx experimentálních xxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledků;

e)	poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxx vynechání xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx popsány x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie;

poskytovat xxxxx a vysvětlení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxx, počet (xxxxx) xxxxxxxxx zvířat, xxxxx (cesty) xxxxxx, xxxxxxxxx, délka xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, vztah xxxx dávkou x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx nežádoucích xxxxxx (xxxxxx nástup x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxxx s živočišnými xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx vztahy xxxx strukturou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zjištění pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx odůvodnění xxx XX(X)XX nebo XX(X)XX xxxx BMDL xxxxxxxx xxx každou xxxxxx;

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (XXXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx expertů Xxxxxxxxxx XXX xxx výživu x&xxxx;xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX) xxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx (XXXXX)). Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxx X.5;

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zkoušených xxxxx použitých xx xxxxxxxx bezpečnosti. Musí xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby musí xxx předloženo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx složce x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx chirality, xxxxxxxx xxxxx a profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx na xxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a provedení xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx a další xxxxxx. Xxxx xxx upozorněno xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx použitelných pokynů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx komentář k použití xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, zda xxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2010/63/XX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX a odvození přijatelného xxxxxxx xxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx výběru xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx ADI nebo xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahují:

a)	seznam xxxxxx – seznam xxxxx odkazů musí xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx literatura xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx vztahuje xxxxxx

XX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx látka xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti jasně xxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

XX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použité ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), poměrů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxx účinek.

II.5.3. Informace x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi.

II.6. Farmakologie

II.6.1. Farmakodynamika

II.6.1.1. Cílem xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx umožnění xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx způsobu/mechanismů xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx základem xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účincích xxxxx.

XX.6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxx xxxxx potřebné x&xxxx;xxxxxxxx toxikologických xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx odvodit xxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxx, xxxxx mezi xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a musí xxxxx možno určit XXXX xxxx XXXX x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxx výchozí bod, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ADI. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze studií x&xxxx;xxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v humánním xxxxxxxxx), jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxxxx XXXX nebo XXXX. Xx třeba xx řídit xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(6).

XX.6.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx:

x)	xxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx látky;

b)	umožnit xxxxxxxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx základě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účincích jiných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u laboratorních xxxxxx xxx xxxxxxx.

XX.6.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytnuty, xxxxxx xxxxxxx musí xxx vědecky odůvodněna x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx farmakologický ADI, xxxx xxx xxxx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxx.

XX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

XX.6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx v tkáních, xxxxx xxxxxxxxxxx a vylučování. Xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx mělo xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx je xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vytvářené u laboratorních xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx léčiv (VICH) – XXXX XX47: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kinetiky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat (7).

II.6.2.3. Farmakokinetické xxxxx xxxxxxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx osudu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx používají xxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaná při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx toxikologických účinků x&xxxx;xxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx, které produkují xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xx xx xx xx, že xxxxxxxxxxx zvířata xxxx xxxx vystavena metabolitům, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxx. Xx je xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx produkované xxxxxxxx druhy xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx údaje mohou xxx xxxxxx vysvětlit xxxxxxxxx výsledky, xxxxx xxxx dosaženo xx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakým xx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, není-li léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

XX.6.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx se použije xxxxxxxxx podání, xxxxxxx xx xx způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx provádějí xx zavedených xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx údaje. Každá xxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx účinky xx xxxxxxx.

XX.6.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, která xx xxx zkoušena, xxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx XXXX XX33: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;(8).

XX.6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po jedné xxxxx (xx-xx k dispozici)

II.6.3.2.1. Studie xxxxxx toxicity mohly xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele) nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o akutní xxxxxxxx, xxxxx mohou přispívat x&xxxx;xxxxxxxxx obrazu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

XX.6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

XX.6.3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání (90 xxx)

XX.6.3.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xx xxxxxxxxx jak x&xxxx;xxxxxxxx, xxx u jiných xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

XX.6.3.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a morfologických xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušené xxxxx xx látek x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx NO(A)EL, LO(A)EL xxxx XXXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx dávek xxx chronické studie, xxxxx i o výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx opakovaném xxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX31: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání (90 xxx)&xxxx;(9) a musí xxx xxxxxxxxxx. Jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx studií xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) x&xxxx;xxxxxxxx x/xxxx jiných xxxxx zvířat, než xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx odůvodněna x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx

XX.6.3.3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých údajů, xxxxxx xxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

XX.6.3.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx a morfologických xxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx a toho, xxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx XX(X)XX, LO(A)EL xxxx XXXX.

