Plné znění - 32018R0681

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 231/2012 (3) stanoví xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v přílohách XX x XXX nařízení (XX) x. 1333/2008.

(2)

Tyto specifikace xxxxx xxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1331/2008 xxxxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx Xxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3)

X xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 je xxxxxxxxx kopolymer polyvinylalkoholu x xxxxxxxxxxxxxxxxxx (X 1209) xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látka x xxxxxxxxx xxxxxxxx 17.1 „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v pevné xxxxx, xxxxxx tobolek x xxxxxx a podobných xxxxx, xxxxx žvýkačkových xxxxx“. Xxxxx xxxxxxxxxxx specifikací XX xxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxx ethylenglykolu x xxxxxxxxxxxxxxxx přítomných jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxxxxxxxx kopolymer xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx (X 1209) 50 mg/kg xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(4)

Xxx 26. xxxxxx 2015 byla xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a diethylenglykolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx (X 1209). Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx článku 4 xxxxxxxx (XX) x. 1331/2008.

(5)

Žadatel xxxxxxx o zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx množství pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a polyethylenglykolu (X 1209) xx xxxxxxx maximální množství „Xx xxxx xxx 620 xx/xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s diethylenglykolem“. Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx specifikace xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žádosti, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) v roce 2013 (4), x xx navrhované xxxxxxxxx xxxxxxxx (620 xx/xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx množstvím xxx xxxxxxxxxxxxx v léčivých přípravcích.

(6)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxx 2017 (5) xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXX) xx xxxx 0,5 xx/xx tělesné xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxx a že xxxxx specifikací, xxxxx xxx x xxxxx nečistot xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx (X 1209), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx však xxxxxxxxxxx, že poskytnuté xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a významně nižší (xx do 360 xx/xx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 620 xx/xx u ethylenglykolu jednotlivě xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx XX xxx X 1209.

(7)

X xxxxxxx x xxxxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxx skupiny vládních xxxxxxxxx na potravinářské xxxxxxxx látky vyplynulo, xx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx by xx mělo udržovat xxx xxxxx, jak xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx XXX.

(8)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 231/2012 xx nezbytné xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx určil Xxxxxxxx xxxxx odborníků XXX/XXX pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (JECFA).

(9)

Specifikace XXXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx polyvinylalkoholu x xxxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX 1209) xxxx xxxxxxxxxxx na 80. xxxxxxxx XXXXX (6) x xxxxxxxxxx xx FAO XXXXX Xxxxxxxxxx 17 (7) v roce 2015. V nich stanovený xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx „Xx xxxx xxx 400 xx/xx (xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx)“.

(10)

Xxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxx nečistot ethylenglykolu x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kopolymer xxxxxxxxxxxxxxxxx a polyethylenglykolu (X 1209) xx „Ne xxxx xxx 400 xx/xx x xxxxxxxxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx“.

(11)

Xxxxxxxx (EU) x. 231/2012 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,