Plné znění - 32011L0008

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxx 2002/72/ES xx xxx 6. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx (2) xxxxxxxx xxxxxxxx 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan, xxxxxx známý jako xxxxxxxx X (xxxx xxx „XXX“), xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a předmětů x xxxxxx určených xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „VVP“) (3) x Xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „EFSA“) (4).

(2)

BPA xx používá xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxx kojeneckých xxxxx. Xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx množství XXX xx určitých xxxxxxxx vyluhovat x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx dojít x xxxxxx xxxxxx.

(3)

Dne 29. xxxxxx 2010 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx x členské xxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 18 nařízení (XX) č. 1935/2004 x xxxxxxx zakázat xxxxxxxxx XXX k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xx styku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx ve xxxx xx 3 xxx (5).

(4)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx 22. března 2010 xxxxx Xxxxxxx potravinový xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx xx xxx Technical Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx) (xxxx xxx „NPI“). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Institut XXX xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx údaje xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx nervového xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx XXX.

(5)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 nařízení (XX) x. 1935/2004 požádala Xxxxxx dne 30. xxxxxx 2010 úřad XXXX, aby xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Dánskem, xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxx, třebaže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 6. xxxxxxxx 2010 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxx 9. xxxxxxxx 2010 členské xxxxx, xx xx rozhodla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx v xxxxxx 18 xxxxxxxx (ES) x. 1935/2004 x xxxxxxx zakázat xxxxxx, xxxxx x vývoz xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x jejich xxxxxxx na trh (6).

(7)

Francouzská xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dvěma xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXXX) dne 29. ledna 2010 x 7. xxxxxx 2010 x xxxxxxx, xxxxxx 3. xxxxxx 2010 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x lékařský xxxxxx (XXXXXXX).

(8)

Xxx 23. září 2010 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, enzymy, xxxxx určené k xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (dále jen „xxxxxx“) k XXX, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xx xxx 30. března 2010 x xxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyhodnocena x xxxxxxx posouzení xxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxxx jiných xxxxxx x BPA, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (7).

(9)

Xx stanovisku xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxx xxxx x zvířata není xxxxx xxxxx žádnou xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tolerovatelného xxxxxxx příjmu (xxxx xxx „TDI“) ve xxxx 0,05 xx/xx tělesné xxxxxxxxx za xxx. Xxxxx TDI vychází x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkům a xxxxx xxxx 5 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, vyplývající x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x z xxxxxxx xxxxxxxxx 100, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx BPA považován xx konzervativní. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx nemohou být xxxxxxxxxx stávajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx by xxxxx XXX tudíž xxx xxx považován xx xxxxxxx, xxxxx nebudou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxx poznamenala, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx zvířatech, poukazují xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x XXX, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx biochemické xxxxx x xxxxx, účinky xxxxxxxxxxx imunitu x xxxxxxxx náchylnost k xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xxxx mnoho xxxxxxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x budoucnosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mateřské xxxxx xxxx pro xxxxxxx až xx xxxx 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zůstávají xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxxx 2006 xxxx XXXX formuloval xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx 3 xx 6 xxxxxx, xxxxx xxxx krmeni xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx nejvíce xxxxxxxxx XXX, xxxxxx je xxxx množství xxxxx xxx TDI. U xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx, jakmile xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx láhví x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výživy.

(12)

X xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx možného vystavení XXX xxxxxxxxxx, úřad XXXX ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xx, že systém xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx XXX, ještě xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xx xxx postupně vyvíjí xxxxx prvních 6 xxxxxx.

(13)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx účinky xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx potraviny x xxx 1997 (8) a 1998 (9) xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx nervového xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx významné. Xxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx x rozvoj xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při standardních xxxxxxxxxxxxxxx toxikologických testech x i x xxxxxx studiích, xxxxx xxxxxxxxxx vyvíjející se xxxxxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxxx účinky x dávkách xxxxxxx xxx XXX. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebylo xxxxx xxxxx řadě xxxxxxxxxx zohlednit xxx xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX, které xx xxxxx být xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x mozku, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx 1997 x 1998. Kromě xxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxxxx x xxxx 2010 xxxxxxxxx na xxxxxx raného xxxxxxxxx XXX xx tvorbu xxxxxx xx xxxxxx xxxx v případě, xx xxxxx k xxxxxxxxx karcinogenu. I x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stadiem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx označit xx xxxxxxxxx zranitelnou xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx, x nichž nelze xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx význam xxx xxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EFSA x xxxx 2006 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kojenců BPA. Xx xxxx EU xxxxxxxx alternativní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx láhve. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přísné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Proto xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx kojenecké xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx BPA.

(15)

Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxx oni xxxx xxxxxxx XXX eliminovat, x x xxxx xxxxxx riziko, xxxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx nebudou x dispozici další xxxxxxx údaje, které xx objasnily xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx XXX, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx ovlivňujícími xxxxxxx a zvýšenou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

(16)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 7 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (10), xxxxxxxx Xxxx, xxx na základě xxxxxxxxxx relevantních informací xxxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého výzkumu xxxxxxxx xxxxxx nejistoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx BPA (11) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kojeneckých láhví, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x polykarbonátových xxxxxxxxxxx láhvích, x xx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx použitelná x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxx, x xx x v případě, xxx riziko, zejména xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx plně xxxxxxxxx.

(18)

Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, tedy zaručena xxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zdroje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx kojencům xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx láhví xxxxxxxxx XXX.

(19)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x kojeneckými xxxxxxx x od xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx odvětví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx dopad navrženého xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX xx xxxx EU by xxxxx měly xxx xx xxxxxxxx xxxx 2011 xxxxxxxxx.

(20)

Xxxxx xxxxxxx x dispozici xxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xx objasnily toxikologický xxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zvýšenou xxxxxxxxxxx x nádorům xxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx BPA x xxxxxx polykarbonátových xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx láhve xx xxx. Xxxxxxxx 2002/72/XX xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. Úřad xx xxxxxxx, aby sledoval xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedené hodnoty xxxxxxxx.

(21)

Xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxx, xx opatření xxxxxxxxx xxxxxx více, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx.

(22)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zdraví xxxxxx,