XX.6.3.3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX37: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkouška (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10) x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx studie (xxxxxxxxx) toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx absence xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u cílových druhů, xx-xx k dispozici

II.6.3.4.1. Pro účely xxxxxxxxx bezpečnosti spotřebitele xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v literatuře, xxxxxxxxxxx xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o snášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, mohou přispět x&xxxx;xxxxxxxxx obrazu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky a mohou xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx xx studiích xxxxxxxx.

XX.6.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

XX.6.3.5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. Uplatňuje xx perorální xxxxx xxxxxx.

XX.6.3.5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zkoušek účinků xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx reprodukční schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx.

XX.6.3.5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx žláz, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, porodu, laktace, xxxxxxxxx, růstu a vývoje xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vyžadována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek (xxx xxxxx II.6.4.1).

II.6.3.5.1.5. Údaje xxxxxx xxxxxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.3.5.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poskytnuty x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL22: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(11) x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněny x&xxxx;xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx odůvodněna x&xxxx;xxxxx xxxx absence xxxx xxx prodiskutován.

II.6.3.5.2. Studie xxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.3.5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxx samice a vývoj xxxxxx a plodu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx březost. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx embrya/plodu, xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.6.3.5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx teratogenity, xxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx naznačuje, xx xx XXX xxxxxxxx xx studie xxxxxxxxxxxx xx potkanech. Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx předpokládá x&xxxx;xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o teratogenitě nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL32: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx vývojové xxxxxxxx&xxxx;(12). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx provádí xx xxxxxxxxxx podání.

II.6.3.5.2.5. Údaje xxxxxx stanovení XX(X)XX, XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.3.5.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx absence vědecky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.6.3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx testovaná xxxxx pouze xxxxxxx xxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, kdyby xxxxxx xxxxxxxxx, který vzniká x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XX.6.3.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX GL23: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx genotoxicity (13) xxxxxxxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx soubor zahrnuje xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx mutagenních, klastogenních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toho, xxx xxxx látka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx buňky xx xxxxxxx buňky, a to xxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx (DNA).

II.6.3.6.4. O expozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx toho, xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx o mutacích xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxx s onemocněním, xxxx xxx navíc xxxxxxxx xxxxxxxxx nálezy ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx toho, xx látka může xxxxxxxxx dědičnou xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

XX.6.3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx na XXX, není x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přijatelné.

II.6.3.6.6. Výsledky xxxxxxx genotoxicity musí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o karcinogenitě. Xxxxxxx xxxxxxx, které je xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx „výstražných xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zkouškách xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.6.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, která přímo xxxxxxxx zřetelně pozitivní xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázáno, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx k prokázání, xx mechanismus, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx absence xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx genotoxicita není xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zřetelně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že XXX nelze xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u živočišných xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx negativní výsledky xx standardního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx látka xxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xx xxxxxxxxx genotoxicity xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx váhu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxx.

XX.6.3.6.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů musí xxx xxxxxx brána xxx, xx xx xxxxxxxxx studie s výchozí xxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u cílových xxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s použitím příslušného xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx minoritních xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než 100&xxxx;μx/xx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxxxx reziduí, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX46: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kinetiky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx: xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(14).

XX.6.3.6.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx známa xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přímo xx XXX nebo se xxxx xxxxxxxx na XXX xxxxxxx, xxxx xxx řešeno potenciální xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx může xxx x&xxxx;xxxxxxxx považována za xxxxxxxxx, tj. koncentrace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx na xx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látce xxxx xxxxx xxx 1&xxxx;x&xxxx;106. Xxxx xxx xxxxxxxxx buď xxxxxx xxxxxxxxxxx chemických údajů, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxx hodnoty (TTC), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s danou expozicí xxxxx. Je xxxxx xx xxxxx pokyny, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxx XXXX x&xxxx;XXX&xxxx;(15).

XX.6.3.6.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pokud panují xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu xx xx spotřebiteli xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, musí xxx předloženy xxxxxx x&xxxx;xxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nízké xx xx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxx (potenciálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxx časových xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx XXX. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnotu, nestačí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;XXX při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, v němž xxxxxxx klesnou xxx xxxxxxxxxx XXX.

XX.6.3.6.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;XXX xxxxxxx xxxx než xxxxx minoritní xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx absence xxxxxxxx xxxxxx třeba xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx reagující x&xxxx;XXX xxxx tentýž způsob xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX (sumární xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX.

XX.6.3.6.18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx mohou způsobovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx než přímým xxxxxxxxx na DNA, xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx používají ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, stanovují xx XX(X)XX xxxx XXXX xxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

XX.6.3.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxx výběr xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XX.6.3.7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXXX XX28: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;(16) poskytuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx určování potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx nutné xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx odůvodněny a dopad xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokládána xx vhodnou, je xxxxxxxxxxx požadavkem xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;18xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx lze přijmout xxxxx xxxxx o jednom xxxxx hlodavců.

