XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2018/721
ze xxx 16. xxxxxx 2018,
kterým xx xxxx xxxxxxxx (EU) x. 37/2010 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx látky prasečí xxxxxxxxx xxxxx maximálního xxxxxx xxxxxxx
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx stanovení limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a kterým xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004 (1), a zejména na xxxxxx 14 ve spojení x xxxxxxx 17 uvedeného xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx vypracované Výborem xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXX),
vzhledem k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx 17 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 požaduje, xxx byl xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx 1 přílohy xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 37/2010 (2) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx tabulce xxxx zařazena látka xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prasečího xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx stanoviska Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx doporučila, že xxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx maximální limit xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xx agentura EMA xxxxxx, zda mají xxx maximální xxxxxx xxxxxxx stanovené xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx v určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx získanou ze xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx limity reziduí xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx určitých xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Agentura XXX xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prasečího xxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx MLR“ z prasat xx jiné xxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Nařízení (XX) č. 37/2010 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx členských státech.
X Xxxxxxx xxx 16. května 2018.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, x.&xxxx;11.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;37/2010 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx maximálních limitů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 37/2010 xx v abecedním xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx reziduum |
Druh xxxxxx |
XXX |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxx ustanovení (xxxxx xx. 14 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx&xxxx;(XX) x. 470/2009) |
Zařazení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
„xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXXXXX XX XXXX XXXXXXX. |
xxxxxxx |
Xxxx nutné stanovit XXX. |
XXXXXX SE XXXX XXXXXXX. |
Xxx perorální xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x dávce do 0,2 xx na xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx x prasnic v xxxxxxx xxxxx do 5 xx xx xxxxx xxxxx. |
xxxxx xxxxxxxx xx reprodukční systém“ |