Plné znění - 32010L0010

(1)

Xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 xx xxx 4. prosince 2007 x xxxxx xxxxx desetiletého xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (2) se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, X A xxxx I X xxxxxxxx 98/8/XX. Tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 směrnice 98/8/ES xxxxxxxxx pro xxxxxxx x typu přípravku 14, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx V xxxxxxxx 98/8/XX.

(3)

Xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx 5. xxxxxx 2005 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 4 x 6 xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007 byly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 17. xxxx 2009 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zprávy.

(5)

X provedených xxxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx obsahují brodifakum, xxx očekávat, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx u xxxx xxxxxx pro xxxxxxx. Xxxx zjištěno xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Cíloví xxxxxxxx xxxx však xxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx vyjasněno, xxx existují přiměřené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx mají xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx zařadit xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx X x zajistit tak, xxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/ES.

(6)

Vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx požadovat, xxx xx xx přípravky xxxxxxxxxx brodifakum x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik xx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx opatření xx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx rizika xxxxxxx x druhotné xxxxxxxx člověka x xxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx maximální koncentrace, xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xx trh x xxxxxxxxxxx používaných jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zatímco xxxxxxx xxxxxxxx by měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx od případu.

(7)

Vzhledem xx zjištěným rizikům x xxxxx charakterizované xxxx potenciálně perzistentní, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, nebo xxxx xxxxx perzistentní x velmi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxxx xx xxx xxx x před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx se mělo xxxxxxx srovnávací xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 5 xxxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(8)

Xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice byla xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx aby xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx přípravky.

(9)

Před zařazením xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X xx xxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxxx období, xxxxx xxx xxxxxx připravit xx na plnění xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx vypracovali xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx desetileté xxxxx xxx xxxxxxx údajů, xxxxx x souladu x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xx) xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxx xxxx zařazení xxxxxx xxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené období x xxxxxxxxx xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/XX, x xxxxxxx x xxxxxxx, změně nebo xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES.

(11)

Směrnice 98/8/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí jsou x souladu se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,