Plné znění - 32018R0588

(1)

Xxx 9. xxxxx 2013 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „agentura“) dokumentaci xxxxx xx. 69 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX“ (2)), x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx látky 1-methylpyrrolidin-2-on (XXX). Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx Unie opatření x xxxxxx rizik pro xxxxxx xxxxxxxxxx vystavených XXX.

(2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx NMP xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx několik xxxxxxxxxxx ukazatelů z hlediska xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxx ukazatelů xxxx xx nejzásadnější xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx (odvozené xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx „XXXX“), xxx xx neměla xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx expozice xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 (3) xxxxxxx, xx xx-xx xxxxx NMP xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx 0,3 % xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1X. Xxxxxxx xx se xxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxx směsím, xxxxx x x xxxxxxx xxxxx.

(4)

Dne 5. xxxxxx 2014 xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „XXX“) xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx toxicita je xxxxxxxxxxxxxx sledovaným xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví. Xxxxx XXX xxxx měl xx xx, že xxx XXX xx xxx xxx xxx xxxxxxx DNEL použit xxxx hodnotící xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx. Xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx vyšší, xxx xxxxx xxx expozici xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx. Xxxxx XXX xxxxxx vypočítal XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx NMP dermální xxxxxx, xxx Nizozemsko xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxx XXX xxxxxxxx, xx xxxxxxx expozice XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xx x xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx uvedených xxxx xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxx celé Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zmíněného rizika.

(6)

Xxx 25. xxxxxxxxx 2014 xxxxxx agenturní Xxxxx xxx socioekonomickou xxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“) xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX, xx úrovni xxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxx plynoucího x XXX.

(7)

XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, xxx se xxxxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxx xxxxxxx. XXXX xxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx.

(8)

X xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, x xxxx doporučení byla xxxxx x xxxxx.

(9)

Xxx 9. xxxxxxxx 2014 xxxxxxxxxx agentura stanoviska xxxxxx XXX a SEAC (4) Xxxxxx.

(10)

Xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx XXXX pro xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx svém xxxxxxxxxx navrhl xxxxx XXX, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovenou xxx XXX xxxxx směrnice Xxxx 98/24/XX (5) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (dále xxx „XXXXX“), xxxxxxxx xxxxxx XXX x XXXXX, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 95 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006. Xx xxxxxxx toho xxx 30. xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX inhalační xxxxxx.

(11)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x XXXX xxxxxxx Komise k závěru, xx xxx výrobě x xxxxxxxxx NMP xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxx Unie. Xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx DNEL pro xxxxxxxx pracovníků XXX xxx inhalační, tak x xxxxxxxx xxxxxx, xx xx úrovni xxxx Xxxx x xxxxxx uvedeného xxxxxx nejvhodnějším xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx vhodnější xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro NMP xxxxx směrnice Rady 98/24/XX, x xx z těchto xxxxxx: celková míra xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx na kvantifikovaných xxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx expozici XXX; xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx prostřednictvím harmonizovaných xxxxxx DNEL xxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006; xxxxxxxx uživatelé xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvádět xxxxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Navrhované xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z expozice XXX.

(13)

Xxxxxxx DNEL se xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxx pomoci xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx daná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx výrobci, xxxxxxx xx následní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxx XXX jako xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx koncentraci, xxxx xx xxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o chemické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx XXXX, je-li xxxxx vyráběna xx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx obsažená xx xxxxx.

(14)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx drátů, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vysoké. S přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xx tudíž mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx odkladu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o omezení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx XXX x XXXXX.

(15)

Nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněno.

(16)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 133 nařízení (XX) x. 1907/2006,