XXXXXXXX XXXXXX 2010/8/EU
xx xxx 9. xxxxx 2010,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx warfarin, xxxxx xxx, do xxxxxxx X uvedené xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx (1), x zejména xx xx. 16 xxxx. 2 druhý xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) |
Nařízením Xxxxxx (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX x uvádění biocidních xxxxxxxxx xx trh (2) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k možnému xxxxxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X xxxxxxxx 98/8/XX. Tento seznam xxxxxxxx xxxxxxxx, sodnou xxx. |
(2) |
Xxxxx nařízení (ES) x. 1451/2007 byl xxxxxxxx, xxxxx xxx, x souladu s xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx přípravku 14, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx V xxxxxxxx 98/8/XX. |
(3) |
Xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx 3. xxxxx 2005 xxxxxxxxxx Xxxxxx svou zprávu x xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 4 x 6 xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007. |
(4) |
Zprávu příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Komise. X souladu x xx. 15 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 1451/2007 xxxx xxxxxx xxxxxx přezkoumání x rámci Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 17. září 2009 xxxxxxxx xx hodnotící xxxxxx. |
(5) |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx, xxx očekávat, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxx lidi. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, sodná sůl, xx však x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xxxxxxx. Xx xxxx vhodné zařadit xxxxxxxx, xxxxxx xxx, xx přílohy X, x zajistit xxx, xxx ve všech xxxxxxxxx státech xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/XX. |
(6) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxx opatření ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx, xxxxxx sůl, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat. Xx xxxxx xxxxxx xx měla být xxxxxxxxx určitá xxxxxxx xxx xxxxxxx rodenticidy xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxx k xxxxxxx, x xxxxxxxxx averzivních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx případ xx xxxxxxx. |
(7) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx by xxx být warfarin, xxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx I xxxxx xx xxx xxx x xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx srovnávací hodnocení xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx 98/8/XX. |
(8) |
Xx důležité, xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx byla prováděna xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx, xx xxxx x aby xx obecně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx trhu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(9) |
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx I xx xxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jim xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. |
(10) |
Před zařazením xxxxxx látky do xxxxxxx I xx xxxxx poskytnout členským xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx připravit xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení vyplynou, x zajistit, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mohli xxxx xxxxxx desetileté xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx v souladu x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx ii) směrnice 98/8/XX xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. |
(11) |
Po xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx období k provedení xx. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, x zejména x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX. |
(12) |
Xxxxxxxx 98/8/XX xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Členské státy xxxxxxx x zveřejní xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2011 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 1. xxxxx 2012.
Xxxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx jejich úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 9. xxxxx 2010.
Xx Xxxxxx
Xxxx Manuel XXXXXXX
předseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
(2) Úř. xxxx. X 325, 11.12.2007, s. 3.
XXXXXXX
X příloze X xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx warfarin, xxxxx sůl, která xxx:
X. |
Xxxxxx název |
Název podle XXXXX Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh |
Datum xxxxxxxx |
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 (x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících více xxx jednu účinnou xxxxx, xxx xxx xxxxx lhůty k dosažení xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, pokud jde x jejich účinné xxxxx) |
Xxxxx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxx přípravku |
Zvláštní ustanovení (1) |
||||||
„33 |
warfarin, xxxxx sůl |
Sodium 2-xxx-3-(3-xxx-1-xxxxxxxxxxx)xxxxxxx-4-xxxxx Xxxxx XX: 204-929-4 Číslo XXX: 129-06-6 |
910 x/xx |
1.&xxxx;xxxxx 2012 |
31.&xxxx;xxxxx 2014 |
31.&xxxx;xxxxx 2017 |
14 |
Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zařazení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 5 xxxx. i) xxxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VI jsou x dispozici na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx: xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxx.xxx