II.6.3.7.1.3. Genotoxické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.

II.6.3.7.1.4. Látka, xxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx, že xxxxx o karcinogenitě xxxxxx xxx spotřebitele významné (xxxxxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, že není xxx člověka xxxxxxxx), xxxx xx se xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hodnotě. Xx xxxxxx případě je xxxxx xxxxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx takových xxxxx xxxx xxx xxxxxxx odůvodněna x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.6.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

XX.6.4.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx VICH XX33 xx xxxxxx potřebou xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.4.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx, které xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx při uvažování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx a její xxxxxxxxx s látkami xx xxxxxxx toxikologickými xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx toxikologické xxxxxxxxxx jiných látek xx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx zjištěné xx standardních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicita nebo xxxxxxxxxx dysfunkce);

e)	existence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištěných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx)

XX.6.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx

XX.6.4.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx studiích opakované xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx toxicity.

II.6.4.2.1.2. U některých skupin xxxxx (xxxx. beta-laktamových xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hypersenzitivní (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx třeba poskytnout xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s látkou xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxxx pro posuzování (xxxx. testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx u imunomodulačních xxxxx). Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

XX.6.4.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx limitu.

II.6.4.2.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a opožděná xxxxxxxxxxxxx

XX.6.4.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx opakované xxxxx naznačují, xx xxx xxxxx existovat xxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxxx toxikologických xxxxxxxxxx analýzách xxxxxxx, xx xxxxxxxxx histologické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx soustavy xxxx xx způsobují xxxxxxxxxxxxxxxxx změny, xx xxx nutné xxxxxxx xxxxxxx neurotoxicity. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a řídí xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX) Xxxxxx ke xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx – xxxxx xx xxxxxxx x.&xxxx;424&xxxx;(17) x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xx lze xxxxxxxx do jiných xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání.

II.6.4.2.2.4. Ačkoli se xxxxx OECD xx xxxxxxx x.&xxxx;424 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx cílový xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx podezření, že xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v mozku a erytrocytech.

II.6.4.2.2.5. Bylo-li xxxxxxxxx, že látka xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx u dospělých xxxx xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx nervovou xxxxxxxx xx stadiu xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx OECD xx zkoušce č. 426 (18), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx jednogenerační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokyn XXXX ke xxxxxxx x.&xxxx;443&xxxx;(19)).

XX.6.4.2.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx xxxxxxxxxx esterázy (XXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx expozici (xxxxx XXXX ke xxxxxxx x.&xxxx;418&xxxx;(20)) a opakovanou xxxxxxxx (xxxxx XXXX xx xxxxxxx č. 419 (21)). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;418 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;419) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx NO(A)EL xxxx XXXX.

XX.6.4.2.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx umožňují xxxxxxxx NO(A)EL, LO(A)EL xxxx XXXX, které xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx určování xxxxxxxxxxxxxxx ADI xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx

XX.6.4.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx

XX.6.4.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx s antimikrobiálním xxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, než xxxx xxxxx, které podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxxxxxx ADI xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXXX XX36: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(22).

XX.6.4.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.4.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx odlišena xx možného xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s příjmem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxx rezistentní bakterie xxxxxxxxxxxxx tlakem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je popsáno x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX36, xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrobiologického XXX xxxxxx následující xxx xxxxxx ukazatele:

a)	narušení xxxxxxxxxxx bariéry – xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií – xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx příjem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx populace rezistentních xxxxxxxx xxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx citlivých xxxxxxxxx.

XX.6.4.3.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.3.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx zkouška xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx vědecky odůvodněna x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxx xxxx být prodiskutován.

II.6.4.4. Pozorování x&xxxx;xxxxxxx

XX.6.4.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx xx xxxxx používá v humánním xxxxxxxxx) xxxx nezáměrné xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx). Xxxxxx údaje se xxxxx zaměřovat xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx s expozicí xxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx použity x&xxxx;xxxxxxxx ADI. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxx xxxxx užitečné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx zjištění x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx institucí

II.6.5.1. Pokud příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx instituce XX nebo mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně XXXX, ECHA, XXXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX/XXX x&xxxx;xxxxxxxx pesticidů (JMPR), xx nutné xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx limitu

II.6.6.1. Stanovení XXX

XXX xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX

II.6.6.1.1.1. Toxikologický ADI xx odvodí vydělením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX(X)XX/XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx druhy (xx. rozdíly citlivosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx druhu (xx. rozdíly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx lidské populace). Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx, aby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx).

