XXXXXXXX XXXXXX 2011/13/XX
ze xxx 8. února 2011,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx kyselina xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES xx xxx 16. xxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx (1), a xxxxxxx xx xx. 16 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Nařízením Xxxxxx (XX) č. 1451/2007 ze xxx 4. prosince 2007 x druhé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh (2) xx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x možnému xxxxxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx I B xxxxxxxx 98/8/XX. Tento xxxxxx zahrnuje kyselinu xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007 xxxx xxxxxxxx nonanová x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES xxxxxxxxx xxx použití x xxxx xxxxxxxxx 19, xxxxxxxxx x atraktanty, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a předložilo Xxxxxx xxx 10. xxxxx 2008 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 4 a 6 xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxx x xx. 15 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 24. září 2010 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nonanovou, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 směrnice 98/8/XX. Xx xxxxx xxxxxx zařadit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxx Xxxx nebyly xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx scénáře expozice x xx rizika xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zohledněna xxx hodnocení rizik xx xxxxxx Unie, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx uloženy xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx zmírnění zjištěných xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nonanová xx trhu x xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X směrnice 98/8/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx připravit se xx xxxxxx nových xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx údajů, xxxxx x souladu x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxx xx) směrnice 98/8/XX začíná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Po xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta x xxxxxxxxx čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx 98/8/XX. |
|
(10) |
Xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx I xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Provedení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 31. ledna 2012.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. února 2013.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 8. února 2011.
Xx Xxxxxx
Xxxx Manuel XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 325, 11.12.2007, x. 3.
XXXXXXX
X xxxxxxx I xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxxx nový xxx, xxxxx xxx:
|
X. |
Xxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx |
Xxxxx zařazení |
Lhůta x xxxxxxxx xxxxxxx s xx. 16 odst. 3 (s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jednu účinnou xxxxx, pro xxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx jejich účinných xxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx |
Xxx přípravku |
Zvláštní xxxxxxxxxx&xxxx;(1) |
||||||
|
„41 |
Xxxxxxxx xxxxxxxx, kyselina xxxxxxxxxxx |
|
896&xxxx;x/xx |
1. xxxxx 2013 |
31. ledna 2015 |
31. xxxxx 2023 |
19 |
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 x přílohou XX xxxxxxx x xxxxxxx, xx je to xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ta xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zastoupena xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie.“ |
(1) Obsah x xxxxxx hodnotících xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad přílohy XX xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise: xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxx.xxx