Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE 2010/8/EU

xx xxx 9. xxxxx 2010,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/8/XX xx účelem zařazení xxxxxx xxxxx warfarin, xxxxx sůl, xx xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX xx dne 16. xxxxx 1998 o uvádění xxxxxxxxxx přípravků na xxx (1), x zejména xx xx. 16 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)

Nařízením Xxxxxx (ES) x. 1451/2007 xx xxx 4. prosince 2007 x xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/ES x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx (2) xx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx, které xxxx být zhodnoceny xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X B xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx warfarin, xxxxxx xxx.

(2)

Xxxxx nařízení (ES) x. 1451/2007 xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx, x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 14, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX.

(3)

Xxxxx xxxx jmenováno xxxxxxxx státem zpravodajem x xxx 3. xxxxx 2005 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx zprávu x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 4 x 6 xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

(4)

Xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007 byly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xx xxx 17. xxxx 2009 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5)

X xxxxxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx warfarin, xxxxxx xxx, lze očekávat, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxx zjištěno xxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat. Xxxxxxxx, sodná sůl, xx xxxx x xxxxxxxxxxx považován xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Je xxxx xxxxxx zařadit xxxxxxxx, sodnou xxx, xx xxxxxxx X, x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mohla xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 16 xxxx. 3 směrnice 98/8/XX.

(6)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx opatření ke xxxxxxxx rizik použila xx úrovni povolení xxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx, xxxxxx sůl, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Tato opatření xx xxxx xxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx warfarin, sodnou xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxxx averzivních činidel, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx warfarin, xxxxx sůl, xxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxx xx xxx xxx a před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxx. x) druhým pododstavcem xxxxxxxx 98/8/ES.

(8)

Xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx zároveň, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx, na xxxx a aby xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx trhu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx umožní xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx směrnicí.

(10)

Xxxx zařazením xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx plnění xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů, xxxxx x xxxxxxx s xx. 12 odst. 1 xxxx. c) xxxxx xx) xxxxxxxx 98/8/XX začíná dnem xxxxxxxx xxxxxx látky.

(11)

Po xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx období x xxxxxxxxx xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/XX, x zejména k xxxxxxx, změně xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, sodnou xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx souladu se xxxxxxxx 98/8/ES.

(12)

Xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx jsou v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Příloha X xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 2

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2011 xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx tyto předpisy xxx xxx 1. xxxxx 2012.

Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 4

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 9. xxxxx 2010.

Za Xxxxxx

Xxxx Xxxxxx XXXXXXX

předseda


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 24.4.1998, s. 1.

(2)  Úř. věst. X 325, 11.12.2007, s. 3.


XXXXXXX

X xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx warfarin, xxxxx sůl, xxxxx xxx:

X.

Xxxxxx název

Název xxxxx XXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedení xx xxx

Xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxx souladu x xx. 16 xxxx. 3

(x výjimkou xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx jednu účinnou xxxxx, xxx něž xxxxx lhůty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxxx x posledním xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx účinné xxxxx)

Xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx

Xxx přípravku

Zvláštní ustanovení (1)

„33

warfarin, xxxxx xxx

Xxxxxx 2-oxo-3-(3-oxo-1-phenylbutyl)chromen-4-olate

Číslo XX: 204-929-4

Xxxxx XXX: 129-06-6

910 x/xx

1.&xxxx;xxxxx 2012

31. ledna 2014

31.&xxxx;xxxxx 2017

14

Xxxxxx látka xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podrobena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 xxxx. i) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx povolení splňovala xxxx xxxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 790 xx/xx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx x druhotná xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a životního prostředí xx minimalizuje xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxx x dostupných xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krabice xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx společných xxxxx xxxxxxx XX jsou x dispozici xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise: xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxx.xxx