XX.6.6.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toxikologického XXX xx následující:

ADI (xx/xx živé hmotnosti/den) = XXXXX nebo XXXX (mg/kg živé xxxxxxxxx/xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.6.6.1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx NO(A)EL nebo XXXX a faktoru nejistoty.

II.6.6.1.1.4. Není-li xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx NO(A)EL xxxx BMDL xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. pokud xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XX(X)XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx).

XX.6.6.1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxx xx pro xxxxxxxx XXX jako xxxxxxx hodnota BMDL. Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ukazatele xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx XXXX oproti xxxxxxxx XX(X)XX, jelikož xx uplatňují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx stanovování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx odezvy, pro xxxxxx xx odvozena XXXX (tj. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (BMR)), xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxxx a rovněž xxx zpracování xxxxxxxx xxxxxxx BMD je xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx vědeckém xxxxxxxxxx úřadu EFSA x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx při hodnocení xxxxx&xxxx;(23).

XX.6.6.1.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx předpokládá, xx xxxx budou xx xxxxxxxxx citlivější xxx zkoušené xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Proto se xx xxxxxxxxxxx, že xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, obvykle použije xxxxxx nejistoty 100.

II.6.6.1.1.8. Pokud xxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dávkách, xxxxx nezpůsobují maternální xxxxxxxx, xxxxxxx se xx XX(X)XX nebo XXXX xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 1&xxxx;000. X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx použít xxxxxx xxxxxxxxx xx 1&xxxx;000 x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxx, xx nejcitlivější xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x/xxxx xx xxxxxx, xxx v porovnání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxxxx případech se xxxxxxx XXXX doporučuje xxx xxxxxxxxx výchozího xxxx (XXX), xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx odvozování ADI. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx pozorovaný xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dávkou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být možné xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxx LO(A)EL. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx další faktor xxxxxxxxx od 2 xx 5 s cílem xxxxxxxxx, že referenční xxx XX(X)XX xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx hodnotou.

II.6.6.1.1.10. Výběr xxxxxxx nejistoty, xxxxx xx použijí xxx xxxxxxxxxx ADI, xxxxxxxx xx xxx, zda xxxx XXX xx xxxxx NO(A)EL, xxxx XXXX.

XX.6.6.1.1.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx XXX stanovit xx xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxx extrapolaci xx xxxxxx na xxxxxxx. Xxx používání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx XXX, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx faktor xxxxxxxxx xxxxx 10, aby xxxx xxxxx v úvahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

XX.6.6.1.1.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx souvisejících x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx standardního xxxxxxx nejistoty použitého xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxx).

XX.6.6.1.1.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci druhu x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a toxikodynamické xxxxx xxxxxxxxx takové úpravy xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx používat pravděpodobnostní xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být plně xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k předchozím xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 10 xx 1&xxxx;000. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvažovat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX

XX.6.6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx ADI.

II.6.6.1.2.2. Je xxxxx se řídit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX, jak xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky (XXXX), který xx xxxx přístupu ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(24). Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxxx.

XX.6.6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX, musí xxx xxxxxx k jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v oddíle II.6.6.1.1, xxxx se xxxx xxxxxxxx toxikologického ADI. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxx použitý x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxx XXXX xxxx BMDL xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx studiích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Odvození xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX

XX.6.6.1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX.6.4.3, mikrobiologické XXX xx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL36 a musí xxx dodržovány.

II.6.6.1.4. Xxxxxxx XXX

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx ADI (xx. XXX použitý xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx MLR) xxxx xxx xxxxxx nejnižší xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologického x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx ADI.

II.6.6.1.5. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx

U látek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, např. xxxxxxxxxxx karcinogeny, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx odvodit NO(A)EL xx XXXX. Pro xxxx xxxxx nelze xxxxxxx XXX.

XX.6.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx nemusí xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ADI. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX.

XX.6.6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, xxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

XX.6.6.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx minerálních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prvků existuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxxxx z jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx environmentálních xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stopovými prvky, xxx které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přijatelná xxxxxxx xxxxxx, a neesenciálními xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nežádoucí, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

XX.6.6.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prvků xxxx xxxxxxx ADI xxxxxx, xxxxxxx účinky xx xxxxx xxxxxxx na xxxxx nízkých hladinách xxxxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxxxxxx přísun. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx (xxxx. EU/EFSA, XXX) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Odhady denní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx dávka (XXX), dietární referenční xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, XXX, xxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx – recommended xxxxx xxxxxxxxxx (RDA)), tolerovatelný xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, TDI) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx weekly xxxxxx, XXXX). Xxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx, který je xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající z reziduí xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty.

