Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 914 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32018R0605

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32018R0605

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/605

xx xxx 19. dubna 2018,

xxxxxx xx mění xxxxxxx II nařízení (XX) č. 1107/2009 x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX a 91/414/XXX (1), x xxxxxxx xx xx. 78 odst. 1 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxx xxxx 3.6.5 xxxxxxx XX uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xx přípravky xxxxxxx na trh xxxxxx xxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zlepšit xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

X xxxx 2002 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxx definici xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2) x x xxxx 2009 definici xxxxxxxxxxxx xxxxxx (3). X xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx disruptorech xxxxxxxx xxx 28. xxxxx 2013 (4) (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5). Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX.

(3)

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kritérií xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů, x ohledem xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx průkaznosti důkazů xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 (6). Xxxx xx být xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentem XXXX (7) xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx standardizovaných testů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxx ze všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009. Xxxx xxxxxx xx ve xxx většině xxxx xxxxxxxxxxx schválenými xxxxxxxxx xxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx a/nebo xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, x kterých xx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)

Jelikož xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stávající xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktuálně x xxxx 3.6.5 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, měla by xxx x dotčené xxxxxxx xxxxxxx.

(6)

X xxxxx zohlednit xxxxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxx by měla xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědecká kritéria xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, safenerů xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx důvodu xx xxx xxx xxxxxx xxx 3.8.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získané při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a umožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx se xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx kritérií. X xxxx xxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx měla xxxxx xxxxxx od 20. xxxxx 2018, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxxx o návrhu xxxxxxxx xx 20. xxxxx 2018. Komise xxxxx xxxxxxxx pro každé xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx respektování xxxx žadatelů. Ta xxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny a krmiva,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Příloha XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Bod 3.6.5 x xxx 3.8.2 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 ve znění xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx dne 20. xxxxx 2018, x xxxxxxxx řízení, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení xx 20. xxxxx 2018.

Xxxxxx 3

Xx xxx 20. xxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx uvedenému x xxxxxx 79 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přijatých tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxxxxx xx ode dne 20. xxxxx 2018.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 19. dubna 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx JUNCKER

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1

(2)  WHO/IPCS (Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 2002. Celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vývoje x xxxxxxx endokrinních disruptorů. XXX/XXX/XXX/02.2, volně x&xxxx;xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxx/xxxxxxxxxxxx/xxx_xxxxxx/xxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xx/.

(3)&xxxx;&xxxx;XXX/XXXX (Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti), 2009. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria 240, xxxxx k dispozici xx&xxxx;xxxxxx: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxx/xx/

(4)  „Vědecké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx“, XXXX Xxxxxxx 2013; 11(3): 3132 xxx: 10.2903/x.xxxx.2013.3132.

(5)  Vědecký xxxxx xxx xxxxxxxxxx spotřebitele, Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx disruptorech, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1272/2008 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x balení látek x xxxxx, x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Series xx Xxxxxxx and Assessment, Xx.&xxxx;150.

XXXXXXX

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxx xxxxx:

1)

X bodě 3.6.5 xx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx:

„Xxx dne 20. xxxxx 2018 se účinná xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx považuje xx xxxxx s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 1) xx 4) jedná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx významné:

1)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, mezi xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx délky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo (xxx)xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx kompenzovat dodatečnou xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxx xxxxxx;

2)

xx endokrinní způsob xxxxxx, tj. mění funkci (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx systému;

3)

nepříznivé xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku.

Určení xxxxxx látky, safeneru xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx založeno xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

1)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx in xxxx xx dostatečně validovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx prediktivní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířata, x xxxx xxxxxxxx in xxxx, in xxxxx xxxx xxxxxxxx studiích xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx):

x)

xxxxxxxxx údajích získaných x xxxxxxx s mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx ve sděleních Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a přípravcích na ochranu xxxxxxx, v souladu x xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx vědeckých vybraných xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systematického xxxxxxxx, x xxxxxxx zejména x xxxxxx x údajích xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx se stanovení xxxxxxxxx na údaje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zejména xxxxxxx tyto xxxxxxx:

a)

jak xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx koncepce xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx a xxx různé xxxxx;

d)

xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, toxikokinetiky a xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx „mezní dávka“ x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doporučené xxxxx x xxxxxxxxx zkreslujících xxxxxx xxxxxxxx toxicity;

3)

xxx xxxxxxx postupu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a endokrinním způsobem xxxxxx stanoví na základě xxxxxxxxxx věrohodnosti, která xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

4)

xxxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinků, xx při identifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezohledňují.“

2)

X xxxx 3.8.2 xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx doplňují xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxx xxx 20. října 2018 xx xxxxxx xxxxx, safener xxxx xxxxxxxxx považuje za xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 1) xx 4) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxx necílové xxxxxxxxx xxxxxxxx na úrovni (xxx)xxxxxxxx:

1)

xxxxxxxx nepříznivé účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx něž patří xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, růstu, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx organismu, xxxxxxx nebo (xxx)xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx zhoršení funkční xxxxxxxx, snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zátěž xxxx xxxxxxx vnímavosti xxxx jiným xxxxxx;

2)

xx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx, xx. xxxx funkci (funkce) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

3)

nepříznivé xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Určení účinné xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jako látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

1)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xx vivo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou prediktivní xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o endokrinních xxxxxxxxx xxxxxx):

x)

xxxxxxxxx údajích získaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválenými xxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx ve sděleních Xxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxx na údaje o účinných xxxxxxx a přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx, v souladu x xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x údajích xx xxxxxxxxx studiích xxxxxxxxx ve sděleních Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o účinných xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx založeném xx zvážení průkaznosti důkazů, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx splněna kritéria xxxxxxxxx ve druhém xxxxxxxxxxx; xxx určování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazů xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

jak xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. savci, xxxxx, xxxx, obojživelníci);

b)

xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxx xxxxx posouzení nepříznivých xxxxxx x xxxx relevanci xx xxxxxx (xxx)xxxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx účinky na reprodukci x xxxx/xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx na (sub)populace. Rovněž xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a reprezentativní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelů, jsou-li x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx a konzistentnost xxxxx, xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx struktuře a soudržnosti xxxxxxxx, x xx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nimi x xxx xxxxx taxonomické xxxxxxx;

x)

xxxxx „xxxxx dávka“ x xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nadměrné toxicity;

3)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx důkazů se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dohodnuté xxxxxx;

4)

nepříznivé xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxických xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx endokrinního xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x necílové organismy, xxxxxxxxxxxx.“