XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2018/613
xx xxx 20. xxxxx 2018,
kterým xx xxxxxxxxx xxxxx PHMB (1415; 4.7) xxxx xxxxxxxxx účinná látka xxx xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx typu 2 x 4
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx (1), a zejména na xx. 89 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 1062/2014 (2) stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxx xxx případně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látku PHMB (1415; 4.7). |
|
(2) |
Látka PHMB (1415; 4.7) byla xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx typu 2, xxxxxxxxxxx prostředky a algicidy, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx, a typu 4, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx popsány x xxxxxxx X xxxxxxxx (EU) x. 528/2012. |
|
(3) |
Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracoval xxx 4. xxxxx 2017 x xxxxxxx s čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1062/2014 xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx biocidní přípravky xxxx 2 a 4 xxxxxxxxxx xxxxx XXXX (1415; 4.7) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXXX (1415; 4.7) xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 x 4 s výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(7) |
Z uvedených xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx XXXX (1415; 4.7) xxxxxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx (xX) x xxxxxxxx (X) xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) č. 1907/2006 (3). Xxxxx XXXX (1415; 4.7) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xx. 10 odst. 4 xxxxxxxxx nařízení by xx schválení účinné xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx za látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx. |
|
(9) |
Xxx použití x xxxx přípravku 4 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx PHMB (1415; 4.7) do xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přímý xxxx xxxxxxx xxxx s potravinami xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 1935/2004 (4). Tyto xxxxxxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx potravin, xxx xx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 písm. x) nařízení (ES) x. 1935/2004. Xxxxxxxxx xx xx proto xxxxxxxx xxxxxxx týkat xxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx zavedla xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx limity xxxxxx nezbytné. |
|
(10) |
Xxxxxxx látka XXXX (1415; 4.7) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xX) xxxxx xxxxxxx XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx látkou XXXX (1415; 4.7) xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx na xxx xxxxx označeny. |
|
(11) |
Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zúčastněným stranám xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx požadavků. |
|
(12) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx XXXX (1415; 4.7) xx xxxxxxxxx xxxx účinná xxxxx xxx xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx typu 2 x 4 s výhradou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovených v příloze.
Xxxxxx 2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 20. xxxxx 2018.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) č. 1062/2014 xx dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 xxxxxxxx se pracovního xxxxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;294, 10.10.2014, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Rady 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1935/2004 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx určených xxx styk s potravinami x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 80/590/XXX x&xxxx;89/109/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;338, 13.11.2004, x.&xxxx;4).
PŘÍLOHA
|
Obecný xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx podmínky |
||||||||||||
|
PHMB (1415; 4.7) (polyhexamethylen-biguanid-hydrochlorid x xxxxxxx střední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx) 1415 a průměrnou xxxxxxxxxxxxxxx (PDI) 4.7) |
Název xxxxx XXXXX: XxXxxx(xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, hexamethylen-hydrochlorid), (xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx) x. XX: neuvedeno č. XXX: 32289-58-0 a 1802181-67-4 |
943 x/xx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx xxxxxx látka xx vyrábí xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxx 20&xxxx;% xxxxxxxxxxxx XXXX (1415; 4.7) |
1. xxxxxxxxx 2019 |
31. xxxxx 2026 |
2 |
Xxxxx XXXX (1415; 4.7) xx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. d) nařízení (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxx za látku, xxxxx se xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxx XXXX (1415; 4.7) xxxx xx xxxxxxxx, xx trh xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvádělo xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 58 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. |
||||||||||||
|
4 |
Xxxxx XXXX (1415; 4.7) xx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 pokládána xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
(1) Čistota xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx na xxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx bylo xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;152, 16.6.2009, s. 11).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 396/2005 ze xxx 23. xxxxx 2005 x maximálních xxxxxxxx xxxxxxx pesticidů x potravinách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx jejich xxxxxxx x x změně xxxxxxxx Xxxx 91/414/EHS (Xx. xxxx. L 70, 16.3.2005, x. 1).