II.6.6.2.1.3. Tento xxxxxxx xxxx být xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, vitaminy x&xxxx;xxxx xxxxxxxx složky xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Látky, jimž xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravin xxxx xxxxxx zdrojů x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hladiny xxxxxx

XX.6.6.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx expozice, ke xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx v potravinových xxxxxxxxxx (především v potravinách), xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxx xxx předložen xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, o níž je xxxxx, xx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx přístup xxxx xxx obzvláště xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i pro přírodní xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx šťavelová).

II.6.6.2.2.2. Chemické xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxx) xx obvykle xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx v potravinových komoditách xxxxxxxxxxx z ošetřovaných xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxx. Pro takové xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx standardního xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

XX.6.6.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinků, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx genotoxicita.

II.6.6.2.3. Endogenní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

XX.6.6.2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů, k níž xxxxxxx v důsledku reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx, xx expozice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx plus přirozené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx (fyziologického xxx xxxxxxx) xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx složitostí xxx xxxxxxxxxx pravděpodobné xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx exogenních hladin, xxxxx je xxxxxx xxxxxx vystaven xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hladinám xxxxxxxxx produkované látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx dietárním xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx (jako xxxx xxxxxxx, kortikosteroidy) může xxxxxxxx expozice vést x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odpověď. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx extrapolovat na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxx regulačních mechanismech.

II.6.6.2.3.3. Expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx odhadnuta xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příjmu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hladinami). Xx xxx poté též xxxxxxxx s endogenní xxxxx xxxxxxxx xxxxx u člověka. Xx nutné xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.2.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx hormony x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx produkované xxxxx.

XX.6.6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.6.2.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx, xxxxx nejsou absorbovány xx perorálním xxxxxx, xx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx (nebo dokonce xxx neexistuje). X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx NO(A)EL xxxx XXXX x&xxxx;XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxx z prokázání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx modelech xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx bude xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx lokální xxxxxx xx trávicí xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx kolonizační xxxxxxx).

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX

XXX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx reziduí. Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx, musí xx xxx důkladně odůvodněno.

III.2. Podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

XXX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a kritické shrnutí xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx.

XXX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxxxx předložených údajů x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s jejím xxxxxxxxxx;

x)	xxxx v úvahu xxxx, xx xxxx je xxxxxxx látka podobná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xx doložení xxxxx, xxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/12, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledků;

e)	poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxx popis x&xxxx;xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx projednány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxx.), xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx, xxxxxx atd.), xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx časovém xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx (velikost xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx) a použité xxxxxxxxxx metody;

shrnovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx, xxxxxx protokolů hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxx instituce (xxxx. XXXX nebo XXXXX). Xxxx-xx xxxxxxx podrobné xxxxxx na publikovanou xxxxxxxx literaturu, musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 5 (X.5) Xxxxxxxx zásad;

obsahovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx spojitost xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx léčivých xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kinetiku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx xx xxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx odůvodněn;

k)	obsahovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxx a k tomu, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2010/63/XX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx další xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx řízení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx k podrobnému x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx – seznam xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normami. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuta x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx o studiích – xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shrnutí zpráv x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a kritickému xxxxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx úplný soubor xxxxx o studiích.

III.3. Metabolismus a kinetika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů

III.3.1. Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxx komoditách, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxx na bezpečnou xxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx XXX), x&xxxx;xxxxxxx xxx odvození XXX.

XXX.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx poskytují xx xxxxx xxxxxx snížení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kvantitativní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látce x&xxxx;xxxxxx hlavních xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx komoditách x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, případně xxxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx značení (xxxxxxxxx xxxxx je x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxxxxx i samostatná xxxxxx snižování obsahu xxxxxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xxxxxxx neznačenou xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx snižování xxxxxx indikátorového rezidua x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx komoditách x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx a indikátorovém xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx indikátorového xxxxxxx xxxxxxx i náležitě validovanou xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXX.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxxx předmětnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx dávce x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx dobu vyžadovanou x&xxxx;xxxxxxxx ustáleného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXX.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx nutné xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx VICH GL46: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx a kinetiky reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin: xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a identifikaci povahy xxxxxxx&xxxx;(25), aby xxxx xxxxx xxxxxxxx (kvantifikovat) xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxx času. Tyto xxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXX.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx se řídit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx VICH XX49: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kinetiky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(26), xxx xxxx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx obsahu indikátorového xxxxxxx.

XXX.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx studií xxxxxxx, které je xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, obsaženými x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX56: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: doporučení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;(27).

XXX.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx celkových reziduí (xxxxxxx provedená s radioizotopově xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx o:

a)	snižování xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času;

b)	identitě xxxxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx složkami reziduí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx údaje xx použijí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua (xxxxxxxxxxxxxx reziduí) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx potravinovou komoditu.

III.3.8. Musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduum. Indikátorové xxxxxxxx může být xxxxxxx léčivá látka, xxxxxxx z jejích metabolitů xxxx kombinace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Indikátorové xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxx poměr xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí v poživatelných xxxxxxx/xxxxxxxx potravinové xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx k použití xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx použitelná analytická xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxx MLR.

III.3.9. Poměr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx indikátorovým xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xx xxxx odpovídající xxxx, kdy se xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxx xxx XXX. Pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx celkovým xxxxxxxx xx xx výpočtu xxxxxx použije poměr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx bod, x&xxxx;xxxx xxxxxxx rezidua xxxxxxx pod ADI (xxxx xxxxx ADI, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxx komoditě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikátorového xxxxxxx v tomto xxxxxxx xxxx xxxxx jako xxxxxxx bod, xx xxxxxxx se xxxxxx XXX.

XXX.3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx produkovaných x&xxxx;xxxxxxxx živočišných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, jimž xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxxxx metabolity xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxx zkoušena v toxikologických xxxxxxxx laboratorních xxxxxx.

XXX.3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx prodiskutován.

III.4. Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o expozici (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

XXX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx z monitorování nebo xxxxx o expozici týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx k dispozici, xxxxx v některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx v životním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx, nebo jako xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxx jiném xxxxxxx). Tyto xxxxx xxxxx xxx užitečné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty.

III.5. Analytická xxxxxx xxxxxxx

XXX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx indikátorového rezidua xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx analytická xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kritérii použitelnými xxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metody. Xxxx xxx dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx XXXX GL49.

III.5.2. Analytické xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhy, x&xxxx;xxxxx xxxx vyžadovány XXX.

XXX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxx byla x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

XXX.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXXX XX49 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX určenou xxx xxxxxxxx reziduí xxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXX.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze validační xxxxx sdílet x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi x&xxxx;xxxxx usnadnit xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx metodách.

III.6. Možné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, zejména pokud xxx o výrobu xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx startovací xxxxxxx. Xx xx xxxxx xxxx v úvahu při xxxxxxxxxx XXX, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx komoditách (xx. x&xxxx;xxxxx) nebyla přítomna x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kultury.

III.6.3. Studie, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx řídí xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(28).

XXX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a dopad musí xxx prodiskutován.

III.6.5. Není-li provedena xxxxx xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky uskutečnily xxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx EFSA, XXXX, JECFA x&xxxx;XXXX, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 44).

(2) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2010/63/EU xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 470/2009, xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 726/2004 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx o bezpečnosti a reziduích xxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx trh (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001536.jsp&mid=WC0b01ac058002dd38).

(5) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/12 ze dne 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 xxxxxxxx se xxxxxxx a obsahu žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx v souladu s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 470/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2017, s. 1).

(6) Přístup xx xxxxxxxxx farmakologického xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001530.xxx&xxx;xxx=).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXXX XX47 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: srovnávací xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001515.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(8) VICH XX33: Xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001480.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(9)&xxxx;&xxxx;XXXX XX31: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001478.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(10) VICH XX37: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001481.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(11)&xxxx;&xxxx;XXXX GL22: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx reprodukce (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001475.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(12)&xxxx;&xxxx;XXXX XX32: Studie xxx xxxxxxxxx bezpečnosti reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx toxicity (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001479.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX GL23: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkoušky xxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001476.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(14)&xxxx;&xxxx;XXXX XX46: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx:&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a identifikaci xxxxxx xxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001516.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(15) Přezkum přístupu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoty (XXX) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX (xxxx://xxxxxxxxxxxxx.xxxxx.xxx/xxx/10.2903/xx.xxxx.2016.XX-1006/xxxx).

(16)&xxxx;&xxxx;XXXX XX28: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkoušky xxxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001477.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;424: xxxxxx neurotoxicity x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-424-xxxxxxxxxxxxx-xxxxx-xx-xxxxxxx_9789264071025-xx).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx OECD x.&xxxx;426: studie vývojové xxxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-426-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxx_9789264067394-xx).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx OECD x.&xxxx;443: xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-443-xxxxxxxx-xxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxx_9789264185371-xx).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;418: xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-418-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxx_9789264070905-xx).

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;419: xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx: 28xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dávky (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-419-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-28-day-repeated-dose-study_9789264070929-en).

(22) VICH XX36: Studie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxx přístup xx xxxxxxxxx mikrobiologického ADI (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001531.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxx výboru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxx/xxx/1150).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (ADI) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001530.xxx&xxx;xxx=).

(25)&xxxx;&xxxx;XXXX XX46: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kinetiky xxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx:&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(26)&xxxx;&xxxx;XXXX GL49: Studie xxx xxxxxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001513.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(27) VICH GL56: Xxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx_xxxxxxxx_xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001815.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx mlékárenské xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx_xxxxxx.xxx?xxxXxxxxxxXx=XX500004533&xxx;xxx=XX0x01xx058009x3xx).

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) č. 470/2009

I. VYPRACOVÁNÍ XXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx MLR

I.1.1. Je-li x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením xxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx savce jiné xxx xxx prasata: xxxxxxxxx, xxx, játra x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx: xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx xxxx: svalovina x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx;

xx-xx xxxxx navržena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx produkujících mléko, xxxxx xxxx med, xxxxxxxxxx xx MLR xxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx x/xxxx xxx. Stejně jako x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx údaje k dispozici, xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx komoditách (xxxxx&xxxx;XX.5).

X.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx XXX je xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxx aspekty:

a)	ADI (xxxx xxxxxxxx alternativní limit) – MLR xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, aby xxxxxxxx spotřebitelů zkoumaným xxxxxxxx zůstala xxxxx xxx XXX;

x)	xxxxxxxxxx indikátorové xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduím;

distribuce reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx MLR navržené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. V těch xxxxxxxxx, xxx rezidua v tkáni xxxxxx xxxxxxx pod xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx analytu, xxx xxxx xxx xxxxxx určit xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx) analytické xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxxxx xx XXX xxxx dvojnásobek xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx poskytnout XXX x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx reziduí xx xxxx, x&xxxx;xxx xxx MLR stanoven x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx reziduím – xxx musí xxx xxxxxxxxx, xx je xxxxx xxx XXX xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a pomocí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (xxx xxxx).

X.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx XXX xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx spotřebitel xxxx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koši bude xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxx xx XXX.

Xxxxxxxxxx potravinový xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx níže:

Savci		Drůbež		Ryby		Včely
Svalovina	0,300 kg	Svalovina	0,300 xx	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx	0,300 xx	Xxx	0,020 xx
Xxx	0,050 xx&xxxx;(1)	Xxx x xxxxxxxxxx poměru x&xxxx;xxxx	0,090 xx
Xxxxx	0,100 xx	Xxxxx	0,100 xx
Xxxxxxx	0,050 xx	Xxxxxxx	0,010 kg
Mléko	1,500 xx	Xxxxx	0,100 xx

X.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xx xxxxxxx zátěž xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xx křivce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx XXX. Xx-xx k dispozici xxxx XXX, xxxx xxx xxxx xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (xxxxxxx na xxxxxxxxxxx 50&xxxx;μx/xx u tkání), považovány xx možné XXX. Xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx i faktory xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx II xxxxxx 1 xx 7 x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx k dispozici xxxx xxx xxxx ADI) xx xxxx bod, xx xxxxxxx xx XXX xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí.

I.1.5. Jakmile xxxx xxxxxxxx xxxxxxx MLR, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příjem (XXXX) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravinového koše x&xxxx;xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxx přítomna xx xxxxx potravinových xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. TMDI xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx tkání xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx = (xxxxxxxx XXX xxx xxxx xxxx xxxxxxx x (xxxx) denní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx)/(xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx.

X.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“

X.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx MLR“ xxx xxxxxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx číselných XXX není pro xxxxxxx spotřebitelů nutné. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vždy xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „není xxxxx xxxxxxxx MLR“.

I.2.2. Látky lze xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xx xxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“, xxxxx splňují xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx níže. Je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx doporučen xxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx individuální látky:

a)	látky xxxxxxxxxxx původu, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduím xx pouze menší xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx esenciální živiny xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx člověka x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxx nebyla identifikována xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxx z trávicího xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxx xx xxx) xxxxxxxxxxx nebo které xxxx absorbovány xxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

X.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“ zahrnovat omezení xxxxxxx, xxxxx se xxxxx používá (xxxx. xxxxxxx „pouze xxx xxxxx podání“ xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx jasné, xx xxx xxxxxx xxxxxxx nevzniknou žádná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyloučit xxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx).

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX ALTERNATIVNÍCH XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX FAKTORY

II.1. Dostupnost alternativních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx použitelné xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx brát x&xxxx;xxxxx zamezení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxx, xxx zvířata xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx živočišné xxxxx/xxx xxxxxxx xxx“&xxxx;(2). Xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XXX jako xxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx definuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(3).

XX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

XX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rezidua xxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx průmyslové zpracování xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxx mléčných xxxxxxx.

XX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx xx xxxxx zohlednit x&xxxx;xxxxx xxxxxx této xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX.6 xxxxxxx I.

II.2.3. Doporučené XXX xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebylo nepříznivě xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

XX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx kontrol

II.3.1. U některých xxxxx, u nichž není xxxxxxxxx xxxxxxxx číselné XXX (např. xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

XX.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxx snížení xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (xxxx více xxxxxx) xxxxx xxxxx než x&xxxx;xxxxxx, doporučuje se, xxx tkáně vybrané x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx celé jatečně xxxxxxxx xxxx, byly xx, x&xxxx;xxxxx se xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jelikož xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx tkáni xxxx znamenat dodržení XXX i v jiných xxxxxxx. Xx xx obzvláště xxxxxxxxxxxxx v těch případech, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx nebo více xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx bodech xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoty XXX xxx tuto xxxx (xxxx tyto xxxxx) xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx analytické xxxxxx.

XX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, správná praxe xxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u druhů xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx nutné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx MLR xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx nutné xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pro lidskou xxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx poskytnuté xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu budou xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx podána xxxxx xxxxxxxx, xx pak xxxxx xxxxxx doporučení, xxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx.

XX.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nedovoleného xxxxxxx látky (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxx xx xxx jasně xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx rozšířit xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx používání, xxx xx xxxx xxxxx.

XX.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxx, xx panují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx i další xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx je, xx xxxxxxxxx XXX nezohledňují xxxxxx zpracování potravin (xxxxxxx vaření) xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje naznačující, xx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hladiny zkoumaných xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx možný xxxxx xx xxxxxx spotřebitelů.

II.5. Potřeba xxxxxxxxx xxxxx ADI

II.5.1. Jelikož xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u dalších druhů xxxxxx a s cílem zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx pokud xxxxxx XXX navrženy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařazených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ADI xxxxxxxxx.

XX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na tkáně, xx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx použití x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Platí xxxxxx princip, xx xxxx XXX se xxxxxxx pro budoucí xxxxxxx a MLR, xxxxx xxxxxxxxx celý XXX, xx xxxxxxxxx jen xx xxxxxxxxxxx případech.

II.5.3. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX, xx třeba vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxx faktorů xxxxxxxxxxxx xxx danou xxxxx, xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx působení, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhů);

b)	fyzikálně-chemických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx, xxxxx xxxx xxxx;

x)	xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyžaduje MLR, xxxxx xxxxxxxxx téměř xxxx ADI, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. obavy x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxxx xx mohly xxxxxxx doporučení MLR, xxxxx omezuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxx x&xxxx;xxxxxx oblastech, xxx xx xxxxxxxxxxx lékařství, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyplývat z těchto xxxxxxx (xxxxxxx v oddíle XX.6).

XX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx z jiných zdrojů (xxxxxxxxxxx expozice látkám x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx)

XX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdroje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látce, xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx všechna xxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. XXX xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx celkové xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx pravděpodobně xxxxxx, xxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx ADI, xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, 45&xxxx;% XXX.

XX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx to povoluje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxx přidělit xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX. Za účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxx xx k dispozici, xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxxxxx xxxxx u přípravků xx ochranu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx metodik.

II.6.5. U látek x&xxxx;xxxxxx použitím, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) xxx biocidní xxxxxxxxx&xxxx;(4).

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx doplňkové xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx povolena xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXXX.

XX.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx v místě xxxxxx

XX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xx stanoví xx xxxxxxx pro monitorování xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konzumují xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx svalovinu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

XX.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxx xxx podávat xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx vpichu xxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) ochranné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (XXXXX). XXXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxx, která xxxxxxxxx, že v pravděpodobné xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxxxx potravinový xxx xxxxxxxxxx 300&xxxx;x svaloviny x&xxxx;xxxxxx xxxxxx obsahoval xxxxxxx xxxxx než XXX.

XX.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;37/2010; tato hodnota xx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veřejné zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx MLR (EPMAR) x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx.

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX MOŽNÉ XXXXXXXXXXX XXX

XXX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx MLR xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/880&xxxx;(5).

XXX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x prasat.

(2) Požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx menšinové xxxxxxxxx xxxxx/xxx omezený xxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001536.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx38).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1).

(4) Charakterizace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001541.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx05804xxx04).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/880 ze xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla použití xxxxxxxxxxx limitu reziduí xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v určité xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx i u jiných xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;135, 24.5.2017, x.&xxxx;1).

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.